C-629/15

62015CC0629

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA

MICHAL BOBEK

prednesené 21. decembra 2016 ( 1 )

Spojené veci C‑629/15 P a C‑630/15 P

Novartis Europharm Ltd

2.

V roku 2011 Teva Pharma BV a Hospira UK Ltd (ďalej len „vedľajší účastníci konania“) požiadali o povolenia na uvedenie na trh pre generické kópie lieku Aclasta. Tieto povolenia na uvedenie na trh boli udelené v roku 2012.

3.

Podstatou prejednávanej veci je otázka, či rozdiel v terapeutických indikáciách medzi liekmi Aclasta a Zometa vylučuje povolenie na uvedenie na trh udelené pre liek Aclasta z pôsobnosti globálneho povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „GPUT“) pre liek Zometa v zmysle smernice 2001/83/ES ( 2 ). Také vylúčenie by znamenalo, že na údaje týkajúce sa lieku Aclasta by sa vzťahovalo samostatné obdobie regulačnej ochrany údajov. To by zasa bránilo vedľajším účastníkom konania v tom, aby na základe týchto údajov mohli získať povolenia na uvedenie na trh pre generické kópie lieku Aclasta.

II. Právny rámec

4.

Podobne podľa článku 3 ods. 1 nariadenia (EHS) č. 2309/93 ( 4 )„bez povolenia na uvedenie lieku na trh, udeleného spoločenstvom v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, nesmie byť v rámci spoločenstva uvedený na trh žiadny z liekov uvedených v prílohe A [časti A prílohy – neoficiálny preklad ]“.

8.

Žiadateľ o povolenie na uvedenie na trh musí spravidla preukázať kvalitu, bezpečnosť a účinnosť lieku predložením výsledkov farmaceutických skúšok a predklinických a klinických skúšok. V tomto zmysle článok 8 ods. 3 smernice 2001/83 stanovuje, že „žiadosť [o povolenie na uvedenie na trh] sa doloží nasledujúcimi údajmi a dokumentmi…: (i) Výsledky: farmaceutických (fyzikálno‑chemických, biologických alebo mikrobiologických) skúšok, predklinických (toxikologických a farmakologických) skúšok, klinických skúšok“.

9.

V článku 10 ods. 1 smernice 2001/83 sa uvádza: „Odlišne od článku 8 ods. 3 písm. i) a bez toho, aby boli dotknuté zákony týkajúce sa ochrany priemyselného a obchodného vlastníctva, od žiadateľa sa nepožaduje, aby predložil výsledky predklinických skúšok a klinických skúšok, ak môže dokázať, že liek je generický liek referenčného lieku, pre ktorý je alebo bolo v členskom štáte alebo v spoločenstve vydané povolenie podľa článku 6, najmenej pred ôsmimi rokmi.

Generický liek, pre ktorý bolo vydané povolenie na základe tohto ustanovenia, sa neumiestni na trh dovtedy, kým neuplynie desať rokov od vydania prvotného povolenia pre referenčný liek.

12.

Podľa článku 89 nariadenia č. 726/2004 „obdobia ochrany, ustanovené [okrem iného v článku 14 ods. 11], sa neuplatňujú na referenčné lieky, pre ktoré bola predložená žiadosť pred [20. novembrom 2005]“.

13.

Okrem toho nariadenie (ES) č. 1085/2003 ( 7 ) v relevantnom čase upravovalo postup skúmania žiadostí o zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh udeleného v súlade s nariadením č. 2309/93. Článok 3 tohto nariadenia vymedzoval zmenu podmienok v povolení na uvedenie na trh ako „zmenu alebo doplnenie obsahu dokladov uvedených [okrem iného v článku 6 ods. 1 nariadenia č. 2309/93] v tom stave, v akom boli v čase prijatia rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh…“„Menej významná zmena“ typu IA alebo typu IB bola vymedzená ako „zmen[a] uveden[á] v prílohe I, ktorá spĺňa podmienky uvedené v tejto prílohe“. Napokon „významná zmena“ typu II bola vymedzená ako „zmen[a], ktorú nemožno považovať za menej významnú zmenu alebo rozšírenie povolenia na uvedenie na trh“.

14.

Článok 6 nariadenia č. 1085/2003 upravoval povoľovacie konanie v prípade významných zmien typu II a umožňoval predĺžiť lehotu týkajúcu sa tohto konania pri zmenách súvisiacich so zmenou alebo doplnením terapeutických indikácií.

Lieky Zometa, ako aj Aclasta boli povolené prostredníctvom centralizovaného postupu podľa nariadenia č. 2309/93. Komisia udelila povolenie na uvedenie na trh pre liek Zometa 20. marca 2001. Podľa príslušných predpisov toto povolenie na uvedenie na trh malo za následok začatie desaťročného obdobia regulačnej ochrany údajov, ktoré začalo plynúť 20. marca 2001.

18.

Komisia udelila povolenie na uvedenie na trh pre liek Aclasta 15. apríla 2005.

19.

V dňoch 25. mája 2011 a 22. júna 2011 podali vedľajší účastníci konania žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre dva lieky: Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid (ďalej len „Zoledronic acid Teva Pharma“) a Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid (ďalej len „Zoledronic acid Hospira“).

20.

23.

Odvolateľka podala na Všeobecnom súde dve žaloby o neplatnosť rozhodnutí Komisie.

24.

V každej z nich uviedla jediný žalobný dôvod založený na porušení článku 10 ods. 1 smernice 2001/83 a článku 13 ods. 4 nariadenia č. 2309/93 v spojení s článkom 14 ods. 11 a článkom 89 nariadenia č. 726/2004. Tvrdila, že rozhodnutia Komisie porušujú jej právo na ochranu údajov, keďže na liek Aclasta sa vzťahuje desaťročné obdobie regulačnej ochrany údajov, ktoré je nezávislé od obdobia regulačnej ochrany údajov pre liek Zometa. Uviedla, že liek Aclasta preto nemal byť použitý ako referenčný liek v postupe povoľovania generických liekov pred 15. aprílom 2015.

25.

Komisia (a vedľajší účastníci konania) tvrdili, že liek Aclasta je začlenený do GPUT, ktoré bolo udelené pre liek Zometa v marci 2001. Z toho vyplývalo, že na liek Aclasta sa nevzťahuje samostatné obdobie regulačnej ochrany údajov. Komisia uviedla, že obdobie ochrany údajov vzťahujúce sa na lieky Zometa aj Aclasta sa skončilo v marci 2011, a teda správne prijala svoje rozhodnutia.

Odvolania sú rozdelené na šesť častí týkajúcich sa takmer výlučne prvého odvolacieho dôvodu. Po prvé odvolateľka tvrdí, že článok 6 ods. 1 smernice 2001/83 nie je ustanovením, ktoré slúži len na vykonanie judikatúry Súdneho dvora, a treba ho vykladať odlišne od výkladu, ktorý podal Všeobecný súd. Po druhé odvolateľka uvádza, že je irelevantné, či by liek Aclasta mohol byť namiesto udelenia samostatného povolenia na uvedenie na trh povolený ako zmena lieku Zometa. Po tretie odvolateľka sa nemohla rozhodnúť, či má požiadať o samostatné povolenie na uvedenie na trh pre liek Aclasta, alebo požiadať o začlenenie novej terapeutickej indikácie do prvotného povolenia na uvedenie na trh pre liek Zometa, pričom jej cieľom nebolo obísť, ani manipulovať s príslušným obdobím regulačnej ochrany údajov. Po štvrté výklad príslušných ustanovení, ktorý podáva odvolateľka, nevedie k neobmedzenému predlžovaniu obdobia regulačnej ochrany údajov. Po piate odvolateľka sa vyjadrila k vzájomnému vzťahu medzi smernicou 2001/83 a nariadením č. 2309/03 (teraz nariadenie č. 726/2004). Napokon poukázala na cieľ, ktorý sleduje príslušná právna úprava.

V. Posúdenie

29.

V súlade so žiadosťou Súdneho dvora sa v týchto návrhoch zameriam na pojem globálne povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „GPUT“) a jeho dôsledky v prejednávanej veci. Budem postupovať takto: po prvé vysvetlím význam GPUT pre určenie obdobia regulačnej ochrany údajov (A). Po druhé rozlíšim základné zložky GPUT (B) od premenlivých zložiek GPUT (C). Základné zložky sú v rámci daného GPUT pevne stanovené a premenlivé zložky možno meniť. Po tretie stručne sa budem zaoberať tvrdeniami, ktoré odvolateľka uviedla v prejednávanej veci (D).

Podľa článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 prvotné povolenie na uvedenie na trh, ako aj povolenia na trh pre vývojové stupne prvotného lieku sa pokladajú za povolenia patriace k rovnakému GPUT, predovšetkým na účely použitia skráteného konania po uplynutí príslušného obdobia regulačnej ochrany údajov, upraveného v článku 10 ods. 1 smernice 2001/83 a v prejednávanom prípade v článku 13 ods. 4 nariadenia č. 2309/93.

33.

Vzhľadom na súvislosť medzi obdobím regulačnej ochrany údajov a GPUT stanovenú v článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 je tento druhý uvedený pojem dôležitý pre určenie podmienok, za ktorých sa žiadatelia v skrátenom konaní môžu odvolať na údaje uvedené v spise referenčného lieku. ( 11 )

34.

Z článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 vyplýva, že s GPUT je spojené len jedno obdobie regulačnej ochrany údajov. Toto obdobie regulačnej ochrany údajov sa vzťahuje na údaje týkajúce sa prvotného lieku, ako aj na údaje predložené v súvislosti s vývojovými stupňami, ktoré sú na ňom založené.

35.

38.

Na určenie základných zložiek GPUT je potrebné vykonať analýzu, ktorá prekračuje rámec znenia článku 6 ods. 1 smernice 2001/83, ktoré v prípade, ak sa posudzuje samostatne, nie je v tomto smere veľmi nápomocné.

39.

Po prvé udelenie každého povolenia na uvedenie na trh je celkom logicky spojené s konkrétnym žiadateľom, ktorý sa po udelení povolenia na uvedenie na trh stane „držiteľom povolenia na uvedenie na trh“.

40.

Uvedené konštatovanie vyplýva zo znenia článku 10 ods. 1 štvrtého pododseku ( 12 ) smernice 2001/83, v ktorom sa uvádza, že regulačná ochrana údajov sa poskytuje v súvislosti s údajmi, ktoré vytvoril a predložil konkrétny držiteľ prvotného povolenia na uvedenie na trh.

44.

Záver, že účinná látka (alebo kombinácia účinných látok) je základnou zložkou GPUT, potvrdzuje aj oznámenie Komisie pre žiadateľov: „Ak posudzovaný liek zahŕňa úpravu jestvujúcej účinnej látky , treba objasniť…, či liek obsahuje novú účinnú látku. Toto objasnenie má vplyv na to, či existuje globálne povolenie na uvedenie na trh, ak lieky patria tomu istému držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.“ ( 17 )

45.

Všetky príklady zmien prvotného lieku, ktoré nespadajú pod to isté GPUT, uvedené Komisiou, sa týkajú prípadov, keď dôjde k zmene účinnej látky (alebo kombinácie účinných látok) v prvotných liekoch. Týka sa to po prvé liekov s pevne stanovenou kombináciou podľa článku 10b smernice 2001/83 ( 18 ), po druhé oddelenia látky od predchádzajúcej kombinácie účinných látok alebo po tretie úpravy jestvujúcej účinnej látky, ktorá má za následok vznik novej účinnej látky ( 19 ).

46.

Z toho teda vyplýva, že pojem GPUT je založený na totožnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh a jednej alebo viacerých účinných látok. ( 20 ) Ak sa zmení držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo účinná látka, to isté GPUT sa už neuplatní.

Kľúčovou otázkou v tomto spore je, či rozdiel v terapeutickej indikácii spôsobuje také vylúčenie. Inak povedané, otázka spočíva v tom, či je terapeutická indikácia základnou zložkou GPUT (pričom v takom prípade by mala za následok začatie nového obdobia regulačnej ochrany údajov), alebo predstavuje v rámci toho istého GPUT premenlivú zložku. V druhom uvedenom prípade by sa terapeutická indikácia posudzovala rovnako ako vývojové stupne, ktoré sú vymenované v článku 6 ods. 1 druhom pododseku smernice 2001/83, a nespôsobovala by začatie nového obdobia regulačnej ochrany údajov.

50.

V tomto ani v žiadnom inom ustanovení smernice však nie je výslovne spomenutý vzťah medzi pojmom terapeutická indikácia a GPUT.

51.

Keďže znenie smernice neupravuje túto otázku, posúdim uvedený vzťah na základe preskúmania vecne súvisiacich ustanovení, ktoré sa nachádzajú v iných relevantných predpisoch týkajúcich sa uvádzania humánnych liekov na trh (1). Potom sa budem zaoberať širším medziodvetvovým legislatívnym kontextom, pričom porovnám ustanovenia týkajúce sa uvádzania humánnych liekov na trh s inými odvetvovými systémami, ktoré upravujú obdobia ochrany údajov (2), a napokon preskúmam celkový cieľ a účel, ktoré sleduje smernica 2001/83 (3).

1. Úvahy týkajúce sa príslušného odvetvia

55.

Z výkladu článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 v spojení s článkami 3 a 6 nariadenia č. 1085/2003 vyplýva, že nová terapeutická indikácia je príkladom zmeny . Preto ju treba považovať za súčasť GPUT súvisiaceho s prvotným liekom.

2. Medziodvetvové porovnanie a kontext

56.

Na rozdiel od iných predpisov Únie, smernica 2001/83 nespája uplatniteľné obdobie regulačnej ochrany údajov s príslušnými štúdiami, ktoré výrobca prvotného lieku môže postupne doplniť do spisu. Tento spis môže obsahovať nielen dokumentáciu týkajúcu sa prvotného lieku, ale aj následnú dokumentáciu týkajúcu sa rôznych vývojových stupňov tohto lieku.

57.

60.

Z porovnania týchto príkladov právnych predpisov so smernicou vyplýva, že ak by normotvorca mal v úmysle vymedziť regulačnú ochranu údajov tak, aby bola viazaná na štúdie predložené žiadateľmi, mohol to urobiť výslovne, ako to urobil v prípade iných regulačných systémov. Zdá sa však, že v kontexte uvádzania humánnych liekov na trh chcel použiť iné riešenie.

3. Cieľ a účel

61.

Dĺžka obdobia regulačnej ochrany údajov a možnosť využiť skrátené konanie na udelenie povolenia na uvedenie na trh vyjadrujú rovnováhu, ktorú sa normotvorca Únie rozhodol nastoliť medzi ochranou firiem ponúkajúcich nové produkty a ich investícií, všeobecným záujmom na zabezpečení otvoreného trhu a želaním zabrániť zbytočnému testovaniu na ľuďoch a zvieratách. ( 25 )

62.

V pôvodnom návrhu Komisie je stanovené, že tento pozmeňujúci návrh bol predložený „s cieľom podporiť výskum týkajúci sa nových terapeutických indikácií s výrazným klinickým prínosom a zlepšiť kvalitu života a pohodlie pacienta“. Komisia zároveň považovala za „nevyhnutné zachovať primeranú rovnováhu medzi takými inováciami a potrebou podporovať výrobu generických liekov“ ( 29 ).

66.

Ako Komisia zdôraznila vo svojich písomných pripomienkach, ďalší jeden rok ochrany predstavuje podľa názoru normotvorcu primeraný bonus, ktorým sa odmeňujú investície v oblasti nových terapeutických indikácií. ( 30 ) Znenie tohto ustanovenia však svedčí o tom, že tento ďalší rok sa neposkytuje v prípade každej novej terapeutickej indikácie, ale len v prípade takých terapeutických indikácií, ktoré nielenže boli vyvinuté počas prvých ôsmich rokov, ale ktoré tiež spĺňajú podmienku spočívajúcu v tom, aby predstavovali „výrazný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami“.

67.

Na podobnom princípe je založený aj článok 10 ods. 5 smernice 2001/83 ( 31 ), ktorý stanovuje nekumulatívne jednoročné obdobie exkluzívnosti údajov, „ak sa predkladá žiadosť pre novú indikáciu osvedčenej látky… okrem ustanovení odseku 1… za predpokladu, že na potvrdenie novej indikácie boli vykonané predklinické alebo klinické štúdie“.

68.

Zo všetkých týchto dôvodov zastávam názor, že na udelenie povolenia na uvedenie na trh pre novú terapeutickú indikáciu predtým povoleného lieku sa vzťahuje to isté GPUT. Udelenie uvedeného povolenia preto nespôsobuje začatie samostatného obdobia regulačnej ochrany údajov.

D. Uplatnenie pojmu globálne povolenie na uvedenie na trh na prejednávanú vec

72.

V prejednávanom prípade nie je sporná žiadna z dvoch základných zložiek GPUT, ktorými sú totožnosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh a účinnej látky. Je nesporné, že držiteľkou povolenia na uvedenie na trh pre lieky Zometa a Aclasta je odvolateľka a že oba tieto lieky sú založené na tej istej účinnej látke.

73.

Jediný rozdiel medzi liekmi Zometa a Aclasta spočíva v odlišných koncentráciách a terapeutických indikáciách. Terapeutické indikácie ako určitý druh zmeny vzhľadom na vyššie uvedené úvahy nespôsobujú začatie samostatného obdobia regulačnej ochrany údajov.

77.

Po druhé z podobných dôvodov nepovažujem za presvedčivé tvrdenia odvolateľky týkajúce sa skutočnosti, že v zozname vývojových stupňov uvedenom v článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 sa nenachádza pojem terapeutická indikácia. Odvolateľka tvrdí, že tento zoznam spôsobuje odklon normotvorcu od stanoviska, ktoré Súdny dvor zaujal v rozsudku Generics.

78.

V rozsudku Generics Súdny dvor vymedzil pojem „v podstate podobný“ liek podľa predchádzajúcej právnej úpravy. ( 36 ) Súdny dvor konštatoval, že totožnosť terapeutickej indikácie nie je kritériom, ktoré musí byť splnené na to, aby sa dva lieky považovali za v podstate podobné. Na základe tejto definície dospel Súdny dvor k záveru, že žiadateľ v skrátenom konaní môže využiť nielen údaje poskytnuté v súvislosti s prvotným liekom, ale aj novšie údaje týkajúce sa neskôr vyvinutých terapeutických indikácií tohto prvotného lieku. Údaje poskytnuté v súvislosti s novými terapeutickými indikáciami nemajú za následok začatie samostatného obdobia ochrany údajov.

79.

Definícia „v podstate podobného“ lieku, ktorú Súdny dvor sformuloval v rozsudku Generics, bola neskôr prebratá do smernice 2004/27 a prevzatá do pojmu generický liek, ktorý je v súčasnosti vymedzený v článku 10 ods. 2 písm. b) smernice 2001/83. ( 37 ) Skutočnosť, že terapeutická indikácia v súčasnosti nepatrí medzi zložky GPUT, podľa môjho názoru potvrdzuje nadväznosť na skoršiu právnu úpravu, ktorú tiež rozpracoval Súdny dvor.

83.

Po štvrté tvrdenie odvolateľky, že tento záver je odôvodnený len v prípade zmeny, ktorá bola povolená ako zmena jestvujúceho povolenia na uvedenie na trh, na rozdiel od zmeny povolenej prostredníctvom samostatného povolenia na uvedenie na trh, je nepresvedčivé. Ako Všeobecný súd správne poznamenal ( 39 ), zo znenia článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 vyplýva, že pojem GPUT sa uplatní bez ohľadu na to, akým spôsobom bola daná zmena vykonaná.

84.

Po piate z tých istých dôvodov nepovažujem za presvedčivé tvrdenia odvolateľky v tom zmysle, že bolo irelevantné , že liek Aclasta mohol byť namiesto udelenia samostatného povolenia na uvedenie na trh povolený aj ako zmena prvotného povolenia na uvedenie na trh. Je to tak preto, lebo podľa odvolateľky je rozhodujúci povoľovací postup, ktorý bol skutočne zvolený.

85.

Ako bolo vysvetlené vyššie, pojem GPUT nerozlišuje jednotlivé vývojové stupne, ktoré boli povolené prostredníctvom zmeny jestvujúceho povolenia na uvedenie na trh alebo prostredníctvom samostatného povolenia na uvedenie na trh. Použitý postup je irelevantný, lebo v prípade oboch možností spadá zmena spočívajúca vo vývoji novej terapeutickej indikácie pod GPUT prvotného lieku. Z tých istých dôvodov je tiež irelevantné, či si odvolateľka mohla slobodne vybrať z týchto dvoch možností.

( 2 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 13/027, s. 69).

( 3 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83 o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 34 ; Mim. vyd. 13/034, s. 262).

( 4 ) Nariadenie Rady z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov ( Ú. v. ES L 214, 1993, s. 1 ; Mim. vyd. 13/012, s. 151).

( 5 ) Smernica Rady z 26. januára 1965 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liekov [ neoficiálny preklad ] ( Ú. v. ES 1965, 22, s. 369 ). Táto smernica predchádzala smernici 2001/83 a bola zrušená 17. decembra 2001.

( 6 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ; Mim. vyd. 13/034, s. 229).

( 7 ) Nariadenie Komisie z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov, ktoré patria do predmetu úpravy nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 ( Ú. v. EÚ L 159, 2003, s. 24 ; Mim. vyd. 13/031, s. 231).

( 14 ) C‑104/13 , EU:C:2014:342 , bod 39 a citovaná judikatúra.

( 15 ) Kurzívou zvýraznil generálny advokát.

( 16 ) Pozri definície pojmov liek a účinná látka uvedené v článku 1 bodoch 2 a 3a smernice 2001/83. Liek je vymedzený ako „a) akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí; alebo b) akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy“. Účinná látka je vymedzená v článku 1 bode 3a tej istej smernice ako „akákoľvek látka alebo zmes látok určená na použitie pri výrobe lieku, ktorá sa pri jeho výrobe stane účinnou zložkou tohto lieku, ktorý má mať farmakologický, imunologický alebo metabolický účinok s cieľom obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie, alebo určená na stanovenie lekárskej diagnózy“.

( 17 ) Oznámenie pre žiadateľov, zväzok 2A: Postupy týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh, kapitola 1: Povolenie na uvedenie na trh, júl 2015, bod 2.3, s. 9. Kurzívou zvýraznil generálny advokát.

( 18 )

( 19 ) Oznámenie pre žiadateľov, zväzok 2A: Postupy týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh, kapitola 1: Povolenie na uvedenie na trh, júl 2015, bod 2.3, s. 9 a 10.

( 25 ) Odôvodnenie 9 smernice 2001/83 stanovuje, že „je vhodné presnejšie určiť prípady, kedy nie je nutné poskytnúť výsledky toxikologických a farmakologických testov alebo klinických skúšok kvôli získaniu povolenia na liek, ktorý je v podstate rovnaký ako iný už povolený výrobok, pričom sa zabezpečí, aby firmy ponúkajúce nové produkty neboli znevýhodnené“. V odôvodnení 10 sa uvádza, že „je… vo verejnom záujme, aby sa neuskutočňovali opakované testy na ľuďoch alebo zvieratách bez závažného dôvodu“. Pozri tiež rozsudok zo 16. októbra 2003, AstraZeneca ( C‑223/01 , EU:C:2003:546 , body 42 a 43 ).

( 26 ) „Rôzne koncentrácie, liekové formy, cesty podávania, prezentácie a akékoľvek zmeny podľa článku 35 sa povolia podľa prvého pododseku a budú považované za súčasť toho istého povolenia.“ <Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [KOM (2001) 404 v konečnom znení, s. 91]>.

( 27 ) Namiesto toho Európsky parlament navrhol, aby príslušné ustanovenie bolo sformulované takto: „Rôzne koncentrácie, liekové formy, cesty podávania, prezentácie a akékoľvek zmeny podľa článku 35 sa povolia podľa prvého pododseku.“ Stanovisko Európskeho parlamentu prijaté v prvom čítaní 23. októbra 2002 na účely prijatia smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/…/ES, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, P5_TC1‑COD(2001)0253.

( 28 ) Pozri zmenený a doplnený návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch [KOM (2003) 163 v konečnom znení], a spoločnú pozíciu (ES) č. 61/2003 prijatú Radou 29. septembra 2003 na účely prijatia smernice Európskeho parlamentu a Rady 2003/…/ES, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (2003/C 297 E/02).

( 35 ) Rozsudky z 15. septembra 2015, Novartis Europharm/Komisia ( T‑472/12 , EU:T:2015:637 , bod 52 ), a Novartis Europharm/Komisia ( T‑67/13 , EU:T:2015:636 , bod 52 ).

( 36 ) Smernica 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liekov [ neoficiálny preklad ] ( Ú. v. ES 1965, 22, s. 369 ).

( 37 ) Ako sa uznáva v návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (KOM (2001) 404 v konečnom znení, s. 81).

( 38 ) Nariadenie Komisie z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh ( Ú. v. EÚ L 334, 2008, s. 7 ). Týmto nariadením bolo nahradené nariadenie č. 1085/2003.

( ) Rozsudky z 15. septembra 2015, Novartis Europharm/Komisia ( T‑472/12 , EU:T:2015:637 , bod 52 ), a Novartis Europharm/Komisia ( T‑67/13 , EU:T:2015:636 , bod 52 ).