C-276/15

62015CJ0276

ROZSUDOK

SÚDNEHO DVORA (prvá komora)

z 26. októbra 2016 ( *1 )

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania — Humánne lieky — Smernica 2001/83/ES — Pôsobnosť — Článok 2 ods. 1 — Lieky vyrobené priemyselne alebo pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces — Článok 3 bod 2 — Príprava lieku v lekárni“

Vo veci C‑276/15,

ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor, Nemecko) zo 16. apríla 2015 a doručený Súdnemu dvoru 9. júna 2015, ktorý súvisí s konaním:

tajomník: V. Tourrès, referent,

so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 21. apríla 2016,

so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:

—

Hecht‑Pharma GmbH, v zastúpení: J. Sachs a C. Sachs, Rechtsanwälte,

—

španielska vláda, v zastúpení: A. Rubio González a L. Banciella Rodríguez‑Miñón, splnomocnení zástupcovia,

—

fínska vláda, v zastúpení: H. Leppo, splnomocnená zástupkyňa,

—

Európska komisia, v zastúpení: M. Šimerdová, A. Sipos a T. S. Bohr, splnomocnení zástupcovia,

po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 30. júna 2016,

Právny rámec

Právo Únie

3

Smernicou 2001/83 sa kodifikovali a do jedného textu spojili smernice o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa humánnych liekov, medzi ktoré patrila aj smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení týkajúcich sa liekov [ neoficiálny preklad ] ( Ú. v. ES 1965, 22, s. 369 ).

4

Podľa odôvodnenia 2 smernice 2001/83 „základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov musí byť ochrana verejného zdravotníctva [verejného zdravia – neoficiálny preklad ]“.

Článok 3 body 1 a 2 smernice 2001/83 stanovuje:

„Smernica sa nevzťahuje na:

1.

lieky pripravené v lekárni podľa lekárskeho predpisu pre jednotlivého pacienta (bežne známe ako magistraliter lieky);

2.

každý liek, ktorý sa pripravuje v lekárni v súlade s predpismi liekopisu a ktorý sa má vydať priamo pacientom v tejto lekárni (všeobecne známy ako magistraliter liek [bežne známy ako liekopisný liek – neoficiálny preklad ]).“

…“

10

Článok 87 ods. 1 smernice 2001/83 uvádza:

„Členské štáty zakážu akúkoľvek reklamu liekov, na ktoré nebolo vydané povolenie na odbyt v súlade so zákonmi spoločenstva.“

Nemecké právo

11

určené na používanie u ľudí, ktoré sa vyrábajú na základe preukázateľne častejších predpisov lekára alebo zubára základnými výrobnými postupmi pre takéto lieky v lekárni v množstve až do sto balení pripravených na výdaj za deň v rámci obvyklej prevádzky lekárne a sú určené na výdaj v rámci existujúceho povolenia na prevádzku lekárne,

…“

13

§ 55 AMG znie takto:

„1. Liekopis je súhrn uznaných farmaceutických pravidiel, ktoré uverejnil Spolkový inštitút pre lieky a medicínske výrobky so súhlasom Inštitútu Paula Ehrlicha a Spolkového úradu pre ochranu spotrebiteľa a bezpečnosť potravín, týkajúci sa kvality, kontroly, uskladnenia, výdaja a označenia liekov a látok nachádzajúcich sa v liekoch. Liekopis obsahuje aj pravidlá o zložení vnútorných a vonkajších obalov.

…

V zmysle § 6 ApBetrO stanovuje:

„1. Lieky pripravované v lekárni musia dosahovať kvalitu vyžadovanú farmaceutickou vedou. Musia byť pripravované a kontrolované podľa uznaných farmaceutických pravidiel; ak liekopis obsahuje ustanovenia o pravidlách, musia byť vyrobené a kontrolované v súlade s týmito ustanoveniami. V rámci kontroly je možné uplatniť aj iné metódy a použiť iné prístroje, než sú tie, ktoré sú opísané v nemeckom liekopise, pod podmienkou, že umožňujú dosiahnuť tie isté výsledky ako takto opísané metódy a prístroje. V rozsahu, v akom je to potrebné, sa musia kontroly zopakovať v primeraných časových intervaloch.

2. V rámci výroby liekov je potrebné prijať nevyhnutné preventívne opatrenia na účely zabránenia negatívnym vzájomným vplyvom, ako aj zámenám medzi liekmi a východiskovými látkami, ako aj materiálom určeným na balenie a označovanie.

3. Liek je možné kontrolovať mimo lekárne, za čo zodpovedá vedúci lekárne:

(1)

v prevádzkarmi, ktorej bolo vydané povolenie v súlade s § 13 AMG;

Osoba zodpovedná za prevádzkareň poverená kontrolou alebo osoba uvedená v bode 4 musí osvedčiť a uviesť tak šaržu, ako aj dátum a výsledky analýzy, že liek bol kontrolovaný v súlade s uznanými farmaceutickými pravidlami a má potrebnú kvalitu (certifikát kontroly). Závery v osvedčení o kontrole musia zakladať validáciu prípravku v lekárni. V lekárni je potrebné minimálne skontrolovať identitu lieku; informácie o vykonaných kontrolách sa musia zaregistrovať.

…“

16

§ 8 ApBetrO znie takto:

„Lieky pripravované defektúrne

1. Liek pripravovaný defektúrne sa musí vyrábať podľa vopred písomne stanoveného návodu na výrobu, ktorý musí byť podpísaný lekárnikom lekárne. Návod na výrobu musí obsahovať informácie o:

(4)

označení uvádzajúcom aj dátum výroby, dátum spotreby a dodatočné kontroly a v prípade potreby podmienky uskladnenia a preventívne opatrenia a

(5)

povolení uvedenia na trh v zmysle § 4 ods. 17 [AMG].

2. Výroba sa musí zadokumentovať v súlade s návodom na výrobu v okamihu výroby osobami, ktoré tým boli poverené (protokol o výrobe); protokol musí umožniť sledovať všetky dôležité činnosti výrobného postupu. Protokol o výrobe musí uvádzať postupy výroby a uvádzať najmä:

(1)

výrobné parametre;

(5)

celkové vyrobené množstvo a prípadne počet oddelených liekových foriem;

(6)

dátum spotreby alebo dátum dodatočnej kontroly, ako aj

(7)

(2)

výsledky kontroly a ich schválenie zodpovedným lekárnikom, ktorý uskutočnil kontrolu alebo dohliadal na ňu.“

Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky

17

Hecht‑Pharma vyrába priemyselne v Nemecku kapsule obsahujúce tymian, ktoré sa predávajú ako doplnok stravy.

18

V rámci svojej žaloby Hecht‑Pharma tvrdí, že zákaz reklamy upravený v § 3a HWG sa má vykladať v tom zmysle, že prikazuje rozšíriť zákaz reklamy stanovený v článku 87 smernice 2001/83 na všetky lieky, ktoré nemajú povolenie.

22

Vnútroštátny súd sa však domnieva, že článok 87 smernice 2001/83 nezakazuje reklamu pre všetky lieky, ktoré nedisponujú povolením. Táto smernica zakazuje reklamu iba pokiaľ ide o lieky, ktoré nedisponujú povolením, ak sa povolenie vyžaduje. Požiadavka disponovať povolením a zákaz reklamy sa podľa uvedeného súdu týkajú iba liekov, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti uvedenej smernice, ako je definovaný v jej článku 2 ods. 1 a na ktoré sa nevzťahuje výnimka na základe článku 3 tejto smernice.

23

Podľa vnútroštátneho súdu je rozsah vyňatia z povinnosti povolenia upravenej v § 21 ods. 2 bode 1 AMG širší než rozsah, ktorý upravuje článok 3 bod 1 smernice 2001/83. Toto vnútroštátne ustanovenie totiž nevyžaduje, aby lekárnik pripravil liek „podľa lekárskeho predpisu pre jednotlivého pacienta“. Postačuje, že výroba sa vykonala na základe preukázateľne častého „všeobecného“ lekárskeho predpisu. Z § 21 ods. 2 bodu 1 AMG vyplýva, že príprava lieku sa uskutočňuje na základe prognóz vyplývajúcich zo štatistických predpokladov, bez lekárskeho predpisu pre konkrétneho pacienta. V odbornej literatúre je názor na zlučiteľnosť tohto ustanovenia s článkom 3 smernice 2001/83 nejednotný.

24

Za týchto okolností Bundesgerichtshof (Spolkový súdny dvor, Nemecko) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru nasledujúce prejudiciálne otázky:

„1.

Odporuje článku 3 bodom 1 a 2 smernice 2001/83/ES vnútroštátne ustanovenie, akým je § 21 ods. 2 bod 1 AMG, podľa ktorého liek, ktorý je určený na použitie pre človeka a vyrába sa na základe preukázateľne častejšieho lekárskeho predpisu alebo predpisu od zubára základnými výrobnými postupmi v lekárni v množstve až do sto balení pripravených za deň v rámci obvyklej prevádzky lekárne a je určený na výdaj v rámci existujúceho povolenia na prevádzku lekárne, nevyžaduje povolenie na uvedenie na trh?

2.

V prípade kladnej odpovede, platí tento záver aj v prípade, ak sa také vnútroštátne ustanovenie, akým je § 21 ods. 2 bod 1 AMG, vykladá v tom zmysle, že liek nevyžaduje povolenie, ak je určený na použitie pre človeka a vyrába sa na základe preukázateľne častejšieho lekárskeho predpisu alebo predpisu od zubára základnými výrobnými postupmi v lekárni v množstve až do sto balení pripravených za deň v rámci obvyklej prevádzky lekárne a je určený na výdaj v rámci existujúceho povolenia na prevádzku lekárne, pokiaľ je liek buď podľa lekárskeho predpisu, ktorý nemusí byť nevyhnutne predložený už pred prípravou, vydaný určitému pacientovi alebo pokiaľ je pripravovaný v lekárni podľa predpisu liekopisu a určený na priamy výdaj pacientovi?“

O prejudiciálnych otázkach

31

Pokiaľ ide o otázku, či sa článok 2 ods. 1 smernice 2001/83 má vykladať v tom zmysle, že humánne lieky, o aké ide v spore vo veci samej, sa môžu považovať za priemyselne vyrobené alebo vyrobené pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces v zmysle tohto ustanovenia a následne môžu patriť do rozsahu pôsobnosti tejto smernice, Súdny dvor už rozhodol, že v súvislosti s cieľom ochrany verejného zdravia sledovaného touto právnou úpravou Únie v oblasti humánnych liekov, pojmy „priemyselne vyrobené“ a „podľa metódy zahŕňajúcej priemyselný proces“ nemôžu byť predmetom reštriktívneho výkladu. Tieto pojmy teda musia zahŕňať aspoň akúkoľvek prípravu alebo výrobu zahrnujúcu priemyselný proces (rozsudok zo 16. júla 2015, Abcur, C‑544/13 a C‑545/13 , EU:C:2015:481 , bod 50 ).

32

Priemyselný proces sa odlišuje od remeselného procesu použitými výrobnými prostriedkami a tým aj vyrobeným množstvom. Súdny dvor tiež vyjadril názor, že priemyselný proces vo všeobecnosti charakterizuje postupnosť operácií, ktoré môžu byť najmä mechanické alebo chemické, s cieľom získať štandardizovaný výrobok v značných množstvách (rozsudok zo 16. júla 2015, Abcur, C‑544/13 a C‑545/13 , EU:C:2015:481 , bod 50 ).

33

Súdny dvor v bode 51 rozsudku zo 16. júla 2015, Abcur ( C‑544/13 a C‑545/13 , EU:C:2015:481 ), rozhodol, že štandardizovaná výroba značných množstiev lieku s cieľom jeho skladovania a veľkoobchodného predaja, ako aj výroba vo veľkom rozsahu alebo sériová výroba magistraliter liekov vo výrobných šaržiach sú charakteristiky priemyselnej prípravy alebo výroby pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces.

37

Podľa článku 3 bodu 2 smernice 2001/83 sa smernica neuplatní na „každý liek, ktorý sa pripravuje v lekárni v súlade s predpismi liekopisu a ktorý sa má vydať priamo pacientom v tejto lekárni (všeobecne známy ako magistraliter liek [bežne známy ako liekopisný liek – neoficiálny preklad ])“. Zo znenia tohto ustanovenia vyplýva, že uplatnenie v ňom stanovenej výnimky podlieha kumulatívnemu splneniu všetkých podmienok týkajúcich sa dotknutých liekov. Tieto lieky sa musia pripraviť „v lekárni“, „v súlade s predpismi liekopisu“, a majú sa „vydať priamo pacientom v tejto lekárni“. Tieto podmienky sú tiež kumulatívne, takže výnimka stanovená v tomto ustanovení sa nemôže uplatniť, pokiaľ nie je splnená každá z nich (rozsudok zo 16. júla 2015, Abcur, C‑544/13 a C‑545/13 , EU:C:2015:481 , bod 66 ).

38

Vnútroštátny súd pochybuje o zlučiteľnosti § 21 ods. 2 bodu 1 AMG s článkom 3 bodom 2 smernice 2001/83, v rozsahu, v akom toto vnútroštátne ustanovenie vyžaduje výslovne, aby sa liek pripravil v lekárni, nevyžaduje však, aby sa táto príprava uskutočnila „v súlade s liekopisnými predpismi“.

39

Podľa vysvetlení poskytnutých vnútroštátnym súdom, ako aj pripomienok nemeckej vlády sa však má § 21 ods. 2 bod 1 AMG vykladať v spojení s § 6 ods. 1 ApBetrO, ktorý spresňuje, že lieky „pripravované v lekárni musia dosahovať kvalitu vyžadovanú farmaceutickou vedou. Musia byť vyrábané a kontrolované podľa uznaných farmaceutických pravidiel; ak liekopis obsahuje ustanovenia o pravidlách, musia byť vyrobené a kontrolované v súlade s týmito ustanoveniami“.

O trovách

43

Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (prvá komora) rozhodol takto:

Článok 2 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa stanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011, sa má vykladať v tom zmysle, že humánny liek o aký ide v spore vo veci samej, ktorý podľa vnútroštátnej právnej úpravy nepodlieha povoleniu na uvedenie na trh z dôvodu, že je preukázateľne častejšie predpisovaný lekárom alebo zubárom, je vyrobený v lekárni na základe výrobných postupov v množstve do sto balení denne v rámci obvyklej prevádzky lekárne a je určený na výdaj v rámci existujúceho povolenia na prevádzku lekárne, sa nemôže považovať za vyrobený priemyselne alebo pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces v zmysle tohto ustanovenia, a následne teda nespadá do rozsahu pôsobnosti tejto smernice, s výhradou skutkových zistení, ktoré musí uskutočniť vnútroštátny súd.

V prípade, že na základe týchto zistení vnútroštátny súd predsa len dospeje k záveru, že predmetný liek bol vyrobený priemyselne alebo pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces, je potrebné taktiež odpovedať, že článok 3 bod 2 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2011/62, sa má vykladať v tom zmysle, že nebráni takým ustanoveniam, aké sú ustanovenia § 21 ods. 2 bode 1 zákona o obchode s liekmi v spojení s § 6 ods. 1 nariadenia o prevádzkovaní lekární, pokiaľ tieto ustanovenia v podstate ukladajú lekárnikom povinnosť rešpektovať liekopisné predpisy pri výrobe liekov v lekárni. Prislúcha však vnútroštátnemu súdu overiť, či za okolností prejednávanej veci, v ktorej rozhoduje, liek, o aký ide v spore vo veci samej, bol vyrobený podľa liekopisných predpisov.