C-277/15
- Súd
- Súdny dvor Európskej únie
- IČS
- 62015CN0277
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2015294SK.01002801.xml
7.9.2015
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 294/28
Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesgerichtshof (Nemecko) 9. júna 2015 – Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
(Vec C-277/15)
(2015/C 294/34)
Jazyk konania: nemčina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Bundesgerichtshof
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Navrhovateľka v konaní o opravnom prostriedku „Revision“: Servoprax GmbH
Odporkyňa v konaní o opravnom prostriedku „Revision“: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Prejudiciálne otázky
1.
Musí tretia osoba podrobiť diagnostickú zdravotnú pomôcku in vitro určenú na samokontrolu krvného cukru, ktorá bola výrobcom v členskom štáte A podrobená postupu posudzovania zhody podľa článku 9 smernice 98/79/ES ( 1 ) (tu: Spojené kráľovstvo), a ktorá má označenie CE podľa článku 16 smernice a spĺňa základné požiadavky podľa článku 3 a prílohy I smernice, novému alebo dodatočnému posudzovaniu zhody podľa článku 9 smernice predtým, ako uvedie pomôcku na trh v členskom štáte B (tu: Spolková republika Nemecko) v balení, na ktorom sú údaje uvedené v úradnom jazyku členského štátu B, odlišnom od úradného jazyka členského štátu A (tu: v nemčine namiesto v angličtine) a s návodom na použitie v úradnom jazyku B namiesto v úradnom jazyku A?
2.
Je pritom rozdiel, či návod na použitie pripojený treťou osobou doslovne zodpovedá informáciám, ktoré výrobca pomôcky používa v rámci predaja v členskom štáte B?
( 1 ) Smernica 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro ( Ú. v. ES L 331, s. 1 ; Mim. vyd. 13/021, s. 319), zmenenej a doplnenej smernicou 2011/100/EÚ Komisie z 20. decembra 2011 ( Ú. v. EÚ L 341, s. 50 ).