T-235/15
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62015TN0235
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2015221SK.01002601.xml
6.7.2015
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 221/26
Žaloba podaná 15. mája 2015 – Pari Pharma/EMA
(Vec T-235/15)
(2015/C 221/35)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Pari Pharma GmbH (Starnberg, Nemecko) (v zastúpení: M. Epping, a W. Rehmann, lawyers)
Žalovaná: Európska agentúra pre lieky
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
zrušil rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky („EMA“) ASK-11351 (Vantobra) z 24. apríla 2015 v rozsahu, v akom tretím osobám sprístupňuje hodnotiacu správu CHMP o podobnosti VANTOBRA s Cayston a TOBI Podhaler (EMA/CHMP/702525/2014) a hodnotiacu správu CHMP o klinickej nadradenosti TOBI Podhaler (EMA/CHMP/778270/2014 v súlade s nariadením (ES) č. 1049/2001 ( 1 ) ,
—
zakázal EMA poskytnúť prístup k dokumentom uvedeným v prvej zarážke,
—
subsidiárne, zrušil rozhodnutie EMA ASK-11351 (Vantobra) z 24. apríla 2015 v rozsahu, v akom tretím osobám sprístupňuje (i) hodnotiacu správu CHMP o klinickej nadradenosti TOBI Podhaler (EMA/CHMP/778270/2014) bez dodatočných textových úprav na strane 9 (vyššia respiračná tolerancia Vantobra v porovnaní s TOBI Podhaler), stranách 11 až 12 a 14 (extrapolácia tolerancie od TOBI k Vantobra), stranách 17 až 19 (stanovisko žalobkyne Q1 a posúdenie odpovede) a stranách 19 až 23 (stanovisko žalobkyne Q.2, posúdenie odpovede, 3. závery a odporúčania) tak ako sú uvedené v prílohe A1 a (ii) hodnotiacu správu CHMP o podobnosti VANTOBRA s Cayston a TOBI Podhaler (EMA/CHMP/702525/2014) bez dodatočných textových úprav na stranách 9 až 10, oddiel 2.3 (terapeutická indikácia, 1) údaje z prieskumu v danej oblasti) a stranách 11 až 12, oddiel 2.3 (terapeutická indikácia, 2) rozhovor s lekármi v centrách pre cystickú fibrózu), tak ako sú uvedené v prílohe A2 a zakázal EMA sprístupniť vyššie uvedené dokumenty bez textových úprav vyplývajúcich z prílohy A1 a prílohy A2 a
—
uložil EMA povinnosť nahradiť trovy konania.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza jeden žalobný dôvod.
Žalobkyňa tvrdí, že rozhodnutie EMA je v rozpore s nariadením (ES) č. 1049/2001 a z tohto dôvodu zasahuje do základných práv a slobôd žalobkyne, najmä pokiaľ ide o ochranu súkromia a súkromnej korešpondencie podľa článku 7 Charty základných práv Európskej únie (ďalej len „Charta“), článku 8 Dohovoru o ochrane ľudských práv a základných slobôd zo 4. novembra 1950 a článku 339 ZFEÚ, o slobodu podnikania podľa článku 16 Charty a o vlastnícke práva k predmetom duševného vlastníctva podľa článku 17 ods. 2 Charty. Žalobkyňa uvádza, že (i) sprístupnenie údajov by akémukoľvek súťažiteľovi umožnilo jednoducho využiť údaje a informácie, ktoré žalobkyňa poskytla s cieľom získať povolenie na uvedenie na trh jej vlastného výrobku s obsahom tobramycínu, bez ďalších investícií, čo by viedlo k ohrozeniu obchodných zámerov žalobkyne a (ii) že neexistuje nijaký prevyšujúci verejný záujem na sprístupnení týchto dokumentov.
( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie ( Ú. v. ES L 145, s. 43 ; Mim. vyd. 01/003, s. 331).