Súdny dvor Európskej únie·27.3.2019

C-680/16

Zrušuje

Súd: Súdny dvor Európskej únie
IČS: 62016CA0680
Zdroj: eur-lex.europa.eu ↗

C_2019187SK.01000501.xml

3.6.2019

Úradný vestník Európskej únie

C 187/5

Rozsudok

Súdneho dvora (štvrtá komora) z 27. marca 2019 — Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o./Európska komisia

(Vec C-680/16 P) ( 1 )

(Odvolanie - Humánne lieky - Smernica 2001/83/ES - Článok 30 ods. 1 - Výbor pre lieky na humánne použitie - Obrátenie sa na výbor podriadené podmienke, že predtým nebolo prijaté vnútroštátne rozhodnutie - Aktívna látka estradiol - Rozhodnutie Európskej komisie nariaďujúce členským štátom odobratie a zmenu vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh pre lieky na topické použitie obsahujúce 0,01 % hmotnostného podielu estradiolu)

(2019/C 187/06)

Jazyk konania: nemčina

Účastníci konania

Odvolatelky : Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, Remedia d.o.o. (v zastúpení: P. Klappich a C. Schmidt, Rechtsanwälte)

Ďalší účastník konania: Európska komisia (v zastúpení B.-R. Killmann, A. Sipos a M. Šimerdová, splnomocnení zástupcovia)

Výrok

rozsudku

Rozsudok

Všeobecného súdu Európskej únie z 20. októbra 2016, August Wolff a Remedia/Komisia (T-672/14, neuverejnený, EU:T:2016:623), sa zrušuje.

Vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2014) 6030 final z 19. augusta 2014, ktoré sa v rámci článku 31 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES týka povolení na uvedenie na trh topických humánnych liekov s vysokou koncentráciou estradiolu, sa zrušuje v rozsahu, v akom zaväzuje členské štáty dodržiavať povinnosti, ktoré stanovuje pre lieky na topické použitie obsahujúce 0,01 % hmotnostného podielu estradiolu, a to tie, ktoré sú uvedené v prílohe I, a aj tie, ktoré v nej uvedené nie sú, ktorých držiteľmi sú Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel a Remedia d.o.o., s výnimkou obmedzenia, podľa ktorého lieky na topické použitie obsahujúce 0,01 % hmotnostného podielu estradiolu, uvedené v tej istej prílohe, ešte možno aplikovať, ale výlučne intravaginálne.

Európska komisia je povinná nahradiť trovy konania týkajúce sa tak konania na prvom stupni, ako aj odvolacieho konania, s výnimkou trov týkajúcich sa konania o nariadení predbežného opatrenia, ktoré znášajú Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel a Remedia d.o.o.

( 1 ) Ú. v. EÚ C 78, 13.3.2017 .