C-680/16

Remedia d.o.o.

proti

Európskej komisii

„Odvolanie – Smernica 2001/83/ES – Humánne lieky – Rozhodnutie Komisie nariaďujúce členským štátom zrušenie platnosti a zmenu vnútroštátnych povolení na uvedenie na trh liekov na topické použitie s hmotnostným podielom 0,01 % estradiolu – Podmienky postúpenia veci výboru pre lieky na humánne použitie – Objektívna nestrannosť – Právo byť vypočutý – Zásada proporcionality – Zásada rovnosti zaobchádzania“

Obsah

I. Právny rámec

a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania

b) Posúdenie

2. O druhej časti založenej na porušení požiadavky neutrality zakotvenej v článku 32 ods. 2 zákonníka HUM a zásady náležitého a nestranného preskúmania stanovenej v článku 41 ods. 1 Charty

a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania

b) Posúdenie

3. O tretej časti založenej na porušení článku 32 ods. 3 zákonníka HUM a práva byť vypočutý

b) Posúdenie

2. O druhej časti založenej na neexistencii pochopiteľnej súvislosti medzi lekárskymi alebo vedeckými konštatovaniami a závermi CHMP

a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania

b) Posúdenie

3. O tretej časti založenej na nesprávnom posúdení rizík z dôvodu nezohľadnenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi

a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania

1. O prvej časti založenej na porušení zásady proporcionality

a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania

b) Posúdenie

2. O druhej časti založenej na porušení zásady rovnosti zaobchádzania

a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania

b) Posúdenie

2.

Napadnutým rozsudkom Všeobecný súd zamietol žalobu týchto spoločností o neplatnosť vykonávacieho rozhodnutia Komisie C(2014) 6030 final z 19. augusta 2014, ktoré sa v rámci článku 31 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES týka povolení na uvedenie na trh topických humánnych liekov s vysokou koncentráciou estradiolu (ďalej len „vykonávacie rozhodnutie“). Týmto vykonávacím rozhodnutím sa na základe záverov konečného stanoviska výboru pre lieky na humánne použitie (ďalej len „CHMP“) nariadilo, aby predĺženie povolenia na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“) na dotknutý liek, ktorým je Linoladiol N, bolo podmienené splnením podmienky týkajúcej sa obmedzenia doby používania na štyri týždne, pričom sa zároveň vylučuje opakované používanie.

3.

5.

Článok 32 zákonníka HUM stanovuje:

„1. V prípade odkazu na postup, uvedený v tomto článku, Výbor posúdi príslušnú vec a vydá odôvodnené stanovisko v priebehu 60 dní odo dňa, kedy mu bola táto vec postúpená.

V prípadoch predložených Výboru v súlade s článkami 30 a 31 však Komisia môže túto lehotu predĺžiť o ďalšie obdobie, trvajúce maximálne 90 dní, pričom sa zohľadňujú názory príslušných žiadateľov alebo držiteľov povolení na uvedenie na trh.

[V prípade núdze a na návrh svojho predsedu môže Výbor rozhodnúť o kratšej lehote.]

2. Na účely posúdenia príslušného problému Výbor poverí jedného zo svojich členov funkciou spravodajcu. Okrem toho môže Výbor poveriť jednotlivých odborníkov poskytovaním poradenstva v špecifických otázkach. V rámci poverenia odborníkov Výbor definuje ich úlohy a stanoví lehotu na dokončenie týchto úloh.

žiadosť nevyhovuje kritériám pre vydanie povolenia; alebo

b)

súhrn charakteristík výrobku, navrhnutý žiadateľom alebo držiteľom povolenia na uvedenie na trh, v súlade s článkom 11 by sa mal zmeniť; alebo

c)

povolenie by sa malo vydať na základe určitých podmienok, pokladaných za dôležité pre bezpečné a účinné používanie lieku, vrátane dohľadu nad liekmi; alebo

d)

návrh súhrnu charakteristík výrobku, uvedený v článku 11;

b)

podmienky, ovplyvňujúce vydanie povolenia v zmysle odseku 4 písm. c);

c)

podrobné informácie o všetkých odporúčaných podmienkach alebo obmedzeniach z hľadiska bezpečného a účinného užívania lieku;

d)

Návrh rozhodnutia sa doručí členským štátom a žiadateľovi alebo držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.“

7.

Článok 34 zákonníka HUM znie:

„1. Komisia prijme konečné rozhodnutie v súlade s postupom, uvedeným v článku 121 ods. 3, a to v priebehu 15 dní od jeho ukončenia.

…“

8.

II. Okolnosti predchádzajúce sporu

10.

Z bodov 1 až 12 napadnutého rozsudku vyplýva, že August Wolff je držiteľom PUT vo viacerých členských štátoch, vrátane Spolkovej republiky Nemecko, na liek Linoladiol N, alebo Gel Linoladiol N 0.1 mg/g, alebo Linoladiol N 0.1 mg/g vaginal cream (ďalej len „Linoladiol N“). Spoločnosť Remedia je držiteľom PUT lieku Linoladiol N v Chorvátsku.

11.

Linoladiol N je krém určený na liečbu atropickej poruchy vagíny a vulvy u žien v čase menopauzy. Ako aktívnu látku obsahuje hormón estradiol v koncentrácii 100 mikrogramov na gram.

12.

Dňa 19. decembra 2013 vydal CHMP predbežné stanovisko, pričom prvá odvolateľka požiadala o jeho preskúmanie. Dňa 25. apríla 2014 vydal CHMP svoje konečné stanovisko. Dňa 19. augusta 2014 prijala Európska komisia vykonávacie rozhodnutie.

16.

Toto rozhodnutie vo svojej prílohe IV v súlade s opatreniami navrhnutými v konečnom stanovisku CHMP stanovuje, že v súhrne charakteristických vlastností výrobku a na príbalových letákoch liekov, akým je Linoladiol N, sa musí uviesť maximálna dĺžka liečby v trvaní štyroch týždňov, pričom liečba sa nesmie opakovať.

III. Konanie pred Všeobecným súdom a napadnutý rozsudok

17.

Odvolateľky 19. septembra 2014 podali svoje žaloby o čiastočné zrušenie sporného rozhodnutia.

Odvolateľky návrhom podaným do kancelárie Súdneho dvora 23. decembra 2016 podali žalobu, na základe ktorej sa začalo toto konanie.

21.

Odvolateľky navrhujú, aby Súdny dvor zrušil napadnutý rozsudok, ako aj sporné rozhodnutie. Subsidiárne tiež navrhujú, aby bola vec vrátená Všeobecnému súdu na nové prejednanie. Napokon navrhujú zaviazať Komisiu na náhradu trov konania.

22.

Komisia navrhuje, aby Súdny dvor zamietol odvolanie a zaviazal odvolateľky na náhradu trov konania.

V. Právna analýza

1. O prvej časti založenej na nesprávnom výklade článku 31 zákonníka HUM

a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania

25.

Táto prvá časť prvého odvolacieho dôvodu smeruje proti bodom 29, 37, 38, 44 až 49, ako aj proti bodom 59, 61, 63, 65 a 67 napadnutého rozsudku, keďže Všeobecný súd podľa ich názoru nezohľadnil, že článok 31 zákonníka HUM podmieňuje spustenie postupu ad hoc , ktorý je v ňom upravený, splnením podmienky časového charakteru, ako aj existenciou „záujmu Únie“.

26.

Odvolateľky sa totiž domnievajú, že podľa výkladu článku 31 ods. 1 zákonníka HUM, aký poskytol Všeobecný súd, je jedinou podmienkou na spustenie tohto postupu to, aby liek, ktorý je predmetom preskúmania, bol povolený vo viacerých členských štátoch. V dôsledku uvedeného by príslušný vnútroštátny orgán mohol kedykoľvek požadovať preskúmanie lieku v rámci postupu upraveného v článku 31 zákonníka HUM zo strany CHMP, bez toho, aby prijatie rozhodnutia týkajúceho sa povolenia dotknutého lieku na vnútroštátnej úrovni zabraňovalo začatiu takéhoto postupu.

30.

Podľa odvolateliek sa navyše Spolková republika Nemecko dopustila zneužitia práva, keď postup upravený v článku 31 zákonníka HUM iniciovala za jediným účelom, ktorým bolo zabrániť tomu, aby nemala úspech v spore o žalobe, ktorú podali odvolateľky na nemecké súdy proti rozhodnutiu z 26. septembra 2005, ktorý je dňom, kedy nemecké orgány rozhodli o PUT lieku Linoladiol N tak, že ho odmietli predĺžiť.

31.

Napokon odvolateľky sa jednak domnievajú, že začatie predmetného postupu v nadväznosti na prijatie zamietavého rozhodnutia zo strany vnútroštátneho orgánu je tým, že vedie k zamietavým posúdeniam v jednotlivých členských štátoch, v rozpore s cieľom zákonníka HUM, ktorý spočíva v zabránení prekážok obchodovania s liekmi na trhu.

32.

Po druhé odvolateľky tvrdia, že Všeobecný súd tiež nesprávne posúdil podmienku, podľa ktorej postup upravený v článku 31 zákonníka HUM môže byť začatý „v osobitných prípadoch, týkajúcich sa záujmov Únie“. Vzhľadom na to, že liek už bol povolený, totiž takýto záujem existuje, pokiaľ súčasné poznatky týkajúce sa jeho účinnosti a jeho bezpečnosti odôvodňujú postúpenie na CHMP. V tejto súvislosti skutočnosť, že štúdie preskúmavané zo strany CHMP v tomto rámci boli z roku 2004, preukazuje, že neexistovali nové údaje, ktoré by mohli odôvodniť začatie postupu podľa článku 31 zákonníka HUM.

b) Posúdenie

36.

Treba pripomenúť, že článok 31 zákonníka HUM stanovuje, že postup, ktorý je v ňom upravený, sa musí začať jednak vtedy, ak existuje záujem Únie, a jednak predtým, ako členský štát prijme rozhodnutie o žiadosti o PUT.

37.

Odvolateľky tvrdia, že obidve tieto podmienky boli v napadnutom rozsudku posúdené nesprávne.

38.

Tento výklad podľa môjho názoru nepredstavuje nesprávne právne posúdenie.

42.

Pojem „záujem Únie“ skutočne nie je nikde v zákonníku HUM vymedzený. Ako poznamenal Všeobecný súd v bode 59 napadnutého rozsudku, okrem článku 31 sa tento pojem spomína len v odôvodnení 57 zákonníka HUM, a to tak, že spočíva v zabezpečení toho, aby systémy dohľadu nad liekmi, ktoré boli predmetom jedného z postupov povoľovania, boli zhodné. Nemyslím si však, že by táto informácia mohla prispieť k objasneniu uvedeného pojmu.

43.

Obsah pojmu „záujem Únie“ preto musí byť výsledkom zvažovania protichodných cieľov zákonníka HUM, ktorými sú ochrana verejného zdravia v Únii a voľný pohyb liekov. Musí tak každému členskému štátu ponechať možnosť vyjadriť akékoľvek pochybnosti týkajúce sa aktívnej látky lieku, na ktorý už bolo vydané PUT v iných členských štátoch, pričom tento štát môže byť ubezpečený, že konečné rozhodnutie o pozastavení alebo zrušení platnosti týchto PUT bude prijaté na úrovni Únie.

44.

V rozpore s tým, čo tvrdia odvolateľky, totiž z článku 31 ods. 1 druhej vety zákonníka HUM („ Ak je postúpenie výsledkom hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad povoleným liekom…“) jasne vyplýva, že existencia nových údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi je iba jedným z dôvodov, na ktorých je možné založiť postúpenie veci na CHMP . ( 4 )

48.

Domnievam sa teda, že Všeobecný súd sa nedopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď rozhodol, že Komisia tým, že súhlasila s postúpením veci na CHMP zo strany BfArM, ktoré nebolo odôvodnené na základe nových údajov, neporušila článok 31 ods. 1 zákonníka HUM.

49.

Teraz preskúmam výhradu týkajúcu sa toho, že Všeobecný súd údajne nesprávne vyložil podmienku, podľa ktorej môže príslušný vnútroštátny orgán postúpiť vec na CHMP len predtým, ako sa prijme rozhodnutie o žiadosti týkajúcej sa PUT.

50.

Rovnaký široký prístup sa podľa názoru Všeobecného súdu ponúka na základe skutočnosti, že postup vyplývajúci z článku 31 zákonníka HUM sa končí rozhodnutím Komisie, ktoré má vo vzťahu k členským štátom záväzné právne účinky, hoci aj takéto rozhodnutie nemalo záväzný charakter pred prijatím smernice 2004/27/ES ( 5 ).

54.

Ďalšia skutočnosť na podporu vyššie uvedeného výkladu vychádza podľa názoru Všeobecného súdu zo znenia kapitoly I oznámenia pre žiadateľov, z ktorej vyplýva, že členské štáty majú právo iniciovať konanie na základe článku 31 zákonníka HUM, pokiaľ môžu stále intervenovať vo vzťahu k PUT.

55.

Na základe týchto úvah Všeobecný súd dospel k záveru, že tým, že Komisia prijala vykonávacie rozhodnutie po ukončení postupu vyplývajúceho z postúpenia veci na CHMP zo strany vnútroštátneho orgánu, keď sa tento postup uskutočňoval paralelne s vnútroštátnym súdnym konaním začatým proti pôvodnému rozhodnutiu uvedeného orgánu týkajúcemu sa vnútroštátneho PUT, Komisia neporušila článok 31 ods. 1 zákonníka HUM.

56.

Okrem toho si myslím, že teleologický výklad tohto ustanovenia, ktorý poskytol Všeobecný súd, nie je schopný spochybniť reštriktívny záver, ktorý vyplýva z jeho znenia.

60.

V tejto súvislosti nepopieram, že Všeobecný súd správne identifikoval cieľ postupu uvedeného v článku 31 ods. 1 zákonníka HUM, t. j. cieľ zabrániť rozdielnym posúdeniam v jednotlivých členských štátoch a prekážkam obchodovania, ktoré z nich vyplývajú, prostredníctvom koordinácie a orientácie výkonu vnútroštátnych právomocí spoločným smerom. Nesúhlasím však so záverom Všeobecného súdu, podľa ktorého táto skutočnosť svedčí v prospech širokého výkladu predmetnej podmienky postúpenia veci na CHMP.

61.

S cieľom vysvetliť dôvod môjho nesúhlasu si dovoľujem pripomenúť, že postup na základe článku 31 ods. 1 zákonníka HUM, ktorý patrí do rámca kapitoly IV tohto zákonníka, venovanej postupu vzájomného uznávania a decentralizovanému postupu, je v spojení s článkami 29 a 30 uvedeného zákonníka iba jedným z postupov postúpenia veci na CHMP.

62.

Podľa môjho názoru tak Komisia za týchto okolností nemala súhlasiť s tým, aby v prejednávanej veci BfArM vec postúpil na CHMP.

66.

Druhé tvrdenie, na ktorom Všeobecný súd zakladá zamietnutie tejto časti žalobného dôvodu, t. j. právna záväznosť rozhodnutia, ktoré Komisia vydáva na konci skúmaného postupu, nie je podľa môjho názoru spôsobilé takýto záver spochybniť.

67.

S ohľadom na tieto úvahy treba výhrade odvolateliek vyhovieť.

68.

2. O druhej časti založenej na porušení požiadavky neutrality zakotvenej v článku 32 ods. 2 zákonníka HUM a zásady náležitého a nestranného preskúmania stanovenej v článku 41 ods. 1 Charty

a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania

71.

Odvolateľky sa domnievajú, že v bodoch 94 až 104 napadnutého rozsudku Všeobecný súd usúdil, že uplatnenie zásady nestrannosti musí podliehať mimoriadne prísnym podmienkam.

72.

Na to, aby došlo k porušeniu tejto zásady, podľa ich názoru nie je nevyhnutné, aby sa skutočne konštatovalo, že akt nespĺňa požiadavku nestrannosti, ale stačí, aby na základe vonkajších okolností vznikli „dôvodné“ pochybnosti, že skutočnosti neboli preskúmané neutrálne a objektívne. Objektívna nestrannosť je tak osobitne ohrozená v prípade konfliktov záujmov vyplývajúcich z inštitucionálnych vzťahov, ktorých typickým príkladom je príklad prekrývania sa funkcií. V dôsledku uvedeného je na základe toho, že pani Weiseová je jednak zamestnankyňou príslušného vnútroštátneho orgánu a jednak hlavným spravodajcom CHMP, podľa odvolateliek nemožné akékoľvek objektívne a nestranné rozhodnutie. Ak na jednu z osôb zodpovedných za prijatie rozhodnutia CHMP padne tieň podozrenia z nedostatku nestrannosti, objektívna nestrannosť nie je podľa odvolateliek zaručená ani v prípade, že CHMP toto rozhodnutie prijal v pléne alebo že uvedené rozhodnutie bolo prijaté jednohlasne.

Komisia nesúhlasí s tvrdením, podľa ktorého z dôvodu vymenovania člena CHMP reprezentujúceho Spolkovú republiku Nemecko za spravodajcu v rámci postupu iniciovaného Spolkovou republikou Nemecko pred CHMP vznikli vzhľadom na objektívne okolnosti pochybnosti, že skutočnosti neboli preskúmané neutrálne a objektívne. V tejto súvislosti totiž už Všeobecný súd rozhodol, že v prípade, že neexistujú iné skutočnosti, je táto skutočnosť irelevantná. Okrem toho odvolateľky podľa názoru Komisie prehliadli to, že Všeobecný súd správne uviedol, že už článok 61 ods. 6 nariadenia č. 726/2004, ktorý výslovne zakazuje členským štátom „dávať členom výboru a odborníkom pokyny, ktor[é] [sú] nezlučiteľn[é] s ich vlastnými jednotlivými úlohami alebo s úlohami a zodpovednosťami agentúry“, je spôsobilý zaručiť neutrálne a objektívne preskúmanie. Komisia v každom prípade zdôrazňuje, že pani Weiseová bola len jedným spomedzi štyroch spravodajcov poverených posúdením lieku Linoladiol N v priebehu postupu pred CHMP.

b) Posúdenie

75.

Hneď na úvod treba odstrániť akékoľvek prípadné nedorozumenie týkajúce sa predmetu prejednávanej časti prvého odvolacieho dôvodu, a to tak, že sa starostlivo určia jeho hranice.

76.

Po prvé táto časť odvolacieho dôvodu nie je v rozpore s tým, čo tvrdí Komisia vo svojom vyjadrení k odvolaniu, vôbec založená na skutočnosti, že CHMP vymenovala za hlavného spravodajcu člena, ktorý má štátnu príslušnosť štátu, ktorého právomoc v tejto súvislosti vykonáva ten orgán, ktorý inicioval postup na základe článku 31 zákonníka HUM.

80.

Táto požiadavka už bola vyložená Súdnym dvorom v rámci posudzovania údajného porušenia práva na spravodlivé súdne konanie, ktoré je stanovené v článku 6 Dohovoru o ochrane ľudských práv a základných slobôd, podpísaného 4. novembra 1950 v Ríme (ďalej len „EDĽP“) ( 9 ). V takejto súvislosti Súdny dvor usúdil, že požiadavka nestrannosti súdov obsahuje dva aspekty, ktorými sú po prvé subjektívna nestrannosť, na základe ktorej žiadny z členov daného súdu nesmie prejavovať osobnú zaujatosť, a po druhé objektívnu nestrannosť, v súlade s ktorou tento súd musí poskytnúť dostatočné záruky na vylúčenie akýchkoľvek oprávnených pochybností, pokiaľ ide o prípadnú zaujatosť. ( 10 )

81.

Súdny dvor následne vo svojom rozsudku z 11. júla 2013, Ziegler/Komisia ( C‑439/11 P , EU:C:2013:513 , bod 154 ), uznal, že uvedený výklad sa musí analogicky uplatniť na požiadavku nestrannosti inštitúcií, orgánov, úradov a agentúr Únie, tak ako táto vyplýva z článku 41 Charty.

82.

V dôsledku uvedeného je pri posudzovaní správneho aktu Únie potrebné subjektívnu nestrannosť preskúmavať tak, že sa zohľadní osobné presvedčenie a správanie dotknutého člena tejto inštitúcie, orgánu, úradu alebo agentúry. Vzhľadom na to, že subjektívna nestrannosť sa predpokladá až dovtedy, kým sa nepreukáže opak ( 11 ), je ju ťažké spochybniť.

86.

Pokiaľ sa objektívna nestrannosť chápe takto, podľa môjho názoru je nepochybné, že môže dôjsť k jej porušeniu v prípade konfliktu záujmov vyplývajúceho z prekrývania sa funkcií, tak ako to tvrdia odvolateľky vo svojom odvolaní.

87.

Len samotné prekrývanie sa funkcií však samo osebe nestačí na to, aby obavy dotknutej osoby, týkajúce sa existencie prípadnej predpojatosti, boli objektívne odôvodnené, čo by tak oprávňovalo konštatovanie o porušení objektívnej nestrannosti.

88.

Toto bez ťažkostí vyplýva z rozsudku Všeobecného súdu z 5. júla 2016, Komisia/Christov ( T‑26/15 P , EU:T:2016:390 ). Všeobecný súd, ktorý odvolaniu vyhovel, totiž uviedol, že záver Súdu pre verejnú službu v rozsudku z 13. novembra 2014, Christov/Komisia a EMA ( F‑2/12 , EU:F:2014:245 ), podľa ktorého skutočnosť, že člen správnej rady Európskej agentúry pre lieky (rozhodovací orgán) bol členom aj komisie pre predbežný výber uvedenej agentúry (orgán ktorý podáva návrhy) mohla odôvodniť oprávnené pochybnosti o nestrannosti tejto komisie, je z právneho hľadiska nesprávny z toho dôvodu, že Súd pre verejnú službu nepreukázal, že príslušnosť predmetných členov správnej rady Európskej agentúry pre lieky mala „praktický význam“, pokiaľ ide o ich úlohu v rámci komisie pre predbežný výber ( 14 ).

Tento žalobný dôvod bol Súdnym dvorom zamietnutý na základe nasledujúcich zistení. Po prvé okrem toho, že predmetné návštevy na jednej strane a postup vyšetrovania na druhej strane patrili do odlišných právnych rámcov, mali rozličný cieľ . ( 16 ) Zatiaľ čo totiž návštevy, ktoré Eurostat môže vykonať v členských štátoch, majú za cieľ umožniť útvarom Komisie uskutočniť posúdenie kvality údajov poskytnutých členskými štátmi, týkajúcich sa ich verejného dlhu a ich verejného deficitu, postup vyšetrovania má za cieľ umožniť Komisii viesť všetky vyšetrovania potrebné na zistenie existencie chybných vyhlásení týkajúcich sa týchto údajov, či už k nim došlo úmyselne alebo z hrubej nedbanlivosti, v prípade, že Komisia usúdi, že existujú závažné skutkové okolnosti naznačujúce existenciu takýchto vyhlásení. Po druhé vzhľadom na tieto odlišné právne rámce a tieto rozličné ciele napriek tomu, že údaje, ktorých sa týkali uvedené návštevy a postup vyšetrovania, sa mohli sčasti zhodovať, posúdenia , ktoré mali Eurostat a Komisia vykonať v súvislosti s týmito údajmi, boli naopak nevyhnutne odlišné . ( 17 ) Po tretie práve Komisii, a teda komisárom konajúcim v rámci kolégia, príslušná právna úprava ( 18 ) vyhradzuje právomoc rozhodnúť o začatí postupu vyšetrovania, zodpovednosť za vedenie vyšetrovania a oprávnenie predložiť Rade odporúčania a návrhy, ktoré je potrebné prijať po jeho skončení, pričom táto právna úprava naopak nezveruje žiadnu vlastnú právomoc zamestnancom Eurostatu. ( 19 )

92.

Podľa môjho názoru je v tomto štádiu potrebné uplatniť vyššie uvedené kritériá na prejednávanú vec. Umožní sa tak zistiť, či vymenovanie pani. Weiseovej za hlavného spravodajcu CHMP v rámci postupu týkajúceho sa žiadosti o predĺženie PUT na Linoladiol N, bolo spôsobilé vyvolať u odvolateliek objektívne odôvodnené obavy, pokiaľ ide o prípadnú zaujatosť pani Weiseovej, vzhľadom na skutočnosť, že táto osoba je zamestnankyňou BfArM, t. j. vnútroštátneho orgánu, ktorý postúpil vec na CHMP, ďalej že tento orgán už prijal zamietavé rozhodnutie vo veci uvedeného predĺženia, a že uvedená osoba bola tiež odporkyňou v spore pred vnútroštátnymi správnymi súdmi týkajúcom sa platnosti jeho zamietavého rozhodnutia.

96.

V treťom rade podľa môjho názoru nemožno poprieť, že CHMP zveril pani Weiseovej vlastnú zodpovednosť v rámci postupu týkajúceho sa predĺženia PUT na Linoladiol N. Vzhľadom na to, že úloha hlavného spravodajcu spočíva v súlade s článkom 62 ods. 1 nariadenia č. 726/2004 v „koordinácii posudzovania“ predmetného lieku, totiž takáto úloha nevyhnutne poskytla pani Weiseovej možnosť značne ovplyvniť priebeh tohto postupu. ( 23 )

97.

Za týchto okolností je samozrejmé, že skutočnosť, že pani Weiseovú sprevádzal pri plnení jej úlohy druhý spravodajca, konkrétne člen CHMP reprezentujúci Holandsko, nemôže spochybniť záver, že pani Weiseová mala možnosť značne ovplyvniť priebeh konania. Rovnako tento záver v rozpore s tým, čo tvrdí Komisia vo svojom vyjadrení k odvolaniu, nemôže spochybniť ani skutočnosť, že v štádiu nového posúdenia sa k dvom uvedeným členom pridali ďalší dvaja členovia CHMP, konkrétne členovia reprezentujúci Španielsko a Rakúsko, a to ako hlavný spravodajca a druhý spravodajca. Nie je to totiž schopné odvrátiť účinky vplyvu, ktorý pani Weiseová mohla uplatniť, a to vzhľadom na to, že nové posúdenie má značne užší cieľ, než je cieľ prvej fázy postupu, pretože v súlade s článkom 62 ods. 1 štvrtou vetou nariadenia č. 726/2004 „sa môže týkať len bodov stanoviska, na ktoré predtým poukázal žiadateľ“.

98.

Vzhľadom na to, že všetky tri kritériá vyplývajúce z judikatúry sú splnené, zastávam názor, že vymenovanie pani Weiseovej za hlavného spravodajcu CHMP v rámci postupu týkajúceho sa žiadosti o predĺženie PUT na Linoladiol N predstavuje porušenie objektívnej zložky požiadavky nestrannosti vyplývajúcej z článku 41 Charty, tak ako jej výklad poskytla judikatúra Súdneho dvora.

101.

Podľa odvolateliek z bodov 106 až 112 napadnutého rozsudku vyplýva, že Všeobecný súd sa nezaoberal výhradou týkajúcou sa porušenia práva byť vypočutý, keďže neuznal, že toto právo nevyhnutne zahŕňa možnosť vyjadriť sa ku všetkým skutočnostiam relevantným pre rozhodnutie, akou je aj podstatné obmedzenie, ktoré sa pripojilo k predĺženiu PUT na Linoladiol N (zákaz opätovného používania tohto lieku).

102.

Porušenie práva byť vypočutý by malo dôsledky aj na konečné rozhodnutie Komisie. Ak by totiž prvá odvolateľka mala príležitosť vyjadriť svoje stanovisko v rámci postupu pred CHMP, CHMP by bol nútený posúdiť výhrady uvádzané najmä v rámci tretieho žalobného dôvodu (porušenie zásad proporcionality a rovnosti zaobchádzania).

103.

Komisia sa ohradzuje voči tomu, že prvá odvolateľka nebola v rámci postupu pred CHMP vypočutá k plánovanému opatreniu zákazu opakovaného používania lieku Linoladiol N.

V napadnutom rozsudku bola otázka, či CHMP tento článok v rámci postupu, ktorý sa pred ním uskutočnil, porušil, rozhodnutá záporne. Všeobecný súd v rámci svojho posúdenia v bode 109 napadnutého rozsudku uviedol, že prvá odvolateľka mala viackrát možnosť poskytnúť ústne vysvetlenia (prerokovania uskutočnené 19. marca, 18. novembra a 16. decembra 2013) a písomné vysvetlenia (dotazníky prijaté 20. novembra 2012, 22. februára, 25. marca, 20. septembra a 18. novembra 2013).

107.

Pokiaľ ide o nezrovnalosti, ku ktorým údajne došlo na prerokovaní 18. novembra 2013, a dojem odvolateliek, podľa ktorého chcel CHMP iba prispôsobiť text informácie o lieku Linoladiol N podľa textu, z ktorého vychádzalo chorvátske povolenie, Všeobecný súd zdôraznil, že právo byť vypočutý zaväzuje CHMP len na to, aby dal dotknutým osobám možnosť poskytnúť vysvetlenia v ním stanovenej lehote, čo v prejednávanej veci urobil (bod 110 napadnutého rozsudku). CHMP preto podľa Všeobecného súdu nebol povinný zaručiť, že sa bude pridŕžať určitého textu informácie, pričom ho nezmení.

108.

V tejto súvislosti Všeobecný súd v bodoch 111 a 112 napadnutého rozsudku rozhodol, že námietky odvolateliek týkajúce sa postojov, ktoré zaujal CHMP na prerokovaní z 13. decembra 2013, a lehota na odpoveď na piaty dotazník predstavujú len „skutkové nezrovnalosti“ a ako také nemohli viesť k porušeniu článku 32 ods. 3 zákonníka HUM. ( 24 )

109.

To, že táto výhrada je vo vzťahu k prvým dvom výhradám samostatnou výhradou, potvrdzuje replika predložená na prvom stupni, a predovšetkým výklad bodu 41, podľa ktorého „v rozpore s tým, ako to vníma žalovaná, cieľ prerokovania sa neobmedzuje len na formálne poskytnutie príležitosti ústne sa vyjadriť k vedeckým zisteniam CHMP ale prerokovanie musí tiež umožniť zaujať stanovisko k právnym dôsledkom vyplývajúcim z týchto záverov …“, v spojení s bodom 42, v ktorom je obsah uvedenej výhrady vysvetlený podrobne: „… Komisia nemôže zohľadniť tvrdenia, ku ktorým sa dotknuté osoby nemali príležitosť vyjadriť. Vzhľadom na uvedené by sa malo uznať, že žalovaná pripúšťa, že CHMP prvej žalobkyni neoznámil plánované obmedzenie používania lieku Linoladiol N na jedno jediné používanie v živote pacientky “.

113.

Aby som to zhrnul, prejednávaná časť odvolacieho dôvodu sa ani zďaleka neobmedzuje len na rozhodnutie Všeobecného súdu o tom, že nedošlo k porušeniu procesných povinností CHMP, ale obsahuje aj výhradu, podľa ktorej Všeobecný súd opomenul rozhodnúť o porušení práva prvej žalobkyne byť vypočutý zo strany CHMP k podmienke pripojenej k predĺženiu PUT na Linoladiol N, t. j. k obmedzeniu doby používania na štyri týždne a súčasnému vylúčeniu opakovaného používania.

114.

Bola predmetná výhrada Všeobecným súdom v napadnutom rozsudku preskúmaná?

115.

V uvedenom bode 110 Všeobecný súd po tom, čo v rámci preskúmania nezrovnalostí, ku ktorým údajne došlo na prerokovaní 18. novembra 2013, ( 27 ) zdôraznil, že právo byť vypočutý v zmysle článku 32 ods. 3 zákonníka HUM, ukladá CHMP len povinnosť dať dotknutým osobám možnosť poskytnúť vysvetlenia v ním stanovenej lehote, uviedol, že „CHMP tak vôbec nebol povinný zaručiť, že sa bude pridŕžať iba určitého textu informácie a že tento nebude môcť byť zmenený“ ( 28 ).

119.

Táto veta by sa prostredníctvom snahy o výklad dala chápať tak, že CHMP v rámci prijímania svojho stanoviska nebol povinný pridŕžať sa textu, ku ktorému žalobkyne mohli zaujať stanovisko, to znamená textu, ktorý vychádzal z chorvátskeho povolenia, a teda mal právo do neho zahrnúť zmenu obsahujúcu zavedenie podmienky, týkajúcej sa obmedzenia doby používania na štyri týždne, so súčasným vylúčením opakovaného používania, a to bez toho, aby predtým žalobkyniam poskytol príležitosť sa k tomu vyjadriť.

120.

Vloženie podmienky pripojenej k predĺženiu PUT na Linoladiol N, ktoré bolo v prejednávanej veci uskutočnené prostredníctvom zmeny textu informácie o lieku, podľa názoru Všeobecného súdu nespadá pod právo byť vypočutý, ktoré mala prvá žalobkyňa na základe článku 32 ods. 3 zákonníka HUM.

121.

V tejto súvislosti predovšetkým poznamenávam, že keďže článok 32 ods. 3 zákonníka HUM až do dnešného dňa nebol nikdy predmetom výkladu Súdneho dvora, vecný rozsah práva byť vypočutý podľa predmetného ustanovenia sa musí odvodiť z judikatúry, ktorá vymedzila hranice práva byť vypočutý ako všeobecnej zásady práva Únie.

125.

Právo byť vypočutý totiž predstavuje základnú zásadu práva Únie, zakotvenú v článku 41 ods. 2 písm. a) Charty. Toto ustanovenie ho vymedzuje ako „právo každého na vypočutie pred prijatím [akéhokoľvek] individuálneho opatrenia, ktoré by sa ho mohlo nepriaznivo dotýkať“.

126.

V tejto súvislosti Súdny dvor opakovane vyhlásil, že osoby, na ktoré sa uplatňuje právo byť vypočutý, musia mať možnosť účinne vyjadriť svoje stanovisko k pravdivosti a relevantnosti skutkového stavu a tvrdených okolností, ako aj k akceptovaným dôkazom, o ktoré boli tieto tvrdenia opreté. ( 29 ) Tento význam je podrobnejšie vymedzený v celom rade rozsudkov, v ktorých Súdny dvor dospel k záveru, že právo byť vypočutý sa vzťahuje na všetky skutkové a právne okolnosti, ktoré sú základom aktu, ktorým bolo rozhodnuté, ale nevzťahuje sa na konečné stanovisko, ktoré má správny orgán v úmysle prijať . ( 30 )

127.

Podľa môjho názoru pritom z odvolania jednoznačne vyplýva, že odvolateľky vytýkajú CHMP to, že prvú odvolateľku nevypočul k podmienke ako takej. Odvolateľky totiž uvádzajú, že právo prvej odvolateľky byť vypočutý sa vzťahuje aj na „otázku, aké opatrenie je podľa orgánu nevyhnutné na to, aby sa zohľadnili výsledky analýzy“ ( 33 ).

131.

Táto podmienka tak patrí do konečného stanoviska Komisie, a preto nie je predmetom práva prvej odvolateľky byť vypočutý.

132.

Za týchto okolností sa podľa môjho názoru tretia časť prvého odvolacieho dôvodu musí zamietnuť.

4. Záver k prvému odvolaciemu dôvodu

135.

Tento odvolací dôvod pozostáva zo štyroch častí. Po prvé sa odvolateľky domnievajú, že Všeobecný súd porušil zásadu rozdelenia povinnosti uviesť skutkové okolnosti a povinnosti uniesť dôkazné bremeno, keď jeho výklad znamená, že držiteľ PUT má povinnosť preukázať bezpečnosť dotknutého lieku aj po získaní PUT. Po druhé odvolateľky Všeobecnému súdu vytýkajú, že sa dopustil pochybenia, keď uviedol, že CHMP vo svojom stanovisku stanovil pochopiteľnú súvislosť medzi lekárskymi alebo vedeckými konštatovaniami a závermi. Po tretie odvolateľky tvrdia, že Všeobecný súd nezohľadnil skutočnosť, že údaje týkajúce sa dohľadu nad liekmi hrajú hlavnú úlohu pri posudzovaní rizík, ktoré predstavujú lieky uvádzané na trh. Po štvrté odvolateľky tvrdia, že Všeobecný súd nesprávne posúdil námietky žalobkýň, podľa ktorých sú vedecké závery CHMP nesprávne z dôvodu chybnej prezentácie dostupných údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi, pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Linoladiol N, a že neodpovedal na tvrdenia žalobkýň týkajúce sa nesprávnej prezentácie obsahu usmernenia v súvislosti s topickým používaním estrogénov.

1. O prvej časti založenej na porušení zásady rozdelenia povinnosti uviesť skutkové okolnosti a zásady rozdelenia dôkazného bremena, ktoré vyplýva z toho, že existencia rizika sa opiera o neexistenciu štúdií po vydaní povolenia

a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania

136.

Odvolateľky sa domnievajú, že tým, že Všeobecný súd rozhodol, že neexistencia štúdií, ktoré by mohli rozptýliť pochybnosti CHMP, pokiaľ ide o existenciu rizík spojených s používaním lieku Linoladiol N, postačuje na odôvodnenie zmeny PUT na tento liek, tento súd porušil zásadu rozdelenia povinnosti uviesť skutkové okolnosti a zásadu rozdelenia dôkazného bremena. Všeobecný súd tak totiž de facto vytvoril povinnosť držiteľa povolenia preukazovať bezpečnosť lieku, a to prostredníctvom štúdií, aj po získaní PUT.

Podľa názoru odvolateliek sa totiž jediná výnimka zo zásady, na základe ktorej sa posudzovanie rizík nemôže zakladať na hypotetických úvahách, v prejednávanej veci neuplatňuje. Podľa judikatúry sa takáto výnimka uplatní len v prípade, že sa ukáže ako nemožné s istotou zistiť existenciu alebo rozsah namietaného rizika z dôvodu neúplnosti, nedostatočnosti alebo nepresnosti výsledkov vykonaných štúdií, ktoré však pritom vyvolávajú závažné pochybnosti, pokiaľ ide o neškodnosť lieku, a že je tak pravdepodobné, že existuje skutočná ujma na ľudskom zdraví. Systém dohľadu nad liekmi existujúci v oblasti liekov však v prejednávanej veci umožňuje s určitosťou zistiť existenciu alebo rozsah rizík súvisiacich s používaním lieku Linoladiol N. Okrem toho Súdny dvor vo svojom rozsudku z 9. septembra 2003, Monsanto Agricoltura Italia a i. ( C‑236/01 , EU:C:2003:431 ), rozhodol, že ochranné opatrenia nemožno odôvodniť čisto hypotetickým posúdením rizík, ibaže by išlo o prípad nových potravín. Liek, akým je Linoladiol N, ktorý je na trhu už 45 rokov, však nie je novým výrobkom.

140.

143.

Z hľadiska dôkazného štandardu prináležiaceho Komisii Všeobecný súd pripomenul, že v prípade vzniku situácie neistoty, pokiaľ ide o existenciu alebo rozsah rizík pre zdravie ľudí, zásada obozretnosti s cieľom uprednostniť požiadavky súvisiace s verejným zdravím nad ekonomickými záujmami umožňuje prijať ochranné opatrenia bez toho, aby bolo potrebné počkať, kým sa existencia a závažnosť rizika plne preukážu, pokiaľ existujú nové údaje vzbudzujúce závažné pochybnosti, pokiaľ ide o bezpečnosť daného lieku alebo jeho účinnosť, ktoré vedú k nepriaznivému posúdeniu pomeru prínos/riziko, týkajúceho sa tohto lieku. V tejto súvislosti Všeobecný súd uviedol, že podľa judikatúry Súdneho dvora sa Komisia môže obmedziť na poskytnutie „závažných a presvedčivých indícií, na základe ktorých je bez vylúčenia vedeckej neistoty možné dôvodne pochybovať o neškodnosti alebo účinnosti lieku“ ( 34 ). V tejto súvislosti Všeobecný súd poznamenal, že CHMP usúdil, že známe riziká vyplývajúce z používania systémových výrobkov obsahujúcich estrogény na účely hormonálnej substitučnej liečby môžu existovať aj v súvislosti s liekom Linoladiol N. Všeobecný súd, ktorý sa domnieval, že ide o „závažné a presvedčivé indície“, rozhodol, že Komisia tak splnila dôkazný štandard, ktorý jej prináleží.

144.

Pokiaľ ide o prípustnosť prejednávanej časti odvolacieho dôvodu, ktorú Komisia spochybňuje, uvediem iba toľko, že údajné porušenie rozdelenia dôkazného bremena je právnou otázkou, ktorá podlieha preskúmaniu zo strany Súdneho dvora v odvolacom konaní. ( 35 ) Prejednávaná časť odvolacieho dôvodu sa tak musí považovať za prípustnú.

148.

V prejednávanej veci Všeobecný súd uviedol, že poznámky CHMP, podľa ktorých môžu známe riziká vyplývajúce z používania hormonálnej substitučnej liečby existovať aj vo vzťahu k lieku Linoladiol N, takéto „závažné a presvedčivé indície“ poskytli.

149.

Nemám najmenšiu pochybnosť o tom, že toto posúdenie Všeobecného súdu, ktoré je založené na judikatúre Súdneho dvora, nemôže spôsobiť prenesenie dôkazného bremena tým, že, ako tvrdia odvolateľky, stanovuje držiteľovi PUT povinnosť preukázať bezpečnosť lieku prostredníctvom štúdií po vydaní povolenia. Naopak, hoci je aj dôkazný štandard, ktorý musí Komisia splniť, v tomto prípade nižší, povinnosť zistiť skutočnosti, od ktorých závisí dôvodnosť jej stanoviska, podľa ktorého je ochranné opatrenie nevyhnutné z dôvodu zhoršenia pomeru prínos/riziko, týkajúce sa lieku Linoladiol N, je naďalej povinnosťou tejto inštitúcie.

150.

Napokon, Všeobecný súd už v nedávnom rozsudku výslovne rozhodol, že „prijatie opatrení na základe článku 116 zákonníka HUM v prípade vedeckej neistoty alebo odôvodnených pochybností týkajúcich sa účinnosti alebo neškodnosti lieku nemožno považovať za obrátenie dôkazného bremena“ ( 36 ).

Napokon, pokiaľ ide o tvrdenie odvolateliek, podľa ktorého môže vedecká neistota existovať len vo vzťahu k novým výrobkom, a teda nie vo vzťahu k lieku Linoladiol N, ktorý už na trhu existuje viac desaťročí, domnievam sa, že takýto záver nemožno vyvodiť z rozsudku z 9. septembra 2003, Monsanto Agricoltura Italia a i. ( C‑236/01 , EU:C:2003:431 ), a to z dvoch hlavných dôvodov. Po prvé tento rozsudok bol vydaný v odlišnej oblasti vo vzťahu k oblasti, o akú ide v prejednávanej veci. Po druhé, hoci je pravda, že Súdny dvor v tomto rozsudku rozhodol, že ochranné opatrenia (dočasné obmedzenie alebo pozastavenie uvádzania na trh) možno oprávnene odôvodniť existenciou potenciálnych rizík v prípade nových potravín, tento rozsudok podľa môjho názoru nijako nevylučuje, že by sa takéto odôvodnenie mohlo považovať za dostatočné aj v prípade potravín, ktoré už na trhu existujú. V danom prípade mal Súdny dvor jednoducho len rozhodnúť o výklade určitých ustanovení nariadenia o nových potravinách a nových prídavných látkach. ( 37 )

154.

Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy sa podľa môjho názoru prvá časť druhého odvolacieho dôvodu musí zamietnuť.

2. O druhej časti založenej na neexistencii pochopiteľnej súvislosti medzi lekárskymi alebo vedeckými konštatovaniami a závermi CHMP

a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania

155.

V treťom rade v bode 161 napadnutého rozsudku Všeobecný súd podľa odvolateliek neodpovedal na ich tvrdenie, podľa ktorého CHMP vo svojej správe dostatočne nezohľadnil skutočnosť, že zvýšenie hodnoty estradiolu v krvi, vyplývajúce z používania lieku Linoladiol N, bolo len prechodné a hodnota estradiolu v krvi v priebehu cyklu podávania lieku Linoladiol N nepresiahla limity základných post‑menopauzických hodnôt.

159.

V štvrtom rade odvolateľky Všeobecnému súdu vytýkajú to, že v rámci posúdenia uvedeného v bode 162 napadnutého rozsudku nepreskúmal ich tvrdenie, podľa ktorého v dôsledku skutočnosti, že udržiavacia dávka lieku Linoladiol N je oproti iným prípravkom na báze estradiolu, ktoré sú určené pre topickú vaginálnu liečbu, porovnateľne vyššia, nedochádza k zvýšeniu rizika.

160.

V piatom rade sa odvolateľky domnievajú, že Všeobecný súd mal preskúmať porovnávaciu tabuľku, ktorú predložili odvolateľky na pojednávaní pred týmto súdom a v ktorej bolo porovnanie, ktoré uskutočnil CHMP vo svojej konečnej hodnotiacej správe medzi liekom Linoladiol N a výrobkami s nižším dávkovaním, rozšírené o systémovú hormonálnu substitučnú liečbu. Z tejto tabuľky je podľa názoru odvolateliek zjavné, že hodnoty estradiolu, vyplývajúce z niekoľkých aplikácií lieku Linoladiol N a zo systémovej hormonálnej substitučnej liečby „Estreva“, sa vôbec nepodobajú a že tieto hodnoty nie sú v prípade lieku Linoladiol N zásadne vyššie vo vzťahu k lieku s nižším dávkovaním. Záver Všeobecného súdu, podľa ktorého je vystavenie estradiolu pochádzajúceho z lieku Linoladiol N porovnateľné skôr s vystavením systémovej hormonálnej substitučnej liečbe, preto nemá žiaden logický základ.

Osobitne, pokiaľ ide o porovnávaciu tabuľku, ktorú odvolateľky predložili na pojednávaní pred Všeobecným súdom, Komisia uvádza, že Všeobecný súd sa nedopustil žiadneho pochybenia, keď tento dôkazný prostriedok odmietol, vzhľadom na to, že bol po prvýkrát predložený na pojednávaní, a to bez akéhokoľvek odôvodnenia, čo je v rozpore s článkom 85 ods. 3 Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu. Okrem toho je predmetná tabuľka podľa názoru Komisie iba dôkazným prostriedkom, ktorého posúdenie prináleží Všeobecnému súdu. V každom prípade aj za predpokladu, že by Súdny dvor s uvedeným názorom nesúhlasil, Komisia sa domnieva, že Všeobecný súd nemohol dospieť k záveru, že odôvodnenie konečného stanoviska CHMP nie je logické, keďže CHMP mal k dispozícii ďalšie porovnania, ktoré preskúmal v súlade s predpismi, ako to preukazujú body 155, 156 a 158 napadnutého rozsudku. V každom prípade liek Estreva, citovaný v porovnávajúcej tabuľke, podľa názoru Komisie nemožno porovnávať s liekom Linoladiol N. Používa sa totiž ako hormonálna substitučná liečba, zatiaľ čo Linoladiol N sa používa iba ako lokálny hormonálny substitút.

b) Posúdenie

164.

Predovšetkým treba pripomenúť, že pokiaľ ide o stanovisko CHMP, preskúmanie zo strany Všeobecného súdu sa vzťahuje len na zákonnosť fungovania CHMP, ako aj na vnútornú konzistentnosť a odôvodnenie jeho stanoviska. Pokiaľ ide o tento posledný uvedený aspekt, z judikatúry Všeobecného súdu vyplýva, že tento súd je oprávnený iba preveriť, či dané stanovisko obsahuje odôvodnenie umožňujúce posúdiť úvahy, na ktorých je toto stanovisko založené, a či je medzi lekárskymi/alebo vedeckými konštatovaniami a závermi, ktoré toto stanovisko obsahuje, pochopiteľná súvislosť. ( 38 ) Pokiaľ ide jednoducho o uplatnenie ustálenej judikatúry, podľa ktorej môže byť súdne preskúmanie komplexného posúdenia Komisie iba obmedzené, keďže Komisia má širokú mieru voľnej úvahy, ( 39 ) na vedeckú oblasť, navrhujem Súdnemu dvoru, aby v prvom rade potvrdil opodstatnenosť judikatúry Všeobecného súdu.

168.

Chyba týkajúca sa možnosti porovnávať výsledky z posudzovania rizík lieku Linoladiol N a rizík systémovej hormonálnej substitučnej liečby je totiž tak, ako zrejme tvrdia odvolateľky, takej povahy, že môže pretrhnúť „pochopiteľnú súvislosť“ existujúcu medzi zásadným vedeckým konštatovaním CHMP (hodnota estradiolu v krvi po použití lieku Linoladiol N je podobná ako hodnota v krvi dosiahnutá v systémovej hormonálnej substitučnej liečbe) a závery jeho konečného stanoviska (používanie lieku Linoladiol N má rovnaké riziká ako výrobky určené na systémovú hormonálnu substitučnú liečbu, a je tak potrebné opatrenie obmedzujúce jeho používanie). Predmetná výhrada je tak podľa môjho názoru prípustná.

169.

Pokiaľ však ide o hmotnoprávne hľadisko, domnievam sa, že Všeobecný súd sa takéhoto porušenia nedopustil. Podľa môjho názoru sa totiž v bodoch 151 až 158 napadnutého rozsudku, v ktorých Všeobecný súd zhrňuje závery CHMP, uvádzajú dôvody, na základe ktorých CHMP usúdil, že výsledky z posudzovania rizík hormonálnej substitučnej liečby možno preniesť na lokálnu liečbu, akou je Linoladiol N.

170.

Z tohto zhrnutia vyplýva, že i) CHMP prezentoval porovnanie lieku Linoladiol s inými liekmi na topické použitie, založené na farmakokinetických údajoch, z ktorého vyplynulo, že hodnota estradiolu po použití lieku Linoladiol N je zreteľne vyššia než hodnota estradiolu pozorovaná po použití iných výrobkov na báze estradiolu s nižším dávkovaním, a ii) hodnota estradiolu po použití lieku Linoladiol N je rovnako vysoká ako v prípade prechodnej hormonálnej substitučnej liečby.

174.

Všeobecný súd v podstate usúdil, že nebolo dokázané, že predmetná časť odôvodnenia je natoľko zásadná, že chyba, ktorá sa jej týka, je takej povahy, že môže pretrhnúť logickú súvislosť existujúcu medzi lekárskymi alebo vedeckými konštatovaniami a závermi, ku ktorým dospel CHMP.

175.

Už na tomto mieste uvádzam, že táto výhrada sa mi nezdá presvedčivá.

176.

Nepopieram, že hodnoty týkajúce sa základných post‑menopauzických hodnôt sa prima facie javia ako skutočnosť nevyhnutná na účely posúdenia, či systémové účinky, ktoré v konečnom dôsledku vedú k vystaveniu rizikám analogickým tým, ktoré sú spojené s hormonálnou substitučnou liečbou, môžu vzniknúť po použití výrobku na báze estradiolu. Toto napokon vyplýva z citácie vedeckých záverov CHMP v bode 151 napadnutého rozsudku, podľa ktorej „možno očakávať systémové účinky, vzhľadom na to, že hladiny estradiolu za zvyšujú nad rámec post‑menopauzických hodnôt “. Podľa môjho názoru by sa však dalo predpokladať, že táto príčinná súvislosť poukazovala na vzťah medzi systémovými účinkami a zvýšením hodnôt estradiolu nad rámec hodnôt týkajúcich sa základných post‑menopauzických hodnôt, ktoré použil CHMP . Inými slovami, za predpokladu, že z dôvodu použitia prahových hodnôt identifikovaných odvolateľkami, ktoré sú vyššie než hodnoty, ktoré použil CHMP, zvýšenie hladín estradiolu nevedie k prekročeniu týchto hodnôt, v zásade nemožno vylúčiť, že systémové účinky sa prejavia rovnako .

180.

Po tretie, pokiaľ ide o to, že Všeobecný súd neodpovedal na tvrdenie, podľa ktorého CHMP dostatočne nezohľadnil skutočnosť, že zvýšenie hodnoty estradiolu v krvi vyplývajúce z používania lieku Linoladiol N je iba prechodné, odvolateľkám sa podľa môjho názoru nepodarilo preukázať, že Všeobecný súd v rámci svojho posúdenia túto skutočnosť nezohľadnil.

181.

V bode 161 napadnutého rozsudku totiž Všeobecný súd pripomenul, že CHMP na základe dvoch vedeckých štúdií (SCO 5109 a SCO 5174) uviedol, že hodnoty estradiolu v prípade použitia lieku Linoladiol N dvakrát do týždňa zodpovedajú hodnotám hormonálnej substitučnej liečby a že po 36 hodinách sa tieto zvýšené hodnoty stále nevrátili na pôvodnú úroveň.

182.

Nezdá sa teda, že by tak Všeobecný súd nevzal do úvahy skutočnosť, že zvýšenie hodnôt estradiolu v krvi, vyplývajúca z používania lieku Linoladiol N, je prechodná a že koncentrácie estradiolu sa môžu vrátiť na pôvodnú úroveň po viac ako 36 hodinách.

186.

Po štvrté, pokiaľ ide o údajné opomenutie preskúmať v napadnutom rozsudku tvrdenie žalobkýň, podľa ktorého na základe skutočnosti, že udržiavacia dávka lieku Linoladiol N je vyššia, než udržiavacia dávka iných prípravkov na báze estradiolu, nedochádza k zvýšeniu rizika, stačí poznamenať, že na posúdenie tohto druhu sa nepochybne vzťahuje široká miera voľnej úvahy, ktorú má Komisia v danej oblasti, ktorá si od nej vyžaduje vykonať komplexné lekárske alebo vedecké posúdenia, a z tohto dôvodu nepodlieha súdnemu preskúmaniu zo strany Všeobecného súdu, okrem prípadu, že by išlo o prípad zjavného pochybenia, zneužitia právomoci, alebo ak Komisia zjavne prekročila hranice svojej voľnej úvahy, čo sa v prejednávanej veci nenamieta. V dôsledku uvedeného, odvolateľky Všeobecnému súdu nemôžu vytýkať, že sa k tomuto tvrdeniu opomenul vyjadriť.

187.

Po piate, čo sa týka nepreskúmania porovnávacej tabuľky, začnem s tým, že rovnako ako Komisia vo svojom vyjadrení k odvolaniu uvediem, že táto tabuľka bola po prvýkrát predložená na pojednávaní pred Všeobecným súdom a že v zápisnici z tohto pojednávania sa neuvádza žiadne odvolateľkami poskytnuté zdôvodnenie takéhoto neskorého predloženia, čo je v rozpore s článkom 85 ods. 3 Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu. Ak skutočne nebolo poskytnuté žiadne odôvodnenie, nepreskúmanie tejto tabuľky v napadnutom rozsudku sa vysvetľuje tým, že Všeobecný súd ju oprávnene implicitne vyhlásil za neprípustnú.

188.

V každom prípade súhlasím so stanoviskom, ktoré v tejto súvislosti zaujala Komisia vo vyjadrení k odvolaniu a v ktorom sa uvádza, že aj keby sa predmetná porovnávacia tabuľka považovala za prípustnú a bola by predmetom preskúmania z hmotnoprávneho hľadiska, táto tabuľka by nemala žiadny účinok, a to z toho dôvodu, že na jej základe nemohol Všeobecný súd dospieť k záveru, že sa tak pretrhla pochopiteľná súvislosť medzi lekárskymi alebo vedeckými konštatovaniami a závermi CHMP.

192.

Za predpokladu, že by Súdny dvor vyhlásil predmetnú výhradu za prijateľnú, si teda myslím, že by sa táto výhrada mala odmietnuť z hmotnoprávneho hľadiska.

193.

Druhú časť druhého odvolacieho dôvodu tak navrhujem zamietnuť v celom rozsahu.

3. O tretej časti založenej na nesprávnom posúdení rizík z dôvodu nezohľadnenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi

a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania

196.

Komisia reaguje tak, že cieľom tvrdení odvolateliek nie je spochybnenie právneho posúdenia Všeobecného súdu, ale posúdenia zo strany CHMP.

197.

Pokiaľ ide osobitne o neexistenciu odpovede na tvrdenie, podľa ktorého je Linoladiol N liekom, ktorý sa vydáva výlučne na predpis, ktorého dlhodobé používanie kontroluje gynekológ, Komisia tvrdí, že toto tvrdenie nebolo podložené dôkazom a v každom prípade bolo uvedené až na pojednávaní na prvom stupni, a to bez akéhokoľvek zdôvodnenia takéhoto neskorého uvedenia, čo je v rozpore s článkom 85 ods. 3 Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu.

b) Posúdenie

198.

V reakcii na túto situáciu vedeckej neistoty tak ako Všeobecný súd vysvetlil v bodoch 174 až 176 napadnutého rozsudku, CHMP v súlade s judikatúrou v oblasti uplatňovania zásady obozretnosti poskytol závažné a presvedčivé indície, na základe ktorých sa dá odôvodnene pochybovať o neškodnosti alebo účinnosti lieku Linoladiol N.

202.

CHMP tak nevyvodil dôkaz o rizikách spojených s používaním lieku Linoladiol N z nízkeho počtu hlásení týkajúcich sa týchto rizík, ale z pochybností, ktoré náležite odôvodnil, pokiaľ ide o neškodnosť a účinnosť lieku Linoladiol N, tak ako správne uviedol Všeobecný súd.

203.

Vzhľadom na skutočnosť, že Všeobecný súd správnym spôsobom preukázal existenciu pochopiteľnej súvislosti medzi lekárskymi alebo vedeckými konštatovaniami a závermi CHMP, pokiaľ ide o existenciu rizík, sa domnievam, že predmetná výhrada sa musí zamietnuť.

204.

V každom prípade aj za predpokladu, že by toto tvrdenie, ktoré nie je podložené dôkazom, bolo založené na správnej skutočnosti, znovu pripomínam, že podľa judikatúry Všeobecný súd nie je povinný vypracovať odôvodnenie, ktoré by vyčerpávajúcim spôsobom rozoberalo jednotlivo každú úvahu vyjadrenú účastníkmi sporu, a to za predpokladu, že toto implicitné odôvodnenie umožní zúčastneným osobám oboznámiť sa s dôvodmi, pre ktoré Všeobecný súd neprijal ich tvrdenia, a poskytne Súdnemu dvoru dostatok prostriedkov, aby mohol vykonať svoje preskúmanie, ( 43 ) čo si v prejednávanej veci zasluhuje kladnú odpoveď. Všeobecný súd totiž v bode 172 napadnutého rozsudku jasne uvádza, že neexistuje dostatočný záujem na spontánnych hláseniach, takže na základe ich nízkeho počtu nemožno dospieť k záveru o bezpečnosti lieku Linoladiol N.

208.

Vyššie uvedené úvahy sa podľa môjho názoru vzťahujú aj na poslednú výhradu tejto časti odvolacieho dôvodu, týkajúcu sa údajnej neexistencie odpovede Všeobecného súdu na tvrdenie, podľa ktorého aj keby sa hypoteticky použila percentuálna hodnota nižšieho počtu deklarovaných hlásení oproti skutočnému počtu prípadov, vo výške 90 %, riziká údajne vyplývajúce z používania lieku Linoladiol N by sa zhmotnili, ak by skutočne existovali.

209.

Tretia časť druhého odvolacieho dôvodu sa tak musí zamietnuť v celom rozsahu.

4. O štvrtej časti založenej na nesprávnej prezentácii dostupných údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi a na nesprávnosti obsahu vedeckých usmernení v konečnom stanovisku CHMP

Komisia sa domnieva, že vzhľadom na to, že odvolateľky výslovne uznali, že Všeobecný súd zvolil prezentáciu, ktorá zodpovedá prezentácii CHMP, ich tvrdenie je neprípustné.

b) Posúdenie

213.

Pokiaľ ide o výhradu týkajúcu sa „povrchnej prezentácie“ údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi, pokiaľ ide o Linoladiol N, nemám najmenšiu pochybnosť o tom, že táto výhrada smeruje proti jednoduchému skutkovému zisteniu, ktoré uviedol Všeobecný súd a na ktoré sa ako také nevzťahuje právomoc Súdneho dvora v rámci odvolania, okrem prípadu, že by išlo o prípad, že by vecná nesprávnosť tohto zistenia vyplývala z dokumentov v spise, ktoré mu boli predložené, pričom však takúto skutočnosť odvolateľky v prejednávanej veci nespomenuli. ( 44 )

214.

Pokiaľ ide o výhradu týkajúcu sa nesprávnej citácie obsahu vedeckých usmernení zo strany CHMP, neexistenciu odôvodnenia, ktorú odvolateľky vytýkajú Všeobecnému súdu, podľa môjho názoru nemožno preukázať. V bode 197 napadnutého rozsudku totiž Všeobecný súd uviedol, že odvolateľky nepreukázali, ako mohla nesprávna citácia obsahu vedeckých usmernení ovplyvniť celkový záver Všeobecného súdu týkajúci sa posúdenia pomeru prínos/riziko, ktoré predstavuje Linoladiol N. Táto odpoveď Všeobecného súdu podľa môjho názoru pokrýva aj nesprávnu citáciu týchto usmernení, ktorá údajne viedla k záveru, že používanie liekov so silným dávkovaním sa v týchto usmerneniach neodporúča.

Vzhľadom na vyššie uvedené navrhujem druhý odvolací dôvod zamietnuť v celom rozsahu.

C.

O treťom odvolacom dôvode založenom na porušení zásad proporcionality a rovnosti zaobchádzania

1. O prvej časti založenej na porušení zásady proporcionality

a) Zhrnutie tvrdení účastníkov konania

218.

221.

Podľa odvolateliek Všeobecný súd v bode 207 napadnutého rozsudku nevysvetlil, prečo periodicita 5 rokov, stanovená pre vypracovávanie správ o neškodnosti liekov obsahujúcich estradiol, nemá takú povahu, že by mohla preukázať neškodnosť lieku. V tejto súvislosti sa odvolateľky totiž domnievajú, že správy o bezpečnosti by boli primeraným prostriedkom na rozptýlenie pochybností súvisiacich s neexistenciou údajov týkajúcich sa bezpečnosti lieku Linoladiol N.

222.

Napokon Všeobecný súd podľa odvolateliek nepreskúmal návrh, ktorý odvolateľky predložili CHMP, spočívajúci v striedavej terapii ako menej obmedzujúcom opatrení.

223.

Komisia reaguje tak, že výhrady odvolateliek smerujúce proti bodu 207 napadnutého rozsudku sú neprípustné, a to z dôvodu, že sa nimi vlastne spochybňuje posúdenie dôkazných prostriedkov zo strany Všeobecného súdu. V každom prípade sú tieto výhrady neúčinné, pretože smerujú proti nadbytočnému dôvodu uvedeného rozsudku.

V prejednávanej veci je predmetným aktom vykonávacie rozhodnutie Komisie, keďže toto rozhodnutie podmieňuje predĺženie PUT na Linoladiol N splnením podmienky, aby doba jeho používania bola obmedzená na štyri týždne, pričom sa súčasne vylúči jeho opakované používanie.

227.

Odvolateľky nespochybňujú, že vloženie tejto podmienky do nového PUT na Linoladiol N je primerané na splnenie sledovaného cieľa, ktorým je konkrétne odstránenie rizík pre zdravie, ktoré sú spojené so zvýšením hodnoty estradiolu v krvi, vyplývajúcim z používania tohto lieku, ale tvrdia, že tento istý cieľ sa mohol dosiahnuť menej obmedzujúcim opatrením.

228.

S cieľom preveriť, či v prejednávanej veci skutočne došlo k porušeniu zásady proporcionality, je predovšetkým potrebné zhrnúť hlavné časti odôvodnenia, na ktorom Všeobecný súd v bodoch 204 až 207 napadnutého rozsudku založil zamietnutie predmetnej časti žalobného dôvodu týkajúcej sa proporcionality.

229.

232.

Predmetná výhrada sa preto musí odmietnuť.

233.

Druhá výhrada sa týka práve konštatovania Všeobecného súdu, podľa ktorého je zmena PUT najmenej obmedzujúcim opatrením spomedzi tých, ktoré pripúšťa článok 116 zákonníka HUM, a Všeobecnému súdu v podstate vytýka to, že toto konštatovanie nepostačuje na zamietnutie danej časti žalobného dôvodu, založenej na porušení zásady proporcionality, a to z dôvodu, že uvedený súd mal tiež usúdiť to, že vylúčenie opakovaného používania, v ktorom takáto zmena spočíva, v podstate zodpovedá čiastočnému zrušeniu PUT so zreteľom na skutočnosť, že vaginálna atrofia, na liečbu ktorej je Linoladiol N určený, si vyžaduje dlhodobú liečbu.

234.

Ak by vylúčenie opakovaného používania malo za dôsledok zbavenie akejkoľvek prospešnosti lieku Linoladiol N z hľadiska potrieb pacientok, tak ako to tvrdia odvolateľky, podľa môjho názoru by to malo dopad na preskúmanie proporcionality podmienky pripojenej k predĺženiu PUT na Linoladiol N.

238.

Pokiaľ ide o údajnú nemožnosť nariadiť dodatočné štúdie o rizikách endometriálnej hyperplázie a neexistenciu vysvetlení týkajúcich sa dôvodu, pre ktorý periodicita 5 rokov, stanovená pre vyhotovovanie správ o neškodnosti estradiolu, nemá takú povahu, že by mohla preukázať neškodnosť lieku Linoladiol N, ako sa uvádza v bode 207 napadnutého rozsudku, stačí tak, ako Komisia vo svojom vyjadrení k odvolaniu, poznamenať, že v obidvoch prípadoch ide o výhradu smerujúcu proti nadbytočnému dôvodu napadnutého rozsudku, ako o tom svedčí už v úvode dotknutého bodu výraz „v každom prípade“ ( 46 ). Keďže uvedená výhrada nemôže viesť k zrušeniu tohto rozsudku, je neúčinná.

239.

Pokiaľ ide o nepreskúmanie návrhu, ktorý odvolateľky predostreli CHMP a ktorý spočíval v striedavej terapii ako menej obmedzujúcom opatrení, domnievam sa, že ak sa predpokladá, že Všeobecný súd už správne posúdil dodržanie zásady proporcionality prostredníctvom konštatovaní uvedených v bodoch 203 až 206 napadnutého rozsudku, v súlade s judikatúrou, ktorá už bola v týchto návrhoch viackrát citovaná, by sa malo dospieť k záveru, že Všeobecný súd splnil svoju povinnosť odôvodnenia, vzhľadom na to, že toto odôvodnenie môže byť implicitné, ak umožní žalobkyniam oboznámiť sa s dôvodmi, o ktoré sa Všeobecný súd opiera, a Súdnemu dvoru mať dostatok podkladov potrebných na uskutočnenie preskúmania. Táto výhrada sa tak musí zamietnuť.

240.

Na záver, podľa môjho názoru sa prvej časti tretieho odvolacieho dôvodu musí vyhovieť z dôvodu nedostatočného odôvodnenia poskytnutého Všeobecným súdom.

243.

Odvolateľky tiež opakujú tvrdenie, podľa ktorého treba hodnotu estradiolu lieku Linoladiol N porovnať nielen s liekmi na topické použitie s nižším dávkovaním, ale aj s hormonálnou substitučnou liečbou. Výsledkom tohto prístupu, ktorý CHMP nezvolil, by bolo to, že Linoladiol N sa vzhľadom na hodnotu estradiolu v krvi má postaviť na rovnakú úroveň ako uvedené lieky, a nie na úroveň hormonálnej substitučnej liečby.

244.

Napokon odvolateľky tiež tvrdia, že vzhľadom na to, že tak ako uviedol samotný Všeobecný súd v bode 151 napadnutého rozsudku, CHMP poznamenal, že dosiahnutie hodnoty estradiolu v krvi presahujúcej základné post‑menopauzické hodnoty je rozhodujúcim kritériom pre záver, že Linoladiol N predstavuje vysoké riziko, sa nedá pochopiť konštatovanie uvedené v bode 213 napadnutého rozsudku, podľa ktorého žalobkyne s ohľadom na rozhodujúce kritérium nepreukázali, že Linoladiol N nie je porovnateľný s ostatnými liekmi na topické použitie.

245.

Komisia prejavuje svoj nesúhlas, pokiaľ ide o tvrdenie odvolateliek, podľa ktorého odmietnutie dôkazného prostriedku v bode 212 napadnutého rozsudku (zvýšenie hodnoty estradiolu v krvi nad rámec základných post‑menopauzických hodnôt), ktoré Všeobecný súd priviedlo k záveru uvedenému v bode 213 napadnutého rozsudku, je v rozpore s bodom 151 tohto rozsudku. Podľa názoru tejto inštitúcie bod 151 obsahuje iba konštatovania uvedené v konečnom stanovisku CHMP, zatiaľ čo bod 212 napadnutého rozsudku sa týka záverov, ku ktorým CHMP dospel. V každom prípade vzhľadom na to, že odpoveď na otázku, či a do akej miery je Linoladiol N porovnateľný s ostatnými liekmi obsahujúcimi estradiol, sa nachádza v konečnom stanovisku CHMP, tvrdením odvolateliek sa vlastne spochybňujú skutkové zistenia Všeobecného súdu, a sú tak neprípustné.

Prvá výhrada odvolateliek sa týka skutočnosti, že tým, že CHMP uložil zákaz opakovaného používania ako podmienku pripojenú k predĺženiu platnosti PUT na Linoladiol N, zaobchádzal s dvomi rôznymi situáciami rovnakým spôsobom. Situácia lieku Linoladiol N sa totiž líši od situácie liekov, ktorých používanie podlieha rovnakej podmienke, to znamená tých, ktoré predstavujú osobitne závažné alebo smrteľné riziko pre zdravie. Druhá výhrada sa týka skutočnosti, že CHMP tým, že do porovnania s liekom Linoladiol N nezahrnul ďalšie dva lieky na topické použitie s nízkym dávkovaním (Estring 2 mg a Vagifem 25 mg) zaobchádzal s dvomi porovnateľnými situáciami rôznym spôsobom. Obidve tvrdenia podľa odvolateliek Všeobecný súd na prvom stupni nezohľadnil.

249.

Na základe týchto výhrad bude mať Súdny dvor odpovedať na otázku, či a v akej miere by bol Linoladiol N porovnateľný s inými liekmi obsahujúcimi estradiol, ktoré CHMP v rámci postupu posudzovania rizika nezohľadnil. V tejto súvislosti sa rovnako ako Komisia vo svojom vyjadrení k odvolaniu domnievam, že tieto zistenia vedeckej povahy sa majú považovať za zistenia, na ktoré sa vzťahuje miera voľnej úvahy, ktorú má Komisia vtedy, keď má vykonať komplexné posúdenia, a preto predstavujú skutkové zistenia, ktoré v zásade nemôžu byť predmetom preskúmania Súdnym dvorom v štádiu odvolania. Obidve výhrady sú teda podľa môjho názoru neprípustné.

250.

Tie isté úvahy sa podľa môjho názoru musia uplatniť na výhradu odvolateliek, podľa ktorej sa Linoladiol N s ohľadom na hodnotu estradiolu v krvi má postaviť na rovnakú úroveň ako hormonálna substitučná liečba.

254.

Vzhľadom na vyššie uvedené úvahy sa druhá časť tretieho odvolacieho dôvodu musí zamietnuť.

3. Záver k tretiemu odvolaciemu dôvodu

255.

So zreteľom na vyššie uvedené navrhujem, aby sa prvej časti tretieho odvolacieho dôvodu vyhovelo a aby sa druhá časť tohto odvolacieho dôvodu zamietla.

VI. O žalobe na Všeobecnom súde

259.

Za týchto okolností je prvej časti prvého odvolacieho dôvodu potrebné vyhovieť.

260.

Pokiaľ ide o tretiu časť tohto odvolacieho dôvodu, tak ako vyplýva z bodov 78 až 100 vyššie, zásada nestrannosti, zakotvená v článku 41 Charty, bola porušená z dôvodu vymenovania pani Weiseovej za hlavného spravodajcu CHMP v rámci postupu týkajúceho sa žiadosti o predĺženie PUT na Linoladiol N.

261.

Za týchto okolností je aj tretej časti prvého odvolacieho dôvodu potrebné vyhovieť.

265.

Za týchto okolností je tiež potrebné rozhodnúť, že o trovách konania sa rozhodne neskôr.

VII. O trovách

266.

Podľa článku 184 ods. 2 rokovacieho poriadku, ak je odvolanie dôvodné a Súdny dvor sám rozhodne s konečnou platnosťou o veci, rozhodne aj o trovách konania.

267.

2.

Vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2014) 6030 final z 19. augusta 2014, ktoré sa v rámci článku 31 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES týka povolení na uvedenie na trh topických humánnych liekov s vysokou koncentráciou estradiolu, sa zrušuje.

3.

Európska komisia je povinná nahradiť trovy prvostupňového aj odvolacieho konania.

( 1 ) Jazyk prednesu: francúzština.

( 2 ) Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 13/027, s. 69.

( 9 ) Pred nadobudnutím účinnosti Lisabonskej zmluvy totiž právo na spravodlivé súdne konanie, tak ako vyplýva okrem iného z článku 6 ods. 1 EDĽP, mohlo byť predmetom výkladu Súdneho dvora z toho dôvodu, že má povahu základného práva, ktoré Európska únia rešpektovala ako základnú zásadu na základe článku 6 ods. 2 ZEÚ. Pozri v tomto zmysle rozsudok z 1. júla 2008, Chronopost a La Poste/UFEX a i. ( C‑341/06 P a C‑342/06 P , EU:C:2008:375 , bod 44 ).

( 10 ) Pozri rozsudky z 1. júla 2008, Chronopost a La Poste/UFEX a i. ( C‑341/06 P a C‑342/06 P , EU:C:2008:375 , bod 54 ), a z 19. februára 2009, Gorostiaga Atxalandabaso/Parlament ( C‑308/07 P , EU:C:2009:103 , bod 46 ), ktoré odkazujú na judikatúru Európskeho súdu pre ľudské práva v rozsudkoch z 24. februára 1993, Fey v. Rakúsko, séria A č. 255‑A, s. 12, § 28; z 25. februára 1997, Findlay v. Spojené kráľovstvo, Zbierka rozsudkov a rozhodnutí 1997‑I, s. 281, § 73, a zo 4. októbra 2007, Forum Maritime SA v. Rumunsko, č. 63610/00 a 38692/05, zatiaľ neuverejnený v Zbierke rozsudkov a rozhodnutí .

( 11 ) Pozri judikatúru Európskeho súdu pre ľudské práva, citovanú v návrhoch, ktoré predniesol generálny advokát Bot vo veci Der Grüne Punkt– Duales System Deutschland/Komisia ( C‑385/07 P , EU:C:2009:210 , bod 326 ).

( 12 ) Rozsudok ESĽP z 24. mája 1989, Hauschildt v. Dánsko, séria A č. 154, § 48. Pozri tiež rozsudok ESĽP z 18. októbra 2000, Morel v. Francúzsko, § 42. Podľa môjho názoru sa toto kritérium dá vo všeobecnosti ťažšie splniť, pokiaľ ide o „odôvodnené pochybnosti, že skutočnosti nie sú preskúmané neutrálne a objektívne“, uvádzané odvolateľkami.

( 19 ) Rozsudok z 20. decembra 2017, Španielsko/Rada ( C‑521/15 , EU:C:2017:982 , body 102 až 103 ).

( 20 ) Podľa môjho názoru je irelevantné, či druhý subjekt, v ktorom vykonáva funkciu predmetný člen, je inou inštitúciou, orgánom, úradom alebo agentúrou Únie, iným výborom rovnakého orgánu Únie alebo príslušným vnútroštátnym orgánom, tak ako je to v prejednávanej veci.

( 21 ) Rozsudok z 20. decembra 2017, Španielsko/Rada ( C‑521/15 , EU:C:2017:982 , bod 104 ).

( 22 ) Pokiaľ majú predmetné postupy rovnaký cieľ, to, či právny rámec, do ktorého tieto postupy patria, je vnútroštátny, tak ako je to v prípade BfArM, alebo je ním právo Únie, tak ako je to v prípade CHMP, podľa môjho názoru tento záver nemení.

( 23 ) Vzhľadom na môj výklad tohto tretieho kritéria, tak ako som ho vyjadril v bode 93 týchto návrhov, sa domnievam, že na to, aby sa dalo konštatovať porušenie objektívnej nestrannosti, nie je nevyhnutné predložiť dôkaz o tom, že postup pred CHMP by mal iný výsledok, ak by sa pani Weiseová nemala na postupe zúčastniť ako hlavný spravodajca. Naopak, stačí, aby práve z dôvodu značného vplyvu na priebeh postupu, uplatneného pani Weiseovou, uvedený iný výsledok nemohol byť vylúčený , tak ako napokon uviedli odvolateľky.

( 24 ) Body 111 a 112 napadnutého rozsudku.

( 31 ) Napokon nie je spochybnené, že odvolateľkám bola skutočne poskytnutá možnosť zaujať stanovisko k tomuto vedeckému konštatovaniu v priebehu postupu, prezentovanému najmä vo „Vedeckých záveroch“ a v predbežnom stanovisku CHMP.

( 32 ) Domnievam sa, že to, že predmetná podmienka má charakter rozhodnutia, odvolateľky implicitne pripustili v odvolaní, v ktorom tieto tvrdia, že vylúčenie opakovaného používania lieku Linoladiol N, stanovené touto podmienkou, predstavuje čiastočné zrušenie platnosti samotného PUT, čo je v rozpore so zásadou proporcionality. Dôsledok, ktorý tak priznávajú uvedenej podmienke, je typicky dôsledkom zložky aktu, ktorý má normatívny charakter alebo charakter rozhodnutia.

( 33 ) Bod 45 odvolania.

( 34 ) Bod 140 napadnutého rozsudku, v ktorom sa cituje rozsudok z 11. decembra 2014, PP Nature‑Balance Lizenz/Komisia ( T‑189/13 , neuverejnený, EU:T:2014:1056 , bod 37 ).

( 35 ) Rozsudok zo 16. júna 2016, SKW Stahl‑Metallurgie a SKW Stahl‑Metallurgie Holding/Komisia ( C‑154/14 P , EU:C:2016:445 , bod 37 a citovaná judikatúra).

( 36 ) Rozsudok z 11. decembra 2014, PP Nature‑Balance Lizenz/Komisia ( T‑189/13 , neuverejnený, EU:T:2014:1056 , bod 43 ).

( 43 ) Pozri body 116 a 183 vyššie.

( 44 ) Pozri rozsudky z 3. decembra 2015, PP Nature‑Balance Lizenz/Komisia ( C‑82/15 P , neuverejnený, EU:C:2015:796 , bod 27 ), a z 10. apríla 2014, Acino/Komisia ( C‑269/13 P , EU:C:2014:255 , bod 34 ).

( 45 ) Rozsudok z 21. júla 2011, Etimine ( C‑15/10 , EU:C:2011:504 , bod 124 a citovaná judikatúra).

( 46 ) V každom prípade sa nemôžem ubrániť spochybneniu tvrdenia, ktoré Všeobecný súd uviedol v bode 207 napadnutého rozsudku a podľa ktorého príkaz na uskutočnenie dodatočných štúdií nepatrí medzi opatrenia, ktoré možno prijať v rámci postupu podľa článku 31 zákonníka HUM. Ako totiž poznamenávajú odvolateľky vo svojom odvolaní, z článku 32 ods. 4 písm. c) zákonníka HUM vyplýva, že EMA môže nevydať PUT len za určitých okolností, ktoré možno považovať za „zásadné pre bezpečné a účinné používanie lieku“. Táto formulácia sa mi zdá byť dostatočne široká na to, aby zahŕňala aj príkaz na uskutočnenie dodatočných štúdií týkajúcich sa neškodnosti daného lieku. Tento výklad je okrem toho potvrdený výkladom článku 21a ods. 1 písm. b) zákonníka HUM, v ktorom sa medzi podmienkami, ktorým môže PUT podliehať, výslovne uvádza „vypracovani[e] štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia“.

( ) Pozri ex multis rozsudok zo 7. júla 2009, S.P.C.M. a i. ( C‑558/07 , EU:C:2009:430 , bod 74 a citovaná judikatúra).