C-681/16

62016CJ0681

ROZSUDOK

SÚDNEHO DVORA (druhá komora)

z 21. júna 2018 ( *1 )

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Duševné a priemyselné vlastníctvo – Patentové právo – Akty o pristúpení k Európskej únii z rokov 2003, 2005 a 2012 – Osobitný mechanizmus – Uplatniteľnosť na súbežný dovoz – Nariadenie (ES) č. 469/2009 – Výrobok chránený dodatkovým ochranným osvedčením v členskom štáte a uvádzaný na trh majiteľom základného patentu v inom členskom štáte – Vyčerpanie práv duševného a priemyselného vlastníctva – Neexistencia základného patentu v nových členských štátoch – Nariadenie (ES) č. 1901/2006 – Predĺženie doby ochrany“

Vo veci C‑681/16,

ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím Landgericht Düsseldorf (Krajinský súd Düsseldorf, Nemecko) z 15. decembra 2016 a doručený Súdnemu dvoru 27. decembra 2016, ktorý súvisí s konaním:

tajomník: K. Malacek, referent,

so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní z 15. novembra 2017,

so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:

–

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, v zastúpení: J. Feldges a B. Kramer, Rechtsanwälte, M. Struys, advokát,

–

1

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu osobitných mechanizmov stanovených v kapitole 2 prílohy IV Aktu o podmienkach pristúpenia Českej republiky, Estónskej republiky, Cyperskej republiky, Lotyšskej republiky, Litovskej republiky, Maďarskej republiky, Maltskej republiky, Poľskej republiky, Slovinskej republiky a Slovenskej republiky a o úpravách zmlúv, na ktorých je založená Európska únia ( Ú. v. EÚ L 236, 2003, s. 33 , ďalej len „akt o pristúpení z roku 2003“), v kapitole 1 prílohy V Aktu o podmienkach pristúpenia Bulharskej republiky a Rumunska a o úpravách zmlúv, na ktorých je založená Európska únia ( Ú. v. EÚ L 157, 2005, s. 203 , ďalej len „akt o pristúpení z roku 2005“) a v kapitole 1 prílohy IV Aktu o podmienkach pristúpenia Chorvátskej republiky a o úpravách Zmluvy o Európskej únii, Zmluvy o fungovaní Európskej únie a Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu ( Ú. v. EÚ L 112, 2012, s. 21 , ďalej len „akt o pristúpení z roku 2012“), ako aj výkladu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá ( Ú. v. EÚ L 152, 2009, s. 1 , ďalej len „nariadenie DOO“) a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 ( Ú. v. EÚ L 378, 2006, s. 1 ).

2

Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťami Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group a Orifarm GmbH vo veci súbežného dovozu lieku s názvom „Enbrel“ pochádzajúceho z nových členských štátov do Nemecka.

Každá osoba, ktorá zamýšľa liečivo v zmysle predchádzajúceho odseku doviezť alebo uviesť na trh členského štátu, v ktorom je tento výrobok chránený patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením, je povinná preukázať príslušným orgánom v konaní o žiadosti týkajúcej sa dovozu, že majiteľ patentu, majiteľ dodatkového ochranného osvedčenia alebo iná oprávnená osoba bola o dovoze upovedomená jeden mesiac vopred.“

Akt o pristúpení z roku 2005

4

Kapitola 1 prílohy V aktu o pristúpení z roku 2005, nazvaná „Právo obchodných spoločností“, stanovuje:

„Osobitná úprava [Osobitný mechanizmus – neoficiálny preklad ]

Pokiaľ ide o Bulharsko alebo Rumunsko, držiteľ patentu alebo držiteľ dodatkového ochranného osvedčenia na liečivo, ktoré bolo predmetom prihlášky v členskom štáte v čase, keď takú ochranu nebolo možné pre ten výrobok získať v niektorom z uvedených nových členských štátov, alebo iná oprávnená osoba, sa môže odvolať na práva vyplývajúce z tohto patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia s cieľom zabrániť dovozu tohto výrobku a jeho uvedeniu na trh v členskom štáte alebo členských štátoch, v ktorom alebo ktorých je chránený patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením, aj v prípadoch, keď bol výrobok prvýkrát uvedený na trh tohto nového členského štátu ním alebo s jeho súhlasom.

Každá osoba, ktorá má v úmysle doviezť alebo uviesť na trh liečivo, na ktoré sa vzťahuje prvý odsek, členskom štáte, v ktorom je výrobok chránený patentom alebo dodatkových ochranným osvedčením, je povinná v žiadosti týkajúcej sa tohto dovozu preukázať príslušným orgánom, že majiteľ patentu alebo iná oprávnená osoba bola o dovoze upovedomená jeden mesiac vopred.“

Nariadenie č. 1901/2006

6

Odôvodnenia 4, 26 a 27 nariadenia č. 1901/2006 znejú:

„(4)

Cieľom tohto nariadenia je uľahčiť vývoj a dostupnosť liekov pre detskú populáciu, zabezpečiť, aby lieky používané na liečbu detskej populácie boli podrobené etickému výskumu vysokej kvality a riadne povolené pre použitie u detskej populácie, a skvalitniť dostupné informácie o užívaní liekov v rôznych detských populáciách. Tieto ciele by sa mali dosiahnuť bez toho, aby sa detská populácia podrobovala zbytočným klinickým skúškam a bez toho, aby sa odkladalo povoľovanie liekov pre populácie ostatných vekových skupín.

Článok 36 ods. 1 nariadenia č. 1901/2006 uvádza:

„V prípade, že žiadosť podľa článkov 7 alebo 8 obsahuje výsledky všetkých štúdií uskutočnených v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom, má držiteľ patentu alebo [DOO] nárok na šesťmesačné predĺženie doby platnosti uvedenej v článku 13 ods. 1 a 2 nariadenia [č. 1768/92].“

Nariadenie DOO

8

Odôvodnenia 2, 4, 5, 6, 8 a 10 nariadenia DOO znejú:

„(2)

(6)

Existuje riziko premiestnenia stredísk výskumu, ktoré sídlia v členských štátoch, do krajín, ktoré ponúkajú lepšiu ochranu.

…

(8)

Je teda potrebné stanoviť [DOO] pre liečivá, ktoré poskytne každý členský štát za rovnakých podmienok na žiadosť majiteľa vnútroštátneho alebo európskeho patentu týkajúceho sa liečiva, pre ktoré bolo udelené povolenie na jeho uvedenie na trh. V dôsledku toho je nariadenie najvhodnejším právnym nástrojom.

…

‚liečivo‘ znamená akúkoľvek látku alebo zlúčeninu, o ktorej sa uvádza, že má liečebné alebo preventívne vlastnosti vo vzťahu k ochoreniam ľudí…;

b)

‚výrobok‘ znamená aktívnu zložku alebo zlúčeninu aktívnych zložiek liečiva;

c)

‚základný patent‘ znamená patent, ktorý chráni výrobok ako taký, spôsob získavania výrobku alebo spôsob použitia výrobku, a ktorý jeho majiteľ určil na účely konania o udelenie osvedčenia;

d)

je výrobok chránený platným základným patentom;

b)

výrobok získal platné oprávnenie na uvedenie na trh ako liečivo v súlade so smernicou [Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 13/027, s. 69)]…;

c)

na výrobok nebolo doposiaľ vydané osvedčenie;

d)

„S výhradou ustanovení článku 4 poskytuje osvedčenie rovnaké práva ako základný patent a podlieha rovnakým obmedzeniam a rovnakým záväzkom.“

13

Článok 6 nariadenia DOO, nazvaný „Nárok na osvedčenie“, stanovuje, že DOO sa udelí majiteľovi základného patentu alebo jeho právnemu nástupcovi.

14

Článok 7 ods. 1, 3, 4 a 5 tohto nariadenia, nazvaný „Žiadosť o osvedčenie“, uvádza:

„1. Žiadosť o osvedčenie sa podáva v lehote šiestich mesiacov odo dňa, keď výrobok získal oprávnenie na uvedenie na trh ako liečivo, v zmysle článku 3 písm. b).

„1. Osvedčenie nadobúda účinnosť po uplynutí zákonnej doby platnosti základného patentu, a to na obdobie rovnajúce sa dobe, ktorá uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého povolenia na uvedenie výrobku na trh v Spoločenstve, skrátenej o päť rokov.

2. Bez ohľadu na ustanovenie odseku 1, doba platnosti osvedčenia nesmie byť dlhšia ako päť rokov odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti.

3. Doby platnosti ustanovené v odsekoch 1 a 2 sa v prípade uplatnenia článku 36 nariadenia [č. 1901/2006] predĺžia o šesť mesiacov. V tomto prípade sa môže doba platnosti ustanovená v odseku 1 tohto článku predĺžiť len raz.

…“

16

Podľa tabuľky zhody uvedenej v prílohe II toho istého nariadenia článok 13 ods. 1, 2 a 3 nariadenia č. 1768/92 zodpovedá článku 13 nariadenia ods. 1, 2 a 3 nariadenia DOO.

Spoločnosť AHP Manufacturing BV bola majiteľom základného patentu, o ktorý ide vo veci samej, v prípade ktorého farmaceutická spoločnosť Roche podala 31. augusta 1990 prihlášku s uplatnením švajčiarskeho práva prednosti od 12. septembra 1989, 8. marca 1990 a 20. apríla 1990. Táto prihláška bola zverejnená 1. septembra 1991.

20

Prvé PUT pre liek Enbrel bolo udelené spoločnosti Wyeth Pharma 1. februára 2000 pre územie Švajčiarska a bolo účinné aj v Európskej únii.

21

Deutsches Patent‑ und Markenamt (Nemecký úrad pre patenty a ochranné známky) vydal 11. januára 2006 sporné DOO pre územie Nemecka.

22

Zo spisu predloženého Súdnemu dvoru vyplýva, že žalovaná vo veci samej informovala v novembri 2012 spoločnosť Pfizer Pharma o svojom úmysle uskutočniť súbežný dovoz predovšetkým z Estónska a Lotyšska, ako aj od februára 2015 z Bulharska, Českej republiky, Maďarska, Poľska, Rumunska, Slovenska a Slovinska. V rámci rozsiahlej korešpondencie so žalovanou vo veci samej počas rokov 2012 až 2015 Pfizer Pharma sústavne namietala proti tomuto dovozu.

26

V apríli 2015 Pfizer Pharma zistila, že na nemeckom trhu sú dostupné balenia lieku Enbrel, ktoré boli vyrobené pre Poľsko, Slovinsko, Litvu a Chorvátsko, pričom na všetkých týchto baleniach bola žalovaná vo veci samej uvedená ako súbežný dovozca.

27

Keďže osobitné mechanizmy stanovené v aktoch o pristúpení z rokov 2003, 2005 a 2012 (ďalej len „osobitné mechanizmy“) bránia súbežnému dovozu dotknutého výrobku do Nemecka, žalobkyňa vo veci samej podala 1. júna 2015 na Landgericht Düsseldorf (Krajinský súd Düsseldorf, Nemecko) žalobu pre porušenie sporného DOO, a to aj pokiaľ ide o predĺženie doby jeho platnosti.

28

Z rozhodnutia vnútroštátneho súdu vyplýva, že medzi účastníkmi konania je nesporné, že ku dňu podania prihlášky základného patentu, a síce k 31. augustu 1990, nebolo možné získať rovnocennú ochranu pre výrobok, o ktorý ide vo veci samej, vo všetkých dotknutých nových členských štátoch a že ku dňu podania žiadosti o sporné DOO, a síce k 26. júnu 2003, bolo možné získať ochranu tohto výrobku na základe DOO vo všetkých týchto štátoch s výnimkou Chorvátska.

32

V tejto súvislosti vnútroštátny súd zastáva s ohľadom na rozsudok z 15. januára 2015, Forsgren ( C‑631/13 , EU:C:2015:13 ), názor, že základný patent a DOO sú autonómnymi a zároveň úzko prepojenými právami na ochranu, a zdôrazňuje, že možnosť získať ochranu na základe DOO v dotknutých nových členských štátoch ku dňu podania žiadosti o sporné DOO pre územie Nemecka sa musí preskúmať s ohľadom na okolnosť, že výrobok, o ktorý ide vo veci samej, nemohol byť chránený v uvedených štátoch ku dňu podania prihlášky základného patentu, o ktorý ide vo veci samej.

33

Podľa vnútroštátneho súdu tvrdenie, že základný patent predstavuje nevyhnutnú podmienku na následné udelenie DOO, svedčí v prospech toho, aby sa zohľadnil dátum podania prihlášky základného patentu. Pripúšťa však, že takýto výklad by mohol viesť k neprimeranému obmedzeniu zásady vyčerpania práv a voľného pohybu tovarov.

34

2.

Bola by odpoveď na prvú prejudiciálnu otázku odlišná, ak by zodpovedajúcu ochranu poskytovanú základným patentom v pristupujúcom štáte nebolo možné získať iba v čase podania prihlášky základného patentu udeľovaného pre územie [Nemecka], avšak do zverejnenia tejto prihlášky, na základe ktorej bol základný patent pre územie [Nemecka] udelený, ju už bolo možné získať?

3.

Môže majiteľ DOO, ktoré mu bolo udelené pre územie [Nemecka], odvolávajúc sa pritom na ustanovenia osobitného mechanizmu, zabrániť dovozu výrobkov z pristupujúcich štátov, a síce z Českej republiky, Estónska, Lotyšska, Litvy, Maďarska, Poľska, Slovinska, Slovenska, Bulharska, Rumunska a Chorvátska, do [Nemecka] v prípade, ak k dovozu týchto výrobkov dôjde po uplynutí doby platnosti DOO stanovenej v pôvodnom rozhodnutí o udelení tohto DOO, avšak pred uplynutím šiestich mesiacov, o ktoré bola pôvodná doba platnosti DOO predĺžená na základe nariadenia [č. 1901/2006]?

4.

Bola by odpoveď na tretiu prejudiciálnu otázku v prípade Chorvátska odlišná, ak by osobitný mechanizmus stanovený na základe pristúpenia Chorvátska v roku 2013 nadobudol účinnosť až po nadobudnutí účinnosti nariadenia [č. 1901/2006], ku ktorému došlo 26. januára 2007 – na rozdiel od ostatných členských štátov, a to Českej republiky, Estónska, Lotyšska, Litvy, Maďarska, Slovinska, Slovenska, Rumunska a Bulharska, ktoré k Európskej únii pristúpili pred 26. januárom 2007?“

38

Podľa všeobecného pravidla uvedeného v aktoch o pristúpení z rokov 2003, 2005 a 2012, konkrétne v ich príslušnom článku 2, ustanovenia pôvodných zmlúv a aktov prijatých inštitúciami pred pristúpením nových členských štátov sú pre tieto štáty záväzné hneď po ich pristúpení a uplatňujú sa na nich za podmienok stanovených v týchto Zmluvách a aktoch. Z toho vyplýva, že od pristúpenia sa články Zmlúv, ktoré sa týkajú voľného pohybu tovaru, a zásady, ktoré z nich vyplývajú na základe judikatúry Súdneho dvora, uplatňujú na obchod medzi týmito novými členskými štátmi a ostatnými členskými štátmi Únie.

39

Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora sa tak majiteľ práva duševného a priemyselného práva chráneného právnymi predpismi jedného členského štátu nemôže odvolávať na tieto právne predpisy s cieľom zabrániť dovozu výrobku, ktorý bol zákonným spôsobom uvedený na trh v inom členskom štáte samotným majiteľom tohto práva alebo s jeho súhlasom (pozri najmä rozsudky zo 14. júla 1981, Merck, 187/80 , EU:C:1981:180 , bod 12 , a z 12. februára 2015, Merck Canada a Merck Sharp & Dohme, C‑539/13 , EU:C:2015:87 , bod 24 ).

40

43

Pokiaľ ide o presný dátum, ku ktorému sa má vykonať porovnanie medzi úrovňou ochrany v členskom štáte dovozu a tou, ktorá existuje v štátoch vývozu, z použitia pojmu „predmet prihlášky“, ktorý je uvedený v ustanoveniach citovaných v bode 42 tohto rozsudku vyplýva, že týmto dátumom je dátum podania žiadosti o ochranu.

44

V tejto súvislosti treba zdôrazniť, že aj keď pôvodné nemecké znenie aktov o pristúpení z rokov 2003 a 2005 používalo pojem „ eingetragen “ (zapísaný do registra) namiesto pojmu „ beantragt “ (predmet prihlášky), toto znenie bolo v rokoch 2004 a 2011 predmetom korigend, a to prostredníctvom druhej zápisnice o oprave zmluvy o pristúpení z roku 2003 ( Ú. v. EÚ L 126, 2004, s. 2 ) a zápisnice o oprave zmluvy o pristúpení z roku 2005 ( Ú. v. EÚ L 347, 2011, s. 62 ). Čo sa týka aktu o pristúpení z roku 2012, používal sa v ňom pojem „ beantragt “ od samého začiatku.

45

V prejednávanom prípade bola prihláška základného patentu, o ktorý ide vo veci samej, podaná v Nemecku 31. augusta 1990, keď v právnych predpisoch jedenástich štátov vývozu, ktoré k Únii pristúpili v rokoch 2004, 2007 a 2013, ešte nebola stanovená rovnocenná ochrana. Napríklad patentová ochrana bola v Československu stanovená až v novembri 1990, v Rumunsku a Slovinsku až v roku 1992, v Poľsku a Lotyšsku až v roku 1993 a v Litve, Maďarsku a Estónsku až v roku 1994.

49

V tejto súvislosti je dôležité pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora platí, že účelom DOO je len obnoviť trvanie dostatočnej a účinnej ochrany základného patentu, ktorá jeho majiteľovi umožňuje využiť dodatočné obdobie výlučných práv po skončení platnosti tohto patentu s cieľom aspoň čiastočne nahradiť omeškanie, ku ktorému došlo pri komerčnom využívaní jeho vynálezu z dôvodu uplynutia času od dátumu podania patentovej prihlášky do udelenia prvého oprávnenia na uvedenie na trh v rámci Únie (rozsudok z 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company, C‑493/12 , EU:C:2013:835 , bod 41 a citovaná judikatúra).

50

Udelenie DOO však vyžaduje splnenie kumulatívnych podmienok, ktoré sú uvedené v článku 3 nariadenia DOO. Toto ustanovenie v podstate stanovuje, že DOO možno udeliť len vtedy, ak je k dátumu podania žiadosti výrobok chránený platným základným patentom a nebolo naň dovtedy udelené DOO. Okrem toho je potrebné, aby výrobok získal platné PUT ako liečivo v súlade so smernicou 2001/83 alebo prípadne smernicou 2001/82, a napokon, aby toto PUT bolo prvým povolením na uvedenie výrobku ako liečiva na trh (rozsudok z 15. januára 2015, Forsgren, C‑631/13 , EU:C:2015:13 , bod 32 ).

51

Z úvah uvedených v bodoch 49 a 50 tohto rozsudku vyplýva, že existuje neoddeliteľné prepojenie medzi existenciou DOO a existenciou základného patentu, keďže v prípade neexistencie takéhoto patentu výrobok nemôže požívať ochranu, ktorú poskytuje DOO.

55

Je pritom nesporné, že v čase, keď bola v Nemecku podaná prihláška základného patentu, o ktorý ide vo veci samej, a síce 31. augusta 1990, nemohol majiteľ požiadať o rovnocennú ochranu v štátoch vývozu, keďže možnosť takejto ochrany bola týmito štátmi zavedená neskôr.

56

Okrem toho, ak by sa na účely porovnania, ktoré sa má vykonať medzi úrovňou ochrany v štáte dovozu a v štátoch vývozu, použil ako rozhodujúci neskorší dátum, než je dátum podania prihlášky základného patentu v prvom z týchto štátov, ohrozilo by to rovnováhu, ktorá je stanovená v osobitných mechanizmoch, medzi účinnou ochranou práv vyplývajúcich zo základného patentu alebo DOO na jednej strane a voľným pohybom tovaru stanoveným v Zmluve o FEÚ na druhej strane tým, že by majiteľ musel predovšetkým priebežne monitorovať právne predpisy v každej potenciálne pristupujúcej krajine, a tým, že by sa prípadne zaobchádzalo odlišne s majiteľmi, ktorí podali prihlášku patentu v ten istý deň v závislosti od dĺžky trvania postupu udeľovania povolenia na uvedenie na trh, ktoré vo všeobecnosti nemôžu ovplyvniť. Okrem toho, ako to uviedla Komisia, v mnohých prípadoch je prihláška patentu, ktorá bola podaná v štátoch vývozu ku dňu nadobudnutia účinnosti rovnocennej ochrany v týchto naposledy uvedených štátoch, odsúdená na neúspech, a to z dôvodu nedostatku novosti vynálezu k tomuto dátumu.

57

Vzhľadom na predchádzajúce úvahy treba na prvú a druhú otázku odpovedať tak, že osobitné mechanizmy sa majú vykladať v tom zmysle, že majiteľovi DOO, ktoré bolo udelené v inom členskom štáte, než sú nové členské štáty, umožňujú zabrániť súbežnému dovozu lieku pochádzajúceho z týchto nových členských štátov v situácii, keď na základe právnych poriadkov týchto posledných uvedených štátov nebolo možné získať rovnocennú ochranu k dátumu podania prihlášky základného patentu, ale k dátumu zverejnenia prihlášky základného patentu a/alebo podania žiadosti o DOO v členskom štáte dovozu, takže majiteľ nemohol získať patent a zodpovedajúce DOO v štátoch vývozu.

Článok 36 ods. 1 nariadenia č. 1901/2006 stanovuje, že v prípade, že žiadosť podľa článkov 7 alebo 8 tohto nariadenia obsahuje výsledky všetkých štúdií uskutočnených v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom, má majiteľ základného patentu alebo DOO nárok na šesťmesačné predĺženie doby platnosti uvedenej v článku 13 ods. 1 a 2 nariadenia č. 1768/92.

61

Nariadenie č. 1768/92, ktoré bolo viackrát zmenené, bolo kodifikované, následne zrušené a nahradené nariadením DOO, pričom článok 22 posledného uvádzaného nariadenia spresňuje, že odkazy na zrušené nariadenie sa považujú za odkazy na nariadenie DOO.

62

DOO nadobúda účinnosť podľa článku 13 ods. 1 nariadenia DOO po uplynutí zákonnej doby platnosti základného patentu, a to na obdobie rovnajúce sa dobe, ktorá uplynula medzi dňom podania prihlášky základného patentu a dňom prvého [PUT] v Únii, skrátenej o päť rokov. Článok 13 ods. 2 tohto nariadenia stanovuje, že doba platnosti DOO nesmie byť dlhšia ako päť rokov odo dňa nadobudnutia jeho účinnosti.

63

Akcesorická povaha predĺženia doby platnosti DOO vo vzťahu k samotnému DOO vyplýva aj z porovnania ich cieľa a ich účelu.

67

Z odôvodnení 2, 4, 5 a 6 nariadenia DOO tak vyplýva, že neustále zlepšovanie zdravia verejnosti prostredníctvom výskumu je jednou z priorít európskeho normotvorcu. V tom istom duchu je cieľom nariadenia č. 1901/2006, ako to vyplýva z jeho odôvodnenia 4, uľahčiť vývoj a dostupnosť liekov pre detskú populáciu a zabezpečiť, aby tieto lieky boli podrobené kvalitnému etickému výskumu. Podobne ako v nariadení DOO je účelom nariadenia č. 1901/2006 zlepšenie verejného zdravia a osobitne ochrana obzvlášť zraniteľnej časti obyvateľstva.

68

Za týchto okolností nemožno zo skutočnosti, ktorú uviedla žalovaná vo veci samej v rámci písomnej a ústnej časti konania na Súdnom dvore, že znenia ustanovení, ktoré zavádzajú osobitné mechanizmy, sa výslovne nezmieňujú o predĺžení doby platnosti DOO a že nariadenie č. 1901/2006 nebolo v čase uzavretia aktov o pristúpení z rokov 2003 a 2005 súčasťou acquis Únie, vyvodiť, že toto predĺženie doby platnosti nespadá do pôsobnosti týchto mechanizmov.

69

Čo sa týka ekonomického tvrdenia uvádzaného žalobkyňou vo veci samej, ktoré je založené na skutočnosti, že súbežný dovoz je podľa práva Únie žiaduci, lebo vedie k zníženiu cien v členskom štáte dovozu, stačí poznamenať, že takéto tvrdenie nemôže ovplyvniť výklad, ktorý treba uplatniť v súvislosti s osobitnými mechanizmami, ktoré – ako bolo pripomenuté v bode 40 tohto rozsudku – boli zavedené aktmi o pristúpení z rokoch 2003, 2005 a 2012 na účely dosiahnutia rovnováhy medzi voľným pohybom tovaru a účinnou ochranou práv duševného a priemyselného vlastníctva vyplývajúcich zo základného patentu.

73

Vzhľadom na predchádzajúce úvahy treba na tretiu a štvrtú otázku odpovedať tak, že osobitné mechanizmy sa majú vykladať v tom zmysle, že sa uplatňujú na predĺženie doby platnosti stanovené v článku 36 ods. 1 nariadenia č. 1901/2006.

O trovách

74

Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Osobitné mechanizmy stanovené v kapitole 2 prílohy IV Aktu o podmienkach pristúpenia Českej republiky, Estónskej republiky, Cyperskej republiky, Lotyšskej republiky, Litovskej republiky, Maďarskej republiky, Maltskej republiky, Poľskej republiky, Slovinskej republiky a Slovenskej republiky a o úpravách zmlúv, na ktorých je založená Európska únia, v kapitole 1 prílohy V Aktu o podmienkach pristúpenia Bulharskej republiky a Rumunska a o úpravách zmlúv, na ktorých je založená Európska únia, a v kapitole 1 prílohy IV Aktu o podmienkach pristúpenia Chorvátskej republiky a o úpravách Zmluvy o Európskej únii, Zmluvy o fungovaní Európskej únie a Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu sa uplatňujú na predĺženie doby platnosti stanovené v článku 36 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004.

Podpisy

( *1 ) Jazyk konania: nemčina.