T-329/16
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62016TA0329
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2019044SK.01002101.xml
4.2.2019
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 44/21
Rozsudok
Všeobecného súdu z 5. decembra 2018 – Bristol-Myers Squibb Pharma/Komisia a EMA
(Vec T-329/16) ( 1 )
((„Lieky na humánne použitie - Lieky na ojedinelé ochorenia - Rozhodnutie o vyradení lieku Elotuzumab z registra liekov na ojedinelé ochorenia - Rozhodnutie konštatujúce, že kritériá pre zaradenie lieku už nie sú splnené - Udelenie registrácie lieku na humánne použitie pre Empliciti (Elotuzumab) - Článok 5 ods. 12 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000 - Článok 5 ods. 8 nariadenia č. 141/2000 - Povinnosť odôvodnenia“))
(2019/C 44/25)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Spojené kráľovstvo) (v zastúpení: P. Bogaert a B. Van Vooren, avocats, a B. Kelly, solicitor)
Žalované: Európska komisia (v zastúpení: A. Sipos a K. Petersen, splnomocnení zástupcovia) a Európska agentúra pre lieky (v zastúpení: N. Rampal Olmedo, M. Tovar Gomis, T. Jabłoński a S. Drosos, splnomocnení zástupcovia)
Predmet veci
Návrh podaný na základe článku 263 ZFEÚ na zrušenie aktu Komisie, ktorým sa Elotuzumab vyraďuje z registra Spoločenstva pre lieky na ojedinelé ochorenia na základe alebo na zrušenie prípadného aktu Komisie alebo EMA, ktorým sa konštatuje, že Elotuzumab už nespĺňa kritériá pre zaradenie medzi lieky na ojedinelé ochorenia v čase rozhodovania o udelení registrácie lieku podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia ( Ú. v. ES L 18, 2000, s. 1 ; Mim. vyd. 15/005, s. 21) pre Empliciti (Elotuzumab)
Výrok
rozsudku
1.
Žaloba sa zamieta.
2.
Európska komisia je povinná nahradiť všetky trovy konania.
( 1 ) Ú. v. EÚ C 314, 29.8.2016 .