T-80/16
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62016TN0080
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2016136SK.01003701.xml
18.4.2016
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 136/37
Žaloba podaná 23. februára 2016 – Shire Pharmaceuticals Ireland/EMA
(Vec T-80/16)
(2016/C 136/52)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (Dublin, Írsko) (v zastúpení: D. Anderson, QC, M. Birdling, barrister, G. Castle a S. Cowlishaw, solicitors)
Žalovaná: Európska agentúra pre lieky
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
zrušil rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky z 15. decembra 2015, ktoré bolo žalobkyni oznámené 18. decembra 2015, a ktorým sa zamietla validácia žiadosti o zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia podľa nariadenia (ES) č. 141/2000 ( 1 ) ,
—
uložil žalovanej nahradiť trovy konania žalobkyne.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza jeden žalobný dôvod, pričom tvrdí, že napadnuté rozhodnutie je založené na nesprávnom výklade a uplatnení nariadenia (ES) č. 141/2000. Žalobkyňa tvrdí, že žalovaná:
—
nesprávne uplatnila článok 5 nariadenia (ES) č. 141/2000, keď nezohľadnila procesnú povahu validačného procesu,
—
nemala dospieť k záveru, že nie sú (resp. nemôžu byť) splnené podmienky na zaradenie lieku,
—
pochybila, keď opomenula koncepty „lieku“ a „účinnej látky“, v rozpore s článkami 3 a 5 nariadenia (ES) č. 141/2000,
—
nesprávne uplatnila a chybne vychádzala z oznámenia Európskej komisie k nariadeniu (ES) č. 141/2000 ( 2 ) ,
—
nesprávne sa opierala o skutočnosť, že žalobkyňa bola v minulosti adresátkou protokolárnej asistencie podľa článku 6 nariadenia (ES) č. 141/2000, a
—
zmarila cieľ nariadenia (ES) č. 141/2000, ako je vymedzený v článku 1 nariadenia (ES) č. 141/2000 a v jeho odôvodneniach.
( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia ( Ú. v. ES L 018, 22.1.2000, s. 1 , Mim. vyd. 15/005, s. 21).
( 2 ) Oznámenie Komisie (2003/C 178/02) k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia [ neoficiálny preklad ] ( Ú. v. EÚ C 178, s. 2 ).