T-329/16
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62016TN0329
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2016314SK.01002701.xml
29.8.2016
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 314/27
Žaloba podaná 21. júna 2016 – Bristol-Myers Squibb Pharma/Komisia
(Vec T-329/16)
(2016/C 314/37)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (Uxbridge, Spojené kráľovstvo) (v zastúpení: P. Bogaert a B. Van Vooren, lawyers, a B. Kelly, solicitor)
Žalované: Európska komisia a Európska agentúra pre lieky
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
vyhlásil žalobu za prípustnú a dôvodnú,
—
zrušil napadnuté akty,
—
uložil Európskej komisii a EMA povinnosť nahradiť trovy konania žalobkyne.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Žalobkyňa svojou žalobou požaduje zrušenie aktu Európskej komisie, ktorý odstraňuje „elotuzumab“ z registra Únie pre lieky na ojedinelé ochorenia a/alebo vykonateľného aktu Európskej komisie alebo Európskej agentúry pre lieky stanovujúceho, že kritériá pre stanovenie ojedinelých ochorení „elotuzumab“ neboli splnené už v čase registrácie lieku „Empliciti“.
Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza dva žalobné dôvody.
1.
Prvý žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté akty sú v rozpore s článkom 5 ods. 12 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000 ( 1 ) v spojení so zásadou proporcionality:
—
po prvé, podľa článku 5 ods. 12 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000 nie je možné vziať so úvahy liek, ktorému bola udelená registrácia po žiadosti o registráciu pre ojedinelé ochorenia, podľa článku 3 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000.
—
po druhé, podľa článku 5 ods. 12 nariadenia (ES) č. 141/2000 sa zaradený liek na ojedinelé ochorenia môže vyradiť z registra, pokiaľ sa zistí, že kritériá ustanovené v článku 3 nariadenia (ES) č. 141/2000 už nie sú splnené.
—
po tretie, podľa článku 5 ods. 12 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000 musia EMA a Komisia uplatniť dokazovanie, ktoré podporuje ciele tohto nariadenia.
2.
Druhý žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté akty sú v rozpore s článkom 5 ods. 12 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000 v spojení s článkom 5 ods. 8 tohto nariadenia, keďže neexistuje žiadne formálne rozhodnutie Komisie.
( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia ( Ú. v. ES L 18, s. 1 ; Mim. vyd. 15/005, s. 21).