C-82/17

TestBioTech eV , so sídlom v Mníchove (Nemecko),

European Network of Scientists for Social and Environmental Responsibility eV , so sídlom v Braunschweigu (Nemecko),

Sambucus eV , so sídlom vo Vahlde (Nemecko),

v zastúpení: K. Smith, QC, a J. Stevenson, barrister,

odvolateľky,

ďalší účastníci konania:

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA),

vedľajší účastníci v prvostupňovom konaní,

SÚDNY DVOR (tretia komora),

v zložení: predseda štvrtej komory M. Vilaras vykonávajúci funkciu predsedu tretej komory, sudcovia. J. Malenovský, L. Bay Larsen (spravodajca), M. Safjan a D. Šváby,

generálny advokát: M. Szpunar,

tajomník: L. Hewlett, hlavná referentka,

Právny rámec

Nariadenie (ES) č. 1829/2003

2

Podľa odôvodnenia 6 nariadenia (ES) č. 1829/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách ( Ú. v. EÚ L 268, 2003, s. 1 ; Mim. vyd. 13/032, s. 432), „ak je takáto obsahová rovnocennosť kľúčovým krokom v konaní na posúdenie bezpečnosti geneticky modifikovaných potravín, také posudzovanie nie je bezpečné [hoci je takáto obsahová rovnocennosť kľúčovým krokom v konaní na posúdenie bezpečnosti geneticky modifikovaných potravín, sama osebe nie je posúdením bezpečnosti – neoficiálny preklad ]“.

3

Článok 5 ods. 8 a článok 17 ods. 8 nariadenia č. 1829/2003 stanovujú, v uvedenom poradí, že pred dátumom uplatňovania tohto nariadenia vydá Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) podrobné usmernenie na vypracovanie a podávanie žiadostí o povolenie na uvedenie GMO na trh ako pomoc pre žiadateľov, pokiaľ ide o potraviny určené na ľudskú spotrebu a o krmivá.

mať nepriaznivé účinky na ľudské zdravie, zdravie zvierat alebo na životné prostredie“.

Nariadenie (ES) č. 1367/2006

6

Odôvodnenia 11, 18, 19 a 21 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 zo 6. septembra 2006 o uplatňovaní ustanovení Aarhuského dohovoru o prístupe k informáciám, účasti verejnosti na rozhodovacom procese a prístupe k spravodlivosti v záležitostiach životného prostredia na inštitúcie a orgány Spoločenstva ( Ú. v. EÚ L 264, 2006, s. 13 ), stanovujú:

„(11)

Správne akty individuálneho určenia by mali byť otvorené prípadnému vnútornému preskúmaniu, ak vyvolávajú právne záväzné a vonkajšie účinky. …

(21)

Ak boli predchádzajúce žiadosti o vnútorné preskúmanie neúspešné, dotknutá mimovládna organizácia by mala mať možnosť začať súdne konanie pred Súdnym dvorom v súlade s príslušnými ustanoveniami zmluvy.“

7

Podľa článku 2 ods. 1 písm. g) nariadenia č. 1367/2006 treba na účely tohto nariadenia pod pojmom „správny akt“ rozumieť akékoľvek opatrenie individuálneho určenia podľa práva životného prostredia, prijaté inštitúciou alebo orgánom Únie, ktoré má právne záväzný a vonkajší účinok.

8

Článok 10 tohto nariadenia s názvom „Žiadosť o vnútorné preskúmanie správneho aktu“ stanovuje:

Článok 12 predmetného nariadenia s názvom „Konania pred Súdnym dvorom“ stanovuje:

„1. Mimovládna organizácia, ktorá požiadala o vnútorné preskúmanie podľa článku 10, môže začať konanie pred Súdnym dvorom v súlade s príslušnými ustanoveniami zmluvy.

2. Ak inštitúcia alebo orgán [Únie] nekoná v súlade s článkom 10 ods. 2 alebo 3, mimovládna organizácia môže začať konanie pred Súdnym dvorom v súlade s príslušnými ustanoveniami zmluvy.“

Okolnosti predchádzajúce sporu

10

Prvá odvolateľka TestBioTech je nemecké neziskové združenie, ktorého predmetom činnosti je podpora nezávislého výskumu a verejnej diskusie o dôsledkoch biotechnológií. Druhá odvolateľka European Network of Scientists for Social and Environmental Responsibility je nemecké neziskové združenie, ktorého predmetom činnosti je rozvoj vedy a výskumu na účely ochrany životného prostredia, biologickej diverzity a ľudského zdravia proti nepriaznivým účinkom nových technológií a ich produktov. Tretia odvolateľka Sambucus je nemecké neziskové environmentálne združenie, ktorého predmet činnosti sa týka kultúrnych aktivít.

14

Vykonávacím rozhodnutím Komisie 2012/347/EÚ z 28. júna 2012 ( Ú. v. EÚ L 171, 2012, s. 13 , ďalej len „rozhodnutie o povolení“) uvedeným v bode 1 tohto rozsudku Európska komisia povolila za určitých podmienok:

–

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú modifikovanú sóju, sú z nej zložené alebo vyrobené,

–

krmivá, ktoré obsahujú modifikovanú sóju, sú z nej zložené alebo vyrobené,

17

V ten istý deň Komisia oboznámila druhú a tretiu odvolateľku s rozhodnutiami, ktoré boli v podstate totožné s rozhodnutím adresovaným prvej odvolateľke.

Žaloba pred Všeobecným súdom a napadnutý rozsudok

18

Návrhom podaným do kancelárie Všeobecného súdu 18. marca 2013 podali odvolateľky žalobu o neplatnosť sporného rozhodnutia.

19

V prvom rade Všeobecný súd v bode 66 napadnutého rozsudku zdôraznil, že žiadosť o vnútorné preskúmanie správneho aktu v zmysle článku 10 ods. 1 nariadenia č. 1367/2006 musí výslovne uviesť akt, ktorého sa týka, a spresniť dôvody preskúmania. Na účely spresnenia týchto dôvodov požadovaným spôsobom je žiadateľ povinný uviesť všetky skutkové a právne tvrdenia vyvolávajúce hodnoverné pochybnosti, pokiaľ ide o posúdenie uskutočnené inštitúciou alebo orgánom Únie v danom akte. Tretia osoba, ktorá spochybňuje povolenie na uvedenie na trh, tak musí predložiť vecné dôkazy, ktoré môžu vyvolať podstatné pochybnosti, pokiaľ ide o zákonnosť udelenia uvedeného povolenia.

23

Pokiaľ ide o právnu hodnotu usmernení uverejnených úradom EFSA, Všeobecný súd v bode 118 napadnutého rozsudku konštatoval, „že usmerňovacie dokumenty EFSA nemôžu zaväzovať Komisiu pri jej preskúmaní alebo opätovnom preskúmaní, hoci je určite možné, že sa ich vo veciach, ktoré jej boli predložené, rozhodne uplatniť ako hodnotiaci rámec“.

24

Všeobecný súd ďalej v bodoch 229 a 231 napadnutého rozsudku rozhodol, že vzhľadom na hodnotenia vykonané úradom EFSA, pokiaľ ide o toxicitu dotknutého výrobku, tvrdenie prvej odvolateľky, že Komisia sa nemôže odvolávať na konštatovanie existencie obsahovej rovnocennosti zloženia na to, aby neuskutočnila „primerané toxikologické posudzovanie“, neumožňuje konštatovať zjavne nesprávne posúdenie zo strany Komisie v spornom rozhodnutí.

25

–

zrušil body 1 a 2 výroku napadnutého rozsudku,

–

vydal rozsudok, ktorým sa zrušia rozhodnutia Komisie podľa návrhov v konaní pred Všeobecným súdom, alebo subsidiárne, vrátil vec Všeobecnému súdu na nové úplné prejednanie,

–

uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania a

–

uložil odvolateľkám povinnosť nahradiť trovy konania na oboch stupňoch.

29

Monsanto navrhuje, aby Súdny dvor:

–

zamietol odvolanie a

Argumentácia účastníkov konania

31

Vo svojom prvom odvolacom dôvode odvolateľky tvrdia, že Všeobecný súd nesprávne usúdil, že niektoré ich tvrdenia, nimi predložené dôkazy alebo ich dokumenty boli neprípustné z toho dôvodu, že neboli uvedené v žiadostiach o vnútorné preskúmanie alebo že neboli predložené spoločne s uvedenými žiadosťami.

32

Odvolateľky tvrdia, že žiadosť o vnútorné preskúmanie podaná na základe článku 10 nariadenia č. 1367/2006 má umožniť príslušnej inštitúcii Únie, v prejednávanej veci Komisii, preskúmať spoločne s úradom EFSA rozhodnutie, ktoré prijala predtým, a určiť, či je rozhodovací proces, ktorý viedol k tomuto rozhodnutiu, v súlade s právom životného prostredia.

33

Okrem toho odvolateľky vznášajú subsidiárne päť výhrad. V tejto súvislosti tvrdia, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia po prvé tým, že v bodoch 140 až 142 a 201 napadnutého rozsudku odmietol zohľadniť tabuľky pripojené k ich žalobe, ktoré obsahovali zoznamy dôkazov uvedené na podporu jasne vysvetlených právnych otázok. Druhýkrát sa tej istej chyby dopustil tým, že v bodoch 143 až 147 tohto rozsudku usúdil, že z tejto žaloby nevyplývalo koherentne a zrozumiteľne, aké nesplnenie povinnosti bolo Komisii vytýkané. Po tretie sa Všeobecný súd dopustil nesprávneho právneho posúdenia na základe tej skutočnosti, že sa v bode 234 uvedeného rozsudku domnieval, že odvolateľky svojimi troma sťažnosťami, v ktorých tvrdili, že nedošlo k dostatočnému vyhodnoteniu toxicity spornej sóje, napádali nesplnenie povinností zo strany úradu EFSA na rozdiel od rozhodnutí Komisie. Po štvrté sa Všeobecný súd dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď neodôvodnil jasným spôsobom posúdenia uvedené v bodoch 278 až 280 toho istého rozsudku, ktoré sa týkajú tretej časti tretieho žalobného dôvodu, a to najmä keď zamietol tvrdenia ako nedôvodné z toho dôvodu, že skutočnosti uvedené na podporu týchto tvrdení sa netýkali časti sporného rozhodnutia, ktorá bola spochybnená v rámci tejto časti žalobného dôvodu, a že neboli rovnako očíslované alebo zoskupené v žalobe na prvom stupni a v žiadosti o vnútorné preskúmanie. Po piate a nakoniec sa Všeobecný súd dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď v bodoch 292 a 293 napadnutého rozsudku usúdil, že tvrdenia predložené prvou odvolateľkou boli nedostatočne presné vzhľadom na komplexnosť tejto oblasti.

Žiadosť o vnútorné preskúmanie správneho aktu teda smeruje k rozhodnutiu o údajnej protiprávnosti alebo nedostatku dôvodnosti dotknutého aktu. Žiadateľ môže následne v súlade s článkom 12 nariadenia č. 1367/2006 v spojení s článkom 10 tohto nariadenia podať na Súdny dvor Únie žalobu z dôvodu nedostatku právomoci, porušenia podstatných formálnych náležitostí, porušenia zmlúv alebo akejkoľvek právnej normy týkajúcej sa ich uplatňovania alebo zneužitia právomocí proti rozhodnutiu, ktorým sa zamieta žiadosť o vnútorné preskúmanie ako nedôvodná.

39

Takáto žaloba nemôže byť založená na nových dôvodoch alebo dôkazoch, ktoré sa nenachádzali v žiadosti o vnútorné preskúmanie, inak by bola požiadavka týkajúca sa odôvodnenia takejto žiadosti, ktorá je uvedená v článku 10 ods. 1 nariadenia č. 1367/2006, zbavená potrebného účinku a zmenila by predmet konania začatého na základe tejto žiadosti.

40

Z toho vyplýva, že Všeobecný súd sa nedopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď v bode 69 napadnutého rozsudku na jednej strane konštatoval, že prvej odvolateľke nebolo nijako bránené v tom, aby uviedla v rámci svojej žaloby na prvom stupni akýkoľvek dôvod založený na nedostatku právomoci Komisie na prijatie sporného rozhodnutia, akékoľvek porušenie podstatných formálnych náležitostí, akékoľvek porušenie zmlúv alebo akejkoľvek právnej normy týkajúcej sa ich uplatňovania alebo akéhokoľvek zneužitia právomocí pri prijatí uvedeného aktu, a na druhej strane, že Komisia nebola povinná preskúmať iné dôvody než tie, ktoré žalobkyňa predložila pri podaní svojej žiadosti o vnútorné preskúmanie rozhodnutia o povolení s cieľom určiť, či takáto žiadosť vyvoláva podstatné pochybnosti, pokiaľ ide o súlad udelenia uvedeného povolenia s právom.

„140

Po prvé, v rozsahu, v akom prvá žalobkyňa v tomto kontexte odkazuje na literatúru uvedenú v prílohe I žaloby s názvom ‚Tabuľka o vplyve postreku geneticky modifikovaných rastlín herbicídom na báze glyfozátu‘ treba pripomenúť, že v prejednávanej veci sa prvá žalobkyňa obmedzuje na všeobecné tvrdenie, že boli zistené rozdiely medzi modifikovanou sójou, jej komparátorom a referenčnými vzorkami a že uvádzaná vedecká literatúra má najväčší význam, keďže z nej vyplýva, že primeraná štúdia účinku postreku mohla viesť k identifikácii dodatočných významných rozdielov.

141

142

V súlade s touto judikatúrou treba poukázať na to, že znenie tejto výhrady neumožňuje Všeobecnému súdu rozhodnúť, a to prípadne bez ďalších podporných informácií, a bolo by v rozpore s výlučne dôkaznou a podpornou funkciou príloh, aby tieto prílohy mohli slúžiť na podrobné preukázanie tvrdenia, ktoré nie je v žalobe uvedené dostatočne jasne a presne. Vzhľadom na to treba zamietnuť ako neprípustnú argumentáciu, ktorá odkazuje na prílohu I žaloby, podľa ktorej nebola zohľadnená rozsiahla vedecká literatúra podporujúca skutočnosť, že postrek geneticky modifikovaných rastlín určitými herbicídmi má vplyv na ich zloženie.

…

201

Navyše treba konštatovať, že hoci v rámci tejto výhrady prvá žalobkyňa odkazuje na literatúru uvedenú v prílohe II žaloby s názvom ‚Tabuľka B: súhrn vedeckej literatúry, z ktorej vyplýva, že veľké množstvo prvkov, z ktorých je rastlina zložená a chemických výrobkov, ktoré môžu vyvolať synergické alebo kombinačné účinky s bielkovinami Cry/Bt toxínmi‘, obmedzuje sa na všeobecné tvrdenie, že Komisia nezohľadnila túto literatúru. V súlade s judikatúrou citovanou v bode 141 vyššie takáto formulácia tejto výhrady neumožňuje Všeobecnému súdu rozhodnúť v prípade potreby bez ďalších podporných informácií, a bolo by v rozpore s výlučne dôkaznou a podpornou funkciou príloh, ak by prílohy slúžili na podrobné preukázanie tvrdenia, ktoré je nie je dostatočne jasne a presne uvedené v žalobe. Preto treba zamietnuť ako neprípustné tvrdenie, podľa ktorého Komisia nezohľadnila literatúru uvedenú v prílohe II žaloby.“

44

Po druhé, pokiaľ ide o tvrdenie, podľa ktorého sa Komisia opierala o ‚jeden‘ zjavný nedostatok metodológie porovnávacej analýzy úradu EFSA na to, aby odôvodnila, že dôkladnejšie nepreskúmala rozdiely, ktoré by mohli odhaliť existenciu neočakávaných účinkov spôsobených kumuláciou predmetných bielkovín, treba uviesť, že prvá žalobkyňa nevysvetlila, na ktorý konkrétny ‚nedostatok‘ zo strany Komisie nachádzajúci sa v… [spornom] rozhodnutí odkazuje. V kontexte tejto časti žalobného dôvodu totiž neuvádza dôvody, pre ktoré sa domnieva, že tvrdenie Komisie, že rozdiely medzi úrovňami daidzeínu a genisteínu, ktoré sa nachádzajú v modifikovanej sóji, a úrovňami, ktoré sú prítomné v bežnom referenčnom produkte, ostali v rozmedzí vykázanom referenčnými látkami, je zaťažené zjavne nesprávnym posúdením.

144

Navyše z tvrdení prvej žalobkyne uvedených proti… [spornému] rozhodnutiu jasne nevyplýva, aké sú štatisticky významné rozdiely, ktoré Komisia mala konkrétne zohľadniť alebo ktoré sú podľa prvej žalobkyne relevantné na podporu jej tvrdenia týkajúceho sa existencie ‚jedného‘ zjavného nedostatku metodológie porovnávacej analýzy.

145

Treba však pripomenúť, že článok 44 ods. 1 písm. c) Rokovacieho poriadku [Všeobecného súdu] z 2. mája 1991 stanovuje, že návrh musí obsahovať predmet konania a zhrnutie dôvodov, na ktorých je návrh založený. Podľa ustálenej judikatúry tieto náležitosti musia byť dostatočne jasné a presné na to, aby umožnili žalovanému pripraviť svoju obranu a Všeobecnému súdu rozhodnúť o žalobe, a to prípadne bez ďalších informácií. Na zabezpečenie právnej istoty a riadneho výkonu spravodlivosti je na to, aby bola žaloba prípustná, potrebné, aby z jej samotného textu aspoň stručne, ale koherentným a zrozumiteľným spôsobom vyplývali podstatné skutkové a právne okolnosti, na ktorých sa zakladá (pozri v tomto zmysle uznesenie z 11. januára 2013, Charron Inox a Almet/Komisia a Rada, T‑445/11 a T‑88/12 , neuverejnené, EU:T:2013:4 , bod 57 ).

48

V dôsledku toho je druhá subsidiárna výhrada neprípustná.

49

Tretia subsidiárna výhrada sa týka bodu 234 napadnutého rozsudku, podľa ktorého „v rozsahu, v akom sa prvá žalobkyňa domnieva, že EFSA mal preskúmať riziko vzájomného pôsobenia a synergií, ktoré mohli vzniknúť v súvislosti s modifikovanou sójou, na základe povinnosti vyplývajúcej z nariadenia č. 1829/2003, treba uviesť, že neuvádza nijaké tvrdenie, ktoré by nasvedčovalo akejkoľvek protiprávnosti… [sporného] rozhodnutia, ale obmedzuje sa na konštatovanie nesplnenia povinnosti zo strany EFSA. Preto je potrebné považovať toto tvrdenie za neúčinné“.

50

V tejto súvislosti, hoci odvolateľky tvrdia, že Všeobecný súd nezohľadnil ich tvrdenia týkajúce sa ostatných výhrad v tretej časti druhého žalobného dôvodu žaloby o neplatnosť a že z tohto dôvodu sa nesprávne domnieval, že odvolateľky spochybňujú nesplnenie povinnosti zo strany EFSA, a nie nezákonnosť sporného rozhodnutia, je nutné konštatovať, že odvolateľky nijako nespresňujú relevantnosť týchto tvrdení vzhľadom na úvahy, ktoré uviedol Všeobecný súd v bode 234 napadnutého rozsudku.

279

Treba však poukázať na to, že tvrdenia uvedené prvou žalobkyňou v rámci tejto časti žalobného dôvodu v skutočnosti smerujú k časti… [sporného] rozhodnutia, ktorá sa týka tvrdenia ‚C4‘ uvedeného v žiadosti prvej žalobkyne o vnútorné preskúmanie, ktoré sa týka neexistencie posúdenia dodatočných imunologických účinkov.

280

Vzhľadom na to, že tvrdenia, ktoré uvádza prvá žalobkyňa, sa týkajú odpovede Komisie na tvrdenia týkajúce sa chýbajúceho posúdenia dodatočných imunologických účinkov, a nie tvrdení týkajúcich sa dodatočných výskumov alergénnosti, treba tretiu časť tretieho odvolacieho dôvodu zamietnuť ako nedôvodnú, keďže prvá žalobkyňa nepredložila žiadny dôkaz preukazujúci zjavnú chybu v posúdení Komisie.“

53

Podľa odvolateliek Všeobecný súd nedostatočne odôvodnil tieto body napadnutého rozsudku a v každom prípade sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď odmietol tvrdenia ako nedôvodné z dôvodu, že boli v žiadosti o preskúmanie a v žalobe na prvom stupni vyjadrené alebo očíslované inak.

57

Piata subsidiárna výhrada sa týka bodov 292 a 293 napadnutého rozsudku, ktoré znejú takto:

„292

V tejto súvislosti prvá žalobkyňa nevysvetľuje, aké sú ‚štatisticky významné rozdiely medzi modifikovanou sójou a jej bežným referenčným produktom‘, vo vzťahu ku ktorým sa mal vypracovať monitorovací plán spotreby uvedenej sóje ľuďmi a zvieratami, aké sú podľa nej tvrdenia uvedené v rámci prvých troch žalobných dôvodov tejto žaloby, ktoré viedli k zachovaniu povolenia a k tomu, že ‚nebolo vykonané žiadne primerané posúdenie potreby zaviesť po uvedení na trh monitorovanie ľudskej a zvieracej spotreby‘, alebo aké by boli podmienky, v ktorých by bol podľa nej monitorovací plán ‚vhodný‘. Treba uviesť, že takáto žiadosť vzhľadom na komplexnosť dotknutej oblasti nespĺňa podmienky stanovené v článku 44 ods. 1 písm. c) rokovacieho poriadku z 2. mája 1991, ktorý vyžaduje, aby podstatné skutkové a právne okolnosti, na ktorých je žaloba založená, vyplývali koherentným a zrozumiteľným spôsobom už z textu samotnej žaloby.

293

Štvrtý žalobný dôvod treba preto zamietnuť v celom rozsahu, v akom sa týka… [sporného] rozhodnutia.“

61

Z vyššie uvedeného vyplýva, že keďže prvý odvolací dôvod je sčasti neprípustný a sčasti nedôvodný, treba ho zamietnuť.

O druhom odvolacom dôvode

Argumentácia účastníkov konania

62

Svojím druhým odvolacím dôvodom odvolateľky vytýkajú Všeobecnému súdu po prvé, že sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď na MO, ktoré podali žalobu podľa článkov 10 a 12 nariadenia č. 1367/2006 preniesol neúnosné dôkazné bremeno. V bodoch 67, 83 a 88 napadnutého rozsudku Všeobecný súd vyžadoval od žiadateľky o vnútorné preskúmanie správneho aktu, aby predložila podstatné dôkazy, ktoré mohli vyvolať podstatné pochybnosti, pokiaľ ide o zákonnosť predmetného aktu, a tým uplatnil v tejto oblasti pravidlo rozdelenia dôkazného bremena, ktoré sa používa v odlišnom právnom kontexte. Zatiaľ čo v prejednávanej veci ide o žaloby podľa článku 12 nariadenia č. 1367/2006 podané proti rozhodnutiam prijatým v nadväznosti na žiadosti o vnútorné preskúmanie, pravidlo rozdelenia dôkazného bremena, ktoré Všeobecný súd uplatnil v napadnutom rozsudku, je pravidlo, ktoré Súdny dvor používa v sporoch týkajúcich sa spochybnenia povolení na uvedenie na trh tretími osobami, podľa ktorého by tieto osoby boli povinné predložiť podstatné dôkazy, na základe ktorých mohli vzniknúť podstatné pochybnosti, pokiaľ ide o zákonnosť udelenia uvedeného povolenia. V konečnom dôsledku je účelom žiadostí o vnútorné preskúmanie to, aby boli obavy, ktoré vzniesli žiadatelia, uznané za dôvodné.

Prvá časť druhého odvolacieho dôvodu sa týka bodov 67, 83 a 88 napadnutého rozsudku, ktoré znejú takto:

„67

Na účely spresnenia dôvodov preskúmania požadovaným spôsobom musí žiadateľ o vnútorné preskúmanie správneho aktu podľa práva životného prostredia uviesť všetky skutkové a právne tvrdenia vyvolávajúce hodnoverné pochybnosti, čo sa týka posúdenia vykonaného v predmetnom akte inštitúciou alebo orgánom Únie. Ako totiž Komisia uznala v duplike a na pojednávaní, tretia osoba, ktorá spochybňuje povolenie na uvedenie na trh, musí predložiť podstatné dôkazy, na základe ktorých možno vyvodiť podstatné pochybnosti, pokiaľ ide o zákonnosť udelenia uvedeného povolenia (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudok z 21. mája 2015, Schräder/CPVO, C‑546/12 P , EU:C:2015:332 , bod 57 ).

…

83

Ako teda bolo konštatované v bode 67 vyššie, žiadateľ o vnútorné preskúmanie správneho aktu podľa práva životného prostredia musí na účely spresnia dôvodov opätovného preskúmania požadovaným spôsobom uviesť všetky skutkové a právne tvrdenia vyvolávajúce hodnoverné pochybnosti, pokiaľ ide o posúdenie uskutočnené inštitúciou alebo orgánom Únie v danom akte. Tretia osoba, ktorá spochybňuje povolenie na uvedenie výrobkov na trh, musí totiž predložiť dôkazy a podstatné skutočnosti, ktoré môžu vyvolať podstatné pochybnosti, pokiaľ ide o zákonnosť udelenia uvedeného povolenia.

Ani obavy vyjadrené žiadateľom o opätovné preskúmanie týkajúce sa zákonnosti udelenia rozhodnutia o povolení, ktoré nepodporujú skutkové alebo právne okolnosti, by nespĺňali požiadavku pripomenutú v predchádzajúcom bode tohto rozsudku, podľa ktorej sa v žiadosti spresňujú dôvody preskúmania.

68

Ako v podstate uviedol generálny advokát v bode 68 svojich návrhov, podstatou systému preskúmania je, že žiadateľ o preskúmanie predloží konkrétne a presné dôvody, ktoré môžu spochybniť úsudky, na ktorých je rozhodnutie o povolení založené.

69

Všeobecný súd teda právom v bodoch 67, 83 a 88 napadnutého rozsudku v podstate konštatoval, že na účely spresnenia dôvodov preskúmania požadovaným spôsobom musí žiadateľ o vnútorné preskúmanie správneho aktu podľa práva životného prostredia uviesť zásadné skutkové okolnosti alebo právne tvrdenia, ktoré môžu vyvolať dôvodné, teda podstatné pochybnosti, čo sa týka posúdenia inštitúcie alebo orgánu Únie v danom akte.

70

Z vyššie uvedeného vyplýva, že druhý odvolací dôvod musí byť zamietnutý ako nedôvodný.

O treťom odvolacom dôvode

Argumentácia účastníkov konania

74

Svojím tretím odvolacím dôvodom odvolateľky tvrdia, že Všeobecný súd v bodoch 116 až 118, 268 až 270 a 281 napadnutého rozsudku nesprávne usúdil, že usmernenia, ktoré uverejnil úrad EFSA, nespôsobili vznik legitímneho očakávania, že sa budú dodržiavať, pretože nezaväzovali Komisiu, neobsahovali žiadne presné, bezpodmienečné a jednoznačné záruky a nepochádzali od Komisie, ktorej prináležalo prijať konečné rozhodnutie pri výkone svojej diskrečnej právomoci.

75

„116

Treba však uviesť, že predmetné usmernenia neobsahujú žiadne presné, bezpodmienečné a jednoznačné záruky voči prvej žalobkyni, ktorých by sa mohla dovolávať v rámci žiadosti o vnútorné preskúmanie správneho aktu podanej na základe článku 10 nariadenia č. 1367/2006.

117

Po tretie prvá žalobkyňa uvádza judikatúru, podľa ktorej usmerňujúce dokumenty vydané inštitúciami môžu spĺňať toto kritérium a z tohto dôvodu založiť legitímnu dôveru (rozsudok z 28. júna 2005, Dansk Rørindustri a i./Komisia, C‑189/02 P, C‑202/02 P, C‑205/02 P až C‑208/02 P a C‑213/02 P , EU:C:2005:408 , body 209 až 211 ). V tejto súvislosti treba poznamenať, že predmetné usmernenia neprijala Komisia, ktorej prináleží prijať rozhodnutie o povolení, ako aj rozhodnutie o žiadosti o vnútorné preskúmanie správneho aktu podanej na základe článku 10 nariadenia č. 1367/2006. Navyše treba uviesť, že táto judikatúra sa týka prípadov, v ktorých sa inštitúcia prijatím takých usmernení sama obmedzuje pri výkone svojej diskrečnej právomoci a nemôže sa od týchto pravidiel odchýliť bez toho, aby bola sankcionovaná. Predmetné usmernenia však nijako neobmedzujú mieru voľnej úvahy Komisie, ale sú určené žiadateľom o povolenie, voči ktorým nie sú spôsobilé uložiť akúkoľvek povinnosť.

118

Z týchto dôvodov treba teda konštatovať, že usmerňujúce dokumenty úradu EFSA nemôžu zaväzovať Komisiu pri jej preskúmaní alebo opätovnom preskúmaní, hoci je určite možné, že sa ich rozhodne uplatniť ako hodnotiaci rámec vo veciach, ktoré sú jej predložené.

Je pravda, ako to vyplýva už zo znenia vedeckého stanoviska o alergénnosti, že toto stanovisko nemá za cieľ spochybňovať usmernenia, ktoré EFSA uplatňuje pri preskúmaní každého prípadu. Navyše, ako bolo vysvetlené v bodoch 110 až 118 vyššie, vedecké stanovisko EFSA nemôže zaväzovať Komisiu pri jej preskúmaní žiadosti o povolenie alebo žiadosti o vnútorné preskúmanie. Preto v rozsahu, v akom prvá žalobkyňa tvrdí, že Komisia bola vo svojom preskúmaní žiadostí o vnútorné preskúmanie viazaná vedeckým stanoviskom o alergénnosti, treba toto tvrdenie zamietnuť ako nedôvodné.

…

281

V každom prípade treba tiež zamietnuť tvrdenie prvej žalobkyne, podľa ktorého mala legitímne očakávania, že EFSA dodrží svoje vlastné usmernenia z dôvodov uvedených v bodoch 110 až 118 vyššie.“

78

Za týchto podmienok nemožno v bode 116 napadnutého rozsudku konštatovať žiadne nesprávne právne posúdenie.

82

Keďže z uvedeného bodu 116 vyplýva, že odvolateľky sa nemôžu dovolávať usmernení úradu EFSA pri žiadosti o vnútorné preskúmanie správneho aktu podanej na základe článku 10 nariadenia č. 1367/2006, výhrady založené na údajných nesprávnych právnych posúdeniach, ktorých sa mal dopustiť Všeobecný súd v bodoch 117 a 118 napadnutého rozsudku, keď dospel k záveru, že Komisia tieto usmernenia neprijala, sú neúčinné.

83

Z toho vyplýva, že tretí odvolací dôvod v rozsahu, v akom je založený na nesprávnych právnych posúdeniach v bodoch 116 až 118 napadnutého rozsudku, je sčasti nedôvodný a sčasti neúčinný.

84

Vo svojom štvrtom odvolacom dôvode odvolateľky tvrdia, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď v bodoch 176 až 192, 213, 214, 216, 217, 222 až 224, 229 až 231 a 271 až 277 napadnutého rozsudku rozhodol, že Komisia nebola povinná konať v súlade s dvojfázovým posúdením bezpečnosti, ktoré vyžaduje nariadenie č. 1829/2003, a usmerneniami, ktoré uverejnil EFSA, a že prvá fáza, teda porovnanie medzi geneticky modifikovanou kultúrou a jej komparátormi, mohla sama osebe postačovať na splnenie povinností stanovených v tomto nariadení.

87

Odvolateľky tvrdia, že Komisia pred Všeobecným súdom tvrdila, že pre záverom týkajúcim sa podstatnej rovnocennosti spornej sóje a posúdení uskutočnených pre každého z rodičov neboli potrebné doplňujúce výskumy. Všeobecný súd sa v bodoch 176 až 192 napadnutého rozsudku stotožnil s týmto tvrdením, keď rozhodol, že tieto usmernenia nevyžadujú, aby sa vykonalo posúdenie toxicity, alergénnosti a účinkov transformácie na GMO, keďže neexistovali dôkazy o interakciách medzi akumulovanými génmi. Všeobecný súd potvrdil, že uvedené usmernenia stanovujú individuálny prístup od prípadu k prípadu, podľa ktorého sa v zásade nedá vylúčiť obmedzené posúdenie toxicity.

88

90

Treba uviesť, že body 176 až 185 napadnutého rozsudku majú v podstate opisný charakter a že svojím štvrtým odvolacím dôvodom odvolateľky neuvádzajú žiadne nesprávne právne posúdenie obsiahnuté v týchto bodoch. V bodoch 186 a 187 tohto rozsudku Všeobecný súd konštatuje, že sporné rozhodnutie bolo, na rozdiel od tvrdení TestBioTech, dostatočne odôvodnené z hľadiska článku 296 druhého odseku ZFEÚ, ako sa vykladá v ustálenej judikatúre. Odvolateľky sa však v tejto súvislosti neodvolávajú na nesprávne právne posúdenie.

91

Vzhľadom na výhrady uvedené odvolateľkami v rámci ich štvrtého odvolacieho dôvodu sa takisto za predmet tohto odvolacieho dôvodu môžu považovať iba body 188 až 192 uvedeného rozsudku.

92

V týchto bodoch sa uvádza:

191

Napokon, ako to Komisia uviedla vo vyjadrení k žalobe a ako vyplýva z obsahu vedeckého stanoviska z 25. januára 2012, ktoré bolo uvedené v bodoch 180 až 183 vyššie, v prejednávanej veci predchádzalo posúdeniu kumulácie posúdenie dvoch geneticky modifikovaných rodičov modifikovanej sóje, a to vrátane porovnávacieho prístupu, ktorý bol doplnený molekulárnou charakteristikou, toxikologickou analýzou, výživovou analýzou a analýzou alergénneho potenciálu. Toto zhodnotenie rizík spojených s oboma rodičmi bolo doplnené porovnávacou analýzou kumulácie a molekulárnej charakteristiky tejto kumulácie s cieľom zhodnotiť prípadné synergické alebo škodlivé účinky medzi obidvomi geneticky modifikovanými rodičmi. Podľa Komisie EFSA posudzoval potrebu uskutočniť doplňujúcu toxikologickú analýzu kumulácie na základe všetkých informácií získaných o geneticky modifikovaných rodičov, ako aj o kumulácii. Komisia sa teda tiež správne domnieva, že EFSA neobmedzil svoje hodnotenie rizík spojených s kumuláciou na porovnávaciu analýzu, ale pristúpil k zhodnoteniu potenciálneho zvýšenia toxicity s ohľadom na kumuláciu transformačných udalostí.

192

Z toho vyplýva, že tvrdenie, podľa ktorého sa Komisia z hľadiska zásad nemôže odvolávať na konštatovanie existencie obsahovej rovnocennosti vzoriek na to, aby sa neuskutočnilo ‚primerané toxikologické zhodnotenie‘, neumožňuje konštatovať zjavne nesprávne posúdenie zo strany Komisie v… [spornom] rozhodnutí. Prvú časť druhého žalobného dôvodu treba teda zamietnuť ako nedôvodnú.“

93

Na rozdiel od toho, čo tvrdia odvolateľky, z bodu 191 napadnutého rozsudku vyplýva, že Všeobecný súd nerozhodol, že len porovnávacia analýza modifikovanej sóje a jej komparátora postačuje na to, aby sa neuskutočnilo toxikologické zhodnotenie a bolo možné dospieť k záveru o bezpečnosti GMO. Zohľadnil totiž na jednej strane to, že takáto porovnávacia analýza bola doplnená predovšetkým toxikologickou analýzou v rámci posúdenia prípadných synergických alebo škodlivých účinkov medzi obidvomi geneticky modifikovanými rodičmi modifikovanej sóje, a na druhej strane to, že hodnotenie rizík spojených s kumuláciou sa neobmedzilo na porovnávaciu analýzu, ale týkalo sa potenciálneho nárastu toxicity.

97

Okrem toho takýto prístup nie je v rozpore s článkom 5 ods. 3 písm. f) nariadenia č. 1829/2003, na ktorý odkazujú odvolateľky na podporu svojho odvolacieho dôvodu a ktorý stanovuje, že každá žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, ktorej predmetom je GMO, sa doloží „buď analýz[ou] doložen[ou] primeranými informáciami a údajmi, ktorá preukazuje, že vlastnosti tejto potraviny nie sú odlišné od jej tradičného ekvivalentu s ohľadom na povolené limity prirodzených odchýlok pre takéto vlastnosti a na kritériá, ktoré sú určené v článku 13 ods. 2 písm. a), alebo návrh[om] na označenie potraviny v súlade s článkom 13 ods. 2 písm. a) a článkom 13 ods. 3“.

98

Z uvedeného vyplýva, že odvolateľky nepreukázali, že v bodoch 188 až 192 napadnutého rozsudku došlo k nesprávnemu právnemu posúdeniu.

99

Vzhľadom na to, že proti bodom 213, 214, 216, 217, 222 až 224, 229 až 231 a 271 až 277 napadnutého rozsudku nebol uvedený žiadny samostatný odvolací dôvod, treba vzhľadom na konštatovanie uvedené v predchádzajúcom bode tohto rozsudku konštatovať, že štvrtý odvolací dôvod nie je v tejto súvislosti dôvodný.

102

Podľa odvolateliek nariadenie č. 396/2005 neobmedzuje povinnosti uložené najmä článkami 14 a 16 nariadenia č. 1829/2003, ani povinnosti v oblasti kontroly po povolení na uvedenie na trh. Ak má postrek konkrétneho GMO nepriaznivé účinky na životné prostredie, zdravie ľudí alebo zdravie zvierat z dôvodu kumulácie alebo genetických modifikácií, tieto účinky musia byť preskúmané a preukázané uplatnením nariadenia č. 1829/2003.

103

Komisia a Monsanto sa domnievajú, že štvrtý odvolací dôvod treba zamietnuť.

Posúdenie Súdnym dvorom

104

105

V tejto súvislosti treba uviesť, ako uviedla Komisia, že odvolateľky nepredložili argumenty, ktoré by mohli preukázať nesprávnosť konštatovania uvedeného v bodoch 233 a 289 napadnutého rozsudku.

106

Hoci je teda pravda, že článok 16 nariadenia č. 1829/2003, ktorý odvolateľky citujú, vo svojom odseku 1 písm. a) stanovuje, že geneticky modifikované krmivá nesmú mať nepriaznivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie, nič to nemení na tom, že toto ustanovenie ani žiadne iné ustanovenie uvedeného nariadenia, a to dokonca ani v znení zmien a doplnení, nevyžaduje, aby sa v rámci konania o povolení GMO preskúmavali účinky spojené s prípadným použitím pesticídov.

107

Okrem toho možno tiež uviesť, že nariadenie č. 396/2005 neodkazuje ani na nariadenie č. 1829/2003, ani na povoľovacie konanie pre GMO, na ktoré sa toto nariadenie vzťahuje.

O trovách

111

Podľa článku 184 ods. 2 Rokovacieho poriadku Súdneho dvora, ak odvolanie nie je dôvodné, Súdny dvor rozhodne o trovách konania. Podľa článku 138 ods. 1 tohto rokovacieho poriadku uplatniteľného na základe jeho článku 184 ods. 1 na konanie o odvolaní účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté.

112

Podľa článku 184 ods. 4 rokovacieho poriadku môže Súdny dvor nariadiť, že vedľajší účastník prvostupňového konania znáša svoje vlastné trovy konania.

113

2.

TestBioTech eV, European Network of Scientists for Social and Environmental Responsibility eV a Sambucus eV znášajú svoje vlastné trovy konania a sú povinné nahradiť trovy konania, ktoré vynaložila Európska komisia.

3.

Monsanto Europe a Monsanto Company znášajú svoje vlastné trovy konania.

Podpisy

( *1 ) Jazyk konania: angličtina.