T-733/17
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62017TN0733
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2018013SK.01002601.xml
15.1.2018
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 13/26
Žaloba podaná 2. novembra 2017 – GMPO/Komisia
(Vec T-733/17)
(2018/C 013/40)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: GMP-Orphan (Paríž, Francúzsko) (v zastúpení: M. Demetriou, QC, E. Mackenzie, barrister, L. Tsang a J. Mulryne, solicitors)
Žalovaná: Európska komisia
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
zrušil článok 5 vykonávacieho rozhodnutia Komisie z 5. septembra 2017, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 ( 1 ) pre „Cuprior-trientine“, liek na humánne použitie,
—
uložil žalovanej povinnosť klasifikovať Cuprior ako liek na ojedinelé ochorenia a v tomto zmysle aktualizovať register spoločenstva pre lieky na ojedinelé ochorenia, a
—
uložil žalovanej povinnosť nahradiť trovy konania žalobkyne.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza štyri žalobné dôvody.
1.
Prvý žalobný dôvod založený na tom, že článok 5 napadnutého rozhodnutia vychádza z nesprávneho výkladu pojmu „významný úžitok“ podľa článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000 („nariadenie o liekoch na ojedinelé ochorenia“).
—
Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (COMP)/Komisia pochybili, keď v rozpore s cieľmi harmonizovanej farmaceutickej úpravy ako celku a osobitne so znením nariadenia o liekoch na ojedinelé ochorenia neuznali, že širšia dostupnosť Cuprioru v rámci celej EÚ predstavuje významný úžitok na účely právnej úpravy.
2.
Druhý žalobný dôvod založený na tom, že COMP/Komisia sa dopustili nesprávneho právneho posúdenia a/alebo sa dopustili zjavne nesprávneho posúdenia pri uplatnení článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenie o liekoch na ojedinelé ochorenia.
—
COMP/Komisia neuznali, že akýkoľvek problém s dostupnosťou trientinu v EÚ by automaticky znamenal, že nebudú naplnené potreby pacientov, alebo že pacienti budú trpieť (aj keď podľa uplatniteľných usmernení v skutočnosti nebolo potrebné, aby žiadateľ preukázal utrpenie pacientov).
3.
Tretí žalobný dôvod založený na nesprávnom právnom posúdení a/alebo porušení zásad legitímnych očakávaní a/alebo procesnej spravodlivosti pri uplatnení uvedených usmernení na posúdenie a prehodnotenie Cuprioru.
—
Žalobkyňa tvrdí, že COMP/Komisia postupovali nespravodlivo a/alebo porušili legitímne očakávania žalobkyne, keď v zásade použili usmernenia z roku 2016 namiesto usmernení z roku 2003.
4.
Štvrtý žalobný dôvod založený na tom, že COMP/Komisia sa dopustili zjavne nesprávneho posúdenia pri vyhodnotení a zamietnutí dôkazov, ktoré predložila žalobkyňa, pokiaľ ide o nedostatočnú dostupnosť trientinu.
( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Text s významom pre EHP) ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ).