C-445/18

(Vec C-445/18) ( 1 )

(Návrh na začatie prejudiciálneho konania - Nariadenie (ES) č. 1107/2009 - Uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh - Paralelný obchod - Zmena doby platnosti povolenia na paralelný obchod - Totožnosť prípravku na ochranu rastlín a referenčného prípravku - Podmienky)

(2020/C 10/17)

Jazyk konania: holandčina

Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania

College van Beroep voor het Bedrijfsleven

2.

Nariadenie č. 1107/2009 a najmä jeho článok 52 sa majú vykladať v tom zmysle, že zosúladenie doby platnosti povolenia na paralelný obchod automaticky nevyplýva z rozhodnutia o obnovení autorizácie referenčného prípravku, ale vyžaduje, aby sa v tejto súvislosti prijalo rozhodnutie.

Nariadenie č. 1107/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že pokiaľ ide o zosúladenie doby platnosti povolenia na paralelný obchod s dobou platnosti obnovenej autorizácie referenčného prípravku, musia byť splnené podmienky, ktoré sú stanovené v článku 52 ods. 1 až 3 nariadenia č. 1107/2009 a ktoré sú nevyhnutné na získanie tohto povolenia, pričom príslušnému orgánu dotknutého členského štátu prináleží overiť, či ide o taký prípad.

Článok 52 ods. 3 písm. a) nariadenia č. 1107/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že sa vzťahuje na prípad, keď prípravok na ochranu rastlín, ktorý bol povolený členským štátom pôvodu, vyrába spoločnosť A, zatiaľ čo referenčný prípravok na ochranu rastlín vyrába podľa toho istého postupu, ale v mieste výroby, ktoré je odlišné od predchádzajúceho miesta výroby, spoločnosť B so súhlasom spoločnosti A, a to pokiaľ tento súhlas trvá obdobne ako licenčná zmluva.

3.

Článok 52 ods. 2 až 4 nariadenia č. 1107/2009 sa má vykladať v tom zmysle, že držiteľovi povolenia na paralelný obchod prináleží, aby predložil novú úplnú žiadosť, pričom poskytne informácie uvedené v odseku 4 tohto článku s cieľom preukázať, že dotknuté prípravky sú naďalej „identické“ v zmysle odseku 3 uvedeného článku, a to bez toho, aby bola dotknutá možnosť príslušného orgánu požiadať členský štát pôvodu dovážaného prípravku o informácie potrebné na posúdenie totožnosti týchto výrobkov. V prípade napadnutia rozhodnutia o udelení povolenia na paralelný obchod, sú to práve vnútroštátne pravidlá dotknutého členského štátu, ktoré sa uplatnia v oblasti dôkazného bremena, pokiaľ sú v súlade so zásadou ekvivalencie a prakticky neznemožňujú alebo nadmerne nesťažujú výkon práv, ktoré priznáva právny poriadok Únie.