C-175/18

62018CC0175

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA

GERARD HOGAN

prednesené 11. septembra 2019 ( 1 )

Vec C‑175/18 P

PTC Therapeutics International Ltd

Toto odvolanie sa týka jednej z – doposiaľ – troch vecí, ( 2 ) v ktorých sa účastník konania usiluje zvrátiť rozhodnutie, ktorým európska inštitúcia alebo agentúra poskytla prístup k dokumentom. Spoločnosť PTC Therapeutics International Ltd (ďalej len „odvolateľka“) svojím odvolaním navrhuje, aby Súdny dvor zrušil rozsudok Všeobecného súdu Európskej únie z 5. februára 2018, PTC Therapeutics International/EMA ( T‑718/15 , EU:T:2018:66 ; ďalej len „napadnutý rozsudok“), ktorým Všeobecný súd zamietol žalobu odvolateľky pre neplatnosť rozhodnutia EMA/722323/2015 (ďalej len „sporné rozhodnutie“), ktorým Európska agentúra pre lieky (EMA) poskytla žiadateľovi prístup k správe o klinickej štúdii (ďalej len „SKŠ“), ktorú odvolateľka predložila agentúre na základe nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie. ( 3 ) Žiadateľom je zhodou okolností ďalšia farmaceutická spoločnosť, ktorá je alebo by mohla byť konkurentom odvolateľky.

2.

Všeobecný súd rozsudkom z 5. februára 2018 ( 4 ) potvrdil rozhodnutie EMA sprístupniť SKŠ predloženú odvolateľkou, pričom okrem iného konštatoval, že SKŠ nepatria do kategórií, v ktorých bola uznaná všeobecná domnienka dôvernosti.

3.

Súdny dvor má teraz rozhodnúť, či sú obchodné záujmy odvolateľky v súvislosti so SKŠ chránené všeobecnou domnienkou dôvernosti. Ďalšie otázky sa týkajú výkladu pojmu „obchodné záujmy“ použitého v článku 4 ods. 2 prvej zarážke nariadenia č. 1049/2001, ako aj posúdenia, či sa rozhodovací proces skončil udelením podmienečného povolenia na uvedenie na trh alebo či sa má na účely článku 4 ods. 3 nariadenia č. 1049/2001 považovať za prebiehajúci.

Dohoda o obchodných aspektoch práv duševného vlastníctva (ďalej len „dohoda TRIPS“)

6.

Článok 39 ods. 2 a 3 dohody TRIPS, ktorá je súčasťou dohody o zriadení Svetovej obchodnej organizácie (WTO), podpísanej Európskym spoločenstvom a následne schválenej rozhodnutím Rady č. 94/800/ES z 22. decembra 1994, ( 5 ) stanovuje:

„2. Fyzické osoby a právnické osoby budú mať možnosť zabrániť, aby informácie, ktoré majú právoplatne vo svojej držbe, boli zverejnené, získané alebo použité inými osobami bez ich súhlasu spôsobom, ktorý je v rozpore s čestnou obchodnou praxou, ak takéto informácie

a)

sú tajné v tom zmysle, že nie sú ako celok alebo presná zostava a súhrn jej častí všeobecne známe alebo bežne prístupné osobám v kruhoch, ktoré sa bežne zaoberajú príslušným druhom informácií,

A –

Nariadenie č. 1049/2001

7.

Odôvodnenia 2 a 11 stanovujú:

„(2)

Otvorenosť umožňuje občanom tesnejšie sa zapájať do rozhodovacieho procesu a zaručuje, že v demokratickom systéme sa administratíva stáva legitímnejšou, efektívnejšou a zodpovednejšou voči občanovi. Otvorenosť prispieva k posilneniu princípov demokracie a úcty k základným právam, ako to ustanovuje článok 6 Zmluvy o EÚ a Charta základných práv Európskej únie.

a)

vymedziť pravidlá, podmienky a obmedzenia z dôvodu verejného alebo súkromného záujmu, ktorými sa spravuje právo na prístup k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (ďalej len ‚orgány‘), ako sa ustanovuje v článku 255 Zmluvy o ES, takým spôsobom, aby sa zaistil čo najširší prístup k dokumentom;

b)

stanoviť pravidlá, ktoré zabezpečia čo najľahšie možné uplatňovanie tohto práva, a

c)

podporiť dobrú administratívnu prax v prístupe k dokumentom.“

súdneho konania a právneho poradenstva,

–

účelu inšpekcií, vyšetrovania a kontroly,

pokiaľ nepreváži verejný záujem na jeho zverejnení.

3. Prístup k dokumentu, ktorý orgán vypracoval pre vnútornú potrebu alebo ktorý orgán obdržal, vzťahujúcemu sa k veci, v ktorej ešte orgán nerozhodol, bude odmietnutý v prípade, ak by zverejnenie dokumentu mohlo vážne narušiť rozhodovací proces orgánu, pokiaľ nepreváži verejný záujem na jeho zverejnení.

…

Nariadenie (ES) č. 726/2004 ( 6 )

11.

Článok 14 ods. 11, ktorý sa zaoberá „výhradným právom na údaje“ a „výhradným právom na trhu“ v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh pre lieky na humánne použitie, ktoré udeľuje EMA, znie takto:

„Bez toho, aby bol dotknutý zákon o ochrane priemyselného a obchodného vlastníctva, lieky na humánne použitie, ktoré boli povolené v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, využívajú osemročné obdobie ochrany údajov a desaťročné obdobie ochrany uvedenia na trh, v súvislosti s ktorým sa uvedené desaťročné obdobie predlžuje maximálne na 11 rokov, ak počas prvých ôsmich rokov týchto desiatich rokov držiteľ povolenia na uvedenie na trh získa povolenie pre jednu alebo viacero nových terapeutických indikácií, pokladaných počas vedeckého posudzovania pred ich povolením za také, ktoré majú významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami.“

12.

Článok 73 stanovuje:

13.

Pojem lieky na ojedinelé ochorenia je zrejme najlepšie vysvetlený v odôvodneniach 1 a 2 nariadenia č. 141/2000:

„keďže:

(1)

Niektoré ochorenia sa vyskytujú tak ojedinele, že by náklady na vývoj a uvedenie lieku určeného na diagnostiku, na prevenciu alebo na liečbu ochorenia na trh neboli pokryté očakávaným predajom lieku; farmaceutický priemysel by za normálnych trhových podmienok nebol ochotný vyvinúť liek; takéto lieky sa nazývajú ‚lieky na ojedinelé ochorenia‘.

(2)

Článok 8 nazvaný „Výhradné právo na trhu“ znie takto:

„1. Ak sa udelí registrácia na liek na ojedinelé ochorenia podľa nariadenia (EHS) č. 2309/93 ( 8 ) alebo ak udelia registráciu všetky členské štáty v súlade s postupmi o vzájomnom uznávaní… a bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy o duševnom vlastníctve alebo akékoľvek iné ustanovenia právnych predpisov spoločenstva, spoločenstvo a členské štáty neprijmú počas obdobia 10 rokov inú žiadosť o registráciu ani neudelia registráciu ani neprijmú žiadosť o rozšírenie už vydanej registrácie na rovnakú terapeutickú indikáciu na podobný liek.

2. Toto obdobie však môže byť skrátené na 6 rokov, ak sa na konci piateho roku pri danom lieku potvrdí, že kritériá ustanovené v článku 3 už nie sú splnené, pokiaľ sa okrem iného na základe dostupných dôkazov preukáže, že prípravok je dostatočne výnosný, takže zachovanie výhradného práva na trhu nie je odôvodniteľné…

…“

III. Skutkový stav

17.

Odvolateľka požiadala o dôverné zaobchádzanie s dotknutou správou v celom rozsahu. Jej žiadosti nakoniec 25. novembra 2015 nebolo vyhovené sporným rozhodnutím, ktorým EMA sprístupnila celý základný text dotknutej správy ( 11 ) s určitými úpravami, ktoré urobila sama, lebo odvolateľka v tomto smere odmietla čokoľvek navrhnúť.

21.

EMA svoje rozhodnutie o udelení prístupu v zásade odôvodnila takto – pričom zároveň odpovedala na pripomienky, ktoré odvolateľka uviedla počas konzultačného obdobia v zmysle článku 4 ods. 4 nariadenia č. 1049/2001:

–

Podľa článku 4 ods. 6 nariadenia č. 1049/2001 môže byť prístup k celému požadovanému dokumentu odopretý, len ak sa na celý obsah dokumentu vzťahuje jedna z výnimiek stanovených v článku 4 ods. 2 alebo 3 nariadenia. Odvolateľka v tomto smere – údajne – nepredložila nijaké dôkazy. Navyše časť obsahu dotknutej správy je už verejne prístupná.

–

Odvolateľka podporovaná Európskou konfederáciou farmaceutických podnikov (European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs AISBL; ďalej len „Eucope“), napadla sporné rozhodnutie žalobou pre neplatnosť podanou na Všeobecný súd. Zároveň podala návrh na vydanie predbežného opatrenia. Tomuto návrhu bolo vyhovené uznesením predsedu Všeobecného súdu z 20. júla 2016. ( 12 ) Odvolanie EMA voči tomuto uzneseniu bolo zamietnuté uznesením podpredsedu Súdneho dvora z 1. marca 2017. ( 13 )

IV. Napadnutý rozsudok

23.

Odvolateľka na podporu svojej žaloby podanej na Všeobecný súd uviedla päť žalobných dôvodov, ktorými konkrétne namietala, že 1. v prípade správneho výkladu vzťahu medzi nariadením č. 726/2004 a nariadením č. 1049/2001 sa na dotknutú správu vzťahuje všeobecná domnienka dôvernosti v celom rozsahu; 2. v každom prípade dotknutá správa ako celok predstavuje dôverné obchodné informácie chránené článkom 4 ods. 2 prvou zarážkou nariadenia č. 1049/2001; 3. uvoľnenie dotknutej správy v celom rozsahu by vážne narušilo rozhodovací proces EMA, a preto je chránená pred zverejnením podľa článku 4 ods. 3 nariadenia č. 1049/2001; 4. EMA nevykonala zákonom požadované zváženie protichodných záujmov a 5. výsledkom riadneho zváženia protichodných záujmov by bolo rozhodnutie neuvoľniť na zverejnenie nijakú časť dotknutej správy. Všeobecný súd zamietol žalobu v celom rozsahu z týchto dôvodov.

Všeobecná domnienka dôvernosti

24.

27.

Všeobecný súd tiež rozhodol, že administratívnu záťaž EMA a autora dokumentu spojenú s úpravou dokumentov, ktorých sprístupnenie sa požaduje, nemožno považovať za tvrdenia v prospech všeobecnej domnienky dôvernosti, lebo by to bolo v protiklade so znením a duchom nariadenia č. 1049/2001, podľa ktorého je prístup k dokumentom pravidlom a jeho odopretie výnimkou z tohto pravidla. ( 18 )

28.

Ďalej uviedol, že nie je možné odvolávať sa na ustanovenia článku 39 ods. 2 a 3 dohody TRIPS na podporu všeobecnej domnienky dôvernosti, lebo nepriznávajú ochrane práv duševného vlastníctva absolútnu prednosť pred zásadou zverejňovania informácií. Všeobecný súd ďalej poukázal na to, že ochrana údajov podľa článku 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 a výnimky uvedené v článku 4 nariadenia č. 1049/2001, ktorý upravuje ochranu dôverných obchodných informácií uvedených v žiadosti o PUT, spĺňajú požiadavky článku 39 ods. 3 dohody TRIPS. V tomto smere najmä zamietol tvrdenie odvolateľky, že údaje, ktoré by mohli byť použité nekalým spôsobom, treba považovať za dôverné.

29.

Všeobecný súd tiež poukázal na to, že aj keby všeobecná domnienka existovala, dotknutá inštitúcia nie je povinná založiť na nej svoje rozhodnutie. Naopak, môže vždy uskutočniť konkrétne posúdenie dokumentov, ktorých sprístupnenie sa požaduje. ( 19 )

32.

Odvolateľka na podporu svojho odvolania uviedla päť dôvodov. Prvým odvolacím dôvodom tvrdí, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď neuznal, že na dotknutú správu sa vzťahuje všeobecná domnienka dôvernosti. Druhým odvolacím dôvodom namieta porušenie článku 4 ods. 2 nariadenia č. 1049/2001. Tretím odvolacím dôvodom namieta porušenie článku 4 ods. 3 nariadenia č. 1049/2001. Štvrtým a piatym odvolacím dôvodom odvolateľka tvrdí, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia tým, že nehľadal rovnováhu medzi záujmom na ochrane dôvernej povahy dotknutej správy a prípadným prevažujúcim verejným záujmom na jej zverejnení, lebo prvým, druhým a tretím žalobným dôvodom odvolateľka preukázala, že sa uplatní článok 4 ods. 2 a 3 nariadenia č. 1049/2001. Odvolateľka tvrdí, že keby Všeobecný súd zvážil tieto protichodné záujmy, konštatoval by, že taký prevažujúci verejný záujem neexistuje.

33.

Na žiadosť Súdneho dvora obmedzím svoje návrhy na prvý, druhý a tretí odvolací dôvod.

VI. Posúdenie

A. Predbežné poznámky

Všeobecné zásady týkajúce sa režimu prístupu k dokumentom

36.

Skôr než preskúmam tieto otázky, bude vhodné najprv uviesť určité všeobecné zásady týkajúce sa fungovania režimu prístupu k dokumentom upraveného v nariadení č. 1049/2001. V tejto súvislosti sú platné právne zásady jednoznačné a Všeobecný súd ich skutočne správne uviedol. Začnem tým, o aké zásade vlastne ide. Dajú sa zhrnúť takto.

37.

Po prvé nariadenie č. 1049/2001 má za cieľ zabezpečiť legislatívnu účinnosť zásad, na ktorých je založený článok 15 ods. 3 ZFEÚ, podľa ktorého každý občan Únie (alebo každá fyzická alebo právnická osoba) s bydliskom alebo zapísaným sídlom v členskom štáte má právo na prístup k dokumentom inštitúcií v závislosti od všeobecných zásad a obmedzení, „ktoré vychádzajú z verejného alebo súkromného záujmu a upravujú právo na prístup k dokumentom“ a ktoré stanoví prostredníctvom nariadení Európsky parlament a Rada „v súlade s riadnym legislatívnym postupom“.

38.

Teraz sa budem zaoberať prvým odvolacím dôvodom, konkrétne otázkou všeobecnej domnienky dôvernosti.

B. Prvý odvolací dôvod: porušenie článku 4 ods. 2 prvej zarážky nariadenia č. 1049/2001 v dôsledku neuznania uplatnenia všeobecnej domnienky dôvernosti na SKŠ

42.

Prvým odvolacím dôvodom odvolateľka tvrdí, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia v rozsahu, v akom zamietol tvrdenie, že na SKŠ sa vzťahuje všeobecná domnienka dôvernosti.

1.

Tvrdenia účastníkov konania

46.

Združenie Eucope tvrdí, že jediným kritériom relevantným na určenie všeobecnej domnienky dôvernosti v prejednávanej veci je, i) že neoddeliteľná a podstatná črta režimu platného pre PUT spočíva v tom, že dokumenty predložené v rámci spisu sú takou domnienkou chránené, alebo ii) že podstata SKŠ spočíva v tom, že pravdepodobne budú obsahovať dôverné informácie. ( 25 ) Podľa združenia Eucope Všeobecný súd pri určovaní dodatočných kritérií na preukázanie všeobecnej domnienky dôvernosti nevzal do úvahy, že tieto kritériá predstavujú len prípady, v ktorých sa taká domnienka môže uplatniť, ani jedno z nich však nie je podstatné. ( 26 )

47.

Odvolateľka i združenie Eucope ďalej tvrdia, že prístup Všeobecného súdu k dohode TRIPS bol nesprávny, lebo Všeobecný súd sa zaoberal len článkom 39 ods. 3 prvou vetou tejto dohody, ktorá sa týka nekalého obchodného použitia, a nie druhou vetou, podľa ktorej sú údaje nachádzajúce sa v spise k PUT chránené pred zverejnením, pokiaľ neexistuje prevažujúci verejný záujem alebo pokiaľ sa nepodniknú kroky na zabezpečenie ochrany pred nekalým použitím.

48.

Odvolateľka a združenie Eucope Všeobecnému súdu ďalej vytýkajú, že sa odvoláva na strategické dokumenty EMA a na nariadenie č. 536/2014, v neposlednom rade preto, že posledné uvedené ustanovenie ešte nenadobudlo účinnosť. Tvrdia, že odôvodnenie 68 nariadenia predstavuje tvrdenie v prospech všeobecnej domnienky, lebo je v ňom uvedené, že sa pripravuje legislatívna zmena.

a)

Údajné odvolávanie sa na interné strategické dokumenty EMA a na nariadenie č. 536/2014

51.

Pokiaľ ide o tvrdenie odvolateľky a združenia Eucope, že Všeobecný súd vychádza zo strategických dokumentov EMA, konkrétne jej „Pravidiel vykonávania nariadenia (ES) č. 1049/2001 v súvislosti s prístupom k dokumentom EMA“ a jej dokumentu nazvaného „Politika [EMA] týkajúca sa prístupu k dokumentom (týkajúcim sa liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie)“, domnievam sa, že toto tvrdenie je nesprávne prinajmenšom v rozsahu, v akom uvádza, že Všeobecný súd založil napadnutý rozsudok na týchto prameňoch.

52.

Treba pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry nemôžu mať výhrady, ktoré smerujú proti čisto doplňujúcim dôvodom rozhodnutia Všeobecného súdu, za následok zrušenie tohto rozhodnutia, a sú teda neúčinné. ( 28 ) Z použitia slova „ďalej“ na začiatku bodu 54 napadnutého rozsudku je zrejmé, že Všeobecný súd svoje úvahy nezaložil na pravidlách politiky EMA. Po starostlivom preskúmaní otázky z hľadiska nariadení č. 1049/2001, č. 114/2000, č. 726/2004 a č. 507/2006 v bodoch 45 až 52 Všeobecný súd v bode 53 „vzhľadom na vyššie uvedené“ konštatuje, že na SKŠ sa všeobecná domnienka dôvernosti nevzťahuje. Je teda jasné, že body 54 a 55 sú uvedené len pre úplnosť a nie sú jadrom odôvodnenia rozhodnutia Všeobecného súdu.

Pokiaľ by pripomienky Všeobecného súdu v súvislosti s účinkom pravidiel EMA alebo s možným dosahom nariadenia č. 536/2014 boli jadrom jeho rozhodnutia, súhlasil by som s tým, že v oboch prípadoch by išlo o nesprávne právne posúdenie. Je samozrejmé, že v Únii založenej na rešpektovaní právneho štátu a demokratických inštitúcií sa môže právo zmeniť len prostredníctvom legislatívnych postupov stanovených v Zmluvách. Usmernenia vydané agentúrou EMA môžu bezpochyby pomôcť pri chápaní spôsobu, akým táto agentúra uplatňuje nariadenie č. 1049/2001 v praxi, nemôžu však skutočne zmeniť právo. Nariadenie č. 1049/2001 rovnako nemožno vykladať s odkazom na tieto usmernenia, lebo by to bolo v rozpore s hierarchiou noriem stanovenou v práve EÚ. Je tiež jasné, že tieto postupy sa musia určiť vzhľadom na právne predpisy, ktoré boli skutočne v platnosti v čase vydania rozhodnutia EMA, a nie vzhľadom na nariadenie, ktoré vtedy nebolo – a stále nie je – platné.

55.

Presvedčivé podľa môjho názoru nie je ani tvrdenie odvolateľky, že odôvodnenie 68 nariadenia č. 536/2014 sa má chápať ako úmyselná zmena dovtedy existujúceho právneho stavu. Uvádza, že ide o tiché legislatívne uznanie uplatnenia všeobecnej domnienky dôvernosti na SKŠ ako predchádzajúceho právneho stavu.

56.

Ja však s týmto tvrdením nemôžem súhlasiť. Po prvé samotná zmienka o tejto problematike v odôvodnení nariadenia automaticky neznamená, že došlo k zmene právnej úpravy v tejto oblasti. Po druhé aj keby to tak bolo, automaticky to neznamená, že predchádzajúcim právnym stavom bola všeobecná domnienka dôvernosti. Po tretie – a čo je najdôležitejšie zo všetkého – rovnako ako sa EMA nemôže odvolávať na ustanovenia nariadenia č. 536/2014 na vlastné účely vzhľadom na to, že toto ustanovenie sa ešte neuplatňuje, to isté musí platiť aj pre odvolateľku.

59.

Vtedy sa všeobecná domnienka dôvernosti stáva relevantnou, keďže Súdny dvor rozhodol, že dotknutá inštitúcia EÚ môže založiť svoje rozhodnutia v tomto smere na všeobecných domnienkach, ktoré platia pre určité kategórie dokumentov, lebo je pravdepodobné, že pri žiadostiach o sprístupnenie dokumentov rovnakej povahy sa uplatnia vo všeobecnosti podobné úvahy. ( 30 ) V takých prípadoch však inštitúcia musí overiť, či sú všeobecné úvahy uplatňujúce sa obyčajne na určitý typ dokumentov skutočne uplatniteľné na konkrétny dokument, ktorého zverejnenie sa požaduje. ( 31 )

60.

V tomto štádiu môžem poukázať na to, že EMA v skutočnosti nenamieta proti existencii všeobecnej domnienky dôvernosti vo vzťahu k dokumentom, ktoré má v držbe, pokiaľ konanie o udelení PUT stále prebieha a nebolo v ňom prijaté rozhodnutie (článok 4 ods. 3 nariadenia č. 1049/2001). V tomto smere sa účastníci konania sporia o to, či konanie stále prebieha alebo neprebieha v zmysle článku 4 ods. 3 nariadenia č. 1049/2001, keď bolo udelené podmienečné – na rozdiel od definitívneho – PUT. Pokiaľ však, ako sa domnievam, ( 32 ) konanie už neprebieha, EMA tvrdí, že legislatívny kontext celého konania o udelení PUT svedčí proti existencii takej všeobecnej domnienky.

61.

Keďže sa však účastníci konania nezhodnú na tom, aké sú správne kritériá na uznanie všeobecnej domnienky dôvernosti, pokiaľ konanie o udelení PUT neprebieha, navrhujem najprv preskúmať, čo Všeobecný súd konštatoval v tomto smere, a potom posúdiť, či je tento názor správny.

Tieto úvahy nepovažujem za presvedčivé v rozsahu, v akom nimi bola odmietnutá myšlienka všeobecnej domnienky vo vzťahu k SKŠ.

65.

Po prvé aj keď je pravda, že všetky existujúce prípady sa týkali prebiehajúceho správneho alebo súdneho konania, nie je to rozhodujúce, pokiaľ ide o uznanie všeobecnej domnienky v takom (a úplne odlišnom) type veci, akou je prejednávaná vec. Kategórie všeobecnej domnienky, ktorá môže byť uznaná na tento účel, nie sú uzatvorenou skupinou.

66.

Po druhé hoci neboli prijaté osobitné pravidlá, nie je to rozhodujúci faktor, pokiaľ ide o uznanie všeobecnej domnienky dôvernosti. ( 37 )

67.

70.

V bode 80 rozsudku zo 4. septembra 2018, ClientEarth/Komisia ( C‑57/16 P , EU:C:2018:660 ), Súdny dvor uviedol:

„…uznanie všeobecnej domnienky na novú kategóriu dokumentov však predpokladá, že sa najprv preukáže, že zverejnenie tohto druhu dokumentov patriacich do tejto kategórie by rozumne predvídateľným spôsobom mohlo skutočne ohroziť záujem chránený dotknutou výnimkou. Navyše všeobecné domnienky predstavujú výnimku z povinnosti dotknutej inštitúcie Únie konkrétne a individuálne skúmať jednotlivé dokumenty uvedené v žiadosti o prístup a zároveň vo všeobecnosti zo zásady čo najširšieho prístupu verejnosti k dokumentom inštitúcií Únie, a preto sa musia vykladať a uplatňovať striktne.“ ( 42 )

71.

Ako sa teda majú tieto zásady uplatniť v prejednávanej veci?

Uplatnenie kritéria stanoveného v rozsudku ClientEarth v súvislosti s konaním o udelení PUT, ktoré neprebieha

Ustanovenie o výhradnom práve na trhu ide nad rámec výhradného práva na údaje a poskytuje prvému žiadateľovi ochranu pred hospodárskou súťažou počas obdobia výhradného práva. ( 46 ) Výhradné právo na trhu znamená, že počas tohto obdobia nezíska PUT nijaký liek, ktorý je v podstate podobný schválenému lieku. Cieľom tohto ustanovenia je dať prvému žiadateľovi šancu dosiahnuť vyšší zisk ako odmenu za výdavky vynaložené na vývoj a testovanie nového lieku. ( 47 )

Uplatnenie kritéria stanoveného v rozsudku ClientEarth z hľadiska cieľov právnej úpravy v oblasti liekov

75.

Tieto legislatívne ustanovenia upravujúce výhradné právo na údaje a výhradné právo na trhu sú teda určené na to, aby prvému žiadateľovi – akým je odvolateľka – poskytli vysoký stupeň ochrany. Ak však uplatním kritérium stanovené v rozsudku ClientEarth, domnievam sa, že zverejnenie SKŠ by rozumne predvídateľným spôsobom „mohlo skutočne ohroziť záujem chránený výnimkou upravenou v článku 4 ods. 2 prvej zarážke nariadenia č. 1049/2001“. Dotknutým záujmom je napokon obchodný záujem žiadateľa o PUT. Z povahy vecí vyplýva, že príprava SKŠ bude pravdepodobne vysoko nákladná a bude si vyžadovať celý rad komplexných klinických skúšok. SKŠ sú spôsobilé odhaliť metodológiu a pracovné metódy, postupnosť pokusov a omylov, štatistické analýzy spolu s podrobnou syntézou a analýzou výsledkov klinických skúšok a bezpochyby aj mnohé ďalšie veci.

76.

Za týchto okolností je ťažké pripustiť, že zverejnenie SKŠ by nebolo významnou výhodou pre akéhokoľvek potenciálneho konkurenta bez ohľadu na ustanovenia o výhradnom práve na údaje a výhradnom práve na trhu. Ak by došlo k sprístupneniu takej SKŠ, zdá sa byť napokon veľmi dobre možné, že konkurent by sa pri svojej SKŠ riadil skoršou (teraz zverejnenou) SKŠ dokonca po udelení hoci aj podmienečného PUT prvému žiadateľovi. Taký prehľad pracovných metód, metodológie atď. prvého žiadateľa by pravdepodobne pre tohto konkurenta mal značnú hodnotu – možno by to dokonca mohol byť „návod“ pre budúce žiadosti o PUT – zvlášť v obchodnom prostredí, ktoré je výnimočne konkurenčné.

80.

Kritérium stanovené v rozsudku ClientEarth považujem za dostatočné na účely určenia všeobecnej domnienky dôvernosti podľa nariadenia č. 1049/2001. Pokiaľ by Súdny dvor s týmto posúdením predsa len nesúhlasil, navrhujem preskúmať tvrdenia účastníkov konania, ktorými sa Všeobecný súd podrobne zaoberal a podľa ktorých je potrebné zohľadniť osobitné pravidlá upravujúce prístup k dokumentom s cieľom posúdiť, či sa na tomto základe uplatní všeobecná domnienka dôvernosti. ( 48 )

Zváženie protichodných záujmov medzi nariadením č. 1049/2001 a osobitnou právnou úpravou prístupu k dokumentom

81.

Súdny dvor uznal všeobecnú domnienku dôvernosti v mnohých veciach, v ktorých museli byť zásady stanovené v nariadení č. 1049/2001 a protichodné pravidlá špecifické pre dané konanie zosúladené, a teda vykladané konzistentne. Súdny dvor tak uznal všeobecnú domnienku dôvernosti na základe výkladu nariadenia č. 1049/2001 z hľadiska nariadení (ES) č. 1/2003 ( 49 ) a (ES) č. 773/2004 ( 50 ) v prípadoch štátnej pomoci ( 51 ) a v prípade informácií zhromaždených v rámci konania o fúzii. ( 52 )

82.

85.

Súhlasím so Všeobecným súdom v tom, že nariadenie č. 141/2000 – ako Všeobecný súd zdôraznil v bode 47 napadnutého rozsudku – neobsahuje osobitné ustanovenie obmedzujúce prístup k dokumentom. Okrem toho článok 73 prvý odsek nariadenia č. 726/2004 na druhej strane osobitne stanovuje, že nariadenie č. 1049/2001 sa uplatňuje na dokumenty v držbe EMA. ( 55 ) Tvrdenia odvolateľky, podľa ktorých je účinkom tohto ustanovenia len to, že nariadenie č. 1049/2001 je všeobecne uplatniteľné – EMA napokon v skutočnosti nie je jedným z držiteľov dokumentov uvedených v článku 1 nariadenia č. 1049/2001 –, že je možné zverejniť dôverné obchodné informácie, ak existuje prevažujúci verejný záujem na ich zverejnení, a že EMA má k dispozícii základ, aby mohla odpovedať na žiadosti o sprístupnenie v prípadoch, keď dokument nie je sprístupnený podľa článku 80 nariadenia č. 726/2004, však nie sú presvedčivé. ( 56 )

86.

Úvahy odvolateľky nie sú obmedzené znením samotného článku 73 nariadenia č. 726/2004. Znenie článku 73 prvého odseku nariadenia 726/2004 je široké a nekvalifikované. Odkazuje na nariadenie č. 1049/2001 – ktorého článok 2 ods. 3 jasne stanovuje, že nariadenie sa nevzťahuje len na dokumenty vypracované inštitúciou. Článok 73 nariadenia 726/2004 to potvrdzuje ustanovením, podľa ktorého sa nariadenie č. 1049/2001 uplatňuje na všetky dokumenty vedené agentúrou EMA. ( 57 )

Článok 39 ods. 3 dohody TRIPS

87.

90.

S týmto posúdením príslušných právnych predpisov nemôžem súhlasiť. Ako som práve uviedol, článok 39 ods. 3 dohody TRIPS stanovuje, že údaje musia byť chránené pred zverejnením, ak neboli podniknuté kroky na zabezpečenie ochrany údajov pred nekalým obchodným použitím. Podľa môjho názoru prejednávaná vec jednoznačne patrí do pôsobnosti tohto ustanovenia a spĺňa všetky v ňom uvedené osobitné podmienky z nasledujúcich dôvodov:

91.

Po prvé musia žiadatelia o PUT predložiť svoje SKŠ regulačnému orgánu, ktorým je EMA. Po druhé sa postup schvaľovania týka farmaceutických výrobkov. Po tretie farmaceutický výrobok už zo svojej podstaty obsahuje chemickú novú látku, lebo ak by to bolo inak, bol by možný postup schvaľovania generík za predpokladu uplynutia príslušných lehôt. Po štvrté uskutočnenie klinických štúdií si vyžaduje výrazné úsilie napriek tomu, že ako zdôraznil Všeobecný súd, „môžu sa… obmedzovať na odpoveď na regulačnú schému stanovenú agentúrou EMA“. Po piate s výnimkou určitého (pomerne obmedzeného) množstva údajov zverejnených v správach EPAR ( 60 ) neboli údaje doposiaľ sprístupnené širokej verejnosti.

92.

Tvrdením, že zverejnenie je nevyhnutné na ochranu verejnosti z dôvodu prevažujúceho verejného záujmu v tomto smere (t. j. protichodnou výnimkou upravenou v článku 4 ods. 2), sa EMA vôbec nezaoberala, keďže rozhodla, že SKŠ nepredstavujú dôverné informácie. Z toho teda vyplýva, že v súlade s článkom 39 ods. 3 dohody TRIPS ide o to, či boli prijaté dostatočné oparenia na ochranu takých údajov pred zverejnením (okrem prípadu, keď je nevyhnutné chrániť verejnosť) a na zabezpečenie ochrany dotknutých údajov pred nekalým obchodným použitím.

Žiaľ, ochrana údajov a výhradné právo na trhu, ktoré upravuje článok 8 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 a článok 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004, takú ochranu nezabezpečujú , lebo tieto ustanovenia sa uplatňujú len na území Európskej únie/Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP). Je pravda, že ostatné zmluvné strany dohody TRIPS majú rovnakú povinnosť ochraňovať tieto údaje, ale aby bol systém komplexný, tieto pravidlá by museli ochraňovať nielen údaje predložené v rámci ich vlastných schvaľovacích konaní, ale museli by sa vzťahovať aj na údaje predložené na tento účel v inej krajine alebo inému orgánu. Je zaujímavé poukázať na to, že znenie článku 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 (ktorý sa týka „liek[ov] na humánne použitie, ktoré boli povolené v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia “ ( 62 )) ukazuje, že takú ochranu neposkytujú ani ustanovenia práva EÚ. Môžem tiež uviesť, že aj ustanovenie článku 8 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 upravujúce výhradné právo na trhu je založené na tom, že bolo udelené PUT v rámci Európskej únie.

96.

Ak sa však údaje a súvisiaca analýza uvedená v SKŠ stanú verejne prístupnými na základe žiadosti o sprístupnenie dokumentov, existuje prinajmenšom možnosť, že samotná táto skutočnosť účinne znemožní ochranu v tretích krajinách, kde sa vychádza z toho, že informácie, ktoré sa stali verejne prístupnými, sa nedajú považovať za dôverné informácie, ktoré si zaslúžia ochranu. To zas v budúcnosti vedie k riziku, že konkurent mimo Európskej únie by sa mohol odvolávať na SKŠ s cieľom získať PUT pre vlastný výrobok aj pred uplynutím obdobia výhradného práva na údaje.

99.

Preto sa domnievam, že tvrdenie odvolateľky, podľa ktorého sa Všeobecný súd dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď neuznal všeobecnú domnienku dôvernosti, je síce dôvodné, nie je však dostatočným základom na zrušenie napadnutého rozsudku.

100.

V každom prípade je preto potrebné preskúmať osobitné tvrdenia (ktoré nie sú založené na všeobecnej domnienke dôvernosti), ktoré odvolateľka uviedla proti zverejneniu dotknutej SKŠ v prejednávanej veci. Je pravda, že tieto tvrdenia sa prinajmenšom do určitej miery prekrývajú s tvrdeniami týkajúcimi sa existencie všeobecnej domnienky, lebo sú všetky zamerané na osobitnú ujmu a poškodenie obchodných záujmov, ktoré odvolateľka podľa svojich tvrdení utrpí, pokiaľ bude dotknutá správa sprístupnená. Teraz sa budem zaoberať touto problematikou.

C. Druhý odvolací dôvod: porušenie článku 4 ods. 2 prvej zarážky nariadenia č. 1049/2001

101.

EMA tvrdí, že dotknutá správa nemôže byť chránená článkom 4 ods. 2 prvou zarážkou nariadenia č. 1049/2001 v celom rozsahu, lebo správa EPAR, ktorú musí EMA uverejniť z vlastnej iniciatívy podľa článku 13 ods. 3 nariadenia č. 726/2004, už sprístupňuje výsledky a podrobné informácie uvedené v dotknutej správe. Podľa agentúry EMA odvolateľka nepreukázala novosť svojich modelov, analýz alebo metód, ale dotknutá správa sa zakladá na známych najnovších princípoch. EMA sa ďalej odvoláva na článok 4 ods. 6 nariadenia č. 1049/2001, podľa ktorého môže odoprieť prístup k celému dokumentu, len ak sa jedna alebo viacero výnimiek v zmysle článku 4 ods. 2 a 3 nariadenia vzťahuje na celý obsah dokumentu, ktorého sprístupnenie sa požaduje. ( 65 ) Poukazuje tiež na to, že na liek Translarna sa vzťahuje režim výhradného práva na trhu a že tvrdenie odvolateľky, podľa ktorého toto právo nezabezpečuje dostatočnú ochranu, je nejasné a hypotetické. ( 66 )

2.

Posúdenie tvrdení týkajúcich sa otázky, či sprístupnenie dotknutej správy porušuje článok 4 ods. 2 prvú zarážku nariadenia č. 1049/2001

a)

Musí zverejnenie „vážne“ narušiť ochranu obchodných záujmov odvolateľky, aby sa mohla uplatniť výnimka upravená v článku 4 ods. 2 prvej zarážke?

104.

82 Teda na to, aby sa uplatnila výnimka upravená v článku 4 ods. 2 prvej zarážke nariadenia č. 1049/2001, musí inštitúcia preukázať, že požadované dokumenty obsahujú informácie, ktorých zverejnenie môže vážne narušiť ( 68 ) obchodné záujmy právnickej osoby.

83 Je to tak najmä vtedy, keď požadované dokumenty obsahujú citlivé obchodné informácie týkajúce sa najmä obchodných stratégií dotknutých podnikov, ich predajných obratov, ich podielov na trhu alebo ich vzťahov so zákazníkmi (pozri analogicky rozsudok Komisia/Agrofert Holding, C‑477/10 P [ EU:C:2012:394 ], bod 56 ).

84 Podobne môžu byť v dôsledku sprístupnenia požadovaných dokumentov zverejnené pracovné metódy a obchodné vzťahy podniku, čo môže poškodiť jeho obchodné záujmy, najmä keď tieto dokumenty obsahujú vlastné údaje podniku, ktoré odhaľujú jeho odborné znalosti.“

106.

Všeobecný súd napokon v rozsudku MasterCard, T‑516/11, konštatoval, že vzhľadom na povahu dotknutých dokumentov bol nesprávny záver Komisie, podľa ktorého článok 4 ods. 2 nariadenia č. 1049/2001 zakazuje akékoľvek zverejnenie tejto konkrétnej dokumentácie.

107.

110.

Ak by teda Všeobecný súd použil toto menej prísne kritérium, nie som si istý, či by dospel k tým istým záverom v súvislosti s konkrétnymi výhradami odvolateľky, a to z dôvodov, ktoré teraz uvediem.

b)

Je potrebné zvážiť osobitný záujem chránený výnimkou upravenou v článku 4 ods. 2 vo vzťahu k všeobecnému verejnému záujmu na zverejnení dokumentov?

111.

Môj názor je podobný, pokiaľ ide o ďalšiu otázku, lebo sa domnievam, že Všeobecný súd sa pri všetkej úcte dopustil nesprávneho právneho posúdenia pri skúmaní jedného z aspektov článku 4 ods. 2.

Nemôžem sa však ubrániť dojmu, že toto kritérium – prinajmenšom v takej podobe, v akej ho formuloval Všeobecný súd – je z právneho hľadiska nesprávne a možno dokonca až zavádzajúce. Podľa môjho názoru zo znenia článku 4 nariadenia č. 1049/2001 úplne jasne vyplýva, že dotknutá inštitúcia musí najprv preskúmať, či sa naozaj uplatní niektorá z výnimiek uvedených v článku 4 ods. 2 ( 73 )

115.

Zároveň ak sa niektorá z výnimiek uplatní, musí sa uplatniť účinne s výhradou pomerne osobitného kritéria stanoveného v samotnom článku 4 ods. 2 („…pokiaľ nepreváži verejný záujem na jeho zverejnení“). Tu slovo „nepreváži“ predpokladá dôležitosť, lebo zo samotného znenia článku 4 ods. 2 je jasné, že ide o výnimku zo zoznamu výnimiek uvedeného v článku 4 ods. 2 Nielenže treba samotnú túto protichodnú výnimku vykladať reštriktívne, ale použitie slova „nepreváži“ jasne naznačuje, že samotný verejný záujem, o ktorý tu ide, musí byť natoľko výnimočný a naliehavý, že je to dôvod na preváženie každej inak uplatniteľnej výnimky podľa článku 4 ods. 2, akou je právne poradenstvo alebo dôverné obchodné informácie.

116.

Kritérium formulované Všeobecným súdom však naznačuje existenciu všeobecnej spôsobilosti dotknutej inštitúcie zvážiť osobitný záujem, ktorý má byť chránený nezverejnením dokumentu na základe príslušnej výnimky podľa článku 4 ods. 2, „a všeobecný záujem na sprístupnení tohto dokumentu s ohľadom na výhody prameniace, ako uvádza odôvodnenie 2 nariadenia č. 1049/2001, zo zvýšenej transparentnosti“.

117.

Je potrebné podrobne preskúmať, čo presne Súdny dvor uviedol k tejto téme v trojici skorších rozsudkov. Môžem začať rozsudkom Švédsko a Turco, C‑39/05 P a C‑52/05 P, ( 76 ) kde Súdny dvor konštatoval (v bodoch 35 až 45 rozsudku):

„35. Ak sa od Rady požaduje zverejnenie dokumentu, je povinná posúdiť v každom konkrétnom prípade, či sa na dokument vzťahujú výnimky z práva na prístup k dokumentom inštitúcií vymedzené v článku 4 nariadenia č. 1049/2001.

36. S ohľadom na ciele sledované týmto nariadením musia byť tieto výnimky vykladané a uplatňované striktne (pozri rozsudok z 18. decembra 2007, Švédsko/Komisia a i., C‑64/05 P, Zb. s. I‑11389, bod 66 ).

37. Vo vzťahu k výnimke týkajúcej sa právnych stanovísk stanovenej v článku 4 ods. 2 druhej zarážke nariadenia č. 1049/2001 sa má preskúmanie, ktoré má Rada vykonať, keď sa od nej požaduje zverejnenie dokumentu, uskutočniť v troch fázach, ktoré zodpovedajú trom kritériám uvedeným v tomto ustanovení.

38. V prvom rade sa Rada musí uistiť, že dokument, ktorého zverejnenie sa požaduje, skutočne obsahuje právne stanovisko, a pokiaľ je to tak, určiť, ktorých jeho častí sa skutočne týka a ktoré tak môžu patriť do pôsobnosti uvedenej výnimky.

39. Ochrana právnych stanovísk stanovená v článku 4 ods. 2 druhej zarážke nariadenia č. 1049/2001 sa na dokument totiž nevzťahuje, pretože bol označený ako ‚právne stanovisko‘. Bez ohľadu na označenie tohto dokumentu prináleží inštitúcii presvedčiť sa o tom, či sa tento dokument skutočne týka takéhoto stanoviska.

121.

Z týchto bodov – a najmä z bodu 44 – vidno, že Súdny dvor si dal záležať na tom, aby zabezpečil, že protichodná výnimka prevažujúceho verejného záujmu sa posúdi samostatne a až po konštatovaní uplatniteľnosti niektorej z výnimiek podľa článku 4 ods. 2.

122.

Úplne síce súhlasím s bodmi 35 až 44 odôvodnenia Súdneho dvora v rozsudku Švédsko a Turco, C‑39/05 P a C‑52/05 P, ( 77 ) musím však poukázať na to, že posledný bod 45 tohto úryvku by mohol vyvolať – prinajmenšom po prvom prečítaní – mylný dojem, že nad inak uplatniteľnou výnimkou podľa článku 4 ods. 2 môžu prevážiť úvahy, ktoré by som nazval úvahami týkajúcimi sa „bežného“ ( 78 ) verejného záujmu.

123.

Opakujem preto, že z formulácie protichodnej výnimky k článku 4 ods. 2 jasne vyplýva, že príslušný verejný záujem musí byť natoľko výnimočný a naliehavý, že je to dôvod na preváženie inak uplatniteľnej výnimky podľa článku 4 ods. 2, akou je právne poradenstvo alebo dôverné obchodné informácie.

126.

Rada zhodou okolností vo svojom rozhodnutí vo veci in’t Veld neuviedla nič, čo by preukazovalo, akým spôsobom by zverejnenie konkrétneho právneho stanoviska, ktorého sprístupnenie sa požadovalo, vzhľadom na skutkové okolnosti veci malo za následok uplatnenie výnimky týkajúcej sa právneho poradenstva v zmysle článku 4 ods. 2, takže Súdny dvor sa jednoducho nezaoberal otázkou zváženia verejného záujmu v súvislosti s možnou výnimkou podľa článku 4 ods. 2.

127.

V prejednávanej veci Všeobecný súd verne zopakoval tieto dva úryvky z rozsudkov Súdneho dvora Access Info Europe a in’t Veld. Podľa môjho názoru však úryvok z rozsudku Access Info Europe, ani úryvok z rozsudku in’t Veld správne neodráža trojité kritérium, ktoré Súdny dvor stanovil v rozsudku Švédsko a Turco. Tieto dva rozsudky konkrétne naznačujú, že dotknutá inštitúcia môže zvážiť široký verejný záujem na transparentnosti vo vzťahu k súkromným záujmom strany, ktorá požaduje nezverejnenie podľa článku 4 ods. 2, keď skúma, či sa na požadované dokumenty vzťahuje jedna z výnimiek v zmysle článku 4 ods. 2, a môže to urobiť dokonca pred preskúmaním protichodnej výnimky „prevažujúceho“ verejného záujmu podľa článku 4 ods. 2.

128.

Z dôvodov, ktoré som už uviedol, sa pri všetkej úcte domnievam, že tieto úvahy sú z právneho hľadiska nesprávne. Nezaoberajú sa ani otázkou protichodnej výnimky „prevažujúceho“ verejného záujmu. Preto navrhujem, aby Súdny dvor teraz vo svojom rozsudku na rozdiel od toho, čo uviedol alebo naznačil v bode 45 rozsudku Švédsko a Turco a (najmä) v bode 32 rozsudku Access Info Europe a v bode 53 rozsudku in’t Veld, jasne konštatoval:

c)

Tvrdenie o možnom zneužití

130.

Odvolateľka v prejednávanej veci uviedla aj ďalšie tvrdenia proti zverejneniu. V jednom z nich tiež uviedla, že konkurent by mohol dotknutú správu zneužiť. Všeobecný súd však toto tvrdenie neprijal a konštatoval:

„V treťom rade je nutné konštatovať, že nebezpečenstvo zneužívajúceho použitia spornej správy konkurentom nepredstavuje dôvod na to, aby sa určitá informácia považovala za dôvernú na základe nariadenia č. 1049/2001. V tomto ohľade je namieste pripomenúť, že podľa vlastnej politiky agentúry EMA, táto nezverejňuje dôverné obchodné informácie, ako sú podrobné informácie o kvalite a výrobe liekov. V prejednávanej veci, ako sa uviedlo v bode 90 vyššie, EMA tieto informácie nezverejnila. Je však nutné konštatovať, že žalobkyňa nepredložila nijaký dôkaz, ktorý by umožňoval pochopiť dôvod, pre ktorý by utajenie uskutočnené agentúrou EMA nemalo byť dostatočné. Okrem toho, ak by aj iný podnik použil väčšinu informácií obsiahnutých v spornej správe spôsobom uvádzaným žalobkyňou, musel by aj tak uskutočniť zodpovedajúce vlastné štúdie a skúšania a úspešne vyvinúť svoj vlastný liek. Okrem toho lieku Translarna bolo podľa článku 8 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 priznané výhradné právo na trhu, ktoré bráni podobnému lieku v uvedení na trh počas obdobia desiatich rokov po vydaní PUT. Z tohto dôvodu tvrdenie, podľa ktorého sa sporná správa má považovať za dôvernú v celom rozsahu z dôvodu, že jej zverejnenie by mohlo umožniť konkurentom žiadať o PUT, je z právneho hľadiska nedôvodné.“ ( 81 )

131.

134.

Ďalšou dôležitou úvahou v tejto súvislosti je skutočnosť, že ochrana výhradného práva na údaje priznaná článkom 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 platí len na území Európskej únie/EHP. Ak sa však údaje a analýza uvedená v dotknutej správe stanú verejne prístupnými na základe tejto žiadosti o poskytnutie informácií, je tu potenciálne riziko, že samotná táto skutočnosť zničí ochranu vyplývajúcu z výhradného práva na údaje v takých tretích krajinách, akou je Austrália, Brazília a Čína. ( 82 ) Je to ďalší dôvod, pre ktorý by zverejnenie dotknutej správy – aj v súčasnej upravenej podobe – „narušilo ochranu obchodných záujmov“ odvolateľky.

d)

Nedôverné obchodné informácie

135.

Odvolateľka ďalej tvrdí, že Všeobecný súd nesprávne konštatoval, že informácie nie sú dôvernými obchodnými informáciami a ich sprístupnenie by nepoškodilo jej záujmy. Všeobecný súd teda v tomto smere uviedol:

137.

Je síce pravda, že takáto opisná poznámka sama osebe nerobí dokumenty dôvernými, ( 85 ) napriek tomu však s týmto aspektom odôvodnenia Všeobecného súdu nesúhlasím. Otázka, či dotknutá správa predstavuje dokument, ktorého zverejnenie by narušilo ochranu obchodných záujmov odvolateľky na účely článku 4 ods. 2 nariadenia č. 1049/2001, je síce možno do určitej miery založená na prvom dojme, napriek tomu však na mňa zapôsobili svedecké výpovede predložené odvolateľkou, na ktoré sa Všeobecný súd v napadnutom rozsudku jednotlivo neodvoláva, najmä výpoveď viceprezidenta pre regulačné záležitosti. Pokiaľ ide o možné poškodenie obchodných záujmov odvolateľky, uviedol:

„50. Zverejnenie SKŠ by spoločnosť PTC nepochybne poškodilo. Podľa môjho názoru SKŠ nemôžu byť verejne prístupné, napríklad pri internetovom vyhľadávaní. Táto žiadosť požaduje zverejnenie know‑how, ktoré je výsledkom niekoľkoročného výskumu spoločnosti PTC… a ktoré predstavuje hospodárske investície spoločnosti PTC vo výške niekoľkých miliónov amerických dolárov s cieľom získať konkurenčnú výhodu v oblasti, ktorá je predmetom intenzívneho výskumu mnohých spoločností…

Všeobecný súd síce dospel k záveru – možno pod vplyvom prísneho kritéria „vážneho“ narušenia –, že tvrdenia odvolateľky v tomto smere sú „príliš nejasné“ a že je nevyhnutné poskytnúť „presné a konkrétne vysvetlenia“, ( 86 ) ja sa však obávam, že s tým nemôžem súhlasiť. Naopak, domnievam sa, že napríklad svedecká výpoveď viceprezidenta odvolateľky pre regulačné záležitosti poskytla veľmi jasné a dôkladné vysvetlenia toho, akým spôsobom by zverejnenie dotknutej správy poškodilo obchodné záujmy odvolateľky. Úprimne povedané, ťažko si predstaviť, že by mohol byť ešte konkrétnejší. Nemôžem sa preto vyhnúť záveru, že zverejnenie dotknutej správy by znamenalo sprístupnenie citlivých obchodných informácií patriacich odvolateľke, ako aj jej pracovných metód v súvislosti s klinickými skúškami. Ako som uviedol v predchádzajúcich bodoch, práve tento typ sprístupnenia Všeobecný súd v rozsudku MasterCard už vyhlásil za nezlučiteľný s článkom 4 ods. 2 nariadenia č. 1049/2001.

139.

Samozrejme, je pravda, že odvolateľka sa rozhodla nespolupracovať s agentúrou EMA, pokiaľ ide o navrhované úpravy dotknutej správy. V konečnom dôsledku by sa mohlo zdať správne vytýkať odvolateľke zdanlivú tvrdohlavosť v tomto smere, hoci je jasné, že ona zas považovala návrh EMA za nerealistický a neuskutočniteľný v pomerne krátkej lehote stanovenej v článku 7 nariadenia č. 1049/2001. Toto všetko je však samo osebe nepodstatné z hľadiska otázky, či dotknutá správa predstavuje dôverný dokument, na ktorý sa vzťahuje ochrana článku 4 ods. 2 nariadenia.

140.

Pravda je aj to, že EMA sa napriek tomu cítila byť povinná z vlastnej iniciatívy podniknúť určité kroky a upraviť niektoré časti dokumentu vrátane odkazov na diskusie o vyhotovovaní protokolov s U.S. Food and Drug Administration, čísla sérií, použitý materiál a zariadenia, vedecké analýzy, kvantitatívny a kvalitatívny opis metódy merania koncentrácie lieku, ako aj informácie, ktoré by mohli viesť k identifikácii pacientov. Význam týchto úprav síce nemožno poprieť, no napriek tomu dotknutá správa – možno s výnimkou jednej strany ( 87 ) – nevyzerá ako dokument, ktorý by podstúpil závažné úpravy.

–

predklinických (toxikologických a farmakologických) skúšok,

–

klinických skúšok,

…“

142.

Toto všetko potvrdzuje záver, že Všeobecný súd z právneho hľadiska náležite nepreskúmal otázku, či by zverejnenie dotknutej správy mohlo poškodiť obchodné záujmy odvolateľky, v neposlednom rade preto, že dotknutá správa obsahuje významné údaje a analýzy, ktoré doposiaľ neboli zverejnené v správe EPAR a nie sú ani inak verejne prístupné.

e)

Tvrdenie týkajúce sa „návodu“

146.

Odvolateľka tvrdila, že sprístupnenie dotknutej správy by pre možných konkurentov predstavovalo návod ako napodobniť jej úspešnú žiadosť o PUT. Všeobecný súd toto tvrdenie zamietol, pričom konštatoval:

148.

Článok 8 ods. 3 nariadenia č. 141/2000 upravuje výnimku z ustanovenia o výhradnom práve na trhu. Stanovuje, že druhý žiadateľ o PUT pre lieky na ojedinelé ochorenia môže takúto žiadosť predložiť po 5 rokoch, keď sa dá preukázať, že druhý výrobok, hoci podobný už registrovanému prvému lieku na ojedinelé ochorenia, „je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený“. Ak by napríklad dotknutá správa mala byť zverejnená na základe ustanovení článku 4 nariadenia č. 1049/2001, je ťažké pripustiť, že potenciálny konkurent by z nej nedokázal užitočne čerpať pri príprave takej žiadosti v zmysle článku 8 ods. 3 písm. c) – napokon vzhľadom na to, že už uplynulo 5 rokov od udelenia PUT odvolateľke v máji 2014 – s cieľom preukázať, že jeho výrobok je skutočne účinnejší alebo inak klinicky nadradený lieku Translarna.

149.

V tomto smere Všeobecný súd v bode 93 napadnutého rozsudku uviedol:

„…zverejnenie spornej správy nestačí konkurentovi na to, aby vyhotovil celú správu týkajúcu sa jeho vlastných testov a vlastných výsledkov len tak, že sa obmedzí na to, že bude vychádzať zo zverejnených údajov. Z tohto hľadiska zverejnenie spornej správy bez obchodných údajov nezvýhodňuje konkurentov.“

150.

153.

Toto všetko by nevyhnutne narušilo alebo prinajmenšom nepriamo obišlo systém výhradného práva na údaje, ktorý je jednoznačne jedným z kľúčových prvkov systému stimulov pre prvých žiadateľov o PUT podľa nariadenia č. 726/2004. To je samo osebe ďalším jasným dôkazom toho, že sprístupnenie dotknutej správy by poškodilo obchodné záujmy odvolateľky v zmysle článku 4 ods. 2 nariadenia č. 1049/2001.

154.

Z toho zas vyplýva, že nemôžem súhlasiť s posúdením Všeobecného súdu, podľa ktorého by zverejnenie dotknutej správy neprinieslo konkurentom odvolateľky nijakú užitočnú informáciu o lieku Translarna. V tejto súvislosti musím ďalej konštatovať, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď nevzal do úvahy, do akej miery by sprístupnením dotknutej správy boli porušené samotné ustanovenia o výhradnom práve na údaje.

f)

Možný význam kritéria verejného záujmu podľa článku 4 ods. 2 nariadenia č. 1049/2001

D. Tretí odvolací dôvod: porušenie článku 4 ods. 3 prvého pododseku nariadenia č. 1049/2001 z dôvodu, že EMA chce poskytnúť prístup napriek prebiehajúcemu rozhodovaciemu procesu tejto inštitúcie

1. Tvrdenia účastníkov konania

158.

Tretím odvolacím dôvodom odvolateľka tvrdí, že dotknutá správa by v každom prípade nemala byť zverejnená vzhľadom na to, že sa na ňu vzťahuje ochrana článku 4 ods. 3 prvého pododseku nariadenia č. 1049/2001. Odvolateľka získala len podmienečné PUT podľa nariadenia č. 507/2006, a teda bude musieť každoročne žiadať o jeho obnovenie, kým nedostane nepodmienečné PUT, s ktorým nie sú spojené nijaké podmienky. Odvolateľka sa domnieva, že uvoľnenie citlivých informácií o výrobku by v tomto štádiu mohlo narušiť rozhodovací proces EMA, pokiaľ ide o obnovenie PUT, lebo by znamenalo zásah tretích osôb. Ďalej tvrdí, že dotknutá správa je naďalej dôležitá pre rozhodovací proces EMA, lebo v rozhodovacom procese EMA alebo skôr Výboru pre lieky humánnej medicíny (ďalej len „výbor“), ktorý v tomto smere vydáva pre agentúru EMA odporúčanie podľa článku 7 nariadenia č. 507/2006, budú zohľadnené všetky dôkazy vrátane dotknutej správy. Odvolateľka navyše tvrdí, že ak sa žiadatelia budú musieť obávať zverejnenia svojich údajov, „podniknú kroky na to, aby ich v čo najväčšej miere chránili“. Obáva sa tiež, že sprístupnenie údajov by mohlo narušiť jej budúce plány s liekom Translarna, pokiaľ ide o liečbu ďalších zriedkavých ochorení spôsobených mutáciou terminátora.

159.

EMA tvrdí, že článok 4 ods. 3 prvý pododsek nariadenia č. 1049/2001 sa tu neuplatní, lebo konanie o udelení PUT pre liek Translarna sa skončilo vydaním podmienečného PUT, a teda následné sprístupnenie dotknutej správy nemôže toto konanie narušiť. Poukazuje na to, že v budúcich konaniach o obnovení podmienečného alebo udelení nepodmienečného PUT bude EMA posudzovať iba nové údaje predložené odvolateľkou. Zdôrazňuje aj to, že nebezpečenstvá vyplývajúce z informovania tretích osôb, na ktoré odvolateľka v súvislosti so svojím výrobkom poukazuje, existujú aj po udelení PUT v dôsledku povinností a právomocí agentúry EMA v oblasti dohľadu nad liekmi.

162.

Po prvé konanie o udelení podmienečného PUT a konanie o udelení nepodmienečného PUT sú samostatné konania v tom zmysle, že žiadosť o udelenie podmienečného PUT môže byť predložená podľa článku 3 nariadenia č. 507/2006 spolu so žiadosťou o udelenie nepodmienečného PUT alebo že výbor môže navrhnúť podmienečné PUT v prípade predloženia žiadosti v súlade s článkom 6 nariadenia č. 726/2004, pričom obe tieto konania sa končia vydaním samostatného rozhodnutia. Je jasné, že podľa článku 7 nariadenia č. 507/2006 môže výbor kedykoľvek prijať stanovisko v prospech udelenia nepodmienečného PUT, ak sú splnené zostávajúce podmienky. ( 94 ) Podľa tohto ustanovenia sa neposudzuje celý spis, ale len splnenie osobitných podmienok.

163.

Odvolateľke bolo udelené podmienečné PUT, o ktoré požiadala, konkrétne podmienečné PUT pre liek Translarna podľa článku 4 nariadenia č. 507/2006. Na základe toho bola oprávnená uviesť liek Translarna na trh, čo aj urobila, a to je účel a cieľ každej žiadosti o PUT. Skutočnosť, že odvolateľka si musí podmienečné PUT každoročne obnovovať, na tomto posúdení nič nemení. To isté platí, keď je na začiatku udelené nepodmienečné PUT, pričom rozdiel spočíva v tom, že v takom prípade sa opätovné preskúmanie uskutoční až po 5 rokoch v súlade s článkom 14 ods. 1 a 2 nariadenia č. 726/2004.

164.

Ani obava odvolateľky, že zverejnenie dotknutej správy by mohlo mať určitý dosah, keby chcela v budúcnosti požiadať o PUT v súvislosti s ďalšími genetickými ochoreniami, a rovnako ani jej tvrdenie, že existuje riziko, že žiadatelia o PUT „podniknú kroky“ na ochranu svojich údajov, nič nemení na tom, že článok 4 ods. 3 prvý pododsek sa vzťahuje len na konania, v ktorých ešte nebolo prijaté rozhodnutie. V prejednávanej veci jednoznačne nejde o tento prípad.

Článok 61 Štatútu Súdneho dvora Európskej únie stanovuje, že ak je odvolanie dôvodné, Súdny dvor zruší rozhodnutie Všeobecného súdu a môže sám vydať konečný rozsudok vo veci, pokiaľ to stav konania dovoľuje, alebo môže vrátiť vec na rozhodnutie Všeobecnému súdu.

168.

Podľa môjho názoru Súdny dvor v tejto veci nemôže vydať konečný rozsudok, lebo si vyžaduje právne posúdenie zložitých skutkových otázok. Navrhujem preto zrušiť napadnutý rozsudok a vrátiť vec Všeobecnému súdu, aby rozhodol po opätovnom preskúmaní dotknutej správy z hľadiska vyššie uvedených úvah.

VIII. Návrh

169.

Z týchto dôvodov a bez toho, aby som prejudikoval posúdenie ďalších výhrad uvedených v tomto odvolaní zo strany Súdneho dvora, navrhujem, aby Súdny dvor:

( 1 ) Jazyk prednesu: angličtina.

( 2 ) V ďalších dvoch veciach bol vydaný rozsudok z 5. februára 2018, MSD Animal Health Innovation a Intervet international/EMA ( T‑729/15 , EU:T:2018:67 ), proti ktorému bolo podané odvolanie (vec C‑178/18, MSD Animal Health Innovation a Intervet international/EMA), a rozsudok z 5. februára 2018, Pari Pharma/EMA ( T‑235/15 , EU:T:2018:65 ), proti ktorému nebolo podané odvolanie.

( 3 ) Ú. v. ES L 145, 2001, s. 43 ; Mim. vyd. 01/003, s. 331.

( 4 ) PTC Therapeutics International/EMA ( T‑718/15 , EU:T:2018:66 ).

( 5 ) Rozhodnutie Rady týkajúce sa uzavretia dohôd v mene Európskeho spoločenstva, pokiaľ ide o záležitosti v rámci jeho kompetencie, ku ktorým sa dospelo na Uruguajskom kole multilaterálnych rokovaní (1986 – 1994) ( Ú. v. ES L 336, 1994, s. 1 ; Mim. vyd. 11/021, s. 80).

( 6 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ; Mim. vyd. 13/034, s. 229).

( 13 ) EMA/PTC Therapeutics International [ C‑513/16 P(R) , neuverejnené, EU:C:2017:148 ].

( 14 ) Pokiaľ ide o kritérium, podľa ktorého požadované dokumenty patria do tej istej kategórie dokumentov alebo majú rovnakú povahu, odvoláva sa na rozsudky z 1. júla 2008, Švédsko a Turco/Rada ( C‑39/05 P a C‑52/05 P , EU:C:2008:374 , bod 50 ), a zo 17. októbra 2013, Rada/Access Info Europe ( C‑280/11 P , EU:C:2013:671 , bod 72 ). Pokiaľ ide o kritérium, podľa ktorého je možné uznať všeobecnú domnienku na zabezpečenie zachovania nenarušeného priebehu konania vďaka obmedzenému zasahovaniu tretích strán, odvoláva sa na návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Wathelet vo veci LPN a Fínsko/Komisia ( C‑514/11 P a C‑605/11 P , EU:C:2013:528 , body 66 , 68 , 74 a 76 ). Pokiaľ ide o kritérium, podľa ktorého musia dokumenty patriť do súboru dokumentov jasne definovaných skutočnosťou, že sú všetky súčasťou spisu z prebiehajúceho správneho alebo súdneho konania, odvoláva sa na rozsudky z 29. júna 2010, Komisia/Technische Glaswerke Ilmenau ( C‑139/07 P , EU:C:2010:376 , body 12 až 22 ), z 21. septembra 2010, Švédsko a i./API a Komisia ( C‑514/07 P, C‑528/07 P a C‑532/07 P , EU:C:2010:541 , bod 75 ), a z 27. februára 2014, Komisia/EnBW ( C‑365/12 P , EU:C:2014:112 , body 69 a 70 ). Pokiaľ ide o kritérium, podľa ktorého musia existovať osobitné pravidlá prístupu k dokumentom, odvoláva sa na rozsudok z 11. júna 2015, McCullough/Cedefop ( T‑496/13 , neuverejnený, EU:T:2015:374 , bod 91 ), a návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Cruz Villalón vo veci Rada/Access Info Europe ( C‑280/11 P , EU:C:2013:325 , bod 75 ).

( 21 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES ( Ú. v. EÚ L 158, 2014, s. 1 ).

( 22 ) Pozri odôvodnenie 4 nariadenia č. 1049/2001.

( 23 ) Pozri tiež rozsudky z 21. septembra 2010, Švédsko a i./API a Komisia ( C‑514/07 P, C‑528/07 P a C‑532/07 P , EU:C:2010:541 , bod 73 a tam citovanú judikatúru), a zo 4. septembra 2018, ClientEarth/Komisia ( C‑57/16 P , EU:C:2018:660 , bod 78 a tam citovanú judikatúru).

( 24 ) Rozsudky z 27. februára 2014, Komisia/EnBW ( C‑365/12 P , EU:C:2014:112 , bod 64 a tam citovaná judikatúra), a zo 16. júla 2015, ClientEarth/Komisia ( C‑612/13 P , EU:C:2015:486 , bod 68 ).

( 25 ) Bod 16 pripomienok združenia Eucope k odvolaniu spoločnosti PTC.

( 26 ) Bod 24 pripomienok združenia Eucope.

( 33 ) V rozsudku zo 4. septembra 2018, ClientEarth/Komisia ( C‑57/16 P , EU:C:2018:660 , bod 81 ), je stanovených päť kategórií. Ide o tieto kategórie: i) dokumenty založené v administratívnom spise Komisie, ktorý sa vzťahuje na štátnu pomoc (pozri rozsudok z 29. júna 2010, Komisia/Technische Glaswerke Ilmenau, C‑139/07 P , EU:C:2010:376 ), ii) dokumenty predložené pred súdmi Európskej únie v priebehu súdneho konania (rozsudok z 18. júla 2017, Komisia/Breyer, C‑213/15 P , EU:C:2017:563 , ako aj judikatúra citovaná v bode 41 tohto rozsudku), iii) dokumenty, ktoré si v priebehu konania o kontrole koncentrácie medzi podnikmi medzi sebou vymenila Komisia a oznamovatelia alebo tretie osoby (rozsudok z 28. júna 2012, Komisia/Éditions Odile Jacob, C‑404/10 P , EU:C:2012:393 ), iv) dokumenty vzťahujúce sa k fáze pred podaním žaloby v rámci konania o nesplnení povinnosti (rozsudok zo 14. novembra 2013, LPN a Fínsko/Komisia, C‑514/11 P a C‑605/11 P , EU:C:2013:738 ) a v) dokumenty týkajúce sa konania o uplatnení článku 101 ZFEÚ (rozsudok z 27. februára 2014, Komisia/EnBW, C‑365/12 P , EU:C:2014:112 ).

( 34 ) V bode 39 napadnutého rozsudku.

( 35 ) Tamže, v bode 40.

( 36 ) Tamže, v bode 41.

( 37 ) Pozri rozsudok z 11. mája 2017, Švédsko/Komisia ( C‑562/14 P , EU:C:2017:356 , kde bola všeobecná domnienka dôvernosti uznaná aj napriek neexistencii osobitných pravidiel.

( 38 ) Pozri rozsudky z 28. júna 2012, Komisia/Agrofert Holding ( C‑477/10 P , EU:C:2012:394 ), a z 28. júna 2012, Komisia/Éditions Odile Jacob ( C‑404/10 P , EU:C:2012:393 ), kde bola všeobecná domnienka dôvernosti uznaná aj napriek tomu, že konanie už neprebiehalo.

( 45 ) Obdobie výhradného práva na údaje podľa článku 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 je 8 rokov.

( 46 ) Článok 8 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 upravuje 10‑ročné výhradné právo na trhu pre lieky na ojedinelé ochorenia. Toto obdobie sa však môže skrátiť, ak sú splnené podmienky uvedené v článku 8 ods. 2 alebo 3 nariadenia. Článok 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 upravuje 10‑ročné výhradné právo na trhu, ktoré môže byť predĺžené na 11 rokov v prípade nových liečebných indikácií.

( 47 ) Nielen pokiaľ ide o dotknutý liek, ale tiež čo sa týka úsilia, ktoré nemusí byť úspešné a nemusí viesť k vytvoreniu výrobku, ktorý by sa dal uviesť na trh.

( 48 ) Body 41 a 42 napadnutého rozsudku.

( 49 ) Pozri článok 27 ods. 2 a článok 28 nariadenia Rady zo 16. decembra 2002 o vykonávaní pravidiel hospodárskej súťaže stanovených v článkoch 81 a 82 Zmluvy [teraz články 101 a 102 ZFEÚ] ( Ú. v. ES L 1, 2003, s. 1 ; Mim. vyd. 08/002, s. 205).

( 50 ) Pozri články 6, 8, 15 a 16 nariadenia Komisie zo 7. apríla 2004, ktoré sa týka vedenia konania Komisiou podľa článkov 81 a 82 Zmluvy o založení ES ( Ú. v. EÚ L 123, 2004, s. 18 ; Mim. vyd. 08/003, s. 81). Posledné uvedené nariadenia obsahujú reštriktívne ustanovenia o používaní dokumentov týkajúcich sa konaní vo veciach hospodárskej súťaže podľa článku 81 ES (teraz článok 101 ZFEÚ). Pri splnení určitých ďalších podmienok povoľujú prístup k spisu v týchto konaniach „dotknutým stranám“ a „sťažovateľom“, ktorých sťažnosti chce Komisia zamietnuť. Rozsudok z 27. februára 2014, Komisia/EnBW ( C‑365/12 P , EU:C:2014:112 , body 86 až 92 ).

( 55 ) Možno treba zdôrazniť, že nariadenie č. 726/2004 sa vzťahuje aj na povolenia na uvedenie na trh pre lieky na ojedinelé ochorenia, pre ktoré tiež platí proces podávania žiadostí v zmysle nariadenia č. 726/2004. Nariadenie č. 141/2000 obsahuje len niekoľko ustanovení, ktoré majú priniesť dodatočné stimuly pre spoločnosti, ktoré v tejto oblasti uskutočňujú výskum, lebo hrozí riziko, že bude menej ziskový než v iných oblastiach vzhľadom na to, že mimoriadne ojedinelými ochoreniami trpí malý počet ľudí.

( 56 ) Bod 35 odvolania.

( 57 ) Pozri tiež rozsudok z 18. júla 2017, Komisia/Breyer ( C‑213/15 P , EU:C:2017:563 , body 35 až 37 ).

( 58 ) Pozri rozsudky zo 14. decembra 2000, Dior a i. ( C‑300/98 a C‑392/98 , EU:C:2000:688 , body 44 a 47 ), a z 11. septembra 2007, Merck Genéricos – Produtos Farmaceuticos ( C‑431/05 , EU:C:2007:496 , bod 35 ).

( 59 ) Pojem je vysvetlený v bode 73 týchto návrhov.

( 60 ) V niektorých špecifických prípadoch to môže byť inak.

( 67 ) Rozsudok z 9. septembra 2014, MasterCard a i./Komisia ( T‑516/11 , neuverejnený, EU:T:2014:759 ).

( 68 ) Kurzívou zvýraznil generálny advokát. Ako som vysvetlil v poznámke pod čiarou 20, príslovka „vážne“ nefiguruje vo všetkých jazykových zneniach. Figuruje však v jedinom jazykovom znení, ktoré je záväzné, konkrétne v jazyku konania (ktorým je v tomto prípade angličtina).

( 69 ) Kurzívou zvýraznil generálny advokát.

( 70 ) Rozsudok z 1. júla 2008, Švédsko a Turco/Rada ( EU:C:2008:374 ).

( 71 ) Rozsudok zo 17. októbra 2013, Rada/Access Info Europe ( EU:C:2013:671 ).

( 72 ) Rozsudok z 3. júla 2014, Rada/in’t Veld ( EU:C:2014:2039 ).

( 79 ) Rozsudok zo 17. októbra 2013, Rada/Access Info Europe ( EU:C:2013:671 ).

( 80 ) Rozsudok z 3. júla 2014, Rada/in’t Veld ( EU:C:2014:2039 ).

( 81 ) V bode 91 napadnutého rozsudku.

( 82 ) Pozri body 50 až 67 svedeckej výpovede Solicitor‑Advocate na Supreme Court of England and Wales (Najvyšší súd Anglicka a Walesu), príloha A.5.3 žaloby podanej odvolateľkou vo veci T‑718/15 ( EU:T:2018:66 ).

( 83 ) V bode 87 napadnutého rozsudku.

( 84 ) Tamže, v bode 89.

( 91 ) Strany 80 až 130 dotknutej správy, strany 87 až 137 prílohy A.2.1 žaloby podanej odvolateľkou vo veci T‑718/15 ( EU:T:2018:66 ).

( 92 ) V bode 90 napadnutého rozsudku.

( 93 ) V každom prípade odvolateľka spochybňuje tvrdenie, že SKŠ neobsahuje nič nové, lebo, ako uvádza, veľa investovala do prípravy náhodného procesu prispôsobeného konkrétne týmto klinickým skúškam: pozri repliku z 19. septembra 2018, bod 5 písm. a).

( ) Ide o poskytnutie chýbajúcich údajov vo vzťahu k štúdiám, ktoré v čase udelenia podmienečného PUT neboli dokončené alebo sa v tom čase ešte len mali začať, pozri článok 5 ods. 1 nariadenia č. 507/2006.