C-222/18

62018CC0222

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA

YVES BOT

prednesené 12. júna 2019 ( 1 )

Vec C‑222/18

VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 3 písm. k) a článku 11 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti ( 2 ).

2.

Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi spoločnosťou VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. ( 3 ) a Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés‑egészségügyi Intézet (Národný ústav farmaceutiky a výživy, Maďarsko) ( 4 ) vo veci správneho rozhodnutia, ktorým bola spoločnosti VIPA uložená sankcia za nezákonné vydávanie liekov viazaných na lekársky predpis lekárom vykonávajúcim činnosť v inom členskom štáte ako Maďarsko.

3.

Táto vec poskytuje Súdnemu dvoru príležitosť vyjadriť sa v citlivej oblasti predaja liekov v rámci vnútorného trhu Európskej únie jednak k pôsobnosti smernice 2011/24 a jednak k posúdeniu odôvodnenia obmedzenia voľného pohybu tovaru na základe dotknutej vnútroštátnej právnej úpravy.

4.

že obmedzenie voľného pohybu tovaru na základe dotknutej vnútroštátnej právnej úpravy môže byť odôvodnené cieľom ochrany zdravia a života ľudí v zmysle článku 36 ZFEÚ a je primerané na dosiahnutie tohto cieľa.

II. Právny rámec

A. Právo Únie

1.

Smernica 2001/83

5.

17a.

Sprostredkovanie liekov:

Všetky činnosti spojené s predajom alebo nákupom liekov s výnimkou veľkoobchodnej distribúcie, ktoré nezahŕňajú fyzickú manipuláciu a ktoré spočívajú v nezávislom vyjednávaní a vyjednávaní v mene inej právnickej alebo fyzickej osoby.

…

19.

Lekársky predpis:

–

liek neviazaný na lekársky predpis.

Na tento účel sa použijú kritériá ustanovené v článku 71 ods. 1.

2. Príslušné orgány môžu stanoviť podkategórie liekov, ktoré môžu byť vydávané len na lekársky predpis. V takom prípade vychádzajú z tejto klasifikácie:

(a)

lieky na lekársky predpis s obnoviteľným alebo neobnoviteľným výdajom;

„Pri zostavovaní podkategórie liekov viazaných na obmedzený lekársky predpis členské štáty zohľadnia tieto faktory:

…

–

liek je určený pre ambulantných pacientov, ale jeho používanie môže vyvolať veľmi závažné nežiaduce účinky, ktoré si vyžadujú predpis vypracovaný podľa požiadaviek špecialistu a špeciálny dozor počas celej liečby.“

8.

Pravidlá týkajúce sa veľkoobchodnej distribúcie liekov upravuje hlava VII tejto smernice, nazvaná „Veľkoobchodná distribúcia a sprostredkovanie liekov“, ktorá obsahuje články 76 až 85.

11.

Článok 81 uvedenej smernice spresňuje:

„V súvislosti s dodávaním liekov do lekární a osobám, oprávneným vydávať lieky verejnosti, členské štáty nepožadujú od držiteľa distribučného povolenia, ktoré bolo vydané iným členským štátom, prísnejšie plnenie akýchkoľvek záväzkov, predovšetkým záväzkov verejnej služby, ako sú záväzky, ktorých plnenie požadujú od osôb, ktorým sami povolili vykonávať rovnocenné činnosti.

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek a distribútori príslušného lieku, skutočne uvedeného na trh v členskom štáte, v rámci svojich zodpovedností zabezpečia primerané a plynulé dodávky tohto lieku do lekární a osobám, oprávneným vydávať lieky, tak, aby boli dostatočným množstvom zabezpečené potreby pacientov v príslušnom členskom štáte.

Opatrenia na realizáciu tohto článku by mali byť okrem toho odôvodnené ochranou záujmov verejného zdravotníctva a mali by byť primerané vzhľadom na cieľ takejto ochrany, a to v súlade s pravidlami zmluvy, predovšetkým s tými, ktoré sa týkajú voľného pohybu tovaru a konkurencie.“

2.

Táto smernica by sa mala vzťahovať na jednotlivých pacientov, ktorí sa rozhodnú vyhľadať zdravotnú starostlivosť v inom členskom štáte ako v štáte, v ktorom sú poistení. Ako potvrdil Súdny dvor, ani osobitná povaha zdravotnej starostlivosti, ani spôsob, akým sa organizuje alebo financuje, nevynímajú zdravotnú starostlivosť z oblasti uplatňovania základnej zásady slobody poskytovania služieb. …

…

(53)

Ak sú lieky povolené v členskom štáte a boli predpísané v tomto členskom štáte osobou oprávnenou na výkon regulovaného zdravotníckeho povolania v zmysle smernice [Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES zo 7. septembra 2005 o uznávaní odborných kvalifikácií ( 7 )] na meno konkrétneho pacienta, malo by byť v zásade možné, aby sa tieto lekárske predpisy lekársky uznávali a lieky vydávali v inom členskom štáte, v ktorom sú tieto lieky povolené. …“

13.

Podľa článku 1 ods. 1 a 2 tejto smernice:

„Na účely tejto smernice sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

…

k)

‚lekársky predpis‘ je predpis lieku alebo zdravotníckej pomôcky osobou oprávnenou na výkon regulovaného zdravotníckeho povolania v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a) smernice 2005/36/ES v členskom štáte, v ktorom osoba tento predpis vystavila.“

16.

Článok 11 smernice 2011/24, nazvaný „Uznávanie lekárskych predpisov vystavených v iných členských štátoch“, vo svojom odseku 1 prvom a druhom pododseku stanovuje:

3.

Vykonávacia smernica 2012/52/EÚ

17.

Podľa článku 1 vykonávacej smernice Komisie 2012/52/EÚ z 20. decembra 2012, ktorou sa stanovujú opatrenia na uľahčenie uznávania lekárskych predpisov vystavených v inom členskom štáte ( 9 ), touto smernicou „sa stanovujú opatrenia na jednotné vykonávanie článku 11 ods. 1 smernice [2011/24] týkajúceho sa uznávania lekárskych predpisov vystavených v inom členskom štáte“.

18.

Článok 2 vykonávacej smernice 2012/52 spresňuje:

„Priezvisko(‑á)

Meno(á) (v plnom znení, t. j. iniciálky nepostačujú)

Dátum narodenia“

B. Maďarské právo

21.

Článok 1 ods. 1 dekrétu 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról (vyhláška ministra zdravotníctva, sociálnych vecí a rodiny č. 44/2004 o predpisovaní a vydávaní humánnych liekov) ( 10 ) z 28. apríla 2004 v znení uplatniteľnom na spor vo veci samej stanovuje:

§ 9/A ods. 1 až 3 tejto vyhlášky spresňuje:

„1. Lekár môže použiť objednávku na objednanie liekov, ktoré používa pri ošetrovaní pacientov v rámci svojej činnosti v oblasti zdravotnej starostlivosti.

2. Prostredníctvom objednávky možno objednať liek alebo magistraliter liek, ktorého uvádzanie na trh je povolené. …

3. V rámci jednej objednávky možno súbežne objednať viacero druhov liekov. Objednávka musí obsahovať meno lekára, ktorý objednáva liek, odtlačok jeho identifikačnej pečiatky, jeho vlastnoručný podpis, počet osôb, pre ktorých potreby bol liek objednaný, názov a adresu zariadenia alebo prevádzky používajúcej liek a dátum objednávky. V objednávke musí byť uvedený názov objednávaného lieku vrátane jeho zloženia, ako aj množstvo účinnej látky ‑ ak bol výrobok uvedený na trh vo forme viacerých rôznych množstiev účinnej látky ‑ a celkové množstvo lieku.“

23.

§ 12 uvedenej vyhlášky stanovuje:

…

3. Lieky viazané na lekársky predpis, ktoré boli predpísané v súlade s odsekom 1, sa môžu vydať len na základe lekárskeho predpisu stricto sensu , na ktorom je uvedené

a)

meno a adresa osoby, ktorá liek objednáva, alebo jej identifikačné údaje, ako aj dátum predpísania lieku a podpis osoby oprávnenej na jeho predpísanie a

b)

meno a dátum narodenia pacienta.“

VIPA podala proti tomuto rozhodnutiu žalobu na vnútroštátny súd Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Správny a pracovný súd hlavného mesta Budapešť, Maďarsko). VIPA na podporu svojej žaloby predovšetkým uvádza, že smernica 2011/24 pozná iba pojem „lekársky predpis“ a podľa maďarského práva sú lekárskymi predpismi tak lekárske predpisy stricto sensu , ako aj objednávky. Tieto dve kategórie lekárskych predpisov tak v prípade, ak ich vystavila osoba oprávnená predpisovať lieky v inom členskom štáte ako Maďarsko, čo nie je v prejednávanej veci spochybnené, musia byť v Maďarsku uznané.

28.

Podľa spoločnosti VIPA by stanovisko ústavu predstavovalo uznávanie diplomov zdravotníckych pracovníkov z iného členského štátu ako Maďarsko iba pri vystavovaní lekárskych predpisov stricto sensu a nie pri vystavovaní objednávok, čo nemôže byť odôvodnené. Táto spoločnosť sa odvoláva aj na judikatúru Súdneho dvora týkajúcu sa zákazu opatrení, ktoré majú rovnaký účinok ako množstevné obmedzenia.

29.

Ústav tvrdí, že vydávanie liekov na základe objednávky je zákonné iba v prípade, že túto objednávku vystavil poskytovateľ, ktorý má povolenie vykonávať zdravotnú starostlivosť, vydané maďarským správnym orgánom pre zdravotníctvo. Článok 11 ods. 1 smernice 2011/24 sa vzťahuje len na lekárske predpisy vystavené na meno pacienta.

30.

Tento súd uvádza, že má ťažkosti s určením toho, či je maďarská právna úprava v súlade s pojmom „lekársky predpis“ definovaným v práve Únie a s pravidlom vzájomného uznávania lekárskych predpisov stanoveným v článku 11 ods. 1 smernice 2011/24. Jeho pochybnosti neumožňuje rozptýliť ani definícia pojmu „lekársky predpis“ uvedená v článku 1 bode 19 smernice 2001/83, ani články 70 a 71 tejto smernice, ani definícia pojmu „lekársky predpis“ uvedená v článku 3 písm. k) smernice 2011/24. Domnieva sa, že maďarské právo v rámci prebratia smernice 2011/24 zaviedlo vnútroštátne ustanovenia v oblasti predpisovania a výdaja liekov, ktoré sú nezlučiteľné s právom Únie v rozsahu, v akom sa výdaj liekov nemôže uskutočňovať za rovnakých podmienok pre obe stanovené kategórie lekárskych predpisov, a to v závislosti od toho, či osoba, ktorá predpis vystavuje, je, alebo nie je oprávnená poskytovať zdravotnú starostlivosť v Maďarsku.

33.

Preto je potrebné určiť, či sa výraz „lekárske predpisy… na meno pacienta“ uvedený v článku 11 ods. 1 smernice 2011/24 vzťahuje len na lieky predpísané pre pacientov, alebo či sa majú v súlade s článkom 71 ods. 3 smernice 2001/83 považovať za „lekárske predpisy… na meno pacienta“ aj predpisy, prostredníctvom ktorých si špecialista objednáva prípravu liekov, ktoré však neobsahujú podrobnosti týkajúce sa konkrétneho pacienta.

34.

Vnútroštátny súd uvádza, že maďarská judikatúra nie je v tejto súvislosti ustálená. Na jednej strane Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Správny a pracovný súd hlavného mesta Budapešť) právoplatným rozhodnutím z 5. októbra 2015 rozhodol, že § 20 ods. 1 dekrétu ministra zdravotníctva neobsahuje zákaz, v dôsledku ktorého lekári, ktorí nie sú oprávnení vykonávať činnosť v Maďarsku, môžu objednávať lieky viazané na lekársky predpis len na základe lekárskeho predpisu stricto sensu .

37.

Vnútroštátny súd sa v podstate pýta Súdneho dvora, či sa má článok 3 písm. k) a článok 11 ods. 1 smernice 2011/24, ako aj zásada slobodného poskytovania služieb vykladať v tom zmysle, že bránia právnej úprave členského štátu, ktorá vylučuje výdaj liekov na základe objednávok neobsahujúcich mená dotknutých pacientov, ak ich vystavil lekár oprávnený vykonávať činnosť iba v inom členskom štáte.

A. O prípustnosti

38.

Ústav tvrdí, že prejudiciálna otázka je neprípustná z dôvodov, že sa jednak netýka výkladu Zmlúv ani platnosti a výkladu aktov inštitúcií, orgánov, úradov alebo agentúr Únie, ale smeruje k tomu, aby Súdny dvor konštatoval, že maďarské právo nie je v súlade so základnými zásadami chránenými právom Únie, ako sú vzájomné uznávanie lekárskych predpisov a slobodné poskytovanie služieb.

39.

V tomto prípade sa otázka výslovne týka výkladu určitých ustanovení smernice 2011/24, ktorý môže byť pre vnútroštátny súd užitočný na odstránenie akýchkoľvek pochybností o zlučiteľnosti dotknutej vnútroštátnej právnej úpravy s týmito ustanoveniami.

43.

Pokiaľ ide o druhý dôvod neprípustnosti, za predpokladu jeho preukázania Súdny dvor rozhodol, že „pri otázkach týkajúcich sa výkladu práva Únie, položených vnútroštátnym súdom v rámci právnej úpravy a skutkových okolností, ktoré tento súd vymedzí na vlastnú zodpovednosť a ktorých správnosť Súdnemu dvoru neprináleží preverovať, platí prezumpcia relevantnosti. Súdny dvor môže odmietnuť rozhodnúť o návrhu predloženom vnútroštátnym súdom len vtedy, ak je zjavné, že požadovaný výklad práva Únie nijako nesúvisí s existenciou alebo predmetom sporu vo veci samej, ak ide o hypotetický problém alebo ak Súdny dvor nedisponuje skutkovými a právnymi podkladmi nevyhnutnými na užitočnú odpoveď na otázky, ktoré sa mu položili“ ( 14 ).

44.

Vo veci samej návrh na začatie prejudiciálneho konania obsahuje opis právnych a skutkových okolností sporu predloženého vnútroštátnemu súdu, ktorý považujem za dostatočný na to, aby Súdnemu dvoru umožnil užitočne odpovedať na položenú otázku.

45.

47.

Analýza znenia článku 11 ods. 1 smernice 2011/24 v iných jazykových verziách a cieľov sledovaných touto smernicou umožňuje odpovedať na otázky vnútroštátneho súdu bez ťažkostí.

48.

V prvom rade totiž možno konštatovať, že vo väčšine ostatných jazykových verzií tohto ustanovenia, ktoré som mohol overiť ( 16 ), je uvedené, že predpis musí byť na meno pacienta alebo tiež jednotlivého, špecifického alebo konkrétneho pacienta. Ďalej vykonávacia smernica 2012/52 stanovuje, že predpisy vystavené na žiadosť pacienta, ktorý ich zamýšľa použiť v inom členskom štáte, musia obsahovať priezvisko(‑á) a meno(‑á) pacienta a jeho dátum narodenia.

49.

Napokon znenie článku 11 ods. 1 smernice 2011/24 je v súlade s jej cieľom, ktorým je stanoviť podmienky, za akých môže pacient vycestovať do iného členského štátu na účely získania bezpečnej a vysoko kvalitnej zdravotnej starostlivosti. ( 17 ) Jednou z týchto podmienok je uznávanie lekárskych predpisov vystavených v inom členskom štáte upravené týmto článkom. ( 18 )

53.

Toto zistenie však nepostačuje na poskytnutie užitočnej odpovede vnútroštátnemu súdu, keďže vzhľadom na obmedzujúce účinky dotknutej vnútroštátnej právnej úpravy, ktorá sa týka vydávania liekov v cezhraničnej situácii, sa táto právna úprava musí preskúmať z hľadiska iných noriem a zásad práva Únie, ktoré môžu byť predmetom výkladu.

2.

O preskúmaní vnútroštátneho opatrenia z hľadiska iných ustanovení práva Únie

a)

Z hľadiska smernice 2001/83

1) O objednávkach

57.

Pokiaľ ide o žiadosť o výdaj liekov, považujem za vhodné pripomenúť, že pojem „lekársky predpis“ je definovaný v článku 1 bode 19 smernice 2001/83 ako „akékoľvek predpísanie lieku osobou odborne oprávnenou na túto činnosť“. Doslovný význam pojmu „predpis“, ktorý zvolil normotvorca Únie, vedie k preskúmaniu otázky, či lekár menovite označil pacienta ako konečného spotrebiteľa.

58.

Tento význam je v súlade s použitím tohto pojmu v tejto smernici na účely triedenia liekov a z neho vyplývajúceho obmedzenia ich výdaja podľa toho, či ide o liek predpísaný lekárom, alebo nie.

59.

62.

Pokiaľ ide o podmienky výdaja dotknutých liekov, ktorých konečné použitie odôvodnilo využitie objednávok, zistenia vnútroštátneho súdu by mohli viesť k otázke kvalifikácie činnosti spoločnosti VIPA z hľadiska ustanovení smernice 2001/83, a to najmä vzhľadom na počet predaných liekov a ich charakteristiku. ( 23 )

63.

Táto smernica totiž stanovuje rámec na reguláciu činností sprostredkovateľov v rámci distribúcie liekov, a najmä činností veľkoobchodných distribútorov liekov ( 24 ) a činností sprostredkovateľov ( 25 ).

64.

Pojem „veľkoobchodná distribúcia liekov“ je definovaný v článku 1 bode 17 smernice 2001/83 ako „všetky činnosti pozostávajúce z… vývozu liekov, okrem výdaja liekov verejnosti… uskutoč[nené] lekárni[kmi] a osob[ami], ktoré sú oprávnené alebo majú povolenie vydávať lieky verejnosti v dotknutom členskom štáte“.

68.

V prejednávanej veci však niet pochýb, že lieky sa predávali lekárom na ich vlastné použitie, ktorí zo svojej podstaty nevykonávali činnosť ďalšieho maloobchodného predaja liekov. Skutočnosť, že podmienky veľkoobchodnej distribúcie nie sú splnené, je potvrdená aj zistením, že nezákonnosť, za ktorú bola spoločnosti VIPA uložená sankcia, sa nezakladá na porušení požiadaviek v tejto oblasti činnosti. ( 29 )

69.

Podmienky, za akých VIPA ako lekáreň zabezpečovala cezhraničný výdaj liekov lekárom pre nešpecifikovaných pacientov v rámci svojej činnosti v oblasti starostlivosti, tak nepatria do pôsobnosti smernice 2001/83.

70.

Preto je potrebné po prvé konštatovať, že tieto podmienky distribúcie liekov zdravotníckym pracovníkom, ktorí si ich objednali na účely ich podania alebo poskytnutia pacientom, nie sú v súčasnosti na úrovni Únie harmonizované.

b)

Z hľadiska slobôd pohybu zaručených v rámci vnútorného trhu

74.

Vnútroštátny súd, ako aj španielska vláda sa odvolávali na zásadu slobodného poskytovania služieb. Maďarská a poľská vláda, ako aj Európska komisia sa však domnievajú, že vnútroštátne opatrenie by mohlo súvisieť so zásadou voľného pohybu tovaru. ( 33 )

75.

Spresním dôvody, prečo navrhujem, aby Súdny dvor preskúmal dotknuté vnútroštátne opatrenie, ktoré môže súvisieť tak s voľným pohybom tovaru, ako aj so slobodným poskytovaním služieb, len s ohľadom na jednu z týchto základných slobôd, keďže jedna z nich je sekundárna vo vzťahu k druhej a možno ju do nej zahrnúť. ( 34 )

Bolo by však možné domnievať sa, že z dôvodu nemožnosti zásobovať sa liekmi v inom členskom štáte, než je štát výkonu ich činnosti, sa dotknutým lekárom nepriamo bráni v ich činnosti.

79.

Domnievam sa však, že predmetom veci samej, ktorá sa týka sankcie uloženej lekárni z dôvodu vývozu liekov do iného členského štátu, nie je primárne slobodné poskytovanie služieb.

80.

V záujme úplnosti môžem uviesť tri stručné pripomienky pre prípad, že by sa Súdny dvor nestotožnil s touto analýzou. Na úvod je potrebné uviesť, že článok 2 ods. 2 písm. f) smernice 2006/123 vylučuje služby zdravotnej starostlivosti z pôsobnosti tejto smernice. V odôvodnení 22 tejto smernice sa uvádza, že „vyňatie zdravotnej starostlivosti z rozsahu pôsobnosti [uvedenej] smernice by malo zahŕňať zdravotné a farmaceutické služby, ktoré poskytuje zdravotnícky personál pacientom pri posudzovaní, udržiavaní a obnovovaní ich zdravotného stavu, keď sú tieto činnosti vyhradené pre regulované zdravotnícke povolanie v členskom štáte, v ktorom sú služby poskytované“.

81.

Maďarská právna úprava vyhradzuje právo na výdaj liekov viazaných na lekársky predpis na základe objednávok iba lekárom, ktorých činnosť je zaregistrovaná na území Maďarska. Preto sa má uplatniť článok 35 ZFEÚ, podľa ktorého „množstevné obmedzenia vývozu a všetky opatrenia s rovnakým účinkom sú medzi členskými štátmi zakázané“.

84.

Vzhľadom na súčasný stav judikatúry Súdneho dvora sa totiž zákaz stanovený článkom 35 ZFEÚ vzťahuje na vnútroštátne opatrenie uplatniteľné na všetky subjekty pôsobiace v tuzemsku, ktoré v skutočnosti postihuje výstup výrobkov z trhu členského štátu vývozu viac ako uvádzanie výrobkov na vnútroštátny trh tohto členského štátu. Kvalifikácia „opatrenia s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenie vývozu“ tak predpokladá existenciu reštriktívnych účinkov na obchodovanie, ktoré môžu mať malý význam, pokiaľ nie sú príliš neisté alebo príliš nepriame. ( 37 )

85.

Právna úprava, ktorá bráni voľnému pohybu tovaru, však môže byť odôvodnená cieľmi všeobecného záujmu. Článok 36 ZFEÚ tak stanovuje, že zákazy alebo obmedzenia dovozu, vývozu alebo tranzitu tovaru môžu byť odôvodnené najmä ochranou zdravia a života ľudí, tieto zákazy a obmedzenia však nesmú byť prostriedkami svojvoľnej diskriminácie alebo skrytého obmedzovania obchodu medzi členskými štátmi.

86.

89.

Po druhé treba zdôrazniť, že dotknutá vnútroštátna právna úprava obmedzuje výdaj liekov na základe objednávok, ktoré lekári používajú na pokrytie potrieb viacerých pacientov. Jej cieľom je tak mať kontrolu nad dodávkami, ktoré sa v rámci činnosti starostlivosti poskytovanej lekármi môžu týkať veľkého počtu liekov. ( 42 ) Táto právna úprava môže byť preto odôvodnená nevyhnutnosťou zabezpečiť zásobovanie štátu liekmi. Ústne pripomienky maďarskej a poľskej vlády uvedené v tejto súvislosti potvrdili pálčivosť a aktuálnosť tohto nepretržitého problému.

90.

Toto legitímne odôvodnenie vôľou dotknutého členského štátu zabezpečiť sa proti akémukoľvek riziku nedostatku liekov sa mi však vo veci samej zdá byť menej dôležité ( 43 ) ako odôvodnenie potrebou zaručiť kvalitu systému distribúcie liekov, na ktorú sa v podstate odvolávala maďarská vláda vo svojich písomných pripomienkach aj v diskusii na pojednávaní.

91.

Podľa môjho názoru je totiž potrebné zohľadniť skutočnosť, že prejudiciálna otázka sa týka osobitnej okolnosti, konkrétne zásobovania liekmi viazanými na lekársky predpis mimo distribučného reťazca existujúceho v členskom štáte, v ktorom nadobúdajúci lekár vykonáva svoju činnosť.

95.

Pokiaľ ide o typ lieku, ktorý sa má konkrétnejšie zohľadniť v tejto oblasti, treba totiž poznamenať, že smernica 2001/83 stanovila, že príslušné orgány uvedú zatriedenie lieku pri udelení povolenia na uvedenie na trh. Musia určiť, či ide o lieky viazané na lekársky predpis, alebo nie, a to na základe potenciálneho nebezpečenstva spojeného s ich užívaním. ( 45 ) Súdny dvor už pripomenul cieľ tohto zatriedenia ( 46 ) a jeho účinok, a to konkrétne potrebu prísnejšej kontroly pri zásobovaní ( 47 ).

96.

Pokiaľ ide o systém distribúcie liekov, ako je upravený v smernici 2001/83 ( 48 ), Súdny dvor v rozsudku z 28. júna 2012, Caronna ( 49 ), poukázal na nutnosť jeho dôslednej implementácie vzhľadom na ciele, ktoré sa majú dosiahnuť, najmä cieľ ochrany verejného zdravia, odstránenie prekážok obchodu s liekmi na území Únie a vykonávanie kontroly distribučného reťazca liekov, ktoré sú stanovené v odôvodneniach 2 až 5 a v odôvodnení 35 tejto smernice. ( 50 )

97.

Súdny dvor tiež zdôraznil, že z kvality uchovávania liekov a ich správnej distribúcie vyplývajú pre veľkoobchodníkov s liekmi osobitné organizačné požiadavky týkajúce sa priestorov, materiálu a kvalifikovaného personálu, ktorých splnením je podmienené vydanie osobitného povolenia stanoveného v článku 79 smernice 2001/83. ( 51 )

101.

Na druhej strane je potrebné vziať do úvahy, že požiadavky týkajúce sa maloobchodnej distribúcie liekov, ktorým podlieha lekárnik, súvisia so začlenením tejto distribúcie do systému verejného zdravotníctva, pri ktorého organizácii má každý členský štát úplnú voľnosť. ( 53 )

102.

Za týchto podmienok sa domnievam, že pripustenie možnosti lekára nadobúdať, držať a disponovať veľkým množstvom liekov viazaných na lekársky predpis, ktoré pochádzajú z iného členského štátu, ako je štát výkonu jeho činnosti, by mohlo podporiť zásobovanie mimo rozsahu kontroly vykonávanej dotknutým členským štátom nielen na základe ustanovení smernice 2001/83, najmä pokiaľ ide o veľkoobchodnú distribúciu, ale aj v rámci miery voľnej úvahy, ktorou disponuje v oblasti maloobchodnej distribúcie. ( 54 )

103.

Okrem toho je potrebné dbať na to, aby sa nepodporoval paralelný predaj obzvlášť drahých liekov, akými sú lieky uvedené v predmetných objednávkach. ( 55 )

S ohľadom na skutočnosti vyplývajúce z rozhodnutia vnútroštátneho súdu a doplnené na pojednávaní sa domnievam, že Súdny dvor môže vykonať posúdenie odôvodnenia vnútroštátnej právnej úpravy z hľadiska požiadaviek vyplývajúcich zo zásady proporcionality. ( 57 )

107.

Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora je potrebné vziať do úvahy skutočnosť, že členské štáty disponujú mierou voľnej úvahy pri rozhodovaní o úrovni, na akej zamýšľajú zabezpečiť ochranu verejného zdravia, ako aj o spôsobe, akým sa má táto úroveň dosiahnuť. ( 58 )

108.

V tejto súvislosti sa mi opatrenie prijaté maďarskou vládou zdá byť v súlade so sledovaným cieľom.

109.

V dôsledku toho sa domnievam, že články 34 a 36 ZFEÚ nebránia právnej úprave členského štátu, o akú ide vo veci samej, ktorá nepovoľuje výdaj liekov viazaných na lekársky predpis na základe objednávok vystavených lekármi, ktorí nevykonávajú činnosť na území tohto štátu, ak je primeraná na dosiahnutie sledovaného cieľa ochrany verejného zdravia a nejde nad rámec toho, čo je nevyhnutné na jeho dosiahnutie.

V. Návrh

113.

Vzhľadom na predchádzajúce úvahy navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na prejudiciálnu otázku, ktorú mu položil Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság (Správny a pracovný súd hlavného mesta Budapešť, Maďarsko), takto:

1.

Článok 3 písm. k) a článok 11 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti sa majú vykladať v tom zmysle, že povinnosť uznávať lekárske predpisy stanovená týmto článkom sa vzťahuje výlučne na lekárske predpisy, ktoré na účely individuálnej liečby uvádzajú meno konkrétneho pacienta, ktorému je liek viazaný na lekársky predpis určený. Toto ustanovenie sa teda nevzťahuje na objednávky určené na zásobovanie lekára (alebo inštitúcie) liekmi na účely ich následného použitia v rámci jeho činnosti.

( 5 ) Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 13/027, s. 69.

( 6 ) Ú. v. EÚ L 174, 2011, s. 74 , ďalej len „smernica 2001/83“.

( 7 ) Ú. v. EÚ L 255, 2005, s. 22 .

( 8 ) Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ; Mim. vyd. 13/034, s. 229.

( 9 ) Ú. v. EÚ L 356, 2012, s. 68 .

( 10 ) Magyar Közlöny 2004/58. (IV.28.), ďalej len „vyhláška ministra zdravotníctva“.

( 17 ) Pozri najmä článok 1 ods. 1 a 2 tejto smernice v spojení s jej odôvodneniami 10 a 11.

( 18 ) Pozri tiež odôvodnenie 53 smernice 2011/24 týkajúce sa práv konkrétneho pacienta v spojení s jej odôvodnením 16 týkajúcim sa preplácania nákladov na cezhraničnú zdravotnú starostlivosť.

( 19 ) V súvislosti s podobnými okolnosťami pozri rozsudok zo 16. júla 2015, Abcur ( C‑544/13 a C‑545/13 , EU:C:2015:481 , bod 63 ).

( 20 ) Pozri odôvodnenie 1 tejto smernice.

( 21 ) Pozri rozsudok z 28. júna 2012, Caronna ( C‑7/11 , EU:C:2012:396 , bod 48 ).

( 22 ) Pozri rozsudok zo 16. júla 2015, Abcur ( C‑544/13 a C‑545/13 , EU:C:2015:481 , body 61 , 62 a 64 ).

( 29 ) Pozri v tejto súvislosti rozsudok z 28. júna 2012, Caronna ( C‑7/11 , EU:C:2012:396 , bod 37 ).

( 30 ) Rozsudok z 28. júna 2012, Caronna ( C‑7/11 , EU:C:2012:396 , bod 43 ).

( 31 ) Pozri rozsudok z 19. mája 2009, Apothekerkammer des Saarlandes a i. ( C‑171/07 a C‑172/07 , EU:C:2009:316 , bod 48 ).

( 32 ) Pozri v tomto zmysle rozsudok z 1. júla 2014, Ålands Vindkraft ( C‑573/12 , EU:C:2014:2037 , bod 57 ).

( 33 ) Pokiaľ ide o skutočnosť, že neuvedenie tejto zásady vnútroštátnym súdom nie je prekážkou mojej analýzy tejto otázky, pozri najmä rozsudky zo 16. júla 2015, Abcur ( C‑544/13 a C‑545/13 , EU:C:2015:481 , body 33 a 34 , ako aj citovaná judikatúra), a z 21. júna 2016, New Valmar ( C‑15/15 , EU:C:2016:464 , body 28 a 29 ).

( 34 ) Pozri najmä rozsudok zo 4. októbra 2011, Football Association Premier League a i. ( C‑403/08 a C‑429/08 , EU:C:2011:631 , body 78 až 83 , ako aj citovaná judikatúra).

( 41 ) Pokiaľ ide o voľný pohyb tovaru, zdá sa, že táto podmienka zákazu diskriminácie bola na rozdiel od slobodného poskytovania služieb v judikatúre Súdneho dvora zrušená. V tomto zmysle pozri VAN CLEYNENBRUEGEL, P.: Droit matériel de l’Union européenne, Libertés de circulation et marché intérieur . Bruxelles: Larcier, 2017, s. 274, ako aj BLUMANN, C., a DUBOUIS, L.: Droit matériel de l’Union européenne . 7 e éd. Paris: Librairie générale de droit et de jurisprudence, 2015, bod 523, s. 387.

( 42 ) Pozri poznámku pod čiarou 23 vyššie.

( 43 ) Ak by sa však toto odôvodnenie malo prijať, Súdny dvor by podľa mňa musel pripomenúť požiadavky uvedené v bodoch 35 a 36 rozsudku z 19. októbra 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung ( C‑148/15 , EU:C:2016:776 ).

( 44 ) Na ilustráciu pozri rozsudok z 19. októbra 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung ( C‑148/15 , EU:C:2016:776 , bod 32 ).

( 45 ) Pozri články 70 a 71 tejto smernice. V súvislosti s touto charakteristikou, ktorou sa lieky odlišujú od ostatného tovaru, pozri tiež rozsudok z 19. mája 2009, Apothekerkammer des Saarlandes a i. ( C‑171/07 a C‑172/07 , EU:C:2009:316 , bod 31 ).

( 46 ) Pozri rozsudok z 11. decembra 2003, Deutscher Apothekerverband ( C‑322/01 , EU:C:2003:664 , bod 108 ).

( 53 ) Pozri rozsudok z 19. mája 2009, Apothekerkammer des Saarlandes a i. ( C‑171/07 a C‑172/07 , EU:C:2009:316 , bod 34 ).

( 54 ) Pozri rozsudky z 19. mája 2009, Apothekerkammer des Saarlandes a i. ( C‑171/07 a C‑172/07 , EU:C:2009:316 , bod 19 a citovaná judikatúra), a z 19. októbra 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung ( C‑148/15 , EU:C:2016:776 , bod 30 ).

( 55 ) Pozri poznámku pod čiarou 23 vyššie. K otázke zohľadnenia rizika pre verejné zdravie, ktoré predstavuje snaha osoby, ktorá nie je farmaceutom, o dosahovanie zisku, pozri rozsudok z 19. mája 2009, Apothekerkammer des Saarlandes a i. ( C‑171/07 a C‑172/07 , EU:C:2009:316 , bod 39 ). Pozri tiež v spojení s pojmom „primerané množstvo liekov“ pre osobnú potrebu, uvedeným v odôvodnení 30 smernice 2001/83.

( 56 ) Rozsudok z 19. októbra 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung ( C‑148/15 , EU:C:2016:776 , bod 34 a citovaná judikatúra).

( 57 ) Na ilustráciu pozri rozsudok z 19. októbra 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung ( C‑148/15 , EU:C:2016:776 , bod 37 a nasl.).

( ) Pozri najmä rozsudok z 9. decembra 2010, Humanplasma ( C‑421/09 , EU:C:2010:760 , body 32 a 39 , ako aj citovaná judikatúra).