C-175/18

PTC Therapeutics International Ltd , so sídlom v Dubline (Írsko), v zastúpení: G. Castle, B. Kelly, K. Ewert, solicitors, ako aj C. Thomas, barrister, a M. Demetriou, QC,

odvolateľka,

ďalší účastníci konania:

Európska agentúra pre lieky (EMA) , v zastúpení: pôvodne T. Jabłoński, S. Marino, S. Drosos, A. Spina a A. Rusanov, neskôr T. Jabłoński, S. Marino a S. Drosos, splnomocnení zástupcovia,

žalovaná v prvostupňovom konaní,

European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) , so sídlom v Bruseli (Belgicko), v zastúpení: S. Cowlishaw, solicitor, a D. Scannell, barrister,

po vypočutí návrhov generálneho advokáta na pojednávaní 11. septembra 2019,

vyhlásil tento

Rozsudok

1

PTC Therapeutics International Ltd svojím odvolaním navrhuje zrušenie rozsudku Všeobecného súdu Európskej únie z 5. februára 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T‑718/15, ďalej len „napadnutý rozsudok“, EU:T:2018:66 ), ktorým Všeobecný súd zamietol jej žalobu o neplatnosť rozhodnutia Európskej agentúry pre lieky (EMA) EMA/722323/2015 z 25. novembra 2015, ktorým sa tretej osobe na základe nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie ( Ú. v. ES L 145, 2001, s. 43 ; Mim. vyd. 01/003, s. 331) poskytol prístup k dokumentu obsahujúcemu údaje predložené v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Translarna (ďalej len „sporné rozhodnutie“).

Právny rámec

Článok 8 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia ( Ú. v. ES L 18, 2000, s. 1 , Mim. vyd. 15/005, s. 21) stanovuje:

„Ak sa udelí registrácia na liek na ojedinelé ochorenia podľa nariadenia (EHS) č. 2309/93 alebo ak udelia registráciu všetky členské štáty v súlade s postupmi o vzájomnom uznávaní ustanovenými v článku 7 a 7a smernice 65/65/EHS alebo článku 9 ods. 4 smernice 75/319/EHS zo dňa 20. mája 1975 o aproximácii právnych a správnych predpisov týkajúcich sa liekov… a bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy o duševnom vlastníctve alebo akékoľvek iné ustanovenia právnych predpisov [Únie], [Európska únia] a členské štáty neprijmú počas obdobia 10 rokov inú žiadosť o registráciu ani neudelia registráciu ani neprijmú žiadosť o rozšírenie už vydanej registrácie na rovnakú terapeutickú indikáciu na podobný liek.“

4

Podľa článku 1 písm. a) nariadenia č. 1049/2001:

„Účelom tohto nariadenia je:

a)

…

3. Prístup k dokumentu, ktorý orgán vypracoval pre vnútornú potrebu alebo ktorý orgán obdržal, vzťahujúcemu sa k veci, v ktorej ešte orgán nerozhodol, bude odmietnutý v prípade, ak by zverejnenie dokumentu mohlo vážne narušiť rozhodovací proces orgánu, pokiaľ nepreváži verejný záujem na jeho zverejnení.“

6

Článok 14 ods. 11 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ; Mim. vyd. 13/034, s. 229), znie takto:

„Bez toho, aby bol dotknutý zákon o ochrane priemyselného a obchodného vlastníctva, lieky na humánne použitie, ktoré boli povolené v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, využívajú osemročné obdobie ochrany údajov a desaťročné obdobie ochrany uvedenia na trh, v súvislosti s ktorým sa uvedené desaťročné obdobie predlžuje maximálne na 11 rokov, ak počas prvých ôsmich rokov týchto desiatich rokov držiteľ povolenia na uvedenie na trh získa povolenie pre jednu alebo viacero nových terapeutických indikácií, pokladaných počas vedeckého posudzovania pred ich povolením za také, ktoré majú významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami.“

Okolnosti predchádzajúce sporu

10

Dňa 13. októbra 2015 EMA informovala odvolateľku, že farmaceutická spoločnosť chcela mať prístup k správe o klinickej skúške uvedenej v spise k žiadosti o PUT pre liek Translarna (ďalej len „sporná správa“).

11

Odvolateľka požiadala EMA o to, aby bola sporná správa považovaná v celom rozsahu za dôvernú. Táto žiadosť bola zamietnutá sporným rozhodnutím.

12

Týmto rozhodnutím EMA povolila prístup k celej správe, s výhradou niekoľkých častí. Domnievala sa, že na celý obsah tejto správy sa nemôžu vzťahovať výnimky z práva na prístup stanovené v článku 4 nariadenia č. 1049/2001, keďže odvolateľka nepreukázala, že všetky časti tejto správy predstavujú dôverné obchodné informácie.

Konanie na Všeobecnom súde a napadnutý rozsudok

16

Návrhom podaným do kancelárie Všeobecného súdu 9. decembra 2015 podala odvolateľka žalobu o neplatnosť sporného rozhodnutia. Samostatným podaním z toho istého dňa odvolateľka podala návrh na nariadenie predbežného opatrenia podľa článku 278 ZFEÚ s cieľom dosiahnuť odklad výkonu sporného rozhodnutia.

17

Uznesením z 20. júla 2016, PTC Therapeutics International/EMA ( T‑718/15 R , neuverejnené, EU:T:2016:425 ), predseda Všeobecného súdu nariadil odklad výkonu sporného rozhodnutia. Odvolanie podané proti tomuto uzneseniu bolo zamietnuté uznesením podpredsedu Súdneho dvora z 1. marca 2017, PTC Therapeutics International/EMA [ C‑513/16 P(R) , neuverejnené, EU:C:2017:148 ].

18

V bode 45 tohto rozsudku Všeobecný súd uviedol, že sporná správa sa netýka prebiehajúceho správneho konania, keďže podmienečné PUT pre liek Translarna bolo vydané pred dátumom podania žiadosti o prístup k tejto správe. Vyvodil z toho, že jej sprístupnenie nemohlo zmeniť konanie o PUT.

22

V bodoch 46 až 52 uvedeného rozsudku Všeobecný súd uviedol, že právna úprava Únie v oblasti PUT nestanovuje reštriktívnym spôsobom používanie dokumentov obsiahnutých v spise týkajúcom sa konania o PUT lieku a že táto právna úprava neobmedzuje prístup k tomuto spisu na „dotknuté strany“ alebo na „sťažovateľov“.

23

Z toho v bodoch 53 až 57 toho istého rozsudku vyvodil, že neexistuje všeobecná domnienka dôvernosti dokumentov, najmä správ o klinických skúškach liekov na humánne použitie, ktoré sú súčasťou spisu o PUT.

24

Pripomenul, že podľa jeho judikatúry nemožno všetky informácie týkajúce sa spoločnosti a jej obchodných vzťahov považovať za informácie, na ktoré sa vzťahuje ochrana v prospech obchodných záujmov.

28

V bode 89 uvedeného rozsudku Všeobecný súd dospel k záveru, že odvolateľke sa nepodarilo preukázať, „že celé usporiadanie údajov dostupných verejnosti s údajmi, ktoré jej nie sú dostupné, predstavuje citlivý obchodný údaj“ tvoriaci „neoddeliteľný celok, ktorý má hospodársku hodnotu“, ktorého zverejnenie by poškodilo obchodné záujmy odvolateľky.

29

V bode 90 napadnutého rozsudku Všeobecný súd odmietol tvrdenie, podľa ktorého by zverejnenie spornej správy poskytlo konkurentom „návod“ na to, ako má byť vyplnená žiadosť o PUT. Zastával názor, že zverejnenie spornej správy by konkurentom odvolateľky neprinieslo žiadnu užitočnú informáciu o stratégii dlhodobého klinického vývoja a koncepcii štúdií na doplnenie už verejne dostupných údajov o lieku Translarna, keďže modely a metódy použité v dotknutej klinickej štúdii sú založené na know‑how, ktoré je vo vedeckej obci v širokej miere dostupné.

30

Konštatoval, že ku dňu podania žiadosti o prístup k spornej správe treťou osobou bolo konanie o udelení PUT ukončené.

34

Po štvrté Všeobecný súd v bodoch 104 až 109 uvedeného rozsudku zamietol štvrtý žalobný dôvod založený na absencii zváženia dotknutých záujmov zo strany agentúry EMA.

35

Po piate Všeobecný súd v bodoch 110 až 113 napadnutého rozsudku zamietol piaty žalobný dôvod založený na skutočnosti, že primerané zváženie by viedlo k rozhodnutiu nezverejniť žiadnu časť spornej správy.

36

–

zrušil sporné rozhodnutie,

–

vrátil uvedené rozhodnutie agentúre EMA, aby prijala nové rozhodnutie v konzultácii s odvolateľkou, a

–

uložil žalovanej v prvostupňovom konaní povinnosť nahradiť trovy konania a iné výdavky, ktoré jej vznikli v tejto veci.

–

zaviazal odvolateľku na náhradu trov tohto konania.

39

Eucope navrhuje, aby Súdny dvor:

–

zrušil napadnutý rozsudok a

Argumentácia účastníkov konania

41

Svojím prvým odvolacím dôvodom odvolateľka v prvom rade tvrdí, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď nedospel k záveru, že na spornú správu sa mala vzťahovať všeobecná domnienka dôvernosti.

42

Domnieva sa, že v bode 64 tohto rozsudku Všeobecný súd nesprávne vyložil jej argumentáciu, pretože uznanie uplatnenia všeobecnej domnienky dôvernosti nemá podľa nej za následok absolútnu prednosť ochrany dôvernosti, keďže takáto domnienka môže byť v konkrétnom prípade vždy vyvrátená.

43

Po druhé odvolateľka tvrdí, že Všeobecný súd sa v bodoch 39 až 45 napadnutého rozsudku dopustil nesprávneho právneho posúdenia tým, že nepreskúmal, či perspektíva, že citlivé obchodné informácie sa sprístupnia po skončení predmetného konania, ohrozuje toto konanie, pričom ukončenie tohto konania nemá vplyv na citlivú povahu týchto informácií.

47

Po tretie tvrdí, že Všeobecný súd sa v bodoch 54 a 55 tohto rozsudku dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď sa na účely odôvodnenia správania agentúry EMA v danej oblasti opieral o politiku tejto agentúry v oblasti prístupu k dokumentom.

48

Po štvrté odvolateľka vytýka Všeobecnému súdu, že nevykladal nariadenie č. 1049/2001 v súlade s dohodou TRIPS. Tvrdí, že táto dohoda sa uplatňuje na dokumenty predložené žiadateľmi o PUT a umožňuje sprístupnenie dôverných informácií len vtedy, ak je to potrebné na ochranu verejnosti.

49

52

Tento základný cieľ Únie sa tiež odzrkadľuje jednak v článku 15 ods. 1 ZFEÚ, ktorý najmä stanovuje, že inštitúcie, orgány, úrady a agentúry Únie dodržiavajú v čo najväčšej možnej miere zásadu otvorenosti, pričom táto zásada je taktiež potvrdená v článku 10 ods. 3 ZEÚ a v článku 298 ods. 1 ZFEÚ, a jednak v zakotvení práva na prístup k dokumentom v článku 42 Charty základných práv Európskej únie (rozsudok zo 4. septembra 2018, ClientEarth/Komisia, C‑57/16 P , EU:C:2018:660 , bod 74 a citovaná judikatúra).

53

Z odôvodnenia 2 nariadenia č. 1049/2001 vyplýva, že transparentnosť umožňuje to, aby boli inštitúcie Únie vo vzťahu k občanom v demokratickom systéme legitímnejšie, efektívnejšie a zodpovednejšie (pozri v tomto zmysle rozsudky z 1. júla 2008, Švédsko a Turco/Rada, C‑39/05 P a C‑52/05 P , EU:C:2008:374 , body 45 a 59 , ako aj zo 4. septembra 2018, ClientEarth/Komisia, C‑57/16 P , EU:C:2018:660 , bod 75 ).

54

Na tieto účely článok 1 tohto nariadenia stanovuje, že jeho cieľom je poskytnúť verejnosti čo najširšie právo na prístup k dokumentom inštitúcií Únie (rozsudok zo 4. septembra 2018, ClientEarth/Komisia, C‑57/16 P , EU:C:2018:660 , bod 76 a citovaná judikatúra).

58

V určitých prípadoch Súdny dvor uznal, že táto inštitúcia, orgán, úrad alebo agentúra sa však v tejto súvislosti môže opierať o všeobecné domnienky uplatňujúce sa na určité kategórie dokumentov, pretože na žiadosti o zverejnenie týkajúce sa dokumentov rovnakej povahy možno uplatniť podobné všeobecné úvahy (rozsudok zo 4. septembra 2018, ClientEarth/Komisia, C‑57/16 P , EU:C:2018:660 , bod 51 a citovaná judikatúra).

59

Účel takýchto domnienok tak spočíva v možnosti, aby dotknutá inštitúcia, orgán, úrad alebo agentúra Únie zohľadnili, že zverejnenie určitých kategórií dokumentov by mohlo v zásade narušiť záujem chránený výnimkou, na ktorú sa odvolávajú, a to na základe takýchto všeobecných úvah bez nutnosti preskúmať konkrétne a individuálne každý z požadovaných dokumentov (rozsudok zo 4. septembra 2018, ClientEarth/Komisia, C‑57/16 P , EU:C:2018:660 , bod 52 a citovaná judikatúra).

60

Inštitúcia, orgán, úrad alebo agentúra Únie však nie sú povinné založiť svoje rozhodnutie na takejto všeobecnej domnienke, ale môžu vždy vykonať konkrétne preskúmanie dokumentov uvedených v žiadosti o prístup a poskytnúť v tejto súvislosti odôvodnenie (rozsudok zo 14. novembra 2013, LPN a Fínsko/Komisia, C‑514/11 P a C‑605/11 P , EU:C:2013:738 , bod 67 ).

64

V prejednávanej veci je pritom nesporné, že EMA vykonala konkrétne a individuálne preskúmanie celej spornej správy, čo ju viedlo k zakrytiu jej častí týkajúcich sa odkazov na diskusie o príprave protokolov s US Food and Drug Administration, čísel výrobných šarží, materiálu a zariadení, vedeckých analýz, kvantitatívneho a kvalitatívneho opisu metódy merania koncentrácie lieku, ako aj dátumov začiatku a konca liečby a ďalších dátumov, ktoré by mohli umožniť identifikáciu pacientov.

65

Z vyššie uvedených úvah vyplýva, že vzhľadom na to, že prvým odvolacím dôvodom odvolateľka v podstate vytýka Všeobecnému súdu nesprávne právne posúdenie v rozsahu, v akom sa domnieval, že na spornú správu sa nevzťahuje všeobecná domnienka dôvernosti, tento odvolací dôvod nemôže uspieť a musí byť zamietnutý ako nedôvodný.

66

Pokiaľ ide o zostávajúcu časť, v rozsahu, v akom odvolateľka svojím prvým odvolacím dôvodom spochybňuje dôvody uvedené v napadnutom rozsudku, v ktorých Všeobecný súd zastával názor, že domnienku podobnú tým, ktoré boli uznané v judikatúre Súdneho dvora vo vzťahu k ostatným kategóriám dokumentov, nemožno uznať, pokiaľ ide o dokumenty, ktoré má EMA v držbe, ako je sporná správa, musí byť tento odvolací dôvod zamietnutý ako neúčinný.

69

Vo svojom druhom odvolacom dôvode odvolateľka tvrdí, že Všeobecný súd v prejednávanej veci porušil ochranu obchodných záujmov, ktorú priznáva článok 4 ods. 2 prvá zarážka nariadenia č. 1049/2001.

70

Po prvé tvrdí, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď nedospel k záveru, že sporná správa bola v celom rozsahu tvorená dôvernými obchodnými informáciami, ktoré toto ustanovenie chráni.

71

Po druhé uvádza, že bod 83 napadnutého rozsudku obsahuje nesprávne právne posúdenie v rozsahu, v akom z tohto bodu vyplýva, že Všeobecný súd predpokladal, že EMA zvážila záujmy obchodnej dôvernosti so záujmami prevažujúceho verejného záujmu na zverejnení spornej správy. EMA sa však opierala len o to, že táto správa nemá dôvernú povahu, aby dospela k záveru, že je možné ju zverejniť bez zváženia záujmov.

75

Po šieste Všeobecnému súdu vytýka, že nezohľadnil skutočnosť, že EMA sa nesprávne domnievala, že pri posudzovaní dôvernej povahy obchodných informácií obsiahnutých v dokumente, ktorého zverejnenie sa požaduje, vykonáva diskrečnú právomoc.

76

Eucope v podstate tvrdí, že článok 39 ods. 3 dohody TRIPS zaväzuje štáty, ktoré podpísali túto dohodu, chrániť nezverejnené údaje, a teda že účastník, ktorý tieto údaje predložil, nemôže znášať dôkazné bremeno, podľa ktorého treba „s absolútnou istotou“ preukázať, že uvedené údaje budú v obchodnom styku využívané nekalým spôsobom.

77

EMA sa domnieva, že tvrdenia odvolateľky je potrebné zamietnuť.

Na účely spochybnenia dôvodov, na základe ktorých Všeobecný súd rozhodol o dôvodnosti zverejnenia ostatných častí spornej správy, sa odvolateľka v podstate obmedzuje na konštatovanie, že tento súd jednak zaujal chybný prístup k určeniu, či táto správa obsahuje dôverné údaje, pričom nezohľadnil rozumne predvídateľnú perspektívu, že túto správu zneužívajúcim spôsobom využije konkurent, a jednak mal určiť, či kombinácia údajov obsiahnutých v celej uvedenej správe mala obchodnú hodnotu.

81

EMA nepochybne nemôže vylúčiť možnosť, že niektoré časti správy o klinickej skúške, osobitne identifikované podnikom, môžu obsahovať údaje, ktorých zverejnenie by ohrozilo obchodné záujmy tohto podniku v zmysle článku 4 ods. 2 prvej zarážky nariadenia č. 1049/2001. Pokiaľ totiž takýto podnik identifikuje konkrétne a rozumne predvídateľné riziko, že niektoré nezverejnené údaje obsiahnuté v takej správe, akou je sporná správa, ktoré nie sú vo farmaceutickom priemysle všeobecne známe, využíva v jednom alebo vo viacerých členských štátoch konkurent tohto podniku na účely získania PUT, pričom nekalým spôsobom profituje z práce vykonanej uvedeným podnikom, môže byť takéto ohrozenie preukázané.

82

Svojou argumentáciou však odvolateľka neuvádza dôvody, pre ktoré sa Všeobecný súd dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď zastával názor, že pasáže spornej správy, ktoré boli zverejnené, nepredstavujú údaje, na ktoré by sa mohla vzťahovať výnimka týkajúca sa ochrany obchodných záujmov stanovená v článku 4 ods. 2 prvej zarážke nariadenia č. 1049/2001, keďže pred agentúrou EMA, ako aj v žalobe podanej na samotný Všeobecný súd konkrétne a presne nevymedzila, ktoré z týchto pasáží by svojím zverejnením mohli poškodiť jej obchodné záujmy.

86

Okrem toho možno uviesť, že Všeobecný súd v bode 83 napadnutého rozsudku spresnil, že zváženie záujmov sa uskutoční len vtedy, „ak inštitúcia uplatní jednu z výnimiek stanovených v článku 4 nariadenia č. 1049/2001“. Ako však Všeobecný súd správne rozhodol v bode 108 napadnutého rozsudku, keďže EMA nedospela k záveru, že sporná správa musí byť chránená jednou alebo viacerými z týchto výnimiek, nebola povinná určiť alebo vyhodnotiť verejný záujem na zverejnení tejto správy, ani ho zvážiť so záujmom odvolateľky na zachovaní dôvernosti tejto správy.

87

Tvrdenie odvolateľky treba preto zamietnuť.

88

Po tretie odvolateľka v podstate tvrdí, že Všeobecný súd sa v bode 85 napadnutého rozsudku dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď sa domnieval, že uplatnenie výnimky stanovenej v článku 4 ods. 2 prvej zarážke nariadenia č. 1049/2001 podlieha závažnosti zásahu do obchodných záujmov.

92

Po štvrté odvolateľka tvrdí, že na účely určenia, či by zverejnenie spornej správy mohlo ohroziť jej obchodné záujmy, Všeobecný súd nesprávne posúdil užitočnosť tejto správy a riziko jej zneužitia konkurentmi odvolateľky, najmä v rámci konaní o vydanie PUT mimo Únie.

93

V bode 91 napadnutého rozsudku Všeobecný súd rozhodol, že riziko zneužitia spornej správy konkurentom ako také nepredstavuje dôvod na to, aby bola informácia považovaná za dôvernú z obchodného hľadiska. Okrem toho spresnil, že odvolateľka nepreukázala nedostatočnosť utajenia, ktoré vykonala EMA v tejto správe.

94

V tejto súvislosti treba zdôrazniť, že ak inštitúcia, orgán, úrad alebo agentúra Únie, na ktorú bola podaná žiadosť o prístup k dokumentu, rozhodne o zamietnutí tejto žiadosti na základe jednej z výnimiek stanovených v článku 4 nariadenia č. 1049/2001 zo základnej zásady otvorenosti pripomenutej v bode 52 tohto rozsudku, je v zásade povinná poskytnúť vysvetlenia, pokiaľ ide o otázku, ako môže prístup k tomuto dokumentu konkrétne a skutočne ohroziť záujem chránený touto výnimkou. Okrem toho riziko takéhoto ohrozenia musí byť rozumne predvídateľné, a nie čisto hypotetické (rozsudok zo 4. septembra 2018, ClientEarth/Komisia, C‑57/16 P , EU:C:2018:660 , bod 51 a citovaná judikatúra).

Ako však vyplýva z bodu 82 tohto rozsudku, odvolateľka v rámci svojej žaloby podanej na Všeobecný súd nepreukázala, že pred prijatím sporného rozhodnutia a bez ohľadu na skutočnosť, že mala príležitosť vyjadriť sa k prípadnej dôvernosti niektorých skutočností obsiahnutých v spornej správe, predložila agentúre EMA vysvetlenia týkajúce sa povahy, predmetu a rozsahu predmetných údajov, ktoré umožňujú dospieť k záveru o existencii uvádzaného rizika, najmä vzhľadom na úvahy uvedené v bodoch 89 až 92 napadnutého rozsudku, z ktorých vyplýva, že sprístupnenie týchto údajov nemohlo poškodiť legitímne záujmy odvolateľky. Konkrétne tvrdenie odvolateľky neumožňuje preukázať, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď v bode 89 napadnutého rozsudku konštatoval, že odvolateľka nepreukázala, že celé usporiadanie údajov dostupných verejnosti s údajmi, ktoré tejto verejnosti nie sú dostupné, predstavuje citlivý obchodný údaj, ktorého zverejnenie by poškodilo jej obchodné záujmy.

98

Tvrdenie odvolateľky treba preto zamietnuť.

99

Po piate odvolateľka kritizuje na jednej strane úroveň dôkazu vyžadovanú Všeobecným súdom v bode 90 napadnutého rozsudku a na druhej strane skutočnosť, že Všeobecný súd nezohľadnil svedecké výpovede, z ktorých vyplýva, že bolo rozumne predvídateľné, že zverejnenie celej uvedenej správy by jej konkurentom umožnilo ľahšie získať PUT najmä mimo Únie.

100

Na druhej strane, pokiaľ ide o svedecké výpovede predložené odvolateľkou s cieľom preukázať riziko zneužívania, ktorému by bola vystavená sprístupnením celej uvedenej správy, a to tým, že by jej konkurentom umožnilo ľahšie získať PUT, najmä mimo Únie, treba pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora nie je Všeobecný súd povinný vypracovať odôvodnenie, ktoré by vyčerpávajúcim spôsobom rozoberalo jednotlivo všetky úvahy vyjadrené účastníkmi sporu. V dôsledku toho môže byť odôvodnenie Všeobecného súdu implicitné, avšak pod podmienkou, že umožní dotknutým osobám oboznámiť sa s dôvodmi, pre ktoré neprijal ich tvrdenia, a že poskytne Súdnemu dvoru dostatok prostriedkov, aby mohol uskutočniť svoje preskúmanie. Predovšetkým Všeobecnému súdu neprislúcha, aby odpovedal na tvrdenia uvedené účastníkom konania, ktoré nie sú dostatočne jasné a presné, pokiaľ nie sú nijako osobitne rozvedené a nesprevádza ich osobitná argumentácia na ich podporu (pozri v tomto zmysle rozsudky z 9. septembra 2008, FIAMM a i./Rada a Komisia, C‑120/06 P a C‑121/06 P , EU:C:2008:476 , body 91 a 96 , ako aj z 5. júla 2011, Edwin/ÚHVT, C‑263/09 P , EU:C:2011:452 , bod 64 ).

103

Predmetné svedecké výpovede v skutočnosti smerujú k podpore argumentácie odvolateľky týkajúcej sa uplatnenia všeobecnej domnienky dôvernosti. Ako vyplýva z bodov 64, 65 a 83 tohto rozsudku, táto argumentácia nemôže uspieť najmä vzhľadom na skutočnosť, že EMA vykonala konkrétne a individuálne preskúmanie celej spornej správy, pričom navyše Všeobecný súd v bodoch 67 až 70 napadnutého rozsudku z toho istého dôvodu zamietol žalobný dôvod založený na údajnom nedostatku odôvodnenia zo strany agentúry EMA so zreteľom na skutočnosť, že EMA neuviedla dôvody, pre ktoré sa takáto domnienka neuplatňuje.

107

Po šieste, pokiaľ odvolateľka Všeobecnému súdu vytýka, že nezohľadnil skutočnosť, že EMA sa nesprávne domnievala, že pri posudzovaní dôvernej povahy obchodných informácií obsiahnutých v dokumente, ktorého sprístupnenie sa od nej požaduje, vykonáva diskrečnú právomoc, treba konštatovať, že toto tvrdenie je založené na nesprávnom predpoklade. Z napadnutého rozsudku totiž vyplýva, že EMA, ktorá ani zďaleka nevykonávala diskrečnú právomoc vo vzťahu k žiadosti o prístup k spornej správe, vykonala konkrétne a individuálne preskúmanie tejto správy s cieľom určiť, na ktoré z údajov, ktoré táto správa obsahovala, sa podľa nej vzťahovala výnimka stanovená v článku 4 ods. 2 prvej zarážke nariadenia č. 1049/2001, pričom odmietla prístup k týmto údajom.

108

V tejto súvislosti treba okrem iného uviesť, že EMA vyzvala odvolateľku, aby predložila svoje pripomienky k dôvernej povahe jednotlivých údajov obsiahnutých v tejto správe, a že odvolateľka na tento účel nespolupracovala.

109

Tvrdenie odvolateľky treba preto zamietnuť.

113

Ako totiž vyplýva z bodu 95 tohto rozsudku, osobe, ktorá žiada inštitúciu, orgán, úrad alebo agentúru Únie o uplatnenie niektorej z výnimiek uvedených v článku 4 nariadenia č. 1049/2001, prináleží, aby včas poskytla dotknutej inštitúcii, orgánu, úradu alebo agentúre Únie zodpovedajúce vysvetlenia, pokiaľ ide o otázku, ako môže prístup k tomuto dokumentu konkrétne a skutočne ohroziť záujem chránený touto výnimkou. Takáto požiadavka však nie je nezlučiteľná s článkom 39 ods. 3 dohody TRIPS, najmä vzhľadom na obdobie výhradného práva na údaje stanovené v článku 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004.

114

Okrem toho cieľom ani účinkom článku 39 ods. 3 dohody TRIPS nie je vymedziť pojem „obchodné záujmy“ v zmysle článku 4 ods. 2 prvej zarážky nariadenia č. 1049/2001.

115

Navyše z napadnutého rozsudku nevyplýva, že Všeobecný súd uložil odvolateľke povinnosť preukázať „s absolútnou istotou“, že jej údaje by boli v obchodnom styku využité nečestne.

118

Uvádza, že neskoršie rozhodnutie o udelení „úplného“ PUT musí zohľadniť všetky štúdie, ktoré prihlasovateľ predložil, a že zverejnenie citlivých informácií by mohlo ohroziť proces udelenia takéhoto PUT.

119

Uvádza, že zverejnenie spornej správy počas obdobia výhradného práva na údaje by vážne narušilo rozhodovací proces EMA týkajúci sa žiadostí o povolenie generických liekov prijatých počas tohto obdobia, ktoré môžu byť založené na údajoch z tejto správy.

120

Odvolateľka napokon vytýka Všeobecnému súdu, že založil svoje odôvodnenie týkajúce sa otázky, či sa sporná správa používa v rámci rozhodovacieho procesu vzťahujúceho sa na udelenie úplného PUT na nepresnom skutkovom základe v bodoch 101 a 102 napadnutého rozsudku.

Treba uviesť, že Všeobecný súd v bode 100 napadnutého rozsudku správne konštatoval, že odvolateľka predložila agentúre EMA spornú správu v rámci žiadosti o PUT pre liek Translarna, pričom konanie o PUT už bolo ku dňu podania žiadosti o prístup k tejto správe ukončené.

124

Hoci odvolateľka Všeobecnému súdu vytýka, že nevzal do úvahy skutočnosť, že sporná správa bola relevantná v rámci rozhodovacieho procesu týkajúceho sa žiadostí o každoročnú obnovu podmienečného PUT, v rámci svojej žaloby na prvom stupni však toto tvrdenie neuviedla. V dôsledku toho sa toto tvrdenie, ktoré bolo po prvýkrát uvedené v rámci odvolania na Súdnom dvore, musí zamietnuť ako neprípustné.

125

Pokiaľ ide o nesprávne právne posúdenie, ktorého sa mal dopustiť Všeobecný súd tým, že na základe nesprávnych zistení skutkového stavu v bodoch 101 a 102 napadnutého rozsudku zamietol tvrdenie založené na relevantnosti spornej správy v rámci konania o „úplnom“ PUT, treba pripomenúť, že na jednej strane Súdny dvor nemá právomoc zisťovať skutkový stav a na druhej strane že s výnimkou skreslenia nie je posúdenie skutkového stavu právnou otázkou, ktorá by ako taká podliehala preskúmaniu zo strany Súdneho dvora (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 4. júna 2015, Stichting Corporate Europe Observatory/Komisia, C‑399/13 P , neuverejnený, EU:C:2015:360 , bod 26 ).

126

129

V dôsledku toho musí byť tretí odvolací dôvod zamietnutý.

O štvrtom a piatom odvolacom dôvode

Argumentácia účastníkov konania

130

Svojím štvrtým a piatym odvolacím dôvodom odvolateľka vytýka Všeobecnému súdu, že neodpovedal na jej argumentáciu, podľa ktorej vzhľadom na to, že článok 4 ods. 2 a 3 nariadenia č. 1049/2001 bol uplatniteľný na spornú správu, EMA pred tým, ako dospela k záveru o neexistencii prevažujúceho verejného záujmu uprednostňujúceho sprístupnenie tejto správy pred jej dôvernosťou, mala pristúpiť k zváženiu dotknutých záujmov s cieľom určiť, či existuje takýto verejný záujem.

Treba uviesť, že vzhľadom na to, že odvolateľka svojou argumentáciou tvrdí, že EMA sa opierala o dôvody, ktoré mohli legitímne spadať pod pojem verejný záujem, nekritizuje žiadny bod dôvodov napadnutého rozsudku, ale obmedzuje sa na spochybnenie obsahu sporného rozhodnutia. Preto musia byť tieto výhrady zamietnuté ako neprípustné.

134

Okrem toho na účely vylúčenia týchto odvolacích dôvodov stačí konštatovať, že Všeobecný súd sa v bode 108 napadnutého rozsudku nedopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď konštatoval, že vzhľadom na to, že EMA nedospela k záveru, že sporná správa musí byť chránená výnimkami uvedenými v článku 4 ods. 2 alebo 3 nariadenia č. 1049/2001, nebola povinná určiť alebo vyhodnotiť verejný záujem na zverejnení tejto správy, ani ho zvážiť so záujmom odvolateľky na zachovaní dôvernosti tejto správy.

135

V dôsledku toho treba štvrtý a piaty odvolací dôvod zamietnuť.

136

139

Keďže EMA navrhla zaviazať odvolateľku na náhradu trov konania a odvolateľka nemala úspech vo svojich dôvodoch, je opodstatnené uložiť jej povinnosť znášať svoje vlastné trovy konania a nahradiť trovy konania vynaložené agentúrou EMA.

140

Podľa článku 140 ods. 3 rokovacieho poriadku, uplatniteľného na základe jeho článku 184 ods. 1 na konanie o odvolaní, Eucope znáša svoje vlastné trovy konania.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (štvrtá komora) rozhodol takto:

1.

( *1 ) Jazyk konania: angličtina.