T-211/18
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62018TA0211
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2020061SK.01002501.xml
24.2.2020
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 61/25
Rozsudok
Všeobecného súdu z 19. decembra 2019 – Vanda Pharmaceuticals/Komisia
(Vec T-211/18) ( 1 )
(„Lieky na humánne použitie - Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Fanaptum - iloperidón - Rozhodnutie Komisie o zamietnutí - Nariadenie (ES) č. 726/2004 - Vedecké hodnotenie rizík a prínosov lieku - Povinnosť odôvodnenia - Zjavne nesprávne posúdenie - Proporcionalita - Rovnosť zaobchádzania“)
(2020/C 61/30)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Vanda Pharmaceuticals Ltd (Londýn, Spojené kráľovstvo) (v zastúpení: M. Meulenbelt, B. Natens, A.-S. Melin a C. Muttin, advokáti)
Žalovaná: Európska komisia (v zastúpení: L. Haasbeek a A. Sipos, splnomocnení zástupcovia)
Predmet veci
Návrh podľa článku 263 ZFEÚ na zrušenie jednak vykonávacieho rozhodnutia Komisie C(2018) 252 final z 15. januára 2018, ktorým sa zamieta vydanie povolenia na uvedenie na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ; Mim. vyd. 13/034, s. 229), pre liek na humánne použitie Fanaptum – iloperidón, a jednak stanoviska, ako aj hodnotiacej správy Výboru pre lieky na humánne použitie Európskej agentúry pre lieky (EMA) z 9. novembra 2017
Výrok
rozsudku
1.
Žaloba sa zamieta.
2.
Vanda Pharmaceuticals Ltd je povinná nahradiť trovy konania.
( 1 ) Ú. v. EÚ C 190, 4.6.2018 .