T-611/18
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62018TA0611
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2021242SK.01002001.xml
21.6.2021
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 242/20
Rozsudok
Všeobecného súdu z 5. mája 2021 – Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
(Vec T-611/18) ( 1 )
(„Humánne lieky - Žiadosť o povolenie uvedenia na trh generickej verzie lieku Tecfidera - Rozhodnutie EMA o zamietnutí žiadosti o povolenie uvedenia na trh - Predchádzajúce rozhodnutie Komisie, podľa ktorého Tecfidera - dimetylfumarát nepatrí do rozsahu pôsobnosti toho istého všeobecného povolenia na uvedenie na trh ako Fumaderm - Námietka nezákonnosti - Prípustnosť - Skôr povolená kombinácia liekov - Následné povolenie na uvedenie na trh zložky kombinácie liekov - Posúdenie existencie dvoch rôznych globálnych povolení na uvedenie na trh - Zjavne nesprávne posúdenie“)
(2021/C 242/26)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Poľsko) (v zastúpení: M. Martens, N. Carbonnelle, advokáti, a S. Faircliffe, solicitor)
Žalovaná: Európska agentúra pre lieky (v zastúpení: T. Jabłoński, S. Drosos a R. Pita, splnomocnení zástupcovia)
Vedľajší účastníci, ktorí v konaní podporujú žalovanú: Európska komisia (v zastúpení: A. Sipos a L. Haasbeek, splnomocnení zástupcovia), Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Holandsko) (v zastúpení: C. Schoonderbeek, advokátka)
Predmet veci
Na jednej strane návrh na určenie, že námietka nezákonnosti vznesená proti vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie C(2014) 601 final z 30. januára 2014, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie lieku „Tecfidera – dimetylfumarát“ na použitie v humánnej medicíne na trh, je prípustná a dôvodná, keďže v tomto vykonávacom rozhodnutí sa Komisia domnieva, že na liek Tecfidera – dimetylfumarát sa nevzťahuje rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh ako na liek Fumaderm, a na druhej strane návrh založený na článku 263 ZFEÚ na zrušenie rozhodnutia EMA z 30. júla 2018, ktorým sa zamieta žiadosť žalobkyne o povolenie na uvedenie na trh generickej verzie lieku Tecfidera
Výrok
rozsudku
1.
Rozhodnutie Európskej agentúry pre lieky (EMA) z 30. júla 2018, ktorým bola zamietnutá žiadosť spoločnosti Pharmaceutical Works Polpharma S.A. o udelenie povolenia na uvedenie na trh generickej verzie lieku Tecfidera, sa zrušuje.
2.
V zostávajúcej časti sa žaloba zamieta.
3.
EMA znáša okrem svojich vlastných trov trovy konania Pharmaceutical Works Polpharma.
4.
Biogen Netherlands BVa Európska komisia znášajú svoje vlastné trovy konania.
( 1 ) Ú. v. EÚ C 455, 17.12.2018 .