T-207/18

Predbežné znenie

ROZSUDOK

VŠEOBECNÉHO SÚDU (ôsma komora)

zo 16. decembra 2020 ( * )

„REACH – Zostavenie zoznamu identifikovaných látok navrhovaných na zahrnutie do prílohy XIV nariadenia (ES) č. 1907/2006 – Doplnenie zápisu látky bisfenol A na tomto zozname – Články 57 a 59 nariadenia č. 1907/2006 – Zjavne nesprávne posúdenie – Prístup založený na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov – Výskumné štúdie – Použitie ako medziprodukt – Proporcionalita“

Vo veci T‑207/18,

PlasticsEurope, so sídlom v Bruseli (Belgicko), v zastúpení: R. Cana, É. Mullier a F. Mattioli, advokáti,

a

Francúzska republika, v zastúpení: A.‑L. Desjonquères, J. Traband, E. Leclerc a W. Zemamta, splnomocnení zástupcovia,

a tiež

ClientEarth, so sídlom v Londýne (Spojené kráľovstvo), v zastúpení: P. Kirch, advokát,

vedľajší účastníci konania,

ktorej predmetom je návrh podľa článku 263 ZFEÚ na zrušenie rozhodnutia ED/01/2018 ECHA z 3. januára 2018, ktorým bol existujúci zápis týkajúci sa bisfenolu A na zozname identifikovaných látok navrhovaných na zahrnutie do prílohy XIV nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 2006, s. 1) v súlade s článkom 59 tohto nariadenia doplnený v tom zmysle, že bisfenol A bol identifikovaný aj ako látka s vlastnosťami endokrinných disruptorov, ktorá pravdepodobne má závažné účinky na životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako používanie iných látok vymenovaných v článku 57 písm. a) až e) uvedeného nariadenia, v zmysle článku 57 písm. f) toho istého nariadenia,

1 Bisfenol A [2,2‑bis(4‑hydroxyfenyl)propán alebo 4,4’‑izopropylidéndifenol, EC č. 201‑245‑8, č. CAS 0000080‑05‑7] je látka používaná hlavne ako monomér pri výrobe polymérov, ako sú polykarbonáty a epoxidové živice. Používa sa teda ako medziprodukt. Bisfenol A sa navyše môže používať aj na iné účely než ako medziprodukt. Týmto spôsobom sa používa najmä pri výrobe termopapiera.

2 Dňa 12. januára 2017 Európska chemická agentúra (ECHA) uverejnila na svojej internetovej stránke svoje rozhodnutie ED/01/2017 zo 4. januára 2017 o zahrnutí bisfenolu A na zoznam identifikovaných látok navrhovaných na zahrnutie do prílohy XIV nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 2006, s. 1) ako je uvedené v článku 59 ods. 1 uvedeného nariadenia (ďalej len „zoznamu navrhovaných látok“), z dôvodu, že táto látka bola identifikovaná ako reprodukčne toxická v zmysle článku 57 písm. c) toho istého nariadenia.

3 Dňa 21. marca 2017 podala žalobkyňa, PlasticsEurope, žalobu o neplatnosť proti rozhodnutiu ECHA ED/01/2017 zo 4. januára 2017 o zahrnutí bisfenolu A na zoznam navrhovaných látok. Žalobkyňa je medzinárodné profesijné združenie so sídlom v Belgicku, ktoré sa spravuje belgickým právom a ktoré zastupuje a chráni záujmy viac než 100 členských podnikov, pozostávajúcich z výrobcov a dovozcov výrobkov z plastov. Má právnu subjektivitu a spôsobilosť na právne úkony. Päť z členských podnikov žalobkyne aktívne pôsobia v oblasti uvádzania bisfenolu A na trh Európskej únie a sú súčasťou skupiny žalobkyne s názvom „Polykarbonát/Bisfenol A“. Členovia tejto skupiny uvádzajú na trh bisfenol A na účely jeho použitia ako medziproduktu, ako aj použitia iného než ako medziproduktu. Všeobecný súd zamietol túto žalobu rozsudkom z 11. júla 2019, PlasticsEurope/ECHA (T‑185/17, neuverejnený, EU:T:2019:492).

9 Následne príslušný nemecký orgán pripravil dokument datovaný 14. decembra 2017, ktorý obsahoval odpovede na všetky pripomienky doručené ECHA v rámci verejnej konzultácie.

10 Keďže boli doručené pripomienky týkajúce sa identifikácie bisfenolu A, ECHA postúpila dokumentáciu výboru členských štátov (ďalej len „VČŠ“) v súlade s článkom 59 ods. 7 nariadenia č. 1907/2006. V súlade so svojimi pracovnými postupmi týkajúcimi sa identifikácie látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy získal VČŠ dokumentáciu vypracovanú v súlade s prílohou XV, návrh dohody VČŠ a pracovný dokument (ďalej len „podporný dokument“) obsahujúci hodnotenie vnútorných vlastností bisfenolu A na podporu jeho identifikácie podľa článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia.

12 Dňa 3. januára 2018 v nadväznosti na jednomyseľnú dohodu v rámci VČŠ a v súlade s článkom 59 ods. 8 nariadenia č. 1907/2006 ECHA prijala rozhodnutie ED/01/2018 (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“), ktorým bol existujúci zápis týkajúci sa látky bisfenol A na zozname látok navrhovaných na zahrnutie doplnený v tom zmysle, že táto látka bola z dôvodov uvedených v podpornom dokumente identifikovaná aj ako látka, ktorá má vlastnosti narúšajúce endokrinný systém a ktorá môže mať závažné účinky na životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako úroveň obáv vzbudená používaním iných látok vymenovaných v článku 57 písm. a) až e) uvedeného nariadenia, v zmysle článku 57 písm. f) toho istého nariadenia.

13 Dňa 15. januára 2018 bol zoznam navrhovaných látok uverejnený na internetovej stránke ECHA aktualizovaný v súlade s napadnutým rozhodnutím.

II. Konanie a návrhy účastníkov konania

14 Žalobkyňa návrhom podaným do kancelárie Všeobecného súdu 23. marca 2018 podala túto žalobu.

15 Dňa 18. júna 2018 žalobkyňa navrhla, aby Všeobecný súd spojil veci T‑185/17, T‑636/17 a T‑207/18 na účely ústnej časti konania a prípadne na účely vyhlásenia konečného rozhodnutia podľa článku 68 Rokovacieho poriadku Všeobecného súdu.

16 Vyjadrenie k žalobe bolo podané do kancelárie Všeobecného súdu 19. júna 2018.

23 Keďže Spolková republika Nemecko a Francúzska republika nenamietali v stanovenej lehote voči dôvernému zaobchádzaniu s určitými informáciami uvedenými v žalobe, tak ako to požadovala žalobkyňa 27. augusta 2018, žiadostiam žalobkyne, pokiaľ ide o týchto vedľajších účastníkov konania, sa vyhovelo.

24 Podaním doručeným do kancelárie Všeobecného súdu 25. októbra 2018 ClientEarth vyjadrila nesúhlas so žiadosťou žalobkyne o dôverné zaobchádzanie z 27. augusta 2018.

25 Dňa 30. októbra 2013 bola do kancelárie Všeobecného súdu podaná duplika.

26 V dňoch 23. novembra a 26. novembra 2018 Francúzska republika a Spolková republika Nemecko podali do kancelárie Všeobecného súdu svoje vyjadrenia vedľajšieho účastníka konania vypracované na základe nedôvernej verzie žaloby.

27 Predseda piatej komory Všeobecného súdu po vypočutí žalobkyne v súvislosti s námietkami organizácie ClientEarth týkajúcimi sa žiadosti žalobkyne o dôverné zaobchádzanie uznesením z 13. decembra 2018 zamietol túto žiadosť v rozsahu, v akom sa týka organizácie ClientEarth.

28 Dňa 28. januára 2019 ClientEarth predložila svoje vyjadrenie vedľajšieho účastníka konania.

35 Podaniami doručenými do kancelárie Všeobecného súdu 28. mája a 1. júna 2020 žalobkyňa a ECHA z dôvodov súvisiacich so sanitárnou krízou spôsobenou COVID‑19 požiadali o odklad pojednávania na neskorší termín v tom čase stanovený na 22. júna 2020. Dňa 5. júna 2020 predseda ôsmej komory rozhodol, že týmto žiadostiam nevyhovie. V ten istý deň Všeobecný súd vyzval ECHA, aby jej oznámila, či sa môže zúčastniť na pojednávaní prostredníctvom videokonferencie. Podaním doručeným do kancelárie Všeobecného súdu 10. júna 2020 ECHA potvrdila svoju účasť na pojednávaní prostredníctvom videokonferencie.

36 Podaním doručeným 9. júna 2020 žalobkyňa uviedla, že podobne ako ECHA sa chce zúčastniť na pojednávaní skôr prostredníctvom videokonferencie. Naproti tomu pre prípad, že by jej účasť na pojednávaní konajúcom sa prostredníctvom videokonferencie nebola technicky možná súčasne s účasťou ECHA, žalobkyňa uviedla späťvzatie svojej žiadosti o uskutočnenie pojednávania.

37 Dňa 12. júna 2020 vzhľadom na technickú nemožnosť Všeobecného súdu vypočuť súbežne oboch hlavných účastníkov konania v rámci pojednávania prostredníctvom videokonferencie a späťvzatie žiadosti žalobkyne o nariadenie pojednávania v takom prípade, predseda ôsmej komory napokon rozhodol o zrušení pojednávania. Vzhľadom na odpovede účastníkov konania na jeho otázky a ich pripomienky k týmto odpovediam Všeobecný súd, ktorý sa domnieval, že má na základe písomností v spise dostatok informácií, rozhodol o ukončení ústnej časti konania.

38 Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:

– zaviazal žalobkyňu na náhradu trov konania oboch účastníkov konania.

40 Spolková republika Nemecko a Francúzska republika navrhujú, aby Všeobecný súd zamietol žalobu.

41 ClientEarth navrhuje, aby Všeobecný súd:

– zamietol žalobu v celom jej rozsahu,

– zaviazal žalobkyňu na náhradu trov konania.

III. Právny stav

44 ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, navrhuje tento odvolací dôvod zamietnuť.

45 Tvrdenia uvedené na podporu prvého žalobného dôvodu možno rozdeliť do dvoch častí. Na jednej strane žalobkyňa tvrdí, že ECHA sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia dôkazov, ktoré považovala za relevantné na účely identifikácie bisfenolu A, pretože nezohľadnila niektoré údaje a vychádzala zo štúdií výskumnej povahy. Na druhej strane žalobkyňa poukazuje na zjavne nesprávne posúdenie pri identifikácii bisfenolu A podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, pričom v podstate tvrdí, že údaje posúdené ECHA nemôžu podložiť závery, ktoré z nich vyvodila.

1. O prvej časti prvého žalobného dôvodu založenej na zjavne nesprávnom posúdení dôkazov relevantných v rámci preskúmania uvedeného v článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006

46 Prvou časťou prvého žalobného dôvodu, ktorý sa skladá z dvoch výhrad, žalobkyňa v podstate tvrdí, že ECHA sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia dôkazov relevantných pre identifikáciu bisfenolu A ako endokrinného disruptora s možnými závažnými účinkami na životné prostredie podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006.

a) O prvej výhrade prvej časti prvého žalobného dôvodu založenej na zjavne nesprávnom posúdení vyplývajúcom zo skutočnosti, že ECHA nezohľadnila niektoré štúdie

50 Žalobkyňa sa domnieva, že závery programu Clarity‑BPA, nech už sú akékoľvek, mali vplyv na dôkazy, ktoré mala ECHA k dispozícii, a v dôsledku toho mali byť zahrnuté do uplatnenia prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov, na ktorých sa zakladá identifikácia bisfenolu A ako látky narúšajúcej endokrinný systém a ovplyvňujúcej životné prostredie. Podľa žalobkyne teda ECHA mala počkať na uverejnenie týchto výsledkov. Okrem toho skutočnosť, že program Clarity‑BPA sa sústredil skôr na účinky bisfenolu A na ľudské zdravie ako na životné prostredie, nemá veľký význam. Podľa žalobkyne je program Clarity‑BPA tiež relevantný na environmentálne účely. Keďže akékoľvek tvrdenie o účinku na ľudské zdravie sa posúdi na základe údajov získaných na zvieratách, údaje týkajúce sa ľudského zdravia a údaje týkajúce sa životného prostredia nemôžu byť podľa žalobkyne navzájom úplne a radikálne oddelené.

51 ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, s týmito tvrdeniami nesúhlasí.

52 Treba uviesť, že ako už Všeobecný súd rozhodol (rozsudok z 20. septembra 2019, PlasticsEurope/ECHA, T‑636/17, vec v odvolacom konaní, EU:T:2019:639, bod 170), vzhľadom na dynamickú a prieskumnú povahu vedeckého výskumu vo všeobecnosti bude pravdepodobne vždy v momente prijatia rozhodnutia zo strany ECHA existovať prebiehajúca alebo začínajúca štúdia o látke skúmanej na základe článku 57 nariadenia č. 1907/2006 podľa postupu uvedeného v článku 59 tohto nariadenia. Z tohto dôvodu by povinnosť ECHA čakať na ukončenie všetkých štúdií uskutočnených v súvislosti s určitou látkou znemožnila identifikáciu látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy, čo by bolo v rozpore s cieľom vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia a životného prostredia, ktorý je stanovený v článku 1 ods. 1 nariadenia č. 1907/2006.

54 V tejto súvislosti treba uviesť, že článok 58 ods. 8 nariadenia č. 1907/2006 stanovuje, že látky zahrnuté do prílohy XIV tohto nariadenia sa z nej odstránia, ak z dôvodu nových informácií už nespĺňajú kritériá uvedené v článku 57 uvedeného nariadenia. Toto ustanovenie tak predpokladá, že ECHA môže a prípadne musí pristúpiť k preskúmaniu na základe nových relevantných informácií. Keďže identifikácia látky podľa článkov 57 a 59 nariadenia č. 1907/2006 sa vykonáva na účely jej zahrnutia do prílohy XIV uvedeného nariadenia, právo a prípadne povinnosť vykonať opätovné preskúmanie na základe nových informácií sa uplatňuje a fortiori aj v období medzi identifikáciou látky podľa článku 57 nariadenia č. 1907/2006 a jej zahrnutím do zoznamu navrhovaných látok na jednej strane a neskorším zahrnutím do prílohy XIV tohto nariadenia na druhej strane. Preto každú novú informáciu vyplývajúcu zo štúdie, ktorá v čase identifikácie látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy ešte stále prebiehala, možno prípadne zohľadniť aj po identifikácii stanovenej v článkoch 57 a 58 nariadenia č. 1907/2006 a pred jej neskorším zahrnutím do prílohy XIV uvedeného nariadenia.

55 Vzhľadom na vyššie uvedené treba dospieť k záveru, že ECHA sa nedopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď nezohľadnila program Clarity‑BPA. Nebola povinná zohľadniť tento program, pretože v čase prijatia napadnutého rozhodnutia tento program ešte nebol ukončený.

2) O štúdiách, ktoré ECHA údajne odmietla

56 Žalobkyňa tiež tvrdí, že ECHA nesprávne odmietla štúdie vysokej kvality, ktoré boli čiastočne získané v súlade s medzinárodne uznávanými protokolmi a kótované ako spoľahlivé podľa Klimischovej stupnice kótovania (ako je opísaná v článku KLIMISCH, H. J., ANDREAE, M., TILLMANN, U.: A Systematic Approach for Evaluating the Quality of Experimental Toxicological and Ecotoxicological Data. In: Regulatory Toxicology and Pharmacology, Elsevier, 1997, zv. 25, s. 1 až 5) (ďalej len „Klimischova stupnica kótovania“). Odmietnutím týchto štúdií v prejednávanej veci sa ECHA pri svojom posúdení relevantných informácií dopustila zjavnej nesprávnosti. Podľa žalobkyne bolo teda toto posúdenie svojvoľné a nekoherentné, čo odôvodňuje zrušenie napadnutého rozhodnutia.

60 Po štvrté a nakoniec podľa žalobkyne ECHA nezohľadnila štúdiu Rhodesa a kol. (2008) na pimephales promelas , tak ako je uverejnená v Mihaich a kol. (2012) . Táto štúdia bola presne navrhnutá a vykonaná s cieľom vyplniť určité nedostatky v stave vedeckých poznatkov, ktoré boli uvedené v správe Únie o hodnotení rizík spojených s bisfenolom A vypracovanej vo februári 2010 v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 793/93 z 23. marca 1993 o vyhodnocovaní a kontrole rizík existujúcich látok (Ú. v. ES L 84, 1993, s. 1; Mim. vyd. 15/002, s. 212) (ďalej len „správa EU RAR“), ako sa mohli uvádzať v hodnotení spermatogenézy, ktoré bolo zahrnuté v štúdii Sumptera a kol. (2001) vykonanej na tom istom druhu. ECHA teda mala zohľadniť výsledky štúdie Rhodesa a kol. (2008), tak ako je uverejnená v Mihaich a kol. (2008), podľa ktorých pozorované účinky bisfenolu A sú skôr dôsledkom systemickej toxicity, než endokrinného spôsobu pôsobenia.

61 ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, s týmito tvrdeniami nesúhlasí.

62 Na úvod treba konštatovať, že ECHA disponuje širokou mierou voľnej úvahy pri identifikácii látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy na základe článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006. V tejto súvislosti treba poznamenať, že široká miera voľnej úvahy orgánov Únie, s ktorou je spojené obmedzené súdne preskúmanie jej výkonu, sa nevzťahuje len na povahu a dosah prijímaných opatrení, ale v určitej miere aj na určenie základných údajov. Aj keď má takéto súdne preskúmanie obmedzenú pôsobnosť, je potrebné, aby boli orgány Únie, autori predmetného aktu, schopné súdu Únie preukázať, že akt bol prijatý na základe skutočného výkonu ich voľnej úvahy, čo predpokladá zohľadnenie všetkých relevantných skutočností a okolností situácie, ktoré mal tento akt upravovať (pozri rozsudok z 30. apríla 2015, Polynt a Sitre/ECHA, T‑134/13, neuverejnený, EU:T:2015:254, bod 53 a citovanú judikatúru).

64 Prístup, ktorým postupovala ECHA, teda prístup založený na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov, ako aj miera voľnej úvahy, ktorou disponuje, tiež na účel určenia základných údajov (pozri v tomto zmysle rozsudok z 11. mája 2017, Deza/ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, bod 164), však znamenajú, že ECHA sa môže odchýliť od štúdií, ktoré nepovažuje za relevantné, z prípustných dôvodov spojených s vnútornou koherentnosťou a vykonaným posúdením. V tejto súvislosti treba konštatovať, ako to okrem iného uviedla ClientEarth, že bisfenol A je jednou z najviac skúmaných látok na svete. Povinnosť inštitúcií Únie zohľadniť všetky relevantné dôkazy preto nemôže znamenať, že všetky štúdie, ktoré boli vypracované, bez ohľadu na ich spoľahlivosť alebo relevantnosť, musia byť do hodnotenia ECHA nevyhnutne bez výnimky zahrnuté. Zjavne nesprávne posúdenie totiž možno konštatovať len vtedy, ak by ECHA úplne a nesprávne nezohľadnila spoľahlivú štúdiu, ktorej zahrnutie by zmenilo celkové hodnotenie dôkazov takým spôsobom, že konečné rozhodnutie by bolo neprijateľné.

65 S prihliadnutím na tieto úvodné pripomienky treba preskúmať, či sa ECHA dopustila zjavne nesprávneho posúdenia z dôvodu, že nezohľadnila štúdie uvádzané žalobkyňou.

67 Pokiaľ ide následne o štúdie Picarda (2010a, 2010b, 2010c), vykonané v uvedenom poradí na leptocheirus plumosus, chironomus riparius a lumbriculus variegatus , treba poznamenať, že ako vyplýva medzi iným z príspevku žalobkyne k verejnej konzultácii, ich výsledky boli uverejnené v publikácii Staplesa a kol. (2016), ktorá sa nachádza medzi dôkazmi analyzovanými v podpornom dokumente ako podporujúca identifikáciu bisfenolu A. Podporný dokument cituje štúdiu Staplesa a kol. (2016), týkajúcu sa chironomidae , keďže táto čeľaď hmyzu predstavuje relevantný taxón pre posúdenie bezstavovcov. V tejto štúdii bol vplyv na výskyt považovaný za relevantný pre populáciu a možno pre endokrinnú zmenu. Naproti tomu, ako ECHA vysvetlila, pozorované účinky na druhy leptocheirus a lumbriculus neboli v uvedenej štúdii jadrom hodnotenia endokrinného disruptora. ECHA preto nemožno vytýkať, že do svojho posúdenia nezahrnula štúdie Picarda, o to menej, že ich zohľadnila prostredníctvom štúdie Staplesa a kol. (2016), o ktorú sa formálne opierala pri prijatí napadnutého rozhodnutia.

69 Pokiaľ ide nakoniec o štúdiu Rhodesa a kol. (2008) tak ako je uverejnená v Mihaich a kol. (2012), treba konštatovať, že v rozpore s tým, čo uvádza žalobkyňa, túto štúdiu ECHA v skutočnosti zohľadnila, ako vyplýva zo strany 44 podporného dokumentu. V tomto dokumente nebol uvedený žiadny rozpor medzi touto štúdiou a štúdiou Sumptera a kol. (2001). Naopak, podporný dokument uvádza záver, že štúdia Rhodesa a kol. (2008), tak ako je uverejnená v Mihaich a kol. (2012), zodpovedá výsledkom štúdie Sumptera a kol. (2001), ktorá sa nielenže týka účinkov na spermatogenézu, ale tiež konštatuje indukciu vitelogenínu v dôsledku vystavenia pôsobeniu bisfenolu A. Pokiaľ ide o nedostatky uvádzané žalobkyňou v súvislosti s údajmi o spermatogenéze v štúdii Sumptera a kol. (2001), treba konštatovať, ako to uviedla tiež ECHA, že hoci je pravda, že v správe EU RAR boli uvedené určité nedostatky, autori tejto správy napriek tomu považovali tieto údaje za nepostačujúce iba v osobitnom kontexte určenia predpokladanej koncentrácie, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom. Tento aspekt teda sám osebe nespochybňuje relevantnosť týchto údajov na účely identifikácie bisfenolu A z dôvodu jeho vlastností, a to jeho účinku endokrinného disruptora. Výčitka žalobkyne, podľa ktorej ECHA nezohľadnila štúdiu Rhodesa a kol. (2008), tak ako je uverejnená v Mihaich a kol. (2012), teda nie je podložená.

70 Vzhľadom na všetky predchádzajúce úvahy sa tvrdenie žalobkyne, podľa ktorého sa ECHA dopustila zjavne nesprávneho posúdenia z dôvodu, že nezohľadnila štúdie uvedené žalobkyňou, a teda aj prvá výhrada prvej časti prvého žalobného dôvodu, musí zamietnuť.

75 ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, s týmito tvrdeniami nesúhlasí.

76 Treba pripomenúť, že v prejednávanej veci ECHA dospela k identifikácii bisfenolu A ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, pričom vychádzala z prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov, ako je opísaný v bode 63 vyššie. Tento prístup vyžaduje, aby príslušný orgán na účely identifikácie látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy zohľadnil všetky relevantné dôkazy.

77 Najmä z bodu 1.2 prílohy XI nariadenia č. 1907/2006 vyplýva, že v rámci prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov môžu nové testovacie metódy, ktoré teda nezodpovedajú testovacím metódam definovaným v nariadení Komisie alebo medzinárodným metódam uznaným Komisiou alebo ECHA, slúžiť ako dôkazy na tieto účely.

78 Okrem toho z prílohy XV bodu I tretieho odseku nariadenia č. 1907/2006, ktorá sa v prejednávanej veci uplatňuje na základe článku 59 ods. 3 uvedeného nariadenia v spojení s prílohou XV bodom I prvým odsekom druhou zarážkou vyplýva, že pre všetky dokumentácie uvedené v článku 59 toho istého nariadenia sa preskúmajú relevantné informácie z dokumentácie k registrácii a že je možné použiť „ďalšie dostupné informácie“.

79 Je pravda, že z článku 13 ods. 3 prvého pododseku nariadenia č. 1907/2006 vyplýva, že na účely registrácie látok vo všeobecnosti, keď sú testy na látkach potrebné na získanie informácií o vnútorných vlastnostiach uvedených látok, sa tieto testy musia vykonať v súlade s testovacími metódami definovanými v nariadení Komisie alebo v súlade s inými medzinárodne uznanými skúšobnými metódami, ktoré Komisia alebo ECHA uznali za vhodné.

82 Okrem toho príloha XI bod 1.2 nariadenia č. 1907/2006 spresňuje, že využitie nových testovacích metód, ktoré ešte neboli zahrnuté do testovacích metód uznaných na medzinárodnej úrovni, uvedených v článku 13 ods. 3 toho istého nariadenia „môž[e] mať dostatočnú váhu na to, aby viedli k záveru, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť“. Nariadenie č. 1907/2006 tak uznáva, že neštandardné alebo neoverené údaje môžu podporiť závery o vnútorných vlastnostiach určitej látky, len čo ECHA použije prístup založený na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov pri identifikácii látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy. Tomuto prístupu je vlastné, že ich neštandardná povaha a prípadne nízka spoľahlivosť sa musia zohľadniť pri zvážení dôkazov na účely záveru o vnútorných vlastnostiach látky bez toho, aby nízka spoľahlivosť určitej štúdie absolútne a všeobecne bránila jej zohľadneniu pri identifikácii látky podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006.

83 Vzhľadom na tieto úvahy treba dospieť k záveru, že neexistuje zásadný zákaz, aby ECHA zohľadnila „neštandardné“ alebo „výskumné“ štúdie na to, aby v rámci prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov podložila závery založené na štandardných štúdiách vykonaných podľa uznanej skúšobnej metódy na účely identifikácie látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006.

84 Tento záver nie je nijako spochybnený tvrdením žalobkyne, podľa ktorého ECHA uplatňuje dvojitú normu, keďže verzia 3.1 jej usmernenia k spoločnému využívaniu údajov z januára 2017 odporúča registrujúcim látok predložiť štúdie so známkou spoľahlivosti 1 alebo 2 na Klimischovej stupnici kótovania, ak sa domnievajú, že majú právo požiadať o finančnú náhradu od iného registrujúceho.

88 Okrem toho, ako správne poznamenali Spolková republika Nemecko, ako aj ClientEarth, neexistujú overené metódy pre všetky otázky týkajúce sa endokrinných vlastností chemických látok. Štúdie, ktoré sú v súlade s overenými metódami, nie sú nevyhnutne najrelevantnejšími štúdiami, keďže nevyhnutne neriešia najcitlivejšie parametre na účely identifikácie endokrinných vlastností. Naproti tomu, ako v tejto súvislosti uviedla aj Francúzska republika, výskumné štúdie sa pravidelne vykonávajú s osobitným cieľom overiť presnú vedeckú hypotézu, takže spolu so štandardnými štúdiami umožňujú identifikáciu takýchto vlastností. Prístup, ktorý by vo všeobecnosti vylučoval použitie neštandardných alebo výskumných štúdií, by preto znemožnil identifikáciu látok predstavujúcich riziko pre životné prostredie. Zásada obozretnosti, na ktorej sú založené ustanovenia nariadenia č. 1907/2006, podľa jeho článku 1 ods. 3 predpokladá, že ak pretrváva neistota týkajúca sa existencie alebo rozsahu rizík pre ľudské zdravie, ochranné opatrenia možno prijať aj bez nutnosti čakať na to, kým sa existencia a závažnosť týchto rizík preukáže v plnom rozsahu (pozri v tomto zmysle rozsudok z 1. októbra 2019, Blaise a i., C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 43).

89 Keďže teda neexistuje zásadný zákaz, aby ECHA v rámci prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov zohľadnila neštandardné alebo výskumné štúdie na to, aby potvrdila závery, ktoré už boli vyvodené zo štandardných štúdií, a keďže ECHA v prejednávanej veci nevychádzala výlučne z neštandardných štúdií alebo výskumných štúdií na účely odôvodnenia napadnutého rozhodnutia, ako to vyplýva z podporného dokumentu, je potrebné dospieť k záveru, že výhrada žalobkyne, podľa ktorej sa ECHA dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď všeobecne nevylúčila neštandardné alebo výskumné štúdie z dôkazov podporujúcich identifikáciu bisfenolu A ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, nie je dôvodné a v každom prípade je neúčinné.

a) O prvej výhrade druhej časti prvého žalobného dôvodu založenej na zjavne nesprávnom posúdení pri hodnotení dôkazov na účely identifikácie bisfenolu A ako endokrinného disruptora so závažnými účinkami na životné prostredie

93 Prvou výhradou druhej časti prvého žalobného dôvodu žalobkyňa tvrdí, že ECHA sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia pri hodnotení dôkazov, o ktoré sa opierala na účely identifikácie bisfenolu A podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, keďže pri hodnotení dôkazov zaujala svojvoľný a nekoherentný prístup a opierala sa o štúdie vykazujúce mnohé a závažné nedostatky, ktoré nezohľadnila pri hodnotení ich spoľahlivosti. Podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 možno do zoznamu navrhovaných látok zaradiť len také látky „ako… látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov… pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na… životné prostredie“.

97 Článok 13, ako aj príloha XI nariadenia č. 1907/2006 definujú kritériá týkajúce sa identifikácie informácií a usmernenie ECHA k spoločnému využívaniu údajov vyžaduje najmä preukázanie spoľahlivosti štúdie na základe Klimischovej stupnice kótovania. ECHA však túto stupnicu uplatnila nesprávne. Ako veľmi spoľahlivé alebo spoľahlivé s obmedzeniami (1 alebo 2 na Klimischovej stupnici kótovania) totiž kótovala štúdie, ktoré mali byť podľa žalobkyne kótované ako nedostatočne zdokumentované alebo neplatné (3 alebo 4 na Klimischovej stupnici kótovania). Na tieto štúdie sa však ECHA následne odvolala na podporu svojho konečného záveru.

98 Navyše hodnotenie spoľahlivosti viacerých štúdií in vivo , ako bolo uvedené v podpornom dokumente, zjavne odporuje hodnoteniam spoľahlivosti vykonaným v správe EU RAR. Tieto pochybenia pri hodnotení spoľahlivosti štúdií viedli ECHA k zjavne nesprávnemu posúdeniu, pokiaľ ide o správne uplatnenie prístupu založeného na dôkazoch na všetky získané informácie. Najmä neposkytla žiadne odôvodnenie, pokiaľ ide o odlišný spôsob, akým zvážila uvádzané dôkazy.

99 Z protokolu týkajúceho sa hodnotenia nebezpečenstiev predstavovaných bisfenolom A, ako ho vypracoval Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA), tiež vyplýva, že na účely výberu štúdií relevantných pre posúdenie jeho účinkov narušenia endokrinného systému v životnom prostredí musia byť vedecké kritériá definované presne a transparentne. Žalobkyňa navyše odkazuje na prílohu I nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 2008, s. 1), ktorá vyžaduje, aby kvalita a koherentnosť údajov boli primerane zabezpečené v rámci prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov.

103 Ďalej podporný dokument vysvetľuje, že tak údaje in vitro , ako aj údaje in vivo boli zohľadnené na účely preukázania endokrinného spôsobu pôsobenia, závažných účinkov, vierohodného biologického vzťahu medzi nimi a endokrinným spôsobom pôsobenia, ako aj významu pre životné prostredie. Na tieto účely podporný dokument vysvetľuje, že boli samostatne posudzované dva druhy účinkov, a to na jednej strane indikátory endokrinného spôsobu pôsobenia a na druhej strane dôsledky na konečné body hodnotenia. Keďže, ako sa uvádza v podpornom dokumente, indikátory endokrinného spôsobu pôsobenia, ako aj konečné účinky sa podľa taxónov líšili, posúdenie sa zakladalo na štúdiách o rybách, obojživelníkoch a bezstavovcoch, pričom sa spresnilo, že údaje o bezstavovcoch môžu viesť len k podpore záverov vyvodených hlavne z údajov o určitých druhoch rýb a obojživelníkov. Inými slovami, údaje o bezstavovcoch nemali na účely prijatia napadnutého rozhodnutia autonómny rozhodujúci význam v záveroch, ku ktorým dospela ECHA.

104 Z podporného dokumentu tiež vyplýva, že údaje in vitro a in vivo boli zohľadnené podľa prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov, ako je stanovený v prílohe XI nariadenia č. 1907/2006 a ako je opísaný v bode 63 vyššie. Na tieto účely boli všetky štúdie, ktoré ECHA použila, posúdené z hľadiska ich vedeckej spoľahlivosti. Podporný dokument udeľuje každej štúdii aj známku spoľahlivosti použitím Klimischovej stupnice kótovania. V podpornom dokumente sa tak uvádzajú kritériá, ktoré uplatňuje na určenie toho, či štúdiu možno považovať za spoľahlivú bez obmedzení (1 na Klimischovej stupnici kótovania), spoľahlivú s obmedzeniami (2 na Klimischovej stupnici kótovania), nespoľahlivú (3 na Klimischovej stupnici kótovania), alebo či nie je možné priradiť žiadne kótovanie (4 na Klimischovej stupnici kótovania).

107 Treba preto konštatovať, že ECHA uplatnila metódu preskúmania, ktorá systematicky zaručuje, že identifikácia údajov in vivo a in vitro týkajúcich sa rôznych taxónov ako relevantných dôkazov sa vykoná v úplnom súlade so zásadou vedeckej excelentnosti. Pridelenie kótovania podľa Klimischovej stupnice kótovania každej štúdii najmä umožnilo ECHA zvážiť údaje v závislosti od ich vedeckej spoľahlivosti. Takéto zváženie je pritom úzko späté práve s prístupom, ktorý ECHA uplatnila na identifikáciu bisfenolu A ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy na základe článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, ktorý je prístupom založeným na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov.

108 Pokiaľ ide o protokol o hodnotení nebezpečenstiev predstavovaných bisfenolom A, ktorý vypracovala EFSA, treba uviesť, že tento protokol, na ktorý sa odvoláva žalobkyňa, nemôže definovať kritériá pre hodnotenie vnútorných vlastností bisfenolu A, ktoré ECHA musí dodržiavať. Tento protokol je relevantný len pre úlohu zverenú EFSA, ktorá sa líši od úlohy zverenej ECHA. Protokol EFSA sa sústreďuje na posúdenie rizika spojeného s osobitným použitím bisfenolu A, a to rizika vyvolaného vystavením spotrebiteľa látke, potravinami prostredníctvom materiálov v kontakte s potravinami, s cieľom stanoviť tolerovateľnú dennú dávku vystavenia pôsobeniu bisfenolu A.

109 Okrem toho treba uviesť, že skutočnosť, že spoľahlivosť niektorých štúdií bola posúdená odlišne v správe EU RAR a v podpornom dokumente, nemôže vo všeobecnosti spochybniť hodnotenie vnútorných vlastností bisfenolu A, ktoré vykonala ECHA. V prvom rade táto správa systematicky nevyhodnocuje spoľahlivosť použitých štúdií. Neuplatňuje najmä Klimischovu stupnicu kótovania. Okrem toho, ako jasne uvádza podporný dokument, cieľom predmetného hodnotenia je posúdenie endokrinných vlastností bisfenolu A, čo odlišuje toto hodnotenie od iných hodnotení bisfenolu A, a to najmä hodnotenia, ktoré vyplýva zo správy EU RAR a ktorého cieľom bolo definovať pre bisfenol A predpokladanú koncentráciu, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom, a nie posúdenie jeho vnútorných vlastností ako endokrinného disruptora.

114 Navyše štúdie in vitro , ktoré slúžili ako základ pre konštatovanie spôsobu činnosti estrogénnych receptorov a androgénnych receptorov v podpornom dokumente, sa nezakladajú ani na usmernení pre skúšky uznanom OECD, ani na protokole schválenom Environmental Protection Agency (EPA, Agentúra na ochranu životného prostredia, Spojené štáty). Podporný dokument obsahuje len obmedzený počet štúdií o androgénnej činnosti a podobnej činnosti, ako je činnosť tyroidálneho hormónu. Okrem toho štúdie citované v podpornom dokumente týkajúce sa transkripčnej aktivácie alebo génov reportérov pod kontrolou estrogénových receptorov, androgénových receptorov a tyroidálnych receptorov podľa žalobkyne vyvodzovali závery týkajúce sa bisfenolu A, hoci neobsahujú nijaký údaj týkajúci sa bisfenolu A. ECHA v dokumente pripravenom príslušným nemeckým orgánom (pozri bod 9 vyššie) uznala, že tieto štúdie boli citované nesprávne. Nezmenila však závery podložené týmito štúdiami.

115 ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, tieto tvrdenia odmieta.

116 Treba konštatovať, že podporný dokument je opatrný pri posúdení údajov vyplývajúcich zo štúdií in vitro , ktorých obmedzenú individuálnu dôkaznú silu ECHA uznáva. Napríklad na strane 29 podporného dokumentu sa konštatuje, že nie je vylúčené, že účinky pozorované v rámci skúšok MCF‑7 neboli zapríčinené endokrinným spôsobom pôsobenia bisfenolu A. Podporný dokument na strane 32 dospel k záveru, že všetky údaje in vitro naznačujú, že bisfenol A „môže“ mať endokrinný spôsob pôsobenia. Údaje in vitro , posudzované samostatne, teda skutočne neumožňujú vyvodiť konečné závery o spôsobe pôsobenia bisfenolu A. Je však koherentné, že ECHA použila tieto údaje v rámci prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov v rozsahu, v akom tieto údaje podporujú účinky pozorované v štúdiách in vivo na rybách a obojživelníkoch.

i) O štúdii Oehlmanna a kol. (2006) na slimákovi marisa cornuarietis

121 Po prvé podľa žalobkyne štúdie na slimákovi marisa cornuarietis , ktorú vykonal Oehlmann a najmä Oehlmann a kol. (2006), obsahovali významné nedostatky v ich koncepcii a detailoch, na ktoré poukazovala aj správa EU RAR, a boli uverejnené v štúdii Dietricha a kol. (2006). Žiadne nezávislé laboratórium totiž nikdy nepotvrdilo závažné účinky, ktoré zaznamenal Oehlmann. Konkrétne účinky „super‑feminizácie“, ktoré pozoroval Oehlmann, neboli reprodukované v štúdii Forbesa a kol. (2008), ktorá, čo sa jej týka, použila robustnejšie a zo štatistického hľadiska spoľahlivejšie skúšobné zariadenie a opierala sa o kmeň marisa cornuarietis , ktorý bol vhodnejší na skúšky ekotoxicity. Najslabšia koncentrácia, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom, ktorú pozoroval Forbes a kol. (2008), bola 3‑ až 4‑krát vyššia než v štúdiách Oehlmanna. Okrem toho počas procesu potvrdenia toho, čo sa stalo skúšobným usmernením č. 242 OECD, pokiaľ ide o skúšky reprodukcie potamopyrgus antipodarum , vyšlo najavo, že skúšobný systém nemohol byť validovaný pre účinky „super‑feminizácie“. V tejto súvislosti žalobkyňa uvádza, že marisa cornuarietis a potamopyrgus antipodarum sú kľúčovými druhmi patriacimi do tej istej podtriedy, a to ulitníky predožiabrovce prosobranchia . V dôsledku toho je „veľmi pravdepodobné“, že majú rovnaké reprodukčné charakteristiky a rovnaké endokrinné systémy.

122 ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, tieto tvrdenia odmieta.

126 Navyše podporný dokument skúma dôvody, ktoré by mohli vysvetliť skutočnosť, že účinky konštatované v štúdiách Oehlmanna sa nemohli zopakovať. Medzi nimi sa nachádza rozdiel v použitom kmeni a účinky vysokej miery reprodukcie, ako aj skutočnosť, že v štúdii Forbesa a kol. (2008) sa nezobrala do úvahy sezónnosť. Podľa podporného dokumentu možno účinky pozorované v štúdiách Oehlmanna okrem toho pripísať metabolitom, ktoré boli dobre viditeľné v relevantných koncentráciách za pološtatistických podmienok, a nie za dynamických podmienok, ako sú tie, ktoré použil Forbes. Okrem toho, ako to uvádza Spolková republika Nemecko a ClientEarth, štúdie Forbesa neboli určené na reprodukciu štúdií Oehlmanna.

127 Spôsob, akým ECHA zaobchádzala so štúdiami Oehlmanna, preto nie je postihnutý nesprávnym posúdením vzhľadom na požiadavky stanovené prístupom založeným na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov.

ii) O štúdiách Dufta a kol. (2003) a Joblinga a kol. (2004) na slimákovi potamopyrgus antipodarum

128 Po druhé žalobkyňa uvádza podobné pripomienky, pokiaľ ide o štúdie na slimákovi potamopyrgus antipodarum , ktoré vypracovali Duft a kol. (2003) a Jobling a kol. (2004). V tejto súvislosti žalobkyňa uvádza, že výsledky týkajúce sa účinkov bisfenolu A, ktoré uvádzajú tieto štúdie, nemohli byť potvrdené inými ukončenými štúdiami, najmä Forbesa a kol. (2007), Forbesa a kol. (2008), Warbrittona a kol. (2007a) a Warbrittona a kol. (2007b).

129 ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, tieto tvrdenia odmieta.

133 ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, tieto tvrdenia odmieta.

134 V tejto súvislosti treba konštatovať, že v podpornom dokumente sa výslovne konštatuje, že potenciálny základný mechanizmus pôsobenia bisfenolu A zo štúdie Ladewiga a kol. (2006) jasne nevyplýva. ECHA tak správne zohľadnila obmedzenú dôkaznú hodnotu tejto štúdie pri identifikácii vlastností bisfenolu A ako endokrinného disruptora v rámci prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov. Keďže štúdie na bezstavovcoch slúžia iba na podporu tejto identifikácie v rámci prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov, údajné nedostatky v hodnotení štúdie Ladewiga a kol. (2006) za predpokladu, že by boli preukázané, nemôžu v žiadnom prípade predstavovať zjavne nesprávne posúdenie ovplyvňujúce identifikáciu bisfenolu A podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006.

135 Vzhľadom na všetky predchádzajúce úvahy treba tvrdenia uvedené vo vzťahu k štúdiám vykonaným na bezstavovcoch zamietnuť.

4) O štúdiách in vivo na obojživelníkoch

136 V treťom rade žalobkyňa tvrdí, že ECHA vychádzala z určitých štúdií o druhoch obojživelníkov, ako by predstavovali pevné dôkazy, zatiaľ čo VČŠ uznal zníženú dostupnosť údajov a ich slabú kvalitu. Presnejšie, existujúce údaje in vitro nezodpovedajú zisteniam in vivo v tejto súvislosti. Údaje in vitro , ktoré sú navyše slabé a obmedzené, preukazujú interakcie s receptorom tyroidálnych hormónov a naznačujú, že bisfenol A je antagonista tohto receptora, zatiaľ čo údaje in vivo , ktoré konštatujú zrýchlený vývoj obojživelníkov, svedčia v prospech skutočnosti, že bisfenol A je agonistom receptora tyroidálnych hormónov. Mechanizmus, ktorý viedol k zrýchlenému vývoju u obojživelníkov, je preto nejasný.

139 ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, tieto tvrdenia odmieta.

140 V prvom rade treba uviesť, že podporný dokument vyvodzuje záver, že bisfenol A u obojživelníkov pôsobí ako tyroidálny antagonista. V tejto súvislosti sa opiera najmä o ukazovatele tyroidálneho spôsobu pôsobenia, ako sú stanovené v usmernení OECD č. 231, na základe ktorých boli vyhodnotené štúdie in vivo vykonané na xenopus laevis . Medzi týmito ukazovateľmi sa nachádza najmä spomalenie vývoja ako indikátor antagonistického tyroidálneho spôsobu pôsobenia pod podmienkou, že nie je možné pozorovať žiadnu systematickú toxicitu.

141 V rozpore s tým čo tvrdí žalobkyňa, štúdie in vivo , z ktorých vychádza podporný dokument ako z kľúčových štúdií, a to Heimeiera a kol. (2009) a Iwamura a kol. (2003), obe ukazujú, ako to okrem iného potvrdila aj ECHA v odpovedi na písomnú otázku Všeobecného súdu, takéto spomalenie vývoja, čo podľa usmernenia OECD č. 231 naznačuje, že bisfenol A neutralizuje účinky tyroidálneho hormónu T 3.

142 Pokiaľ ide konkrétne o štúdiu Heimeiera a kol. (2009) podporný dokument spresňuje rozdiely medzi touto štúdiou a usmernením OECD č. 231. Vzhľadom na tieto rozdiely sa pridelenie známky spoľahlivosti 2 na Klimischovej stupnici kótovania javí ako koherentné. Je pravda, že táto štúdia sa odkláňa od uvedeného usmernenia. ECHA však presvedčivo alebo prinajmenšom hodnoverne poukazuje na dôvody, pre ktoré ju považovala za veľmi dobre zdokumentovanú. Okrem toho jej kvalifikácia ako kľúčovej štúdie sa nezdá byť nesprávna, keďže podľa metodiky, ktorú použila ECHA v prejednávanej veci, štúdie, ktoré získali známku spoľahlivosti 2 na Klimischovej stupnici kótovania, môžu slúžiť ako kľúčová štúdia, keďže hlásené účinky sú osobitne relevantné.

144 Okrem toho predpoklad tyroidálneho spôsobu pôsobenia potvrdzujú testy in vitro tiež zohľadnené podporným dokumentom, ktoré preukázali, že bisfenol A narúša hypotalamo‑hypofýzo‑tyroidálnu os a vykazuje antagonistický účinok na receptory tyroidálnych hormónov zodpovedných za spomalenie vývoja pozorované v štúdiách in vivo .

145 Vzhľadom na vyššie uvedené treba konštatovať, že tvrdenia žalobkyne spochybňujúce, že ECHA v prejednávanej veci použila štúdie na obojživelníkoch a konkrétnejšie štúdiu Heimeiera a kol. (2009) na xenopus laevis , nemôžu preukazovať zjavne nesprávne posúdenie s vplyvom na závery, ktoré z nich vyvodila v súvislosti s tyroidálnym spôsobom pôsobenia bisfenolu A. Preto tieto tvrdenia nemôžu spochybniť dôkaznú silu všetkých dôkazových prostriedkov, ktoré viedli ECHA k identifikácii bisfenolu A podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006.

5) O štúdiách in vivo na rybách

146 Po štvrté žalobkyňa tvrdí, že niektoré štúdie o estrogénnych účinkoch bisfenolu A na druhy rýb nepodporujú záver ECHA o vnútorných vlastnostiach bisfenolu A ako endokrinného disruptora s možnými závažnými účinkami na životné prostredie.

i) O štúdii Chena a kol. (2015) na rybe danio pruhované (danio rerio)

147 Po prvé žalobkyňa uvádza, že viacgeneračná štúdia na rybe danio pruhované ( danio rerio ) Chena a kol. (2015), uvedená na stranách 41, 42 a 53 podporného dokumentu ako „kľúčová štúdia“, nie je spoľahlivá na účely posúdenia endokrinných vlastností bisfenolu A z dôvodu, že obsahuje závažné nedostatky a najmä malú replikáciu, nedostatočnú kontrolu, analytické inkoherencie a nedostatočnú dokumentáciu, takže ECHA sa v danom prípade nemohla o túto štúdiu opierať. V tejto súvislosti žalobkyňa odkazuje na vyhlásenie Spojeného kráľovstva na 57. zasadnutí VČŠ, podľa ktorého neexistuje dostatok informácií na potvrdenie výsledkov tejto štúdie. Neuskutočnila sa totiž v súlade s overenými skúšobnými metódami, ktoré vyžadujú, aby sa vykonali skúšky s viacerými úrovňami expozície.

151 ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, s týmito tvrdeniami nesúhlasí.

152 V odpovedi na tvrdenia týkajúce sa štúdie Chena a kol. (2015) treba poznamenať, že nedostatky, ktoré uvádza žalobkyňa, ako aj Spojené kráľovstvo v jeho vyhlásení pripojenom k zápisnici z 57. zasadnutia VČŠ vo vzťahu k tejto štúdii na rybe danio pruhované ( danio rerio ), vyplývajúce najmä zo skutočnosti, že bola vykonaná pri jedinej koncentrácii, sú vyslovene uznané na stranách 42 a 43 podporného dokumentu. Tento dokument jasne uvádza, že štúdia Chena a kol. (2015) nie je v súlade so správnou laboratórnou praxou. Okrem toho podľa strany 53 podporného dokumentu priradenie tejto štúdii známky spoľahlivosti 2 na Klimischovej stupnici kótovania zohľadňuje skutočnosť, že štúdia bola vypracovaná iba pri jedinej koncentrácii. Toto kótovanie teda zodpovedá metodológii ECHA uplatňujúcej kritériá Klimischa opísanej v bode 104 vyššie. V tejto súvislosti treba pripomenúť, že niektoré nedostatky štúdií, hoci aj významné, samy osebe nepostačujú na ich automatické vylúčenie. Napokon tieto nedostatky treba posúdiť vzhľadom na schopnosť uvedených štúdií napriek tomu podporiť záver, ktorý majú potvrdiť. V rámci širokej právomoci voľnej úvahy zverenej ECHA, ako je opísaná v bode 62 vyššie, a konkrétnejšie v prístupe založenom na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov, rozdiely v názoroch vo vzťahu k týmto otázkam nepostačujú na vylúčenie štúdie alebo záveru, ktorý má potvrdiť. Takýto dôsledok je nevyhnutný len vtedy, ak ECHA úplne a nesprávne nezohľadnila skutočnosti, ktorých zahrnutie by zmenilo celkové hodnotenie dôkazov takým spôsobom, že konečné rozhodnutie by bolo neprijateľné.

156 Z podporného dokumentu a z písomností účastníkov konania vyplýva, že vizuálne pozorovania rozdelenia podľa pohlavia boli skutočne overené histologickými vyšetreniami pri dvojitom slepom pokuse. ECHA však nemohla uviesť presný počet rýb, ktoré boli predmetom takejto histologickej kontroly. Preto nemožno určiť, či predmetom takého histologického overenia bola dostatočne široká a reprezentatívna vzorka, ako to odporúča skúšobná metóda OECD č. 240. Treba však uviesť, že podporný dokument nenaznačuje, že ECHA považovala túto štúdiu za štúdiu v úplnom súlade s uznanými metódami. Naopak, ECHA jej pridelila známku spoľahlivosti 2 na Klimischovej stupnici kótovania s cieľom zohľadniť metodologické nedostatky v tejto štúdii bez toho, aby spochybnila jej všeobecnú spoľahlivosť. Rovnako zo strany 42 podporného dokumentu, pokiaľ ide o túto štúdiu, vyplýva, že neexistovali podstatné rozdiely medzi výsledkami vizuálnej kontroly na jednej strane a výsledkami histologickej kontroly na druhej strane. Zdá sa teda, že keďže bola vykonaná histologická kontrola, jej výsledky neboli v rozpore s výsledkami vizuálnej kontroly. Z toho vyplýva, že skutočnosť, že rozsah histologickej kontroly v štúdii Chena a kol. (2015) nebol širšie zdokumentovaný, nestačí na spochybnenie výsledkov, ktoré táto štúdia priniesla.

157 Pokiaľ ide o otázku reproduktibility účinkov na pomer pohlaví, tak ako ich uvádza Chen a kol. (2015), treba uviesť nasledujúce pripomienky.

158 Po prvé z podporného dokumentu vyplýva, že ani štúdia Segnera a kol. (2003a), ani štúdia Keitera a kol. (2012), vykonané tiež na danio rerio pri vyšších koncentráciách než koncentrácie použité v štúdii Chena a kol. (2015), nepozorovali účinok na pomer pohlaví. Treba tiež poznamenať, že ECHA nebola schopná v odpovedi na písomnú otázku Všeobecného súdu uviesť základné dôvody, ktoré by mohli vysvetliť túto neexistenciu účinkov na pomer pohlaví. Tieto štúdie však poukazujú na ďalšie ukazovatele potvrdzujúce existenciu alebo prinajmenšom pravdepodobnosť endokrinného spôsobu pôsobenia bisfenolu A, a to najmä indukciu vitelogenínu. V dôsledku toho samotná neexistencia pripomienok o účinkoch na pomer pohlaví nemôže odhaľovať rozpor umožňujúci z vedeckého hľadiska dostatočne spochybniť zistenia štúdie Chena a kol. (2015).

160 Nakoniec, pokiaľ ide o šesť štúdií na oryzias latipes citovaných žalobkyňou (pozri bod 150 vyššie) a ktoré nekonštatovali účinky na pomer pohlaví, treba uviesť, že to sa môže vysvetliť, ako to uviedla ECHA v súvislosti so štúdiami Kanga a kol. (2002) a Tabatu a kol. (2001), skutočnosťou, že v týchto štúdiách pozorované ryby neboli vystavené expozícii počas citlivej fázy ich vývoja. Preto neexistencia účinkov na pomer pohlaví v týchto štúdiách nie je nevyhnutne v rozpore s účinkami, ktoré sa uvádzajú v štúdiách Jokotu a kol. (2000) alebo Chena a kol. (2015). Pokiaľ ide v nadväznosti na to o štúdiu Metcalfea a kol. (2001), Kašiwadu a kol. (2002), Suna a kol. (2014) a Bhandariho a kol. (2015), treba poznamenať, že hoci neuvádzajú účinky na pomer pohlaví, môžu napriek tomu podporovať závery vyvodzované zo štúdie Chena a kol. (2015) o endokrinnom spôsobe pôsobenia bisfenolu A. Štúdia Metcalfea a kol. (2001) uvádza testis‑ova morfologické zmeny vo vaječníkoch u samcov a zrýchlenú ovogenézu u samíc. Štúdia Kašiwadu a kol. (2012) zase uvádza indukciu vitelogenínu, zatiaľ čo štúdia Suna a kol. (2014) uvádza redukovanú eklóziu a vysokú úroveň vitelogenínu. Pokiaľ ide o štúdiu Bhandariho a kol. (2015), z podporného dokumentu vyplýva, že sa v nej uvádzajú transgeneračné reprodukčné abnormality v súvislosti s mierou fertilizácie a embryonálneho prežitia spôsobené pôsobením bisfenolu A.

161 Vzhľadom na vyššie uvedené treba konštatovať, že v rámci prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov pochybnosti vyjadrené vo vzťahu k štúdii Chena a kol. (2015) a najmä overenie reproduktibility účinkov na pomer pohlaví, aj keby sa považovali za odôvodnené, nemôžu preukázať, že záver ECHA, podľa ktorého má bisfenol A estrogénny spôsob pôsobenia na ryby, obsahuje zjavne nesprávne posúdenie.

ii) O štúdii Šiodu a Wakabajašiho (2000) na oryzias latipes

164 Po druhé štúdia Šiodu a Wakabajašiho (2000) na oryzias latipes , ktorá podľa podporného dokumentu uvádza dlhodobé účinky v dôsledku krátkodobého vystavenia pôsobeniu bisfenolu A, najmä na liahnutie vajíčok, nemôže podľa žalobkyne podporiť hypotézu o estrogénnom spôsobe účinku vzhľadom na jej nízky stupeň spoľahlivosti, ktorý bol navyše uznaný v podpornom dokumente.

165 ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, s týmito tvrdeniami nesúhlasí.

166 Na úvod treba konštatovať, že podporný dokument udeľuje štúdii Šiodu a Wakabajašiho (2000) kótovanie 2 na Klimischovej stupnici kótovania, čo naznačuje, že ECHA považovala túto štúdiu za spoľahlivú s obmedzeniami. Zároveň podporný dokument na strane 40 uvádza, že má „malú spoľahlivosť“.

167 Otázku o tomto zjavnom rozpore týkajúcom sa štúdie Šiodu a Wakabajašiho (2000), ktorá bola kótovaná ako 2 na Klimischovej stupnici hodnotenia na jednej strane a kvalifikovaná ako „málo spoľahlivá“ na strane druhej, ECHA vysvetlila typografickou chybou a tvrdí, že podporný dokument by sa mal čítať a chápať v zmysle relatívne „nižšej“ spoľahlivosti, čo odráža skutočnosť, že bol testovaný iba obmedzený počet organizmov. Štúdia je však relevantná a platná.

168 Hoci je pravda, že rovnaká formulácia sa nachádza už v dokumentácii vypracovanej podľa prílohy XV, ktorá pôvodne navrhovala identifikáciu bisfenolu A, aj za predpokladu, že by sa štúdia Šiodu a Wakabajašiho (2000) na oryzias latipes mala skutočne považovať za málo spoľahlivú, skutočnosť, že ECHA vychádzala aj z tejto štúdie, nemôže predstavovať zjavne nesprávne posúdenie v tom zmysle, že spôsobuje vady identifikácie bisfenolu A ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy, ako sa uvádza v napadnutom rozhodnutí.

173 ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, toto tvrdenie odmieta.

174 Je pravda, že ECHA v tejto súvislosti nespochybňuje skutočnosť, že štúdia Lahnsteinera a kol. (2005) obsahuje údaje charakterizované malým stupňom spoľahlivosti. Ako však už bolo uvedené v bode 64 vyššie, prístupu založenému na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov je vlastné to, že použitá databáza môže obsahovať nedostatočné údaje o určitom hodnotiacom bode. Nízka spoľahlivosť určitých údajov obsiahnutých v štúdii, ktorú použila ECHA, teda sama osebe nebráni tomu, aby ECHA použila takú štúdiu pri hodnotení látky. V takom prípade však ECHA pri zvážení rôznych dostupných údajov musí zohľadniť malú spoľahlivosť týchto údajov.

175 V prejednávanej veci z podporného dokumentu vyplýva, že ECHA sa obmedzila na to, že sa opierala o spoľahlivé hodnotiace body štúdie Lahnsteinera a kol. (2005) ako najmä účinky pozorované na produkcii vajíčok a fertilitu semena. Naopak, hodnotiaci bod spojený s oneskorením ovulácie, pri ktorom bolo preskúmaných len šesť rýb, nebol zohľadnený. Preto sa pridelenie známky 2 na Klimischovej stupnici kótovania (spoľahlivá s obmedzením) nezdá byť postihnuté zjavne nesprávnym posúdením, keďže ECHA vychádzala len z niektorých údajov, ktoré považovala za spoľahlivé.

176 Pokiaľ ide o tvrdenie žalobkyne, podľa ktorého sa ECHA nemohla opierať o štúdiu Lahnsteinera a kol. (2005) z dôvodu, že nebola použitá v rámci správy EU RAR, treba zdôrazniť, že posledná uvedená mala za účel určiť predpokladanú koncentráciu, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom. Naproti tomu hodnotenie štúdie Lahnsteinera a kol. (2005), ako ho vykonala ECHA, patrí do iného právneho kontextu, ktorý sleduje iný cieľ, a to identifikáciu látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006.

181 Na druhej strane štúdia, ktorú uskutočnili Bowmer a Gimeno (2001), ako je uvedená na stranách 36 a 48 podporného dokumentu, je podložená len podrobným zhrnutím. Napriek tomu, že nedošlo k úplnému uverejneniu tejto štúdie, tento dôkaz bol hodnotený ako 2 podľa Klimischovej stupnice kótovania, teda „spoľahlivý s obmedzením“, zatiaľ čo vhodné vedecké hodnotenie naznačuje spoľahlivosť úrovne 4, teda „nedostatočnú dokumentáciu“.

182 ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, s týmito tvrdeniami nesúhlasí.

183 V tejto súvislosti treba na úvod pripomenúť, že prístup založený na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov nebráni tomu, aby sa ECHA opierala o štúdie vykazujúce určité nedostatky ovplyvňujúce ich spoľahlivosť, keďže ECHA ich zohľadní pri zvážení údajov, o ktoré sa opiera. Okrem toho treba konštatovať, že údaje o cyprinus carpio boli predložené len na podporu záverov vyplývajúcich zo štúdií vykonaných na iných druhoch rýb, a to najmä na danio rerio a oryzias latipes . Preto žiadna zo štúdií uskutočnených na cyprinus carpio neslúžila ako kľúčová štúdia pri zvážení údajov na účely identifikácie bisfenolu A ako endokrinného disruptora.

186 Vzhľadom na vyššie uvedené, sa tvrdenia uvádzané vo vzťahu k štúdiám vykonaným na cyprinus carpio môžu len zamietnuť ako nedôvodné, a vzhľadom na všetky tieto skutočnosti treba konštatovať, že tvrdenia uvedené v súvislosti s niektorými štúdiami in vivo vykonanými na určitých druhoch rýb nepreukázali existenciu zjavne nesprávneho posúdenia spôsobujúceho nesprávnosť hodnotenia týchto štúdií, z ktorého by vyplývalo, že neumožňovali podporiť záver o estrogénnom spôsobe pôsobenia bisfenolu A u rýb prostredníctvom prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov.

6) Záver k prvej výhrade druhej časti prvého žalobného dôvodu

187 Vzhľadom na vyššie uvedené treba konštatovať, že ECHA pri výkone svojej právomoci voľnej úvahy s cieľom identifikovať v prejednávanej veci bisfenol A ako endokrinný disruptor s možnými závažnými účinkami na životné prostredie uplatnila transparentnú a systematickú metodológiu pri rešpektovaní zásady excelentnosti na účely posudzovania rôznych dôkazov, o ktoré sa opierala. V rámci prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazových prostriedkov ECHA pristúpila k zváženiu údajov in vivo a údajov in vitro založených na mnohých vedeckých štúdiách, pričom zohľadnila vedeckú spoľahlivosť každej štúdie. Toto zváženie ju viedlo k identifikácii endokrinného spôsobu pôsobenia v prvom rade na základe určitých štúdií in vivo na určitých druhoch rýb a obojživelníkov, zatiaľ čo iné údaje in vivo , najmä údaje týkajúce sa určitých druhov bezstavovcov, a údaje in vitro podporovali tieto závery.

188 Práve dôkazná sila založená na všetkých vyššie uvedených údajoch umožnila ECHA formulovať svoje závery týkajúce sa vnútorných vlastností bisfenolu A ako endokrinného disruptora. Tieto závery neboli vyvodené z jedinej individuálnej štúdie a už vôbec nie z jedinej štúdie slúžiacej ako podporná štúdia. Treba však konštatovať, že kritika žalobkyne voči určitým štúdiám, ktoré použila ECHA, sa obmedzuje na spochybnenie individuálnej relevantnosti alebo málo presvedčivej povahy bez toho, aby preukázali materiálny rozpor v uvádzaných účinkoch alebo zjavný nesúlad vo zvážení, ktorý by vyvrátil dôkaznú silu dôkazových prostriedkov.

192 Na podporu svojho tvrdenia žalobkyňa odkazuje na pripomienky predložené Dánskym kráľovstvom a Spojeným kráľovstvom počas verejnej konzultácie. Spojené kráľovstvo konkrétne vyjadrilo svoje pochybnosti, pokiaľ ide o záver, podľa ktorého bisfenol A nesporne spôsoboval svoje účinky prostredníctvom narušenia endokrinného systému.

193 Okrem toho žalobkyňa uvádza, že tvrdenie ECHA, podľa ktorého sa účinok spája so spôsobom pôsobenia endokrinného disruptora, nie je sprevádzané dostatočnými dôkazmi na to, aby sa mohli splniť kritériá uvedené v článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006. Žalobkyňa vo všeobecnosti zdôrazňuje, že samotné spojenie medzi dvomi aspektami nepreukazuje podľa jej názoru požadované vedecké dôkazy.

198 Na úvod treba uviesť, že Všeobecný súd v bode 173 rozsudku z 11. mája 2017, Deza/ECHA (T‑115/15, EU:T:2017:329), rozhodol, že pravdepodobnosť, že endokrinný disruptor môže mať závažné účinky na životné prostredie, postačuje na preukázanie príčinnej súvislosti v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006. Takýto prístup je najmä v súlade so zásadou obozretnosti, na ktorej sú založené ustanovenia nariadenia č. 1907/2006 na základe jeho článku 1 ods. 3.

199 Okrem toho Všeobecný súd v bode 94 rozsudku z 20. septembra 2019, PlasticsEurope/ECHA (T‑636/17, vec v odvolacom konaní, EU:T:2019:639), spresnil, že „skutočnosti a dôkazy použité pri skúmaní látky musia umožniť preukázanie ‚vierohodnosti‘ toho, že spôsob účinku tejto látky môže viesť k určitým nepriaznivým účinkom [a že] článok 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 naopak nevyžaduje absolútny dôkaz príčinnej súvislosti“.

200 Vo svetle týchto úvah je potrebné uviesť nasledujúce pripomienky. ECHA v podpornom dokumente jasne uvádza metodológiu použitú na určenie, či existuje vierohodný biologický vzťah medzi endokrinným spôsobom pôsobenia bisfenolu A a závažnými účinkami. Podľa tejto metodológie ECHA posúdila na jednej strane indikátory endokrinného spôsobu pôsobenia a na druhej strane účinky na konečné hodnotiace body ako dôkazy podporujúce záver, že bisfenol A spôsobuje závažné účinky z dôvodu jeho endokrinného spôsobu pôsobenia. V tejto súvislosti dokument považuje najmä štúdie in vivo za relevantné pre určenie, či závažné účinky sú spôsobené endokrinným spôsobom pôsobenia alebo sú len dôsledkom všeobecnej systémovej toxicity.

204 Vzhľadom na vyššie uvedené treba konštatovať, že na rozdiel od toho, čo tvrdí žalobkyňa, dôkazy, ktoré uviedla ECHA, neboli ani nejasné, ani príliš špekulatívne. Vychádzali totiž z pozorovania udalostí biochemickej bunkovej a molekulárnej povahy. Tieto údaje mohli viesť ECHA k záveru, že je biologicky vierohodné, aby bisfenol A spôsoboval svoje účinky z dôvodu endokrinného spôsobu pôsobenia. Na rozdiel od toho, čo, zdá sa, tvrdí žalobkyňa, ECHA sa neobmedzila na „spájanie určitého účinku s určitým spôsobom pôsobenia“.

205 Okrem toho v prejednávanej veci ECHA na účely preukázania existencie vierohodného biologického vzťahu vychádzala najmä z určitých kľúčových štúdií týkajúcich sa určitých druhov rýb, ako aj určitých druhov obojživelníkov. Množstvo štúdií in vivo a in vitro podporujú tento záver. Vierohodnosť existencie príčinnej súvislosti, ktorú konštatovala ECHA v podpornom dokumente, teda nemôže spochybniť samotná skutočnosť, že pretrvávajú pochybnosti vo vzťahu k obmedzenému počtu údajov posudzovaných izolovane, ako napríklad určité skutočnosti získané zo štúdie Chena a kol. (2015), ako sú opísané vyššie. Aj keby totiž ECHA nezohľadnila štúdie, ktorých údajné nedostatky uvádza žalobkyňa, dôkazná sila všetkých zostávajúcich dôkazových prostriedkov by bola stále dostatočná na podporu záveru ECHA o vierohodnosti príčinnej súvislosti medzi endokrinným spôsobom pôsobenia a pozorovanými závažnými účinkami.

206 Ani jedno tvrdenie žalobkyne nemôže spochybniť tento záver.

209 Napokon, pokiaľ ide o tvrdenie žalobkyne, podľa ktorého Spojené kráľovstvo vyjadrilo pochybnosti týkajúce sa záveru, podľa ktorého bisfenol A spôsobuje svoje účinky nepopierateľne prostredníctvom narušenia endokrinného systému, treba uviesť, že táto pripomienka Spojeného kráľovstva bola skutočne urobená vo svetle údajov obsiahnutých v štúdiách na bezstavovcoch. Zo strany 135 podporného dokumentu však vyplýva, že ECHA sa neopierala rozhodujúcim spôsobom o údaje týkajúce sa bezstavovcov, ale obmedzila sa na konštatovanie, že je možné, že účinky bisfenolu A sú spôsobené narušením endokrinného systému. ECHA v ňom konkrétne uznáva, že ak neexistuje vedecká zhoda na definícii vierohodného biologického vzťahu medzi účinkami a endokrinným spôsobom pôsobenia na tieto druhy bezstavovcov, tieto dôkazy môžu slúžiť len ako dodatočná podpora na podporu záverov vyvodených v prvom rade zo štúdií na rybách a obojživelníkoch. Preto nemožno ECHA vytýkať, že odmietla pochybnosti, ako ich vyjadrili Dánske kráľovstvo a Spojené kráľovstvo pri konzultácii k návrhu na identifikáciu.

210 Vzhľadom na vyššie uvedené sa druhá výhrada druhej časti prvého žalobného dôvodu musí zamietnuť.

c) O tretej výhrade druhej časti prvého žalobného dôvodu založenej na zjavne nesprávnom posúdení pri identifikácii rovnakej úrovne obáv

211 V tretej výhrade druhej časti prvého žalobného dôvodu žalobkyňa tvrdí, že ECHA sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia pri identifikácii kritérií stanovených v článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, keď dospela k záveru, že bisfenol A vzbudzuje „rovnakú úroveň obáv“, ako je úroveň obáv vyvolaná používaním iných látok vymenovaných v článku 57 písm. d) a e) nariadenia č. 1907/2006, a to na jednej strane látky PBT a na druhej strane látky vPvB.

213 Navyše žalobkyňa odkazuje na určenie predpokladanej koncentrácie bisfenolu A, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom v rámci správy EU RAR, čo ilustruje možnosť určiť bezpečnú úroveň vystavenia pôsobeniu bisfenolu A. ECHA však dospela k špekulatívnemu záveru, že sa zdá ťažké nájsť bezpečnú úroveň bez toho, aby poskytla odôvodnenie tohto záveru, čo podľa žalobkyne predstavuje zjavne nesprávne posúdenie spôsobujúce vadu napadnutého rozhodnutia.

214 Ďalej v rozsahu, v akom ECHA vychádzala zo závažnosti účinkov, ako aj z ich nezvratnej povahy, žalobkyňa tvrdí, že takéto konštatovania sú založené na nespoľahlivých štúdiách. Okrem toho sa ECHA podľa žalobkyne nemôže odvolávať na závažnosť účinkov na odôvodnenie úrovne obáv, keďže podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 je závažnosť účinkov už zohľadnená pri určení, či bisfenol A predstavuje látku, pri ktorej existujú vedecké dôkazy, že môže mať závažné účinky na životné prostredie.

215 Napokon podľa názoru žalobkyne samotná skutočnosť, že VČŠ jednohlasne pripustil, že existuje takáto úroveň obáv, je nedostatočná a nemôže nahradiť chýbajúci vedecký dôkaz o tomto tvrdení.

216 ECHA, podporovaná Spolkovou republikou Nemecko, Francúzskou republikou a organizáciou ClientEarth, s týmito tvrdeniami nesúhlasí.

217 V tejto súvislosti treba na úvod pripomenúť, že článok 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 vyžaduje na identifikáciu iných látok, ako sú látky spĺňajúce kritériá uvedené v článku 57 písm. a) až e) uvedeného nariadenia, aby bolo v každom jednotlivom prípade na základe vedeckých dôkazov preukázané, že na jednej strane je pravdepodobné, že dotknuté látky majú závažné účinky na zdravie ľudí alebo životné prostredie, a na druhej strane, že tieto účinky vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako obavy vyvolávané látkami uvedenými v článku 57 písm. a) až e) nariadenia č. 1907/2006, teda CMR, PBT a vPvB látkami. Tieto podmienky sú kumulatívne, takže identifikácia látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy sa musí odmietnuť, ak jedna z týchto podmienok nie je splnená (rozsudok z 15. marca 2017, Hitachi Chemical Europe a Polynt/ECHA, C‑324/15 P, EU:C:2017:208, bod 26).

221 Pokiaľ ide v prvom rade o možnosť určiť bezpečnú úroveň expozície, treba konštatovať, že je pravda, že predpokladaná koncentrácia, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom, bola určená v rámci správy EU RAR.

222 Ako to však ECHA vysvetlila vo svojich pripomienkach k odpovedi žalobkyne na písomnú otázku Všeobecného súdu, na rozdiel od prác vykonaných s cieľom stanoviť predpokladanú koncentráciu, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom, identifikácia látky podľa článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006 nie je otázkou analýzy rizík, ale hodnotením nebezpečenstiev spojených s vnútornými vlastnosťami látky. Možnosť odpočítať bezpečnú úroveň v kontexte sa musí posúdiť v závislosti od nebezpečenstiev, ktoré bisfenol A predstavuje pre životné prostredie z dôvodu svojho endokrinného spôsobu pôsobenia. Práve v tomto kontexte ECHA zohľadnila neistotu, na ktorú sa poukázalo v odvodení bezpečnej úrovne. V tomto ohľade sa v podpornom dokumente uvádzajú najmä ťažkosti, ktoré vyplývajú zo skutočnosti, že určité účinky možno pozorovať iba počas určitých životných fáz, určitých časových období alebo niektorých ročných období. Okrem toho boli zistené ťažkosti z dôvodu, že bisfenol A zasahuje širokú škálu organizmov prostredníctvom rôznych endokrinných spôsobov pôsobenia.

225 Tento výklad článku 57 písm. f) nariadenia č. 1907/2006, ktorý uvádza žalobkyňa, by vo svojej podstate viedol k tomu, že toto ustanovenie by bolo iba zduplikovaním ustanovení článku 57 písm. a) až e) toho istého nariadenia, v dôsledku čoho by ustanovenia článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia stratili potrebný účinok. Takýto výklad by bol v rozpore najmä s hlavným cieľom nariadenia č. 1907/2006 uvedeným v jeho článku 1 ods. 1, ktorým je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a životného prostredia, keďže tento výklad by viedol k situácii, v ktorej by látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy, ktoré nemajú vlastnosti uvedené v článku 57 písm. a) až e) nariadenia č. 1907/2006, nemohli byť ako také identifikované. Podľa samotného znenia článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia sa toto ustanovenie vzťahuje najmä na látky, „ktoré nespĺňajú kritériá [článku 57 písm. d) alebo e) uvedeného nariadenia]“.

226 Po druhé žalobkyňa nevysvetľuje, v akom rozsahu by jednoduchá biologická odbúrateľnosť bisfenolu A sama osebe mala vyvrátiť závery ECHA týkajúce sa úrovne obáv vzbudzovaných bisfenolom A. Z podporného dokumentu však vyplýva, že ECHA sa domnievala, že aj krátke vystavenie pôsobeniu bisfenolu A môže stačiť na spôsobenie závažných, nezvratných a dlhodobých účinkov na organizmy a populácie. Jednoduchá a okamžitá biologická odbúrateľnosť bisfenolu A preto nemôže ovplyvniť úroveň obáv, tak ako ju identifikuje ECHA.

227 Po tretie treba pripomenúť, že ECHA dospela k určeniu úrovne obáv na základe dôkaznej sily dôkazových prostriedkov. Tvrdenie, podľa ktorého ECHA vychádzala z nespoľahlivých štúdií, ktoré zodpovedá prvej výhrade prvého žalobného dôvodu, treba teda tiež zamietnuť. Dôkazná sila hodnotených štúdií umožnila ECHA bez toho, aby sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, dospieť k záveru, že účinky spôsobené bisfenolom A z dôvodu jeho endokrinného spôsobu pôsobenia sú nezvratné, keďže sa prenášajú medzi generáciami, ako to bolo uvedené v rôznych multigeneračných štúdiách vykonaných na druhoch rýb analyzovaných v podpornom dokumente.

273 V súlade s článkom 138 ods. 1 rokovacieho poriadku členské štáty, ktoré vstúpili do konania ako vedľajší účastníci konania, znášajú svoje vlastné trovy konania. Spolková republika Nemecko a Francúzska republika preto znášajú svoje vlastné trovy konania.

Z týchto dôvodov

VŠEOBECNÝ SÚD (ôsma komora)

rozhodol takto:

1. Žaloba sa zamieta.

2. PlasticsEurope znáša svoje vlastné trovy konania a je povinná nahradiť trovy konania Európskej chemickej agentúry (ECHA) a organizácie ClientEarth.

* Jazyk konania: angličtina.

1 Uvádzajú sa iba tie body rozsudku, ktorých uverejnenie považuje Všeobecný súd za užitočné.