T-594/18
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62018TN0594
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2018445SK.01001802.xml
10.12.2018
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 445/18
Žaloba podaná 1. októbra 2018 – Pharma Mar/Komisia
(Vec T-594/18)
(2018/C 445/24)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Pharma Mar, SA (Colmenar Viejo, Španielsko) (v zastúpení: M. Merola a V. Salvatore, lawyers)
Žalovaná: Európska komisia
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
zrušil vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2018) 4831 final zo 17. júla 2018, o zamietnutí povolenia na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 ( 1 ) pre „Aplidin – plitidepsin“, liek na humánne použitie,
—
zaviazal žalovanú na náhradu trov konania.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby, žalobkyňa uvádza päť žalobných dôvodov.
1.
Prvý žalobný dôvod je založený na nedostatočnej nestrannosti vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu a jej procesu vymenovania.
—
Žalobkyňa tvrdí, že bola porušená povinnosť dôkladne a nestranne preskúmať všetky relevantné okolnosti prípadu, pretože napadnuté rozhodnutie vychádza zo stanoviska expertov, ktorí nie sú nestranní.
—
Porušenie povinnosti vykonať nestranné preskúmanie, ktoré uvádza žalobkyňa, súvisí aj s vymenovaním expertov Európskou agentúrou pre lieky (EMA) spôsobom, ktorý neprimerane viedol k zníženiu plurality názorov, ktorá je základným predpokladom pre nestranné posúdenie.
2.
Druhý žalobný dôvod je založený na porušení zásady dobrej správy.
—
Žalobkyňa zdôrazňuje, že EMA vymenovala expertov spôsobom, ktorý neprimerane viedol k zníženiu plurality názorov a tvrdí, že to možno považovať za porušenie zásady dobrej správy.
3.
Tretí žalobný dôvod je založený na porušení článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 a zásady rovnakého zaobchádzania.
—
Žalobkyňa tvrdí, že sa Komisia dopustila zjavne nesprávneho posúdenia a dospela k nesprávnemu záveru, že účinnosť lieku Aplidinu nebola náležite a dostatočne preukázaná, čím porušila vyššie uvedený článok 12.
—
V rámci postupu preskúmavania pred EMA sa nezohľadnila časť vedeckých dôkazov predložených na podporu účinnosti Aplidinu z dôvodu metodík použitých žalobkyňou, čo je nezlučiteľné so stanoviskom expertnej pracovnej skupiny EMA.
—
Metodiky použité v tomto prípade, sú rovnaké ako tie, ktoré EMA prijala v podobnom prípade týkajúcom sa udeľovania povolení na uvedenie iného lieku na trh, ktorý naznačuje, že bola porušená zásada rovnakého zaobchádzania.
4.
Štvrtý žalobný dôvod je založený na porušení povinnosti odôvodnenia.
—
Žalobkyňa tvrdí, že nebolo uvedené nijaké odôvodnenie v súvislosti s rozhodnutím nezohľadniť vedecké dôkazy, ktoré boli predložené na podporu účinnosti Aplidinu, osobitne pokiaľ ide o dôvody umožňujúce sa odchýliť od stanoviska expertnej pracovnej skupiny EMA.
5.
Piaty žalobný dôvod je založený na porušení práva na obranu.
—
Žalobkyňa tvrdí, že jej bolo znemožnené v tom, aby účinne vykonávala svoje právo na obranu v súvislosti s otázkou, ktorá bola nevyhnutná na posúdenie účinnosti Aplidinu, a to vzhľadom na obmedzený čas, ktorý jej bol poskytnutý na to, aby sa pripravila na stretnutia, na ktorých malo dôjsť k ústnym vysvetleniam.
( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ; Mim. vyd. 13/034, s. 229).