T-868/19

Knoell NL BV , so sídlom v Maarssene (Holandsko),

Grillo‑Werke AG , so sídlom v Duisburgu (Nemecko),

PCC Trade & Services GmbH , so sídlom v Duisburgu,

v zastúpení: R. Cana, Z. Romata a H. Widemann, advokáti,

žalobkyne,

proti

a

Európska chemická agentúra (ECHA) , v zastúpení: M. Heikkilä, W. Broere, S. Mahoney a N. Herbatschek, splnomocnení zástupcovia,

vedľajší účastníci konania,

VŠEOBECNÝ SÚD (štvrtá komora),

na poradách v zložení: predseda komory S. Gervasoni, sudcovia L. Madise (spravodajca) a P. Nihoul,

tajomník: M. Zwozdziak‑Carbonne, referentka,

Žalobou podanou na základe článku 263 ZFEÚ sa žalobkyne, spoločnosti Nouryon Industrial Chemicals BV, Knoell NL BV, Grillo‑Werke AG a PCC Trade & Services GmbH, domáhajú zrušenia vykonávacieho rozhodnutia Komisie C(2019) 7336 final zo 16. októbra 2019 o kontrole súladu registrácie dimetyléteru, prijatého po postúpení zo strany Európskej chemickej agentúry podľa článku 51 ods. 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) (ďalej len „napadnuté rozhodnutie“).

Okolnosti predchádzajúce sporu

[ omissis ]

4

Komisia vo výroku napadnutého rozhodnutia dospela k záveru, že registrácia dimetyléteru nespĺňala požiadavky na informácie, pokiaľ ide o dva rôzne účinky súvisiace s reprodukčnou toxicitou, a to účinky na prenatálny vývoj a účinky na reprodukciu v jednej generácii (článok 1 napadnutého rozhodnutia). Komisia z tohto dôvodu v napadnutom rozhodnutí uložila registrujúcim povinnosť oznámiť informácie o účinkoch dimetyléteru, založené v prvom rade na štúdii prenatálnej vývojovej toxicity, tak ako je uvedená v prílohe X bode 8.7.2 nariadenia REACH (ďalej budú prílohy nariadenia REACH označované len rímskymi číslicami), ktorá sa má vykonať inhalačnou cestou na druhom skúšobnom zvieracom druhu, a to králikovi (článok 2 napadnutého rozhodnutia), a v druhom rade na rozšírenej jednogeneračnej štúdii reprodukčnej toxicity, tak ako je uvedená v prílohe X bode 8.7.3, ktorá sa má vykonať inhalačnou cestou na potkanoch. Pokiaľ ide o túto druhú štúdiu, Komisia uvádza, že predbežná štúdia „stanovenia koncentrácií“, vykonaná napríklad podľa usmernenia Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) pre štúdie chemických látok č. 421 a zameraná najmä na zistenie prípadných narkotických (teda uspávajúcich) účinkov, musí byť vykonaná predovšetkým s cieľom určiť, či je v závislosti na zistení alebo nezistení týchto účinkov pri ktorejkoľvek koncentrácii vybranej pre túto rozšírenú štúdiu potrebné zahrnúť do nej kohorty 2A a 2B určené špecificky pre štúdiu vývojovej neurotoxicity (článok 3 napadnutého rozhodnutia). Napadnuté rozhodnutie ukladá žalobkyniam povinnosť predložiť ECHA v lehote 36 mesiacov od dátumu doručenia tohto rozhodnutia aktualizovanú verziu registrácie dimetyléteru spolu s výsledkami požadovaných štúdií a prípadne predložiť aktuálnu verziu správy o chemickej bezpečnosti (článok 4 napadnutého rozhodnutia).

Dánske kráľovstvo, Holandské kráľovstvo, Švédske kráľovstvo a ECHA, ktoré vstúpili do konania ako vedľajší účastníci konania na podporu Komisie, navrhujú zamietnuť žalobu ako nedôvodnú. Holandské kráľovstvo a ECHA okrem toho navrhujú uložiť žalobkyniam povinnosť nahradiť trovy konania.

Právny stav

O prvom žalobnom dôvode založenom na tom, že Komisia porušila článok 51 ods. 7 nariadenia REACH tým, že prijala napadnuté rozhodnutie zahŕňajúce aspekty, o ktorých výbor členských štátov dosiahol jednomyseľnú dohodu

19

Na úvod treba pripomenúť okolnosti, za ktorých mala Komisia prijať napadnuté rozhodnutie.

20

6. Ak do 60 dní od postúpenia výbor členských štátov dosiahne jednomyseľnú dohodu o návrhu rozhodnutia, [ECHA] na jej základe rozhodnutie prijme.

7. Ak výbor členských štátov nedosiahne jednomyseľnú dohodu, Komisia pripraví návrh rozhodnutia, ktoré sa prijme v súlade s postupom uvedeným v článku 133 ods. 3.

8. Proti rozhodnutiam [ECHA] podľa odsekov 3 a 6 tohto článku sa možno odvolať [na odvolaciu radu ECHA].“

21

Po tom, čo ECHA zaslala výboru členských štátov svoj revidovaný návrh rozhodnutia (pozri bod 8 vyššie), výbor členských štátov sa dohodol na tom, že bolo potrebné vyžiadať informácie o štúdiách vykonaných podľa bodov 8.7.2 a 8.7.3 prílohy X, tak ako to požadovala ECHA, teda o štúdii prenatálnej vývojovej toxicity vykonanej na králikoch ako zástupcoch druhého zvieracieho druhu, a o rozšírenej jednogeneračnej štúdii reprodukčnej toxicity vykonanej na potkanoch. Výbor však nedosiahol jednomyseľnú dohodu, pokiaľ ide o obsah druhej z týchto štúdií.

[ omissis ]

Článok 51 nariadenia REACH, ktorý je procesným článkom s názvom „Prijatie rozhodnutí v rámci hodnotenia [registračnej] dokumentácie“, určuje vo svojich jednotlivých ustanoveniach podmienky preskúmania návrhov rozhodnutia, ktoré na tento účel pripravila ECHA, najprv príslušnými orgánmi členských štátov a potom v prípade potreby výborom členských štátov, a určuje tiež podmienky prijatia konečných rozhodnutí, na ktoré sa vzťahuje jeho názov, v rôznych situáciách. Odsek 7 tohto článku sa týka osobitnej situácie, keď sa vo výbore členských štátov nedosiahne jednomyseľná dohoda o „návrhu rozhodnutia“ ECHA, a stanovuje, že v takom prípade Komisia pripraví „návrh rozhodnutia“.

29

Na účely výkladu tohto ustanovenia je potrebné zohľadniť nielen jeho znenie, ale aj jeho kontext a ciele sledované právnou úpravou, ktorej je súčasťou (rozsudky zo 17. novembra 1983, Merck, 292/82 , EU:C:1983:335 , bod 12 , a z 19. júla 2012, ebookers.com Deutschland, C‑112/11 , EU:C:2012:487 , bod 12 ). V tejto súvislosti sa odkazuje na doslovný, kontextuálny (alebo systematický) a teleologický výklad.

30

32

V treťom rade z teleologického hľadiska a vzhľadom na zásadu riadnej správy vecí verejných stanovenú v Charte základných práv Európskej únie a zásadu právnej istoty, všeobecnú zásadu práva Únie, ktorá najmä vyžaduje, aby dotknuté osoby mohli s istotou poznať rozsah povinností, ktoré sú im uložené (pozri v tomto zmysle rozsudok z 29. marca 2011, ArcelorMittal Luxembourg/Komisia a Komisia/ArcelorMittal Luxembourg a i., C‑201/09 P a C‑216/09 P , EU:C:2011:190 , bod 68 a citovanú judikatúru), je racionálnejšie, aby v prípade nezhody v rámci výboru členských štátov, to znamená podľa článku 76 nariadenia REACH v rámci jednej zo zložiek ECHA, Komisia vykonala svoju právomoc nad celou kontrolou súladu skúmanej registrácie s cieľom vyhnúť sa tomu, aby sa formulácia a následne druhostupňová kontrola posúdení týkajúcich sa účinkov a nebezpečnosti chemickej látky rozdelila medzi viacero orgánov (ECHA a Komisiu, odvolaciu radu ECHA a Všeobecný súd) s rizikom, že to povedie k nesúladu, pričom tieto posúdenia sa týkajú tej istej registračnej dokumentácie o určitej látke a musia si zachovať svoju celkový súlad.

33

Na základe toho článok 51 ods. 7 nariadenia REACH je možné chápať iba v tom zmysle, že každá nezhoda v rámci výboru členských štátov o určitom aspekte návrhu rozhodnutia ECHA skúmaného v rámci kontroly súladu registrácií predstavuje nezhodu o tomto návrhu ako celku, na základe ktorej sa Komisii zverí právomoc pripraviť nový návrh rozhodnutia o posúdení registračnej dokumentácie a následne prijať v tejto súvislosti konečné rozhodnutie, podľa „komitologického“ postupu. Z tohto dôvodu Komisia správne tvrdí, že toto ustanovenie neobmedzuje jej právomoc len na konkrétne časti návrhu rozhodnutia ECHA, ktoré sú predmetom nezhody v rámci výboru členských štátov, ale priznáva jej právomoc rozhodovať o všetkých aspektoch, ktorými sa tento návrh zaoberá.

Ako v podstate zdôrazňujú Komisia a Holandské kráľovstvo, rozlišovanie medzi situáciami, v ktorých môže odvolacia rada ECHA zasiahnuť do postupu preskúmania správneho rozhodnutia, ktorým sa od registrujúcich žiada, aby doplnili registračnú dokumentáciu o chemickej látke, a situáciami, v ktorých nie je stanovené, že táto rada zasiahne, ako aj dôsledky, ktoré z toho môžu vyplynúť, pokiaľ ide o rozsah tohto preskúmania, vyplývajú zo Zmluvy o FEÚ a legislatívneho rámca nariadenia REACH, a to konkrétnejšie z jeho článku 51, ktorý v jednom prípade, na ktorý sa vzťahuje jeho odseku 6, stanovuje rozhodnutie ECHA a v druhom prípade, uvedenom v jeho odseku 7, rozhodnutie Komisie, pokiaľ existuje nezhoda v rámci výboru členských štátov, teda nezhoda v rámci ECHA. Na jednej strane normotvorca stanovil možnosť, aby odvolacia rada ako správny orgán ECHA oprávnený preskúmať prvé rozhodnutie prijaté zo strany ECHA vykonávala akúkoľvek právomoc, ktorá patrí do pôsobnosti ECHA alebo postúpila prípad príslušnému orgánu ECHA na ďalšie konanie v súlade s článkom 93 ods. 3 nariadenia REACH. Na druhej strane článok 263 ZFEÚ stanovuje, že rozhodnutia Komisie podliehajú súdnemu preskúmaniu zákonnosti, vykonávanému súdom Únie. Odlišná povaha týchto preskúmaní odôvodňuje procesné rozdiely, ktorými sa vyznačujú, a odlišné právomoci orgánov, ktoré ich vykonávajú.

38

39

Okrem toho, keďže žalobkyne nevzniesli námietku nezákonnosti voči článku 51 ods. 7 nariadenia REACH, tento rozdiel v preskúmaní posúdenia vysoko komplexných vedeckých a technických skutočností nemôže v rozpore s týmto ustanovením, tak ako je vykladané v tomto rozsudku (pozri bod 33 vyššie), umožniť obmedzenie právomoci Komisie rozhodovať podľa tohto ustanovenia o všetkých aspektoch návrhu rozhodnutia ECHA, ktorý bol predložený výboru členských štátov, ak v tomto výbore vznikne nezhoda o jednom alebo viacerých aspektoch tohto návrhu.

[ omissis ]

O druhom žalobnom dôvode založenom na tom, že Komisia porušila článok 13 ods. 3 nariadenia REACH a dopustila sa zjavne nesprávneho posúdenia, keď žiadala testy, ktoré sú v rozpore s uplatniteľnými právnymi požiadavkami a ktoré nie sú technicky realizovateľné

41

Žalobkyne tvrdia, že Komisia porušila článok 13 ods. 3 nariadenia REACH a dopustila sa zjavne nesprávneho posúdenia, keď žiadala „testovanie v koncentráciách, ktoré môžu mať následky, ale nepredstavujú žiadne nebezpečenstvo“, a konkrétnejšie, pokiaľ ide o rozšírenú jednogeneračnú štúdiu reprodukčnej toxicity, keď žiadala „stanoviť dávku tak, aby vznikla určitá toxicita pri najvyššej úrovni dávky“.

50

Z uvedeného vyplýva, že Komisia nechala na registrujúcich, samozrejme v spolupráci s laboratóriami, na ktoré sa mohli obrátiť, stanovenie maximálnej koncentrácie, ktorá mohla byť použitá na vytvorenie určitej toxicity, ale v medziach koncentrácií, ktoré by sa mohli ukázať ako nebezpečné vzhľadom na fyzikálno‑chemické vlastnosti dimetyléteru.

51

Nie je teda vôbec preukázané, že Komisia v napadnutom rozhodnutí uložila povinnosť dosiahnuť, v rozpore s právne uplatniteľnými ustanoveniami, nebezpečné koncentrácie pre testy akútnej toxicity inhalačnou cestou.

52

Okrem toho z dokumentov predložených žalobkyňami (prílohy A 12 a A 13) vyplýva, že existujú minimálne dve laboratóriá, ktoré sa považujú za spôsobilé vykonať predmetné testy pri koncentrácii stanovenej na 1,65 %, alebo v jednom z nich dokonca pri koncentrácii dosahujúcej až 2 %. Tvrdenie žalobkýň spochybňujúce technickú uskutočniteľnosť štúdií požadovaných v napadnutom rozhodnutí teda musí byť zamietnuté.

Na preskúmanie tohto tvrdenia treba najprv pripomenúť usporiadanie a úlohu príloh nariadenia REACH.

[ omissis ]

69

Z tejto prezentácie vyplýva, že informácie žiadané od registrujúcich podľa príloh VII až X, predovšetkým štandardné informácie uvedené v stĺpcoch 1 týchto príloh, ktoré musia byť poskytnuté vo všetkých prípadoch okrem možnej úpravy podľa ustanovenia uvedeného v stĺpci 2, sú postupne žiadané podľa množstva vyrobenej alebo dovezenej látky. Treba okrem toho zdôrazniť, že tieto informačné povinnosti sa týkajú chemických látok a smerujú, ako je uvedené v článku 1 nariadenia REACH, k zabezpečeniu toho, aby nebezpečenstvá vyplývajúce z týchto látok, vyrobených, uvedených na trh a používaných, boli známe a aby tieto látky, pokiaľ sú používané, nemali nepriaznivé účinky na zdravie ľudí alebo životné prostredie. Na základe toho z hľadiska potenciálneho nebezpečenstva chemických látok a pri uplatnení zásady obozretnosti, ale tiež pri zohľadnení cieľa vyhnúť sa zbytočnému testovaniu na stavovcoch, keďže táto zásada a tento cieľ sú oba uvedené v danom článku, si normotvorca už vybral, keď registrujúcich žiada o testy na stavovcoch len vtedy, ak sa zdajú byť relevantné vzhľadom na množstvo dotknutej látky. Okrem toho príloha XI ešte stanovuje ďalšie možnosti úpravy popri tých, ktoré sú stanovené v stĺpci 2 príloh VII až X, ktoré môžu registrujúci uplatniť, ak sa domnievajú, že štúdia stanovená v týchto prílohách je zbytočná.

70

Vzhľadom na to, že žalobkyne nespochybňujú platnosť tohto výberu, inak povedané zákonnosť ustanovení, na základe ktorých sa od nich v napadnutom rozhodnutí žiadalo uskutočnenie štúdií, konkrétnejšie ustanovení prílohy X, a že v rámci práve skúmaného žalobného dôvodu neodkazujú na možnosť úpravy stanovenej v prílohe XI, nemôžu platne tvrdiť, že boli oslobodené od povinnosti vykonať štúdie, ktoré musia byť vykonané vo všetkých prípadoch podľa prílohy X a ktoré sú zamerané na získanie štandardných informácií, z dôvodu, že nie sú relevantné.

Takéto posúdenie patrí do kategórie posúdení vysoko komplexných vedeckých a technických skutočností správnym orgánom. Ako už bolo pripomenuté v bode 38 vyššie, pokiaľ má súd Únie preskúmať tieto posúdenia, musí sa obmedziť na overenie, či nie sú poznačené zjavným pochybením, zneužitím právomoci alebo či autor rozhodnutia zjavne neprekročil hranice svojej voľnej úvahy. V tejto súvislosti z ustálenej judikatúry vyplýva, že na preukázanie toho, že správny orgán sa dopustil zjavného pochybenia pri posúdení skutkového stavu, čo môže odôvodniť zrušenie napadnutého aktu, musia byť dôkazy predložené žalobkyňou dostatočné na to, aby sa posúdenie skutkového stavu zohľadnené v tomto akte stalo neprijateľným. S výnimkou tohto preskúmania prijateľnosti Všeobecnému súdu neprislúcha, aby svojím vlastným posúdením zložitého skutkového stavu nahradil posúdenie autora aktu (pozri v tomto zmysle rozsudky z 12. decembra 1996, AIUFFASS a AKT/Komisia, T‑380/94 , EU:T:1996:195 , bod 59 , a z 19. septembra 2019, Arysta LifeScience Netherlands/Komisia, T‑476/17 , EU:T:2019:618 , bod 87 a citovanú judikatúru). Vzhľadom na tvrdenia vedeckého a technického charakteru uvádzané žalobkyňami treba teda overiť, či zbavujú prijateľnosti posúdenia Komisie, podľa ktorého pri uskutočnení štúdií za podmienok, ktoré majú zabezpečiť bezpečnosť testov, teda pri neprekročení koncentrácie 1,65 %, či dokonca 2 %, je možné, že určitá toxicita sa prejaví v najvyššej dávke (pre zjednodušenie sa bude ďalej uvádzať iba hodnota 1,65 %).

74

V treťom rade, pokiaľ ide o tvrdenia týkajúce sa konkrétnych používaní človekom, ako aj hodnotenia a riadenia rizík v danej oblasti, ktoré smerujú k preukázaniu toho, že ak je látka používaná v rámci priemyselných, odborných a domácich aplikácií, nemôže viesť k vzniku narkotických účinkov pre človeka, Komisia, Dánske kráľovstvo, Holandské kráľovstvo, Švédske kráľovstvo a ECHA správne zdôrazňujú, že účelom registrácie látky nie je len zabezpečiť jej bezpečné použitie v rámci jej bežných aplikácií, ale tiež spoznať látku a jej účinky na živé bytosti a na životné prostredie ako také, inak povedané poznať jej vnútorné charakteristiky, čo môže vyžadovať testy vytvárajúce podmienky, ktoré sa odchyľujú od podmienok ich bežných aplikácií. V tejto súvislosti prílohy VII až X konkrétne definujú informácie, ktoré treba poskytnúť, aby boli známe vnútorné charakteristiky určitej látky. Na základe toho neexistencia nebezpečenstva látky pre človeka pri jej bežných aplikáciách, najmä neexistencia narkotických účinkov pre človeka pri týchto použitiach, pokiaľ je preukázaná, nemôže oslobodiť od vykonania štúdií, ktoré sú požadované podľa príloh VII až X, okrem prípadu, keď je možná úprava podľa prílohy XI. ECHA okrem toho správne zdôrazňuje, že aplikácie látky sa môžu v čase vyvíjať, zatiaľ čo jej vnútorné vlastnosti ostávajú rovnaké. Navyše, pokiaľ ide o prejednávanú vec, preukazovanie žalobkýň sa zakladá najmä na predpoklade NOAEL 2,5 %, ktorý je neistý pokiaľ ide o štúdie reprodukčnej toxicity, ako bolo uvedené v bode 81 vyššie.

[ omissis ]

88

91

Na úvod treba pripomenúť, že stĺpec 1 bodu 8.7.3 prílohy X vyžaduje ako štandardnú informáciu rozšírenú jednogeneračnú štúdiu reprodukčnej toxicity obsahujúcu kohorty 1A a 1B, uskutočnenú na jedinom druhu. Podľa druhého odseku stĺpca 2 toho istého bodu, začlenenie kohort 2A a 2B do rozšírenej jednogeneračnej štúdie reprodukčnej toxicity na účely posúdenia vývojovej neurotoxicity môže navrhnúť ECHA alebo prípadne Komisia v prípade osobitných obáv z (vývojovej) neurotoxicity, odôvodnených niektorým z týchto dôvodov:

–

existujúce informácie o samotnej látke odvodené z príslušných dostupných testov in vivo alebo prístupov bez využívania zvierat (napr. abnormality CNS, dôkazy o nepriaznivých účinkoch na nervovú sústavu alebo imunitný systém v štúdiách zaoberajúcich sa dospelými zvieratami alebo zvieratami po prenatálnej expozícii);

–

osobitné mechanizmy účinku látky v súvislosti s (vývojovou) neurotoxicitou a/alebo (vývojovou) imunotoxicitou (napr. inhibícia cholinesterázy alebo relevantné zmeny úrovní hormónu štítnej žľazy súvisiace s nepriaznivými účinkami);

[ omissis ]

103

Pri zohľadnení týchto výkladov sa zdá, že napriek neexistencii presnej definície toho, čo sú to „osobitné obavy“ súvisiace s vývojovou neurotoxicitou v zmysle prílohy X bodu 8.7.3 stĺpca 2 druhého odseku, zo samotného znenia týchto pojmov použitých v tomto ustanovení (pozri bod 91 vyššie) a predovšetkým zo slova „obava“, ktoré v predmetnom kontexte znamená „starosť“ vyplýva, že na to, aby takáto obava mohla existovať, je potrebné, aby informácie určitej povahy, ktoré majú k dispozícii registrujúci alebo príslušný orgán, preukazovali, že predmetná látka má vývojové neurotoxické účinky nezávisle na účinkoch, ktoré by vyplývali zo všeobecnejšej toxicity, alebo sa dokonca iba dá odôvodnene obávať, že ich má. Za existencie týchto informácií má teda rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity zahŕňajúca kohorty 2A a 2B za cieľ spresniť, potvrdiť alebo vyvrátiť vývojové neurotoxické účinky látky.

104

Ako zdôrazňuje Holandské kráľovstvo, v konkrétnom prípade preto prináleží príslušnému orgánu, aby pri neexistencii spontánnej iniciatívy v tomto zmysle zo strany registrujúcich posúdil, a to s ohľadom na existujúce údaje a na základe zásad uvedených v bode 103 vyššie, či existujú obavy súvisiace s vývojovou neurotoxicitou.

105

134

V druhom rade, pokiaľ ide o tvrdenie založené na tom, že v bode 8.7.1 prílohy VIII je spresnené, že štúdia stanovenia koncentrácií sa nevyžaduje, ak už je k dispozícii štúdia prenatálnej vývojovej toxicity, treba pripomenúť to, čo nasleduje a čo už bolo uvedené v bode 65 vyššie. V súlade s „poznámkou k plneniu požiadaviek príloh VI až XI“, ktorá predstavuje úvodnú časť prílohy VI, „[š]tandardné požiadavky na najnižšie hmotnostné pásmo sa uvádzajú v prílohe VII a pri každom dosiahnutí nového hmotnostného pásma sa musia pridať požiadavky z príslušnej prílohy“ a „[p]ožiadavky na presné informácie sa pri každej registrácii líšia podľa hmotnosti, použitia a expozície“. Okrem toho, preambuly príloh VIII, IX a X uvádzajú, že „informácie požadované v stĺpci 1 tejto prílohy… [sú] dodatočné k tým, ktoré sa požadujú v stĺpci 1 [predchádzajúcich príloh]“. Možno z toho vyvodiť, že prílohy VII až X nie sú nadbytočné, pokiaľ ide o stĺpec 1 v tom zmysle, že stĺpec 1 prílohy s najvyššou hodnotou neopakuje všetky údaje uvedené v stĺpci 1 predchádzajúcich príloh. Ak sa však informácie, ktoré majú byť poskytnuté a ktoré zodpovedajú štandardným požiadavkám uvedeným v stĺpci 1 relevantných príloh navzájom dopĺňajú v prípade, keď úroveň vyrobeného alebo dovezeného množstva za rok výrobcom alebo dovozcom dosiahne úroveň uvedenú v danej prílohe, možné úpravy uvedené v stĺpci 2 týchto príloh sa nezachovajú z jednej prílohy do druhej, pokiaľ sa neopakujú (opačný princíp). Úprava je totiž možná pre určitú úroveň výroby alebo dovozu, a už nie pre vyššiu úroveň.

Na jednej strane cieľ vyhnúť sa testom na zvieratách musí byť uplatňovaný s ohľadom na ostatné zásady, z ktorých vychádza nariadenie REACH, najmä s ohľadom na zásadu obozretnosti. Článok 1 ods. 3 nariadenia REACH uvádza, že jeho ustanovenia „sú založené na [zásade] obozretnosti“. Súdny dvor rozhodol, že táto zásada znamená, že ak pretrváva neistota týkajúca sa existencie alebo rozsahu rizík pre ľudské zdravie, ochranné opatrenia možno prijať aj bez nutnosti čakať na to, kým sa existencia a závažnosť týchto rizík preukáže v plnom rozsahu (pozri v tomto zmysle rozsudky z 5. mája 1998, National Farmers’ Union a i., C‑157/96 , EU:C:1998:191 , body 63 a 64 , a z 1. októbra 2019, Blaise a i., C‑616/17 , EU:C:2019:800 , bod 43 a citovanú judikatúru). Bolo tiež rozhodnuté, že správne uplatnenie zásady obozretnosti vo vzťahu k látkam, ktorých účinky nie sú v plnom rozsahu určené, predpokladá po prvé identifikáciu možných negatívnych zdravotných následkov navrhovaného použitia predmetnej látky a po druhé úplné vyhodnotenie zdravotného rizika založené na najdôveryhodnejších dostupných vedeckých údajoch a najnovších výsledkoch medzinárodného výskumu (pozri analogicky, pokiaľ ide o látky používané v prípravkoch na ochranu rastlín, rozsudok z 22. decembra 2010, Gowan Comércio Internacional a Serviços, C‑77/09 , EU:C:2010:803 , bod 75 a citovanú judikatúru). Pokiaľ ide o prejednávanú vec, požiadavka predbežnej štúdie stanovenia koncentrácií v rámci realizácie rozšírenej jednogeneračnej štúdie reprodukčnej toxicity umožnila zosúladiť zásadu obozretnosti a požiadavku znížiť testovanie na zvieratách. Ako totiž vysvetľuje Komisia, ak sa nezistí žiaden narkotický účinok na úrovniach koncentrácie zlučiteľných s bezpečným výkonom testov, kohorty 2A a 2B sa nezahrnú do rozšírenej jednogeneračnej štúdie reprodukčnej toxicity.

Ako už bolo rozhodnuté, relevantné všeobecné ustanovenia nariadenia REACH a cieľ obmedzenia testovania na zvieratách uvedený v týchto ustanoveniach vyžadujú, aby registrujúci, ktorého ECHA vyzvala na doplnenie jeho registračnej dokumentácie na základe štúdie zahŕňajúcej testy na zvieratách, mal, pokiaľ je to z vedeckého a technického hľadiska možné, možnosť a dokonca aj povinnosť vyhovieť tejto žiadosti predložením náležitých informácií vzhľadom na dôvody opodstatňujúce túto požiadavku, ale získaných z iných zdrojov ako z tejto štúdie. Bolo tiež rozhodnuté, že v takej situácii má ECHA zodpovedajúcu povinnosť preskúmať súlad týchto alternatívnych informácií s uplatniteľnými požiadavkami a presnejšie určiť, či sa majú tieto informácie považovať za úpravy v súlade s pravidlami stanovenými v relevantných prílohách nariadenia REACH (pozri v tomto zmysle rozsudok z 21. januára 2021, Nemecko/Esso Raffinage, C‑471/18 P , EU:C:2021:48 , body 132 až 136 ).

145

Žiaden dôvod neopodstatňuje prijať odlišné riešenie, pokiaľ tak ako v prejednávanej veci je rozhodnutie požadujúce od registrujúceho doplniť svoju registračnú dokumentáciu na základe štúdie zahŕňajúcej testovanie na zvieratách prijaté, a to v rámci konania stanoveného v článku 51 nariadenia REACH o prijatí rozhodnutí v rámci hodnotenia dokumentácie, nie zo strany ECHA, ale Komisiou z dôvodu nedosiahnutia jednomyseľnej zhody na úrovni výboru členských štátov o návrhu rozhodnutia ECHA.

146

[ omissis ]

152

Na jednej strane z toho vyplýva, že zaujatie stanoviska v napadnutom rozhodnutí v súvislosti s prípadnou úpravou vo vzťahu k štúdii prenatálnej vývojovej toxicity vykonanej na králikoch, na základe podobnej prebiehajúcej štúdie štrukturálneho analógu, teda dimetyléteru, reagovalo na potrebu odôvodnenia vzhľadom na tvrdenia žalobkýň, a na druhej strane, vzhľadom na to, čo je pripomenuté v bodoch 144 až 146 vyššie, že toto zaujatie stanoviska nevedie k tomu, že sa vopred zamietne každý návrh úpravy, ktorý sa uvedenie v technickej dokumentácii v nadväznosti na napadnuté rozhodnutie vo vzťahu k štúdiám požadovaným v tomto rozhodnutí, predovšetkým každý návrh, ktorý by používal výsledky štúdie prenatálnej vývojovej toxicity vykonanej na králikoch pre dimetyléter, ktoré sú medzičasom k dispozícii, ak sú na podporu tohto návrhu uvádzané závažné tvrdenia doplňujúce tie, ktoré už boli predložené pred prijatím napadnutého rozhodnutia.

153

Siedmy žalobný dôvod založený na tvrdení, podľa ktorého Komisia predčasne zamietla prípadnú úpravu vo vzťahu k štúdiám požadovaným v napadnutom rozhodnutí, teda musí byť zamietnutý.

O ôsmom žalobnom dôvode založenom na tom, že Komisia sa tým, že požadovala vykonanie štúdie prenatálnej vývojovej toxicity na králikoch, dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, nezohľadnila všetky relevantné informácie a porušila prílohu IX bod 8.7.2 stĺpec 2

Nesprávne právne posúdenie, ktoré žalobkyne vytýkajú Komisii z dôvodu, že porušila ustanovenia prílohy IX, teda nie je preukázané.

O druhej časti založenej na tom, že Komisia sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď požadovala štúdiu prenatálnej vývojovej toxicity na druhom druhu, hoci neboli splnené podmienky uvedené v prílohe IX bode 8.7.2 stĺpci 2

162

Na účely posúdenia tejto druhej časti ôsmeho žalobného dôvodu treba v tomto štádiu analýzy zdôrazniť, že žiadna úprava zodpovedajúca tej, ktorá je stanovená v stĺpci 2 prílohy IX pre bod 8.7.2, nie je uplatniteľná na prílohu X pre tento bod, z dôvodov uvedených v bodoch 159 a 160 vyššie, najmä pre tomu, že stĺpec 2 prílohy X je pre tento bod prázdny. S cieľom určiť rozsah povinností založených na prílohe X pre bod 8.7.2 a súčasne určiť rozsah voľnej úvahy, ktorý mala Komisia v tejto súvislosti, treba následne zistiť, aká štandardná požiadavka sa vyžaduje v stĺpci 1 prílohy X.

163

Ako bolo uvedené v bode 158 vyššie, znenie stĺpca 1 pre bod 8.7.2 je v prílohách IX a X v podstate rovnaké, keď uvádza „[š]túdi[u]… toxicity… na jednom druhu“. Ako už bolo konštatované v tom istom bode, pri izolovanom čítaní týchto ustanovení by bolo možné domnievať sa, že ide len o jednoduché zopakovanie tej istej požiadavky, inak povedané, že sa majú vykladať tak, že požadujú iba vykonanie štúdie prenatálnej vývojovej toxicity na jednom druhu, bez ohľadu na to, či je dotknutá látka vyrobená alebo dovezená na úrovniach uvedených v prílohe IX alebo úrovniach uvedených v prílohe X.

rozhodol takto:

1.

Žaloba sa zamieta.

2.

Žalobkyne znášajú svoje vlastné trovy konania a sú povinné nahradiť trovy konania, ktoré vznikli Európskej komisii, vrátane trov konania o nariadení predbežného opatrenia.

3.

( *1 ) Jazyk konania: angličtina.

( ) Uvádzajú sa iba tie body rozsudku, ktorých uverejnenie považuje Všeobecný súd za užitočné.