C-616/20

(Vec C-616/20) ( 1 )

(Návrh na začatie prejudiciálneho konania - Humánne lieky - Smernica 2001/83/ES - Článok 1 bod 2 písm. b) - Pojem „liek na základe funkcie“ - Neexistencia vedeckej štúdie - Vedecké poznatky týkajúce sa štruktúrnych analógov - Nariadenie (ES) č. 1223/2009 - Kozmetický výrobok - Konkrétne priaznivé účinky na ľudské zdravie - Priame alebo nepriame priaznivé účinky - Priaznivé účinky na vzhľad)

(2022/C 463/03)

Jazyk konania: nemčina

Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania

Verwaltungsgericht Köln

sa má vykladať v tom zmysle, že:

vnútroštátny orgán môže na účely zatriedenia výrobku ako „lieku“ v zmysle tohto ustanovenia určiť farmakologické vlastnosti tohto výrobku na základe vedeckých poznatkov týkajúcich sa štrukturálneho analógu uvedenej látky, ak nie je k dispozícii žiadna vedecká štúdia látky, ktorá je súčasťou uvedeného výrobku, pokiaľ je stupeň analógie taký, že umožňuje na základe objektívnej a vedecky podloženej analýzy predpokladať, že látka prítomná vo výrobku s danou koncentráciou má rovnaké vlastnosti ako existujúca látka, pre ktorú sú k dispozícii požadované štúdie.

2.

Článok 1 bod 2 písm. b) smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2010/84,

sa má vykladať v tom zmysle, že:

výrobok, ktorý mení fyziologické funkcie, môže byť zatriedený ako „liek“ v zmysle tohto ustanovenia len vtedy, ak má konkrétne priaznivé účinky na zdravie. V tejto súvislosti zlepšenie vzhľadu, ktoré vyvoláva nepriamy priaznivý účinok zvýšením sebavedomia alebo blaha, ktoré spôsobuje, je postačujúce, ak umožňuje liečbu uznaného ochorenia. Naopak výrobok, ktorý zlepšuje vzhľad bez toho, aby mal škodlivé vlastnosti a ktorý nemá priaznivé účinky na zdravie, nemôže byť zatriedený ako „liek“ v zmysle uvedeného ustanovenia.