C-178/20

62020CC0178

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA

MACIEJ SZPUNAR

prednesené 20. mája 2021 ( 1 )

Vec C‑178/20

Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft

Systém právnej úpravy Únie v odvetví humánnych liekov je tvorený viacerými legislatívnymi textmi ( 2 ), najmä smernicou 2001/83/ES ( 3 ), ktorá do jedného textu spája viacero predchádzajúcich smerníc ( 4 ), a nariadením (ES) č. 726/2004 ( 5 ). Tento systém sa zakladá na zásade, podľa ktorej sa lieky nesmú uviesť na trh, pokiaľ pre nich príslušný orgán nevydal povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“). ( 6 )

2.

Uvedený systém upravuje viacero spôsobov povoľovania. PUT môže byť vydané buď Európskou úniou v rámci centralizovaného postupu v súlade s ustanoveniami nariadenia č. 726/2004, alebo príslušnými vnútroštátnymi orgánmi členského štátu v rámci postupu, na ktorý sa vzťahuje smernica 2001/83 (ďalej len „vnútroštátne PUT“). Vnútroštátne PUT v zásade platí iba pre dotknutý členský štát.

3.

Okrem toho od smernice 92/26/EHS ( 7 ) sú lieky počas povoľovania na uvedenie na trh zatrieďované v súlade s kritériami stanovenými touto smernicou ako lieky viazané alebo neviazané na lekársky predpis. Ustanovenia tejto smernice boli rovnako kodifikované v smernici 2001/83.

4.

„Členský štát môže v súlade s platnými právnymi predpismi a na účely realizácie osobitných požiadaviek vyňať spod ustanovení tejto smernice lieky dodávané s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok, sformulovaných [pripravených – neoficiálny preklad ] v súlade so špecifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka pre individuálneho pacienta, za ktorého je tento pracovník priamo osobne zodpovedný.“

6.

Podľa článku 6 ods. 1 prvého pododseku tejto smernice:

„Žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali [PUT] v súlade s touto smernicou alebo pokiaľ nevydali povolenie podľa [nariadenia č. 726/2004] vykladaného v spojení s [nariadením (ES) č. 1901/2006][ ( 8 )] a nariadením (ES) č. 1394/2007[ ( 9 )].“

7.

Článok 70 uvedenej smernice stanovuje:

2. Príslušné orgány môžu stanoviť podkategórie liekov, ktoré môžu byť vydávané len na lekársky predpis.…“

8.

Článok 71 ods. 1 tej istej smernice stanovuje:

„1. Lieky sú viazané na lekársky predpis, keď:

–

môžu predstavovať priamo alebo nepriamo nebezpečenstvo, aj keď sa používajú správne, ak sa užívajú bez lekárskeho dozoru,

alebo

–

zvyčajne ich predpisuje lekár na parenterálne podanie.“

9.

Podľa článku 72 smernice 2001/83:

„Liekmi vydávanými bez lekárskeho predpisu sú tie, ktoré nespĺňajú kritériá vymenované v článku 71.“

§ 25 ods. 2 az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (zákon č. XCV z roku 2005 o humánnych liekoch, ktorým sa menia iné zákony upravujúce trh s liekmi) (ďalej len „zákon o liekoch“) stanovuje:

„Lieky, pre ktoré nebolo vydané [PUT] v štáte, ktorý je zmluvnou stranou dohody [o Európskom hospodárskom priestore ( 10 ) (ďalej len ‚dohoda o EHP‘)], ale pre ktoré bolo vydané [PUT] v inej krajine, sa môžu používať na lekárske účely v osobitných prípadoch, ak je ich používanie odôvodnené na základe záujmu na starostlivosti o pacienta, ktorý treba osobitne zohľadniť, a ak štátny orgán farmaceutickej správy povolil ich používanie v súlade s osobitnými podmienkami, ktoré sa stanovia v osobitnom predpise. Lieky, pre ktoré bolo vydané [PUT] v štáte, ktorý je zmluvnou stranou dohody o EHP, sa môžu používať na lekárske účely, ak boli oznámené štátnemu orgánu farmaceutickej správy v súlade s ustanoveniami osobitného predpisu. Existencia záujmu na starostlivosti o pacienta, ktorý treba osobitne zohľadniť, sa v prípade potreby posúdi vzhľadom na stanovisko profesijného združenia týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti liečebného postupu.“

12.

§ 3 ods. 5 az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról szóló 44/2004. (IV. 28.) (nariadenie ministerstva zdravotníctva, sociálnych vecí a rodiny č. 44 z 28. apríla 2004 o predpisovaní a vydávaní humánnych liekov) (ďalej len „nariadenie ministerstva č. 44“) ( 11 ), ktoré sa uplatňovalo do 13. februára 2018, stanovoval:

„1. Podľa § 25 ods. 2 zákona o liekoch môžu lekári predpisovať lieky, ktorých uvedenie na trh nie je povolené v Maďarsku, ale je povolené v niektorom [štáte, ktorý je zmluvnou stranou dohody o EHP] iba vtedy, ak pred ich predpísaním predložia oznámenie Ústavu a získajú od uvedeného Ústavu vyhlásenie:

a)

potvrdzujúce, že pre liek, ktorý sa má predpísať, bolo vydané [PUT] v niektorom členskom štáte EHP alebo v štáte, ktorý je zmluvnou stranou dohody o EHP určenom lekárom v súvislosti s farmaceutickou indikáciou, ktorú uviedol lekár;

b)

potvrdzujúce, že príslušný orgán nezrušil [PUT] vydané pre liek, ktorý sa má predpísať, ani nepozastavil jeho distribúciu, a

c)

Ústav ako orgán, ktorý má právomoc dohliadať na uvádzanie liekov do predaja, konštatoval, že spoločnosť Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. (ďalej len „Pharma Expressz“) viackrát doviezla z iného členského štátu EHP liek, pre ktorý nebolo vydané PUT v Maďarsku, ale ktorý bol v tomto inom členskom štáte povolený ako liek, ktorý môže byť vydaný bez lekárskeho predpisu. V tomto kontexte Pharma Expressz na žiadosť svojich zákazníkov vo vlastnom mene nakupovala a skladovala liek pochádzajúci z tohto iného členského štátu, ktorý následne predávala a dodávala priamo svojim zákazníkom.

16.

Rozhodnutím zo 7. marca 2019 Ústav nariadil spoločnosti Pharma Expressz, aby sa zdržala takéhoto správania z dôvodu, že predstavuje porušenie § 12/A nariadenia ministerstva č. 44, keďže Pharma Expressz dodávala lieky nakúpené v inom členom štáte, ktoré pre ktoré nebolo vydané vnútroštátne PUT, „bez toho, aby vyžadovala vyhlásenie farmaceutického orgánu“.

17.

Pharma Expressz podala proti tomuto rozhodnutiu žalobu na Fővárosi Törvényszék (predtým Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság) [Súd hlavného mesta Budapešť (predtým Správny a pracovný súd hlavného mesta Budapešť), Maďarsko], a navrhovala, aby najmä určil, že sa pri individuálnom nákupe liekov nedopustila žiadneho porušenia.

18.

V súvislosti s proporcionalitou daného obmedzenia Ústav ďalej uviedol, že je potrebné vziať do úvahy, že ochrana zdravia a života ľudí je prvoradým cieľom Zmluvy o FEÚ. Vnútroštátna právna úprava nebráni dovozu liekov. Ústav zaručuje, aby malo obyvateľstvo prístup k bezpečným liekom, pričom získava od podobných orgánov iných členských štátov informácie týkajúce sa používania zahraničných liekov na lekárske účely, existencie PUT a možnosti použitia takéhoto lieku podľa farmaceutických indikácií uvedených lekárom. Hneď ako má lekár vyhlásenie, môže vydať pacientovi lekársky predpis, čo umožňuje zabezpečiť, že liek nemožno objednať, ak je stanovisko záporné, a v dôsledku toho zaručiť ochranu zdravia pacientov.

22.

Ústav napokon zdôraznil, že lieky sa zatrieďujú do dvoch kategórií, podľa toho či sú alebo nie sú viazané na lekársky predpis, práve v rámci postupu vydania PUT. Keď pre liek nebolo vydané PUT v Maďarsku, nemožno určiť, či ho možno vydávať s lekárskym predpisom alebo bez neho. Ústav preto nepreskúmal, do ktorej kategórie boli dotknuté lieky zatriedené v členskom štáte pôvodu.

23.

S prihliadnutím na judikatúru Súdneho dvora sa vnútroštátny súd domnieva, že maďarská právna úprava, o ktorú ide vo veci samej, predstavuje opatrenie obmedzujúce voľný pohyb tovaru a že je v dôsledku toho potrebné vyložiť článok 36 ZFEÚ s cieľom určiť, či toto opatrenie možno odôvodniť ochranou zdravia a života ľudí.

24.

Vnútroštátny súd uvádza, že vnútroštátna právna úprava účinná od januára 2018 upravuje postup, ktorý treba dodržať v závislosti od obsahu toho vyhlásenia.

28.

Domnieva sa, že uvedené vyhlásenie obsahuje informácie, ktoré sú dôležité z hľadiska bezpečnosti liekov a ktoré sa musia poskytnúť pacientovi predtým, ako sa liek objedná.

29.

Vnútroštátny súd napokon poznamenáva, že z hľadiska ochrany zdravia je dôležité vedieť, ako dlho trvá získanie vyhlásenia Ústavu, ale že v tejto súvislosti nemá k dispozícii informácie, pričom právna úprava stanovuje osemdňovú lehotu na vydanie tohto vyhlásenia, hoci Pharma Expressz odkazuje na prípad, v ktorom boli potrebné tri mesiace.

IV. Konanie na Súdnom dvore a prejudiciálne otázky

31.

Písomné pripomienky predložili účastníci konania vo veci samej, maďarská vláda, česká vláda, grécka vláda a poľská vláda, ako aj Európska komisia. Účastníci konania vo veci samej, maďarská vláda, grécka vláda, ako aj Komisia boli zastúpení na pojednávaní, ktoré sa konalo 25. februára 2021.

V. Analýza

A.

Úvodné poznámky k prejudiciálnym otázkam

32.

Ústav vo svojich písomných pripomienkach a na pojednávaní uviedol, že Pharma Expressz dovážala lieky z Rakúska a Nemecka. Formulácia druhej otázky, ktorá sa vzťahuje na členský štát EHP, neumožňuje vylúčiť, že lieky skutočne pochádzajú z členských štátov uvedených Ústavom. Účastníci konania totiž na pojednávaní v odpovedi na otázku Súdneho dvora uviedli, že formuláciu tejto otázky ovplyvnilo znenie ustanovení maďarského práva, pretože tieto ustanovenia odkazujú na liek, pre ktorý bolo vydané PUT v štáte, ktorý je zmluvnou stranou dohody o EHP.

36.

38.

Vnútroštátny súd chce svojou prvou otázkou tak, ako je formulovaná v návrhu na začatie prejudiciálneho konania, vedieť, či sa články 70 až 73 smernice 2001/83 majú vykladať v tom zmysle, že liek, ktorý sa môže vydávať v jednom členskom štáte bez lekárskeho predpisu, sa má považovať za liek, ktorý sa môže vydávať bez lekárskeho predpisu aj v inom členskom štáte, a to aj v prípade, ak v tomto druhom členskom štáte pre daný liek nebolo vydané PUT a tento liek nebol zatriedený.

39.

Ako vyplýva z odôvodnenia návrhu na začatie prejudiciálneho konania, vnútroštátny súd, ktorý vychádza z predpokladu, že smernica 2001/83 stanovuje vo svojich článkoch 70 až 73 jednotné zásady pre zatrieďovanie liekov, sa pýta, či má členský štát povinnosť „bezpodmienečne“ akceptovať zatriedenie lieku uvedeného na trh iného členského štátu vykonané týmto iným členským štátom.

40.

Formulácia prvej otázky sa týka iba situácie, keď je liek zatriedený v členskom štáte, v ktorom bolo preň vydané PUT, ako liek, ktorý sa môže vydávať bez lekárskeho predpisu. Takéhoto lieku sa týkalo správanie spoločnosti Pharma Expressz.

44.

Navrhujem preto Súdnemu dvoru, aby preformuloval prvú otázku v tom zmysle, že sa týka toho, či sa článok 5 ods. 1, článok 6 ods. 1 a články 70 až 73 smernice 2001/83 majú vykladať v tom zmysle, že liek, ktorý sa môže vydávať v jednom členskom štáte bez lekárskeho predpisu, sa má považovať za liek, ktorý sa môže vydávať bez lekárskeho predpisu aj v inom členskom štáte, v ktorom pre tento liek nebolo vydané PUT a tento liek nebol zatriedený.

2. Vzťah medzi zatriedením a povolením

45.

Články 70 až 73 sa nachádzajú v hlave VI smernice 2001/83, nazvanej „Triedenie liekov“, a tento názov úplne vystihuje ich predmet. V systéme zavedenom touto smernicou sa zatriedenie lieku vykonáva v rámci postupu vydania PUT. Ako vyplýva z článku 70 ods. 1 uvedenej smernice, príslušné orgány určia zatriedenie lieku, „keď sa udelí povolenie na uvedenie na trh“.

46.

49.

Vzájomné uznávanie, na ktoré toto odôvodnenie odkazuje, sa však nevykonáva automaticky, keďže vnútroštátne PUT samo osebe nemá nadnárodné účinky. ( 21 ) Smernica 2001/83 totiž upravuje postup vzájomného uznávania uskutočňovaný v súlade s ustanoveniami jej kapitoly 4, nazvanej „Postup vzájomného uznávania a decentralizovaný postup“.

50.

Pokiaľ ide konkrétnejšie o postup vzájomného uznávania, článok 28 ods. 2 smernice 2001/83 uvádza, že „ak v čase podania žiadosti už bolo pre liek vydané [PUT], dotknuté členské štáty uznajú [PUT], vydané referenčným členským štátom. Na tieto účely držiteľ [PUT] požiada referenčný členský štát buď o vypracovanie hodnotiacej správy o lieku alebo v prípade potreby o aktualizáciu existujúcej hodnotiacej správy.… [Dokumenty vypracované referenčným členským štátom následne] zašle dotknutým členským štátom….“. Napokon znenie článku 28 ods. 4 smernice 2001/83 naznačuje, že dotknuté členské štáty schvália iba tieto dokumenty a až následne uznajú PUT vydané iným členským štátom. Z článku 29 tejto smernice totiž vyplýva, že tieto členské štáty môžu byť proti takémuto uznaniu z dôvodu potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie. ( 22 ) Postup uskutočnený v súlade s článkom 29 a nasl. uvedenej smernice sa začína s cieľom dospieť k dohode medzi členskými štátmi. ( 23 )

51.

Nič neumožňuje domnievať sa, že PUT vydané pre liek, ktorého sa týkalo správanie spoločnosti Pharma Expressz, bol uznaný v Maďarsku v súlade s postupom vzájomného uznávania. So zreteľom na článok 6 ods. 1 smernice 2001/83 preto tento liek nemohol byť uvedený do predaja v Maďarsku bez ohľadu na jeho zatriedenie v inom členskom štáte, v ktorom preň bolo vydané vnútroštátne PUT, pretože toto zatriedenie nie je záväzné pre každý členský štát.

3. Tvrdenie založené na existencii viacerých spôsobov nadobudnutia

55.

Podľa spoločnosti Pharma Expressz bez ohľadu na to, že liek nie je povolený v Maďarsku, si ho jednotlivec môže zaobstarať v inom členskom štáte, kde preň bolo vydané PUT, a to buď osobne, využitím zasielateľskej služby alebo prostredníctvom internetu. Tieto spôsoby nadobudnutia nielenže nie sú viazané na žiadnu podmienku, ale maďarské právo ich dokonca ani nezakazuje, hoci článok 14 smernice 97/7/ES ( 26 ) upravuje takú možnosť. Rozhodujúci význam treba navyše priznať cieľu formulovanému v odôvodnení 30 smernice 2001/83, podľa ktorého osoba, ktorá sa usadí v jednom členskom štáte, musí mať možnosť dostávať z iného členského štátu primerané množstvo liekov určených na jej osobnú potrebu.

56.

Zdá sa, že vo svojich pripomienkach Pharma Expressz tvrdí, že ak si jednotlivec môže zaobstarať lieky nepovolené v Maďarsku týmito rôznymi spôsobmi, musí byť aj ona oprávnená nakupovať a skladovať takéto lieky, aby ich následne predávala a dodávala priamo jednotlivcom. Treba teda preskúmať, či si jednotlivec skutočne môže zaobstarať nepovolený liek využitím týchto spôsobov nadobudnutia a prípadne, či táto okolnosť môže mať vplyv na analýzu týkajúcu sa uplatnenia článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 vo vzťahu k spoločnosti Pharma Expressz.

a) Osobný nákup lieku

Súdny dvor pri viacerých príležitostiach vysvetlil rôzne aspekty zaobchádzania s liekmi nepovolenými v členskom štáte určenia, ktoré možno nadobudnúť prostredníctvom zasielateľskej služby. Analýza judikatúry vyplývajúcej z dotknutých rozsudkov umožňuje sledovať vývoj harmonizácie v oblasti humánnych liekov.

60.

V rozsudku Ortscheit ( 28 ), vyhlásenom počas účinnosti smernice 65/65, Súdny dvor vyložil články 30 a 36 Zmluvy o EHS (zmenené na články 28 a 30 ES, teraz články 34 a 36 ZFEÚ), aby objasnil otázku, či je s týmito ustanoveniami zlučiteľné vnútroštátne ustanovenie zakazujúce reklamu na lieky, ktoré neboli povolené v Nemecku. Takéto lieky však mohli byť na základe ustanovenia upravujúceho výnimku dovážané z iného členského štátu, v ktorom bolo pre nich vydané PUT pod podmienkou, že boli objednané lekárňami, v obmedzených množstvách a na základe lekárskeho predpisu.

61.

V tomto rozsudku Súdny dvor uviedol, že členské štáty sú oprávnené jednoducho zakázať, aby boli na ich území uvedené do predaja lieky, ktoré neboli schválené príslušným vnútroštátnym orgánom. ( 29 ) Zdá sa, že takýto zákaz predstavoval vykonanie smernice 65/65 a ako taký nepodliehal preskúmaniu so zreteľom na ustanovenia Zmluvy.

62.

65.

V tejto súvislosti Súdny dvor v prvom rade uviedol, že hoci možnosť takejto výnimky nebola výslovne stanovená v smernici 2001/83, táto výnimka nie je nevyhnutne v rozpore s touto smernicou, pokiaľ zostáva v hraniciach umožňujúcich nespochybnenie principiálnej povinnosti zadovážiť si PUT. Podľa Súdneho dvora „v zmysle odôvodnenia 30 uvedenej smernice totiž osobe usadenej v určitom členskom štáte musí byť umožnené zaslanie rozumného množstva liekov určených na osobnú potrebu z iného členského štátu. V tomto ohľade článok 5 ods. 1 smernice 2001/83 stanovuje, že členský štát môže [v súlade s podmienkami uvedenými v tomto ustanovení vyňať spod ustanovení tejto smernice nepovolené lieky]“ ( 36 ).

66.

V druhom rade hoci Súdny dvor uznal, že nič neumožňuje potvrdiť, že týmto ustanovením upravujúcim výnimku chcel vnútroštátny zákonodarca vykonať článok 5 ods. 1 smernice 2001/83, domnieval sa, že „keďže [uvedené ustanovenie] má umožniť uvádzať na trh obmedzené množstvo nepovolených liekov na základe individuálnej objednávky, ak to odôvodňujú osobitné potreby, toto ustanovenie možno považovať za ustanovenie, ktorým sa vykonáva článok 5 ods. 1 smernice 2001/83“ ( 37 ).

67.

V treťom rade sa teda Súdny dvor domnieval, že lieky, na ktoré sa vzťahuje vnútroštátne ustanovenie upravujúce výnimku, boli vylúčené z pôsobnosti smernice 2001/83 a preto sa na nich neuplatňovali ustanovenia hlavy VIII tejto smernice týkajúce sa reklamy. Podľa jeho názoru teda vnútroštátne ustanovenie týkajúce sa zákazu reklamy malo byť preskúmané so zreteľom na články 28 a 30 ES (teraz články 34 a 36 ZFEÚ). ( 38 ) Súdny dvor však neobjasnil, či aj ustanovenie upravujúce výnimku, vykonávajúce článok 5 ods. 1 smernice 2001/83, bolo možné preskúmať so zreteľom na tieto ustanovenia Zmluvy.

V rozsudku Deutscher Apothekerverband ( 40 ) mal Súdny dvor vyložiť články 28 a 30 ES (teraz články 34 a 36 ZFEÚ), aby objasnil otázku, či je s týmito ustanoveniami zlučiteľné okrem iného ustanovenie zakazujúce obchodný dovoz humánnych liekov predávaných výlučne v lekárni, uskutočňovaný prostredníctvom zásielkového predaja lekárňami povolenými v iných členských štátoch v nadväznosti na individuálne objednávky podané cez internet konečným spotrebiteľom.

71.

Pri odpovedi na túto otázku Súdny dvor najprv odlíšil lieky povolené v členskom štáte určenia od liekov, ktoré povolené neboli. ( 41 )

72.

Súdny dvor sa ďalej domnieval, že vnútroštátne ustanovenia zakazujúce obchodný dovoz liekov nepovolených v členskom štáte určenia, ktorými si tento štát plní svoje povinnosti vyplývajúce z článku 3 smernice 65/65 (nahradený článkom 6 ods. 1 smernice 2001/83), nemožno považovať za „opatrenie s účinkom rovnocenným množstevnému obmedzeniu dovozu“ spadajúce pod článok 28 ES. Pokiaľ teda išlo o lieky podliehajúce povoleniu, ktoré ho však nezískali, nebolo potrebné preskúmať, či články 28 ES až 30 ES bránili vnútroštátnym ustanoveniam, o aké išlo v spore vo veci samej v tejto veci. ( 42 ) Naproti tomu, pokiaľ išlo o lieky povolené v členskom štáte určenia, Súdny dvor preskúmal dotknutý zákaz s prihliadnutím na ustanovenia Zmluvy, pričom sa domnieval, že tento zákaz patrí do pôsobnosti smernice 97/7 a bol vykonaný na základe jej článku 14. ( 43 )

73.

76.

Naproti tomu článok 85c ods. 1 písm. c) smernice 2001/83 stanovuje, že členské štáty zabezpečia, aby lieky boli ponúkané na predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti okrem iného pod podmienkou, že sú v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi členského štátu miesta určenia v súlade s článkom 6 ods. 1 tejto smernice. Lieky predávané prostredníctvom takýchto služieb teda musia mať v členskom štáte určenia vydané platné PUT. ( 49 )

77.

Na rozdiel od článku 85c ods. 2 tejto smernice sa tak článok 85c ods. 1 písm. c) uvedenej smernice netýka možnosti členských štátov stanoviť podmienky pre maloobchodnú distribúciu liekov zakúpených online. Toto ustanovenie kladie požiadavku, ktorá je v súlade so zásadou stanovenou v článku 6 ods. 1 smernice 2001/83.

78.

Vzhľadom na uvedené sa treba na rozdiel od toho, čo tvrdí Pharma Expressz domnievať, že právo Únie neumožňuje jednotlivcovi, aby si prostredníctvom internetu obstaral liek, ktorý nie je povolený v členskom štáte určenia.

Je pravda, že z odôvodnenia 21 smernice 2011/62, ktorá zmenila smernicu 2001/83 a je stále účinná, vyplýva, že „špecifické podmienky vzťahujúce sa na maloobchodnú distribúciu liekov verejnosti nie sú na úrovni Únie harmonizované, a preto môžu členské štáty stanoviť podmienky na dodávanie liekov verejnosti v rámci obmedzení stanovených v Zmluve o [FEÚ]“.

82.

Ako vyplýva z rozsudku Apothekerkammer des Saarlandes a i. ( 51 ), na ktorý odkazujú odôvodnenia 22 a 23 smernice 2011/62, ako aj z rozsudku VIPA ( 52 ), takéto neharmonizované podmienky vydávania liekov verejnosti sa týkajú najmä osôb oprávnených uvádzať lieky do predaja, ako aj podmienok uplatniteľných na vydávanie liekov viazaných na lekársky predpis lekárňami, pokiaľ sú objednané odborníkmi v oblasti zdravotnej starostlivosti na účely ich použitia v rámci ich činnosti v oblasti zdravotnej starostlivosti.

83.

V prvom rade však smernica 2001/83 stanovila úplný regulačný rámec pre postupy registrácie a povoľovania uvedenia humánnych liekov na trh. ( 53 ) V dôsledku toho okrem výnimiek upravených právom Únie možno liek dovážať do iného členského štátu iba prostredníctvom získania PUT vydaného v súlade s ustanoveniami tejto smernice. ( 54 )

84.

87.

Z analýzy, ktorú som práve vykonal, vyplýva, že prvá otázka vyžaduje zápornú odpoveď.

88.

Na túto otázku tak, ako bola preformulovaná, treba odpovedať tak, že články 70 až 73 smernice 2001/83 sa majú vykladať v tom zmysle, že z týchto ustanovení nevyplýva, že liek, ktorý sa môže vydávať v jednom členskom štáte bez lekárskeho predpisu, sa musí považovať za liek, ktorý sa môže vydávať bez lekárskeho predpisu aj v inom členskom štáte, aj keď v tomto inom členskom štáte pre tento liek nebolo vydané PUT a tento liek nebol zatriedený. Článok 6 ods. 1 tejto smernice sa má vykladať v tom zmysle, že s výhradou výnimiek upravených v práve Únie, ako je napríklad výnimka upravená v článku 5 ods. 1 uvedenej smernice, toto ustanovenie nielenže neukladá tomuto inému členskému štátu povinnosť automaticky uznať PUT, ktoré bolo vydané pre tento liek alebo jeho zatriedenie, ale ukladá mu povinnosť zakázať uvedenie toho lieku do predaja.

C.

O druhej prejudiciálnej otázke

Vnútroštátna právna úprava, ktorou členský štát vykonáva zákaz upravený v článku 6 ods. 1 smernice 2001/83, úplne evidentne nepredstavuje obmedzenie, na ktoré sa vzťahuje článok 34 ZFEÚ, keďže takýto zákaz je harmonizovaný na úrovni práva Únie touto smernicou. ( 60 )

92.

Zostáva však neistota: je možné, aby ani vnútroštátna právna úprava vykonávajúca výnimku upravenú v článku 5 ods. 1 smernice 2001/83 nebola kvalifikovaná ako také obmedzenie a preto unikla preskúmaniu vykonávanému so zreteľom na články 34 a 36 ZFEÚ? Táto neistota vyplýva z toho, že toto ustanovenie smernice 2001/83 umožňuje členskému štátu vylúčiť uplatňovanie ustanovení tejto smernice na dotknutý liek, ( 61 ) čo môže naznačovať, že takáto situácia už nepatrí do oblasti harmonizovanej právom Únie. To je prípad ustanovení, ktoré harmonizujú špecifické opatrenia týkajúce sa humánnych liekov najmä v oblasti reklamy, ktorých uplatňovanie je vylúčené z dôvodu využitia tejto výnimky. ( 62 ) Keďže tieto ustanovenia sa prestávajú uplatňovať na dotknutý liek, členský štát môže stanoviť pre tento liek iba požiadavky, ktoré sú v súlade s povinnosťami vyplývajúcimi zo Zmluvy o FEÚ, najmä zásadou voľného pohybu tovaru uvedenou v článkoch 34 a 36 ZFEÚ.

93.

Voľná úvaha, ktorou pritom disponuje členský štát pri vykonávaní článku 5 ods. 1 smernice 2001/83, je teda obmedzená tým, že podmienky vyžadované týmto ustanovením sú jednak kumulatívne ( 63 ) a jednak sa majú vykladať reštriktívne, aby bol zachovaný potrebný účinok postupu o vydanie PUT a dosiahnutý cieľ ochrany verejného zdravia. ( 64 ) Pri vykonávaní uvedeného ustanovenia teda členský štát nemôže stanoviť voľnejšie podmienky, ( 65 ) ktoré by mohli viesť k tomu, že by sa od článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 bolo možné odchýliť v prípadoch idúcich nad rámec toho, čo povoľuje táto smernica.

97.

Uvediem teda niekoľko dodatočných poznámok umožňujúcich overiť, či podmienky objednávania a vydávania upravené maďarskou právnou úpravou predstavujú správne prebratie podmienok uvedených v článku 5 ods. 1 smernice 2001/83.

2. Podmienky upravené maďarskou právnou úpravou

98.

Ako vyplýva z návrhu na začatie prejudiciálneho konania, maďarské právo stanovuje dve podmienky pre objednávanie a vydávanie nepovoleného lieku pacientovi: existenciu lekárskeho predpisu a získanie vyhlásenia Ústavu.

a) Existencia lekárskeho predpisu

102.

Rovnako ako poľská vláda v písomných pripomienkach sa teda domnievam, že článok 5 ods. 1 smernice 2001/83 sa uplatňuje, keď je z iného členského štátu dovezený liek nevyhnutný na záchranu života alebo zdravia pacienta na objednávku (vo forme predpisu alebo žiadosti) odborného zdravotníckeho pracovníka, ktorý preberá zodpovednosť za podávanie tohto lieku. Maďarská právna úprava sa teda neodchyľuje od tohto ustanovenia.

b) Získanie vyhlásenia Ústavu

103.

Druhou podmienkou stanovenou maďarskou právnou úpravou je podmienka získania vyhlásenia Ústavu.

104.

V prvom rade však také vyhlásenie, aké vyžaduje maďarská právna úprava, v rozsahu, v akom obsahuje informácie týkajúce sa existencie PUT, umožňuje iba overiť, či sa môže uplatniť výnimka upravená týmto ustanovením smernice 2001/83. Iba na lieky povolené v inom členskom štáte sa totiž môže vzťahovať táto výnimka.

108.

Ďalej, v rozsahu, v akom takéto vyhlásenie obsahuje názor na to, či existuje záujem na starostlivosti o pacienta, ktorý treba osobitne zohľadniť, pripomínam, že uvedenú výnimku možno využiť iba v rámci osobitných potrieb zdravotnej povahy. Vzhľadom na hlavné ciele smernice 2001/83, najmä cieľ súvisiaci s ochranou verejného zdravia, sa členský štát môže podľa môjho názoru rozhodnúť, že má právomoc overiť v jednotlivých prípadoch existenciu osobitných potrieb zdravotnej povahy, aby zabezpečil dodržanie podmienok uvedených v článku 5 ods. 1 tejto smernice. Nevylučujem, že členský štát sa môže dokonca rozhodnúť, že má právomoc odmietnuť vykonanie tejto výnimky, keď neexistujú tieto osobitné potreby.

109.

Vzhľadom na nezáväznú povahu vyhlásenia vyžadovaného maďarskou právnou úpravou si preto možno klásť otázku, či táto právna úprava nie je príliš liberálna, keďže môže viesť k povoleniu výnimky zo zákazu uvádzania na trh za okolností, ktoré nie sú upravené v článku 5 ods. 1 smernice 2001/83.

110.

Navrhujem preto odpovedať na druhú prejudiciálnu otázku v tom zmysle, že vnútroštátna právna úprava, ktorou členský štát vykonal článok 5 ods. 1 smernice 2001/83 a ktorá ako podmienky pre objednanie a vydanie lieku, pre ktorý nebolo v tomto členskom štáte vydané PUT, pacientovi vyžaduje predpísanie lieku lekárom a vyhlásenie farmaceutického orgánu, nepredstavuje obmedzenie, na ktoré sa vzťahuje článok 34 ZFEÚ.

VI. Návrh

114.

S prihliadnutím na predchádzajúce úvahy navrhujem Súdnemu dvoru, aby na prejudiciálne otázky, ktoré položil Fővárosi Törvényszék (predtým Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság) [Súd hlavného mesta Budapešť (predtým Správny a pracovný súd hlavného mesta Budapešť), Maďarsko], odpovedal takto:

1.

Články 70 až 73 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011, sa majú vykladať v tom zmysle, že z týchto ustanovení nevyplýva, že liek, ktorý sa môže vydávať v jednom členskom štáte bez lekárskeho predpisu, sa musí považovať za liek, ktorý sa môže vydávať bez lekárskeho predpisu aj v inom členskom štáte, v ktorom pre tento liek nebolo vydané povolenie na uvedenie na trh a tento liek nebol zatriedený.

( 4 ) Pozri odôvodnenie 1 smernice 2001/83.

( 5 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ; Mim. vyd. 13/034, s. 229).

( 6 ) Pozri článok 6 ods. 1 smernice 2001/83.

( 7 ) Smernica Rady z 31. marca 1992 o triedení v oblasti výdaja humánnych liekov [ neoficiálny preklad ] ( Ú. v. ES L 113, 1992, s. 5 ).

( 8 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83 a nariadenie č. 726/2004 ( Ú. v. EÚ L 378, 2006, s. 1 ).

( 9 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83 a nariadenie č. 726/2004 ( Ú. v. EÚ L 324, 2007, s. 121 ).

( 14 ) Pozri rozsudok z 11. septembra 2014, Essent Belgium ( C‑204/12 až C‑208/12 , EU:C:2014:2192 , bod 72 ). Hoci členský štát, ktorý je zmluvnou stranou dohody o EHP, sa uvádza iba v kontexte druhej otázky, pre úplnosť, pokiaľ ide o uplatniteľnosť smernice 2001/83 na takéto členské štáty, pozri The Rules governing Medicinal Products in the European Union . Volume 2A – Procedures for marketing authorisation. Chapter 1 – Marketing authorisation, júl 2019, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol‑2/vol2a_chap1_en.pdf, s. 4 a 5.

( 15 ) Rozsudok z 8. novembra 2007 (C‑143/06, ďalej len „rozsudok Ludwigs‑Apotheke, EU:C:2007:656 , bod 24 ).

( 16 ) Rozsudok Ludwigs‑Apotheke, bod 12.

( 17 ) Rozlišovanie medzi týmito dvomi kategóriami liekov však môže byť v určitých kontextoch dôležité. V prvom rade pri uplatňovaní niektorých ustanovení smernice 2001/83. Pozri v tomto zmysle rozsudok z 11. júna 2020, ratiopharm ( C‑786/18 , EU:C:2020:459 , bod 41 ). Týchto ustanovení sa však netýkajú prejudiciálne otázky. V druhom rade v rámci druhej otázky, v ktorej sa vnútroštátny súd pýta na prípadné odôvodnenie podmienok objednávania a vydávania lieku upravených v maďarskom práve. Pozri analogicky rozsudok z 11. decembra 2003, Deutscher Apothekerverband ( C‑322/01 , EU:C:2003:664 , bod 111 a nasl.). Napokon v treťom rade s ohľadom na povahu iných vnútroštátnych opatrení, o ktorých treba určiť, či sú odôvodnené. Pozri v tomto zmysle návrhy, ktoré som predniesol vo veci Deutsche Parkinson Vereinigung ( C‑148/15 , EU:C:2016:394 , body 43 , 53 , 56 a 79 ).

( 24 ) Okrem článku 5 ods. 1 smernice 2001/83, analyzovaného v týchto návrhoch, článok 5 ods. 2 tejto smernice stanovuje, že „členské štáty môžu dočasne povoliť distribúciu lieku bez povolenia na základe predpokladaného alebo potvrdeného rozšírenia patogénnych činiteľov, toxínov, chemických činiteľov alebo jadrového žiarenia, ktoré by mohli spôsobiť škodu“. Podľa článku 126a uvedenej smernice „v prípade neexistencie [PUT] alebo počas posudzovania žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie na trh pre liek v inom členskom štáte v súlade s touto smernicou, môže členský štát z opodstatnených dôvodov ochrany verejného zdravotníctva [zdravia – neoficiálny preklad ] povoliť uvedenie príslušného lieku na trh“. Aj nariadenie č. 726/2004 obsahuje ustanovenie, ktoré umožňuje používať liek, aj keď preň nebolo vydané PUT. Z článku 83 ods. 1 tohto nariadenia vyplýva, že ako výnimku z článku 6 smernice 2001/83 môžu dať členské štáty k dispozícii na použitie v nevyhnutných prípadoch liek na humánne použitie, pre ktorý musí alebo môže byť vydané PUT. O použití v nevyhnutných prípadoch možno uvažovať iba pri liekoch, pre ktoré už bola podaná žiadosť o PUT vydané Úniou (pozri bod 2 vyššie) alebo pri ktorých prebiehajú klinické skúšky.

( 25 ) Obdobne poľská vláda a Komisia tvrdia, že články 70 až 73 smernice 2001/83 nie sú na účely odpovede na prvú otázku relevantné a vo svojich písomných pripomienkach sa zameriavajú na článok 5 ods. 1 tejto smernice. Na pojednávaní ostatní účastníci konania rovnako tvrdili, že toto posledné uvedené ustanovenie je ustanovením relevantným pre spor vo veci samej.

( 27 ) Pozri v tomto zmysle rozsudok zo 7. marca 1989, Schumacher ( 215/87 , EU:C:1989:111 , bod 15 ). Napriek tomu, že článok 3 smernice Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení týkajúcich sa liekov [ neoficiálny preklad ] ( Ú. v. ES 1965, 22, s. 369 ) stanovoval, že „žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu bez predchádzajúceho povolenia vydaného príslušným orgánom tohto členského štátu“ [ neoficiálny preklad ], Súdny dvor sa nedomnieval, že zákaz dovozu liekov jednotlivcom na jeho osobné potreby je vykonaním tohto ustanovenia. Súdny dvor totiž v tomto kontexte rozhodol, že harmonizácia vykonaná touto smernicou ešte nebola úplne dokončená, keďže liek mohol byť napríklad povolený na území jedného štátu bez toho, aby bol povolený na území jedného alebo viacerých iných štátov, bez ohľadu na to, či jeho vydávanie bolo alebo nebolo viazané na lekársky predpis. Počas účinnosti článku 6 ods. 1 smernice 2001/83 pritom takáto situácia stále môže vzniknúť.

( 28 ) Rozsudok z 10. novembra 1994 ( C‑320/93 , EU:C:1994:379 ).

( 29 ) Rozsudok z 10. novembra 1994, Ortscheit ( C‑320/93 , EU:C:1994:379 , bod 18 ).

( 30 ) Rozsudok z 26. mája 2005 ( C‑212/03 , EU:C:2005:313 ).

( 31 ) Pozri v tomto zmysle GEORGE, C.: The Internet and Pharmaceutical Drugs in the Era of Interoperable eHealth Systems across the European Union. In: GEORGE, C., WHITEHOUSE, D., DUQUENOY, P. (ed.): eHealth: Legal, Ethical and Governance Challenges , Heidelberg: Springer, 2013, s. 156.

( 32 ) Bod 24 tohto rozsudku.

( 39 ) Vo svojich návrhoch, ktoré predniesol vo veci Komisia/Poľsko ( C‑185/10 , EU:C:2011:622 , bod 25 ), generálny advokát Jääskinen uviedol, že Súdny dvor bol požiadaný, aby v rozsudku Ludwigs‑Apotheke vyložil ustanovenia týkajúce sa reklamy, ktoré sú uvedené v článku 86 ods. 2 smernice 2001/83 a preto nepreskúmal podrobne článok 5 ods. 1 tejto smernice. Súdny dvor preto iba konštatoval, že nemecká právna úprava, o ktorú išlo vo veci, v ktorej bol vyhlásený tento rozsudok, umožňovala uvádzať na trh obmedzené množstvo nepovolených liekov na základe individuálnej objednávky, ak to odôvodňovali osobitné požiadavky a vykonávala tak článok 5 ods. 1 uvedenej smernice.

( 40 ) Rozsudok z 11. decembra 2003 ( C‑322/01 , EU:C:2003:664 , bod 53 ).

( 41 ) Rozsudok z 11. decembra 2003, Deutscher Apothekerverband ( C‑322/01 , EU:C:2003:664 , bod 46 ).

( 42 ) Rozsudok z 11. decembra 2003, Deutscher Apothekerverband ( C‑322/01 , EU:C:2003:664 , body 52 až 54 ).

( 43 ) Rozsudok z 11. decembra 2003, Deutscher Apothekerverband ( C‑322/01 , EU:C:2003:664 , bod 63 ).

( 44 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady z 25. októbra 2011 o právach spotrebiteľov, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 93/13/EHS a smernica Európskeho parlamentu a Rady 1999/44/ES a ktorou sa zrušuje smernica Rady 85/577/EHS a smernica Európskeho parlamentu a Rady 97/7/ES ( Ú. v. EÚ L 304, 2011, s. 64 ).

( 51 ) Rozsudok z 19. mája 2009 ( C‑171/07 a C‑172/07 , EU:C:2009:316 ).

( 52 ) Rozsudok z 18. septembra 2019 ( C‑222/18 , EU:C:2019:751 , bod 56 ).

( 53 ) Pozri rozsudok z 20. septembra 2007, Antroposana a i. ( C‑84/06 , EU:C:2007:535 , body 41 a 42 ).

( 54 ) Pozri rozsudok z 9. júna 2005, HLH Warenvertrieb a Orthica ( C‑211/03, C‑299/03 a C‑316/03 až C‑318/03 , EU:C:2005:370 , bod 60 ).

( 55 ) Rozsudok z 11. decembra 2003 ( C‑322/01 , EU:C:2003:664 , body 52 až 54 ).

( 56 ) Rozsudok z 11. decembra 2003, Deutscher Apothekerverband ( C‑322/01 , EU:C:2003:664 , bod 102 ).

( 63 ) Pozri v tomto zmysle rozsudok z 29. marca 2012, Komisia/Poľsko ( C‑185/10 , EU:C:2012:181 , bod 30 ).

( 64 ) Pozri rozsudok z 29. marca 2012, Komisia/Poľsko ( C‑185/10 , EU:C:2012:181 , body 31 až 33 ).

( 65 ) Pozri v tomto zmysle rozsudok z 29. marca 2012, Komisia/Poľsko ( C‑185/10 , EU:C:2012:181 , body 42 , 43 a 45 ).

( 66 ) Pozri v tomto zmysle rozsudok z 19. októbra 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung ( C‑148/15 , EU:C:2016:776 , bod 35 ).

( 67 ) Pozri v tomto zmysle rozsudok z 5. apríla 2001, Bellamy a English Shop Wholesale ( C‑123/00 , EU:C:2001:214 , bod 21 ).

( 68 ) Pre úplnosť chcem pripomenúť, že ako poznamenal generálny advokát Jääskinen vo svojich návrhoch, ktoré predniesol vo veci Komisia/Poľsko ( C‑185/10 , EU:C:2011:622 , bod 29 ), táto požiadavka sa netýka liekov pripravovaných v lekárňach na základe lekárskeho predpisu určeného pre jednotlivého pacienta, keďže smernica 2001/83 sa uplatňuje iba na lieky vyrobené priemyselne alebo metódou, ktorá zahŕňa priemyselný proces.