C-488/20

62020CJ0488

ROZSUDOK

SÚDNEHO DVORA (tretia komora)

z 25. novembra 2021 ( *1 )

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Články 34 a 36 ZFEÚ – Voľný pohyb tovaru – Opatrenie s rovnakým účinkom ako množstevné obmedzenie – Humánne lieky – Súbežný dovoz liekov – Právna úprava členského štátu stanovujúca skončenie platnosti povolenia na súbežný dovoz zo zákona jeden rok po uplynutí doby platnosti povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh – Ochrana zdravia a života ľudí – Proporcionalita – Smernica 2001/83/ES – Dohľad nad liekmi“

Vo veci C‑488/20,

ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Vojvodský správny súd Varšava, Poľsko) z 9. septembra 2020 a doručený Súdnemu dvoru 2. októbra 2020, ktorý súvisí s konaním:

tajomník: A. Calot Escobar,

so zreteľom na písomnú časť konania a po pojednávaní zo 7. júla 2021,

so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:

–

Delfarma sp. z o.o., v zastúpení: J. Dudzik, radca prawny,

–

vyhlásil tento

Rozsudok

1

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článkov 34 a 36 ZFEÚ.

2

Tento návrh bol predložený v kontexte sporu medzi spoločnosťou Delfarma sp. z o.o. a Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (predseda úradu pre zdravotnícke výrobky, zdravotnícke pomôcky a biocídne výrobky, Poľsko) (ďalej len „predseda úradu“) v súvislosti s rozhodnutím, ktorým sa konštatuje skončenie platnosti povolenia na súbežný dovoz lieku.

Hlava IX smernice 2001/83, nazvaná „Dohľad nad liekmi (Farmakobdelosť)“, obsahuje články 101 až 108.

5

Článok 101 tejto smernice znie takto:

„1. Členské štáty prevádzkujú systémy dohľadu nad liekmi na účely plnenia svojich úloh týkajúcich sa dohľadu nad liekmi a ich účasti na aktivitách Únie týkajúcich sa dohľadu nad liekmi.

Systém dohľadu nad liekmi slúži na zhromažďovanie informácií o rizikách liekov z hľadiska zdravia pacientov a verejného zdravia. Tieto informácie sa týkajú najmä nežiaducich účinkov u ľudí spôsobených užitím lieku v zmysle podmienok povolenia na uvedenie na trh, ako aj užitím nad rámec povolenia na uvedenie na trh, a nežiaducich účinkov spojených s expozíciou v zamestnaní.

2. Členské štáty prostredníctvom systému dohľadu nad liekmi uvedeného v odseku 1 odborne posúdia všetky informácie, zvážia možnosti minimalizácie rizík a prevencie a v prípade potreby zavedú regulačné opatrenia týkajúce sa povolenia na uvedenie na trh. …“

a)

má trvale a nepretržite k dispozícii primerane kvalifikovanú osobu zodpovednú za dohľad nad liekmi;

b)

vedie a na požiadanie sprístupní hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi;

c)

prevádzkuje systém riadenia rizík pre každý liek;

Podľa článku 107 ods. 3 prvého a druhého pododseku smernice 2001/83 platí:

„Držitelia povolení na uvedenie na trh odošlú elektronicky do databázy a siete na spracovanie údajov uvedených v článku 24 nariadenia [Európskeho parlamentu a Rady] (ES) č. 726/2004 [z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ; Mim. vyd. 13/034, s. 229)] (ďalej len ako ‚databáza Eudravigilance‘) informácie o všetkých závažných podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sa objavia v Únii a v tretích krajinách, a to do 15 dní potom, čo sa o tejto udalosti príslušný držiteľ povolenia na uvedenie na trh dozvedel.

Držitelia povolení na uvedenie na trh odošlú elektronicky do databázy Eudravigilance informácie o všetkých nezávažných podozreniach na nežiaduce účinky, ktoré sa objavia v Únii, a to do 90 dní potom, čo sa o tejto udalosti príslušný držiteľ povolenia na uvedenie na trh dozvedel.“

8

Článok 107a ods. 1 a 4 tejto smernice stanovuje:

„1. Každý členský štát zaznamenáva všetky podozrenia na nežiaduce účinky, ktoré sa na jeho území objavia a na ktoré ho upozorní zdravotnícky personál a pacienti. Po prijatí hlásenia zapájajú členské štáty v prípade potreby pacientov a zdravotnícky personál do následných opatrení, aby dodržali ustanovenia článku 102 písm. c) a e).

Článok 107b ods. 1 a 2 uvedenej smernice stanovuje:

„1. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predkladá [Európskej agentúre pre lieky (EMA)] periodicky aktualizované správy o bezpečnosti, ktorých obsahom sú:

a)

súhrny údajov týkajúcich sa prínosov a rizík lieku vrátane výsledkov všetkých štúdií so zreteľom na ich potenciálny vplyv na povolenie na uvedenie na trh;

b)

vedecké posúdenie vyváženosti rizík a prínosu lieku;

Článok 107 h ods. 1 smernice 2001/83 stanovuje:

„Pokiaľ ide o lieky povolené v súlade s touto smernicou, príslušné vnútroštátne orgány prijmú v spolupráci s [EMA] tieto opatrenia:

…

c)

monitorovanie údajov v databáze Eudravigilance s cieľom zistiť, či existujú nové riziká alebo či sa riziká zmenili a či majú tieto riziká vplyv na vyváženosť rizík a prínosu.“

11

2. [EMA] v spolupráci s členskými štátmi a Komisiou vypracuje funkčné špecifikácie databázy Eudravigilance spolu s časovým rámcom ich implementácie.

…

Do databázy Eudravigilance majú neobmedzený prístup príslušné orgány členských štátov, [EMA] a Komisia. Prístup do nej majú aj držitelia povolení na uvedenie na trh v rozsahu potrebnom na splnenie ich povinností v súvislosti s dohľadom nad liekmi.

[EMA] zabezpečí, aby zdravotnícky personál a verejnosť mali prístup do databázy Eudravigilance v primeranom rozsahu, pričom sa musí zaručiť ochrana osobných údajov. [EMA] spolupracuje so všetkými zainteresovanými stranami vrátane výskumných inštitúcií, zdravotníckeho personálu a organizácií pacientov a spotrebiteľských organizácií, aby sa pre zdravotnícky personál a verejnosť určil prístup do databázy Eudravigilance ‚v primeranom rozsahu‘.

Údaje v databáze Eudravigilance sa sprístupnia verejnosti v agregovanom formáte spolu s objasnením spôsobu výkladu údajov.

3. [EMA] v spolupráci s držiteľom povolenia na uvedenie na trh alebo s členským štátom, ktorý predložil individuálne hlásenie o podozrení na nežiaduce účinky do databázy Eudravigilance, je zodpovedná za vykonanie postupov, ktoré zabezpečia kvalitu a integritu informácií zhromažďovaných v databáze Eudravigilance.

„[EMA] a príslušné vnútroštátne orgány a držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa navzájom informujú v prípade zistenia nových rizík alebo zmenených rizík alebo zmien vo vyváženosti rizík a prínosu.“

Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 520/2012

15

Článok 25 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 520/2012 z 19. júna 2012 o vykonávaní farmakovigilančných činností stanovených v nariadení č. 726/2004 a smernici 2001/83 ( Ú. v. EÚ L 159, 2012, s. 5 ) stanovuje, že pokiaľ ide o klasifikáciu, získavanie a predkladanie údajov, posúdenia vyváženosti prínosov a rizík, elektronickú výmenu a oznamovanie informácii v oblasti farmakovigilancie a informácií o liekoch členské štáty, EMA a držitelia PUT uplatňujú medzinárodne dohodnutú terminológiu.

Poľské právo

16

17

Článok 21a ods. 3a zákona o liekoch stanovuje:

„Platnosť povolenia na súbežný dovoz sa skončí po uplynutí jedného roka odo dňa uplynutia platnosti povolenia na uvedenie na trh na území Poľskej republiky, a v prípade uplynutia platnosti povolenia na uvedenie lieku na trh v členskom štáte Európskej únie alebo v členskom štáte Európskeho združenia voľného obchodu (EZVO), ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, z ktorého sa tento liek súbežne dováža, platnosť povolenia na súbežný dovoz skončí dňom uplynutia doby platnosti tohto povolenia.“

18

Článok 33a tohto zákona stanovuje:

„1. Platnosť povolenia [na uvedenie lieku na trh] skončí v prípade, že:

19

Spoločnosť Delfarma je podnik, ktorý uskutočňuje súbežný dovoz liekov na poľský trh.

20

Rozhodnutím poľského ministra zdravotníctva z 27. januára 2011 bolo spoločnosti Delfarma vydané povolenie na súbežný dovoz lieku Ribomunyl, granulát na perorálny roztok 0,750 mg + 1,125 mg, z Českej republiky, pričom platnosť tohto povolenia bola následne predĺžená rozhodnutím predsedu úradu z 15. januára 2016. Toto povolenie bolo vydané na základe PUT referenčného lieku Ribomunyl pre územie Poľskej republiky.

21

Vzhľadom na to, že doba platnosti tohto PUT uplynula 25. septembra 2018, predseda úradu rozhodnutím z 24. septembra 2019 na základe článku 21a ods. 3a zákona o liekoch konštatoval, že od 25. septembra 2019 skončila platnosť povolenia na súbežný dovoz lieku Ribomunyl.

25

Tento súd uvádza, že má v tejto súvislosti vážne pochybnosti. Na automatickú povahu skončenia platnosti povolenia na súbežný dovoz z dôvodu uplynutia doby platnosti referenčného PUT, stanovenú v tomto zákone, by totiž bolo možné nahliadať tak, že porušuje dve podmienky vyjadrené v rozsudkoch z 10. septembra 2002, Ferring ( C‑172/00 , EU:C:2002:474 ); z 8. mája 2003, Paranova Läkemedel a i. ( C‑15/01 , EU:C:2003:256 ), ako aj z 8. mája 2003, Paranova ( C‑113/01 , EU:C:2003:258 ), pričom prvá sa týka individuálneho preskúmania dôvodov, ktoré viedli k skončeniu platnosti povolenia na súbežný dovoz, a druhá zohľadnenia dôvodov takej povahy, ktoré môžu odôvodniť zachovanie lieku na trhu napriek skončeniu platnosti referenčného PUT.

26

Vnútroštátny súd však uvádza, že vzhľadom na to, že lieky sú tovarom osobitnej povahy, cieľ ochrany života a zdravia ľudí by mohol odôvodniť takúto automatickú povahu. V tejto súvislosti sa odvoláva na tvrdenie predsedu úradu, podľa ktorého udržanie lieku na trhu napriek tomu, že žiadny hospodársky subjekt nie je povinný aktualizovať údaje o rizikách spojených s jeho používaním, ohrozuje tento cieľ.

27

Za týchto okolností Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (Vojvodský správny súd Varšava, Poľsko) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:

O prejudiciálnych otázkach

28

Svojimi tromi otázkami, ktoré treba preskúmať spoločne, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa články 34 a 36 ZFEÚ majú vykladať v tom zmysle, že bránia právnej úprave členského štátu, ktorá stanovuje skončenie platnosti povolenia na súbežný dovoz liekov po uplynutí doby jedného roka odo dňa uplynutia doby platnosti referenčného PUT v tomto členskom štáte zo zákona bez preskúmania prípadného rizika pre zdravie a život ľudí. Tento súd sa tiež pýta, či skutočnosť, že súbežní dovozcovia sú oslobodení od povinnosti predkladať pravidelné správy o bezpečnosti, sama osebe odôvodňuje prijatie takéhoto rozhodnutia.

29

V tejto súvislosti treba pripomenúť, že súbežný dovoz lieku predstavuje situáciu, o akú ide vo veci samej, keď sa liek, pre ktorý bolo vydané PUT v členskom štáte, dováža do iného členského štátu, v ktorom už bolo vydané PUT pre liek, ktorý je tomuto lieku v podstate podobný.

30

Keďže následkom tohto ustanovenia je automatické zabránenie dovozu súbežne dovážaných liekov do Poľska, predstavuje obmedzenie voľného pohybu tovaru v zmysle článku 34 ZFEÚ.

34

Pokiaľ ide o odôvodnenie takéhoto obmedzenia, z judikatúry Súdneho dvora vyplýva, že povolenie na súbežný dovoz liekov môže byť na základe všeobecných dôvodov alebo v konkrétnych prípadoch z dôvodov súvisiacich s ochranou verejného zdravia nutne spojené s referenčným PUT, takže zrušenie uvedeného PUT môže odôvodniť zrušenie povolenia na súbežný dovoz (pozri v tomto zmysle rozsudok z 8. mája 2003, Paranova Läkemedel a i., C‑15/01 , EU:C:2003:256 , body 30 a 31 ).

35

V tejto súvislosti poľská a nemecká vláda vo svojich pripomienkach uviedli, že uplynutím doby platnosti referenčného PUT už vnútroštátny orgán zodpovedný za dohľad nad liekmi nemá aktualizované informácie týkajúce sa kvality, účinnosti a bezpečnosti lieku, ktorý sa súbežne dováža, a najmä sa tento vnútroštátny orgán nemá možnosť dozvedieť o nežiaducich účinkoch tohto lieku alebo nedisponuje informáciami o vyváženosti rizík a prínosu tohto lieku. Nemecká vláda dodala, že v prípade, keď neexistuje referenčné PUT, sa už nezaručuje aktualizácia takých dokumentov, ako je príbalový leták k lieku, a spresnila, že preklad týchto dokumentov, aktualizovaných držiteľom PUT v členskom štáte vývozu zo strany súbežného dovozcu nemôže tento nedostatok napraviť.

36

39

V prejednávanej veci je právna úprava, o akú ide vo veci samej, spôsobilá zabezpečiť ochranu zdravia a života ľudí. Táto právna úprava totiž bráni súbežnému dovozu lieku, ktorého neškodnosť už nie je nevyhnutne preukázaná, keďže uplynutím doby platnosti referenčného PUT prichádza vnútroštátny orgán zodpovedný za dohľad nad liekmi o zdroj informácií o bezpečnosti tohto lieku.

40

Pokiaľ ide o primeranosť takejto právnej úpravy, treba po prvé pripomenúť, že na jednej strane platnosť referenčného PUT skončí podľa článku 33a zákona o liekoch, ak zodpovedný prevádzkovateľ neuvedie liek na trh v lehote troch rokov odo dňa vydania povolenia alebo ak liek nebol uvedený na trh počas troch po sebe nasledujúcich rokov, pričom okolnosť, že tento liek nepredstavuje žiadne riziko pre zdravie a život ľudí, v tejto súvislosti nie je relevantná. Na druhej strane platnosť povolenia na súbežný dovoz zo zákona skončí uplynutím doby platnosti referenčného PUT bez toho, aby článok 21a ods. 3a tohto zákona uložil príslušnému poľskému orgánu povinnosť vykonať individuálne a konkrétne preskúmanie zdravotných rizík, ktoré by liek, ktorý je predmetom súbežného dovozu, mohol predstavovať.

41

Z toho vyplýva, že uplynutie platnosti referenčného PUT sa nezakladá ani na preskúmaní konkrétnych rizík pre zdravie a život ľudí z dôvodu ponechania lieku na trhu členského štátu dovozu, ani – a fortiori – na existencii takýchto rizík, takže neexistuje nijaký osobitný dôvod týkajúci sa ochrany verejného zdravia, ktorý by vyžadoval, aby povolenie na súbežný dovoz liekov zo zákona prestalo platiť z dôvodu uplynutia doby platnosti referenčného PUT.

45

Takáto okolnosť však nepredstavuje dôvod všeobecnej povahy, ktorý by mohol odôvodniť vnútroštátnu právnu úpravu, ktorá rovnako ako vo veci samej stanovuje stratu platnosti povolenia na súbežný dovoz zo zákona z dôvodu uplynutia doby platnosti referenčného PUT.

46

Aj v prípade neexistencie referenčného PUT a v dôsledku toho dokumentov a údajov, ktoré poskytuje držiteľ tohto PUT, totiž vnútroštátny orgán členského štátu dovozu zodpovedný za dohľad nad liekmi môže mať účinný prístup k informáciám potrebným na výkon primeraného dohľadu nad liekmi.

47

Ako už Súdny dvor rozhodol, dohľad nad liekmi rešpektujúci požiadavky vyplývajúce zo smernice 2001/83 totiž možno spravidla zabezpečiť v súvislosti so súbežne dovážanými liekmi prostredníctvom spolupráce s vnútroštátnymi orgánmi iných členských štátov vďaka prístupu k dokumentom a údajom predloženým výrobcom v členských štátoch, v ktorých sa tento liek ešte predáva na základe platného PUT (rozsudok z 8. októbra 2020, kohlpharma, C‑602/19 , EU:C:2020:804 , bod 48 a citovaná judikatúra).

51

Uvedený orgán môže mať prístup aj k pravidelným aktualizovaným správam o bezpečnosti. Tieto správy sú totiž podľa článku 107b ods. 2 smernice 2001/83 a článku 25a prvého odseku nariadenia č. 726/2004 sprístupnené príslušným vnútroštátnym orgánom prostredníctvom registračného systému.

52

Z ustanovení článku 107 ods. 3 v spojení s článkom 107a ods. 4 smernice 2001/83 navyše vyplýva, že nežiaduce účinky liekov oznámené držiteľmi PUT, zdravotníckymi pracovníkmi alebo pacientmi sa zapisujú do databázy Eudravigilance, ktorá je podľa článku 24 nariadenia č. 726/2004 plne dostupná príslušným orgánom členských štátov.

53

V tomto kontexte treba na jednej strane pripomenúť, že článok 25 vykonávacieho nariadenia č. 520/2012 ukladá EMA, členským štátom a držiteľom PUT povinnosť používať na klasifikáciu, získavanie údajov, prezentáciu, posúdenie vyváženosti rizík a prínosov, hodnotenie, elektronickú výmenu a oznamovanie informácií v oblasti farmakovigilancie a informácií o liekoch určitú medzinárodne dohodnutú terminológiu.

57

Preto pokiaľ sa predmetný liek používa v členskom štáte dovozu na tú istú terapeutickú indikáciu alebo tie isté terapeutické indikácie ako v členskom štáte vývozu, vnútroštátny orgán zodpovedný za dohľad nad liekmi v členskom štáte dovozu má prístup k aktualizovaným informáciám potrebným na výkon svojich úloh bez ohľadu na okolnosť, že súbežní dovozcovia nie sú povinní predkladať pravidelné správy o bezpečnosti.

58

Z toho vyplýva, že skončenie platnosti povolenia na súbežný dovoz lieku zo zákona len z dôvodu uplynutia doby platnosti referenčného PUT bez preskúmania rizík, ktoré to môže spôsobovať, ide nad rámec toho, čo je nevyhnutné na ochranu zdravia a života ľudí.

59

V druhom rade v rozsahu, v akom má toto ustanovenie za cieľ znížiť pre vnútroštátny orgán zodpovedný za dohľad nad liekmi mieru administratívnej a ekonomickej záťaže spojenej s vyhľadávaním a analýzou informácií týkajúcich sa lieku, stačí pripomenúť, že na článok 36 ZFEÚ sa nemožno odvolávať s cieľom odôvodnenia predpisov alebo postupov, ktoré sú síce užitočné, ale zahŕňajú obmedzujúce prvky, ktoré prevažne sledujú potrebu znížiť administratívne zaťaženie alebo verejné výdavky, avšak okrem prípadu, ak by pri neexistencii takýchto predpisov alebo postupov toto zaťaženie alebo tieto výdavky zjavne prekračovali hranice toho, čo možno odôvodnene vyžadovať (rozsudok z 3. júla 2019, Delfarma, C‑387/18 , EU:C:2019:556 , bod 30 a citovaná judikatúra),

Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (tretia komora) rozhodol takto:

Články 34 a 36 ZFEÚ sa majú vykladať v tom zmysle, že bránia vnútroštátnej právnej úprave, ktorá stanovuje skončenie platnosti povolenia na súbežný dovoz liekov po uplynutí doby jedného roka odo dňa uplynutia doby platnosti referenčného povolenia na uvedenie na trh zo zákona bez preskúmania prípadného rizika pre zdravie a život ľudí. Skutočnosť, že súbežní dovozcovia sú oslobodení od povinnosti predkladať pravidelné správy o bezpečnosti, sama osebe neodôvodňuje prijatie takéhoto rozhodnutia.

Podpisy

( *1 ) Jazyk konania: poľština.