C-616/20

62020CJ0616

ROZSUDOK

SÚDNEHO DVORA (druhá komora)

z 13. októbra 2022 ( *1 )

„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Humánne lieky – Smernica 2001/83/ES – Článok 1 bod 2 písm. b) – Pojem ‚liek na základe funkcie‘ – Neexistencia vedeckej štúdie – Vedecké poznatky týkajúce sa štruktúrnych analógov – Nariadenie (ES) č. 1223/2009 – Kozmetický výrobok – Konkrétne priaznivé účinky na ľudské zdravie – Priame alebo nepriame priaznivé účinky – Priaznivé účinky na vzhľad“

Vo veci C‑616/20,

ktorej predmetom je návrh na začatie prejudiciálneho konania podľa článku 267 ZFEÚ, podaný rozhodnutím Verwaltungsgericht Köln (Správny súd Kolín, Nemecko) z 27. októbra 2020 a doručený Súdnemu dvoru 19. novembra 2020, ktorý súvisí s konaním:

tajomník: A. Calot Escobar,

so zreteľom na písomnú časť konania,

so zreteľom na pripomienky, ktoré predložili:

–

M2Beauté Cosmetics GmbH, v zastúpení: P. Pfortner, Rechtsanwalt,

–

Európska komisia, v zastúpení: M. Noll‑Ehlers, E. Sanfrutos Cano a A. Sipos, splnomocnení zástupcovia,

po vypočutí návrhov generálnej advokátky na pojednávaní zo 7. apríla 2022,

vyhlásil tento

Rozsudok

1

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 1 bodu 2 písm. b) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi ( Ú. v. EÚ L 348, 2010, s. 74 ) (ďalej len „smernica 2001/83“).

Odôvodnenia 2 a 7 smernice 2001/83 znejú takto:

„(2)

Základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov musí byť ochrana verejného zdravotníctva [zdravia – neoficiálny preklad ].

…

(7)

Pojmy neškodnosti a terapeutickej účinnosti je možné hodnotiť len vo vzájomnom vzťahu a tieto majú len relatívny význam v závislosti od pokroku vedeckého poznania a od účelu určenia daného lieku. Informácie a dokumenty, ktoré musia byť priložené k žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh, musia preukázať, že terapeutická účinnosť výrobku prevažuje nad jeho potenciálnymi rizikami.“

b)

Akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy.“

5

Článok 2 uvedenej smernice uvádza:

„1. Táto smernica sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahrnujúcej priemyselný proces.

2. V prípade pochybností, ak výrobok môže po zohľadnení všetkých jeho charakteristík vyhovovať definícii ‚lieku‘; aj definícii výrobku, podliehajúcej iným právnym predpisom spoločenstva, uplatňujú sa ustanovenia tejto smernice.

V článku 8 ods. 1 smernice 2001/83 sa uvádza:

„Na získanie povolenia na uvedenie lieku na trh bez ohľadu na postup ustanovený nariadením [Rady] (EHS) č. 2309/93 [z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov ( Ú. v. ES L 214, 1993, s. 1 ; Mim. vyd. 13/012, s. 151)], je potrebné podať žiadosť na príslušný úrad v dotknutom členskom štáte.“

8

Článok 8 ods. 3 písm. i) a ia) tejto smernice stanovuje:

„Žiadosť sa doloží nasledujúcimi údajmi a dokumentmi a podá sa v súlade s prílohou I:

…

–

klinických skúšok,

ia)

súhrnný opis systému dohľadu nad liekmi žiadateľa, ktorý obsahuje tieto údaje:

–

dôkaz o tom, že žiadateľ má k dispozícii kvalifikovanú osobu zodpovednú za dohľad nad liekmi,

–

odkaz na miesto, kde sa nachádza hlavný súbor systému dohľadu nad liekmi pre daný liek.“

9

Nariadenie č. 726/2004 nahradilo nariadenie č. 2309/93. Podľa článku 88 druhého odseku nariadenia č. 726/2004 sa odkazy na nariadenie č. 2309/93 považujú za odkazy na nariadenie č. 726/2004.

Nariadenie (ES) č. 1223/2009

10

Článok 13 uvedeného nariadenia, nazvaný „Oznámenie“, v odseku 2 uvádza:

„Pri uvedení kozmetického výrobku na trh zodpovedná osoba oznámi Komisii pôvodné označenie a v prípade, ak je dostatočne čitateľné, fotografiu príslušného obalu.“

Nemecké právo

13

§ 2 ods. 1, 3 a 3a Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) (zákon o obchodovaní s liekmi) z 24. augusta 1976 (BGBl. 1976 I, s. 2445) v znení uplatniteľnom na spor vo veci samej (ďalej len „AMG“) stanovuje:

„1. Lieky sú látky alebo prípravky z látok:

b)

určiť lekársku diagnózu.

…

3. Liekmi nie sú

…

(2)

§ 2 ods. 5 Zákonníka o potravinách, predmetoch dennej potreby a krmivách v znení uplatniteľnom na spor vo veci samej stanovuje:

„Kozmetické výrobky sú látky alebo zmesi látok, ktoré sú určené výlučne alebo hlavne na vonkajšie použitie, na ľudskom tele alebo v ústnej dutine, na čistenie, ochranu, udržiavanie v dobrom stave, parfumovanie, zmenu vzhľadu alebo na úpravu telesného pachu. Látky alebo zmesi látok určené na zmenu formy tela nie sú kozmetickými výrobkami.“

Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky

16

M2Beauté Cosmetics, spoločnosť so sídlom v Nemecku, vyvinula výrobok s názvom „M2 Eyelash activating serum“, ktorý uvádza na trh ako kozmetický výrobok. Podľa jej tvrdení dotknutý výrobok zlepšuje rast a hustotu mihalníc až o 50 %. Je balený do podlhovastej fľaštičky obsahujúcej zabudovaný štetec.

17

Napriek neexistencii štúdie o chemických a biologických vlastnostiach MDN sa BfArM vo svojom rozhodnutí domnieval, že účinky tejto látky a účinky látky BMP sú porovnateľné, pretože molekulárne štruktúry týchto dvoch látok sú podobné. Takýto predpoklad potvrdzuje skutočnosť, že M2Beauté Cosmetics v rámci série skúšok, ktoré vykonala, konštatovala rast mihalníc pri používaní účinnej látky, o ktorú ide vo veci samej. V dôsledku toho MDN vytvára farmakologický účinok v interakcii s receptorom prostamid.

21

Okrem toho podľa BfArM podobne ako pri BMP, predĺženie a zhustenie mihalníc tiež zodpovedá významnému účinku MDN na fyziologické funkcie. Napokon zatriedenie dotknutého výrobku ako „lieku na základe funkcie“ v zmysle § 2 ods. 1 bodu 2 písm. a) AMG vyplýva tiež z nemožnosti vylúčiť existenciu zdravotného rizika v prípade použitia tohto výrobku. Z dôvodu štrukturálnej analógie sú totiž pravdepodobné vedľajšie účinky podobné vedľajším účinkom BMP, pokiaľ ide o MDN, teda hyperémia, ktorá vedie k začervenaniu, konjunktivitíde, podráždeniu očí alebo bolestiam hlavy.

22

V nadväznosti na správnu žalobu podala M2Beauté Cosmetics 9. novembra 2017 žalobu o neplatnosť proti rozhodnutiu BfArM na vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania.

23

Môže vnútroštátny orgán pri zatriedení kozmetického výrobku ako ‚lieku na základe funkcie‘ v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) [smernice 2001/83], ktoré zahŕňa posúdenie všetkých znakov výrobku, založiť potrebné vedecké posúdenie farmakologických vlastností výrobku, ako aj jeho riziká, na takzvanej ‚štruktúrnej‘ analógii, ak použitá účinná látka je nová látka, je z hľadiska svojej štruktúry porovnateľná s už známymi a preskúmanými farmakologickými účinnými látkami, avšak žiadateľ nepredložil nijaké podrobné farmakologické, toxikologické alebo klinické štúdie tejto novej látky v súvislosti s jej účinkami a dávkovaním, ktoré sa vyžadujú len pri uplatnení [smernice 2001/83]?

2.

Má sa článok 1 bod 2 písm. b) [smernice 2001/83] vykladať v tom zmysle, že výrobok, ktorý sa na trh uvádza ako kozmetický výrobok a významne ovplyvňuje fyziologické funkcie prostredníctvom farmakologického účinku, sa považuje za liek na základe funkcie len v tom prípade, ak má konkrétny priaznivý účinok na zdravie? Stačí v tomto ohľade aj to, že výrobok prevažne priaznivo vplýva na výzor, ktorý nepriamo prispieva k zlepšeniu zdravia, pretože zvyšuje sebavedomie, resp. osobnú pohodu?

3.

Alebo ide o liek na základe funkcie aj vtedy, ak sa jeho priaznivý účinok obmedzí na zlepšenie výzoru bez toho, aby mal priamy alebo nepriamy prínos pre zdravie, avšak nemá len zdraviu škodlivé vlastnosti, a preto ho nemožno prirovnávať k omamným látkam?“

O prejudiciálnych otázkach

Pokiaľ ide o druhú definíciu pojmu „liek“ uvedenú v článku 1 bode 2 písm. b) smernice 2001/83, za liek „na základe funkcie“ sa považuje „akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy“.

29

Podľa ustálenej judikatúry na rozdiel od pojmu „liek na základe prezentácie“, ktorého rozširujúci výklad má za cieľ chrániť spotrebiteľov výrobkov, ktoré nemajú účinnosť, akú od nich spotrebitelia oprávnene očakávajú, cieľom pojmu „liek na základe funkcie“ je zahrnúť medzi lieky výrobky, ktorých farmakologické vlastnosti boli vedecky zistené (pozri v tomto zmysle rozsudky z 15. januára 2009, Hecht‑Pharma, C‑140/07 , EU:C:2009:5 , bod 25 , ako aj citovaná judikatúra, a zo 6. septembra 2012, Chemische Fabrik Kreussler, C‑308/11 , EU:C:2012:548 , bod 30 ).

30

Na účely zatriedenia výrobku ako „lieku podľa funkcie“ v zmysle smernice 2001/83, vnútroštátne orgány konajúce pod kontrolou súdu, musia rozhodnúť osobitne v každom jednotlivom prípade, pričom musia zohľadniť všetky vlastnosti tohto výrobku, najmä jeho zloženie, jeho farmakologické, imunologické alebo metabolické vlastnosti, ktoré sa dajú určiť na základe súčasného stavu vedy, podmienky jeho používania, rozsah jeho rozšírenia, rozsah, v akom je známy spotrebiteľom, a riziká, ktoré môže jeho používanie spôsobiť (rozsudok z 3. októbra 2013, Laboratoires Lyocentre, C‑109/12 , EU:C:2013:626 , bod 42 ).

34

Okrem toho takýto výklad je v súlade s mechanizmom, ktorý normotvorca Únie zaviedol prijatím smernice 2001/83. Táto smernica totiž ukladá každej osobe, ktorá chce uviesť liek na trh, podať žiadosť o vydanie povolenia na uvedenie tohto lieku na trh v súlade s článkom 6 ods. 1 uvedenej smernice. Vyžaduje tiež predložiť na účely vydania tohto povolenia výsledky farmaceutických, predklinických a klinických skúšok, ako aj opis systému dohľadu nad liekmi v súlade s článkom 8 ods. 3 písm. i) a ia) tej istej smernice.

35

Štúdie týkajúce sa lieku majú teda slúžiť ako základ pre udelenie povolenia na uvedenie na trh, ktoré je založené na preskúmaní vzájomného vzťahu škodlivosti a terapeutického účinku, ako to potvrdzuje odôvodnenie 7 smernice 2001/83. Vykonanie farmaceutických, predklinických a klinických skúšok pred udelením takéhoto povolenia umožňuje príslušným orgánom zvážiť riziká spojené s určitou látkou a jej schopnosť liečiť dané ochorenie najmä v závislosti od stavu napredovania vedy.

36

Nemožno však pripustiť, aby sa podmienky stanovené v smernici 2001/83 a najmä povinnosť predložiť štúdie týkajúce sa vlastností lieku pred akýmkoľvek uvedením na trh obchádzali, napríklad prezentovaním tohto výrobku ako „kozmetický výrobok“ v zmysle článku 2 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 1223/2009. Bolo by to totiž v rozpore tak s cieľom sledovaným touto smernicou, ako aj so znením jej článku 2 ods. 2, podľa ktorého v prípade pochybností, ak výrobok vzhľadom na všetky svoje vlastnosti môže zodpovedať definícii „lieku“, ako aj definícii výrobku podliehajúcej iným právnym predpisom Únie, uplatnia sa ustanovenia tejto smernice.

Svojou druhou a treťou otázkou, ktoré treba preskúmať spoločne, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa má článok 1 bod 2 písm. b) smernice 2001/83 vykladať v tom zmysle, že výrobok, ktorý mení fyziologické funkcie, ale nemá priaznivý účinok na zdravie, môže byť zatriedený ako „liek“ v zmysle tohto ustanovenia, ak zlepšuje vzhľad bez toho, aby mal škodlivé vlastnosti.

40

V prvom rade treba pripomenúť, že hoci v súlade so svojím obvyklým významom v bežnom jazyku výraz „meniť“ nepredurčuje priaznivú alebo škodlivú povahu účinkov, z ustálenej judikatúry vyplýva, že na účely výkladu ustanovenia práva Únie je potrebné zohľadniť nielen jeho znenie, ale aj jeho kontext a ciele sledované právnou úpravou, ktorej je súčasťou [rozsudok z 26. apríla 2022, Landespolizeidirektion Steiermark (Maximálna doba trvania kontroly vnútorných hraníc), C‑368/20 a C‑369/20 , EU:C:2022:298 , bod 56 ].

41

V prejednávanej veci treba článok 1 bod 2 písm. b) smernice 2001/83 vykladať s prihliadnutím na cieľ sledovaný touto smernicou, ktorým je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.

42

Na tento účel musia vnútroštátne orgány, ako sa tiež uvádza v bode 30 tohto rozsudku, zohľadniť všetky vlastnosti dotknutého výrobku, najmä jeho zloženie, jeho farmakologické, imunologické alebo metabolické vlastnosti, spôsob jeho použitia, rozsah jeho rozšírenia, znalosti, ktoré o ňom majú spotrebitelia, a riziká, ktoré môže jeho používanie spôsobiť.

46

Prospešnosť účinkov výrobku pre zdravie preto nemožno posudzovať abstraktne bez zohľadnenia špecifického spôsobu, akým sa tento výrobok použije. Skutočnosť, že výrobok môže zlepšiť vzhľad bez toho, aby mal škodlivé vlastnosti, alebo že môže zlepšiť vzhľad a v dôsledku toho spôsobiť zvýšenie sebavedomia alebo pohody, sama osebe nemôže stačiť na to, aby boli „vedecky konštatované“ priaznivé účinky na zdravie.

47

Okrem toho podľa ustálenej judikatúry priaznivé účinky, ktoré môže mať dotknutá látka na fungovanie ľudského organizmu, môžu byť priame alebo nepriame, a to aj v prípade absencie ochorenia (pozri v tomto zmysle rozsudok z 10. júla 2014, D. a G., C‑358/13 a C‑181/14 , EU:C:2014:2060 , bod 36 ).

48

V tejto súvislosti treba zdôrazniť, že samotné zlepšenie vzhľadu bez škodlivých vlastností nemôže stačiť na prijatie záveru, že výrobok môže mať priaznivé účinky na zdravie a môže tak zodpovedať definícii lieku na základe funkcie uvedenej v článku 1 bode 2 písm. b) smernice 2001/83. V tomto kontexte treba pripomenúť, že kritérium spôsobilosti obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie nesmie viesť k tomu, že medzi lieky na základe funkcie sa zaradia výrobky, ktoré síce pôsobia na ľudský organizmus, ale nemajú významný fyziologický účinok, a teda v pravom zmysle slova nemenia podmienky jeho fungovania (rozsudok z 30. apríla 2009, BIOS Naturprodukte, C‑27/08 , EU:C:2009:278 , bod 21 ).

52

V dôsledku toho kvalifikácia lieku na základe funkcie uvedená v tomto ustanovení vyžaduje, aby bolo možné konštatovať potenciálnu schopnosť dotknutého výrobku vyvolať konkrétny prínos pre zdravie. V opačnom prípade sa tento výrobok nemôže považovať za výrobok, ktorý má takúto kvalifikáciu. Okrem toho treba uviesť, že hoci tento prínos môže vyplývať zo zlepšenia vzhľadu, s prihliadnutím na zvýšenie sebavedomia alebo pohody, ktorú toto zlepšenie vyvoláva, takéto posúdenie nemôže vychádzať zo subjektívneho posúdenia, ale musí byť založené na vedeckom zistení. Takáto podmienka je splnená, ak sa výrobok považuje za vhodný na použitie ako liečba uznaného ochorenia, čo prináleží overiť vnútroštátnemu súdu.

53

Vzhľadom na predchádzajúce úvahy treba na druhú a tretiu otázku odpovedať tak, že článok 1 bod 2 písm. b) smernice 2001/83 sa má vykladať v tom zmysle, že výrobok, ktorý mení fyziologické funkcie, môže byť zatriedený ako „liek“ v zmysle tohto ustanovenia len vtedy, ak má konkrétne priaznivé účinky na zdravie. V tejto súvislosti zlepšenie vzhľadu, ktoré vyvoláva nepriamy priaznivý účinok zvýšením sebavedomia alebo blaha, ktoré spôsobuje, je postačujúce, ak umožňuje liečbu uznaného ochorenia. Naopak výrobok, ktorý zlepšuje vzhľad bez toho, aby mal škodlivé vlastnosti, a ktorý nemá priaznivé účinky na zdravie, nemôže byť zatriedený ako „liek“ v zmysle uvedeného ustanovenia.

sa má vykladať v tom zmysle, že:

vnútroštátny orgán môže na účely zatriedenia výrobku ako „lieku“ v zmysle tohto ustanovenia určiť farmakologické vlastnosti tohto výrobku na základe vedeckých poznatkov týkajúcich sa štrukturálneho analógu uvedenej látky, ak nie je k dispozícii žiadna vedecká štúdia látky, ktorá je súčasťou uvedeného výrobku, pokiaľ je stupeň analógie taký, že umožňuje na základe objektívnej a vedecky podloženej analýzy predpokladať, že látka prítomná vo výrobku s danou koncentráciou má rovnaké vlastnosti ako existujúca látka, pre ktorú sú k dispozícii požadované štúdie.

2.

Článok 1 bod 2 písm. b) smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2010/84,

sa má vykladať v tom zmysle, že:

výrobok, ktorý mení fyziologické funkcie, môže byť zatriedený ako „liek“ v zmysle tohto ustanovenia len vtedy, ak má konkrétne priaznivé účinky na zdravie. V tejto súvislosti zlepšenie vzhľadu, ktoré vyvoláva nepriamy priaznivý účinok zvýšením sebavedomia alebo blaha, ktoré spôsobuje, je postačujúce, ak umožňuje liečbu uznaného ochorenia. Naopak výrobok, ktorý zlepšuje vzhľad bez toho, aby mal škodlivé vlastnosti a ktorý nemá priaznivé účinky na zdravie, nemôže byť zatriedený ako „liek“ v zmysle uvedeného ustanovenia.