C-115/20
- Súd
- Súdny dvor Európskej únie
- IČS
- 62020CN0115
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2020137SK.01004101.xml
27.4.2020
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 137/41
Odvolanie podané 29. februára 2020: Vanda Pharmaceutical Ltd proti rozsudku Všeobecného súdu (šiesta komora) z 19. decembra 2019 vo veci T-211/18, Vanda Pharmaceuticals/Komisia
(Vec C-115/20 P)
(2020/C 137/57)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Odvolateľka: Vanda Pharmaceutical Ltd (v zastúpení: M. Meulenbelt, S. De Knop, B. Natens, advokáti, C. Muttin, advokátka)
Ďalší účastník konania: Európska komisia
Návrhy odvolateľky
Ovolateľka navrhuje, aby Súdny dvor:
—
zrušil rozsudok Všeobecného súdu vo veci T-211/18,
—
vyhovel žalobe v prvostupňovom konaní a zrušil vykonávacie rozhodnutie Európskej Komisie „C(2018) 252 final“, ktorým bolo zamietnuté povolenie na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 ( 1 ) pre „Fanaptum – iloperidon“, liek na humánne použitie,
—
uložil odporkyni povinnosť znášať svoje trovy konania a nahradiť trovy konania, ktoré vznikli na strane odporcu, a to v prvostupňovom konaní a v konaní o odvolaní.
Subsidiárne odvolateľka navrhuje, aby Súdny dvor:
—
zrušil rozsudok Všeobecného súdu vo veci T-211/18,
—
vrátil vec Všeobecnému súdu na ďalšie konanie,
—
odložil rozhodnutia o trovách v prvostupňovom a odvolacom konaní až do konečného rozsudku Všeobecného súdu.
Odvolacie dôvody a hlavné tvrdenia
Prvý odvolací dôvod: Všeobecný súd nesprávne vyložil a nesprávne uplatnil uplatniteľné štandardy súdneho preskúmania a skreslil dôkazy.
Druhý odvolací dôvod: Všeobecný súd nesprávne vyložil a nesprávne uplatnil usmernenia CHMP/ICH/2/04 poskytnuté v rámci klinického hodnotenia rizika predĺženia intervalu QT/QTc a proarytmického účinku spájaného s neantiarytmickými liekmi („usmernenia QT“).
Tretí odvolací dôvod: Všeobecný súd neposúdil druhý žalobný dôvod odvolateľky v jeho úplnosti.
Štvrtý odvolací dôvod: Všeobecný súd skreslil dôkazy a nesprávne uplatnil zásadu rovnosti zaobchádzania.
Piaty odvolací dôvod: Všeobecný súd nesprávne vyložil článok 5 ods. 1, 2 a 3 Zmluvy o Európskej únii a článok 12 a článok 81 ods. 2 nariadenia č. 726/2004.
( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v EÚ L 136, 2004, s. 1 ; Mim. vyd. 13/036, s. 229).