C-616/20
- Súd
- Súdny dvor Európskej únie
- IČS
- 62020CN0616
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2021072SK.01001101.xml
1.3.2021
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 72/11
Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Verwaltungsgericht Köln (Nemecko) 19. novembra 2020 – M2Beauté Cosmetics GmbH/Spolková republika Nemecko
(Vec C-616/20)
(2021/C 72/15)
Jazyk konania: nemčina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Verwaltungsgericht Köln
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Žalobkyňa: M2Beauté Cosmetics GmbH
Žalovaná: Spolková republika Nemecko
Prejudiciálne otázky
1.
Môže vnútroštátny orgán pri zatriedení kozmetického výrobku ako funkčného lieku v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) smernice 2001/83/ES ( 1 ) , ktoré zahŕňa posúdenie všetkých znakov výrobku, založiť potrebné vedecké posúdenie farmakologických vlastností výrobku, ako aj jeho riziká, na takzvanej „analogickej štruktúre“, ak použitá účinná látka bola novo vyvinutá, je z hľadiska svojej štruktúry porovnateľná s už známymi a preskúmanými farmakologickými účinnými látkami, avšak prihlasovatelia nepredložia nijaké podrobné farmakologické, toxikologické alebo klinické prieskumy tejto novej látky v súvislosti s jej účinkami a dávkovaním, ktoré sa vyžadujú len pri uplatnení smernice 2001/83/ES?
2.
Má sa článok 1 bod 2 písm. b) smernice 2001/83/ES vykladať v tom zmysle, že výrobok, ktorý sa na trh uvádza ako kozmetický výrobok a významne ovplyvňuje fyziologické funkcie prostredníctvom farmakologického účinku, sa považuje za funkčný liek len v tom prípade, ak má konkrétny prínosný účinok pre zdravie? Stačí v tomto ohľade aj to, že výrobok prevažne pozitívne vplýva na výzor, ktorý priamo prispieva k zlepšeniu zdravia, pretože zvyšuje sebavedomie resp. osobnú pohodu?
3.
Alebo ide o funkčný liek aj vtedy, ak sa jeho pozitívny účinok obmedzí na zlepšenie výzoru bez toho, aby mal priamy alebo nepriamy prínos pre zdravie, avšak nemá len zdraviu škodlivé vlastnosti, a preto ho nemožno prirovnávať k omamným látkam?
( 1 ) Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 13/027, s. 69), naposledy zmenená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1243 z 20. júna 2019 ( Ú. v. EÚ L 198, 2019, s. 241 ).