T-703/20
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62020TB0703
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_202500070SK.000101.fmx.xml
Úradný vestník Európskej únie
SK
Séria C
C/2025/70
6.1.2025
Uznesenie
Všeobecného súdu z 25. októbra 2024 – Mylan Ireland/EMA
(Vec T-703/20) ( 1 )
(Žaloba o neplatnosť - Verejné zdravie - Humánne lieky - Žaloba o neplatnosť - Námietka nezákonnosti - Akt, ktorý nie je možné napadnúť žalobou - Hypotetický akt - Zjavná neprípustnosť - Späťvzatie návrhu na zrušenie napadnutého rozhodnutia - Zánik predmetu sporu - Zastavenie konania)
(C/2025/70)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Írsko) (v zastúpení: C. Dekoninck, advokát)
Žalovaná: Európska agentúra pre lieky (v zastúpení: S. Drosos a H. Kerr, splnomocnení zástupcovia)
Vedľajší účastníci, ktorí v konaní podporujú žalovanú: Európska komisia (v zastúpení: L. Haasbeek, E. Mathieu a A. Spina, splnomocnení zástupcovia), Biogen Netherlands BV (Amsterdam, Holandsko) (v zastúpení: C. Schoonderbeek, advokátka)
Predmet veci
Žalobkyňa svojou žalobou v znení poslednej verzie svojich návrhov navrhuje, aby Všeobecný súd jednak za prípustnú a dôvodnú vyhlásil námietku nezákonnosti vznesenú proti vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie C(2014) 601 final z 30. januára 2014 o povolení na uvedenie lieku na humánne použitie „Tecfidera – dimetylfumarát“ na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004 ( Ú. v. EÚ 2014, C 59, s. 1 , ďalej len „vykonávacie rozhodnutie z 30. januára 2014 “) v rozsahu, v ktorom Európska komisia v tomto vykonávacom rozhodnutí dospela k záveru, že na humánny liek Tecfidera – dimetylfumarát (ďalej len „Tecfidera“) sa nevzťahuje rovnaké globálne povolenie na uvedenie na trh (ďalej len „globálne PUT“) ako na humánny liek Fumaderm, a jednake vyhlásil, že za neplatné treba považovať každé rozhodnutie prijaté po vydaní ad hoc správy Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) z 11. novembra 2021 týkajúcej sa terapeutickej funkcie solí monoetylfumarátu v lieku Fumaderm, založené na stanovisku tohto istého výboru z 21. novembra 2013, podľa ktorého má Tecfidera postavenie odlišnej účinnej látky, čo vyžaduje nové globálne PUT.
Výrok
1.
Konanie o žalobe sa zastavuje, pokiaľ ide o návrh na zrušenie rozhodnutia Európskej agentúry pre lieky (EMA) z 1. októbra 2020 s referenčným číslom EMA/CHMP/512737/2020.
2.
Žaloba sa zamieta ako zjavne neprípustná v rozsahu, v akom v nej bola vznesená námietka nezákonnosti proti stanovisku Výboru pre lieky na humánne použitie z 21. novembra 2013, podľa ktorého má humánny liek Tecfidera – dimetylfumarát postavenie odlišnej účinnej látky, čo vyžaduje nové globálne povolenie na uvedenie na trh, tak ako je toto stanovisko uvedené vo vykonávacom rozhodnutí Komisie C(2014) 601 (final) z 30. januára 2014 o povolení na uvedenie humánneho lieku Tecfidera – dimetylfumarát na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 726/2004.
3.
Žaloba sa zamieta ako zjavne neprípustná v rozsahu, v akom smeruje proti akémukoľvek rozhodnutiu prijatému po ad hoc správe Výboru pre lieky na humánne použitie z 11. novembra 2021 o terapeutickej funkcii solí monoetylfumarátu v humánnom lieku Fumaderm, založenému na stanovisku toho istého výboru z 21. novembra 2013, podľa ktorého má humánny liek Tecfidera – dimetylfumarát postavenie odlišnej účinnej látky, čo vyžaduje nové globálne povolenie na uvedenie na trh, tak ako je toto stanovisko uvedené vo vykonávacom rozhodnutí Komisie C(2014) 601 final.
4.
Mylan Ireland Ltd, Európska agentúra pre lieky (EMA), Európska komisia a Biogen Netherlands BV znášajú svoje vlastné trovy konania.
( 1 ) Ú. v. EÚ C 35, 1.2.2021 .
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/70/oj
ISSN 1977-1037 (electronic edition)