T-223/20

(Vec T-223/20)

(2020/C 209/44)

Jazyk konania: angličtina

Účastníci konania

Žalobkyňa: Orion Oyj (Espoo, Fínsko) (v zastúpení: C. Schoonderbeek, advokát, J. Mulryne a E. Amos, solicitors)

Žalovaná: Európska komisia

Dôvody a hlavné tvrdenia

Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza tri žalobné dôvody.

1.

Prvý žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté rozhodnutie, keďže ním bol akceptovaný liek „Precedex“, pre ktorý bolo udelené vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh v Českej republike pred jej pristúpením k Európskej únii, ako referenčný liek, je v rozpore s článkom 10 ods. 1 smernice 2001/83/ES ( 1 ) v spojení s jej článkom 10 ods. 2 písm. a), a to z dôvodu, že vnútroštátne povolenie na uvedenie na trh nebolo udelené (alebo aktualizované) v súlade s platnými ustanoveniami Únie.

2.

Druhý žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté rozhodnutie, keďže v ňom bol prijatý záver, že regulačná ochrana údajov v prípade lieku žalobkyne „Dexdor“ uplynula, a akceptovalo sa, že tento liek (spolu s príslušnými výskumnými údajmi) môže byť použitý ako referenčný liek na podporu žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre generický výrobok, je v rozpore s článkom 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 ( 2 ) v spojení s článkom 10 ods. 1 a článkom 6 ods. 1 smernice 2001/83, pretože lieky „Precedex“ a „Dexdor“ patria pod to isté globálne povolenie na uvedenie na trh.