T-653/20
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62020TN0653
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2020433SK.01006502.xml
14.12.2020
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 433/65
Žaloba podaná 28. októbra 2020 – Mylan Ireland/EMA
(Vec T-653/20)
(2020/C 433/81)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Mylan Ireland Ltd (Dublin, Írsko) (v zastúpení: O. Swens, advokát)
Žalovaná: Európska agentúra pre lieky (EMA)
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
vyhlásil námietku protiprávnosti, ktorú podala žalobkyňa proti záveru CHMP, že Sanofi má status účinnej látky, ako sa uvádza v rozhodnutí z 26. augusta 2013, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh pre „AubagioTM – Teriflunomide“, za prípustnú a dôvodnú;
—
zrušil rozhodnutie EMA z 18. augusta 2020 o zamietnutí žiadosti Mylan o registráciu generickej verzie liečivého prípravku AubagioTM.; a
—
uložil EMA povinnosť nahradiť trovy konania
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza dva žalobné dôvody.
1.
Prvý žalobný sa zakladá na tom, že keďže námietka protiprávnosti je dôvodná, napadnuté rozhodnutie nie je právne prípustné, pretože EMA sa dopustila nesprávnych právnych a skutkových posúdení a nesplnila svoju povinnosť odôvodnenia a starostlivého a dôkladného posúdenia podľa článku 296 ZFEÚ.
2.
Druhý žalobný dôvod sa zakladá na tom, že sa tiež spochybňuje zákonnosť napadnutého rozhodnutia vzhľadom na to, že status „novej účinnej látky“ sa mal opätovne posúdiť po podaní námietok spoločnosti Mylan, ktoré boli predložené počas fázy podávania žiadosti. EMA teda údajne riadne nesplnila svoje povinnosti, najmä povinnosť starostlivého a dôkladného posúdenia a povinnosť odôvodnenia v súlade s článkom 296 ZFEÚ, v dôsledku čoho je napadnuté rozhodnutie protiprávne.