C-495/21

[spojené veci C-495/21 a C-496/21 ( 1 ) , Bundesrepublik Deutschland (Kvapky do nosa) a i.]

(Návrh na začatie prejudiciálneho konania - Zdravotnícke pomôcky - Smernica č. 93/42/EHS - Článok 1 ods. 2 písm. a) - Definícia - Článok 1 ods. 5 písm. c) - Pôsobnosť - Humánne lieky - Smernica 2001/83/ES - Článok 1 bod 2 - Definícia pojmu „liek“ - Článok 2 ods. 2 - Uplatniteľný právny rámec - Zatriedenie ako „zdravotnícka pomôcka“ alebo „liek“)

(2023/C 83/07)

Jazyk konania: nemčina

Vnútroštátny súd, ktorý podal návrhy na začatie prejudiciálneho konania

Bundesverwaltungsgericht

sa má vykladať v tom zmysle, že:

sa uplatňuje nielen na „lieky na základe funkcie“ uvedené v článku 1 bode 2 písm. b) smernice 2001/83, v znení zmien, ale aj na „lieky na základe prezentácie“ uvedené v článku 1 bode 2 písm. a) uvedenej smernice.

2.

Článok 1 ods. 2 písm. a) smernice Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007, ako aj článok 1 bod 2 smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2004/27,

sa majú vykladať v tom zmysle, že

v prípade, že hlavný spôsob pôsobenia výrobku nie je vedecky zistený, tento výrobok nemôže zodpovedať ani definícii pojmu „zdravotnícka pomôcka“ v zmysle smernice 93/42, zmenenej smernicou 2007/47, ani definícii pojmu „liek na základe funkcie“ v zmysle smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2004/27. Prináleží vnútroštátnym súdom, aby v každom jednotlivom prípade posúdili, či sú splnené podmienky týkajúce sa definície pojmu „liek na základe prezentácie“ v zmysle smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2004/27.