C-760/21

(Vec C-760/21, Kwizda Pharma) ( 1 )

(Návrh na začatie prejudiciálneho konania - Bezpečnosť potravín - Potraviny - Nariadenie (EÚ) č. 609/2013 - Článok 2 ods. 2 písm. g) - Pojem „potravina na osobitné lekárske účely“ - Ďalšie osobitné výživové požiadavky - Výživové potreby - Zmena stravy - Živiny - Použitie pod lekárskym dohľadom - Zložky, ktoré nie sú absorbované alebo metabolizované v tráviacom trakte - Vymedzenie vo vzťahu k liekom - Vymedzenie vo vzťahu k potravinovým doplnkom)

(2023/C 155/26)

Jazyk konania: nemčina

Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania

Verwaltungsgericht Wien

sa majú vykladať v tom zmysle, že:

na účely rozlíšenia medzi pojmami „liek“ a „potravina na osobitné lekárske účely“, ktoré sú, v tomto poradí, definované v týchto ustanoveniach, treba z hľadiska povahy a vlastností dotknutého výrobku posúdiť, či ide o potravinu určenú na uspokojenie osobitných výživových potrieb alebo o výrobok určený na prevenciu alebo liečbu ľudských chorôb, na obnovu, úpravu alebo zmenu fyziologických funkcií prostredníctvom farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, alebo na určenie lekárskej diagnózy, alebo prípadne o takto prezentovaný výrobok.

2.

Článok 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013

sa má vykladať v tom zmysle, že:

po prvé pojem „diétny režim (výživové potreby)“ zahŕňa potreby spôsobené chorobou, poruchou alebo zdravotným stavom, ktorých uspokojenie je pre pacienta nevyhnutné z výživového hľadiska, že po druhé kvalifikovanie „potraviny na osobitné lekárske účely“ nemôže podliehať podmienke, aby sa uspokojenie „diétneho režimu (výživových potrieb)“ spôsobených chorobou, poruchou alebo zdravotným stavom a v dôsledku toho účinok uvedeného výrobku nutne uskutočnili v priebehu trávenia alebo v nadväznosti naň, a že po tretie pojem „samotná úprava bežnej stravy“ zahŕňa tak situácie, v ktorých je zmena stravy pre pacienta nemožná alebo nebezpečná, ako aj situácie, v ktorých pacient môže len veľmi ťažko uspokojiť svoje výživové potreby s bežnými potravinami.

sa má vykladať v tom zmysle, že:

jednak výrobok sa má užívať pod lekárskym dohľadom, pokiaľ je potrebné odporúčanie a následné posúdenie zdravotníckeho pracovníka z hľadiska výživových potrieb spôsobených konkrétnou chorobou, poruchou alebo zdravotným stavom a účinkov výrobku na výživové potreby pacienta a na tohto pacienta, a jednak že požiadavka, podľa ktorej sa potravina na osobitné lekárske účely „má užívať pod lekárskym dohľadom“, nie je podmienkou kvalifikácie výrobku ako takejto potraviny.

5.

Článok 2 smernice 2002/46 a článok 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013

sa majú vykladať v tom zmysle, že:

pojmy „potravinový doplnok“ a „potravina na osobitné lekárske účely“, ktoré sú, v tomto poradí, definované v týchto ustanoveniach, sa navzájom vylučujú a že je potrebné v každom jednotlivom prípade a v závislosti od vlastností a podmienok používania určiť, či sa na výrobok vzťahuje niektorý z týchto pojmov.