C-688/21

62021CC0688

NÁVRHY GENERÁLNEHO ADVOKÁTA

MACIEJ SZPUNAR

prednesené 27. októbra 2022 ( 1 )

Vec C‑688/21

Confédération paysanne,

Vigilance OGM 33

proti

Premier ministre,

Ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation,

za účasti:

Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux

Ľudstvo používalo genetickú modifikáciu rastlín ( 2 ) už od neolitickej revolúcie s cieľom premeniť voľne rastúce druhy rastlín na druhy s väčšou nutričnou hodnotou. Prakticky všetky rastliny určené v súčasnosti na ľudskú spotrebu, počnúc pšenicou a končiac banánmi, sú výsledkom zámernej a umelej selekcie, ktorú človek uskutočnil medzi mutáciami vzniknutými prirodzenou cestou (tzv. „spontánne“ mutácie), ako aj výsledkom kríženia rôznych odrôd, pričom majú len veľmi málo spoločného so svojimi voľne rastúcimi predchodcami.

3.

Človek si v priebehu 20. storočia osvojil techniku, ktorá mu umožňuje pomocou chemických alebo fyzikálnych faktorov vyvolať mutácie umelo a oveľa rýchlejšie (1000 až 10 000‑krát) ako v prípade spontánnych mutácií. Táto technika sa nazýva „mutagenéza“ ( 3 ). Keďže takto vyvolané mutácie majú podobne, ako je to v prírode, náhodnú povahu, tento proces vyžaduje následnú selekciu tých mutácií, ktoré sú významné z agronomického hľadiska. Ide teda o „náhodnú mutagenézu“, ktorá sa označuje aj ako „tradičná mutagenéza“.

4.

Náhodná mutagenéza, ktorá sa najprv používala na celé rastliny alebo na časti rastlín ( in vivo ), sa môže aplikovať aj na kultivácie orgánov, tkanív, zhluku nediferencovaných buniek (kalus), izolovaných buniek a protoplastov ( 4 ) in vitro . Takouto kultiváciou rastlinného materiálu umožňuje kultivácia in vitro dosiahnuť regeneráciu celej rastliny.

5.

Prejednávaná vec sa týka otázky, či odrody získané náhodnou mutagenézou in vitro , ktoré sa doteraz považovali za vylúčené z pôsobnosti tejto právnej úpravy a z ktorých sa niektoré pestujú v Únii, vrátane odrôd repky olejnej odolných voči pesticídom, o ktoré ide vo veci samej, majú odteraz patriť do pôsobnosti uvedenej právnej úpravy a pravdepodobne nasledovať osud transgénnych odrôd.

Právny rámec

9.

Podľa článku 2 bodu 2 smernice 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS ( 6 ):

„Na účely tejto smernice:

…

techniky vymenované v prílohe I A, časť 2 sa nepovažujú za také, ktorých výsledkom je genetická modifikácia;“

10.

Článok 3 ods. 1 tejto smernice stanovuje:

„Táto smernica sa nevzťahuje na organizmy získané pomocou techník genetickej modifikácie, ktoré sú vymenované v prílohe I B.“

11.

Príloha I B bod 1 uvedenej smernice znie takto:

…

Komisia bezodkladne informuje o návrhu technického predpisu a všetkých dokumentoch, ktoré jej boli odoslané, ostatné členské štáty; môže v súvislosti s takýmto návrhom požiadať o názor aj výbor uvedený v článku 2 tejto smernice a keď to bude žiaduce, aj výbor zodpovedný za danú oblasť.

…“

13.

Článok 6 ods. 2 tejto smernice stanovuje:

„Členské štáty odložia:

14.

Spor vo veci samej sa týka Confédération paysanne, francúzskeho poľnohospodárskeho odborového zväzu, a siedmich združení odporcov GMO na jednej strane a Premier ministre (predseda vlády, Francúzsko) a ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation (minister poľnohospodárstva a výživy, Francúzsko), ktorých podporuje Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux (Francúzska federácia výrobcov olejnín a bielkovinových plodín), profesijná organizácia v odvetví rastlinných olejov a bielkovín (ďalej len „FOP“), na druhej strane, ktorého predmetom je vylúčenie niektorých techník mutagenézy z pôsobnosti ustanovení francúzskeho práva, ktoré upravujú pestovanie, uvádzanie na trh a používanie GMO, ako aj zápis odrôd získaných týmito technikami do francúzskeho katalógu rastlinných odrôd.

15.

Súdny dvor vo svojom rozsudku z 25. júla 2018, Confédération paysanne a i. ( 8 ), v rámci odpovede na prejudiciálne otázky Conseil d’État (Štátna rada, Francúzsko), ktorá je rovnako vnútroštátnym súdom v prejednávanej veci, položených v rámci toho istého konania vo veci samej, najmä rozhodol, že „článok 3 ods. 1 smernice 2001/18 v spojení s prílohou I B bodom 1 tejto smernice a vzhľadom na jej odôvodnenie 17 sa má vykladať v tom zmysle, že z pôsobnosti uvedenej smernice sú vylúčené iba organizmy získané prostredníctvom techník/metód mutagenézy, ktoré sa tradične používajú v rôznom uplatnení a sú záznamy o ich dlhodobej bezpečnosti“ ( 9 ). Súdny dvor okrem toho spresnil, že z pôsobnosti tej istej smernice nesmú byť vylúčené metódy alebo techniky ( 10 ) mutagenézy, „ktoré sa objavili alebo sa obzvlášť vyvinuli po prijatí [smernice 2001/18]“ ( 11 ).

18.

Dňa 6. mája 2020 boli návrh dekrétu a dva návrhy vyhlášok oznámené Európskej komisii podľa smernice 2015/1535. V nadväznosti na toto oznámenie Komisia na základe predbežnej správy Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) z 19. mája 2020 vydala 7. augusta 2020 podrobné stanovisko, v ktorom najmä uviedla, že vyradenie odrôd získaných náhodnou mutagenézou in vitro z oficiálneho katalógu nie je odôvodnené. Táto inštitúcia konštatovala, že ak by boli návrh dekrétu a návrhy vyhlášok prijaté v navrhovanom znení, boli by podľa nej nezlučiteľné s článkom 3 ods. 1 smernice 2001/18 a s jej prílohou I B, ako aj článkom 14 smernice 2002/53/ES ( 13 ) a článkom 14 smernice 2002/55/ES ( 14 ), teda ustanoveniami, ktoré vymenúvajú situácie, v ktorých je zrušenie zápisu odrody do katalógu dovolené. Táto inštitúcia tvrdí, že rozlišovanie medzi mutagenézou in vivo a mutagenézou in vitro nie je odôvodnené znením smernice 2001/18, ani rozsudkom Confédération paysanne a i., ani vedeckými údajmi. Toto podrobné stanovisko podporuje osem členských štátov.

19.

Predmetný dekrét a vyhlášky neboli vzhľadom na podrobné stanovisko Komisie prijaté. Keďže napriek uplynutiu stanovenej šesťmesačnej lehoty nedošlo k vykonaniu príkazov stanovených rozhodnutím vnútroštátneho súdu zo 7. februára 2020, žalobcovia vo veci samej podali na vnútroštátny súd návrh na vykonanie tohto rozhodnutia uložením penále. Minister poľnohospodárstva a výživy požaduje, aby vnútroštátny súd konštatoval, že vláda vynaložila všetku starostlivosť potrebnú na vykonanie príkazov nariadených v uvedenom rozhodnutí a aby upustil od uloženia penále.

21.

Návrh na začatie prejudiciálneho konania bol Súdnemu dvoru doručený 17. novembra 2021. Predseda Súdneho dvora nevyhovel návrhu vnútroštátneho súdu o prejednanie veci v skrátenom konaní podľa článku 105 Rokovacieho poriadku Súdneho dvora. Naopak, rozhodol, že táto vec bude v súlade s článkom 53 ods. 3 tohto poriadku prejednaná prednostne. Písomné pripomienky predložili žalobcovia vo veci samej, FOP, francúzska vláda a Komisia. Tí istí účastníci konania predniesli svoje ústne pripomienky na pojednávaní, ktoré sa konalo 20. júna 2022.

Analýza

22.

Vnútroštátny súd kladie dve otázky týkajúce sa výkladu smernice 2001/18 vzhľadom na rozsudok Confédération paysanne a i., ktorých prípustnosť FOP spochybňuje. Pochybnosti tohto účastníka konania nezdieľam. Na druhej strane sa domnievam, že jednoduchá odpoveď na prejudiciálne otázky, ako sú formulované, by neposkytla spresnenie požadované vnútroštátnym súdom alebo by v každom prípade neumožnila jednotné uplatňovanie dotknutých ustanovení v rámci Únie. V týchto návrhoch preto Súdnemu dvoru navrhnem, aby išiel nad rámec týchto otázok, a to v súlade s úvahami, ktoré už boli uvedené v rozsudku Confédération paysanne a i.

Úvodné poznámky

Vo výroku tohto rozsudku Súdny dvor výslovne neuviedol žiadnu z týchto techník alebo metód. Súdny dvor však najmä konštatoval, že „vnútroštátny súd má rozhodnúť najmä o technikách/metódach riadenej mutagenézy s použitím génového inžinierstva“ a že tieto techniky alebo metódy „sa objavili alebo sa obzvlášť vyvinuli po prijatí smernice 2001/18“ ( 16 ). Ďalej Súdny dvor na základe skutkových zistení vnútroštátneho súdu poznamenal, že „riziká spojené s používaním týchto nových techník/metód mutagenézy by sa mohli ukázať ako podobné rizikám vyplývajúcim z výroby a šírenia GMO prostredníctvom transgenézy“, keďže „… priama modifikácia genetického materiálu organizmu prostredníctvom mutagenézy má rovnaké účinky ako vloženie cudzieho génu do uvedeného organizmu a rozvoj týchto nových techník/metód umožňuje produkovať geneticky modifikované odrody rýchlosťou a rozsahom neporovnateľnými s použitím tradičných metód náhodnej mutagenézy“ ( 17 ).

26.

Riadená mutagenéza teda nepochybne nie je podľa rozsudku Confédération paysanne a i. a v súlade s článkom 3 ods. 1 smernice 2001/18 v spojení s jej prílohou I B bodom 1 vylúčená z pôsobnosti tejto smernice. Okrem toho sa zrejme všeobecne predpokladá, že táto technika bola vyvinutá po prijatí uvedenej smernice.

27.

Súdny dvor sa naproti tomu výslovne nevyjadril k metóde náhodnej mutagenézy in vitro . Spor vo veci samej sa týka práve tejto metódy. V súvislosti s návrhmi právnej úpravy, ktoré francúzska vláda oznámila Komisii, totiž táto inštitúcia vydala podrobné stanovisko z dôvodu, že návrh dekrétu vylúčil náhodnú mutagenézu in vitro zo zoznamu metód, ktoré sa tradične používajú bez toho, aby sa preukázali riziká pre verejné zdravie alebo životné prostredie a z dôvodu, že návrhy vyhlášok vyradili odrody získané pomocou tejto metódy z francúzskeho katalógu rastlinných odrôd. Oneskorenie s prijatím týchto návrhov z dôvodu tohto podrobného stanoviska je dôvodom, pre ktorý bola na vnútroštátny súd podaná žaloba na plnenie.

Diametrálne odlišné stanoviská žalobcov vo veci samej na jednej strane, a francúzskej vlády, samotnej FOP a Komisie na druhej strane však podľa môjho názoru preukazujú, že ani výklad rozsudku Confédération paysanne a i., ani posúdenie vedeckých a skutkových údajov týkajúcich sa náhodnej mutagenézy in vitro nie sú tak zrejmé, ako ich predkladá FOP. Preto sa domnievam, že existujú dôvodné pochybnosti, pokiaľ ide o výklad požadovaný vnútroštátnym súdom a že tento návrh na začatie prejudiciálneho konania je prípustný. Naproti tomu, ako som už uviedol vyššie, navrhnem preformulovať prejudiciálne otázky tak, aby bola vnútroštátnemu súdu poskytnutá odpoveď, ktorá bude užitočná na vyriešenie sporu, ktorý tento súd prejednáva. ( 18 )

Tvrdenia účastníkov konania

31.

V rámci výkladu a uplatnenia smernice 2001/18 žalobcovia vo veci samej v prvom rade zdôrazňujú význam zásady legitímnej dôvery, že bude zachovaná právna úprava na ochranu zdravia a životného prostredia, zásady zákazu zníženia úrovne ochrany zdravia a životného prostredia a zásady obozretnosti.

32.

V druhom rade žalobcovia vo veci samej poukazujú na rozdiely medzi mutagenézou in vivo a mutagenézou in vitro . Podľa nich nielenže mutagény pôsobia odlišne podľa toho, či sa aplikujú na izolované bunky alebo na celé rastliny, ale samotná kultivácia in vitro a regenerácia takto pestovaných buniek v rastlinách vyvoláva ďalšie genetické modifikácie známe ako „somaklonálne variácie“. Tieto modifikácie by sa však mali zohľadniť aj pri posudzovaní vplyvu metódy mutagenézy in vitro , keďže predstavujú potenciálne riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie.

Preformulovanie prejudiciálnych otázok

36.

Stanoviská a argumenty účastníkov konania neuvádzam z čisto formalistických dôvodov. Pri vypracovaní smernice 2001/18 normotvorca Únie označil jednu z techník vylúčených z jej pôsobnosti jasným, aj keď možno nie dostatočne presným, pojmom „mutagenéza“. Súdny dvor v rozsudku Confédération paysanne a i. obmedzil rozsah tohto vylúčenia odkazom na odôvodnenie 17 tejto smernice. V tomto odôvodnení sa však používa všeobecné a nejednoznačné kritérium techník alebo metód mutagenézy, „ktoré sa tradične používajú v rôznom uplatnení a sú záznamy o ich dlhodobej bezpečnosti“ ( 19 ). Súdny dvor k nemu doplnil dodatočné kritérium, a to kritérium techník alebo metód mutagenézy, „ktoré sa objavili alebo sa obzvlášť vyvinuli po prijatí uvedenej smernice“ ( 20 ). Stanoviská a tvrdenia účastníkov konania však poukazujú na to, aké zložité je posúdiť bezpečnosť techniky alebo metódy genetickej modifikácie a že na zdanlivo jednoduchú otázku, či sa táto technika alebo metóda používa dlhodobo, môže existovať viacero rozdielnych názorov. ( 21 )

37.

V prejednávanej veci vnútroštátny súd žiada Súdny dvor, aby rozvinul úvahy, ktoré formuloval v rozsudku Confédération paysanne a i. tým, že doplní kritériá uvedené v tomto rozsudku v dvoch ohľadoch, a to po prvé, pokiaľ ide o povahu vyvolaných variácií organizmu, a po druhé, pokiaľ ide o povahu vedeckých údajov, ktoré treba zohľadniť na účely posúdenia, či sa technika alebo metóda genetickej modifikácie tradične používa v rôznom uplatnení a či sú záznamy o jej dlhodobej bezpečnosti.

Prvý príklad pochybností, ktoré sa môžu objaviť, sa nachádza už v rozhodnutí Conseil d’État (Štátna rada) zo 7. februára 2020 a v návrhu dekrétu, ktorým sa má toto rozhodnutie vykonať. Podľa tohto rozhodnutia organizmy získané pomocou náhodnej mutagenézy in vitro „spočívajúcej vo vystavení rastlinných buniek pestovaných in vitro mutagénom“ musia podliehať povinnostiam vyplývajúcim zo smernice 2001/18. Nie je však zrejmé, či sa má toto spresnenie chápať ako definícia mutagenézy in vitro formulovaná Conseil d’État (Štátna rada) alebo ako obmedzenie týkajúce sa výlučne mutagenézy in vitro aplikovanej na izolované bunky, pričom túto techniku možno použiť aj na iné entity, ako sú protoplasty, kalus alebo tkanivá. Uplatnenie kritérií, ktoré Súdny dvor stanovil v rozsudku Confédération paysanne a i., však môže viesť pri posúdení bezpečnosti mutagenézy in vitro k rozdielnym výsledkom podľa toho, na akú entitu sa táto kultivácia použije, čo môže viesť k pravdepodobnosti zámeny, pokiaľ ide o pôsobnosť smernice 2001/18. ( 22 )

40.

Stotožňujem sa preto s názorom Komisie, že ak by bolo rozhodnutie o tom, ktorá technika alebo metóda genetickej modifikácie sa tradične používa v rôznom uplatnení a či sú záznamy o jej dlhodobej bezpečnosti, a to aj pomocou dodatočných kritérií, ktoré by mohli prípadne vyplynúť z odpovede na prejudiciálne otázky položené v prejednávanej veci, ponechané na posúdení orgánov a súdov členských štátov, nevyhnutne by to ohrozilo jednotný výklad smernice 2001/18, a to v jej najzákladnejšom aspekte, jej pôsobnosti.

41.

Okrem toho na to, aby Súdny dvor dospel k záveru prijatému v rozsudku Confédération paysanne a i., mohol sa opierať jednak o odôvodnenie 17 smernice 2001/18 ( 23 ) a jednak o skutkové zistenia vnútroštátneho súdu, podľa ktorých „riziká spojené s používaním týchto nových techník/metód [riadenej] mutagenézy by sa mohli ukázať ako podobné rizikám vyplývajúcim z výroby a šírenia GMO prostredníctvom transgenézy“ ( 24 ).

Na úvod poznamenávam, že podľa môjho názoru z vedeckého ani právneho hľadiska neexistuje žiadny dôvod odpovedať na túto otázku záporne.

Závery vyplývajúce z dostupných vedeckých dokumentov

45.

Z dokumentov vypracovaných v rámci legislatívneho postupu, o ktorý ide vo veci samej, vyplýva, že rozlišovanie medzi mutagenézou in vivo a mutagenézou in vitro nie je z vedeckého hľadiska relevantné.

46.

Komisia si v rámci posúdenia návrhov právnej úpravy, ktoré oznámilo Francúzsko a ktoré sú uvedené v bode 17 vyššie, vyžiadala stanovisko EFSA. Záverečná správa vedeckej skupiny EFSA pre GMO bola prijatá 29. septembra 2021. ( 26 )

50.

Hoci je pravda, že prejudiciálne otázky sa netýkajú rozdielov medzi získanými rastlinami, ale rozdielov medzi metódami použitými na ich získanie, cieľom smernice 2001/18 nie je regulovať metódy genetickej modifikácie, ale stanoviť postup na povolenie uvoľnenia organizmov získaných týmito metódami do životného prostredia. Vylúčenie z pôsobnosti tejto smernice uvedené v článku 3 ods. 1 tejto smernice, v spojení s jej prílohou I B bodom 1 sa teda netýka mutagenézy ako takej, ale organizmov získaných touto metódou. Keďže tieto organizmy sú rovnaké, rozdielne zaobchádzanie s metódami použitými na ich získanie je preto nedôvodné.

51.

Rovnaké závery sú uvedené v stanovisku vedeckého výboru HCB z 29. júna 2020, ktoré bolo vydané v rámci procesu vypracovania návrhu dekrétu uvedeného v bode 17 vyššie (ďalej len „stanovisko vedeckého výboru“). ( 31 )

52.

54.

Ak sa vedecký výbor HCB zaoberá otázkou somaklonálnych variácií, zaoberá sa nimi ako javom, ktorý je vlastný kultivácii in vitro a ktorý môže sám vyvolať genetické alebo epigenetické modifikácie bez ohľadu na to, či je alebo nie je spojený s indukovanou mutagenézou. Mechanizmus týchto mutácií je totožný s mechanizmom mutácií vyvolaných náhodnou mutagenézou (a navyše aj s mechanizmom spontánnych modifikácií): ide o mnohonásobné náhodné a nekontrolované modifikácie a až následný postup selekcie umožňuje vybrať z nich tie, ktoré sú zaujímavé z agronomického hľadiska. ( 36 )

55.

Z tejto pasáže stanoviska vedeckého výboru naproti tomu nemožno vyvodiť, ako to urobil vo svojej žiadosti vnútroštátny súd, že existujú „dva protichodné prístupy“, a to jeden, ktorý je uvedený v správe EFSA a ktorý zohľadňuje len proces, ktorým dochádza k zmene genetického materiálu, a druhý, ktorý berie do úvahy vnútroštátny súd, ale ktorý kontextovo spája so stanoviskom vedeckého výboru a ktorý zohľadňuje všetky vplyvy použitého postupu na organizmus, najmä somaklonálne variácie.

56.

Oba tieto vedecké dokumenty naopak uvádzajú somaklonálne variácie a jednoznačne uvádzajú, že tieto variácie môžu vzniknúť bez pôsobenia akéhokoľvek mutagénu, ale s tým, že modifikácie, ktoré somaklonálne variácie spôsobujú, majú rovnakú povahu ako modifikácie, ktoré vznikli indukovanou mutagenézou, ako aj spontánnou mutagenézou. Vo všeobecnosti EFSA a HCB dospeli k záveru, že rozlišovanie medzi rastlinami získanými mutagenézou in vivo a in vitro nie je odôvodnené. Predpoklad, že existuje typ modifikácií osobitne spojených s náhodnou mutagenézou in vitro , ktorého riziko pre zdravie a životné prostredie by malo byť posúdené samostatne a na ktorom je založená prvá prejudiciálna otázka, ako i rozlíšenie, ktoré sa snaží stanoviť vnútroštátny súd medzi náhodnou mutagenézou in vivo a náhodnou mutagenézou in vitro , nie sú teda vzhľadom na citované dokumenty vedecky podložené.

Rovnako ako nie je z vedeckého hľadiska odôvodnené rozlišovanie medzi náhodnou mutagenézou in vivo a náhodnou mutagenézou in vitro , nie je z právneho hľadiska odôvodnené ani rozdielne zaobchádzanie s organizmami získanými pomocou týchto dvoch techník.

60.

Smernica 2001/18 sa podľa jej článku 3 ods. 1 nevzťahuje na organizmy získané pomocou techník genetickej modifikácie , ktoré sú vymenované v prílohe I B tejto smernice a medzi ktoré patrí najmä „mutagenéza“.

61.

V tejto súvislosti zo stanoviska vedeckého výboru a zo správy EFSA jednoznačne vyplýva, že náhodná mutagenéza in vivo a náhodná mutagenéza in vitro nie sú dve odlišné techniky genetickej modifikácie, ale tá istá technika, a to indukovaná náhodná mutagenéza, ktorá sa môže aplikovať na rôzne druhy materiálov, ako sú celé organizmy alebo časti organizmov, tkanivá, kalus, bunky alebo protoplasty. Nič zo znenia smernice 2001/18 ani z jej odôvodnení však nenaznačuje, že by normotvorca Únie chcel rozlišovať medzi technikami mutagenézy v závislosti od materiálu, na ktorý sa mutagenéza aplikovala.

62.

Zo stanoviska vedeckého výboru však najmä vyplýva, že náhodná mutagenéza tak in vivo , ako aj in vitro sa používala pri šľachtení rastlinných odrôd dávno pred rokom 2001 a že normotvorca Únie musel mať o nej v čase prijatia smernice 2001/18 vedomosť. ( 40 ) Okrem toho, keďže mechanizmy a typy genetických modifikácií vyvolaných náhodnou mutagenézou in vivo a in vitro sú rovnaké, tieto dva spôsoby použitia tejto techniky sa nelíšia, pokiaľ ide o ich bezpečnosť, o ktorej sú dlhodobé záznamy v zmysle rozsudku Confédération paysanne a i.

Praktické dôsledky

66.

Stanovisko vedeckého výboru zdôrazňuje praktické ťažkosti v prípade, ak by sa na organizmy získané náhodnou mutagenézou in vitro vzťahovali povinnosti vyplývajúce zo smernice 2001/18 s prípadnou spätnou účinnosťou. Podľa tohto stanoviska „keďže na molekulárnej úrovni neexistujú žiadne rozdiely a za súčasného stavu prostriedkov kontroly založených na technikách molekulárnej biológie, sledovanie a priradenie mutácií k príslušnej technike, ktorou boli získané, by bolo veľmi komplikované“ ( 41 ). V rovnakom duchu je formulovaný aj záver správy EFSA, podľa ktorého mutácie, ktoré sú výsledkom náhodnej mutagenézy in vivo a in vitro , sú nerozoznateľné.

67.

Na rozdiel od toho, ako to je v prípade techník riadenej mutagenézy, ktoré sú výslovne uvedené v rozsudku Confédération paysanne a i., však boli odrody získané pomocou techniky náhodnej mutagenézy in vitro zapísané do spoločného katalógu rastlinných odrôd a pestujú sa na území Únie. Keďže tieto odrody majú podobné charakteristické znaky ako odrody, ktoré vznikli náhodnou mutagenézou in vivo , alebo dokonca spontánnymi mutáciami, praktické uplatnenie prípadných rozhodnutí o vyradení týchto odrôd z katalógu by sa mohlo ukázať ako problematické, pričom rovnako problematické by bolo označovanie a dohľad nad produktmi získanými z týchto odrôd.

70.

Vzhľadom na všetky predchádzajúce úvahy navrhujem, aby Súdny dvor odpovedal na prejudiciálne otázky, ktoré položila Conseil d’État (Štátna rada, Francúzsko), takto:

Článok 3 ods. 1 smernice 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS v spojení s prílohou I B bodom 1 tejto smernice a vzhľadom na jej odôvodnenie 17

sa má vykladať v tom zmysle, že:

náhodná mutagenéza in vitro patrí do pôsobnosti prílohy I B bodu 1 uvedenej smernice.

( 1 ) Jazyk prednesu: francúzština.

( 8 ) C‑528/16, ďalej len „rozsudok Confédération paysanne a i.“, EU:C:2018:583 .

( 9 ) Rozsudok Confédération paysanne a i. (bod 1 druhý odsek výroku).

( 10 ) Zdá sa, že smernica 2001/18 v oblasti genetickej modifikácie nerozlišuje medzi pojmami „techniky“ a „metódy“. Hoci článok 3 ods. 1 tejto smernice používa pojem „techniky“, jej príloha I B používa dvojaký pojem „techniky/metódy“.

( 11 ) Rozsudok Confédération paysanne a i. (bod 51).

( 12 ) Toto stanovisko je dostupné na webovej stránke HCB.

( 13 ) Smernica Rady z 13. júna 2002 o spoločnom katalógu odrôd poľnohospodárskych rastlinných druhov ( Ú. v. ES L 193, 2002, s. 1 ; Mim. vyd. 03/036, s. 281).

( 20 ) Rozsudok Confédération paysanne a i. (bod 51).

( 21 ) Pozri v tomto zmysle návrhy, ktoré už predniesol generálny advokát Bobek vo veci Confédération paysanne a i. ( C‑528/16 , EU:C:2018:20 , body 105 a 106 ).

( 22 ) Žalobcovia vo veci samej vo svojich písomných pripomienkach uvádzajú údajne rozdielne účinky, ktoré má kultivácia in vitro izolovaných buniek v porovnaní s mnohobunkovými entitami pestovanými in vitro .

( 23 ) Pozri body 44 až 46 tohto rozsudku. Toto odôvodnenie stanovuje, že „[smernica 2001/18] by sa nemala vzťahovať na organizmy získané prostredníctvom určitých techník genetickej modifikácie, ktoré sa tradične používajú v rôznom uplatnení a sú o nich dlhodobé bezpečné záznamy [a sú záznamy o ich dlhodobej bezpečnosti – neoficiálny preklad ]“.

( 24 ) Pozri rozsudok Confédération paysanne a i. (body 47 a 48).

( 25 ) Najmä dve vedecké správy vypracované vo veci samej (pozri body 46 až 56 vyššie), ktoré sa zaoberajú rozdielmi a podobnosťami medzi náhodnou mutagenézou in vivo a náhodnou mutagenézou in vitro , neumožňujú odpovedať na prejudiciálne otázky tak, ako ich formuloval vnútroštátny súd, respektíve na ne umožňujú odpovedať len nepriamo.

( 32 ) Stanovisko vedeckého výboru, s. 7.

( 33 ) Stanovisko vedeckého výboru, s. 6.

( 34 ) Stanovisko vedeckého výboru, s. 5 a 6.

( 35 ) Stanovisko vedeckého výboru, s. 18 a 19.

( 36 ) „Keďže biochemické mechanizmy vyvolania mutácií sú v prípade spontánnych mutácií, indukovanej mutagenézy ( in vivo alebo in vitro ) a kultivácie in vitro (somaklonálne variácie) rovnaké – každý mutagén prednostne vyvoláva niektorú z foriem spontánnej mutagenézy – bez ohľadu na prístup by mali vzniknúť potenciálne rovnaké typy genetických a fenotypových variantov. Výber prístupu bude závisieť od očakávanej frekvencie indukovaných mutácií, regeneračnej schopnosti materiálu použitého in vitro a najmä od podmienok/fáz a jednoduchosti selekcie požadovaného fenotypu.“ Pozri zhrnutie na strane 6 stanoviska vedeckého výboru. Somaklonálne variácie sú podrobnejšie rozobraté na stranách 23 a 24 tohto stanoviska.

( 37 ) Pozri bod 39 vyššie.