C-119/21

62021CJ0119

ROZSUDOK

SÚDNEHO DVORA (štvrtá komora)

z 9. marca 2023 ( *1 )

„Odvolanie – Zostavenie zoznamu látok podliehajúcich autorizácii – Nariadenie (ES) č. 1907/2006 – Príloha XIV – Zoznam identifikovaných látok navrhovaných na zahrnutie do prílohy XIV – Aktualizácia zápisu týkajúceho sa látky bisfenol A ako látky ‚vzbudzujúcej veľmi veľké obavy‘“

Vo veci C‑119/21 P,

ktorej predmetom je odvolanie podľa článku 56 Štatútu Súdneho dvora Európskej únie, podané 25. februára 2021,

Francúzska republika , v zastúpení: G. Bain a T. Stéhelin, splnomocnení zástupcovia,

ClientEarth , so sídlom v Londýne (Spojené kráľovstvo), v zastúpení: P. Kirch, avocat,

vedľajší účastníci v prvostupňovom konaní,

SÚDNY DVOR (štvrtá komora),

v zložení: predseda štvrtej komory C. Lycourgos, sudcovia L. S. Rossi, J.‑C. Bonichot, S. Rodin (spravodajca) a O. Spineanu‑Matei,

generálny advokát: M. Szpunar,

Svojím odvolaním sa združenie PlasticsEurope AISBL (ďalej len „odvolateľka“), ktoré zastupuje záujmy európskych výrobcov plastov, domáha zrušenia rozsudku Všeobecného súdu Európskej únie zo 16. decembra 2020, PlasticsEurope/ECHA ( T‑207/18 , ďalej len napadnutý rozsudok, EU:T:2020:623 ), ktorým tento súd zamietol jeho žalobu, ktorou sa domáhalo zrušenia rozhodnutia výkonného riaditeľa Európskej chemickej agentúry (ECHA) ED/01/2018 z 3. januára 2018 (ďalej len „sporné rozhodnutie“), ktorým bol existujúci zápis týkajúci sa bisfenolu A na zozname identifikovaných látok navrhovaných na zahrnutie do prílohy XIV nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES ( Ú. v. EÚ L 396, 2006, s. 1 ), zmeneného nariadením Komisie (EÚ) č. 253/2011 z 15. marca 2011 ( Ú. v. EÚ L 69, 2011, s. 7 ) (ďalej len „nariadenie REACH“), doplnený v tom zmysle, že bisfenol A bol identifikovaný aj ako látka patriaca pod článok 57 písm. f) nariadenia REACH, t. j. látka, ktorá môže mať z dôvodu, že má vlastnosti narúšajúce endokrinný systém, závažné účinky na životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako látky vymenované v článku 57 písm. a) až e) tohto nariadenia.

Právny rámec

2

Článok 2 nariadenia REACH, nazvaný „Uplatňovanie“, v odseku 8 písm. b) stanovuje, že medziprodukty izolované na mieste a prepravované izolované medziprodukty sú vyňaté z uplatňovania hlavy VII tohto nariadenia, podľa ktorej sa režim autorizácie vzťahuje na látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy v zmysle tohto nariadenia.

medziprodukt izolovaný na mieste: je medziprodukt, ktorý nespĺňa kritériá neizolovaného medziproduktu a pri ktorom prebieha výroba medziproduktu a syntéza ďalších látok z tohto medziproduktu na tom istom mieste a vykonáva ju jedna alebo viac právnických osôb;

c)

prepravovaný izolovaný medziprodukt: je medziprodukt, ktorý nespĺňa kritériá neizolovaného medziproduktu a prepravuje sa alebo sa dodáva na iné miesta.“

4

Článok 7 toho istého nariadenia, nazvaný „Registrácia a oznamovanie látok vo výrobkoch“, v odseku 2 stanovuje:

„Každý výrobca alebo dovozca výrobkov oznamuje agentúre v súlade s odsekom 4 tohto článku, ak látka spĺňa kritériá článku 57 a je identifikovaná v súlade s článkom 59 ods. 1 a sú splnené tieto podmienky:

„Odsek 2 sa uplatňuje iba na medziprodukty izolované na mieste, ak výrobca potvrdí, že sa látka vyrába a používa iba za prísne kontrolovaných podmienok a že je počas celého svojho životného cyklu dôkladne uchovávaná v uzavretom prostredí pomocou technických prostriedkov. Na minimalizáciu emisií a z nich vyplývajúcej expozície sa použijú kontrolné a procesné technológie.

Ak nie sú tieto podmienky splnené, registrácia musí obsahovať informácie uvedené v článku 10.“

6

Článok 18 tohto nariadenia, nazvaný „Registrácia prepravovaných izolovaných medziproduktov“, v odseku 4 stanovuje:

„Odseky 2 a 3 sa uplatňujú len na prepravované izolované medziprodukty, ak výrobca alebo dovozca sám potvrdí alebo uvedie, že získal od užívateľa potvrdenie, že syntéza inej/iných látky/látok z medziproduktu prebieha na iných miestach za týchto prísne kontrolovaných podmienok:…“

7

„V súlade s postupom ustanoveným v článku 58 možno do prílohy XIV zahrnúť tieto látky:

a)

látky spĺňajúce kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti karcinogenita kategórie 1A alebo 1B v súlade s oddielom 3.6 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008;

b)

látky spĺňajúce kritériá klasifikácie v triede nebezpečnosti mutagenita pre zárodočné bunky kategórie 1A alebo 1B v súlade s oddielom 3.5 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008;

c)

látky – ako napríklad látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov (rozvracačov) alebo látky s perzistentnými, bioakumulatívnymi a toxickými vlastnosťami, alebo s veľmi perzistentnými a veľmi bioakumulatívnymi vlastnosťami, ktoré nespĺňajú kritériá písmen d) alebo e) –, pri ktorých existujú vedecké dôkazy, že pravdepodobne majú závažné účinky na zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako látky vymenované v písmenách a) až e) a ktoré sú určené v každom prípade osobitne v súlade s postupom ustanoveným v článku 59.“

9

Článok 59 nariadenia REACH s názvom „Identifikácia látok uvedených v článku 57“ v odsekoch 3, 4, 7 a 8 stanovuje:

„3. Každý členský štát môže pripraviť dokumentáciu podľa prílohy XV pre látky, ktoré podľa jeho názoru spĺňajú kritériá stanovené v článku 57 a zaslať ju [ECHA]. Dokumentácia sa môže obmedziť, ak je to vhodné, na odkaz na záznam v časti 3 prílohy VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008. [ECHA] túto dokumentáciu sprístupní ostatným členským štátom do 30 dní od prijatia.

4. [ECHA] na svojej internetovej stránke zverejní oznámenie, že pre látku je pripravená dokumentácia podľa prílohy XV. [ECHA] vyzve všetky zainteresované strany, aby jej v stanovenej lehote predložili pripomienky.

…

Ak existujú dostatočne závažné dôkazy, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť, potom:

–

možno upustiť od ďalšieho testovania tejto vlastnosti na stavovcoch,

–

možno upustiť od ďalšieho testovania tejto vlastnosti, ktoré neprebieha na stavovcoch.

Vo všetkých prípadoch sa poskytne primeraná a spoľahlivá dokumentácia.“

Dňa 6. júla 2017 prijala ECHA rozhodnutie ED/30/2017, ktorým bol existujúci zápis týkajúci sa bisfenolu A na zozname navrhovaných látok doplnený. Táto látka bola totiž identifikovaná aj ako látka, na ktorú sa vzťahuje článok 57 písm. f), t. j. látka s vlastnosťami endokrinných disruptorov, ktorá pravdepodobne má závažné účinky na životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako látky vymenované v článku 57 písm. a) až e) uvedeného nariadenia.

14

Dňa 29. augusta 2017 Umweltbundesamt (Spolkový úrad pre životné prostredie, Nemecko) predložil podľa článku 59 ods. 3 nariadenia REACH dokumentáciu v súlade s ustanoveniami prílohy XV tohto nariadenia (ďalej len „dokumentácia vypracovaná v súlade s prílohou XV“), pričom navrhol, aby bol bisfenol A identifikovaný aj ako látka narúšajúca endokrinný systém, v prípade ktorej existujú vedecké dôkazy o možných závažných účinkoch na životné prostredie v zmysle článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia.

15

Dňa 5. septembra 2017 uverejnila ECHA dokumentáciu vypracovanú v súlade s prílohou XV.

16

ECHA postúpila dokumentáciu obsahujúcu pripomienky týkajúce sa identifikácie bisfenolu A výboru členských štátov (ďalej len „VČŠ“) v súlade s článkom 59 ods. 7 nariadenia REACH. VČŠ získal dokumentáciu vypracovanú v súlade s prílohou XV, návrh dohody VČŠ a pracovný dokument obsahujúci hodnotenie vnútorných vlastností bisfenolu A na účely jeho identifikácie podľa článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia (ďalej len „podporný dokument“).

20

Na svojom 57. zasadnutí, ktoré sa konalo od 11. do 15. decembra 2017, VČŠ dosiahol jednomyseľnú dohodu o identifikácii bisfenolu A ako látky spĺňajúcej tieto kritériá. Štyri členské štáty sa zdržali hlasovania. Dôvody identifikácie bisfenolu A boli uvedené v zmenenom znení podporného dokumentu prijatého 14. decembra 2017.

21

V konečnom znení podporného dokumentu sa na základe analýzy viacerých štúdií najskôr dospelo k záveru, že bisfenol A zodpovedá definícii endokrinného disruptora, stanovenej na úrovni Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a vykladanej poradnou skupinou expertov Komisie na endokrinné disruptory. Konkrétne v tomto podpornom dokumente sa dospelo k záveru, že analyzované údaje in vitro a in vivo naznačujú, že bisfenol A pôsobí pri určitých druhoch rýb ako agonista estrogénu, ako aj ako tyroidálny antagonista pri určitých druhoch obojživelníkov.

22

25

Návrhom podaným do kancelárie Všeobecného súdu 23. marca 2018 podala odvolateľka žalobu o neplatnosť sporného rozhodnutia.

26

Na podporu svojej žaloby odvolateľka uviedla štyri žalobné dôvody. Prvý žalobný dôvod bol založený na existencii viacerých zjavne nesprávnych posúdení pri identifikácii bisfenolu A ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia REACH. Svojím druhým žalobným dôvodom odvolateľka poukázala na porušenie článku 59 tohto nariadenia v spojení s článkom 57 písm. f) uvedeného nariadenia. Tretí žalobný dôvod sa týkal porušenia článku 2 ods. 8 písm. b) toho istého nariadenia. Štvrtým žalobným dôvodom odvolateľka poukázala na porušenie zásady proporcionality.

27

Všeobecný súd napadnutým rozsudkom túto žalobu zamietol.

zrušil sporné rozhodnutie,

–

subsidiárne vrátil vec Všeobecnému súdu, aby rozhodol o jej žalobe o neplatnosť, a

–

uložil ECHA povinnosť nahradiť trovy tohto konania vrátane trov konania na Všeobecnom súde, ako aj trov konania vedľajších účastníkov konania.

29

Spolková republika Nemecko navrhuje, aby Súdny dvor:

–

zamietol odvolanie a

–

uložil odvolateľke povinnosť nahradiť trovy konania.

31

uložil odvolateľke povinnosť znášať svoje vlastné trovy konania a nahradiť trovy konania, ktoré vynaložili ECHA a Francúzska republika, vrátane trov prvostupňového konania.

O odvolaní

33

Odvolateľka na podporu svojho odvolania uvádza päť odvolacích dôvodov.

34

Prvý odvolací dôvod je založený na viacerých nesprávnych právnych posúdeniach, ktorých sa Všeobecný súd dopustil v rámci preskúmania, ktoré je povinný vykonať v súvislosti s hodnotením vedeckých dôkazov zo strany ECHA na účely uplatnenia článku 57 písm. f) nariadenia REACH. Tento odvolací dôvod obsahuje štyri časti týkajúce sa preskúmania vykonávaného Všeobecným súdom v súvislosti s tým, že po prvé ECHA nezohľadnila spoľahlivé a relevantné štúdie, ktoré sú v rozpore s jej konečným rozhodnutím, po druhé že ECHA zohľadnila štúdie s nízkym stupňom spoľahlivosti, ktoré podporujú jej konečné rozhodnutie, po tretie že ECHA pripísala väčšiu váhu štúdiám, ktoré podporujú jej konečné rozhodnutie, a po štvrté že ECHA nezohľadnila štúdie týkajúce sa bisfenolu A, ktoré vykonali iné agentúry a inštitúcie Únie.

38

Piaty odvolací dôvod je založený na nesprávnom výklade článku 2 ods. 8 písm. b) nariadenia REACH a porušení povinnosti odôvodnenia.

O prvom odvolacom dôvode založenom na viacerých nesprávnych právnych posúdeniach zo strany Všeobecného súdu v rámci preskúmania, ktoré je povinný vykonať v súvislosti s hodnotením vedeckých dôkazov zo strany ECHA na účely uplatnenia článku 57 písm. f) nariadenia REACH

O prvej časti prvého odvolacieho dôvodu týkajúcej sa preskúmania vykonaného Všeobecným súdom v súvislosti s tým, že ECHA nezohľadnila spoľahlivé a relevantné štúdie, ktoré sú v rozpore s jej konečným rozhodnutím

– Argumentácia účastníkov konania

39

42

Takáto požiadavka je tiež v rozpore s ratio legis a pojmom „váha dôkazov“, ako je definovaný v bode 1.2 prílohy XI tohto nariadenia. Posúdenie dôkaznej sily dôkazných prostriedkov sa totiž z povahy veci uplatňuje v prípade, ak existuje viac ako jedna štúdia odôvodňujúca daný záver, keďže jedna štúdia nie je nikdy dostatočná na vyvrátenie záveru, ku ktorému dospela ECHA. Podľa odvolateľky akékoľvek nezohľadnenie výsledkov spoľahlivej vedeckej štúdie týkajúcej sa bisfenolu A, ktoré sú relevantné v prípade vlastnosti, ktorá sa skúma v rámci hodnotenia dôkaznej sily dôkazných prostriedkov, predstavuje zjavne nesprávne posúdenie, nesplnenie povinnosti ECHA zohľadniť všetky relevantné informácie a porušenie zásady vedeckej excelentnosti.

43

ECHA, Spolková republika Nemecko, Francúzska republika a ClientEarth spochybňujú argumentáciu odvolateľky a tvrdia, že prvá časť prvého odvolacieho dôvodu je nedôvodná.

– Posúdenie Súdnym dvorom

44

47

Táto široká miera voľnej úvahy orgánov Únie, s ktorou je spojené obmedzené súdne preskúmanie jej výkonu, sa nevzťahuje len na povahu a dosah ustanovení, ktoré treba prijať, ale v určitej miere aj na určenie východiskových údajov. Aj keď má takéto súdne preskúmanie obmedzenú pôsobnosť, je potrebné, aby boli orgány Únie, autori predmetného aktu, schopné pred súdom Únie preukázať, že akt bol prijatý na základe skutočného výkonu ich voľnej úvahy, čo predpokladá zohľadnenie všetkých relevantných skutočností a okolností situácie, ktorú mal tento akt upravovať (uznesenie zo 4. septembra 2014, Cindu Chemicals a i./ECHA, C‑289/13 P , neuverejnené, EU:C:2014:2175 , bod 26 , ako aj citovaná judikatúra).

48

V bode 63 napadnutého rozsudku Všeobecný súd uviedol, že „v prejednávanej veci bola identifikácia predmetnej látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy vykonaná s použitím prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazných prostriedkov. Podľa bodu 1.2 prílohy XI nariadenia [REACH] je tento prístup charakterizovaný skutočnosťou, že predpoklad, že látka má alebo nemá konkrétnu nebezpečnú vlastnosť, môže byť platne potvrdený dôkazmi pochádzajúcimi z viacerých nezávislých zdrojov informácií, zatiaľ čo informácie pochádzajúce z každého z týchto zdrojov, ak sa posudzujú samostatne, môžu byť nedostatočné na to, aby umožnili formulovať túto hypotézu alebo tento záver“.

49

Všeobecný súd v tomto bode tiež zdôraznil, že „identifikácia látky s využitím prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazných prostriedkov sa musí vykonať na základe úplných údajov umožňujúcich príslušnému orgánu uplatniť voľnú úvahu, ktorou disponuje na základe článkov 57 a 59 [tohto nariadenia], pričom sa zohľadnia všetky relevantné dôkazy, ktoré boli dostupné v čase, keď orgán prijímal svoje rozhodnutie“.

53

Na základe týchto úvah Všeobecný súd v bodoch 66 až 70 napadnutého rozsudku preskúmal, či ECHA vzhľadom na rôzne štúdie predložené odvolateľkou ignorovala relevantné prvky spoľahlivej štúdie, ktorých zohľadnenie by zmenilo celkové hodnotenie dôkazov.

54

Ako zdôraznil generálny advokát v bode 90 svojich návrhov, Všeobecný súd v bodoch 67 a 69 napadnutého rozsudku uviedol, že ECHA zohľadnila, hoci aj nepriamo, relevantné prvky dvoch zo štyroch štúdií uvedených odvolateľkou. Pokiaľ ide o prvky štúdií, na ktoré sa odvoláva odvolateľka a ktoré ECHA nezohľadnila, Všeobecný súd v bodoch 66 až 68 napadnutého rozsudku skutočne preskúmal hodnotenie ECHA, pokiaľ ide o irelevantnosť týchto prvkov. Všeobecný súd tak neporušil rozsah súdneho preskúmania, ktorý mu vyplýva z judikatúry pripomenutej v bodoch 45 až 47 tohto rozsudku.

55

Pokiaľ ide o údajné nesprávne právne posúdenie, ktorého sa dopustil Všeobecný súd, pokiaľ ide o dôkazné bremeno, ktoré nesie odvolateľka, stačí uviesť, že toto tvrdenie vychádza z rovnakého nesprávneho pochopenia relevantných odôvodnení napadnutého rozsudku, ktoré je identifikované v bode 52 tohto rozsudku.

58

Hoci odvolateľka nespochybňuje skutočnosť, že neštandardné štúdie môžu byť zohľadnené ako dôkazné prostriedky, napriek tomu tvrdí, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď konštatoval, že ECHA mohla na účely odôvodnenia sporného rozhodnutia použiť ako dôkaz málo spoľahlivé, či dokonca nespoľahlivé štúdie.

59

Napadnutý rozsudok tým, že priznal ECHA takúto mieru voľnej úvahy, umožnil tejto agentúre pristúpiť k svojvoľnému výberu vedeckých údajov a vybrať si spomedzi nich tie, ktoré podporujú jej hypotézu. Podľa odvolateľky sa ECHA v žiadnom prípade nemôže opierať o výsledky nespoľahlivých alebo málo spoľahlivých štúdií, aby potvrdila svoj záver, keďže na tento účel možno použiť iba kľúčové štúdie. Všeobecný súd však v bodoch 168, 169, 174 a 184 napadnutého rozsudku nesprávne usúdil, že ECHA mohla zohľadniť takéto nespoľahlivé štúdie alebo štúdie s nízkym stupňom spoľahlivosti, a to nielen ako štúdie „podporujúce“ jej závery, ale aj ako kľúčové štúdie.

60

Podľa odvolateľky štúdie s nízkym stupňom spoľahlivosti alebo nespoľahlivé štúdie sú také, ktoré nespĺňajú všeobecné požiadavky vedeckej kvality stanovené vedeckými orgánmi na to, aby boli výsledky tejto štúdie použité ako vedecké dôkazy. Neštandardné štúdie by nemali byť automaticky vylúčené, ale mohli by byť nespoľahlivé a irelevantné napríklad v prípade, keď ich metodika nie je náležite zdokumentovaná ani odôvodnená, alebo v prípade, že boli vykonané na základe nesprávnej koncepcie štúdie. Naproti tomu vedecké údaje s nízkou kvalitou nemožno použiť ako vedecké dôkazy na odôvodnenie rozhodnutí ECHA.

V bode 76 tohto rozsudku Všeobecný súd pripomenul, že „ECHA dospela k identifikácii bisfenolu A ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia [REACH], pričom vychádzala z prístupu založeného na dôkaznej sile dôkazných prostriedkov“, ktorý vyžaduje, aby príslušný orgán zohľadnil „všetky relevantné dôkazy“.

64

Na základe analýzy relevantných ustanovení tohto nariadenia Všeobecný súd v bode 82 uvedeného rozsudku rozhodol, že „neštandardné alebo neoverené údaje môžu podporiť závery o vnútorných vlastnostiach určitej látky, len čo ECHA použije prístup založený na dôkaznej sile dôkazných prostriedkov pri identifikácii látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy“. Všeobecný súd v tomto bode tiež spresnil, že „tomuto prístupu je vlastné, že ich neštandardná povaha a prípadne nízka spoľahlivosť sa musia zohľadniť pri zvážení dôkazov na účely záveru o vnútorných vlastnostiach látky bez toho, aby nízka spoľahlivosť určitej štúdie absolútne a všeobecne bránila jej zohľadneniu pri identifikácii látky podľa článku 57 písm. f) nariadenia [REACH]“.

65

Uvedený bod treba vykladať v spojení s bodom 106 napadnutého rozsudku, z ktorého vyplýva, že podporný dokument vo svojom konečnom znení identifikoval kľúčové štúdie v závislosti od ich spoľahlivosti a relevantnosti. Spoľahlivé štúdie ponúkajúce najviac informácií o endokrinnom spôsobe pôsobenia a jeho účinkoch sú kvalifikované v podpornom dokumente ako „kľúčové štúdie“, zatiaľ čo štúdie nižšej spoľahlivosti, ktoré obsahujú menej informácií o endokrinnom spôsobe pôsobenia, slúžia len na podporu záverov založených hlavne na kľúčových štúdiách a prispievajú tak k dôkaznej sile dôkazov.

O tretej časti prvého odvolacieho dôvodu týkajúcej sa nesprávneho právneho posúdenia a skreslenia dôkazov, ktorých sa dopustil Všeobecný súd, keď rozhodol, že ECHA mohla uprednostniť vedecké štúdie podporujúce jej konečné rozhodnutie

– Argumentácia účastníkov konania

69

V tretej časti prvého odvolacieho dôvodu odvolateľka tvrdí, že Všeobecný súd sa v bodoch 106, 116 až 118, 152 a 208 napadnutého rozsudku dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď potvrdil prístup ECHA spočívajúci v prisúdení väčšej váhy vedeckým štúdiám, ktoré podporujú hypotézu prijatú touto agentúrou. Všeobecný súd tým takisto skreslil dôkazy, ktoré mu boli predložené, a zároveň porušil zásadu vedeckej excelentnosti, zásady týkajúce sa uplatniteľnosti pojmu „dôkazná sila dôkazných prostriedkov“, ako je definovaný v bode 1.2 prílohy XI nariadenia REACH, a povinnosť zohľadniť všetky relevantné informácie.

70

Pokiaľ ide o body 106 a 208 napadnutého rozsudku, odvolateľka tvrdí, že Všeobecný súd konštatoval, že výber kľúčových štúdií nie je založený výlučne na spoľahlivosti týchto štúdií, ale vychádza tiež z toho, či tieto štúdie podporujú hypotézu, ktorú prijala ECHA.

74

ECHA, Spolková republika Nemecko, Francúzska republika a ClientEarth spochybňujú argumentáciu odvolateľky a tvrdia, že tretia časť prvého odvolacieho dôvodu je nedôvodná.

– Posúdenie Súdnym dvorom

75

V tretej časti prvého odvolacieho dôvodu sa odvolateľka domnieva, že Všeobecný súd potvrdil prístup ECHA, podľa ktorého dôkazná sila štúdií musí závisieť od ich schopnosti potvrdiť alebo vyvrátiť hypotézu, ktorú podporuje ECHA. Táto časť pritom vychádza z nesprávneho pochopenia bodov 106, 116 až 118, 152 a 208 napadnutého rozsudku.

76

Tretia časť prvého odvolacieho dôvodu sa preto musí zamietnuť ako nedôvodná.

O štvrtej časti prvého odvolacieho dôvodu týkajúcej sa preskúmania vykonávaného Všeobecným súdom v súvislosti s tým, že ECHA nezohľadnila štúdie týkajúce sa bisfenolu A, ktoré vykonali iné agentúry a inštitúcie Únie

– Argumentácia účastníkov konania

80

Vo štvrtej časti prvého odvolacieho dôvodu sa odvolateľka domnieva, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď v bodoch 109 a 176 napadnutého rozsudku rozhodol, že ECHA mohla pri hodnotení, ktoré viedlo k prijatiu sporného rozhodnutia, ignorovať závery o údajoch týkajúcich sa bisfenolu A, ktoré vydali iné agentúry a inštitúcie Únie, a to správu Únie o hodnotení rizík spojených s bisfenolom A vypracovanej Spojeným kráľovstvom vo februári 2010 v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 793/93 z 23. marca 1993 o vyhodnocovaní a kontrole rizík existujúcich látok ( Ú. v. ES L 84, 1993, s. 1 ; Mim. vyd. 15/002, s. 212), ako aj s protokolom týkajúcim sa hodnotenia nebezpečenstiev predstavovaných bisfenolom A, ako ho vypracoval Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA).

81

84

Treba pripomenúť, že v súlade s článkom 256 ods. 1 ZFEÚ a článkom 58 prvým odsekom Štatútu Súdneho dvora Európskej únie sa odvolanie obmedzuje na právne otázky. Všeobecný súd je ako jediný oprávnený zistiť a posúdiť relevantné skutkové okolnosti, ako aj posúdiť dôkazné prostriedky. Z toho vyplýva, že v rámci konania o odvolaní nemá Súdny dvor právomoc zisťovať skutkový stav a v zásade ani skúmať dôkazy, o ktoré Všeobecný súd oprel svoje skutkové zistenia (pozri v tomto zmysle rozsudok z 28. októbra 2021, Vialto Consulting/Komisia, C‑650/19 P , EU:C:2021:879 , bod 58 a citovanú judikatúru).

85

Právomoc preskúmania, ktorú má Súdny dvor, vzťahujúca sa na zistenia skutkových okolností Všeobecným súdom sa teda týka najmä preskúmania vecnej nesprávnosti týchto zistení vyplývajúcej zo spisových dokumentov, ich právnej kvalifikácie, skreslenia skutkových okolností a dôkazov a otázky, či pravidlá v oblasti dôkazného bremena a vykonávania dôkazov boli dodržané (rozsudky z 25. januára 2007, Sumitomo Metal Industries a Nippon Steel/Komisia, C‑403/04 P a C‑405/04 P , EU:C:2007:52 , bod 39 , ako aj z 11. mája 2017, Dyson/Komisia, C‑44/16 P , EU:C:2017:357 , bod 31 ).

86

V tejto súvislosti stačí uviesť, že odvolateľka sa svojou argumentáciou uvedenou v rámci štvrtej časti prvého odvolacieho dôvodu v skutočnosti snaží dosiahnuť opätovné preskúmanie posúdenia skutkového stavu vykonaného Všeobecným súdom, na ktoré Súdny dvor nemá právomoc v rámci konania o odvolaní, ako to vyplýva z judikatúry pripomenutej v bodoch 84 a 85 tohto rozsudku (pozri v tomto zmysle rozsudok z 21. decembra 2021, PlasticsEurope/ECHA, C‑876/19 P , neuverejnený, EU:C:2021:1047 , bod 80 ).

89

Svojím druhým odvolacím dôvodom odvolateľka tvrdí, že Všeobecný súd v bodoch 220 až 226 napadnutého rozsudku, ktoré sa týkajú kritéria rovnakej úrovne obáv, ako je tá, ktorú vzbudzuje používanie iných látok vymenovaných v článku 57 písm. a) až e) nariadenia REACH, stanoveného v písmene f) tohto článku, skreslil písomnosti odvolateľky, nesprávne vyložil toto posledné uvedené ustanovenie a porušil právo odvolateľky na vypočutie.

90

V bode 224 napadnutého rozsudku si Všeobecný súd zamenil rovnocennosť úrovne obáv s rovnocennosťou vlastností. Všeobecný súd tak skreslil tvrdenia odvolateľky v rozsahu, v akom usúdil, že odvolateľka tvrdila, že látka musí mať PBT a/alebo vPvB vlastnosti, aby sa na ňu mohol vzťahovať článok 57 písm. f) nariadenia REACH.

91

Odvolateľka pritom poukazuje na to, že pred Všeobecným súdom tvrdila, že látka môže patriť do pôsobnosti tohto ustanovenia len vtedy, ak je úroveň obáv, ktoré vzbudzuje táto látka vo vzťahu k životnému prostrediu, rovnaká ako tá, ktorú vzbudzujú látky PBT a/alebo vPvB uvedené v článku 57 písm. d) a e) tohto nariadenia, pričom vlastnosti tejto látky nemusia byť nevyhnutne rovnaké ako vlastnosti látok PBT a/alebo vPvB.

95

ECHA, Spolková republika Nemecko, Francúzska republika a ClientEarth spochybňujú argumentáciu odvolateľky a tvrdia, že druhý odvolací dôvod je nedôvodný.

Posúdenie Súdnym dvorom

96

Pokiaľ ide v prvom rade o tvrdenie založené na údajnom skreslení písomností odvolateľky Všeobecným súdom v bode 224 napadnutého rozsudku, treba konštatovať, že odvolateľka v žalobe o neplatnosť, v replike a vo svojej odpovedi na otázky Všeobecného súdu tvrdila, že z dôvodu jednoduchej a bezprostrednej biologickej odbúrateľnosti bisfenolu A dospela ECHA k nesprávnemu záveru o tom, že táto látka vzbudzuje „rovnakú úroveň obáv“, ako je tá, ktorú vzbudzujú iné látky v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia REACH.

97

Treba pripomenúť, ako vyplýva z judikatúry citovanej v bode 46 tohto rozsudku, že Všeobecný súd sa musí obmedziť na preskúmanie toho, či posúdenie zo strany ECHA neobsahuje zjavne nesprávne posúdenie alebo zneužitie právomoci, alebo či ECHA zjavne neprekročila hranice svojej voľnej úvahy.

101

V bode 229 napadnutého rozsudku Všeobecný súd na základe podrobnej analýzy tvrdení predložených odvolateľkou rozhodol, že odvolateľka nepreukázala, v čom sa ECHA dopustila zjavne nesprávneho posúdenia pri stanovení „rovnakej úrovne obáv“. Nijaké z tvrdení predložených odvolateľkou na podporu jej odvolania však neumožňuje vyvrátiť toto posúdenie a prijať záver, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď rozhodol, že ECHA sa nedopustila zjavne nesprávneho posúdenia.

102

Druhý odvolací dôvod musí byť preto zamietnutý ako nedôvodný.

O treťom odvolacom dôvode založenom na nesprávnom právnom posúdení dôkazov o spoľahlivosti vedeckých štúdií, ako aj na skreslení dôkazov

V druhom rade odvolateľka tvrdí, že Všeobecný súd v bode 69 napadnutého rozsudku nesprávne rozhodol, že ECHA neopomenula zohľadniť štúdiu, ktorú vypracoval Rhodes a kol. (2008), tak ako je uverejnená v Mihaich a kol. (2012). Podľa odvolateľky, ak by ECHA zohľadnila túto štúdiu, musela by dospieť k záveru, že z nej nevyplýva nijaký relevantný škodlivý účinok bisfenolu A na populáciu čereble potočnej ( Pimephales promelas ).

106

V treťom rade odvolateľka Všeobecnému súdu vytýka, že skreslil dôkazy, ktoré mal k dispozícii, keď usúdil, že štúdia, ktorú vypracoval Sumpter a kol. (2001), potvrdzuje závery ECHA z dôvodu, že táto štúdia konštatuje aj indukciu vitelogenínu v dôsledku vystavenia pôsobeniu bisfenolu A, hoci zvýšenie vitelogenínu samo osebe nepredstavuje škodlivý účinok.

107

Vo štvrtom rade odvolateľka Všeobecnému súdu vytýka, že v bodoch 140 až 144 napadnutého rozsudku nesprávne vyložil výkon voľnej úvahy zo strany ECHA a že skreslil dôkazy, keď dospel k záveru, že tak štúdia, ktorú vypracoval Heimeier a kol. (2009), ako aj štúdia, ktorú vypracoval Iwamuro a kol. (2003), dve štúdie in vivo na obojživelníkoch druhu xenopus laevis , by mohli dostať na Klimischovej stupnici kótovania známku spoľahlivosti 2, t. j. „spoľahlivá s obmedzeniami“, a teda by mohli byť zahrnuté do vedeckých dôkazov ECHA ako kľúčové štúdie.

108

Posúdenie Súdnym dvorom

111

Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora ak odvolateľ tvrdí, že ide o skreslenie dôkazov Všeobecným súdom, musí podľa článku 256 ZFEÚ, článku 58 prvého odseku Štatútu Súdneho dvora Európskej únie a článku 168 ods. 1 písm. d) Rokovacieho poriadku Súdneho dvora presne označiť dôkazy, ktoré Všeobecný súd skreslil, a preukázať pochybenia v rámci posudzovania, ktoré podľa jeho názoru viedli Všeobecný súd k tomuto skresleniu. Navyše skreslenie musí zjavne vyplývať z dokumentov v spise bez toho, aby bolo potrebné vykonať nové posúdenie skutkových okolností a dôkazov (rozsudok z 12. mája 2022, Klein/Komisia, C‑430/20 P , EU:C:2022:377 , bod 23 a citovaná judikatúra).

112

V prejednávanej veci treba konštatovať, že žiadne zo skreslení uvádzaných odvolateľkou zjavne nevyplýva z dokumentov v spise v zmysle judikatúry pripomenutej v bode 111 tohto rozsudku.

113

Svojím štvrtým odvolacím dôvodom odvolateľka tvrdí, že Všeobecný súd v bodoch 88 a 223 napadnutého rozsudku nesprávne vyložil zásadu obozretnosti s cieľom umožniť ECHA, aby sa pri svojom posúdení dôkazov opierala o neoverené a nespoľahlivé vedecké štúdie a o údajné neistoty týkajúce sa určenia bezpečnej úrovne expozície. ECHA sa nemôže odvolávať na túto zásadu, ktorá je základom všetkých ustanovení nariadenia REACH, aby sa vyhla plneniu povinnosti, ktorá jej vyplýva z článku 57 písm. f) nariadenia REACH, a aby nedodržala zásadu vedeckej excelentnosti.

116

Podľa odvolateľky z rozsudku z 1. októbra 2019, Blaise a i. ( C‑616/17 , EU:C:2019:800 , body 43 , ako aj 46 ), vyplýva, že zásada obozretnosti umožňuje prijať ochranné opatrenia len vtedy, ak pretrváva neistota o existencii alebo rozsahu rizík. Naproti tomu táto zásada neznamená, že agentúry Únie môžu prijať opatrenia na základe nespoľahlivých vedeckých údajov.

117

Odvolateľka sa tiež odvoláva na hlavu 5.1 oznámenia Komisie o uplatnení zásady obozretnosti s názvom „Faktory, na základe ktorých sa uplatní zásada obozretnosti“, z ktorej vyplýva, že pôsobnosť zásady obozretnosti sa obmedzuje na neistotu spojenú s otázkou, či alebo v akom rozsahu látka predstavuje riziko. Naopak, na túto zásadu sa nemožno odvolávať s cieľom napraviť nedostatok dôkazov, v tomto prípade nespoľahlivých, ktoré preukazujú, že látka má vnútornú vlastnosť, a to nebezpečnosť, čo je krok predchádzajúci posúdeniu otázky, či látka skutočne predstavuje riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie.

118

121

Štvrtý odvolací dôvod treba preto v rozsahu, v akom sa týka bodu 88 napadnutého rozsudku, zamietnuť ako neúčinný.

122

Bod 223 napadnutého rozsudku zapadá do súboru odôvodnení uvedených Všeobecným súdom v bodoch 211 až 230 napadnutého rozsudku s cieľom odpovedať na výhradu, ktorou odvolateľka poukázala na existenciu zjavne nesprávneho posúdenia, ktorého sa dopustila ECHA pri identifikácii „rovnakej úrovne obáv“ v zmysle článku 57 písm. f) nariadenia REACH.

123

Konkrétnejšie, body 221 až 223 napadnutého rozsudku sa týkajú posúdenia, ktoré vykonala ECHA, a jeho spochybnenia odvolateľkou, pokiaľ ide o nemožnosť stanoviť bezpečnú úroveň vystavenia pôsobeniu bisfenolu A.

127

Okrem toho treba pripomenúť, že zo zásady obozretnosti vyplýva, že ak pretrváva neistota týkajúca sa existencie alebo rozsahu rizík pre ľudské zdravie, ochranné opatrenia možno prijať aj bez nutnosti čakať na to, kým sa existencia a závažnosť týchto rizík preukáže v plnom rozsahu. Ak sa ukáže nemožné určiť s istotou existenciu alebo rozsah uvádzaného rizika z dôvodu nepresvedčivej povahy výsledkov vykonaných štúdií, ale pravdepodobnosť skutočnej škody pre verejné zdravie pretrváva za predpokladu, že riziko by sa zmenilo na skutočnosť, zásada obozretnosti odôvodňuje prijatie obmedzujúcich opatrení (rozsudok zo 16. júna 2022, SGL Carbon a i./Komisia, C‑65/21 P a C‑73/21 P až C‑75/21 P , EU:C:2022:470 , bod 96 , ako aj citovaná judikatúra).

128

Vzhľadom na neistotu týkajúcu sa určenia bezpečnej úrovne vystavenia pôsobeniu bisfenolu A Všeobecný súd správne konštatoval, že opatrnosť ECHA v tejto súvislosti je odôvodnená najmä s ohľadom na zásadu obozretnosti, ako ju vykladá judikatúra pripomenutá v bode 127 tohto rozsudku.

129

Z toho vyplýva, že štvrtý odvolací dôvod sa musí zamietnuť ako čiastočne neúčinný a čiastočne nedôvodný.

132

Ďalej v bode 255 napadnutého rozsudku Všeobecný súd odôvodnil svoj výklad najmä nevyhnutnosťou dbať na to, aby medziprodukty neunikli postupu identifikácie ako látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy. Požiadavky uvedené v článku 7 ods. 2 a článku 33 nariadenia REACH však neboli navrhnuté tak, aby sa vzťahovali na medziprodukty. Uplatňovanie týchto ustanovení je vyvolané prítomnosťou látok, ktoré spĺňajú kritériá stanovené v článku 57 tohto nariadenia, a to v predmetoch vyrobených z chemických látok. Uvedené ustanovenia by sa preto nemali vzťahovať na medziprodukty, pretože tie sú podľa definície určené na transformáciu na iné látky takým spôsobom, že sa už nepredpokladá ich „prítomnosť“.

133

Napokon odvolateľka jednak tvrdí, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď v bode 252 napadnutého rozsudku dospel k záveru, že pojem „medziprodukt“ odkazuje na použitie látky, a jednak že použitie látky nie je relevantné na účely identifikácie látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy. Je potrebné rozlišovať medzi „použitím medziproduktu“, čo je pojem správne použitý v žalobe, a „medziproduktom ako spôsobom použitia“, čo je pojem, ktorý uviedla ECHA a ktorý vyložil aj Všeobecný súd v napadnutom rozsudku a vo svojich predchádzajúcich rozsudkoch ako pojem predstavujúci určitý druh použitia látky.

134

V druhej časti svojho piateho odvolacieho dôvodu odvolateľka tvrdí, že Všeobecný súd porušil svoju povinnosť odôvodnenia tým, že neodpovedal na viaceré tvrdenia uvedené v žalobe o neplatnosť, ktoré sú odlišné od tvrdení uvedených vo veci, v ktorej bol vydaný rozsudok z 25. októbra 2017, PPG a SNF/ECHA ( C‑650/15 P , EU:C:2017:802 ), uvedený Všeobecným súdom v napadnutom rozsudku.

138

V tretej časti svojho piateho odvolacieho dôvodu odvolateľka tvrdí, že Všeobecný súd sa v bode 258 napadnutého rozsudku dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď nesprávne vyložil jej písomnosti v rozsahu, v akom sa týkali článku 49 nariadenia REACH.

139

Odvolateľka totiž v bode 148 žaloby o neplatnosť zdôraznila, že nielen medziprodukty vyrobené a/alebo používané za prísne kontrolovaných podmienok môžu byť zaregistrované prostredníctvom zaslania obmedzených informácií, ale že medziprodukty izolované na mieste, ktoré sa používajú za prísne kontrolovaných podmienok, boli tiež osobitne vyňaté z hodnotenia látky podľa článku 49 nariadenia REACH.

140

V napadnutom rozsudku Všeobecný súd nesprávne vyložil toto tvrdenie, keď uviedol, že článok 49 nariadenia REACH má „úplne iný účel“ než identifikáciu na základe článku 57 tohto nariadenia. Toto odôvodnenie Všeobecného súdu nezohľadňuje skutočnosť, že článok 49 uvedeného nariadenia sa uplatňuje osobitne vtedy, ak sa príslušný orgán členského štátu domnieva, že riziko je na rovnakej úrovni, ako je úroveň obáv z používania látok spĺňajúcich kritériá článku 57 toho istého nariadenia. Z prevzatia výrazov „rovnaká úroveň obáv“ a z výslovného odkazu na článok 57 nariadenia REACH vyplýva, že normotvorca Únie mal jasne v úmysle použiť v prípade medziproduktov izolovaných na mieste článok 49 tohto nariadenia ako postup manažmentu rizík, ktorý je odlišný od postupu stanoveného v hlave uvedeného nariadenia s názvom „Autorizácia“.

Prvá časť piateho odvolacieho dôvodu musí byť preto zamietnutá ako nedôvodná.

144

Pokiaľ ide o druhú časť tohto odvolacieho dôvodu, treba pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry povinnosť odôvodnenia rozsudkov, ktorú má Všeobecný súd podľa článku 36 a článku 53 prvého odseku Štatútu Súdneho dvora Európskej únie, nevyžaduje, aby Všeobecný súd vypracoval také odôvodnenie, ktoré by vyčerpávajúcim spôsobom a jednotlivo rozoberalo všetky tvrdenia účastníkov sporu. Odôvodnenie teda môže byť implicitné, ak umožní dotknutým osobám oboznámiť sa s dôvodmi, z ktorých Všeobecný súd vychádzal, a Súdnemu dvoru poskytne dostatok podkladov potrebných na uskutočnenie preskúmania v rámci odvolania (rozsudok z 9. decembra 2020, Groupe Canal +/Komisia, C‑132/19 P , EU:C:2020:1007 , bod 45 a citovaná judikatúra).

145

V prejednávanej veci treba konštatovať, že odôvodnenie rozvinuté Všeobecným súdom v bodoch 251 až 257 napadnutého rozsudku spĺňa požiadavky pripomenuté v bode 144 tohto rozsudku, keďže dotknutým stranám umožňuje oboznámiť sa s dôvodmi, z ktorých Všeobecný súd vychádzal, a Súdnemu dvoru poskytuje dostatok podkladov potrebných na uskutočnenie preskúmania v rámci odvolania.

146

Odkaz na článok 57 nariadenia REACH uvedený v článku 49 tohto nariadenia nevedie k inému záveru. Cieľom tohto odkazu totiž nie je zaviesť výnimku z uvedeného článku 57, ale len určiť úroveň rizika, ktorá sa vyžaduje na uplatnenie uvedeného článku 49, pričom toto riziko pre ľudské zdravie alebo životné prostredie musí byť „na rovnakej úrovni, ako sú obavy z používania látok spĺňajúcich kritériá článku 57“.

150

Tretia časť piateho odvolacieho dôvodu musí byť preto zamietnutá ako nedôvodná.

151

Za týchto okolností je potrebné zamietnuť piaty odvolací dôvod ako nedôvodný a v dôsledku toho musí byť odvolanie zamietnuté v celom rozsahu.

O trovách

155

Spolková republika Nemecko, ktorá bola vedľajším účastníkom prvostupňového konania, znáša svoje vlastné trovy konania.

156

Francúzska republika, ktorá bola vedľajším účastníkom prvostupňového konania, keďže sa zúčastnila na písomnej časti konania pred Súdnym dvorom, ale nenavrhla uložiť združeniu PlasticsEurope povinnosť nahradiť trovy konania, znáša svoje vlastné trovy konania.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (štvrtá komora) rozhodol takto:

1.

( *1 ) Jazyk konania: angličtina.