C-760/21

Kwizda Pharma GmbH

proti

Landeshauptmann von Wien,

SÚDNY DVOR (druhá komora),

v zložení: predsedníčka druhej komory A. Prechal, sudcovia M. L. Arastey Sahún, F. Biltgen, N. Wahl (spravodajca) a J. Passer,

generálna advokátka: T. Ćapeta,

Európska komisia, v zastúpení: I. Galindo Martín, B.‑R. Killmann a B. Rous Demiri, splnomocnení zástupcovia,

so zreteľom na rozhodnutie prijaté po vypočutí generálnej advokátky, že vec bude prejednaná bez jej návrhov,

vyhlásil tento

Rozsudok

1

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu jednak článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 ( Ú. v. EÚ L 181, 2013, s. 35 ), a jednak smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov ( Ú. v. ES L 181, 2002, s. 51 ; Mim. vyd. 13/029, s. 490).

„Na účely tejto smernice majú nasledujúce pojmy takýto význam:

2.

Liek:

a)

Akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí; alebo

b)

Článok 2 smernice 2002/46 znie:

„Pre účely tejto smernice:

a)

pod pojmom ‚potravinové doplnky‘ sa rozumejú potraviny, ktorých účelom je doplňovanie bežnej stravy, a ktoré sú koncentrovanými zdrojmi živín alebo iných látok s nutričným alebo fyziologickým účinkom – samostatne alebo v kombinácii – predávané vo forme dávok a to také formy ako sú kapsule, pastilky, tabletky, pilulky a iné podobné formy, vrecúška s práškom, ampulky s kvapalinou, fľaštičky na dávkovanie kvapiek a iné podobné formy kvapalín a práškov určené na príjem v meraných množstvách v malých jednotkách;

b)

pod pojmom ‚živiny‘ sa rozumejú nasledovné látky:

„1. Maximálne množstvá vitamínov a minerálov prítomných v potravinových doplnkoch pre dennú dávku spotreby doporučované výrobcom budú stanovené berúc do úvahy nasledovné:

a)

horné bezpečné hladiny vitamínov a minerálov stanovené na základe vedeckého zhodnotenia rizík vychádzajúc zo všeobecne akceptovaných vedeckých údajov a berúc do úvahy – tam, kde to pripadá do úvahy – rôzne stupne citlivosti jednotlivých skupín spotrebiteľov;

b)

príjem vitamínov a minerálov z iných zdrojov stravovania.

2. Ak sú stanovené maximálne hladiny uvedené v odseku 1, tak sa musí venovať mimoriadna pozornosť aj referenčným hodnotám príjmu vitamínov a minerálov pre obyvateľstvo.

…

s)

‚živina‘ znamená bielkovinu, sacharid, tuk, vlákninu, sodík, vitamíny a minerálne látky, ktoré sú uvedené v časti A bode 1 prílohy XIII k tomuto nariadeniu, a látky, ktoré patria do jednej z týchto kategórií alebo sú zložkami jednej z týchto kategórií“.

Nariadenie č. 609/2013

8

Podľa odôvodnenia 24 nariadenia č. 609/2013:

‚potraviny na osobitné lekárske účely‘ sú špeciálne upravené alebo vytvorené potraviny určené na diétny režim pacientov vrátane dojčiat, ktoré sa majú užívať pod lekárskym dohľadom; sú určené na výlučné alebo čiastočné podávanie potravy pacientom s obmedzenou, poškodenou alebo narušenou schopnosťou prijímať, stráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať bežné potraviny alebo určité živiny, ktoré sa v nich nachádzajú, alebo metabolity alebo s inými lekársky stanovenými výživovými potrebami, ktorých stravovací režim nemožno dosiahnuť samotnou úpravou bežnej stravy“.

10

Článok 9 ods. 5 a 6 uvedeného nariadenia stanovuje:

„5. Označenie, prezentácia a reklama potravín uvedených v článku 1 ods. 1 poskytujú informácie o primeranom používaní takýchto potravín a nie sú zavádzajúce, alebo nepripisujú takýmto potravinám vlastnosti, ktoré pomáhajú predchádzať ľudskému ochoreniu, liečiť ho alebo uzdravovať, ani takéto vlastnosti nenaznačujú.

6. Odsek 5 nebráni šíreniu akýchkoľvek užitočných informácií alebo odporúčaní, ktoré sú určené výlučne osobám, ktoré majú kvalifikáciu v oblasti medicíny, výživy a farmácie, alebo iným odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti zodpovedným za starostlivosť o matky a starostlivosť o deti.“

Delegované nariadenie (EÚ) 2016/128

(5)

Vzhľadom na množstvo rozličných druhov potravín na osobitné lekárske účely, ako aj na rýchly vývoj vedeckých poznatkov, na ktorých sú založené, ale aj na potrebu zaručiť primeranú flexibilnosť vývoja inovačných výrobkov, nie je vhodné stanoviť podrobné pravidlá týkajúce sa zloženia takýchto potravinárskych výrobkov. Je však dôležité stanoviť zásady a požiadavky, ktoré sú pre ne špecifické, aby sa na základe všeobecne akceptovaných vedeckých údajov zaručilo, že pre osoby, ktorým sú určené, budú bezpečné, užitočné a účinné.“

…

(13)

Potraviny na osobitné lekárske účely musia byť v súlade s [nariadením č. 1169/2011]. S cieľom zohľadniť osobitný charakter potravín na osobitné lekárske účely by sa v tomto nariadení mali v relevantných prípadoch stanoviť doplňujúce pravidlá a výnimky z týchto všeobecných pravidiel.

…

výživovo kompletné potraviny so štandardným výživovým zložením, ktoré pri používaní podľa pokynov výrobcu môžu predstavovať jediný zdroj výživy pre osoby, ktorým sú určené;

b)

výživovo kompletné potraviny s výživovo prispôsobeným zložením špecifickým pre danú chorobu, poruchu alebo zdravotný stav, ktoré pri používaní podľa pokynov výrobcu môžu predstavovať jediný zdroj výživy pre osoby, ktorým sú určené;

c)

výživovo nekompletné potraviny so štandardným zložením alebo s výživovo prispôsobeným zložením špecifickým pre danú chorobu, poruchu alebo zdravotný stav, ktoré nie sú vhodné na používanie ako jediný zdroj výživy.

Potraviny uvedené v písmenách a) a b) prvého pododseku sa môžu tiež používať ako čiastočná náhrada alebo ako doplnok k strave pacienta.

„1. Pokiaľ nie je v tomto nariadení stanovené inak, potraviny na osobitné lekárske účely musia byť v súlade s nariadením [č. 1169/2011].

2. Okrem povinných údajov uvedených v článku 9 ods. 1 nariadenia [č. 1169/2011] sa v prípade potravín na osobitné lekárske účely uvádzajú tieto dodatočné povinné údaje:

a)

informácia, že výrobok sa môže užívať len pod lekárskym dohľadom;

…

d)

…“

14

Článok 6 toho istého delegovaného nariadenia stanovuje:

„1. Okrem informácií uvedených v článku 30 ods. 1 nariadenia [č. 1169/2011] musia povinné výživové údaje v prípade potravín na osobitné lekárske účely obsahovať:

a)

množstvo každej minerálnej látky a každého vitamínu v prílohe I k tomuto nariadeniu, ktoré sa vo výrobku nachádza;

2. Odchylne od článku 30 ods. 3 nariadenia [č. 1169/2011] sa informácie obsiahnuté v povinných výživových údajoch v prípade potravín na osobitné lekárske účely nemusia na označení opakovať.

3. Výživové údaje sú povinné pre všetky potraviny na osobitné lekárske účely bez ohľadu na veľkosť najväčšej plochy obalu alebo nádoby.

4. Články 31 až 35 nariadenia [č. 1169/2011] sa uplatňujú na všetky živiny obsiahnuté vo výživových údajoch o potravinách na osobitné lekárske účely.

5. Odchylne od článku 31 ods. 3 nariadenia [č. 1169/2011] zodpovedá energetická hodnota a množstvá živín v potravinách na osobitné lekárske účely hodnote a množstvám predávanej potraviny a v prípade potreby hodnote a množstvám hotovej potraviny pripravenej podľa pokynov výrobcu.

6. Odchylne od článkov 32 ods. 3 a 4 nariadenia [č. 1169/2011] sa energetická hodnota a množstvo živín v prípade potravín na osobitné lekárske účely nevyjadrujú ako percento z referenčných príjmov uvedených v prílohe XIII k danému nariadeniu.

7. Údaje obsiahnuté vo výživových údajoch o potravinách na osobitné lekárske účely, ktoré nie sú uvedené v prílohe XV k nariadeniu [č. 1169/2011], sa uvádzajú po najrelevantnejšej položke uvedenej prílohy, do ktorej patria alebo ktorej sú zložkou.

Táto spoločnosť oznámila príslušnému ministerstvu uvedenie týchto štyroch výrobkov na trh ako potravín na osobitné lekárske účely v zmysle článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013.

17

Landeshauptmann von Wien (predseda vlády spolkovej krajiny Viedeň) dvoma rozhodnutiami z 5. augusta 2021 a dvoma rozhodnutiami zo 6. augusta 2021 odmietol kvalifikovať tieto štyri výrobky ako „potraviny na osobitné lekárske účely“. Tieto rozhodnutia vychádzali z posúdenia správneho orgánu príslušného na skúmanie vzoriek predmetných výrobkov, podľa ktorého tieto výrobky nie sú potravinami, keďže zložky, ktoré vyvolávajú deklarovaný účinok, a to D‑manóza a brusnica, nespôsobujú svoj účinok trávením v tráviacom trakte, ale v dôsledku ich činnosti v obličkových vylučovacích orgánoch.

18

Spoločnosť Kwizda Pharma napáda tieto štyri rozhodnutia na vnútroštátnom súde. Tento súd si kladie otázku o pojme „potravina na osobitné lekárske účely“, ako aj o rozlišovaní medzi týmto pojmom a pojmami „liek“ a „potravinový doplnok“.

19

22

Po tretie sa vnútroštátny súd snaží určiť rozsah požiadavky stanovenej v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013, podľa ktorej musia zložky relevantné na účely klasifikácie ako potraviny na osobitné lekárske účely vyvolávať svoj účinok v rámci výživových potrieb vyplývajúcich z diétneho režimu, ktoré nemožno pokryť úpravou bežného stravovacieho režimu. Poukazuje na to, že spoločnosť Kwizda Pharma tvrdí, že brusnice alebo D‑manózu možno v rámci bežnej stravy prijímať len s významným úsilím, takže pokiaľ ide o predmetné výrobky, je uvedená požiadavka splnená.

23

Po štvrté na účely posúdenia argumentácie spoločnosti Kwizda Pharma založenej na rozdielnych definíciách pojmu „živina“ v práve Únie, podľa ktorej sa v rámci nariadenia č. 609/2013 každá potravina a každá látka, ktorá tiež môže byť súčasťou potraviny alebo potravinového doplnku, musia považovať za „živinu“ v zmysle článku 2 ods. 2 písm. g) tohto nariadenia, vnútroštátny súd žiada Súdny dvor o definovanie pojmu „živina“ v zmysle uvedeného nariadenia.

24

Po piate vnútroštátny súd poznamenáva, že podľa spoločnosti Kwizda Pharma je požiadavka, že potravina na osobitné lekárske účely „sa má užívať pod lekárskym dohľadom“, uvedená v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013, splnená, pokiaľ poskytovateľ zdravotníckych služieb, akým je lekárnik, odovzdá potravinu pacientovi. Tento výklad sa však značne odchyľuje od sémantického obsahu výrazu „lekársky dohľad“, takže vnútroštátny súd chce zistiť, ako sa má táto požiadavka vykladať.

1c.

Vyžaduje sa na kvalifikovanie výrobku ako potraviny na osobitné lekárske účely navyše aj to, aby si choroba alebo zdravotné ťažkosti, na ktoré je výrobok určený, vyžadovali diétny režim v tom zmysle, že pacient musí prijímať živiny obsiahnuté vo výrobku, ktoré nie je možné prijímať bežnou stravou?

1d.

Musí potravina na osobitné lekárske účely plniť svoje lekárske účinky výlučne tým, že táto potravina obsahuje všetky alebo niektoré živiny, ktoré nie je možné prijímať bežnou stravou, avšak pre pacienta sú bezpodmienečne potrebné alebo vyžadované na zachovanie jeho životných funkcií?

V prípade zápornej odpovede: akého druhu musia byť obsahové zložky výrobku, aby spĺňali požiadavky týkajúce sa potravín na osobitné lekárske účely?

2a.

Stáva sa potravina potravinou na osobitné lekárske účely už vtedy, keď obsahuje živiny, ktoré možno prijímať aj konzumáciou potravinových doplnkov alebo iných potravín, ktoré sú však zostavené špecificky vzhľadom na určité ochorenie alebo zdravotné ťažkosti?

3.

Podľa akých kritérií sa má odlišovať liek od potraviny na osobitné lekárske účely, resp. podľa akých kritérií sa má medzi nimi rozlišovať?

4.

Má sa požiadavka upravená v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia [č. 609/2013], podľa ktorej zložky relevantné na klasifikáciu ako potraviny na osobitné lekárske účely musia svoje účinky vyvolávať v rámci diétneho režimu, ktorý nemožno dosiahnuť úpravou bežnej stravy, vykladať v tom zmysle, že pacient, vzhľadom na ktorého chorobu alebo zdravotné ťažkosti sa potravina na osobitné lekárske účely uvádza na trh, nie je schopný dostatočne pokryť svoje výživové potreby prijímaním všeobecne dostupných potravín?

5a.

Podľa akých kritérií sa má určiť, či sa určitá obsahová zložka výrobku má klasifikovať ako živina [Nährstoff] v zmysle článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia [č. 609/2013]?

7a.

Je požiadavka ‚ktoré sa majú užívať pod lekárskym dohľadom‘, upravená v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia [č. 609/2013], splnená už vtedy, keď sa tento výrobok predáva v lekárňach bez vyžadovania predchádzajúceho lekárskeho predpisu?

7b.

Podľa akých kritérií sa má určiť, či je vo vzťahu k určitému výrobku splnená požiadavka užívania pod lekárskym dohľadom uvedená v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia [č. 609/2013]?

7c.

O tretej otázke

26

Svojou treťou otázkou, ktorou sa treba zaoberať v prvom rade, sa vnútroštátny súd v podstate pýta na kritériá umožňujúce rozlišovať medzi pojmami „liek“ v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 2001/83 a „potravina na osobitné lekárske účely“ v zmysle článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013.

27

V tejto súvislosti je dôležité pripomenúť, že Súdny dvor už zdôraznil, že potraviny na osobitné lekárske účely sa odlišujú od liekov a že tieto dve kategórie výrobkov podliehajú, vzhľadom na ich špecifické vlastnosti, odlišným a výlučným definíciám a právnym režimom (pozri v tomto zmysle rozsudok z 27. októbra 2022, Orthomol, C‑418/21 , EU:C:2022:831 , bod 37 ).

28

Preto ako už Súdny dvor uviedol, ak má pacient z prijatia výrobku všeobecný úžitok, keďže látky, ktoré sa v ňom nachádzajú, prispievajú k prevencii, zmierneniu alebo vyliečeniu choroby, potom tento výrobok nie je určený na výživu pacienta, ale na jeho liečbu, na prevenciu ochorenia alebo na obnovu, úpravu alebo zmenu fyziologických funkcií prostredníctvom farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, čo odôvodňuje inú kvalifikáciu tohto výrobku, ako je kvalifikácia potraviny na osobitné lekárske účely (rozsudok z 27. októbra 2022, Orthomol, C‑418/21 , EU:C:2022:831 , bod 41 ).

32

V prejednávanej veci z informácií poskytnutých vnútroštátnym súdom vyplýva, že spoločnosť Kwizda Pharma uvádza predmetné výrobky na trh, pričom deklaruje, že ich konzumácia v prípade infekcie močových ciest podporuje elimináciu dotknutých patogénov.

33

Je síce úlohou príslušných vnútroštátnych orgánov, aby na základe posúdenia každého jednotlivého prípadu a s prihliadnutím na všetky vlastnosti uvedených výrobkov určili, či tieto výrobky možno uvádzať na trh ako potraviny na osobitné lekárske účely (pozri v tomto zmysle rozsudok z 9. júna 2005, HLH Warenvertrieb a Orthica, C‑211/03, C‑299/03 a C‑316/03 až C‑318/03 , EU:C:2005:370 , bod 30 ), nič to však nemení na tom, že výrobky, ktoré sú prezentované tak, že majú liečebné vlastnosti vo vzťahu k určitej chorobe, ale nie sú určené na uspokojenie výživových potrieb pacientov, nemôžu byť uvádzané na trh ako potraviny na osobitné lekárske účely.

34

37

Svojou prvou, štvrtou a piatou otázkou, ktoré treba skúmať spoločne, vnútroštátny súd v podstate žiada Súdny dvor o výklad pojmov „diétny režim (výživové potreby)“ a „samotná úprava bežnej stravy“ v zmysle článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013.

38

Pokiaľ ide v prvom rade o pojem „diétny režim (výživové potreby)“, zo znenia tohto ustanovenia vyplýva, že potraviny na osobitné lekárske účely majú dve vlastnosti umožňujúce im odlíšiť sa od iných kategórií výrobkov. Na jednej strane ide o potraviny určené na výlučné alebo čiastočné podávanie pacientom trpiacim určitou chorobou, poruchou alebo zdravotným stavom. Na druhej strane sú osobitne upravené alebo vytvorené tak, aby spĺňali osobitné výživové potreby vyplývajúce z takéhoto ochorenia, takejto poruchy alebo takéhoto zdravotného stavu (rozsudok z 27. októbra 2022, Orthomol, C‑418/21 , EU:C:2022:831 , bod 25 ).

39

Potravinami na osobitné lekárske účely sú teda potraviny s osobitnou výživovou funkciou, keďže sú „špeciálne upravené alebo vytvorené“, aby zodpovedali osobitným výživovým potrebám pacientov.

43

Vzhľadom na rozmanitosť „diétnych režimov (výživových potrieb)“, ktorým by potraviny na osobitné lekárske účely mali prípadne zodpovedať, pritom kvalifikácia výrobku ako takejto potraviny nemôže podliehať podmienke, aby sa uspokojenie „diétneho režimu (výživových potrieb)“, spôsobených chorobou, poruchou alebo zdravotným stavom, a v dôsledku toho účinok uvedeného výrobku uskutočnili v priebehu trávenia alebo v nadväznosti naň.

44

Podľa samotného znenia článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013 sú potraviny na osobitné lekárske účely určené najmä pre pacientov „s obmedzenou, poškodenou alebo narušenou schopnosťou prijímať, stráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať bežné potraviny alebo určité živiny, ktoré sa v nich nachádzajú, alebo metabolity“.

45

Normotvorca Únie tak neobmedzil definíciu potravín na osobitné lekárske účely len na potraviny, ktoré zodpovedajú tráviacim ťažkostiam, ale vzhľadom na to, že zahrnul aj prijímanie, vstrebávanie, metabolizovanie alebo vylučovanie, sledoval všetky etapy výživového procesu.

49

Okrem toho musí pojem „samotná úprava bežnej stravy“ v zmysle tohto ustanovenia zahŕňať nielen situácie, v ktorých je zmena stravy pre pacienta nemožná alebo nebezpečná, ale aj situácie, v ktorých pacient môže len „veľmi ťažko“ uspokojiť svoje výživové potreby s bežnými potravinami.

50

V dôsledku toho je potrebné v každom jednotlivom prípade posúdiť, či a v akom rozsahu pacient môže alebo nemôže uspokojiť svoje výživové potreby spôsobené chorobou, poruchou alebo zdravotným stavom, ktoré sú určené samotnou úpravou bežnej stravy.

51

Na tento účel treba pri určení, či použitie potraviny na osobitné lekárske účely umožňuje pacientovi ľahšie alebo bezpečnejšie uspokojiť svoje výživové potreby, zohľadniť vlastnosti predmetnej choroby alebo poruchy, ťažkosti spôsobené samotnou úpravou bežnej stravy, a najmä konkrétnu možnosť prístupu k potrebným potravinám, spôsoby konzumácie týchto potravín a ich praktickosť.

Hneď na úvod treba zdôrazniť, že výraz „živina“ sa vo francúzskej jazykovej verzii článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013 nenachádza.

55

Tento výraz sa však namiesto pojmu „zložka“ použitého vo francúzskej jazykovej verzii tohto ustanovenia nachádza v jeho iných jazykových verziách, ako o tom svedčia najmä holandská („nutriënten“), španielska („nutrientes“), nemecká („Nährstoffe“), česká („živiny“), švédska („näringsämnen“) a anglická („nutrients“) jazyková verzia.

56

V tejto súvislosti stačí pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry sa formulácia použitá v jednej z jazykových verzií ustanovenia práva Únie nemôže chápať ako jediný základ na výklad tohto ustanovenia, prípadne sa nemôže považovať za formuláciu, ktorá má prednosť pred inými jazykovými verziami (rozsudok z 15. apríla 2021, The North of England P & I Association, C‑786/19 , EU:C:2021:276 , bod 54 ).

57

V tejto súvislosti treba pripomenúť, že podľa odôvodnenia 24 nariadenia č. 609/2013 sa požiadavky na označovanie stanovené v nariadení č. 1169/2011 vo všeobecnosti uplatňujú na kategórie potravín, na ktoré sa vzťahuje prvé uvedené nariadenie.

61

Okrem toho a konkrétnejšie, delegované nariadenie 2016/128 výslovne a mnohonásobne odkazuje na nariadenie č. 1169/2011. Konkrétne z článku 5 ods. 1 tohto delegovaného nariadenia vyplýva, že v oblasti informovania o potravinách musia byť potraviny na osobitné lekárske účely v zásade v súlade s nariadením č. 1169/2011. Okrem toho, pokiaľ ide o osobitné požiadavky týkajúce výživových údajov, článok 6 uvedeného delegovaného nariadenia sa vo veľkej miere opiera o požiadavky nariadenia č. 1169/2011 a výslovne uvádza prípady, v ktorých sa treba odchýliť od jeho ustanovení.

62

Keďže tieto posledné uvedené požiadavky okrem iného zahŕňajú informácie týkajúce sa živín, pojem „živina“ musí byť v rámci nariadenia č. 609/2013 a delegovaného nariadenia 2016/128 definovaný v súlade s nariadením č. 1169/2011. Bolo by totiž nekonzistentné uplatňovať takéto požiadavky na potraviny na osobitné lekárske účely, pričom by sa použila iná, implicitná definícia pojmu „živina“.

63

Vzhľadom na všetky predchádzajúce úvahy treba na šiestu otázku odpovedať tak, že článok 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013 sa má vykladať v tom zmysle, že na účely uplatnenia tohto nariadenia, ktoré nedefinuje pojem „živina“, treba vychádzať z definície tohto pojmu obsiahnutej v článku 2 ods. 2 písm. s) nariadenia č. 1169/2011.

O siedmej a ôsmej otázke

67

Svojou siedmou a ôsmou otázkou, ktoré treba skúmať spoločne, si vnútroštátny súd jednak kladie otázku o kritériách umožňujúcich určiť, že výrobok „sa má užívať pod lekárskym dohľadom“ v zmysle článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013, a jednak sa v podstate Súdneho dvora pýta, či sa toto ustanovenie má vykladať v tom zmysle, že požiadavka, podľa ktorej sa potravina na osobitné lekárske účely „má užívať pod lekárskym dohľadom“, je na kvalifikáciu výrobku ako potraviny na osobitné lekárske účely potrebná, a prípadne aké dôsledky vyplývajú z nedodržania tejto požiadavky.

68

V tejto súvislosti treba pripomenúť, že hoci zo samotného znenia článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013 vyplýva, že potravina na osobitné lekárske účely sa má užívať „pod lekárskym dohľadom“, nemožno z toho vyvodiť, že ide o podmienku potrebnú na kvalifikáciu výrobku ako potraviny na osobitné lekárske účely.

72

Tento pojem už zo svojej podstaty predpokladá, že potravina je určená na osobitné „lekárske účely“ a že je vytvorená s cieľom uspokojiť špecifické výživové potreby vyvolané určitým ochorením, poruchou alebo zdravotným stavom.

73

Za týchto podmienok okolnosť, že potravina sa vydáva v lekárni, nestačí na usúdenie, že vzhľadom na jej samotnú povahu a vlastnosti sa má užívať pod lekárskym dohľadom.

74

„Užívanie pod lekárskym dohľadom“ uvedené v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013 znamená, že vzhľadom na predmetný výrobok je lekársky dohľad potrebný pred predajom. Užitie potraviny na osobitné lekárske účely, ktorá je špecifická, pretože je prispôsobená výživovým potrebám pacienta, musí pacientovi odporučiť – nie nevyhnutne predpísať ‑ zdravotnícky pracovník vzhľadom na jeho výživové potreby. V tomto rámci „lekársky dohľad“ predpokladá, že sa zdravotnícky pracovník, ako je uvedený v odôvodneniach 3 a 15 delegovaného nariadenia 2016/128, uistí, že užitie potraviny na osobitné lekárske účely je primerané špecifickým výživovým potrebám pacienta.

78

Takéto odporúčanie totiž umožňuje zaručiť, že v súlade s článkom 2 ods. 2 tohto delegovaného nariadenia je použitie týchto potravín na osobitné lekárske účely podľa pokynov výrobcu primerané a účinné pri uspokojení špecifických výživových potrieb osôb, ktorým sú určené.

79

Konkrétnejšie, pokiaľ sú potraviny na osobitné lekárske účely vytvorené na uspokojenie výživových potrieb spôsobených určitou chorobou, poruchou alebo zdravotným stavom, nevhodné používanie takejto potraviny v tom zmysle, že by nezodpovedalo chorobe, poruche alebo zdravotnému stavu pacienta, by mohlo byť voči pacientovi neúčinné alebo spôsobiť negatívne účinky.

80

Toto riziko musí byť navyše pacientom oznámené a musí byť v súlade s článkom 5 ods. 2 písm. d) delegovaného nariadenia 2016/128 na potravinách na osobitné lekárske účely spomenuté.

V tejto súvislosti treba konštatovať, že vzhľadom na vlastnosti potravín na osobitné lekárske účely a potravinových doplnkov nie je vylúčené, že ich použitie sa môže prekrývať. Tieto dva pojmy a právne kvalifikácie, ktoré z nich vyplývajú, sa však nutne vylučujú, takže je potrebné v každom jednotlivom prípade určiť, či sa má výrobok kvalifikovať ako „potravina na osobitné lekárske účely“ alebo ako „potravinový doplnok“.

84

Hoci je teda jediným účelom potravinových doplnkov podľa článku 2 písm. a) smernice 2002/46 doplnenie „bežnej stravy“, zatiaľ čo podľa článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013 a článku 2 ods. 1 a 2 delegovaného nariadenia 2016/128 potraviny na osobitné lekárske účely úplne alebo čiastočne nahrádzajú stravu, potravinové doplnky sú koncentrovaným zdrojom živín alebo iných látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom, ktoré môžu podobne ako určité potraviny na osobitné lekárske účely zodpovedať určeným výživovým potrebám.

85

Ako však bolo pripomenuté v bode 39 tohto rozsudku, potraviny na osobitné lekárske účely sa vyznačujú lekárskymi cieľmi, na ktoré môžu byť tieto potraviny určené.

86

Článok 5 smernice 2002/46 stanovuje, že maximálne množstvá vitamínov a minerálov prítomných v potravinových doplnkoch sa stanovujú s prihliadnutím na horné bezpečné hladiny vitamínov a minerálov stanovené na základe vedeckého zhodnotenia rizík vychádzajúc zo všeobecne akceptovaných vedeckých údajov a s prípadným prihliadnutím na rôzne stupne citlivosti jednotlivých skupín spotrebiteľov, na príjem vitamínov a minerálov z iných zdrojov stravovania a na referenčné hodnoty príjmu vitamínov a minerálov pre obyvateľstvo.

90

Takéto údaje sa pritom vzťahujú na potreby a príjem obyvateľstva vo všeobecnosti a nie pacientov s výživovými potrebami spôsobenými chorobou, poruchou alebo zdravotným stavom.

91

Naproti tomu minimálny a maximálny obsah vitamínov a minerálnych látok v potravinách na iné osobitné lekárske účely, ako sú tie, ktoré boli vytvorené na uspokojenie výživových potrieb dojčiat, sú stanovené v tabuľke 2 časti B prílohy I delegovaného nariadenia 2016/128 a sú vyjadrené nie z hľadiska referenčných príjmov, ale v minimálnych a maximálnych množstvách na 100 kilojaulov (kj) alebo 100 kilokalórií (kcal) výrobku. Okrem toho osobitné určenie niektorých potravín na osobitné lekárske účely umožňuje odchýliť sa od týchto pravidiel.

92

Z týchto dôvodov Súdny dvor (druhá komora) rozhodol takto:

1.

Článok 1 bod 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, a článok 2 ods. 2 písm. g) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009,

sa majú vykladať v tom zmysle, že:

na účely rozlíšenia medzi pojmami „liek“ a „potravina na osobitné lekárske účely“, ktoré sú, v tomto poradí, definované v týchto ustanoveniach, treba z hľadiska povahy a vlastností dotknutého výrobku posúdiť, či ide o potravinu určenú na uspokojenie osobitných výživových potrieb alebo o výrobok určený na prevenciu alebo liečbu ľudských chorôb, na obnovu, úpravu alebo zmenu fyziologických funkcií prostredníctvom farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, alebo na určenie lekárskej diagnózy, alebo prípadne o takto prezentovaný výrobok.

2.

na účely uplatnenia tohto nariadenia, ktoré nedefinuje pojem „živina“, treba vychádzať z definície tohto pojmu obsiahnutej v článku 2 ods. 2 písm. s) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004.

4.

Článok 2 ods. 2 písm. g) nariadenia č. 609/2013

sa má vykladať v tom zmysle, že:

jednak výrobok sa má užívať pod lekárskym dohľadom, pokiaľ je potrebné odporúčanie a následné posúdenie zdravotníckeho pracovníka z hľadiska výživových potrieb spôsobených konkrétnou chorobou, poruchou alebo zdravotným stavom a účinkov výrobku na výživové potreby pacienta a na tohto pacienta, a jednak že požiadavka, podľa ktorej sa potravina na osobitné lekárske účely „má užívať pod lekárskym dohľadom“, nie je podmienkou kvalifikácie výrobku ako takejto potraviny.

5.