C-439/21

(Vec C-439/21 P)

(2021/C 391/19)

Jazyk konania: angličtina

Účastníci konania

Odvolateľka: Biogen Netherlands BV (v zastúpení: C. Schoonderbeek, advocaat)

Ďalší účastníci konania: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Európska agentúra pre lieky, Európska komisia,

Odvolacie dôvody a hlavné tvrdenia

Prvý odvolací dôvod: Všeobecný súd nesprávne uplatnil článok 277 ZFEÚ, keď neuznal, že námietka nezákonnosti vznesená proti rozhodnutiu Komisie z 30. januára 2014, ktorým sa vydáva povolenie na uvedenie na trh pre liek Tecfidera, bola neprípustná, pretože proti tomuto rozhodnutiu mohla podať opravný prostriedok priamo Polpharma, pretože ide o regulačný akt, ktorý si nevyžaduje vykonávacie opatrenia a týka sa priamo spoločnosti Polpharma.

Druhý odvolací dôvod: Všeobecný súd v rámci svojho posúdenia nezákonnosti nesprávne vyložil a nesprávne uplatnil koncept globálneho povolenia na uvedenie na trh upravený v článku 6 ods. 1 smernice 2001/83/ES ( 1 ) .

Tretí odvolací dôvod: Všeobecný súd nesprávne vyložil zákonné požiadavky kladené na povolenie kombinácie liečiv v roku 1994 a neuznal obnovenie povolenia Fumaderm v roku 2013 na základe vlastného posúdenia tejto otázky.

Štvrtý odvolací dôvod: Všeobecný súd nesprávne vyložil a nesprávne uplatnil zásadu vzájomného uznávania posúdení a rozhodnutí vnútroštátnych orgánov keď rozhodol, že v prejednávanom prípade sa uvedená zásada nevzťahuje na EMA a Komisiu.

Piaty odvolací dôvod: Všeobecný súd nesprávne uplatnil príslušnú zásadu súdneho prieskumu vo vzťahu k vedeckému hodnoteniu a vedeckým dôkazom, pretože pristúpil k vlastnému hodnoteniu vedeckých údajov uvedených v spise.