C-440/21
- Súd
- Súdny dvor Európskej únie
- IČS
- 62021CN0440
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2021391SK.01001302.xml
27.9.2021
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 391/13
Odvolanie podané 15. júla 2021: Európska agentúra pre lieky proti rozsudku Všeobecného súdu (siedma rozšírená komora) z 5. mája 2021 vo veci T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA
(Vec C-440/21 P)
(2021/C 391/20)
Jazyk konania: angličtina
Účastníci konania
Odvolateľka: Európska agentúra pre lieky (v zastúpení: S. Marino, S. Drosos, H. Kerr, splnomocnení zástupcovia)
Ďalší účastníci konania: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Európska komisia, Biogen Netherlands BV
Návrhy odvolateľky,
Odvolateľka navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
zrušil napadnutý rozsudok,
—
zamietol návrh smerujúci k zrušeniu rozhodnutia vo veci T-611/18 a
—
uložil žalobkyni v prvostupňovom konaní povinnosť nahradiť trovy konania vo veci T-611/18, ako aj trovy tohto odvolacieho konania.
Odvolacie dôvody a hlavné tvrdenia
EMA uvádza štyri odvolacie dôvody:
1.
V rámci prvého odvolacieho dôvodu EMA namieta, že Všeobecný súd sa dopustil dvojakého pochybenia, pretože z nedávneho obnovenia povolenia na uvedenie kombinovaného liečiva na trh nevyvodil záver v tom zmysle, že predmetné obnovenie bolo povolené s ohľadom na dostupné dôkazy a platné regulatívy v čase obnovenia.
2.
V rámci druhého odvolacieho dôvodu EMA tvrdí, že Všeobecný súd sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď konštatoval, že EMA a Komisia plnia osobitnú funkciu, ktorej splnenie si od týchto orgánov vyžaduje, aby skúmali terapeutický prínos jednej z účinných látok kombinovaného výrobku povoleného na vnútroštátnej úrovni, v rámci zabezpečenia práv na ochranu údajov v prípade centrálne povolenej monoterapie pozostávajúcej z jednej alebo viacerých účinných látok kombinovaného výrobku.
3.
Ako tretí odvolací dôvod EMA namieta, že Všeobecný súd nesprávne vykladal článok 6 ods. 1 druhý pododsek smernice 2001/83/ES ( 1 ) , keď konštatoval, že test globálneho povolenia uvedenia na trh zahŕňa aj povinnosť Komisie overiť terapeutický prínos jednej z účinných látok kombinovaného výrobku povoleného na vnútroštátnej úrovni.
4.
V rámci štvrtého odvolacieho dôvodu EMA tvrdí, že Všeobecný súd prekročil rámec svojej právomoci súdneho prieskumu, keď sa pustil do nového posúdenia niektorých vedeckých dôkazov a v rozsahu, v akom Komisii vytýkal, že nevyšetrila údajné pochybnosti, ktoré údajne obklopovali takéto vedecké dôkazy.
( 1 ) Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. EÚ L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 13/027, s. 69).