C-760/21
- Súd
- Súdny dvor Európskej únie
- IČS
- 62021CN0760
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2022138SK.01000601.xml
28.3.2022
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 138/6
Návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Verwaltungsgericht Wien (Rakúsko) 10. decembra 2021 – Kwizda Pharma GmbH
(Vec C-760/21)
(2022/C 138/07)
Jazyk konania: nemčina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Verwaltungsgericht Wien
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Sťažovateľka: Kwizda Pharma GmbH
Dotknutý správny orgán: Landeshauptmann von Wien
Prejudiciálne otázky
Verwaltungsgericht Wien na účely výkladu nariadenia (EÚ) č. 609/2013 ( 1 ) a smernice 2002/46/ES ( 2 ) predkladá Súdnemu dvoru návrh na začatie prejudiciálneho konania o týchto otázkach:
1a)
Musí byť výrobok preukázateľne spôsobilý docieliť deklarované rezultáty špecifické pre chorobu alebo nepriaznivý zdravotný stav výlučne v rámci diétneho režimu zdravotne indikovaného touto chorobou alebo týmito zdravotnými ťažkosťami vzhľadom na požiadavky týchto zdravotných ťažkostí alebo choroby na prísun potravy na to, aby bol kvalifikovaný ako potravina na osobitné lekárske účely?
1b)
Má sa v tejto súvislosti vychádzať z diétneho režimu výlučne len vtedy, keď osoba zmení svoje stravovanie tak, že prijíma iné alebo ďalšie živiny, ktoré telo vstrebáva prostredníctvom trávenia?
1c)
Vyžaduje sa na kvalifikovanie výrobku ako potraviny na osobitné lekárske účely navyše aj to, že zdravotné ťažkosti alebo choroba, vzhľadom na ktorú, resp. ktoré je výrobok určený, si vyžaduje diétny režim tak, že pacient prijíma živiny obsiahnuté vo výrobku, ktoré nie je možné prijímať bežnou stravou?
1d)
Musí potravina na osobitné lekárske účely plniť svoje medicínske účinky výlučne tým, že táto potravina obsahuje všetky alebo niektoré živiny, ktoré nie je možné prijímať bežnou stravou, avšak pre pacienta sú bezpodmienečne potrebné alebo vyžadované na zachovanie jeho životných funkcií?
V prípade zápornej odpovede: Akého druhu musia byť obsahové zložky výrobku, aby spĺňali normatívy potraviny na osobitné lekárske účely?
2a)
Vylučuje klasifikovanie výrobku ako potravinového doplnku, aby tento výrobok mohol byť klasifikovaný aj ako potravina na osobitné lekárske účely?
2b)
V prípade zápornej odpovede: Podľa akých kritérií sa má určiť, že nejaký konkrétny potravinový doplnok nemožno klasifikovať ako potravinu na osobitné lekárske účely?
2c)
Môže sa „diétny režim“ v zmysle článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia (EÚ) č. 609/2013 vyčerpať aj použitím „potravinových doplnkov“ v zmysle smernice 2002/46/ES o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov?
2d)
Stáva sa potravina potravinou na osobitné lekárske účely už vtedy, keď obsahuje živiny, ktoré možno načerpať aj prijímaním potravinových doplnkov alebo iných potravín, ale ktoré sú zostavené špecificky s ohľadom na nejaké konkrétne ochorenie alebo nejaké konkrétne zdravotné ťažkosti?
3)
Podľa akých kritérií sa má rozlišovať liek od potraviny na osobitné lekárske účely, resp. majú sa navzájom rozhraničovať?
4)
Má sa normatív v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia (EÚ) č. 609/2013, podľa ktorého obsahové zložky, ktoré sú smerodajné pre kvalifikáciu ako potraviny na osobitné lekárske účely, musia svoje účinky rozvíjať v rámci diétneho režimu, ktorý nemožno dosiahnuť úpravou bežnej stravy, vykladať v tom zmysle, že pacient, vzhľadom na ktorého chorobu alebo zdravotné ťažkosti sa potravina na osobitné lekárske účely uvádza na trh, nie je schopný dostatočne pokryť svoju potrebu živín prijímaním všeobecne dostupných potravín?
5a)
Je slovné spojenie „pre diétny režim ktorého nepostačuje samotná úprava bežnej stravy“ v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia (EÚ) č. 609/2013 relatívne v tom smere, že zo splnenia tohto normatívu sa má vychádzať aj vtedy, keď je príjem živín vyžadovaný vzhľadom na danú chorobu alebo zdravotné ťažkosti možné dosiahnuť všeobecne dostupnými potravinami (najmä potravinovými doplnkami) len s vynaložením osobitného úsilia?
5b)
V prípade kladnej odpovede, podľa akých kritérií sa má zistiť, že úsilie spojené s príjmom všeobecne dostupných potravín spĺňa normatív „pre diétny režim ktorého nepostačuje samotná úprava bežnej stravy“ v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia (EÚ) č. 609/2013? Má sa najmä vychádzať zo splnenia tohto prvku skutkového stavu už vtedy, keď by bol pacient nútený užívať oddelene viaceré všeobecne dostupné potravinové doplnky?
6a)
Čo sa má rozumieť pod živinou v zmysle článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia (EÚ) 609/2013?
6b)
Podľa akých kritérií sa má zistiť, či sa nejaká konkrétna obsahová zložka výrobku má klasifikovať ako živina v zmysle článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia (EÚ) 609/2013?
7a)
Je normatív v článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia (EÚ) 609/2013 „ktoré sa majú užívať pod lekárskym dohľadom“ splnený už vtedy, keď sa tento výrobok predáva v lekárňach, bez toho, aby sa vyžadoval predchádzajúci lekársky predpis?
7b)
Podľa akých kritérií sa má zistiť, či je vo vzťahu k určitému výrobku splnený normatív užívania pod lekárskym dohľadom v zmysle článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia (EÚ) 609/2013?
7c)
Aké následky má prípadná okolnosť, že tomuto normatívu užívania pod lekárskym dohľadom v zmysle článku 2 ods. 2 písm. g) nariadenia (EÚ) 609/2013 nie je v konkrétnom prípade, resp. dokonca ani vo všeobecnosti vyhovené?
8a)
Má sa z existencie potraviny na osobitné lekárske účely vychádzať len vtedy, ak sa NEMÔŽE užívať bez lekárskeho dohľadu?
8b)
V prípade kladnej odpovede, podľa akých kritérií sa má zistiť, či sa nejaká potravina môže užívať aj bez lekárskeho dohľadu?
( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 ( Ú. v. EÚ L 181, 2013, s. 35 ).
( 2 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov ( Ú. v. ES L 183, 2002, s. 51 ; Mim. vyd. 13/029, s. 490).