T-271/21

62021TJ0271

ROZSUDOK

VŠEOBECNÉHO SÚDU (šiesta rozšírená komora)

z 13. novembra 2024 ( *1 )

„Ochrana spotrebiteľa – Zakázané a obmedzené látky alebo látky podliehajúce skúmaniu Únie – Článok 8 ods. 1 a 2 a príloha III k nariadeniu (ES) č. 1925/2006 – Zákaz určitých látok a prípravkov obsahujúcich deriváty hydroxyantracénu a ich podrobenie skúmaniu Úniou – Článok 1 bod 1 prvé a druhé označenie a článok 1 bod 2 prvé a druhé označenie nariadenia (EÚ) 2021/468 – Pojmy ‚látky‘, ‚zložky‘ a ‚prípravky‘ – Nesprávne právne posúdenie“

Vo veci T‑271/21,

Ortis , so sídlom v Bütgenbachu (Belgicko), v zastúpení: A. de Brosses, advokát,

tajomník: L. Ramette, referent,

so zreteľom na písomnú časť konania,

po pojednávaní z 27. júna 2023,

vyhlásil tento

Rozsudok

1

4

Komisia 29. júna 2016 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA), aby posúdil dostupné informácie týkajúce sa bezpečnosti používania DHA z akýchkoľvek zdrojov v potravinách. Komisia zároveň tento úrad vyzvala, aby pre DHA odporučil dennú dávku, ktorá by nevyvolávala obavy, pokiaľ ide o možné škodlivé účinky na zdravie všeobecnej populácie, a prípadne zraniteľných podskupín populácie.

5

Na tento účel vychádzala Komisia najmä z článku 8 ods. 1 a 2 nariadenia č. 1925/2006, ako aj zo svojho vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 307/2012 z 11. apríla 2012, ktorým sa stanovujú vykonávacie pravidlá uplatňovania článku 8 nariadenia č. 1925/2006 ( Ú. v. EÚ L 102, 2012, s. 2 ).

6

Dňa 22. novembra 2017 prijal EFSA vedecké stanovisko s názvom „Safety of hydroxyanthracene derivates for use in food“ (Bezpečnosť hydroxyantracénových derivátov používaných v potravinách, ďalej len „vedecké stanovisko z roku 2017“), v ktorom dospel k tomuto záveru:

Na základe záverov vedeckého stanoviska z roku 2017 predložila Komisia 22. júna 2018 pôvodný návrh nariadenia na účely prerokovania s expertnou skupinou pre výživové doplnky a obohatené potraviny. Komisia navrhla, aby na základe článku 8 ods. 1 a 2 nariadenia č. 1925/2006 došlo k tomu, že sa po prvé „list Aloe a prípravky z neho pochádzajúce z druhov Aloe , ktoré sa používajú vo výživových doplnkoch na laxatívne účely“, zaradia do zoznamu látok, ktorých pridávanie alebo používanie v potravinách je zakázané, uvedeného v časti A prílohy III k nariadeniu č. 1925/2006, a po druhé že sa „koreň reveňa, pakoreň a prípravky z nich pochádzajúce z Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon a ich hybridov, ktoré sa používajú vo výživových doplnkoch určených na laxatívne použitie“, „list kasie, plod a prípravky z nich pochádzajúce z Cassia senna L [a] Cassia angustifolia Vahl, ktoré sa používajú vo výživových doplnkoch určených na laxatívne použitie“ a „kôra cascary a prípravky z nej pochádzajúce z Rhamnus frangula L [a] Rhamnus purshianus DC, ktoré sa používajú vo výživových doplnkoch určených na laxatívne použitie“, zaradia do zoznamu látok, ktorých používanie v potravinách podlieha skúmaniu Európskej únie, nachádzajúceho sa v časti C prílohy III k uvedenému nariadeniu.

8

Dňa 4. marca 2020 bol na verejnú konzultáciu predložený návrh nariadenia s cieľom poskytnúť všetkým zainteresovaným stranám možnosť vyjadriť svoj názor. Stanovoval sa v ňom na jednej strane zákaz okrem iného toho, aby sa do potravín pridával alebo aby sa pri výrobe potravín používal „aloe‑emodín a všetky extrakty, v ktorých je táto látka prítomná“, „emodín a všetky extrakty, v ktorých je táto látka prítomná“ a „extrakty z listov druhu Aloe obsahujúce [DHA]“, ako aj na druhej strane podrobenie skúmaniu Únie, pokiaľ ide o „extrakty z koreňa, pakoreňa Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon a ich hybridov obsahujúce [DHA]“, „extrakty z listu, plodu Cassia senna L obsahujúce [DHA]“ a „extrakty z kôry Rhamnus frangula L [a] Rhamnus purshiana DC obsahujúce [DHA]“.

12

Dňa 18. marca 2021 prijala Komisia napadnuté nariadenie, v ktorom prostredníctvom článku 1 bodu 1 prvého, druhého a štvrtého označenia zaradila aloe‑emodín, emodín a dantrón, ako aj všetky prípravky, v ktorých sú tieto látky prítomné, a tiež prostredníctvom článku 1 bodu 1 tretieho označenia zaradila prípravky z listov druhu Aloe obsahujúce DHA, a to do časti A prílohy III k nariadeniu č. 1925/2006. V článku 1 bode 2 prvom, druhom a treťom označení napadnutého nariadenia tiež Komisia zapísala prípravky z koreňov alebo pakoreňov Rheum palmatum L, Rheum officinale Baillon a ich hybridov obsahujúce DHA, prípravky z listov alebo plodov Cassia senna L obsahujúce DHA a prípravky z kôry Rhamnus frangula L alebo Rhamnus purshiana DC obsahujúce DHA do časti C prílohy III k nariadeniu č. 1925/2006.

13

V tejto súvislosti Komisia v odôvodnení 7 napadnutého nariadenia uviedla, že „[EFSA] zistil, že [DHA] aloe‑emodín a emodín, ako aj štrukturálne príbuzná zlúčenina dantrón sú genotoxické in vitro “, že „extrakty [ Aloe ] sú genotoxické in vitro s najväčšou pravdepodobnosťou v dôsledku [DHA] prítomných v extrakte[, ďalej] že aloe‑emodín je genotoxický in vivo “ a že „extrakt z celých listov [ Aloe ] a štrukturálny analógový dantrón sú karcinogénne“.

14

Odôvodnenie

8 napadnutého nariadenia znie:

Napokon v odôvodnení 11 napadnutého nariadenia Komisia uviedla, že keďže s používaním Rheum, Cassia a Rhamnus a ich prípravkov v potravinách sú spojené možné škodlivé účinky na zdravie, avšak vedecká neistota v súvislosti s tým, či takéto prípravky obsahujú látky uvedené v časti A prílohy III k nariadeniu č. 1925/2006, pretrváva, mali by sa tieto látky podrobiť skúmaniu Únie a mali by sa preto zaradiť do časti C prílohy III k nariadeniu č. 1925/2006.

Návrhy účastníkov konania

18

Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:

–

zrušil napadnuté nariadenie,

–

uložil žalobkyni povinnosť nahradiť trovy konania.

Právne posúdenie

O vymedzení predmetu žaloby

20

V rámci tohto konania je medzi účastníkmi konania nesporné, že žalobkyňa nevyrába výrobky obsahujúce dantrón, „prípravky z listov druhu Aloe obsahujúce [DHA]“ alebo „prípravky z kôry Rhamnus frangula L alebo Rhamnus purshiana DC obsahujúce [DHA]“.

Podľa Komisie tak žalobkyňa vo svojej replike po prvýkrát uviedla tvrdenie, že vedomosť o expozícii je požiadavkou podľa článku 8 ods. 1 nariadenia č. 1925/2006, keďže by sa mal konštatovať značne zvýšený príjem látky v porovnaní s príjmom, ktorý možno očakávať za bežných podmienok konzumácie. Žalobkyňa to pritom urobila v rámci prvej časti prvého žalobného dôvodu. Podľa Komisie však napriek tomu, že žalobkyňa v žalobe zmienila skutočnosť, že výpočet expozície DHA neobsahoval žiadne kvantitatívne alebo kvalitatívne posúdenie pravdepodobnosti expozície DHA, ide o odlišné tvrdenie patriace do druhej časti prvého žalobného dôvodu.

24

V rámci kontradiktórneho konania tvrdenie, ktoré predstavuje rozšírenie dôvodu predtým uvedeného v žalobe, či už priamo alebo implicitne, a ktoré s týmto dôvodom úzko súvisí, nemožno vyhlásiť za neprípustné. Navyše tvrdenia, ktorých podstata úzko súvisí so žalobným dôvodom uvedeným v žalobe, sa nemôžu považovať za nové dôvody podľa článku 84 ods. 1 rokovacieho poriadku a ich predloženie je prípustné v štádiu repliky alebo na pojednávaní (rozsudok z 8. novembra 2018, „Pro NGO!“/Komisia, T‑454/17 , EU:T:2018:755 , bod 70 ).

25

V prejednávanej veci sa všetky tvrdenia, ktoré žalobkyňa uvádza v rámci prvého žalobného dôvodu, zakladajú okrem iného na porušení článku 8 nariadenia č. 1925/2006. Tvrdenie uvedené žalobkyňou v replike treba chápať tak, že jeho cieľom je podložiť spochybnenie zákonnosti napadnutého nariadenia, a to tým, že Komisia údajne nedodržala svoju povinnosť vykonať analýzu rizík a posúdiť pravdepodobnosť expozície určitým DHA a určitým prípravkom tak na základe článku 6 nariadenia (ES) č. 178/2002 Európskeho parlamentu a Rady z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje EFSA a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín ( Ú. v. ES L 31, 2002, s. 1 ; Mim. vyd. 15/006, s. 463), ako aj na základe článku 8 ods. 1 a 2 nariadenia č. 1925/2006, a údajne obrátila dôkazné bremeno.

29

Pochybnosti vyjadrené Komisiou, pokiaľ ide o prípustnosť tohto tvrdenia, preto treba odmietnuť ako nedôvodné.

O veci samej

30

Žalobkyňa uvádza na podporu svojej žaloby päť žalobných dôvodov.

31

Štvrtý žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté nariadenie porušuje všeobecnú zásadu právnej istoty vzhľadom na to, že pojem „prípravky“ nie je zadefinovaný a je neurčitý a že vzťah medzi bodom 1 a bodom 2 článku 1 uvedeného nariadenia je zdrojom právnej neistoty.

35

Piaty žalobný dôvod je založený na porušení zásady proporcionality spočívajúcom v tom, že zaradenie predmetných látok do časti A prílohy III k nariadeniu č. 1925/2006 bez toho, aby bola stanovená prahová hodnota, nie je nevyhnutné na dosiahnutie cieľa ochrany verejného zdravia.

36

V prvom rade Všeobecný súd považuje za vhodné preskúmať argumentáciu žalobkyne uvedenú v rámci druhej časti prvého žalobného dôvodu, ktorá je založená na tom, že článok 8 ods. 2 písm. b) nariadenia č. 1925/2006 neumožňuje zaradiť „prípravky“ do zoznamu uvedeného v časti C prílohy III k uvedenému nariadeniu. V druhom rade Všeobecný súd preskúma tvrdenia žalobkyne uvedené v rámci prvej časti prvého žalobného dôvodu a v rámci druhého, tretieho a piateho žalobného dôvodu, ktoré sú založené na tom, že nebola stanovená prahová hodnota rizika na účely zákazu pridávania určitých predmetných látok a prípravkov do potravín alebo ich používania pri výrobe potravín v súlade s článkom 8 ods. 1 a článkom 8 ods. 2 písm. a) bodom i) uvedeného nariadenia.

O žalobnom dôvode a tvrdeniach založených na tom, že článok 8 nariadenia č. 1925/2006 neumožňuje zaradiť „prípravky“ do zoznamu uvedeného v časti C prílohy III k uvedenému nariadeniu

40

Komisia okrem toho uvádza, že slovo „zložka“, ktoré je uvedené v článku 8 ods. 2 písm. a) bode i) nariadenia č. 1925/2006, síce nie je uvedené aj v článku 8 ods. 2 písm. b) tohto nariadenia, no dôvodom pre to nie je vedomé rozhodnutie normotvorcu, ktorého zámerom nemohlo byť to, aby jej zakázal zaradiť zložky alebo prípravky do časti C prílohy III k uvedenému nariadeniu.

41

Všeobecný súd pripomína, že článok 8 ods. 1 nariadenia č. 1925/2006 stanovuje, že postup smerujúci k zákazu, obmedzeniu alebo podrobeniu skúmaniu Únie sa uplatní, ak sa do potravín pridávajú iné látky, ako sú vitamíny alebo minerálne látky, alebo zložky, ktoré obsahujú inú látku ako vitamíny a minerálne látky, alebo sa tieto používajú pri ich výrobe, a to za podmienok, v dôsledku ktorých by nastal značne zvýšený príjem týchto látok v porovnaní s príjmom, ktorý možno rozumne očakávať za bežných podmienok konzumácie vyváženej a pestrej stravy alebo ktorý by inak mohol pre spotrebiteľov predstavovať možné ohrozenie.

42

Okrem toho podľa článku 8 ods. 2 nariadenia č. 1925/2006 môže Komisia z vlastného podnetu alebo na základe informácií poskytnutých členskými štátmi po tom, čo EFSA v každom jednotlivom prípade posúdi dostupné informácie, prijať rozhodnutie, ktoré sa týka prípadného začlenenia predmetnej látky alebo zložky do prílohy III k uvedenému nariadeniu. V tejto súvislosti sa v článku 8 ods. 2 písm. a) a b) nariadenia č. 1925/2006 uvádza:

zaradí do časti B prílohy III a jej pridávanie do potravín alebo jej použitie pri výrobe potravín sa povolí iba za podmienok tam určených;

b)

ak sa zistia možné škodlivé účinky na zdravie, ale pretrváva vedecká neistota, látka sa zaradí do časti C prílohy III“.

43

Podľa článku 8 ods. 2 písm. a) bodu i) nariadenia č. 1925/2006 je cieľom zaradenia do časti A prílohy III k uvedenému nariadeniu zakázať pridávanie „látk[y]“ alebo „zložk[y], ktorá [ju] obsahuje“, do potravín alebo jej použitie pri výrobe potravín, ak bol zistený škodlivý účinok na zdravie.

44

Všeobecný súd konštatuje, že pojem „látky“ alebo „[zložky], ktoré obsahujú… látku“, uvedený v článku 8 ods. 1 nariadenia č. 1925/2006, pojem „látka a/alebo zložka, ktorá obsahuje látku“, uvedený v článku 8 ods. 2 písm. a) bode i) uvedeného nariadenia, pojem „látka“ uvedený v článku 8 ods. 2 písm. b) uvedeného nariadenia, ako aj pojem „prípravky“ uvedený v napadnutom nariadení, nie sú v týchto nariadeniach výslovne vymedzené.

48

Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora určenie významu a rozsahu pojmov, ktoré nie sú v práve Únie definované, sa musí vykonať podľa ich obvyklého významu v bežnom jazyku, pričom sa zároveň zohľadnia súvislosti, v ktorých sa používajú, ako aj účel sledovaný právnou úpravou, v ktorej sa nachádzajú (rozsudky z 9. novembra 2016, Davitas, C‑448/14 , EU:C:2016:839 , bod 26 , a z 26. októbra 2017, The English Bridge Union, C‑90/16 , EU:C:2017:814 , bod 18 ).

49

V tejto súvislosti Všeobecný súd uvádza, že pojem „iné látky ako vitamíny alebo minerálne látky“, ktorý je uvedený v článku 8 nariadenia č. 1925/2006, je konkrétnym vyjadrením pojmu „ďalšia látka“, ktorý je v článku 2 bode 2 uvedeného nariadenia vymedzený ako „látka iná než vitamín alebo minerálna látka, ktorá má výživový alebo fyziologický účinok“. Pojem „ďalšia látka“ je tak vymedzený zvyškovým spôsobom, a to na základe vylúčenia vitamínov alebo minerálnych látok, ktoré sú predmetom osobitných ustanovení tohto nariadenia, pričom indikatívne sa uvádza len to, že táto ďalšia látka má výživový alebo fyziologický účinok.

50

Podľa toho, čo sa výslovne uvádza v usmerneniach EFSA z roku 2009, je však cieľom týchto usmernení len vymedziť všeobecný rámec pre vedecké hodnotenie bezpečnosti rastlín a rastlinných prípravkov určených na použitie vo výživových doplnkoch. Je pritom síce pravda, že usmernenia orgánov Únie môžu slúžiť ako prvok výkladu aktu práva Únie, no takéto dokumenty nie sú na tento účel právne záväzné [pozri v tomto zmysle rozsudok z 5. mája 2022, Association France Nature Environnement (Dočasné vplyvy na povrchové vody), C‑525/20 , EU:C:2022:350 , bod 31 ]. Definícia pojmu „prípravky“, ktorá vychádza z usmernení EFSA z roku 2009, teda nezaväzuje súd Únie, keďže právomoc poskytnúť záväzný výklad práva Únie má len tento súd.

54

Všeobecný súd tiež konštatuje, že definícia „prípravkov“ uvedená v usmerneniach EFSA z roku 2009 je cirkulárna a obmedzuje sa na vymenovanie zoznamu rôznych postupov, ktorými možno získať prípravok z danej rastliny, pričom sa v nej uvádza demonštratívny výpočet príkladov týchto postupov, ako je napríklad lisovanie, extrakcia, frakcionácia, destilácia, koncentrácia, sušenie a fermentácia. Táto definícia však neumožňuje presný výklad toho, čo treba rozumieť pod pojmom „prípravky“.

55

V každom prípade po prvé vzhľadom na znenie ustanovení napadnutého nariadenia, a predovšetkým na článok 1 bod 1 prvé a druhé označenie uvedeného nariadenia, ktorý sa týka určitých DHA ako látok, a tiež prípravkov, v ktorých sa tieto látky nachádzajú, treba konštatovať, že význam, ktorý treba pripísať pojmu „prípravok“, je širší ako význam pojmu „látka“. Na pojednávaní samotná Komisia uznala, že pojem „prípravky“ sa vzťahuje na „všetky spracovania, ku ktorým dochádza na rastline“, či dokonca „úplne všetky spracovania, ku ktorým by na rastline mohlo dôjsť“.

59

Treba tak konštatovať, že prípravok, ktorý môže obsahovať zložku, je širším pojmom ako pojem „zložka“ v zmysle nariadenia č. 1925/2006, a preto si ho s ním nemožno zamieňať.

60

V dôsledku uvedeného platí, že bez ohľadu na to, či normotvorca vedome chcel rozlišovať medzi podrobením „látok“ skúmaniu Únie a zákazom pridávania „látok a/alebo zložiek, ktoré ich obsahujú“, do potravín alebo ich používania pri výrobe potravín, a bez toho, aby bolo potrebné stanoviť presnú definíciu týchto pojmov uvedených v článku 8 ods. 1, článku 8 ods. 2 písm. a), i) a v článku 8 ods. 2 písm. b) nariadenia č. 1925/2006, z vyššie uvedeného vyplýva, že v prejednávanej veci má pojem „prípravky“, ktorý je uvedený v článku 1 bode 2 prvom a druhom označení napadnutého nariadenia, širší rozsah a význam ako pojem „látky“, a prípadne ako pojem „zložky“, a nemožno si ho s nimi zamieňať, pretože môže zahŕňať všetky druhy spracovaných potravín.

61

Vzhľadom na to, že tak pojmy „látky“, „[zložky]“ a „[zložky], ktoré obsahujú… látku“, t. j. pojmy, ktoré sú uvedené v článku 8 nariadenia č. 1925/2006, evokujú odlišné koncepty ako koncept, ktorý zastrešuje pojem „prípravky“ uvedený v článku 1 bode 2 prvom a druhom označení napadnutého nariadenia, rozsah podrobenia predmetných „prípravkov“ skúmaniu Únie nemôže byť rovnaký ako rozsah podrobenia skúmaniu Únie vo vzťahu k látkam, alebo prípadne zložkám.

65

Tvrdeniam žalobkyne založeným na porušení článku 8 ods. 2 písm. b) nariadenia č. 1925/2006 tak treba vyhovieť a článok 1 bod 2 prvé a druhé označenie napadnutého nariadenia treba zrušiť.

O žalobnom dôvode a tvrdeniach založených na tom, že nebola stanovená prahová hodnota rizika na účely zákazu pridávania určitých predmetných látok a prípravkov do potravín alebo ich používania pri výrobe potravín, v súlade s článkom 8 ods. 1 a článkom 8 ods. 2 písm. a) bodom i) nariadenia č. 1925/2006

66

V rámci prvej časti prvého žalobného dôvodu, druhého, tretieho a piateho žalobného dôvodu žalobkyňa okrem iného tvrdí, že podľa článku 8 ods. 1 nariadenia č. 1925/2006 je zaradenie látky do prílohy III k uvedenému nariadeniu povolené len vtedy, ak v dôsledku pridania tejto látky dochádza k značne zvýšenému príjmu týchto látok v porovnaní s príjmom, ktorý možno rozumne očakávať za bežných podmienok konzumácie vyváženej a pestrej stravy. Tento značne zvýšený príjem by sa mal konštatovať a Komisia by mala na tento účel vychádzať z komplexného posúdenia expozície alebo možnosti expozície dotknutým látkam, ako aj z charakterizácie ich rizík. V prejednávanej veci pritom EFSA kvantitatívne či kvalitatívne neposúdil pravdepodobnosť vystavenia predmetným látkam a prípravkom.

67

Komisia dodáva, že žalobkyňa nevysvetľuje, v čom neexistencia posúdenia expozície dotknutým látkam charakterizuje vedeckú neistotu týkajúcu sa DHA a skresľuje záver EFSA, že s používaním DHA v potravinách sú spojené závažné škodlivé účinky na zdravie a že nemožno stanoviť žiadnu dennú dávku, ktorá by nevyvolávala obavy týkajúce sa ľudského zdravia.

71

Všeobecný súd pripomína, že v zmysle judikatúry platí, že ak má Komisia vykonať komplexné technické alebo vedecké posúdenia, disponuje širokou mierou voľnej úvahy. V takomto prípade sa súdne preskúmanie obmedzuje na overenie toho, či boli dodržané procesné pravidlá, či sú skutkové zistenia, ktoré Komisia zohľadnila, vecne správne a či nedošlo k zjavne nesprávnemu posúdeniu týchto skutkových zistení alebo k zneužitiu právomoci. Pokiaľ však ide o závery Komisie, v rámci ktorých nedochádza ku komplexným technickým alebo vedeckým posúdeniam, súdne preskúmanie zo strany Všeobecného súdu je úplné. Rovnako platí, že pokiaľ ide o právne otázky, súdne preskúmanie vykonávané Všeobecným súdom môže byť len úplné [pozri v tomto zmysle rozsudok z 23. septembra 2020, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate/Komisia, T‑549/19 , EU:T:2020:444 , bod 47 (neuverejnený) a citovanú judikatúru].

72

Na preukázanie zjavného pochybenia inštitúcie pri posúdení komplexného skutkového stavu, ktoré by odôvodnilo zrušenie určitého aktu, musia byť dôkazy, ktoré predložil žalobca, dostačujúce na to, aby sa posúdenie skutkového stavu v tomto akte stalo neprijateľným S výnimkou tohto preskúmania prijateľnosti Všeobecnému súdu neprináleží, aby svojím posúdením komplexného skutkového stavu nahradil posúdenie inštitúcie, ktorá toto rozhodnutie vydala. Obmedzenie preskúmania súdom Únie však nemá vplyv na jeho povinnosť preveriť vecnú správnosť predložených dôkazov a ich hodnovernosť a koherenciu, ako aj preskúmať, či tieto dôkazy predstavujú súhrn relevantných údajov, ktoré musia byť zohľadnené pri posúdení komplexnej situácie, a či sú spôsobilé odôvodniť závery, ktoré z nich boli vyvodené (pozri rozsudok z 11. februára 2015, Španielsko/Komisia, T‑204/11 , EU:T:2015:91 , body 32 a 33 a citovanú judikatúru).

76

Okrem toho z odôvodnenia 2 nariadenia č. 1925/2006 vyplýva, že cieľom tohto nariadenia je „regulovať pridávanie vitamínov a minerálnych látok do potravín a regulovať používanie niektorých ďalších látok alebo zložiek s obsahom iných látok, ako sú vitamíny alebo minerálne látky, ktoré sa pridávajú do potravín alebo používajú pri ich výrobe za podmienok, v dôsledku ktorých dochádza ku značne zvýšenému príjmu týchto látok v porovnaní s príjmom, ktorý možno rozumne očakávať za bežných podmienok konzumácie vyváženej a pestrej stravy a/alebo, ktorý by inak mohol pre spotrebiteľov predstavovať potenciálne riziko“.

77

Všeobecný súd uvádza, že postup zavedený článkom 8 nariadenia č. 1925/2006 sa vyznačuje základnou úlohou, ktorá sa priznáva vedeckému posúdeniu zo strany EFSA, pokiaľ ide o účinok pridania látky alebo zložky, ktorá ju obsahuje, do potravín alebo účinok jej použitia pri výrobe potravín. Keďže totiž Komisia nie je schopná vykonať vedecké posúdenie, pokiaľ ide o zistenie ich prípadných škodlivých účinkov na zdravie, povinná konzultácia s EFSA je určená na to, aby jej poskytla potrebné prvky vedeckého posúdenia, ktoré jej umožnia s plnou znalosťou veci určiť vhodné opatrenia na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany verejného zdravia.

78

Článok 8 ods. 2 nariadenia č. 1925/2006 sa má vykladať v spojení s článkom 8 ods. 1 tohto nariadenia, a teda Komisia môže prijať rozhodnutie o zákaze alebo za presne stanovených podmienok o povolení pridávať do potravín – alebo používať pri výrobe potravín – iné látky, ako sú vitamíny alebo minerálne látky, alebo zložky ich obsahujúce, alebo o tom, že tieto látky podliehajú skúmaniu Únie, a to za splnenia určitých podmienok, hlavne pokiaľ vznikne ohrozenie, prípadne len potenciálne, a predovšetkým v dôsledku značne zvýšeného príjmu predmetnej látky v porovnaní s príjmom, ktorý možno rozumne očakávať za bežných podmienok konzumácie vyváženej a pestrej stravy, alebo príjmu spôsobilého predstavovať pre spotrebiteľov potenciálne ohrozenie z iných dôvodov.

82

Pokiaľ ide o prvú podmienku vyžadovanú na to, aby sa zakázalo pridávanie látky alebo zložky, ktorá ju obsahuje, do potravín, alebo jej použitie pri výrobe potravín, t. j. značne zvýšený príjem v porovnaní s príjmom, ktorý možno rozumne očakávať za bežných podmienok konzumácie alebo ktorý by inak mohol pre spotrebiteľov predstavovať možné ohrozenie, Všeobecný súd konštatuje, že na základe ustanovení napadnutého nariadenia sú zakázané všetky predmetné látky a prípravky, a to bez ohľadu na množstvo DHA, ktoré obsahujú.

83

V tejto súvislosti Komisia v odôvodneniach 8 a 9 napadnutého nariadenia uviedla, že EFSA nebol schopný poskytnúť odporúčanie týkajúce sa denného príjmu DHA, ktorý by nevyvolával obavy o ľudské zdravie, čo napokon vyplýva zo záveru vedeckého stanoviska z roku 2017, ktorý je uvedený v bode 8 vyššie. V oddiele 2.7.2 vedeckého stanoviska z roku 2017 s názvom „Exposure via normal diet“ (Vystavenie prostredníctvom bežnej stravy) EFSA taktiež uviedol, že časti rastlín obsahujúce DHA môžu byť súčasťou bežnej stravy, ale v nadväznosti na výzvu na predloženie údajov zainteresované strany nesprístupnili žiadne údaje o koncentráciách DHA prítomných v týchto častiach konzumovaných rastlín.

84

Navyše z odôvodnenia 10 napadnutého nariadenia vyplýva, že DHA možno počas výroby odstrániť z prípravkov rastlinného pôvodu sériou filtrovacích procesov, ktorých výsledkom sú výrobky obsahujúce tieto látky len v stopových množstvách ako nečistoty.

88

Okrem toho z vedeckého stanoviska z roku 2017 ani zo žiadneho údaja v spise nevyplýva, že by ustanovenia napadnutého nariadenia boli prijaté z toho dôvodu, že by predmetné látky a prípravky inak mohli pre spotrebiteľov predstavovať možné ohrozenie.

89

Článok 8 ods. 1 nariadenia č. 1925/2006 síce priznáva Komisii právomoc zaradiť do prílohy III k tomuto nariadeniu iné látky, ako sú vitamíny alebo minerálne látky, alebo zložky obsahujúce tieto látky, no Komisia musí splniť podmienky uvedené v tomto ustanovení.

90

Všeobecný zákaz pridávania látok a prípravkov obsahujúcich určité látky do potravín alebo ich používania pri výrobe potravín, t. j. látok, ktoré sú uvedené v článku 1 bode 1 prvom a druhom označení napadnutého nariadenia, bez ohľadu na prítomné množstvo týchto látok, pritom nie je v súlade s požiadavkami článku 8 ods. 2 písm. a) bodu i) nariadenia č. 1925/2006 v spojení s článkom 8 ods. 1 tohto nariadenia.

94

Pri neexistencii údajov o množstvách látky, ktoré môžu byť „[prijaté] v rámci primeranej a pestrej stravy“ v zmysle odôvodnenia 20 nariadenia č. 1925/2006, alebo o množstvách, ktorých „[príjem] možno rozumne očakávať za bežných podmienok konzumácie vyváženej a pestrej stravy“, v zmysle článku 8 ods. 1 uvedeného nariadenia, pritom prevádzkovateľ potravinárskeho podniku nie je schopný vykonať primerané porovnanie medzi množstvami látky za bežných podmienok konzumácie na jednej strane a množstvami tejto istej látky za podmienok používania a pridávania vo forme koncentrátov na druhej strane.

95

Článok 1 bod 1 prvé a druhé označenie napadnutého nariadenia teda porušuje článok 8 ods. 2 písm. a) bod i) nariadenia č. 1925/2006 v spojení s článkom 8 ods. 1 uvedeného nariadenia, keď zakazuje, aby sa DHA, ktorými sú „aloe‑emodín“ a „emodín“, ako aj prípravky, v ktorých sú tieto látky prítomné, pridávali do potravín alebo sa používali na výrobu potravín, a to bez ohľadu na množstvo dotknutého DHA. Tvrdeniam žalobkyne v tejto súvislosti tak treba vyhovieť.

96

Z vyššie uvedeného vyplýva, že článok 1 bod 1 prvé a druhé označenie a článok 1 bod 2 prvé a druhé označenie napadnutého nariadenia treba zrušiť, pričom nie je potrebné, aby Všeobecný súd rozhodol o ostatných žalobných dôvodoch a tvrdeniach žalobkyne.

VŠEOBECNÝ SÚD (šiesta rozšírená komora)

rozhodol takto:

1.

Článok 1 bod 1 prvé a druhé označenie a článok 1 bod 2 prvé a druhé označenie nariadenia Komisie (EÚ) 2021/468 z 18. marca 2021, ktorým sa mení príloha III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokiaľ ide o botanické druhy obsahujúce deriváty hydroxyantracénu, sa zrušuje.

2.

Európska komisia je povinná nahradiť trovy konania.

Podpisy

( *1 ) Jazyk konania: francúzština.