T-96/21
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62021TN0096
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2021148SK.01002101.xml
26.4.2021
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 148/21
Žaloba podaná 16. februára 2021 – Amort a i./Komisia
(Vec T-96/21)
(2021/C 148/29)
Jazyk konania: nemčina
Účastníci konania
Žalobcovia: Heidi Amort (Jenesien, Taliansko) a ďalších 35 žalobcov (v zastúpení: R. Holzeisen, Rechtsanwältin)
Žalovaná: Európska komisia
Návrhy
Žalobcovia navrhujú, aby Všeobecný súd zrušil napadnuté vykonávacie rozhodnutie, v znení zmien a doplnení.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Žaloba podaná proti vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie C(2020) 9598 (final) z 21. decembra 2020, ktorým sa udeľuje podmienečné povolenie uviesť liek „Comirnaty – mRNA vakcína proti COVIDU-19 (nukleozidovo modifikovaná)“ pre použitie v humánnej medicíne na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, sa zakladá na týchto štyroch žalobných dôvodoch.
1.
Prvý žalobný dôvod: napadnuté vykonávacie rozhodnutie je v rozpore s článkom 2 bodom 1 a 2 nariadenia (ES) č. 507/2006 ( 1 ) . Je vedecký dokázané, že panika, ktorá sa rozšírila vo svete z dôvodu vysokej miery úmrtnosti údajne spájanej s infekciou Sars Cov 2, je neodôvodnená. WHO a Európska únia navyše náležite neuznali krízovú situáciu v zmysle ohrozenia verejného zdravia.
2.
Druhý žalobný dôvod: vykonávacie rozhodnutie je v rozpore s článkom 4 nariadenia (ES) č. 507/2006 z dôvodu:
—
neexistencie vyváženosti rizika a prínosu, ako je definovaná v článku 1 bode 28a smernice 2001/83/ES ( 2 ) , ktorá by mala pozitívny účinok,
—
neexistencie podmienky požadovanej článkom 4 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 507/2006, keďže prihlasovateľ pravdepodobne neposkytol všetky podrobné klinické údaje,
—
neexistencie podmienky požadovanej článkom 4 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 507/2006, keďže liek nezodpovedá nenaplneným liečebným potrebám,
—
neexistencie podmienky požadovanej článkom 4 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 507/2006.
3.
Tretí žalobný dôvod: porušenie nariadenia (ES) č. 1394/2007 ( 3 ) , smernice 2001/83/ES, ako aj nariadenia (ES) č. 726/2004 ( 4 ) .
4.
Štvrtý žalobný dôvod: porušenie článkov 168 a 169 ZFEÚ, ako aj článkov 3, 35 a 38 Charty základných práv Európskej únie.
( 1 ) Nariadenie Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ( Ú. v. EÚ L 92, 2006, s. 6 ).
( 2 ) Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 13/027, s. 69).
( 3 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 ( Ú. v. EÚ L 324, 2007, s. 121 ).
( 4 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ; Mim. vyd 13/034, s. 229).