T-138/21
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62021TN0138
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2021206SK.01002801.xml
31.5.2021
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 206/28
Žaloba podaná 4. marca 2021 – Virbac/Komisia
(Vec T-138/21)
(2021/C 206/36)
Jazyk konania: francúzština
Účastníci konania
Žalobkyňa: Virbac (Carros, Francúzsko) (v zastúpení: M. Thill-Tayara, S. Pelé a L. Bary, advokáti)
Žalovaná: Európska komisia
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
zrušil vykonávacie rozhodnutie Komisie z 10.11.2020, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh lieku veterinárnej medicíny „Librela – Bedinvetmabum“, uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie 30. decembra 2020 ( Ú. v. EÚ C 453, 2020, s. 1 ), v rozsahu, v akom bolo prijaté v rozpore s článkom 37 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky,
—
zrušil vykonávacie rozhodnutie Komisie z 10.11.2020, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh lieku veterinárnej medicíny „Librela – Bedinvetmabum“, uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie 30. decembra 2020 ( Ú. v. EÚ C 453, 2020, s. 1 ), v rozsahu, v akom bolo prijaté v rozpore s článkom 31 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky,
—
zrušil vykonávacie rozhodnutie Komisie z 10.11.2020, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie na trh lieku veterinárnej medicíny „Librela – Bedinvetmabum“, uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie 30. decembra 2020 ( Ú. v. EÚ C 453, 2020, s. 1 ), v rozsahu, v akom bolo prijaté v rozpore s článkom 102 ZFEÚ, vzhľadom na to, že odporuje zásadám potrebného účinku a riadnej správy veci verejných, ktoré presadzuje Európska komisia,
—
uložil Komisii povinnosť nahradiť tretinu trov konania.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby uvádza žalobkyňa tri žalobné dôvody.
1.
Prvý žalobný dôvod je založený na porušení článku 37 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ; Mim. vyd. 13/034, s. 229), keďže napadnuté rozhodnutie povoľuje uvedenie na európsky trh Librela®, pričom však bezpečnosť a účinnosť tohto výrobku nebola preukázaná adekvátnym a postačujúcim spôsobom vzhľadom na tento dokument.
2.
Druhý žalobný dôvod je založený na porušení článku 31 už citovaného nariadenia (ES) č. 726/2004, keďže napadnuté rozhodnutie porušuje pravidlá týkajúce sa znenia zhrnutia vlastností produktu, čo mohlo viesť Európsku Komisiu ku konštatovaniu, že osobitné upozornenie v prípade Librela® týkajúce sa tvorby protilátok proti lieku je príliš všeobecné a nepresné.
3.
Tretí žalobný dôvod je založený porušení potrebného účinku článku 102 ZFEÚ a zásad zákonnosti a riadnej správy veci verejných, keďže napadnuté rozhodnutie prispelo k zneužívaniu dominantného postavenia, ktoré sa dopúšťa skupina Zoetis v súvislosti so zastavením vývoja konkurenčného produktu Librela®, ktorý povolila žalobkyňa.