T-165/21
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62021TN0165
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2021189SK.01002201.xml
17.5.2021
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 189/22
Žaloba podaná 29. marca 2021 – Amort a i./Komisia
(Vec T-165/21)
(2021/C 189/25)
Jazyk konania: nemčina
Účastníci konania
Žalobcovia: Heidi Amort (Jenesien, Italien) a 31 ďalších žalobcov (v zastúpení: R. Holzeisen, Rechtsanwältin)
Žalovaná: Európska komisia
Návrhy
Žalobcovia navrhujú, aby Všeobecný súd zrušil napadnuté vykonávacie rozhodnutie spolu s nasledujúcimi zmenami a doplneniami.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu žaloby proti vykonávaciemu rozhodnutiu Európskej komisie C(2021) 698 (final) z 29. januára 2021 o udelení podmienečného povolenia na uvedenie lieku na humánne použitie „COVID-19 Vaccine AstraZeneca – Očkovacia látka proti COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinantná])“ podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 žalobcovia uvádzajú tieto žalobné dôvody.
1.
Prvý žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté vykonávacie rozhodnutie porušuje článok 2 bod 1 a 2 nariadenia (ES) č. 507/2006 ( 1 ) . Je vedecky dokázané, že panika rozšírená po celom svete z dôvodu údajne veľkej úmrtnosti spojenej s nakazením sa SARS-CoV-2 je nedôvodná. Navyše WHO a EÚ riadne neuznali krízovú situáciu v zmysle ohrozenia verejného zdravia.
2.
Druhý žalobný dôvod je založený na tom, že napadnuté vykonávacie rozhodnutie porušuje článok 4 nariadenia (ES) č. 507/2006 z dôvodu:
—
neexistencie pozitívnej bilancie rizika a prospešnosti podľa článku 1 ods. 28a smernice 2001/83/ES ( 2 ) ;
—
neexistencie podmienky požadovanej podľa článku 4 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 507/2006, keďže nie je pravdepodobné, že žiadateľ sa postará o dodanie podrobných klinických údajov;
—
neexistencie podmienky požadovanej podľa článku 4 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 507/2006, keďže povolený liek nenaplní nenaplnené liečebné potreby;
—
neexistencie podmienky požadovanej podľa článku 4 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 507/2006.
3.
Tretí žalobný dôvod je založený na porušení nariadenia (ES) č. 1394/2007 ( 3 ) , smernice 2001/83/ES ako aj nariadenia (ES) č. 726/2004 ( 4 ) .
4.
Štvrtý žalobný dôvod je založený na porušení článkov 168 a 169 ZFEÚ, ako aj článkov 3, 35 a 38 Charty EÚ.
( 1 ) Nariadenie Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ( Ú. v. EÚ L 92, 2006, s. 6 ).
( 2 ) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 13/027, s. 69).
( 3 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 ( Ú. v. EÚ L 324, 2007, s. 121 ).
( 4 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ; Mim. vyd. 13/034, s. 229).