T-267/21
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62021TN0267
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2021263SK.01003201.xml
5.7.2021
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 263/32
Žaloba podaná 19. mája 2021 – Amort a i./Komisia
(Vec T-267/21)
(2021/C 263/43)
Jazyk konania: nemčina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Heidi Amort (Jenesien, Taliansko) a 22 ďalších žalobcov (v zastúpení: R. Holzeisen, Rechtsanwältin)
Žalovaná: Európska komisia
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd zrušil napadnuté vykonávacie rozhodnutie, v znení zmien.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Žaloba podaná proti vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie C(2021) 1763 final z 11. marca 2021, ktorým sa udeľuje podmienečné povolenie uviesť liek „COVID-19 Vaccine Janssen – očkovacia látka proti COVID-19 (A26.CoV2-S [rekombinantná])“ pre použitie v humánnej medicíne na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, sa zakladá na týchto žalobných dôvodoch.
1.
Prvý žalobný dôvod: napadnuté vykonávacie rozhodnutie je v rozpore s článkom 2 bodom 1 a 2 nariadenia (ES) č. 507/2006 ( 1 ) . Je vedecky dokázané, že zmätok, ktorý sa vo svete rozšíril z dôvodu vysokej miery úmrtnosti údajne spájanej s infekciou Sars Cov 2, nie je podložený. Navyše WHO a Európska únia náležite neuznali krízovú situáciu v zmysle ohrozenia verejného zdravia.
2.
Druhý žalobný dôvod: napadnuté vykonávacie rozhodnutie je v rozpore s článkom 4 nariadenia (ES) č. 507/2006 ( 2 ) z dôvodu, že:
—
neexistencie pozitívnej vyváženosti rizika a prínosu, ako ho definuje článok 1 bod 28a smernice 2001/83/ES,
—
neexistencia podmienky požadovanej článkom 4 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 507/2006, pretože je pravdepodobné, že žiadateľ sa nepostará o dodanie podrobných klinických údajov,
—
neexistencia podmienky požadovanej článkom 4 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 507/2006, pretože liek nezodpovedá nenaplneným liečebným potrebám,
—
neexistencia podmienky požadovanej článkom 4 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 507/2006.
3.
Tretí žalobný dôvod: porušenie nariadenia (ES) č. 1394/2007 ( 3 ) , smernice 2001/83/ES, ako aj nariadenia (ES) č. 726/2004 ( 4 ) .
4.
Štvrtý žalobný dôvod: závažne porušenie článkov 168 a 169 ZFEÚ, ako aj článkov 3, 35 a 38Charty základných práv Európskej únie.
( 1 ) Nariadenie Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ( Ú. v. EÚ L 92, 2006, s. 6 ).
( 2 ) Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ).
( 3 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 ( Ú. v. EÚ L 324, 2007, s. 121 ).
( 4 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ).