T-632/21
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62021TN0632
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2021471SK.01006101.xml
22.11.2021
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 471/61
Žaloba podaná 1. októbra 2021 – Agreiter a i./Komisia
(Vec T-632/21)
(2021/C 471/86)
Jazyk konania: nemčina
Účastníci konania
Žalobcovia: Karin Agreiter (Meran, Taliansko) a 33 ďalších žalobcov (v zastúpení: R. Holzeisen, advokátka)
Žalovaná: Európska komisia
Návrhy
Žalobcovia navrhujú, aby Všeobecný súd zrušil napadnuté vykonávacie rozhodnutie vrátane nasledujúcich konsolidácií a zmien.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Žaloba namierená proti vykonávaciemu rozhodnutiu Európskej Komisie z 23. júla 2021 o zmene rozhodnutia C(2021)94 (final), ktorým sa udeľuje podmienečné povolenie pre liek na použitie v humánnej medicíne „Spikevax – COVID-19-mRNA- očkovacia látka (modifikovaný Nukleozid)“ sa zakladá na týchto dôvodoch:
1.
Prvý žalobný dôvod: napadnuté vykonávacie rozhodnutie je v rozpore s článkom 2 bodom 1 a 2 nariadenia (ES) č. 507/2006 ( 1 ) . Už len z dôvodu, že deti boli v prípade infekcie vírusom SARS-CoV-2 vystavené takmer nulovému riziku, nemožno v prípade zdravých detí hovoriť o pozitívnom pomere medzi prospešnosťou a rizikami. Použitie látky, ktorá spočíva na spornej genetickej technológii je preto v zjavnom rozpore s právom EÚ. Okrem toho ani Svetová zdravotnícka organizácia, ani EÚ formálne nekonštatovali vznik krízového stavu z dôvodu ohrozenia verejného zdravia.
2.
Druhý žalobný dôvod: napadnuté vykonávacie rozhodnutie porušuje článok 4 nariadenia (ES) č. 507/2006, pretože:
—
neexistuje pozitívny pomer medzi prospešnosťou a rizikami v súlade s článkom 1 bodom 28a smernice 2001/83/ES ( 2 ) ,
—
nie je splnená požiadavka stanovená v článku 4 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 507/2006, pretože žiadateľ nedokáže dodať podrobné klinické údaje,
—
nie je splnená požiadavka stanovená v článku 4 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 507/2006, pretože nie sú naplnené liečebné potreby, ktoré by mal povolený liek napĺňať.
—
nie je splnená požiadavka stanovená v článku 4 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 507/2006.
3.
Tretí žalobný dôvod: porušenie nariadenia (ES) č. 1394/2007 ( 3 ) , smernice 2001/83, ako aj nariadenia (ES) č. 726/2004 ( 4 ) . Napadnuté vykonávacie rozhodnutie porušuje okrem iného aj ustanovenia práva ÉÚ o povolení „liekov na inovatívnu liečbu“ a o správnom poskytnutí informácií o charakteristikách lieku a správnom príbalovom letáku. Napadnuté vykonávacie rozhodnutie bolo prijaté v dôsledku zneužitia priestoru pre voľnú úvahu Komisie čo sa týka porušenia predpisov na ochranu detí, ako aj klinických výskumov.
4.
Štvrtý žalobný dôvod: hrubé porušenie článkov 168 a 169 ZFEÚ, ako aj článkov 3, 35 a 38 Charty EÚ.
( 1 ) Nariadenie Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ( Ú. v. EÚ L 324, 2007, s. 121 ).
( 2 ) Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 027/69).
( 3 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 ( Ú. v. ES L 324, 2007, s. 121 ).
( 4 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky ( Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1 ).