T-713/21
- Súd
- Všeobecný súd Európskej únie
- IČS
- 62021TN0713
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_2022073SK.01004702.xml
14.2.2022
SK
Úradný vestník Európskej únie
C 73/47
Žaloba podaná 5. novembra 2021 – Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung/EMA
(Vec T-713/21)
(2022/C 73/60)
Jazyk konania: nemčina
Účastníci konania
Žalobkyňa: Agentur für Globale Gesundheitsverantwortung (Elsbethen, Rakúsko) (v zastúpení: A. Steindl, Rechtsanwältin)
Žalovaná: Európska agentúra pre lieky
Návrhy
Žalobkyňa navrhuje, aby Všeobecný súd:
—
zrušil rozhodnutie EMA z 21. septembra 2021 (EMA/468888/2021), ktorým bola zamietnutá námietka žalobkyne z 13. augusta 2021 podaná proti rozhodnutiu EMA z 28. júla 2021 (EMA/421922/2021,
—
sprístupnil štúdiu „c4591001-interim-ado-report-body“, na základe ktorej boli vydané hodnotiaca správa EMA/CHMP/282047/2021 Rev. 1 z 22. júla 2021 resp. vykonávacie rozhodnutie Komisie C(2021)4034(final) z 31. mája 2021.
Dôvody a hlavné tvrdenia
Na podporu svojej žaloby žalobkyňa uvádza štyri žalobné dôvody.
1.
Prvý žalobný dôvod je založený na neplatnosti z dôvodu nesprávneho právneho posúdenia kvalifikácie anonymizovaných údajov štúdie C4591001 účastníkov zo Spojených štátov ako osobné údaje podľa nariadenia 2018/1725 ( 1 ) .
2.
Druhý žalobný dôvod je založený na neplatnosti z dôvodu nesprávneho právneho posúdenia zo strany EMA, že štúdia C4591001 ešte nebola ukončená, pokiaľ ide o pediatrickú indikáciu, a je v súlade s „EMA Policy(0070) on Clinical Data Publication“ (EMA/144064/2019).
3.
Tretí žalobný dôvod je založený na neplatnosti z dôvodu nesprávneho právneho posúdenia, že je uplatniteľný článok 4 ods. 2 prvá zarážka nariadenia č. 1049/2001 ( 2 ) („Ochrana obchodných záujmov fyzickej alebo právnickej osoby, vrátane duševného vlastníctva“).
4.
Štvrtý žalobný dôvod je založený na neplatnosti z dôvodu nesprávneho právneho posúdenia, že neexistuje prevažujúci verejný záujem podľa článku 4 ods. 2 poslednej vety nariadenia č. 1049/2001.
( 1 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 z 23. októbra 2018 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov inštitúciami, orgánmi, úradmi a agentúrami Únie a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 45/2001 a rozhodnutie č. 1247/2002/ES ( Ú. v. EÚ L 295, 2018, s. 39 ).
( 2 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie ( Ú. v. ES L 145, 2001, s. 43 ; Mim. vyd. 01/003, s. 331).