C-47/22
- Súd
- Súdny dvor Európskej únie
- IČS
- 62022CA0047
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_202300625SK.000101.fmx.xml
Úradný vestník Európskej únie
SK
Séria C
C/2023/625
13.11.2023
Rozsudok
Súdneho dvora (piata komora) z 21. septembra 2023 (návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal Bundesverwaltungsgericht – Rakúsko) – Apotheke B./Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
(Vec C-47/22, Apotheke B.) ( 1 )
(Návrh na začatie prejudiciálneho konania - Farmaceutické a kozmetické výrobky - Humánne lieky - Smernica 2001/83/ES - Článok 77 ods. 6 - Článok 79 písm. b) - Článok 80 písm. b) - Usmernenia k správnej veľkoobchodnej distribučnej praxi liekov na humánne použitie (SDP) - Distribučný reťazec farmaceutických výrobkov - Držiteľ povolenia na veľkoobchodnú distribúciu, ktorý si obstaráva lieky od osôb, ktoré majú povolenie vydávať lieky verejnosti, no nie sú držiteľmi povolenia na distribúciu, a ani nie sú oslobodené od povinnosti mať takéto povolenie - Pojmy „dostatočný kvalifikovaný personál“ a „zodpovedná osoba“ - Pozastavenie platnosti alebo zrušenie povolenia na veľkoobchodnú distribúciu)
(C/2023/625)
Jazyk konania: nemčina
Vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania
Bundesverwaltungsgericht
Účastníci konania pred vnútroštátnym súdom
Žalobkyňa: Apotheke B.
Žalovaný: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)
Výrok
rozsudku
1.
Článok 80 prvý odsek písm. b) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011,
sa má vykladať v tom zmysle, že:
osoba, ktorá je držiteľom povolenia na veľkoobchodnú distribúciu liekov, si nemôže zaobstarať lieky od iných osôb, ktoré podľa vnútroštátnej právnej úpravy majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti, no ktoré samy nie sú držiteľmi takéhoto povolenia na distribúciu, a ani nie sú oslobodené od povinnosti získať uvedené povolenie na základe článku 77 odseku 3 smernice 2001/83, v znení zmien, a to ani v prípade, že sa nákup týka len minimálneho množstva alebo že sa takto nakúpené lieky majú ďalej predávať len osobám, ktoré majú povolenie alebo sú oprávnené vydávať lieky verejnosti, alebo osobám, ktoré sú samy držiteľmi povolenia na veľkoobchodnú distribúciu.
2.
Článok 79 písm. b) smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2011/62,
sa má vykladať v tom zmysle, že:
požiadavky na personál stanovené v tomto ustanovení sú splnené v prípade, že počas inšpekcie zodpovedná osoba určená veľkoobchodným distribútorom nie je prítomná v zariadení, a to pod podmienkou, že je táto osoba zastihnuteľná telefonicky a zamestnanci, ktorí sú v zariadení prítomní, sú schopní priamo poskytnúť inšpekcii ňou požadované informácie o postupoch patriacich do oblasti, za ktorú zodpovedajú. Na účely posúdenia toho, či má veľkoobchodný distribútor dostatočný kvalifikovaný personál, treba zohľadniť činnosti, ktoré tento veľkoobchodný distribútor prípadne externalizoval, a zamestnancov zapojených do týchto činností.
3.
Článok 77 ods. 6 smernice 2001/83, zmenenej smernicou 2011/62,
sa má vykladať v tom zmysle, že:
príslušný orgán členského štátu, ktorý rozhoduje o tom, či sa má povolenie na veľkoobchodnú distribúciu liekov pozastaviť alebo zrušiť v dôsledku zistených porušení povinností uvedených v článkoch 79 a 80 smernice 2001/83, v znení zmien, zakladá svoje preskúmanie na povahe a závažnosti týchto porušení, pričom venuje osobitnú pozornosť vysokej úrovni bezpečnosti dodávok liekov, ktorú táto smernica zakotvuje. S cieľom zabezpečiť primeranosť prípadne prijatého opatrenia zohľadní v prípade potreby okrem iného aj to, že boli tieto nedostatky čo možno najrýchlejšie odstránené a že išlo o opakované alebo systematické nedostatky.
( 1 ) Ú. v. EÚ C 198, 16.5.2022 .
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/625/oj
ISSN 1977-1037 (electronic edition)