C-291/22
- Súd
- Súdny dvor Európskej únie
- IČS
- 62022CA0291
- Zdroj
- eur-lex.europa.eu ↗
C_202403038SK.000101.fmx.xml
Úradný vestník Európskej únie
SK
Séria C
C/2024/3038
13.5.2024
Rozsudok
Súdneho dvora (štvrtá komora) zo 14. marca 2024 – Debrégeas et associés Pharma (D & A Pharma)/Európska komisia, Európska agentúra pre lieky (EMA)
(vec C-291/22 P) ( 1 )
(Odvolanie - Lieky na humánne použitie - Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh - Nezávislosť odborníkov, s ktorými konzultuje Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) Európskej agentúry pre lieky (EMA) - Článok 41 Charty základných práv Európskej únie - Právo na riadnu správu vecí verejných - Požiadavka objektívnej nestrannosti - Kritériá na overenie absencie konfliktu záujmov - Politika EMA týkajúca sa protichodných záujmov - Činnosti hlavného výskumného pracovníka, konzultanta alebo strategického poradcu pre farmaceutický priemysel - Konkurenčné výrobky - Postup nového posúdenia - Nariadenie (ES) č. 726/2004 - Články 56, 62 a 63 - Usmernenia EMA - Konzultácia s vedeckou poradnou skupinou (VPS) alebo s ad hoc skupinou odborníkov)
(C/2024/3038)
Jazyk konania: francúzština
Účastníci konania
Odvolateľka: Debrégeas et associés Pharma (D & A Pharma) (v zastúpení: V. Durget, E. Gouesse a N. Viguié, avocats)
Ďalší účastníci konania: Európska komisia (v zastúpení: A. Sipos a G. Wils, splnomocnení zástupcovia), Európska agentúra pre lieky (EMA) (v zastúpení: C. Bortoluzzi, S. Drosos, H. Kerr a S. Marino, splnomocnení zástupcovia)
Výrok
rozsudku
1.
Rozsudok
Všeobecného súdu Európskej únie z 2. marca 2022, D & A Pharma/Komisia a EMA (T-556/20, EU:T:2022:111), sa zrušuje s výnimkou časti, v ktorej vyhlásil žalobu za neprípustnú v rozsahu, v akom bola podaná proti Európskej agentúre pre lieky (EMA).
2.
Vykonávacie rozhodnutie Komisie zo 6. júla 2020, ktorým sa zamieta povolenie na uvedenie lieku na humánne použitie Hopveus – oxybát sodný na trh na základe nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pre povoľovanie liekov na humánne použitie a pre vykonávanie dozoru nad nimi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, zmeneného nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/5 z 11. decembra 2018, sa zrušuje.
3.
Žaloba sa v zostávajúcej časti zamieta.
4.
Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) je povinná nahradiť trovy konania, ktoré vznikli Európskej agentúre pre lieky (EMA) v konaní pred Všeobecným súdom Európskej únie.
5.
Európska komisia znáša svoje vlastné trovy konania v konaní pred Všeobecným súdom Európskej únie, ako aj v odvolacom konaní, a je povinná nahradiť trovy konania, ktoré vznikli spoločnosti Debrégeas et associés Pharma SAS (D & A Pharma) v rámci týchto dvoch konaní.
6.
Európska agentúra pre lieky (EMA) znáša svoje vlastné trovy odvolacieho konania.
( 1 ) Ú. v. EÚ C 237, 20.06.2022 .
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/3038/oj
ISSN 1977-1037 (electronic edition)