C-119/22

Teva Finland Oy

proti

Merck Sharp & Dohme Corp.

[návrh na začatie prejudiciálneho konania, ktorý podal markkinaoikeus (Obchodný súd, Fínsko)]

a

Merck Sharp & Dohme Corp.

Tieto návrhy na začatie prejudiciálneho konania, ktoré podali markkinaoikeus (Obchodný súd, Fínsko) a Supreme Court (Najvyšší súd, Írsko) sa týkajú podmienok udelenia dodatkového ochranného osvedčenia (ďalej len „DOO“) na liečivá, ktoré sú stanovené v článku 3 nariadenia (ES) č. 469/2009 ( 2 ) (ďalej len „nariadenie o DOO“). Tieto súdy sa v podstate pýtajú, či a v akom rozsahu možno udeliť DOO na kombináciu účinných zložiek použitých v tomto výrobku, ak už bolo na jednu z týchto zložiek udelené predchádzajúce DOO. V tomto kontexte žiadajú o usmernenie k výkladu dvoch z týchto podmienok, a to, že takáto kombinácia musí byť „chránená platným základným patentom“ [článok 3 písm. a)] a že na ňu „nebolo doposiaľ vydané [DOO]“ [článok 3 písm. c)].

2.

Ako vysvetlím v týchto návrhoch nižšie, tieto otázky možno sotva považovať za nové. V skutočnosti už boli predmetom viacerých rozhodnutí Súdneho dvora vrátane rozsudkov Actavis I ( 3 ), Actavis II ( 4 ) a Teva I ( 5 ). Napriek týmto rozhodnutiam (alebo, ako by povedali niektorí nemilosrdní komentátori, práve z dôvodu týchto rozhodnutí) sa vnútroštátne orgány poverené udeľovaním DOO a súdy vyzvané na preskúmanie ich platnosti stále snažia s istotou určiť kritériá, ktorými sa riadia predmetné podmienky. Táto neistota vedie k ťažkostiam a rozdielom pri posudzovaní toho, či na niektoré produkty vydať DOO (kombinácie účinných zložiek sú jedným z nich).

3.

Vnútroštátne súdy, ktoré v týchto veciach podali návrhy na začatie prejudiciálneho konania, sa v tejto súvislosti snažia zistiť, aké je vhodné kritérium pri posudzovaní jednotlivých podmienok. V tomto ohľade sa pýtajú na niektoré nejednoznačné časti rozsudkov Actavis I, Actavis II a Teva I a na to, ako prvé dve rozhodnutia ovplyvňujú tretie. Ich žiadosti poskytujú Súdnemu dvoru novú príležitosť uviesť vec na pravú mieru – snáď raz a navždy.

b)

výrobok získal platné oprávnenie na uvedenie na trh ako liečivo…;

c)

na výrobok nebolo doposiaľ vydané [DOO];

d)

oprávnenie uvedené v písmene b) je prvým oprávnením na uvedenie výrobku ako liečiva na trh.“

Názov predmetného patentu je „Beta-amino-tetrahydroimidazo(1,2-a)pyrazíny a -tetrahydrotriazolo(4,3-a)pyrazíny ako inhibítory dipeptidylpeptidázy na liečbu alebo prevenciu cukrovky“. V časti „Zhrnutie vynálezu“ sa v popise predmetného patentu uvádza, že vynález sa podľa základného patentu týka látok, ktoré sú inhibítormi enzýmu dipeptidylpeptidázy-IV (ďalej len „inhibítory DP-IV“) a ktoré sú ako také užitočné pri liečbe alebo prevencii chorôb, na ktorých má podiel enzým dipeptidylpeptidáza-IV, ako sú napríklad cukrovka a najmä cukrovka 2. typu. Okrem toho sa v tejto časti uvádza, že vynález sa týka aj farmaceutických zmesí obsahujúcich tieto látky a použitia týchto látok a zmesí pri liečbe alebo prevencii takých ochorení, na ktorých má podiel enzým dipeptidylpeptidáza-IV.

7.

Tento patent obsahuje celkovo 30 patentových nárokov. Nárok 1 predstavuje produktový nárok týkajúci sa látky, ktorý je zaznamenaný formou takzvaného Markushovho vzorca; v nárokoch 15, 26 a 28 sú konkrétne uvedené niektoré látky patriace do tohto vzorca, zaznamenané formou chemického štruktúrneho reťazca, vrátane látky, ktorá bola neskôr známa ako „sitagliptín“; ďalej nároky 20, 25 a 30 sa vzťahujú na a) kombinácie pozostávajúce z jednej z nárokovaných látok a jednej alebo viacero ďalších látok vybraných zo skupiny uvedenej v týchto nárokoch, ktoré sa taktiež používajú na liečbu cukrovky, a b) farmaceutické zmesi obsahujúce takúto kombináciu. Nárok 30 sa konkrétne týka farmaceutickej zmesi, ktorá zahŕňa kombináciu jednej z látok nárokovaných patentom a látky známej ako „metformín“ (čo je verejne prístupné liečivo, ktoré sa taktiež používa na liečbu cukrovky). ( 6 )

11.

Dňa 20. marca 2012 bolo spoločnosti Merck vo Fínsku udelené ďalšie DOO (konkrétne DOO č. 342) na kombináciu sitagliptínu a metformínu, a to na základe (i) toho istého patentu a (ii) povolenia uvedenia na trh prípravku „Janumet“. Uvedené DOO bolo platné do 8. apríla 2023.

12.

Následne Teva BV a Teva Finland Oy (ďalej spoločne len „Teva“), farmaceutická spoločnosť, ktorá vyrába generické lieky, podala na markkinaoikeus (Obchodný súd) proti spoločnosti Merck žalobu o vyhlásenie neplatnosti druhého DOO (konkrétne DOO č. 342). Teva tvrdí, že toto osvedčenie bolo vydané v rozpore s podmienkami stanovenými v článku 3 nariadenia o DOO.

13.

Okrem iného Teva tvrdí, že udelením napadnutého DOO bol porušený článok 3 písm. a) nariadenia o DOO z dôvodu, že „výrobok“, na ktorý bolo toto osvedčenie udelené, konkrétne kombinácia sitagliptínu a metformínu, nie je „chránený“ (v zmysle tohto ustanovenia) základným patentom vo veci C‑119/22.

„1.

Aké kritériá sa uplatnia pri rozhodovaní o otázke, či na výrobok už nebolo udelené [DOO] v zmysle článku 3 písm. c) [nariadenia o DOO]?

2.

Má sa vychádzať z predpokladu, že posúdenie podmienky stanovenej v článku 3 písm. c) nariadenia DOO sa líši od posúdenia podmienky upravenej v článku 3 písm. a) tohto nariadenia, a v prípade kladnej odpovede, akým spôsobom?

3.

Majú sa úvahy týkajúce sa výkladu článku 3 písm. a) nariadenia o DOO uvedené v rozsudkoch Súdneho dvora [Teva I] a [Royalty Pharma ( 7 )] považovať za relevantné pre posúdenie podmienky upravenej v článku 3 písm. c) nariadenia o DOO, a v prípade kladnej odpovede, akým spôsobom? V tomto ohľade sa odkazuje predovšetkým na vyhlásenia uvedené v citovaných rozsudkoch v súvislosti s článkom 3 písm. a) nariadenia o DOO, konkrétne:

B.

Vec C‑149/22

17.

Merck je tiež majiteľkou európskeho patentu EP 0 720599, ktorý EPÚ udelil 19. mája 1999, okrem iného pre Írsko, s dňom práva prednosti 21. septembra 1993 (ďalej len „základný patent vo veci C‑149/22“). Platnosť tohto patentu skončila v septembri 2014.

18.

Názov predmetného patentu znie „Hydroxy‑substituované azetidinónové zlúčeniny použiteľné ako hypocholesterolemické látky“. Z popisu patentu vyplýva, že niektoré látky známe ako „azetidinóny“ blokujú vstrebávanie cholesterolu do krvného obehu na okrajoch črevných klkov v tenkom čreve. Tieto látky ako také sú užitočné pri liečbe a prevencii aterosklerózy. ( 8 )

22.

V roku 2004 získala Merck povolenie na uvedenie na trh na ďalšie liečivo s názvom „Inegy“, čo je liek, ktorý taktiež pôsobí na zníženie obsahu cholesterolu, avšak obsahuje ezetimib a simvastatín ako kombináciu účinných zložiek.

23.

V roku 2005 bolo spoločnosti Merck v Írsku udelené ďalšie DOO (konkrétne DOO 2005/01) na kombináciu ezetimibu a simvastatínu, a to na základe (i) toho istého patentu, o ktorý ide vo veci C‑149/22, a (ii) povolenia na uvedenie na trh prípravku „Inegy“. Platnosť tohto DOO uplynula v apríli 2019.

24.

Po skončení platnosti DOO na ezetimib, ale počas platnosti DOO na ezetimib a simvastatín uviedla farmaceutická spoločnosť Clonmel Healthcare Limited (ďalej len „Clonmel“), ktorá vyrába generické lieky, na trh generickú verziu lieku „Inegy“.

28.

Dňa 24. mája 2021 Merck podala žiadosť o povolenie podať opravný prostriedok proti rozsudku odvolacieho súdu, ktorej Najvyšší súd vyhovel 4. augusta 2021.

29.

Vzhľadom na to, že hlavná otázka vo veci samej sa týka platnosti DOO udeleného na kombináciu ezetimibu a simvastatínu, ktorá zasa závisí od správneho výkladu článku 3 písm. a) a c) nariadenia o DOO, a že táto otázka nebola (doposiaľ) v judikatúre Súdneho dvora objasnená, Supreme Court (Najvyšší súd) rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:

„1.

a)

Ak je na monoterapiu, liek A, v tomto prípade ezetimib, udelené DOO, alebo ak je na akúkoľvek kombinovanú liečbu najprv udelené DOO na lieky A a B ako kombinovanú liečbu, ktoré sú súčasťou patentových nárokov, ale iba liek A je nový, a teda patentovaný s tým, že ostatné lieky sú už známe, alebo verejne prístupné, je poskytnutie DOO obmedzené na prvé uvedenie na trh buď danej monoterapie liekom A, alebo prvej kombinovanej terapie, ktorej bolo poskytnuté DOO, liekom A + B, a tak po prvom udelení už nemôže dôjsť k druhému alebo tretiemu udeleniu DOO na monoterapiu alebo akúkoľvek kombinovanú terapiu okrem predmetnej prvej kombinácie, na ktorú bolo udelené DOO?

4.

Ak patentové nároky zahŕňajú tak jedinú novú molekulu a kombináciu tejto molekuly s existujúcim alebo známym liekom, napríklad verejne prístupným, alebo viaceré takého nároky na kombináciu, obmedzuje článok 3 písm. c) [nariadenia o DOO] poskytnutie DOO;

a)

iba na jedinú molekulu, ak je uvádzaná na trh ako výrobok;

b)

Písomné pripomienky vo veci C‑119/22 predložili Teva, Merck, Írsko, francúzska, lotyšská, maďarská a holandská vláda, ako aj Európska komisia. Písomné pripomienky vo veci C‑149/22 predložili Merck, Clonmel, Írsko, francúzska, maďarská, holandská a poľská vláda, ako aj Komisia.

31.

Rozhodnutím predsedu Súdneho dvora zo 17. januára 2023 boli veci C‑119/22 a C‑149/22 spojené na účely pojednávania a rozsudku.

32.

Na pojednávaní, ktoré sa konalo 8. marca 2023, boli zastúpené Teva, Clonmel, Merck, Írsko, francúzska, lotyšská, maďarská a holandská vláda, ako aj Komisia.

V. Analýza

35.

Predtým, ako majiteľ patentu môže takýto patentovaný farmaceutický vynález uviesť na trh v Európskej únii ako liečivo, musí pre tento výrobok získať povolenie na uvedenie na trh od príslušných orgánov. ( 18 ) V tejto súvislosti je potrebné vykonať rozsiahle predklinické testy a klinické hodnotenie na účely preukázania bezpečnosti a účinnosti tohto výrobku. Konanie o udelenie takéhoto povolenia preto zvyčajne trvá niekoľko rokov. V skutočnosti sa tým úmerne skracuje obdobie, počas ktorého môže majiteľ patentu uvádzať na trh svoj vynález pod patentovou ochranou a využívať výhody monopolu.

36.

V tejto súvislosti považoval normotvorca Únie za vhodné nahradiť farmaceutickým spoločnostiam tieto regulačné oneskorenia tým, že im za určitých okolností prizná výlučné práva na trhu na ďalšie obdobie. Na tento účel vytvoril systém DOO.

37.

Tento systém nie je priamočiarym mechanizmom predĺženia platnosti patentu, aký existuje v iných právnych systémoch, v rámci ktorého sa platnosť patentu rovno predĺži o niekoľko rokov. Hoci DOO bolo navrhnuté tak, aby slúžilo na predĺženie patentových práv (pretože, ako vyplýva zo samotného názvu, poskytuje „dodatkovú ochranu“ k patentovým právam), právna realita je bohužiaľ zložitejšia. V skutočnosti je DOO právom duševného vlastníctva sui generis s trochu zložitejším predmetom a spôsobom fungovania.

Systém DOO a (svojho druhu) predĺženie patentu, ktoré umožňuje, má síce na prvý pohľad obmedzenú účinnosť, ale v skutočnosti mimoriadny praktický význam. Tento systém je totiž potrebné vnímať s ohľadom na enormné (a rozdielne) hospodárske záujmy zúčastnených strán v oblasti farmaceutického odvetvia. Na jednej strane je obchodný model farmaceutických spoločností, ktoré vyvíjajú nové lieky („pôvodný priemysel“), do značnej miery závislý od patentových monopolov na ich lieky (a od vysokých príjmov, ktoré im z nich plynú). Je logické, že tieto sa spoločnosti usilujú o čo najväčšie rozšírenie týchto monopolov. Na druhej strane obchodný model výrobcov generických liekov spočíva v uvádzaní generických ekvivalentov úspešných pôvodných liekov na trh, z čoho môžu mať taktiež značné príjmy. Pokiaľ však existuje takýto monopol, tieto spoločnosti to nemôžu robiť zákonným spôsobom. Tieto rozdielne hospodárske záujmy vysvetľujú, prečo je obdobie okolo skončenia platnosti patentov na pôvodné lieky často zdrojom konfliktov a prečo najmä udeľovanie DOO často vedie k súdnym sporom.

40.

Prípady vo veci samej sú príkladom vyššie uvedených úvah. Na účely mojej analýzy sú relevantné prvky týchto vecí rovnaké a možno ich zhrnúť nasledovne.

41.

44.

Toto druhé DOO (v jeho vnútroštátnej verzii vydanej vo Fínsku a v Írsku) je jadrom prípadov vo veci samej. Výrobcovia generických liečiv (Teva vo veci C‑119/22 a Clonmel vo veci C‑149/22), ktorým toto ďalšie predĺženie monopolu spoločnosti Merck stále bráni vo výrobe generických verzií liekov tejto spoločnosti a ich uvedeniu na trh, spochybňujú platnosť tohto druhého DOO na vnútroštátnom súde.

45.

Títo výrobcovia v každom prípade tvrdia, že druhé DOO bolo neplatné z dôvodu, že bolo udelené v rozpore s kumulatívnymi podmienkami ( 25 ) na udelenie DOO, ako sú stanovené v článku 3 nariadenia o DOO. ( 26 ) Ich spochybnenie platnosti sa zameriava na podmienky stanovené v článku 3 písm. a) a článku 3 písm. c) tohto nariadenia. Pripomínam, že prvé ustanovenie vyžaduje, aby „výrobok bol chránený platným základným patentom“, a druhé, aby „na výrobok nebolo doposiaľ vydané [DOO]“. Podľa názoru výrobcov sporné DOO tieto požiadavky nespĺňalo, čo Merck popiera.

46.

Rozdielny názor účastníkov konania spočíva v odlišnom chápaní týchto podmienok. V tejto súvislosti sa na jednej strane prvá a druhá otázka položené vo veci C‑149/22, ( 27 ) ktoré je taktiež vhodné preskúmať spoločne, týkajú článku 3 písm. a) nariadenia o DOO. Na druhej strane všetky otázky položené vo veci C‑119/22, ako aj tretia a štvrtá otázka položené vo veci C‑149/22, ktoré je taktiež vhodné preskúmať spoločne, sa týkajú článku 3 písm. c) tohto nariadenia. Ako bolo uvedené v úvode, tieto početné otázky sa v podstate týkajú vhodných kritérií, ktoré sa majú uplatniť na posúdenie oboch podmienok, a v konečnom dôsledku toho, či (a ak áno, do akej miery) jedna alebo druhá podmienka (alebo obe) bráni udeleniu DOO na kombináciu účinných zložiek (A + B), a to najmä v prípade, o ktorý ide vo veci samej, keď majiteľ patentu už predtým získal DOO na jednu z týchto zložiek (A).

49.

V tomto ohľade chce vnútroštátny súd zistiť (i) aké je vhodné kritérium na určenie, či je táto podmienka v oboch veciach splnená, a (ii) konkrétne, či z hľadiska vhodného kritéria táto podmienka bráni udeleniu DOO na kombináciu účinných zložiek (A + B), ak už bolo DOO udelené na jednu z týchto zložiek (A).

50.

Kritérium, ktoré sa má uplatniť pri posudzovaní podmienky stanovenej v článku 3 písm. c) nariadenia o DOO, je (má byť) jednoznačné. Ako tvrdí Merck a ako jasne vyplýva zo znenia tohto ustanovenia, toto kritérium spočíva (i) vo vymedzení „výrobku“, na ktorý bola podaná preskúmavaná žiadosť o DOO, alebo na ktorý bolo udelené sporné DOO, a (ii) v overení toho, či majiteľ patentu získal DOO na ten istý „výrobok“ už predtým.

51.

Okrem toho vo vzťahu k tomuto ustanoveniu pripomínam, že článok 1 písm. b) nariadenia o DOO obsahuje definíciu pojmu „výrobok“, ktorá odkazuje na „aktívnu zložku alebo zlúčeninu aktívnych zložiek [účinnú zložku alebo kombináciu účinných zložiek – neoficiálny preklad ] liečiva“ (kurzívou zvýraznil generálny advokát).

55.

Prípady, v ktorých boli vydané tieto rozsudky, mali určitú skutkovú podobnosť s prejednávanými vecami. V oboch predchádzajúcich veciach (i) bolo prvé DOO udelené majiteľovi patentu na účinnú zložku (A) na základe patentu a povolenia na uvedenie na trh liečiva obsahujúceho túto zložku a (ii) druhé DOO bolo následne udelené na kombináciu tejto účinnej zložky s inou verejne prístupnou účinnou zložkou (A + B). V oboch uvedených veciach musel vnútroštátny súd Spojeného kráľovstva určiť, či je druhé DOO platné, a na tento účel položil Súdnemu dvoru niekoľko otázok týkajúcich sa okrem iného správneho výkladu článku 3 písm. a) a článku 3 písm. c) nariadenia o DOO.

56.

Súdny dvor v oboch rozhodnutiach použil v podstate rovnaké odôvodnenie. V podstate zastáva názor, že článok 3 písm. c) nariadenia o DOO bránilo udeleniu DOO pre A + B. V tomto ohľade zdôraznil, že predmetný základný patent „chránil“ [v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia o DOO] iba A, pretože táto účinná zložka podľa týchto patentov predstavuje „samotnú podstatu vynálezcovskej činnosti“ (povedané slovami, ktoré použil Súdny dvor v rozsudku Actavis I ( 29 )), alebo je „jediným predmetom vynálezu“ (povedané slovami, ktoré použil Súdny dvor v rozsudku Actavis II ( 30 )). Naproti tomu B bola známou verejne prístupnou účinnou zložkou. Za týchto okolností by sa udelenie DOO na kombináciu A + B rovnalo udeleniu druhého DOO na A, čo by bolo v rozpore s článkom 3 písm. c) tohto nariadenia. ( 31 )

57.

60.

Na jednej strane nie je možné článok 3 písm. c) nariadenia o DOO vykladať takýmto účelovým spôsobom. Toto ustanovenie totiž nie je ani nejednoznačné, ani nejasné, pokiaľ ide o povahu v ňom uvedenej podmienky. Na účely tohto ustanovenia je taktiež jasná definícia „výrobku“ uvedená v článku 1 písm. b) tohto nariadenia, a to v tom, že „účinná zložka“ a „kombinácia účinných zložiek“ sú dve odlišné veci. Okrem toho Súdny dvor vo svojom rozsudku Santen ( 35 ) dospel k záveru, že definícia výrobku je v tomto ohľade „reštriktívna“. Súdny dvor teda podľa môjho názoru tým, že v rozsudkoch Actavis I a Actavis II ignoroval túto definíciu, akokoľvek je jeho zámer chvályhodný, prekročil jasné znenie tohto nariadenia.

61.

Súdny dvor okrem toho v týchto rozsudkoch skreslil systém stanovený v článku 3 nariadenie o DOO. Hoci tento článok stanovuje štyri kumulatívne podmienky, z ktorých každá má svoju vlastnú logiku a účel, a teda by sa mali posudzovať nezávisle od seba, Súdny dvor nakoniec dve z nich spojil. V podstate požadoval, aby odborník overil, čo je patentom „chránené“ (A, B a/alebo A + B?), aby mohol rozhodnúť, či sa dve DOO udelené na tomto základe týkajú toho istého „výrobku“. Tým Súdny dvor na článok 3 písm. c) uvedeného nariadenia vztiahol analýzu, ktorá sa svojou povahou vzťahuje na článok 3 písm. a) tohto nariadenia. ( 36 ) Tento stav vytvára poľutovaniahodný zmätok, pričom vnútroštátne orgány si kladú otázku, či sa od nich očakáva rovnaká alebo odlišná analýza v rámci týchto dvoch podmienok. ( 37 )

62.

Na druhej strane, ako tvrdí maďarská vláda, článok 3 písm. c) nariadenia o DOO, aj keby bol vykladaný tak, ako ho vyložil Súdny dvor v rozsudkoch Actavis I a Actavis II, nepostačuje v skutočnosti na to, aby zabránil udeľovaniu DOO na kombinácie účinných zložiek, pokiaľ by to bolo v rozpore so zmyslom nariadenia o DOO. Po prvé použitie tohto ustanovenia by záviselo od predchádzajúceho udelenia DOO na jednu zo zložiek obsiahnutých v tejto kombinácii; po druhé zákaz stanovený v tomto ustanovení v nadväznosti na rozsudok Biogen ( 38 ) Súdneho dvora môžu farmaceutické skupiny ľahko obísť. ( 39 )

65.

Pripomínam, že v článku 3 písm. a) nariadenia o DOO sa uvádza, že na to, aby bolo možné na daný „výrobok“ vydať DOO, musí byť „chránený platným základným patentom“.

66.

V oboch prípadoch vo veci samej je nesporné, že príslušný „základný patent“ (európsky patent určený spoločnosťou Merck na účely konania o udelenie druhého, sporného DOO), bol „platný“ v čase podania žiadosti o toto DOO.

67.

Naproti tomu medzi účastníkmi konania je veľký spor o to, či „výrobok“, na ktorý bolo udelené toto DOO (čo je, ako pripomínam, A + B ako kombinácia účinných zložiek), ( 40 ) bol „chránený“ týmto patentom. Odpoveď na túto otázku závisí od významu pojmu „chránený“.

70.

Súdny dvor teda v rozsudku Farmitalia zjavne úplne prenechal túto otázku (vnútroštátnym alebo medzinárodným) pravidlám patentového práva, ktoré sa týkajú pôsobnosti (alebo „ rozsahu “) ochrany poskytovanej patentom (čo je kľúčová otázka, najmä v konaniach o porušení práv), ako je článok 69 EPD. Podľa tohto ustanovenia a jeho výkladového protokolu „rozsah ochrany“ poskytovanej európskym patentom závisí od patentových nárokov, ktoré sa musia vykladať vzhľadom na popis (a prípadné výkresy), ktoré sú obsiahnuté v patente. Uplatnenie takéhoto kritéria „rozsahu ochrany“ v kontexte článku 3 písm. a) nariadenia o DOO by znamenalo, že „výrobok“, vrátane kombinácie účinných zložiek (A + B), by sa považoval za „chránený“ patentom, ak by sa naň vzťahovali takto vyložené patentové nároky.

71.

Napriek tejto prvej odpovedi však Súdny dvoch v neskorších veciach stanovil dve (zdanlivo autonómne, na práve Únie založené) kritériá na určenie, či je daný „výrobok“„chránený“ patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia o DOO.

72.

Na druhej strane Súdny dvor vo svojich rozsudkoch Actavis I a Actavis II súbežne stanovil kritérium, ktoré budem nazývať kritériom „vynálezu“. Ako bolo uvedené v predchádzajúcej časti, v oboch veciach (i) bolo prvé DOO udelené majiteľovi patentu na účinnú zložku (A) na základe patentu a (ii) druhé DOO bolo následne udelené na základe rovnakého patentu na kombináciu tejto účinnej zložky s inou verejne prístupnou účinnou zložkou (A + B). Platnosť DOO udeleného na kombináciu bola spochybnená. V príslušných častiach týchto rozsudkov Súdny dvor uviedol, že podľa jeho názoru základný patent „chránil“ len A (a teda nie A + B). Súdny dvor sa neodvolával na nároky tohto patentu, ale v odôvodnení vychádzal zo skutočnosti, že A podľa tohto patentu predstavuje „samotnú podstatu vynálezcovskej činnosti“ (Actavis I) ( 48 ), alebo „ústrednú vynálezcovskú činnosť“ (Actavis II) ( 49 ) podľa tohto patentu. Okrem toho Súdny dvor naznačil, že kombinácia A + B by sa mohla považovať za „chránenú“ len vtedy, ak by bola „úplne novým vynálezom“ (pravdepodobne od A). ( 50 ) V súhrne sa zdá, že Súdny dvor v týchto rozsudkoch zrejme naznačil, že bez ohľadu na to, či nároky základného patentu spĺňajú kritérium „uvedenia“, ( 51 ) o ktorom sa hovorilo v predchádzajúcich bodoch (a ktorý ani neuviedol), je možné na určitý „výrobok“, najmä kombináciu účinných zložiek, udeliť DOO len vtedy, keď predstavuje „vynález“, na ktorý bol tento patent vydaný.

2. „Určujúce kritérium“ stanovené v rozsudku Teva I

74.

Vzhľadom na nejasnosti, ktoré vznikli v dôsledku rozdielnych pokynov uvedených v rozsudkoch, ktoré boli spomenuté v predchádzajúcom oddiele, veľká komora Súdneho dvora využila príležitosť spresniť svoju judikatúru, ktorú jej poskytol ďalší návrh na začatie prejudiciálneho konania týkajúci sa článku 3 písm. a) nariadenia o DOO, a to v rozsudku Teva I.

–

kombinácia týchto účinných zložiek musí nevyhnutne spadať vzhľadom na popis a výkresy tohto patentu pod tento vynález, na ktorý sa patent vzťahuje, a

–

každá z týchto účinných zložiek musí byť špecificky identifikovateľná so zreteľom na všetky prvky zverejnené v uvedenom patente“.

3. Nejasnosti vyplývajúce z rozsudku Teva I a potrebné objasnenia

77.

Tento prístup je podľa môjho názoru správny. Podľa ustálenej judikatúry nakoniec platí, že znenie ustanovenia práva Únie, ktoré rovnako ako článok 3 písm. a) nariadenia o DOO neobsahuje nijaký výslovný odkaz na vnútroštátne (alebo medzinárodné) právo určiť jeho zmysel a pôsobnosť, si v zásade vyžaduje v celej Únii autonómny a jednotný výklad, pričom sa zároveň zohľadnia súvislosti, v ktorých sa používajú, ako aj ciele sledované právnou úpravou, ktorej sú súčasťou. ( 53 )

81.

To je v prejednávaných veciach o to dôležitejšie, že článok 3 písm. a) nariadenia o DOO stanovuje požiadavku, ktorá je rozhodujúca pre udelenie DOO v členských štátoch. V tomto zmysle nejde ani tak o imperatív, aby sa DOO udeľovali za rovnakých podmienok v celej Európskej únii; ( 54 ) rozsah európskeho patentu je totiž podľa článku 69 EPD vymedzený vo všetkých členských štátoch rovnako. ( 55 ) Nevyhnutný je skôr autonómny výklad pojmu „chránený“ použitý v článku 3 písm. a) nariadenia o DOO s ohľadom na špecifický kontext a cieľ tohto nástroja, aby sa zabezpečilo, ( 56 ) že DOO budú vydávané len vtedy, keď je to v súlade s duchom tohto nástroja. Jednoduché uplatnenie pravidiel o „rozsahu ochrany“ patentov, ako sú pravidlá podľa článku 69 EPD, by na účely tohto ustanovenia takýto výsledok vždy nezaručilo, ako vysvetlím nižšie.

82.

Na určenie toho, či je „výrobok“„chránený“ patentom, sa teda na účely článku 3 písm. a) nariadenia o DOO musí použiť autonómne kritérium, ktoré sa (čiastočne) odlišuje od kritéria „rozsahu ochrany“ uplatňovaného v rámci patentového práva. ( 57 ) Je tiež zrejmé, že prvé kritérium je prísnejšie ako druhé. V skutočnosti to znamená, že niektoré „výrobky“ sa na účely patentového práva môžu považovať za výrobky chránené patentom, pričom na účely článku 3 písm. a) nariadenia o DOO sa za „chránené“ nepovažujú. Jasné uznanie tohto (zatiaľ implicitného) stavu zo strany Súdneho dvora v rozsudku, ktorý bude vydaný v prejednávaných veciach, by predstavovalo vítané objasnenie rozsudku Teva I.

85.

Na základe druhého výkladu rozsudku Teva I, ktorý obhajovali Teva, Clonmel, vlády, ktoré predložili vyjadrenia a Komisia, Súdny dvor schválil ako kritérium „uvedenia“, tak aj kritérium „vynálezu“. Spresnil ich a pretvoril na nové, dvojstupňové kritérium uvedené v bode 57 rozsudku Teva I, ktoré sa musí v každom prípade dodržiavať na účely určenia, či je „výrobok“„chránený“ patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia o DOO. To znamená, že na to, aby sa „výrobok“ mohol považovať za takto chránený, musí byť nielen výslovne uvedený v patentových nárokoch alebo aspoň „špecificky identifikovateľný“ odborníkom v stave techniky (druhý bod), ale musí tiež „spadať pod vynález“ v tom zmysle, že odráža skutočnú inováciu, na ktorú bol patent udelený (prvý bod).

86.

Vnútroštátny súd vo veci C‑149/22 vyzýva Súdny dvor, aby objasnil, ktorý výklad rozsudku Teva I je správny. Tento rozsudok má totiž okrem toho, že jeho nejednoznačnosť zjavne viedla k vydávaniu rozdielnych rozhodnutí na vnútroštátnej úrovni, zásadný význam pre výsledok konania vo veci samej. Tento vnútroštátny súd totiž konštatoval, že kombinácia ezetimibu a simvastatínu, ktorá je predmetom druhého, sporného DOO, bola „výslovne uvedená“ v nároku príslušného základného patentu. ( 60 )

87.

Podľa môjho názoru je správny druhý výklad rozsudku Teva I. Súhlasím s tým, že bod 57 a výrokovú časť tohto rozsudku možno vykladať spôsobom, ktorý navrhuje Merck (čo je ozaj nešťastné), nasledujúce dôvody ma totiž presvedčili o opaku.

91.

Okrem toho Súdny dvor spresnil okolnosti, za ktorých sa patentové nároky môžu považovať za nároky, ktoré sa „nevyhnutne a špecifickým spôsobom“ vzťahujú na „výrobok“ (čo vo veci Eli Lilly ponechal do veľkej miery otvorené). Ide o prípad, keď tento „výrobok“ musí odborník v stave techniky vedieť „špecificky identifikovať“ so zreteľom na všetky prvky zverejnené v základnom patente (najmä v popise) ( 63 ) a vzhľadom na dátum podania patentovej prihlášky alebo deň vzniku práva prednosti tohto patentu. To je v skutočnosti druhý bod kritéria uvedeného na konci bodu 57 a výrokovej časti rozsudku Teva I ( 64 ).

92.

Súdny dvor tiež vysvetlil logiku tejto požiadavky. Vzhľadom na účel dodatočného obdobia výlučných práv poskytnutého DOO, ktorým je „umožniť návratnosť investícií, ktoré boli vložené [majiteľom základného patentu] do tohto výskumu“, je cieľom tohto bodu kritéria zabezpečiť, aby sa DOO udeľovalo len na „výrobky“, ktoré boli skutočne vyvinuté majiteľom patentu prostredníctvom takéhoto výskumu v čase podania žiadosti o základný patent. Bolo by totiž v rozpore s účelom DOO, ak by majiteľ patentu mohol na základe široko formulovaných nárokov (vrátane všeobecných funkčných definícií pokrývajúcich rozsiahlu skupinu látok) získať takéto osvedčenie pre látku, ktorá nebola známa v čase podania prihlášky základného patentu, ale bola vyvinutá neskôr ako výsledok ďalšieho výskumu, ktorý prípadne vykonala tretia strana. ( 65 )

93.

Na druhej strane z niektorých tvrdení, ktoré sú uvedené v rozsudku Teva I, podľa môjho názoru jasne vyplýva, že na to, aby bol určitý „výrobok“ považovaný za „chránený“ patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia o DOO, nestačí , že je „výslovne uvedený v patentových nárokoch tohto patentu“ alebo že „sa patentové nároky naň nevyhnutne a špecifickým spôsobom vzťahujú“, a že musí byť skutočne splnené „dodatočné kritérium“ naznačené v bode 30 tohto rozsudku.

97.

Súdny dvor dospel k záveru, že „výrobok“ možno považovať za „chránený“ patentom len vtedy, ak „nevyhnutne spadá pod vynález“, na ktorý bol tento patent udelený. To je v skutočnosti to, čoho sa týka prvý bod kritéria stanoveného na konci bodu 57 a vo výrokovej časti rozsudku Teva I.

98.

Ako poznamenávajú vedľajší účastníci konania, toto kritérium si vyžaduje viac než len odkaz na „výrobok“ v patentových nárokoch. Konkrétne, pokiaľ je „výrobok“, na ktorý je požiadané o DOO kombináciou účinných zložiek, je nutné na určenie toho, či táto kombinácia sama osebe predstavuje „vynález“, na ktorý bol patent udelený, vykladať nárok týkajúci sa tejto kombinácie vzhľadom na popis a výkresy. Toto kritérium je teda potvrdením a spresnením kritéria „vynálezu“ stanoveného v rozsudkoch Actavis I a Actavis II.

99.

Na rozdiel od tvrdenia spoločnosti Merck nie je tento záver podľa môjho názoru spochybnený skutočnosťou, že Súdny dvor v bode 31 svojho rozsudku Royalty Pharma na žiadosť vnútroštátneho súdu uviedol, že pojem „samotná podstata vynálezcovskej činnosti“ (použitý v rozsudku Actavis I) nie je (alebo už nie je) relevantný v kontexte článku 3 písm. a) nariadenia o DOO.

103.

Na jednej strane nápad na použitie určitých účinných zložiek (nových alebo známych) v konkrétnej kombinácii môže predstavovať „vynález“, ktorý je „nový“ a zahŕňa „vynálezcovskú činnosť“ a ako taký ho možno patentovať. Ide o prípad, kedy tieto účinné zložky vykazujú v kombinácii inovatívny „synergický účinok“, ktorý presahuje ich bežný aditívny účinok, ( 72 ) a sú prínosné pri liečbe niektorých chorôb alebo zdravotných ťažkostí. V takom prípade je kombinácia zvyčajne predmetom zvláštneho patentu, v ktorom je zverejnený inovatívny účinok tejto kombinácie. Ako uvádzajú vlády, ktoré predložili svoje vyjadrenia, ide o typy inovatívnych „nových kombinácií“, ktoré mal normotvorca Únie na mysli a ktoré chcel v rámci režimu DOO podporovať. ( 73 ) Ich vývoj si tak zasluhuje podporu v podobe DOO.

104.

107.

Tvrdenie spoločnosti Merck, že udelenie DOO na takúto kombináciu účinných zložiek predpokladá vývoj liečiva, ktoré zahŕňa aj uvedenú kombináciu, a jeho uvedenie na trh, ktoré vyžaduje výskum a testovanie (čo je nutné na získanie povolenia na uvedenie na trh), tento výklad nespochybňuje. Ako bolo vysvetlené v scenári opísanom v bode 104 vyššie, „vynálezom“ objasneným v základnom patente je A. Skutočnosť, že po podaní žiadosti o patent ďalší výskum preukázal bezpečnosť a užitočnosť kombinácie A + B, by sa nemala brať do úvahy. Ako pripomína maďarská vláda, systém DOO bol navrhnutý tak, aby podporoval nie každý farmaceutický výskum, ktorý vedie k uvedeniu nového liečiva na trh, ale iba taký výskum, ktorý vedie, okrem iného, k objavu nových kombinácií účinných zložiek, ako sa uvádza v bode 103 vyššie, teda takých, ktoré poukazujú na „synergický efekt“ ( 76 ). Naproti tomu (niekedy veľmi relatívne) inovácie spočívajúce v spojení A a iného známeho lieku (B), z ktorých každý má samostatný účinok na ľudský organizmus, s cieľom uľahčiť podávanie kombinovanej liečby danej choroby, si takúto podporu nezasluhuje. Ako rozhodol Súdny dvor v rozsudkoch Actavis I a Actavis II cieľom nariadenia o DOO nie je náhrada oneskorení, ku ktorým došlo pri uvádzaní vynálezu vo všetkých možných formách na trh, vrátane formy takýchto kombinácií v jednej tabletke. ( 77 )

108.

V dôsledku toho je potrebné oddeliť prvý typ kombinácie účinných zložiek od druhého. Zdá sa to byť o to potrebnejšie, že ako Súdny dvor zdôraznil v bode 42 rozsudku Teva I (s odkazom na Actavis II), ak by majiteľ patentu mohol získať viacero DOO na základe toho istého vynálezu (A) v podobe kombinácií v jednej tabletke, uľahčilo by to využitie stratégií „evergreeningu“, ktorými by farmaceutické spoločnosti mohli neúmerným spôsobom predlžovať svoj monopol tým, že by na trh uviedli najskôr prvý liek obsahujúci „A“, potom liek obsahujúci „A + B“, potom ďalší liek zložený z „A + C“ atď. ( 78 )

112.

Na jednej strane, ako tvrdí Clonmel, vzhľadom na dotknuté (hospodárske) záujmy, možno len ťažko považovať možnosť majiteľa patentu získať čo len niekoľko mesiacov ochrany navyše tým, že na základe toho istého patentu podá viacero žiadostí o DOO na A v kombináciách v jednej tabletke, za triviálnu záležitosť. ( 80 ) Na druhej strane, a to väčšinou, je pre majiteľa patentu pomerne jednoduché obísť päťročnú lehotu stanovenú v článku 13 ods. 2 nariadenia o DOO. Keďže sa táto lehota vzťahuje len na DOO udelené na základe toho istého patentu , stačí, aby táto spoločnosť získala v určitých časových intervaloch rôzne patenty týkajúce sa tej istej účinnej zložky (na skupinu látok, ktoré ju obsahujú; na konkrétne látky v skupine; na jej konkrétne použitie atď.), z ktorých niektoré obsahujú špekulatívne nároky na použitie tejto účinnej zložky v kombinácii s inými látkami, a na základe týchto rôznych patentov podala žiadosti o DOO. ( 81 )

113.

Mojím presvedčením neotriasli ani tvrdenia spoločnosti Merck, že kritérium „vynálezu“ je zložité a porovnateľné s „vynálezcovskou činnosťou“ (hoci bol systém DOO navrhnutý ako „jednoduchý“) ( 82 ), a ako také vytvára neistotu a mohlo by viesť k tomu, že by NPÚ v podstate na základe tých istých skutočností dospeli k rozdielnym rozhodnutiam, čo je v rozpore s cieľom jednotnosti, ktorý toto nariadenie sleduje.

114.

Je nepochybné, že použitie iba kritéria „uvedenia“ na určenie toho, či je „výrobok“„chránený“ patentom v zmysle článku 3 písm. a) nariadenia o DOO, by bolo (niekedy) jednoduchšie než použitie dodatočného kritéria „vynálezu“. Viedlo by to však k výsledkom, ktoré sú v rozpore so zmyslom tohto nástroja, ako sa vysvetľuje v týchto návrhoch. Okrem toho je potrebné relativizovať argument právnej istoty. Jednotlivé účinné zložky by toto kritérium ľahko splnili; iba vo vzťahu k „výrobkom“, ktoré pozostávajú z kombinácií účinných zložiek, by bola potrebná ďalšia analýza, a aj v tomto smere sa domnievam, že okrem niektorých hraničných prípadov budú patentoví odborníci schopní predvídať, kedy sú tieto kombinácie oprávnené na DOO a kedy nie.

Hoci pripúšťam, že vysvetlenie uvedené v predchádzajúcom bode odráža prístup „problém a riešenie“, ktorý sa používa na posúdenie existencie „vynálezcovskej činnosti“ podľa článku 56 EPD, v skutočnosti nejde o určenie toho, či kombinácia A + B spĺňa požiadavky patentovateľnosti v zmysle patentového práva. Ide totiž o následné posúdenie toho, čo je zverejnené v patente (najmä v popise). Opisuje patent ako vynález použitie A + B, vzhľadom na ich kombinovaný, synergický účinok na ľudský organizmus, na riešenie určitého technického (medicínskeho) problému, a tak (v nadväznosti na pojmy, ktoré použil Súdny dvor v rozsudku Teva I) prítomnosť A aj B by bola jednoznačne „vlastnosť potrebná“ na vyriešenie tohto technického problému? Alebo je v patente namiesto toho opísaný ako vynález nápad použiť určité jednotlivé látky (vrátane A) vzhľadom na ich (individuálny) účinok na ľudský organizmus, na liečbu určitých chorôb alebo zdravotných ťažkostí s tým, že tieto látky môžu byť použité aj v kombinácii s ďalšími látkami (B, C atď.), bez toho, aby boli zverejnené akékoľvek „synergické účinky“ charakteristické pre túto kombináciu? V takomto prípade nie je kombinácia A + B (alebo C atď.) „potrebnou vlastnosťou“ vynálezu. Hoci to prináleží overiť vnútroštátnym súdom, zdá sa, že situácia v prejednávanej veci zodpovedá druhému scenáru. ( 84 )

VI. Návrh

117.

Vzhľadom na všetky vyššie uvedené úvahy navrhujem, aby Súdny dvor na otázku, ktorú položili markkinaoikeus (Obchodný súd, Fínsko) a Supreme Court (Najvyšší súd, Írsko), odpovedal takto:

1.

Článok 3 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá

( 3 ) Rozsudok z 12. decembra 2013, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑443/12, ďalej len „rozsudok Actavis I, EU:C:2013:833 ).

( 4 ) Rozsudok z 12. marca 2015, Actavis Group PTC a Actavis UK (C‑577/13, ďalej len „rozsudok Actavis II, EU:C:2015:165 ).

( 5 ) Rozsudok z 25. júla 2018, Teva UK a i. (C‑121/17, ďalej len „rozsudok Teva I, EU:C:2018:585 ).

( 6 ) Metformín má iný účinok na organizmus a prispieva k liečbe cukrovky iným spôsobom ako sitagliptín. Metformín totiž pôsobí tak, že znižuje produkciu glukózy v pečeni, zvyšuje citlivosť telesných tkanív na inzulín a zvyšuje vylučovanie GDF15, čo znižuje chuť do jedla a príjem kalórií.

( 7 ) Rozsudok z 30. apríla 2020, Royalty Pharma Collection Trust (C‑650/17, ďalej len „rozsudok Royalty Pharma, EU:C:2020:327 ).

( 8 ) Ateroskleróza zahŕňa kôrnatenie tepien, ktoré vzniká okrem iného v dôsledku hromadenia cholesterolu v stenách tepien a na nich.

( 15 ) Pozri článok 83 EPD.

( 16 ) Generický liek je taký liek, ktorý je podobný pôvodnému lieku označenému obchodným názvom. Obsahuje okrem iného rovnaké účinné látky ako pôvodný liek.

( 17 ) Pozri PILA, J., TERREMANS, P.: European Intellectual Property law , Oxford University Press, 2016, s. 114.

( 18 ) Pozri smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch ( Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67 ; Mim. vyd. 05/006, s. 23).

( 19 ) Pozri článok 1 písm. c) nariadenia o DOO, ktorý definuje „základný patent“ ako „patent, ktorý chráni výrobok ako taký, spôsob získavania výrobku alebo spôsob použitia výrobku, a ktorý jeho majiteľ určil na účely konania o udelenie osvedčenia“.

( 20 ) V tejto súvislosti pozri článok 2 a článok 3 písm. a), b) a d) nariadenia o DOO. Na udelenie DOO sú teda oprávnené len „výrobky“, ktoré sú „nové“ v tom zmysle, že nikdy predtým neboli uvedené na trh na akékoľvek medicínske použitie [pozri v tomto zmysle rozsudok z 9. júla 2020, Santen ( C‑673/18 , EU:C:2020:531 )].

( 27 ) Hoci sa ani jedna z otázok položená vnútroštátnym súdom vo veci C‑119/22 netýka článku 3 písm. a) nariadenia o DOO, vysvetlenie týkajúce sa tohto ustanovenia bude užitočné aj pre tento vnútroštátny súd pri riešení sporu vo veci samej.

( 28 ) V tejto súvislosti Súdny dvor vo svojom rozsudku z 12. decembra 2013, Georgetown University ( C‑484/12 , EU:C:2013:828 , bod 30 ), potvrdil, ako vyplýva z jeho znenia, že článok 3 písm. c) nariadenia o DOO nebráni udeleniu viacero DOO na základe toho istého patentu, pokiaľ sa tieto osvedčenia týkajú nie rovnakých, ale odlišných „výrobkov“ .

( 29 ) Body 30 a 41.

( 30 ) Body 26, 36, 39 a výrok rozsudku.

( 31 ) V tomto zmysle pozri rozsudky Actavis I (body 29 a 42) a Actavis II (bod 33). Z odôvodnenia Súdneho dvora vyplýva, že sa domnieval, že A + B bol rovnaký „výrobok“ ako A, alebo že relevantným „výrobkom“ vo všetkých DOO bol A. Súdny dvor naznačil, že analýza by bola odlišná, ak by A + B predstavovala „úplne nový vynález“ (pravdepodobne od A) [pozri rozsudok Actavis I (bod 42)].

( 32 ) Pozri v tomto ohľade odôvodnenie 10 nariadenia o DOO.

( 39 ) V rozsudku z 23. januára 1997, Biogen ( C‑181/95 , EU:C:1997:32 , bod 28 ), Súdny dvor vyložil článok 3 písm. c) nariadenia o DOO tak, že bráni tomu, aby sa jedinému majiteľovi patentu udelilo viac ako jedno DOO na ten istý „výrobok“. V prípade, že niekoľko právne odlišných subjektov vlastní niekoľko patentov chrániacich ten istý „výrobok“, môže každý z nich získať DOO na tento výrobok bez toho, aby bolo zohľadnené uvedené ustanovenie. Farmaceutické skupiny, ktoré sú obvykle majiteľmi viacerých patentov týkajúcich sa ich vynálezov, by sa tak mohli ľahko vyhnúť zákazu stanovenému týmto ustanovením: spoločnosť 1 by tak mohla požiadať o DOO na A na základe prvého patentu chrániaceho A a spoločnosť 2 by potom mohla ľahko získať DOO na A + B na základe iného patentu.

( 40 ) Pozri článok 1 písm. b) nariadenia o DOO. Otázka teda nespočíva v tom, či základný patent „chráni“ A alebo B, posudzované jednotlivo, ale skôr v tom, či „chráni“ A + B ako také .

( 41 ) Rozsudok zo 16. septembra 1999 (C‑392/97, ďalej len „rozsudok Farmitalia EU:C:1999:416 ).

( 42 ) Rozsudok Farmitalia (body 27 a 29)

( 43 ) Rozsudok z 24. novembra 2011, Medeva (C‑322/10, ďalej len „rozsudok Medeva), EU:C:2011:773 ).

( 44 ) Rozsudok z 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, ďalej len „rozsudok Eli Lilly, EU:C:2013:835 )

( 51 ) V prvej veci všeobecne opísaný základný patent obsahoval patentový nárok týkajúci sa použitia A v kombinácii s inými účinnými zložkami (pozri rozsudok Actavis I, bod 11). Naopak, v druhej veci základný patent obsahoval nárok, v ktorom bolo špecifickým spôsobom odkázané na kombináciu A + B . Tento nárok bol však doplnený až po podaní žiadosti o vydanie DOO na A + B (pozri rozsudok Actavis II, body 14 až 18). Táto okolnosť však v odôvodnení Súdneho dvora nehrá žiadnu úlohu.

( 52 ) Hoci sa v bode 57 rozsudku Teva I spomínajú len kombinácie účinných zložiek, z bodov 52 a 53 tohto rozsudku vyplýva, že kritérium v ňom stanovené je platné aj na „výrobky“ pozostávajúce z jednej účinnej zložky.

( 53 ) Pozri najmä rozsudok zo 6. júla 2023, Staatssecretaris van Justitie en Veiligheid (Obzvlášť závažný trestný čin) ( C‑402/22 , EU:C:2023:543 , body 23 a 24 , ako aj citovaná judikatúra).

( 54 ) Pozri odôvodnenie 7 nariadenia o DOO a rozsudok Medeva (bod 24).

( 55 ) Dokonca aj v prípade národných patentov sú vnútroštátne pravidlá týkajúce sa „rozsahu ochrany“ vo všetkých týchto štátoch v podstate rovnaké a odrážajú článok 69 EPD.

( 56 ) Na rozdiel od článku 3 písm. c) nariadenia o DOO (pozri bod 60 vyššie) je pojem „chránený“ použitý v článku 3 písm. a) tohto nariadenia vzhľadom na svoju nejednoznačnosť takémuto výkladu otvorený.

( 59 ) Pozri pre rovnaký výklad aj návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Hogan v spojených veciach Royalty Pharma Collection Trust a i. ( C‑650/17 a C‑114/18 , EU:C:2019:704 , body 41 a 49 ). Podľa názoru spoločnosti Merck sa podľa tohto dvojbodového kritéria patentové nároky majú považovať za nároky, ktoré sa „nevyhnutne a špecifickým spôsobom“ vzťahujú na „výrobok“, v prípade, ak by odborník v stave techniky mohol (i) pochopiť, že tento „výrobok“„nevyhnutne… [spadá] pod tento vynález, na ktorý sa patent vzťahuje“, v tom zmysle, že znenie patentových nárokov prítomnosť dotknutej účinnej zložky (alebo zložiek) vyžaduje, a nie iba povoľuje, a (ii) pri prečítaní týchto nárokov „špecificky identifikovať“ tieto účinné zložky vzhľadom na všetky informácie zverejnené týmto patentom. Pokiaľ je „výrobok“ výslovne uvedený v patentových nárokoch, dvojbodové (čiastkové) kritérium uvedené v rozsudku Teva I sa nemá skúmať, pretože je zjavne splnené. Pokiaľ je totiž tento „výrobok“ výslovne uvedený v nárokoch, potom platí (i) že jeho prítomnosť je podľa týchto nárokov vyžadovaná (ii) a že je „špecificky identifikovateľný“ v príslušnom základnom patente.

( 60 ) Naproti tomu vo veci samej v prípade C‑119/22 sa zdá, že vnútroštátny súd o tejto otázke ešte nerozhodol. Teva namieta, že kombinácia sitagliptínu a metformínu, ktorá je predmetom druhého DOO v tejto veci, bola „výslovne uvedená“ v príslušnom základnom patente.

( 61 ) Pozri rozsudok Teva I (bod 26).

( 62 ) Pozri rozsudok Teva I (body 34, 36 a 37).

( 63 ) Odpoveď na túto otázku zahŕňala výklad nárokov zo strany Súdneho dvora. Výklad nárokov sa podriaďuje určitým zásadám patentového práva (uvedeným v článku 1 protokolu k článku 69 EPD). Podľa týchto zásad sa na jednej strane patentové nároky musia vykladať z hľadiska odborníka v stave techniky (právna fikcia použitá v takýchto veciach). Na druhej strane sa musia vziať do úvahy popis a výkresy základného patentu, ako sa uvádza v článku 69 EPD a jeho protokolu [pozri rozsudok Teva I (body 38 a 47)].

( 68 ) V patentovom práve sú totiž patentové nároky využívané na definíciu ako vynálezu, tak aj požadovanej ochrany, ktorá sa naň viaže. Súdny dvor sa však zameriava iba na definíciu vynálezu. V dôsledku toho trvá na tom, aby boli patentové nároky vnímané vzhľadom na popis a výkresy patentu, ktoré taktiež popisujú vynález.

( 69 ) Súdny dvor sa teda zjavne snaží zabezpečiť zhodu medzi predmetom patentu („vynález“) a predmetom DOO („výrobok“).

( 70 ) Okrem toho pojem „hlavná podstata vynálezcovskej činnosti“ mal možno terminologicky až príliš blízko k pojmu „vynálezcovská činnosť“, a teda k požiadavkám patentovateľnosti.

( 71 ) Pozri dôvodovú správu návrhu nariadenia Rady (EHS) z 11. apríla 1990 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá [KOM(90) 101 v konečnom znení] (ďalej len „dôvodová správa“), bod 29.

( 72 ) Pojem „aditívny účinok“ opisuje situáciu, keď sa kombinované účinky dvoch liekov rovnajú súčtu účinkov oboch liekov pôsobiacich nezávisle. Naproti tomu pojem „synergický účinok“ opisuje situáciu, keď je kombinovaný účinok dvoch liekov väčší ako súčet ich jednotlivých účinkov.

( 73 ) Dôvodová správa, bod 29.

( 80 ) Napríklad v konaní vo veci samej C‑149/22 sa ukázalo, že prvé DOO, ktoré Merck získala na A, jej poskytlo tri roky a sedem mesiacov dodatočnej ochrany. Získaním druhého DOO na A + B získa Merck ďalší rok ochrany.

( 81 ) Pozri ROMANDINI, R., c. d., s. 245.

( 82 ) Pozri dôvodovú správu, bod 16.

( 83 ) Bod 48 rozsudku vo veci Teva I, v anglickom znení taktiež chybne uvedený odkaz na technickú „špecifikáciu“ namiesto „vlastnosť“, a preto by bolo taktiež potrebné opraviť ho.

( ) Pozri najmä bod 41 vyššie.