C-237/22

proti

Európskej komisii

„Odvolanie – Lieky na humánne použitie – Nariadenie (ES) č. 141/2000 – Lieky na ojedinelé ochorenia – Významný úžitok – Výhradné právo lieku Tobi Podhaler, obsahujúceho účinnú látku tobramycín, na trhu – Následné povolenie na uvedenie na trh pre liek Tobramycin VVB a súvisiace názvy – Výnimka z výhradného práva prvého lieku na trhu – Klinická nadradenosť druhého lieku – Kritériá“

I. Úvod

1.

„Lieky na ojedinelé ochorenia“ sú v skratke lieky určené na liečbu chorôb, ktoré sú pomerne nezvyčajné, v dôsledku čoho je náročné vyvíjať ich a uvádzať na trh tak, aby prinášali zisk. Normotvorca Únie s cieľom riešiť obavy vyplývajúce z obmedzenej dostupnosti liekov pre pacientov trpiacich takýmito chorobami, ktoré sa označujú ako „zriedkavé“, prijal legislatívny rámec na podporu ich výroby. V tomto rámci, ktorý zahŕňa najmä nariadenie (ES) č. 141/2000 ( 2 ) a nariadenie (ES) č. 847/2000 ( 3 ), sa stanovujú viaceré stimuly pre farmaceutický priemysel vrátane „odmeny“ v podobe niekoľkoročného výhradného práva na trhu.

5.

Konkrétnejšie liek Tobi Podhaler bol zaradený medzi lieky na ojedinelé ochorenia a následne mu bolo udelené povolenie na uvedenie na trh, a teda aj súvisiace výhradné právo na trhu. Držiteľom tohto povolenia na uvedenie na trh sa potom stala spoločnosť Mylan IRE Healthcare (ďalej len „Mylan“).

6.

Počas obdobia tohto výhradného práva na trhu však iná spoločnosť, konkrétne UAB VVB (ďalej len „VVB“), získala povolenie na uvedenie na trh pre liek Tobramycin VVB, ktorý je podobný lieku Tobi Podhaler. VVB na tento účel požiadala o udelenie výnimky z výhradného práva lieku Tobi Podhaler na trhu a Komisia jej túto výnimku udelila.

7.

Toto rozhodnutie bolo napadnuté na Všeobecnom súde, no daná žaloba bola zamietnutá. Cieľom prejednávaného odvolania spoločnosti Mylan je napadnúť výklad kritérií umožňujúcich výnimku z výhradného práva na trhu týkajúceho sa liekov na ojedinelé ochorenia, ktorý je podľa jej tvrdenia chybný.

a)

že je určený na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúceho alebo chronicky invalidizujúceho ochorenia postihujúceho v čase podania žiadosti nie viac ako päť osôb na 10 tisíc osôb v [S]poločenstve, alebo

že je určený na diagnostiku, prevenciu alebo liečbu život ohrozujúceho, závažne invalidizujúceho alebo závažného a chronického ochorenia v [S]poločenstve a že bez stimulov je nepravdepodobné, že by uvedenie lieku na trh v [S]poločenstve vytvorilo dostatočný zisk na odôvodnenie nevyhnutných investícií;

a

b)

že neexistuje uspokojujúci spôsob diagnostiky, prevencie alebo liečby daného ochorenia registrovaný [povolený – neoficiálny preklad ] v [S]poločenstve alebo, pokiaľ takýto spôsob existuje, že liek prinesie významný úžitok tým, ktorí sú postihnutí takýmto ochorením.“

držiteľ rozhodnutia o registrácii pôvodného lieku na ojedinelé ochorenia [povolenia na uvedenie na trh pre pôvodný liek na ojedinelé ochorenia – neoficiálny preklad ] dal druhému žiadateľovi svoj súhlas, alebo

b)

držiteľ rozhodnutia o registrácii pôvodného lieku na ojedinelé ochorenia [povolenia na uvedenie na trh pre pôvodný liek na ojedinelé ochorenia – neoficiálny preklad ] nie je schopný dodávať dostatočné množstvá lieku, alebo

c)

druhý žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že druhý liek, hoci podobný už registrovanému [povolenému – neoficiálny preklad ] lieku na ojedinelé ochorenia, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený.“

B.

11.

Článok 3 ods. 3 písm. d) nariadenia č. 847/2000 uvádza:

„‚klinicky nadradený‘ znamená, že je preukázané, že liek vykazuje významný liečebný alebo diagnostický prospech prevyšujúci prospech, ktorý poskytuje registrovaný [povolený – neoficiálny preklad ] liek na ojedinelé ochorenia v jednom alebo viacerých týchto smeroch:

1.

vyššia účinnosť ako registrovaný [povolený – neoficiálny preklad ] liek na ojedinelé ochorenia (hodnotené účinkom na klinicky zmysluplný ukazovateľ v primeraných a dobre kontrolovaných klinických hodnoteniach). Všeobecne to predstavuje rovnaký druh dôkazu, ktorý je potrebný na podporu tvrdenia o porovnateľnej účinnosti dvoch rôznych liekov. Priame porovnávacie klinické hodnotenia sú všeobecne nevyhnutné, avšak môžu byť použité porovnania založené na iných ukazovateľoch, vrátane nepriamych ukazovateľov. V každom prípade by mal byť metodologický prístup odôvodnený;

alebo

12.

Skutkové okolnosti sa uvádzajú v bodoch 1 až 38 napadnutého rozsudku. ( 4 ) Na účely týchto návrhov by som uviedol toto.

13.

Novartis Pharmaceuticals UK v roku 1999 získala povolenie na uvedenie na trh pre liek TOBI. Ide o liek indikovaný na liečbu pľúcnej infekcie spôsobenej baktériou Pseudomonas aeruginosa , ktorá sa považuje za zriedkavú chorobu, u pacientov s cystickou fibrózou vo veku šesť a viac rokov. ( 5 ) Keď TOBI získal povolenie na uvedenie na trh, nariadenie č. 141/2000 ešte nebolo účinné.

14.

Keď v roku 2003 dané nariadenie nadobudlo účinnosť, medzi lieky na ojedinelé ochorenia bol zaradený liek „Tobramycin (inhalačný prášok)“ (zodpovedajúci lieku Tobi Podhaler), ( 6 ) ktorý bol takisto určený na liečbu pľúcnej infekcie u pacientov s cystickou fibrózou vo veku šesť a viac rokov. Keďže daný liek je podobný ako liek TOBI, sponzor lieku Tobi Podhaler musel v záujme jeho zaradenia medzi lieky na ojedinelé ochorenia preukázať, že tento liek má významný úžitok v porovnaní s liekom TOBI. Táto podmienka bola splnená, pretože Tobi Podhaler v skratke ponúkal väčšiu jednoduchosť podávania.

IV. Napadnutý rozsudok a konanie na Súdnom dvore

18.

Novartis Europharm v roku 2016 podala žalobu, ktorou sa domáhala okrem iného zrušenia napadnutého rozhodnutia, a to okrem iného z dôvodu údajného porušenia jej výhradných práv na trhu.

19.

Komisia s podporou spoločnosti VVB požiadala Všeobecný súd, aby túto žalobu zamietol.

20.

Komisia a VVB 15. júna 2022 predložili vyjadrenie k odvolaniu, v ktorom žiadajú, aby Súdny dvor odvolanie zamietol a uložil odvolateľke povinnosť nahradiť trovy konania.

24.

Mylan po príslušnom povolení zo strany Súdneho dvora 22. augusta 2022 podala repliku. Komisia a VVB 3. októbra 2022 podali svoje dupliky.

25.

Súdny dvor medzitým vyhovel návrhu na vstup vedľajšieho účastníka do konania na podporu stanoviska Komisie, ktorý podala Európska agentúra pre lieky (ďalej len „EMA“). ( 12 ) EMA vo svojom vyjadrení vedľajšieho účastníka konania žiada, aby Súdny dvor odvolanie zamietol a uložil odvolateľke povinnosť nahradiť trovy konania. Mylan predložila pripomienky k tomuto vyjadreniu vedľajšieho účastníka konania 14. decembra 2022 a Komisia 6. decembra 2022.

26.

A.

Relevantné regulačné prvky a hlavné skutkové okolnosti

29.

Z článku 3 ods. 1 nariadenia č. 141/2000 vyplýva, že na to, aby sa liek považoval za „liek na ojedinelé ochorenia“, musí byť v skratke určený na život ohrozujúce alebo chronicky invalidizujúce ochorenie, ktoré buď postihuje nie viac ako päť osôb na desaťtisíc v Únii (kritérium prevalencie) alebo v prípade ktorého je (bez ohľadu na prevalenciu) bez stimulov nepravdepodobné, že by uvedenie lieku na trh vytvorilo dostatočný zisk na odôvodnenie nevyhnutných investícií (kritérium návratnosti investícií).

30.

V rovnakom ustanovení sa stanovujú dva scenáre, ktoré môžu viesť k zaradeniu lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia.

34.

Pojem významný úžitok sa v článku 3 ods. 2 nariadenia č. 847/2000 vymedzuje ako „klinicky podstatný prospech alebo závažný príspevok pri starostlivosti o pacienta“.

35.

V tomto prípade významný úžitok spojený s liekom Tobi Podhaler spočíval v skutočnosti, že predstavuje „závažný príspevok pri starostlivosti o pacienta“ v zmysle článku 3 ods. 2 nariadenia č. 847/2000, pretože „sa pri ňom v porovnaní s liekom TOBI významne skracuje čas podania lieku a možno ho užívať pomocou prenosného systému na podávanie, čo vedie k väčšiemu pohodliu pacientov a potenciálne k zlepšeniu kompliancie s liečbou“. ( 13 ) Ako totiž vyplýva zo spisu a ako predovšetkým Mylan vysvetlila v rámci tohto konania, TOBI je kvapalný liek, ktorý sa má používať na inhalačnú terapiu pomocou nebulizátora, teda zariadenia, ktoré váži od 1,5 do 2 kg, zatiaľ čo Tobi Podhaler je suchý prášok, ktorý sa má podávať pomocou prenosného inhalačného zariadenia, ktoré váži 20 gramov. Podanie lieku TOBI navyše trvá dlhšie v porovnaní s liekom Tobi Podhaler.

36.

38.

Práve na základe tohto dôvodu klinickej nadradenosti sa spoločnosti VVB udelila výnimka z výhradného práva na trhu, ktoré bolo udelené lieku Tobi Podhaler, aj povolenie na uvedenie na trh pre liek Tobramycin VVB. Komisia na tento účel konkrétnejšie dospela k záveru, že Tobramycin VVB je klinicky nadradený lieku Tobi Podhaler, pretože poskytuje „vyšši[u] bezpečnosť pri podstatnej časti cieľovej populácie“. Ide o osobitné kritérium klinickej nadradenosti, ktoré sa výslovne stanovuje v článku 3 ods. 3 písm. d) bode 2 nariadenia č. 847/2000 [v ktorom sa v spojení s článkom 3 ods. 3 písm. d) bodmi 1 a 3 bližšie špecifikujú ustanovenia článku 8 ods. 3 písm. c) nariadenia č. 141/2000 a ktorým sa budem obšírnejšie zaoberať ďalej nižšie].

39.

So zreteľom na uvedené sa môže zdať, že prejednávaná vec je pomerne zložitá, pretože Tobramycin VVB je v skutočnosti generickou kópiou lieku TOBI, čo vyplýva z napadnutého rozsudku ( 19 ) a čo sa opakovane podotýkalo v tomto konaní. Vďaka tejto skutočnosti sa VVB mohla opierať o údaje, ktoré boli už skôr zhromaždené vo vzťahu k lieku TOBI, vrátane údajov už skôr použitých na účely porovnania liekov TOBI a Tobi Podhaler. ( 20 ) Tieto údaje umožnili dospieť k záveru, že Tobramycin VVB je pri časti cieľovej populácie bezpečnejší než Tobi Podhaler, a teda je klinicky nadradený tomuto lieku, a to v skratke preto, že sa s ním nespájajú nežiaduce účinky vo forme kašľa a ukončenia liečby (podobne ako v prípade lieku TOBI).

40.

Vzhľadom na to sa môže zdať mätúce, že k záveru o klinickej nadradenosti lieku Tobramycin VVB nad liekom Tobi Podhaler z dôvodu vyššej bezpečnosti vo vzťahu k podstatnej časti cieľovej populácie sa dospelo potom, ako sa konštatovalo, že bezpečnostný profil (a profil účinnosti) lieku Tobi Podhaler (lieku 2) je rovnocenný s bezpečnostným profilom lieku TOBI (lieku 1), pričom to isté sa musí konštatovať aj vo vzťahu k lieku Tobramycin VVB (lieku 1a), pretože ide o generickú kópiu lieku TOBI (lieku 1).

B.

Prečo by sa mal prvý odvolací dôvod zamietnuť

44.

Odvolateľka v podstate napáda tvrdenie Všeobecného súdu uvedené v bode 132 napadnutého rozsudku.

45.

Všeobecný súd sa v tomto bode zaoberal pojmom klinická nadradenosť a konkrétnejšie sa sústredil na kritérium „vyšš[ej] bezpečnos[ti] pri podstatnej časti cieľovej populácie“. Pripomínam, že ide o osobitné kritérium klinickej nadradenosti stanovené v článku 3 ods. 3 písm. d) bode 2 nariadenia č. 847/2000 [kde sa spresňuje pravidlo stanovené v článku 8 ods. 3 písm. c) nariadenia č. 141/2000], ( 23 ) o ktoré sa Komisia v tomto prípade opierala, keď spoločnosti VVB udelila povolenie na uvedenie na trh pre liek Tobramycin VVB v rámci výnimky z výhradného práva na trhu udeleného lieku Tobi Podhaler.

49.

Odvolateľka zastáva názor, že tvrdenie v bode 132 (s ktorým nesúhlasí) nie je v súlade s bodom 124 (s ktorým podľa môjho chápania jej stanoviska súhlasí), pretože oba pojmy ( významný úžitok a klinická nadradenosť ) sa podľa jej názoru opierajú o rovnaké kritériá (účinnosť, bezpečnosť a závažný príspevok pri starostlivosti o pacienta), takže sú zameniteľné a musia sa posudzovať rovnako.

50.

Všeobecný súd naproti tomu podľa názoru odvolateľky na jednej strane nesprávne prijal „individuálny“ prístup vo vzťahu k pojmu klinická nadradenosť , čo znamená, že sa domnieval, že na splnenie podmienky klinickej nadradenosti postačuje splniť len jedno z troch kritérií (v tomto prípade kritérium vyššej bezpečnosti pri podstatnej časti cieľovej populácie) (bez toho, aby pristúpil k posúdeniu celkovej bilancie všetkých kritérií). Všeobecný súd na druhej strane vyžadoval (podľa názoru odvolateľky správne) „globálne“ posúdenie rovnakých kritérií v kontexte významného úžitku , čo znamená, že na to, aby bola splnená podmienka významného úžitku , musí byť celková bilancia týchto troch kritérií kladná.

51.

Tento rozdielny prístup podľa odvolateľky znamená, že podmienka klinickej nadradenosti podlieha miernejším požiadavkám než podmienka významného úžitku, čo však podľa jej názoru nie je opodstatnené a vedie to k situácii, ktorá nie je v súlade s teleologickým výkladom režimu výnimky podľa článku 8 ods. 3 nariadenia č. 141/2000 a so záujmami pacientov.

Zastávam názor, že na účely prejednávanej veci možno na túto otázku odpovedať pomerne stručne. Hoci sú totiž pre oba tieto pojmy relevantné rovnaké tri kritériá (v skratke vyššia bezpečnosť, vyššia účinnosť a závažný príspevok pri starostlivosti o pacienta), ako v podstate podotkol Všeobecný súd, pričom jeho konštatovanie nebolo spochybnené, v rozpore s tvrdením spoločnosti Mylan to neznamená, že tieto pojmy sú zameniteľné.

55.

V tejto súvislosti podotýkam, že v spôsobe, akým sa k týmto trom kritériám pristupuje, sú textové rozdiely. Vymedzenie pojmu významný úžitok v článku 3 ods. 2 nariadenia č. 847/2000 je predovšetkým oveľa otvorenejšie, pretože neuvádza konkrétne kritériá bezpečnosti a účinnosti, ale všeobecnejší pojem „klinicky podstatný prospech“. ( 24 ) Z vysvetlenia v predchádzajúcej časti navyše jasne vyplýva, že oba pojmy sa objavujú v rozdielnych kontextoch a majú teda rozdielny účel. ( 25 )

56.

Je pravda, že odôvodnenie 8 nariadenia č. 141/2000 pomerne zarážajúco odkazuje na významný úžitok aj napriek tomu, že výnimka z výhradného práva na trhu (ktorej sa dané odôvodnenie týka) je založená na pojme klinická nadradenosť . ( 26 ) Nie som si istý, ako možno túto nezrovnalosť vysvetliť, a prípravné práce túto otázku takisto neobjasňujú. ( 27 ) Napriek tomu nesúhlasím s názorom odvolateľky, že to svedčí o zameniteľnosti predmetných pojmov. Otázka, či sú tieto pojmy zameniteľné, sa musí posudzovať so zreteľom na príslušné znenie, účel a kontext. Hoci odôvodnenia v tomto zmysle predstavujú užitočný výkladový nástroj, nemôžu nahrádzať hlavný regulačný text. V tejto súvislosti som už stručne vysvetlil spôsob, akým daný regulačný text tieto dva pojmy rozlišuje.

60.

Odvolateľka napriek tomu vysvetľuje, že netvrdí, že tri kritériá klinickej nadradenosti sú kumulatívne, ale že by sa podľa jej názoru mala posudzovať ich celková bilancia, pričom na udelenie výnimky z výhradného práva lieku na ojedinelé ochorenie na trhu by mala byť kladná. Z týchto argumentov podľa môjho chápania vyplýva, že „globálne posúdenie“ by si v tomto prípade vyžadovalo preukázanie vyššej účinnosti lieku Tobramycin VVB (okrem vyššej bezpečnosti pri podstatnej časti populácie).

61.

Tento argument sa však rovná tvrdeniu, že dve kritériá klinickej nadradenosti, ktoré boli práve uvedené, teda vyššia bezpečnosť a vyššia účinnosť, sa v skutočnosti musia uplatňovať kumulatívne (napriek tomu, že odvolateľka tvrdí opak). Ako sa už vysvetlilo, toto stanovisko je v rozpore so znením článku 3 ods. 3 písm. d) nariadenia č. 847/2000.

62.

Napokon v rozpore s tvrdením odvolateľky nerozumiem, akým spôsobom použitie slovného spojenia „prospech prevyšujúci“ vo vymedzení pojmu klinická nadradenosť uvedenom v článku 3 ods. 3 písm. d) nariadenia č. 847/2000 ovplyvňuje môj záver uvedený vyššie. Súhlasím so spoločnosťou VVB, že tento argument nie je dostatočne podložený. Z daného ustanovenia v každom prípade vyplýva, že „prospech prevyšujúci“ sa má preukázať jedným z troch spôsobov, ktoré sa potom vymedzujú, konkrétne v skratke prostredníctvom vyššej účinnosti, vyššej bezpečnosti pri podstatnej časti cieľovej populácie alebo závažného príspevku pri starostlivosti o pacienta. Slovné spojenie „prospech prevyšujúci“ teda nemá vplyv na alternatívnu povahu týchto kritérií.

Musím uznať, že dôsledky rozlišovania uvedeného v bode 63 vyššie nemusia byť okamžite zrejmé. Stanú sa však jasnejšími, keď sa tieto pasáže uvedú do kontextu.

66.

Ako tvrdili VVB, Komisia a EMA predovšetkým počas pojednávania, odkaz na „celkové hodnotenie pomeru úžitku a rizika“ vo vzťahu ku kritériám významného úžitku (bod 124 napadnutého rozsudku) nadväzuje na vysvetlenie v bodoch 122 a 123 napadnutého rozsudku.

67.

V týchto bodoch sa objasňuje, že tvrdenie o významnom úžitku bolo v tomto prípade založené na závažnom príspevku pri starostlivosti o pacienta pri celej cieľovej populácii , takže EMA a Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia v rámci procesu vedúceho k zaradeniu lieku Tobi Podhaler medzi lieky na ojedinelé ochorenia vyžadovali minimálne rovnocennú bezpečnosť a účinnosť tohto lieku (vo vzťahu k lieku TOBI). ( 31 ) So zreteľom na túto požiadavku (ktorá ako taká nie je predmetom prejednávanej veci) a vzhľadom na to, že významný úžitok sa uvádzal pre celú cieľovú populáciu, ako sa už podotklo, bolo podľa môjho chápania nevyhnutné pristúpiť k „celkovému hodnoteniu pomeru úžitku a rizika“ (pre celú cieľovú populáciu).

68.

Klinická nadradenosť lieku Tobramycin VVB nad liekom Tobi Podhaler sa totiž musela určiť iba s odkazom na vyššiu bezpečnosť v prípade danej podskupiny cieľovej populácie [pretože to umožňovali uplatniteľné pravidlá, konkrétne článok 3 ods. 3 písm. d) bod 2 nariadenia č. 847/2000], zatiaľ čo významný úžitok v skratke z hľadiska jednoduchosti podávania lieku Tobi Podhaler v porovnaní s liekom TOBI (a v širšom ponímaní v porovnaní s liekom Tobramycin VVB), ako aj rovnocennosť bezpečnosti a účinnosti sa museli určiť s odkazom na celú cieľovú populáciu.

72.

75.

Po prvé odvolateľka tvrdí, že skutočnosť, že Všeobecný súd neprijal „globálny prístup“ k pojmu klinická nadradenosť , je v rozpore so záujmami pacientov, pretože môže viesť k tomu, že sa na trh budú uvádzať lieky s celkovou zápornou bilanciou. K tomu by došlo, keby sa preukázalo, že liek A (napádajúci výhradné právo na trhu týkajúce sa lieku B na ojedinelé ochorenie) je v porovnaní s liekom B bezpečnejší pre 10 % cieľovej populácie, no menej bezpečný v prípade zvyšných 90 %.

76.

Podotýkam, že reakcia na tento argument by si v zásade vyžadovala objasnenie toho, či sa ostatné (dve) kritériá musia bez ohľadu na uplatnený dôvod klinickej nadradenosti hodnotiť minimálne ako rovnocenné. EMA na pojednávaní podrobne vysvetlila, že kladná odpoveď v súvislosti s kritériami bezpečnosti a účinnosti organicky vyplýva z posúdenia vykonaného v takomto kontexte.

77.

Napriek tomu si nemyslím, že skutkové okolnosti, na ktorých je založené prejednávané odvolanie, si vyžadujú hĺbkové skúmanie tejto otázky. Je pravda, že keď sa preukáže vyššia bezpečnosť [lieku] pri podstatnej časti cieľovej populácie, nevyhnutne to neodpovedá na otázku, či má aspoň rovnocenný bezpečnostný profil vo vzťahu k zvyšku populácie. Podľa môjho chápania však táto rovnocennosť v prejednávanej veci bola daná. Z vyššie uvedeného vysvetlenia totiž vyplýva, že vzhľadom na to, že Tobramycin VVB je generickou kópiou lieku TOBI a preukázalo sa, že profily účinnosti a bezpečnostné profily liekov TOBI a Tobi Podhaler sú porovnateľné, nerozumiem, akým spôsobom napadnuté rozhodnutie mohlo viesť k povoleniu lieku (Tobramycin VVB), ktorý by bol v týchto smeroch horší než liek Tobi Podhaler.

81.

Podotýkam, že kladný výsledok žiadosti o zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia môže viesť k (umelo a účelovo vytvorenému) monopolu na trhu s liekmi, ktorý môže dočasne zabrániť prístupu pacientov k podobným liekom vrátane generík skôr existujúcich liekov, v porovnaní s ktorými daný liek zaradený medzi lieky na ojedinelé ochorenia vykázal významný úžitok. ( 37 ) Normotvorca Únie sa so zreteľom na uvedené rozhodol obmedziť tento monopol zachovaním možnosti uviesť na trh lieky, ktoré sú klinicky nadradené, a to aj v prípade ako tento, keď je klinická nadradenosť relevantná pri podstatnej časti cieľovej populácie. To, či významne lepšiu liečbu v tomto kontexte ponúka liek, ktorého vývoj si nevyžadoval investície do výskumu, podľa môjho názoru nie je relevantné. Záleží na tom, či obeh takéhoto lieku na trhu spĺňa uplatniteľné podmienky a je teda v súlade s uvedeným cieľom v oblasti verejného zdravia spočívajúcim v zabezpečení prístupu pacientov postihnutých danou zriedkavou chorobou k – v skratke – významne lepšej liečbe. V tomto kontexte netreba zabúdať, že celkovým cieľom regulačného rámca liekov na ojedinelé ochorenia je riešiť neuspokojené potreby takýchto pacientov.

82.

Rovnaké dôvody ma napokon vedú k odmietnutiu argumentu odvolateľky, podľa ktorého Komisia prijatím vymedzenia klinickej nadradenosti v článku 3 ods. 3 písm. d) bode 2 nariadenia č. 847/2000 zmenila pôsobnosť článku 8 ods. 3 písm. c) nariadenia č. 141/2000. Bez ohľadu na prípustnosť tohto dôvodu, ktorý bol v skutočnosti nastolený v replike a námietka protiprávnosti sa v jeho rámci výslovne neuvádza, zastávam názor, že z argumentov uvedených vyššie v dostatočnej miere vyplýva, že vymedzenie v článku 3 ods. 3 písm. d) bode 2 nariadenia č. 847/2000 nemení rozsah pojmu vymedzeného v článku 8 ods. 3 písm. c) nariadenia č. 141/2000, ale je v plnom súlade s vyššie uvedeným cieľom sledovaným normotvorcom Únie.

( 2 ) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia ( Ú. v. ES L 18, 2000, s. 1 ; Mim. vyd. 15/005, s. 21) (ďalej len „nariadenie č. 141/2000“).

( 3 ) Nariadenie Komisie z 27. apríla 2000, ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá ku kritériám na zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia a definície pojmov „podobný liek“ a „klinická nadradenosť“ ( Ú. v. ES L 103, 2000, s. 5 ; Mim. vyd. 15/005, s. 71) (ďalej len „nariadenie č. 847/2000“).

( 4 ) Rozsudok z 26. januára 2022, Mylan IRE Healthcare/Komisia ( T‑303/16 , EU:T:2022:25 ) (ďalej len „napadnutý rozsudok“).

( 5 ) Cystická fibróza je genetická choroba, ktorá vedie k chronickej infekcii pľúc, pričom chronická infekcia spôsobená baktériou Pseudomonas aeruginosa je jej typickou črtou. „Môže spôsobiť poškodenie pľúcneho tkaniva a respiračnú insuficienciu, ktorá je život ohrozujúca.“ Public summary of opinion on orphan designation Tobramycin (inhalation powder) for the treatment of Pseudomonas aeruginosa lung infection in cystic fibrosis , EMA, 6. februára 2015, EMA/COMP/4684/2003 Rev.3.

( 6 ) Body 3 až 6 napadnutého rozsudku.

( 7 ) Vykonávacie rozhodnutie K(2011) 5394 v konečnom znení, ktoré sa týka povolenia na uvedenie na trh lieku humánnej medicíny na ojedinelé ochorenia „TOBI Podhaler – Tobramycin“ v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.

( 14 ) Dodám, že skutočnosť, že liek je zaradený medzi lieky na ojedinelé ochorenia, automaticky neznamená, že ho možno uviesť na trh. Na to, aby jeho sponzor dosiahol tento výsledok, musí požiadať o povolenie na uvedenie na trh a toto povolenie mu musí byť udelené. Pozri článok 5 ods. 1 nariadenia č. 141/2000. Ide o dve rozdielne fázy, ako sa vysvetľuje v bode 92 a nasl. napadnutého rozsudku.

( 15 ) Body 137 a 138 napadnutého rozsudku.

( 16 ) Bod 122 in fine a bod 135 napadnutého rozsudku.

( 17 ) Bod 136 napadnutého rozsudku.

( 18 ) Článok 8 ods. 3 písm. c) nariadenia č. 141/2000. Kurzívou zvýraznil generálny advokát.

( 19 ) Pozri body 58 a 59 napadnutého rozsudku.

( 26 ) V poslednej vete daného odôvodnenia sa uvádza, že „v záujme pacientov by výhradné právo na trhu udelené lieku na ojedinelé ochorenia nemalo brániť uvedeniu podobného lieku na trh, ktorý by mohol priniesť významný úžitok tým, ktorí sú postihnutí ochorením“. Kurzívou zvýraznil generálny advokát.

( 27 ) Pokiaľ ide o historický kontext, pozri body 116 a 117 napadnutého rozsudku a zmenený návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) o liekoch na ojedinelé ochorenia [ neoficiálny preklad ] [KOM(1999) 0298 v konečnom znení].

( 28 ) Bod 121 napadnutého rozsudku.

( 29 ) Bod 131 napadnutého rozsudku.

( 30 ) A v súlade so znením, v ktorom sa vymedzuje, že sa má preukázať „významný liečebný alebo diagnostický prospech prevyšujúci prospech, ktorý poskytuje [povolený] liek na ojedinelé ochorenia v jednom alebo viacerých týchto smeroch“. Kurzívou zvýraznil generálny advokát.

( 31 ) Podotýkam, že v oznámení Komisie uvedenom v poznámke pod čiarou 24 vyššie sa v kontexte významného úžitku (na s. 6) uvádza, že „aby sa liek mohol považovať za liek so závažným príspevkom pri starostlivosti o pacienta, mal by byť aspoň rovnocenný, pokiaľ ide o účinnosť, bezpečnosť a vyváženosť pomeru prínosu a rizika v porovnaní s registrovanými [povolenými – neoficiálny preklad ] liekmi“.