C-20/22

Syndicat Les Entreprises du médicament (LEEM)

proti

Ministre des Solidarités et de la Santé,

SÚDNY DVOR (siedma komora),

v zložení: predsedníčka siedmej komory M. L. Arastey Sahún, sudcovia N. Wahl (spravodajca) a J. Passer,

generálny advokát: M. Campos Sánchez‑Bordona,

francúzska vláda, v zastúpení G. Bain a J.‑L. Carré, splnomocnení zástupcovia,

–

Európska komisia, v zastúpení A. Sipos a C. Valero, splnomocnení zástupcovia,

so zreteľom na rozhodnutie prijaté po vypočutí generálneho advokáta, že vec bude prejednaná bez jeho návrhov,

vyhlásil tento

Rozsudok

3

Piate a šieste odôvodnenie smernice 89/105 uvádzajú:

„… cieľom tejto smernice je získanie všeobecného prehľadu o vnútroštátnych opatreniach súvisiacich s tvorbou cien, vrátane spôsobu, akým v jednotlivých prípadoch fungujú, a všetkých kritérií, na ktorých sú založené, ako aj poskytnutie verejného prístupu k nim pre všetkých účastníkov trhu s liekmi v členských štátoch;…

… pri odstraňovaní týchto rozdielov je naliehavo potrebné stanoviť súbor požiadaviek, účelom ktorých je zabezpečiť, aby si všetci dotknutí mohli overiť, či vnútroštátne opatrenia nepredstavujú množstevné obmedzenie dovozu alebo vývozu, alebo opatrenia, majúce na dovoz alebo vývoz rovnocenný účinok; keďže však tieto požiadavky nemajú vplyv na politiky tých členských štátov, ktoré sa pri stanovovaní cien liekov opierajú predovšetkým o voľnú hospodársku súťaž; keďže okrem prípadov, kde to je potrebné na dosiahnutie transparentnosti v zmysle tejto smernice, nemajú tieto opatrenia vplyv ani na vnútroštátnu politiku v oblasti stanovovania cien a určovania programov sociálneho zabezpečenia.“

4

Článok 1 ods. 1 tejto smernice znie takto:

6

Článok 3 bod 1 tej istej smernice spresňuje:

„Bez dopadu na článok 4 sa nasledujúce ustanovenia uplatňujú vtedy, ak sa zvýšenie ceny lieku povoľuje iba po predchádzajúcom získaní súhlasu príslušných orgánov:

1.

Členské štáty zabezpečia, aby sa rozhodnutie o žiadosti o zvýšenie ceny lieku, ktorú podáva v súlade s požiadavkami predpísanými v príslušnom členskom štáte držiteľ povolenia na predaj, prijalo a žiadateľovi oznámilo do 90 dní od jej prijatia. Žiadateľ poskytuje príslušným orgánom dostatočné informácie, obsahujúce podrobnosti o tých udalostiach, ktoré nastali od posledného stanovenia ceny lieku, ktoré podľa jeho názoru požadované zvýšenie odôvodňujú. …“

7

„Nasledujúce ustanovenia platia vtedy, ak je liek hradený vnútroštátnym systémom zdravotného poistenia iba po tom, ako príslušné orgány rozhodli o jeho zaradení do kladného zoznamu liekov, hradených vnútroštátnym systémom zdravotného poistenia.

1.

Členské štáty zabezpečia, aby sa o žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu liekov hradených systémami zdravotného poistenia, ktorú v súlade s požiadavkami stanovenými v príslušnom členskom štáte predložil držiteľ povolenia na predaj, rozhodlo a aby sa rozhodnutie žiadateľovi oznámilo do 90 dní od prijatia príslušnej žiadosti. …

…

2.

Súčasťou akéhokoľvek rozhodnutia o nezaradení lieku do zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia je uvedenie dôvodov, ktoré vychádzajú z objektívnych a overiteľných kritérií, a ak to je vhodné, aj odborných posudkov alebo odporúčaní, na ktorých je rozhodnutie založené. Žiadateľ je navyše informovaný aj o opravných prostriedkoch, ktoré mu umožňujú platné zákony, a o lehotách, v ktorých môže takéto opravné prostriedky podať.

6.

Akékoľvek rozhodnutia o vyňatí kategórie liekov zo zoznamu liekov hradených systémom zdravotného poistenia obsahuje uvedenie dôvodov, ktoré sú založené na objektívnych a overiteľných kritériách, a zverejní sa formou vhodného oznámenia.“

Francúzske právo

9

Článok L. 162‑16‑4‑3 code de la sécurité sociale, tel que modifié par la loi n o 2019‑1446, du 24 décembre 2019, de financement de la sécurité sociale pour 2020 (Zákonník sociálneho zabezpečenia, v znení zákona č. 2019‑1446 z 24. decembra 2019 o financovaní sociálneho zabezpečenia v roku 2020) (JORF z 27. decembra 2019, text č. 1, ďalej len „Zákonník sociálneho zabezpečenia“), ustanovuje:

„I. – Ministri zodpovední za zdravotníctvo a sociálne zabezpečenie smú v prípade určitých liekov… alebo určitých zdravotníckych výrobkov… nariadením stanoviť ich maximálnu predajnú cenu pre zdravotnícke zariadenia aspoň v niektorej z týchto situácií:

III. – Podrobné pravidlá uplatňovania tohto článku sa ustanovia dekrétom Conseil d’État [Štátna rada, Francúzsko].“

10

Článok R. 163‑11‑2 tohto zákonníka, ako ho zaviedol článok 1 sporného dekrétu, ustanovuje:

„I. – Ak ministri zodpovední za zdravotníctvo a sociálne veci uplatnením článku L. 162‑16‑4‑3 zamýšľajú stanoviť pre liek alebo iný zdravotnícky výrobok maximálnu cenu pre zdravotnícke zariadenia, informujú o tom podniky, ktoré ponúkajú príslušný zdravotnícky výrobok, všetkými dostupnými prostriedkami, ktorý umožní stanoviť presný dátum doručenia tejto informácie. Spresnia dotknuté zdravotnícke výrobky, dôvody stanovenia maximálnej predajnej ceny a výšku zamýšľaných cien.

…

II. – Pri uplatnení článku L. 162‑16‑4‑3 môžu byť maximálne stanovené predajné ceny upravené vyhláškou ministrov zodpovedných za zdravotníctvo a sociálne veci, buď na základe návrhu podniku, ktorý ponúka zdravotnícky výrobok, alebo na podnet ministrov za uvedených podmienok:

11

Dňa 25. januára 2021 podala odborová organizácia LEEM na Conseil d’État (Štátna rada, Francúzsko) žalobu o neplatnosť sporného dekrétu.

12

Sporný dekrét a článok L. 162‑16‑4‑3 Zákonníka sociálneho zabezpečenia, ktorý má byť vykonaný týmto dekrétom, ustanovujú podľa návrhu na začatie prejudiciálneho konania spôsob stanovenia maximálnej predajnej ceny niektorých liekov alebo zdravotníckych výrobkov, aby bol znížený výrazný cenový rozdiel, ktorý môže byť niekedy zistený medzi zdravotníckymi zariadeniami pre rovnaký liek zaradený na zozname schválených liekov na hromadné verejné používanie alebo pre rovnaký zdravotnícky výrobok.

13

Na podporu svojej žaloby odborová organizácia LEEM osobitne uvádza, že sporný dekrét a článok L. 162‑16‑4‑3 Zákonníka sociálneho zabezpečenia porušujú článok 4 smernice 89/105. Ďalej pred vnútroštátnym súdom, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania, tvrdí, že mechanizmus stanovenia maximálnej predajnej ceny niektorých liekov stanovený týmto článkom predstavuje mechanizmus „zmrazenia cien [všetkých liekov alebo niektorých kategórií] liekov“ v zmysle tohto článku 4. Tento mechanizmus by teda mal v súlade s týmto ustanovením a pod sankciou nezákonnosti podliehať každoročnému vyhodnoteniu makroekonomických podmienok, ktoré odôvodňujú zmrazenie predmetných cien a umožňujú podniku ponúkajúcemu lieky získať vo výnimočných prípadoch a z osobitných dôvodov výnimku z tohto zmrazenia.

„Má sa článok 4 smernice [89/105] vykladať v tom zmysle, že pojem ‚zmrazenie cien [všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov]‘ sa vzťahuje na opatrenie, ktorého cieľom je kontrola cien liekov, ktoré sa však vzťahuje len na niektoré konkrétne lieky a nevzťahuje sa na všetky lieky alebo na niektoré ich kategórie, pričom záruky, ktoré tento článok spája s existenciou opatrenia zmrazenia cien, ako ho vymedzuje, sa pre takéto opatrenie javia ako zbavené dosahu alebo bezpredmetné?“

O prejudiciálnej otázke

17

Otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa článok 4 ods. 1 smernice 89/105 má vykladať v tom zmysle, že pojem „zmrazenie cien [všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov]“ sa uplatňuje na opatrenie, ktorého cieľom je kontrola cien niektorých konkrétnych liekov.

18

V prvom rade podľa ustálenej judikatúry treba na účely výkladu ustanovenia práva Únie zohľadniť nielen jeho znenie, ale aj jeho kontext a ciele sledované právnou úpravou, ktorej je súčasťou (rozsudok z 30. júna 2022, Allianz Elementar Versicherung, C‑652/20 , EU:C:2022:514 , bod 33 a citovaná judikatúra).

22

V dôsledku toho treba pojem „zmrazenie cien [všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov]“ vykladať v zmysle článku 4 ods. 1 smernice 89/105 ako zahŕňajúci všetky lieky alebo skupiny liekov, ktoré majú jednu alebo viacero spoločných vlastností, a teda vylučujúci individuálne opatrenia zmrazenia cien konkrétnych liekov.

23

V druhom rade taký výklad článku 4 ods. 1 je podporený štruktúrou tohto ustanovenia.

24

Uvedené ustanovenie upravuje, že „v prípade zmrazenia cien [všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov]“ sú členské štáty povinné overiť, či „makroekonomické podmienky [odôvodňujú] nezmenené pokračovanie zmrazenia cien“. Rovnako tak, ako zdôraznili vo svojich písomných pripomienkach tak francúzska vláda, ako aj Komisia, takáto povinnosť overenia makroekonomických podmienok dáva zmyslel iba v prípade existencie opatrení zahŕňajúcich všetky lieky alebo kategórie liekov. Pokračovanie opatrenia zmrazenia ceny konkrétneho lieku nemôže byť odôvodnené makroekonomickými podmienkami, keďže také opatrenie nie je spôsobilé vyvolať makroekonomický účinok. V dôsledku toho táto povinnosť nevyhnutne spôsobuje, že opatrenia zmrazenia cien zahŕňajúce konkrétne lieky nepatria pod článok 4 ods. 1 smernice 89/105.

28

V tejto súvislosti články 2 a 3 tejto smernice, ktoré sa v príslušnom poradí týkajú na jednej strane situácií, pri ktorých sa požaduje schválenie ceny lieku pred jeho predajom, a na druhej strane situácií, pri ktorých zvýšenie ceny lieku podlieha predchádzajúcemu povoleniu, sa odvolávajú na„cen[u], ktorú možno žiadať za príslušný liek“ a „cen[u] lieku“. Z toho vyplýva, že normotvorca Únie zamýšľal rozptýliť pochybnosti o tom, že sa tieto články uplatňujú iba na opatrenia vzťahujúce sa na konkrétne lieky.

29

Navyše, keď si normotvorca Únie želal, aby ustanovenie smernice 89/105 upravovalo naraz opatrenia všeobecného rozsahu a individuálne opatrenia zmrazenia cien, dbal na to, aby to bolo jasne uvedené v znení tohto ustanovenia. Takto článok 6 tejto smernice, ktorý stanovuje uplatniteľné procesné pravidlá pri zápise liekov na zoznam výrobkov pokrytých z vnútroštátneho systému zdravotného poistenia, v jeho odsekoch 1 až 5 spomína žiadosti o zápis „lieku“, kým jeho odsek 6 upravuje osobitné ustanovenia pre akékoľvek rozhodnutie, ktoré sa týka vyňatia „kategórie liekov“ z tohto zoznamu.

30

V dôsledku toho normotvorca Únie vylúčil všetky individuálne opatrenia zmrazenia cien z pôsobnosti tohto článku 4, pričom sa odvolal na pojem „zmrazeni[e] cien [všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov]“ v zmysle článku 4 ods. 1 smernice 89/105.

Článok 4 bod 1 smernice Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia

sa má vykladať v tom zmysle, že:

pojem „zmrazenie cien [všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov]“ sa neuplatňuje na opatrenie, ktorého cieľom je kontrola cien niektorých konkrétnych liekov.

Podpisy

( *1 ) Jazyk konania: francúzština.